PE管采购标准与检验检测方法
通信管道水平定向钻穿越用聚乙烯（PE）管材
采购标准及检验检测方法
1.目的
为统一通信管道水平定向钻穿越用聚乙烯（PE）管的产品质量，规范产品的生产和使用，特制定通信管道水平定向钻穿越用聚乙烯（PE）管材采购标准及检验检测方法。
2.适用范围
本标准规定了通信管道水平定向钻穿越用聚乙烯（PE）管的结构与形状、技术要求、检验检测方法、检验规则和标识以及产品的包装、运输和储存。适用于中国电信上海公司范围内，通信管道水平定向钻穿越用聚乙烯（PE）管管材的采购及检验检测。
3.引用文件/标准
a)GB/T 191-2000 包装储运图示标志
b)GB/T 2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适
用于连续批的检查）
c)GB/T 6671－2001 热塑性塑料管材纵向回缩率的确定
d)GB/T 8804.1-2003 热塑性塑料管材拉伸性能测定第1
部分：试验方法总则
e)GB/T 8804.3-2003 热塑性塑料管材拉伸性能测定第3
部分：聚烯烃管材
f)GB/T 8806-1988 塑料管材尺寸测量方法
g)GB/T 9647-2003 热塑性塑料管材环刚度的测定
h)YD/T 841-1996 地下通信管道用塑料管
i)JT/T 496-2004 公路地下通信管道
j)SY/T 6656-2006 聚乙烯管线管规范
k)ASTM D3350-06 Standard Specification for Polyethylene Plastics Pipe and Fittings Materials（聚乙烯塑料管及管件用材料）
4.定义/术语
4.1.材料等级
本标准采用ASTM D3350中规定的聚乙烯材料规范。
4.2.不圆度及直径偏差率
同一截面上管材的最大外径减去最小外径为不圆度，管材横断面上的直径偏差率是最大外径减去最小外径除以平均外径而得，用百分数表示。
4.3.合格质量水平（AQL）
在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值，称为合格质量水平。
4.4.合格判定数（A C）
作出批合格判断样本中所允许的最大不合格品数或不合格数，称为合格判定数。
4.5.A STM
美国材料试验协会。
5.管理和职责
本规范非管理规范。
6.流程图
无。
7.管理内容/工作程序
7.1.技术要求
7.1.1.一般要求
7.1.1.1.原材料
生产非开挖专用PE通信管的材料应使用符合国家化工原料产品标准的聚乙烯挤塑树脂颗粒，参考美国材料试验协会标准ASTM D3350-06表1基本特性中的分类，采用高密度聚乙烯（HDPE），密度范围0.941～0.965g/cm3。
7.1.1.2.颜色
颜色为本色料加工的颜色，也可以根据需要定制其它颜色的管材。
7.1.1.3.工艺外观
管端切割面应与管轴垂直平整，外观颜色均匀一致无色斑，内外壁实体应平整、均匀、光滑，无塌陷、坑凹、气孔（泡）、裂纹、龟裂、外来夹带杂物或深度划痕等缺陷；外壁上产品标识（含制造厂商、产品型号、生产日期、盘号、本盘累计长度）、“中国电信”字样完整、清楚。
7.1.2.规格尺寸
7.1.2.1.常用Ф110/94mm，Ф110/92mmФ110/90mm通信管，
其规格及尺寸允差应符合表7.1.2.1规定。
表7.1.2.1 常用非开挖专用PE通信管的规格及尺寸允差
7.1.2.2.为运输及施工方便，非开挖专用PE通信管应顺序缠
绕在水平盘架上，绑扎成盘卷。盘架的结构应满足管
材最小弯曲半径的要求，弯曲半径过小会导致管子过
量变形和不圆度增加。根据以下公式计算：盘卷推荐内径＝管材标称外径/0.055
示例：
Ф110非开挖专用PE通信管推荐盘卷的最小内径为Ф110/0.055＝Ф2000mm，即约Ф2m。但以保证盘卷不打折形成死角度和便于运输为准。
7.1.2.3.常用非开挖专用PE通信管每盘出厂标称长度及允差
宜符合表7.1.2.3的规定，管材中部不得有断头和接
头。为避免浪费，施工单位应预先确定所需管材的长
度后，通知供应商按每盘长度要求运输到工地现场交
货。
表7.1.2.3 非开挖专用PE通信管出厂标称长度及允差
7.1.3.非开挖专用PE通信管材的性能指标
非开挖专用PE通信管材采用高密度聚乙烯（PE）材料制成。
非开挖专用PE通信管的优良特点主要有：无毒性，不会对环境造成污染；热熔连接性能优良，便于熔接；柔韧性好，便于盘卷和施工安装；耐腐蚀性好，能在盐碱和酸性土壤中使用；在地下埋设使用寿命长；抗应力开裂性好；低温抗冲击性好等。
非开挖专用PE通信管也有一些弱点：如强度低，遇坚硬物碰撞挤压易引起凹痕，甚至穿孔；没有阻燃性，因此不能用于防
火要求较高的场所；易受紫外线和高温老化而缩短使用寿命，因此不能长时间在露天堆放或使用。
常用规格的非开挖专用PE通信管材性能指标应符合表7.1.3的规定。
表7.1.3 常用规格的非开挖专用PE通信管材性能指标
7.1.4.非开挖专用PE通信管熔接
在非开挖施工中，非开挖专用PE通信管一般不需熔接。但在以下情况需要在工地现场进行熔接：
1)非开挖工艺敷设超长的管材时；
2)抢修损坏的非开挖专用PE通信管时；
用热熔接的接头可以是管端对管端，或者管端对承插式管件。热熔接时应使用专用工具，且仅限于在相同管材之间的熔接。
7.1.5.非开挖专用PE通信管端帽
非开挖专用PE通信管两端应使用端帽密封以防止水或尘土杂物进入管内。
7.2.检验检测方法
7.2.1.外观检查
在正常光线下，用肉眼直接观察，应符合本标准4.1.2工艺外观要求。用手模管道内壁，判定光滑度。管口应与管轴垂直平
整。
透光判定法：环境照度控制在300lx以下，采用外径和色温适当的三基色大功耗节能灯具，连杆长≥2m，并具有柔软性，塞入Ф110非开挖专用PE通信管内点亮，用肉眼直接观察管子透光均匀度情况，判定材料和壁厚的均匀度。检查灯具推荐要求参见附录8.1。
7.2.2.非开挖专用PE通信管尺寸测量
7.2.2.1.尺寸的测量按照GB/T 8806－1988的规定，长度用分
度值为1mm的卷尺测量；平均外径的测量用分度值
不大于0.05mm高精度不锈钢卷尺，测得周长后除以
3.14，计算值精确到0.1mm；任何部位外径的测量用
分度值不大于0.05mm、测量范围0～1500mm的游
标卡尺测量，读数精确到0.1mm；测量管口附近壁厚
宜用分度值不大于0.01mm的壁厚千分尺测量，测量
结果精确到0.05mm；椭圆度测量方法参照JT/T 496
－2004附录B执行。
7.2.2.2.可使用分辨率0.01mm的超声波厚度测量仪，随机抽
测10个间隔大于5m的点，应全部满足表4.2.1规定
的壁厚允差要求，取算术平均值为平均壁厚，测量结
果精确到0.05mm。超声波厚度测量仪技术参数资料
详见附录8.2。
7.2.3.性能
对各家制造厂商每批次产品的性能应进行跟踪测试，建立质量档案，为便于对比分析，不同季节出厂的产品试样应在23℃±2℃条件下进行试验。
7.2.3.1.拉伸强度
按照GB/T 8804.1－2003规定从管材上取试样条，再根据GB/T 8804.3－2003规定的管材公称壁厚，按图7.2.3.1a或图7.2.3.1b规定的尺寸取五个冲裁试样，分别夹持在试验机上，拉伸试验速度见表7.2.3.1。
图7.2.3.1a 类型1试样
图7.2.3.1b 类型2试样
表7.2.3.1 试验速度
拉伸直至试样拉断，记下拉伸过程中的最大拉伸值为试验结果，取五次有效试验数据算术平均值为测试结果。试验步骤和计算方法按GB/T 8804.1－2003的9.1拉伸屈服应力执行。
7.2.3.2.断裂伸长率
按GB/T 8804.1－2003规定的方法，取五个冲裁试样，分别夹持在试验机上，拉伸速度见表5.3.1。取五次有效试验的数据算术平均值为测试结果。该试验数据可与5.3.1拉伸强度同时获得。试验步骤和计算方法按GB/T 8804.1－2003的9.2断裂伸长率执行。
7.2.3.3.最大牵引负荷
按GB 8804.1-2003规定，取三段长度为200mm±10mm的完整PE管试样，试样两端应与管轴垂直切平。用专用夹具将试样夹持，拉伸速度500mm/min，直至试样屈服时，读取试验的屈服负荷为试验结果。若试样在夹具边缘断裂则试验无效，应重新更换试样。取三个有效试验的算术平均值为测试结果。最大牵引负荷也可通过拉伸强度计算获得，详见附录C。
7.2.3.4.环刚度
从三盘管材上各取200mm±10mm（GB/T 9647－2003中为300 mm±10mm）管段为试样，试样两端应与管轴垂直切平。试验参照GB/T 9647－2003规定进行，试验速度见表5.3.4。
表7.2.3.4 压缩速度
当试样在垂直方向外径的变形量为原内径的3.0％时，记录试样所受的负荷，试验结果按下式计算：
S=(0.0186+0.025×ΔY/di)×F/（ΔY×L）
式中：S－试样的环刚度，（kN/m2）；
ΔY－试样内径垂直方向3.0％的变形量，（m）；
di－试样内径，（m）；
F－试样所受的负荷，（kN）；
L－试样长度，（m）。
取三个试样的试验结果的算术平均值为试验结果。
7.3.检验规则
7.3.1.型式检验
7.3.1.1.非开挖专用PE通信管产品须经过国家认可的质检机构
型式检验合格才能采购使用。
7.3.1.2.型式检验项目为本标准的全部技术要求。
7.3.1.3.型式检验的样品应在生产线终端选取。
7.3.1.4.型式检验为每年进行一到二次，如有下列情况之一时，
也应进行型式检验。
a)正式生产过程中，如原材料、工艺有较大改变，可能影响
产品性能时；
b)产品停产后恢复生产时；
c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
d)国家质量监督机构提出型式检验时；
e)定制产品对个别性能指标有特殊要求时。
7.3.1.5.判定规则
型式检验时，如某批产品有任一项技术指标不符合本标准要求时，则需要重新抽取双倍数量试样，对该项指标进行复验，复验结果仍然不合格时，则判定该型式检验不合格。
7.3.2.出厂检验（应由生产厂商实施）
7.3.2.1.产品需经生产单位质量部门检验合格并附产品质量合
格证方可出厂。
7.3.2.2.组批
同一批号树脂，同一配方和同一工艺生产的PE管可组为一批。
7.3.2.3.取样方法
在每完成一盘非开挖专用PE通信管生产的同时，厂商应从此盘产品的末端剪下约2m～5m长的PE管留作样品。
7.3.2.4.出厂检验项目
出厂检验项目为：外观、平均外径、最小内径、平均壁厚及最小壁厚、不圆度、拉伸强度、断裂伸长率、纵向回缩率、PE 通信管内壁静摩擦系数、打印标识、盘卷包装。
7.3.3.验收检验（可由公司或委托专业机构实施）
7.3.3.1.检验批的形成
每个检验批应按照由同型号、同等级、同成份，且生产工艺、条件和时间基本相同的原则形成，非开挖专用PE通信管一个批次一般不大于100km，对形成的批以盘（卷）为单位顺序编号。
7.3.3.2.抽样方案
按照GB/T 2828－1987的规定，AQL＝1.0、一次抽样、一般检查水平Ⅱ、正常检验，以盘为单位抽取样本，采用样本数量
见表7.3.3.2。
表7.3.3.2 抽样方案表单位：盘
7.3.3.3.检验
按照表7.3.3.2以简单随机抽样的方法抽出所需的样本数，再从该样本中随机抽出10％（不少于一盘）按照技术要求做全部项目的检验（称A检验）；剩余的样本只做外观、壁厚、拉伸强度、断裂伸长率和静态摩擦系统的检验（称B检验）。
7.3.3.4.试样的截取
从抽出的样本盘的盘端截取所需测试样，对于A检验试样数量为1.5m×10段，对于B检验试样数量为1.5m×3段，并记录截取盘的厂方盘号、抽样样本编号及相关信息。
7.3.3.5.验收判定
对于每个样本的A检验和B检验都合格的批应予以验收；
对于A检验不合格盘数不大于表7.3.3.2中的Ac并且B检验全部合格的批应予以验收；
对于样本中B检验不合格的批应拒收；
对于拒收的批允许受检方剔除不合格盘后重新组批提交检验。
7.3.3.6.管接头
管接头的验收检验项目为气闭性能、耐工作气（水）压、连接力、抗压荷载、耐冲击性能、使用环境温度。抽样方案以套为单位按表7.3.3.2执行，当不合格数不大于表7.3.3.2中的Ac时应予以验收，否则拒收。
7.4.标识、包装、运输及储存
7.4.1.标识
7.4.1.1.在非开挖专用PE通信管表面上每间隔1m，按公司规
定印制公司“上海电信”字样、生产厂家名、产品名称、
规格、盘长，并加上生产日期、盘号和本盘的累计长度。
示例：【上海电信】生产厂商名非开挖专用PE通信管材?110/93mm－500m 2010/07/09 02 ＝＝310m＝＝
7.4.1.2.在每盘非开挖专用PE通信管上应附有一张搬运存放指
示标签。指示标签应有“小心轻放”、“怕晒”、“远离热源”等
字样或标志，标志应符合GB/T 191-2000的有关规定。
7.4.2.包装
非开挖专用PE通信管两端用专用管堵头密封，盘卷采用尼龙绳索绑扎，在管材与绳索接触受压处用厚纸填塞，并用适当的包装物加以保护，以保证在正常运输存放过程中不损伤、不进水或其他杂物、不受日晒雨淋。每个盘卷上应附有盘卷编号以备核查。
7.4.3.运输和搬运
长距离运输时，制造厂商应预先到交管部门办理超限（超长、超宽、超高）物品运输许可证。非开挖专用PE通信管盘卷在运输时，不得受剧烈的撞击、摩擦和重压，从货运车上卸货时，应用叉车或吊车，不得将非开挖专用PE管直接从车上推下。
短距离搬运时，应避免在粗糙坚硬的地面上拖曳，防止车辆或其他重物碾压管子或盘卷，任何时候都不小于管子最小弯曲半径。
7.4.4.贮存
非开挖专用PE通信管盘卷存放场地应平整，堆放应整齐，
应有明显的“禁止烟火”标志。贮存和使用过程中，应防止利器刮碰，不与高温热源或明火接触，不得在露天曝晒和雨淋。
7.4.5.产品随行文件
7.4.5.1.每卷非开挖专用PE通信管应该附有一张制造标签，一
张合格证标签、一份产品使用说明书。
7.4.5.2.制造标签主要内容包括：产品标识、生产日期、批号、
盘号、产品标准号、生产企业名称、联系地址、电话等。
7.4.5.3.合格证标签主要内容包括：合格证、检验合格、检验证
编号、检验人员代号、检验日期等。
7.4.5.4.产品使用说明书中应给出非开挖专用PE通信管的极限
使用条件、施工方法和注意事项。
8.附录
8.1.附件一（透光判定法的灯具技术要求）
8.1.1.灯具选用原则
灯具光源应采用发热低、光通量大、显色性好、色温适中，灯具直径应小于被测管材内径的90％，连杆宜采用Ф20的UPVC 线管，长度为2m以上，并能与灯头固定，内穿双护套电源线，
在检查时能塞入PE管，线管能随PE管弧度弯曲。
8.1.2.灯具主要性能指标见表8.1.2。
附表8.1.2 透光检查灯具参数
8.2.附件二（超声波厚度测量仪技术要求）
8.2.1.超声波测厚仪技术参数推荐
测量范围（钢材）：1.0mm～200mm
测量管材外径下限：Φ20mm（Φ32mmPE子管、硅芯管Φ40mm都在可测范围）
测量误差：±（1%·H＋0.1）mm，H为被测物实际厚度
适用范围：超声波能穿透的均质材料或介质，能测量钢材等金属，各类塑料、玻璃等非金属，水、油等液体，但不能测量混凝土、玻璃钢、人造板等非均质材料。
探头耦合面直径：Ф6mm/Ф10mm可选
显示分辨率：0.1/0.01mm可选
显示单位：inch/mm可选
包材检验标准
外箱、中盒、衬纸、垫板验收标准 1.0目的： 确保公司采购的包装材料符合规定要求 2.0适用范围： 适用于本公司的各种外箱、中包、隔档、垫板等的检验。 3.0质量标准： 3.1外观检测项目 3.1.1外观：箱体上不得有多余压痕线，不允许有拼接、露楞、折皱、成型后箱体周 正，叠角漏洞直径不超过5mm切边刀口光洁不毛，箱面光滑平整 3.1.2印刷:文字图案准确无误，不得有缺印或套位不准等缺陷，字迹清晰、油墨均 匀。 3.1.3颜色：与样本一致，无明显色差、色点 3.1.4材质：符合标样。 3.2功能性检测项目 4.2.1尺寸：以确认尺寸为准，公差为土0.5cm。 4.2.2配套试验：无过紧、过松现象。 4.2.3成型试验：将纸箱折叠后，折叠处吻合严密，合缝线不得超过0.5cm,里、裱纸 不得有开裂现象。 4.0验收规则： 4.1外观检验项目采用GB2828.1 —般检查水平U级一次抽样方案，见附件1 外观检测项目合 格质量水平采用AQL值和缺陷种类：
注：若有新的缺陷种类可补充，以标样为准 4.2功能性测试抽样方案 尺寸检测按每批10个样本数随机抽检，配伍试验按同一供方每5批抽检一批， 样本数为10个。每一样品每一项目不得出现不合格项。 5.0验收方法： 5.1外观、颜色、印刷、材质检查以目测为主，在光线充足环境，正常视力下，距眼正前方 30cm—40cm处进行检查。 5.2尺寸：把纸箱撑开成型、相邻面夹角成90°,用菲林尺量取搭接舌边以外的、构成长 宽两面间的距离为箱长、箱宽，量取构成箱高的底、盖间的距离为箱咼。 5.3配套试验：中盒、纸箱等与相应包材配套，无过紧过松现象，宽松适中。 6.0判定： 根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则该批为合格批，若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则该批为不合格批。
药包材产品质量标准及对生产环境的要求
药包材产品质量标准及对生产环境的要求 内容简介 一、药包材概念： 二、药包材分类： 三、药包材产品质量标准： 四、药包材对生产环境的要求： 一、药包材概念： 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。 药品包装用材料、容器（简称药包材）。 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。 二、药包材分类： 药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。 生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。实施Ⅰ类管理的药包材产品有： （1）药用丁基橡胶瓶塞； （2）药品包装用PTP铝箔； （3）药用PVC硬片； （4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； （5）塑料输液瓶（袋）； （6）固体、液体药用塑料瓶； （7）塑料滴眼剂瓶； （8）软膏管； （9）气雾剂喷雾阀门； （10 抗生素瓶铝塑组合盖； Ⅱ类药包材： 指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 实施Ⅱ类管理的药包材产品有： （1）药用玻璃管； （2）玻璃输液瓶 （3）玻璃模制抗生素瓶； （4）玻璃管制抗生素瓶； （5）玻璃模制口服液瓶； （6）玻璃管制口服液瓶；
包材选择依据及质量标准
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 一、包材： 1、包装： （1）PVC药用聚氯乙烯硬片： 材质：聚氯乙烯 规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm 厚度：0.25±0.02mm 长度：> 500米或按协议 复合膜卷芯管内径：76±2mm 执行标准：GB5663－85； 药用聚氯乙烯硬片。 2、PTP药用铝箔： 材质：纯铝 规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm 厚度：0.024±0.003mm 长度：> 500米或按协议 铝箔卷芯管内径：76±2mm 执行标准：GB12255－90； 药品包装用铝箔。 二、选择依据 本品根据市售软胶囊的包装和稳定性试验结果，选择以上包装材料，在40℃，相对湿度75%的条件下加速试验，药品性质稳定，外观、含量、崩解时限，卫生学检查等均符合规定；室温长期放置考察，其外观、内容物、崩解时限、含量无明显变化，卫生学检查合格。根据以上试验结果，本品密闭，在避光处保存，选择以上包装材料，能够保证性质稳定，质量合格。
检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率100% 合格[技术指标] 加热伸缩率≤±7% -2%～+6% 合格[卫生学检查] 细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格 结论：本品按GB5663-85检验，结果符合规定。 检验员：复核人：负责人：
检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率98% 合格[技术指标] 保护层粘合性合格率100% 合格率100% 合格开卷性能合格率100% 合格率100% 合格 粘合层涂布量 ≤±12.5% -4.2%～+2.1% 合格差异 [卫生学检查] 细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论：本品按GB12255-90检验，结果符合规定。 检验员：复核人：负责人：
药包材通用要求指导原则
药包材通用要求指导原则 《中国药典》2015年版四部通则9621 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。 按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。 药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。 药包材在生产和应用中应符合下列要求。
药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)
YBB00152002—2015 药用铝箔 YaoyongLübo Aluminium Foils for Medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。 【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。 【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。 【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm （PVDC）。 【保护层黏合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔
各种包材检验标准
包材检验标准
目次 1.范围. １ 2.规范性引用文件. １ 3.包装材料环保基本要求. １ 4.木箱检验要求. １ 4.1木箱材质与材料规格检验. １ 4.2木箱检验要求. ２ 4.3 木箱跌落试验. ２ 5 纸箱检验要求. ２ 6 胶袋类检验要求. ３ 7 EPE缓冲材料检验要求. ３ 8 防静电PET吸塑检验要求. ４ 9 其他说明. ４ 包装材料通用检验标准 1.范围 本标准规定了木箱，纸箱，胶袋，EPE缓冲材料加工的技术指标及检验要求。
本标准适用于外协加工的木箱，纸箱，胶袋，EPE缓冲材料的验收检查。 2.规范性引用文件 GB/T 9846-2004 <<胶合板>> GB6543-86 <<瓦楞纸箱>> GB18455-2001 <<包装回收标志>> GB 18580-2001 <<..人造板制品甲醛释放限量>> 3.包装材料环保基本要求 （1）所有包装材料均应符合环保要求，重金属Pb、Cd、Hg、Cr6+ 总含量不得过100ppm(重量比)。 （2）木箱、纸箱、缓冲垫及各种包装材料粘合剂所含有甲醛释放量应符合GB 18580-2001标准中E2级要求（E2≤5.0mg/L）。 （3）木箱、纸箱及胶袋上均应有清晰的符合国家规定的包装回收标志。木箱、纸箱的包装回收标志见墨稿设计图纸，胶袋上的包装回收标志见本标准的第6.7条的规定。 4.木箱检验要求 4.1木箱材质与材料规格检验 (1) 外观检查，相邻两层单板的木纹应互相垂直。
(2) 胶合板中不得留有影响使用的夹杂物，即不影响板面平整和不影响胶合质量。 (3) 胶合板含水率小于15%，发霉、腐朽不许有。胶合板表板有脱胶鼓泡现象不许用 （4）胶合板表板拼接离缝长度不超过该板同方向长度的1 0%，缝宽不大于0.5mm。表板迭层不许有。 （5）一般情况下胶合板不许拼接，特殊情况下（如胶合板长度不够时）拼缝条数不多于两条。图纸有特殊要求时，按图纸要求做。但所有拼接缝隙宽度不超过1mm。 （6）胶合板上虫孔单个直径不大于2mm,每平方米面板上数量不超过4PCS。 （7）胶合板厚度6~9mm，公差±0.7mm. 4.2木箱检验要求 （1）木箱结构形式及各部件尺寸符合图纸要求。 （2）木箱中的胶合板所有断切面或锯口应打磨，平整，不得有毛刺。木箱上采用的所有胶合板应满足第4.1所规定的要求。木箱内外表面应无杂质与污渍，木屑清理干净。 （3）木箱内尺寸极限偏差：±5.0mm/m。外尺寸为参考尺寸,一般情况下不作检验要求.，木箱丝印中的外尺寸不超过箱的最大实际具体尺寸15mm。 （4）木箱上各箱档接口缝隙不大于1.0mm，箱档与箱档、
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;
包材质量标准(3)0
内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司 编号：Q/MN-DW/JS18.2.2-2-2008 包材类辅料质量标准 起草人：杜冰审核人：宣家祥审批人：张英春（代）文件实施日期：2008.6.18 内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司低温鲜奶事业本部 发布
目 录 1.袋酸膜质量标准---------------------------------第4页 2.酸奶封口膜质量标准-----------------------------第8页 3.爱克林袋膜质量标准----------------------------第12页 4.纸杯质量标准----------------------------------第16页 5.IP机包材质量标准------------------------------第20页 6.预制杯质量标准--------------------------------第25页 7.塑料勺质量标准--------------------------------第29页 8.吸管质量标准----------------------------------第33页 9.热收缩膜质量标准------------------------------第37页 10.PS片材质量标准-------------------------------第41页 11.自封口袋PE膜质量标准-------------------------第45页 12.大礼包袋PE膜质量标准-------------------------第48页 13.圆周标、侧贴标质量标准------------------------第51页 14.PPP条质量标准--------------------------------第54页 15.瓶装封口铝箔质量标准-------------------------第57页 16.酸奶模切铝盖质量标准-------------------------第60页 17.镀铝酸奶封口膜质量标准-----------------------第64页 18.塑料托质量标准-------------------------------第68页 19.利乐冠包材质量标准---------------------------第75页 20.百利膜质量标准-------------------------------第80页 21.好习惯封口膜质量标准-------------------------第84页
药包材通用要求指导原则
药包材通用要求指导原则 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成, 应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。 按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、 常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预
灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。 药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。 药包材在生产和应用中应符合下列要求。 药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应；药包材生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局，生产不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。根据不同的生产工艺及用途，药包材的微生物限度或无菌应符合要求；注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求；眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。 药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药包材。
包装材料质量标准
包装材料质量标准 包装材料质量标准、检验操作规程 （片剂、颗粒剂） 制订：2001年7月30日执行：2001年9月1 5日 目录 山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001 (1)
山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 (2) 清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003 (3) 清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004 (4) 清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005 (5) 山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006 (6) 山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007 (7) 清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008 (8) 药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009 (9) 磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010 (10) 感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011 (11) 感冒清片（100×200）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—012 (12) 土霉素片（100片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—013 (13) 土霉素片（1000片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 4 (14) 药用铝箔（PTP）质量标准SX—JS—ZB—07—015 (15) 感冒通片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 6 (16) 板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 7 (17) 增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 8 (18) 药品使用讲明书的取样与检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 1 (19) 药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 2 (22) 药用聚氯乙烯检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 3 (25)
药包材生产质量管理规范
药包材生产质量管理规范 （厂房与设施） 2010年10月
药包材生产质量管理规范 （厂房与设施） 第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则 一、《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。 2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。 其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP） 1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。 1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。 今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO 和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。 药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。 三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP） 2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、自检、附则等要素组成。 四、FDA与DMF文件：
药品包材质量标准
药品包材质量标准 工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0 字号：大中小 （一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋 来源国家药品监督管理局 YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。 [鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。 氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。 [机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。 [热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为 50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。 袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N ／15mm。 [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、[袋的跌落性能]、[溶出物试验l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定。
包材检验规范
欢迎阅读外箱、中盒、衬纸、垫板验收标准 1.0目的： 确保公司采购的包装材料符合规定要求。 2.0适用范围： 适用于本公司的各种外箱、中包、隔档、垫板等的检验。 3.0质量标准: 注：若有新的缺陷种类可补充，以标样为准。
4.2功能性测试抽样方案 尺寸检测按每批10个样本数随机抽检，配伍试验按同一供方每5批抽检一批，样本数为10个。每一样品每一项目不得出现不合格项。 5.0验收方法： 5.1外观、颜色、印刷、材质检查以目测为主，在光线充足环境，正常视力下，距眼正前方 30cm—40cm处进行检查。 5.2 尺寸：把纸箱撑开成型、相邻面夹角成90°，用菲林尺量取搭接舌边以外的、构成长宽两 5.3 6.0 1.0 2.0 3.0 3.1 3.1.7颜色：与样本一致，无明显色差、色点。 3.1.8材质：符合标样。 3.2功能性检测项目 4.2.4尺寸：符合标准要求。 4.2.5配套试验：无过紧、过松现象。 4.2.6成型试验：将花盒折叠后，折叠处吻合，不打皱、粘胶不开裂。 4.2.7粘贴牢固性：糊口和窗口粘贴牢固，无脱胶现象，脱胶面≤20%。
4.2.8商标冷冻试验：不卷曲、不脱落、不翘标等现象。 4.2.9商标耐热试验：不卷曲、不脱落、不翘标、不溢胶等现象。 4.2.10条形码可读性：条形码清晰、准确可读。 4.0验收规则： 4.1外观检验项目采用GB2828.1一般检查水平Ⅱ级一次抽样方案，见附件1。 外观检测项目合格质量水平采用AQL值和缺陷种类 24h， 5.7耐热试验：商标贴在相应的材料上，在常温下放置24h后将其放入40℃恒温箱内保持24h， 取出观察不卷曲、不脱落、不翘标、不溢胶。 5.8条形码可读性：通过条码仪可以一次性清楚、准确地读出。 6.0判定: 根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则该批为合格批，若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则该批为不合格批。 收缩膜、手提袋验收标准
YBB药包材标准
YBB药包材标准 YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行） YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行） YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005 YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行） YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行） YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行） YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行） YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行） YBB00152002药品包装用铝箔 YBB00162002铝质药用软膏管 YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005 YBB00262002口服固体药用聚酯瓶 YBB00272002钠钙玻璃药瓶 YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2 YBB00332002低硼硅玻璃安瓿 YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则 YBB00012003细胞毒性检查法 YBB00022003热原检查法 YBB00032003溶血检查法 YBB00042003急性全身毒性检查法 YBB00052003皮肤致敏检查法 YBB00062003皮内刺激检查法 YBB00072003原发性皮肤刺激检查法 YBB00082003气体透过量测定法 YBB00092003水蒸气透过量测定法
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求;
包材验收标准-(38771)
包装材料验收标准 目录 1.包装纸箱的验收 2.竹签验收标准 3.包装袋验收标准 4.胶带的验收标准
5.餐盒验收标准 前言 1.目的和适用范围： 1.1目的：为保证我厂生产的产品所用包装物的质量，便于包装物的采购和验收。1.2适用范围：适用于本公司所有生产、加工所使用的包装物料。 2.职责： 2.1质检部负责验收、制定验收标准； 2.2研发部负责制定工艺标注； 2.3计划部负责确定采购量； 2.4采购部负责实施采购业务。 3.工作程序： 3.1 包装物料到厂后，由质检部物料验收员根据验收工艺实施检验； 3.2包装物料随货附具出厂检验单，卫生或质检部门检验报告每年度提交一份， 包装袋、包装箱、EPE片才、PE膜片、PSP托盘须出具有效的《出入境检验检疫合格单》； 3.3 取样量为不低于总数量的5%，由不同的部位随机采样； 3.4 检查包装物料是否符合标准； 3.5 检查后合格品准许入库，不合格品按《不合格处理通知》处理，如遇特殊情况，可暂时入库，但需标明“不合格品”等待处理。 3.6 对于严重影响食品安全的不合格各项一经检出，不论不合
格数量多少，该批产品全部作废。 4.不合格品的处理： 4.1 一旦发现任何供应商包装物不符合标准，无论在使用前、使用中、使用后发现问题且造成生产损失，根据《包材供用商处罚规定》对包装物料供用商进行适当扣罚，并将采取与此相关的必要措施。 包装纸箱的验收标准 1.纸箱的用纸要求： 1.1 面纸：进口白板纸，200g/m2,每批纸板颜色要相同。 1.2里纸：进口牛皮纸，200g/m2,每批纸板颜色要相同。 1.3瓦楞纸：定量为150g/m2的高强瓦楞纸，楞高根据工艺要求。 1.4特殊要求将由研发制定用纸标准。 2.尺寸规格（内径）： 2.1 长度（L）: 箱底面的长边尺寸； 2.2 宽度（B）: 箱底面的短边尺寸； 2.3 高度（H）: 箱顶面到底边的尺寸； 2.4 检验方法：钢尺测量、目测； 2.5 检验工具：精确度为1MM的钢尺。 3.纸箱尺寸允许偏差的最大值： 3.1按照使用不同瓦楞纸板的种类和纸箱综合尺寸，纸箱尺寸允许偏差的最大值见下表：
包装材料质量标准
一、目的： 明确产品所用包材质量要求,严格按本标准采购、检验、生产，保证产品的质量。 二、范围： 适用于本企业的75%单方乙醇消毒液的检验及质量控制。 三、职责： 1、 供应部：严格按本标准要求，从定点供应商采购； 2、 仓库：严格按本标准接收、贮存原料； 3、 品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室 负责人监督检查检验员执行本标准，QA 按本标准放行前审核； 4、 生产部：严格按本质量标准使用包装材料。 四、内容： 【代码】B1（100ml ）,B2（500ml ） , B3（20kg ）,B4（25kg ）,B5（500ml 玻璃瓶）,B6（1000ml ） 【贮藏】干燥通风处保存 【注意事项】N/A
2、纸箱：
【代码】Bh-1（100ml），Bh-2（500ml）, Bh-5（500ml玻璃瓶），Bh-6（1000ml）【贮藏】干燥通风处保存 【注意事项】N/A
【贮藏】干燥通风处保存 【注意事项】生产上遇急需使用包材时，可在微生物结果出来前使用，但微生物检测结果一旦不合格则应进行返工 【贮藏】干燥通风处保存 【注意事项】生产上遇急需使用包材时，可在微生物结果出来前使用，但微生物检测结果一旦不合格则应进行返工
【代码】BP-5（500ml玻璃瓶） 【贮藏】干燥通风处保存 【注意事项】生产上遇急需使用包材时，可在微生物结果出来前使用，但微生物检测结果一旦不合格则应进行返工 五、参考文献： 《药品生产质量管理规范》 六、相关文件： 包装材料检验操作规程 七、相关记录： N/A 八、变更记录及原因：
包装印刷包装材料质量标准、检验操作规程
江西山香药业有限公司技术标准 包装材料质量标准、检验操作规程 （片剂、颗粒剂） 制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日 目录
山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001 (1) 山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 (2) 清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003 (3) 清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004 (4) 清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005 (5) 山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006 (6) 山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007 (7) 清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008 (8) 药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009 (9) 磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010 (10) 感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011 (11) 感冒清片（100×200）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—012 (12) 土霉素片（100片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—013 (13) 土霉素片（1000片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—014 (14) 药用铝箔（PTP）质量标准SX—JS—ZB—07—015 (15) 感冒通片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—016 (16) 板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—017 (17) 增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—018 (18) 药品使用说明书的取样与检验操作规程SX—JS—ZB—08—001 (19) 药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—002 (22) 药用聚氯乙烯检验操作规程SX—JS—ZB—08—003 (25) 药用塑料袋检验操作规程SX—JS—ZB—08—004 (28) 包装盒检验操作规程SX—JS—ZB—08—005 (30) 玻璃瓶检验操作规程SX—JS—ZB—08—006 (32)
药包材申报资料要求(试行)
附件1 药包材申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮 □口服□外用□其他 新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2物料控制 3.3关键步骤和半成品的控制 3.4工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性研究
7 安全性和相容性研究 7.1 安全性研究 7.2 相容性研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址 提供企业的名称、注册地址。 提供生产厂的名称、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药包材生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。 （2）食品药品监管部门设置的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。 境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 （2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表
包材检验标准(完整资料).doc
此文档下载后即可编辑 外箱、中盒、衬纸、垫板验收标准 1.0目的： 确保公司采购的包装材料符合规定要求。 2.0适用范围： 适用于本公司的各种外箱、中包、隔档、垫板等的检验。 3.0质量标准: 3.1外观检测项目 3.1.1外观：箱体上不得有多余压痕线，不允许有拼接、露 楞、折皱、成型后箱体周正，叠角漏洞直径不超过5mm， 切边刀口光洁不毛，箱面光滑平整。 3.1.2印刷:文字图案准确无误，不得有缺印或套位不准等缺 陷，字迹清晰、油墨均匀。 3.1.3颜色：与样本一致，无明显色差、色点。 3.1.4材质：符合标样。 3.2功能性检测项目 4.2.1尺寸：以确认尺寸为准，公差为±0.5cm。 4.2.2配套试验：无过紧、过松现象。 4.2.3成型试验：将纸箱折叠后，折叠处吻合严密，合缝线 不得超过0.5cm，里、裱纸不得有开裂现象。
4.0验收规则： 4.1外观检验项目采用GB2828.1一般检查水平Ⅱ级一次抽样方案，见附件1。 外观检测项目合格质量水平采用AQL值和缺陷种类: 4.2功能性测试抽样方案 尺寸检测按每批10个样本数随机抽检，配伍试验按同一供方每5批抽检一批，样本数为10个。每一样品每一项目不得出现不合格项。 5.0验收方法： 5.1 外观、颜色、印刷、材质检查以目测为主，在光线充足环境， 正常视力下，距眼正前方30cm—40cm处进行检查。 5.2 尺寸：把纸箱撑开成型、相邻面夹角成90°，用菲林尺量 取搭接舌边以外的、构成长宽两面间的距离为箱长、 箱宽，量取构成箱高的底、盖间的距离为箱高。5.3配套试验：中盒、纸箱等与相应包材配套，无过紧过松现象，
药包材生产质量管理指南
药包材生产质量管理指南 一、概述 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制，保证药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）》和《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本指南。 本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程。 药包材生产企业应制定符合药包材质量管理的质量方针和质量目标。并根据产品的特点，建立生产质量管理体系，并保持有效运行。 质量管理体系应包括影响药包材质量的所有因素。应包括机构与人员、厂房与设施（含卫生条件要求）、设备、物料与产品、文件与记录控制、生产管理、质量控制与质量保证等。常见的质量管理体系文件有： 1.质量方针、质量目标 2.组织机构图 3.人员岗位职责 4.培训管理程序
5.文件控制程序 6.记录控制程序 7.采购控制程序 8.供应商管理程序 9.物料的接收、发放和储存控制程序 10.产品的接收、贮存和发运控制程序 11.物料放行控制程序 12.成品放行控制程序 13.生产控制程序 14.变更控制程序 15.偏差管理程序 16.不合格品控制程序 17.顾客投诉处理程序 18.退货处理控制程序 19.纠正和预防措施控制程序 20.内部审核控制程序 21.管理评审控制程序 22.标识管理程序 23.批号管理程序 24.溯源管理程序 25.设备管理程序 26.卫生管理程序
27.洁净室洁净度监测程序 28.进出洁净室管理程序 29.检验与试验控制程序确认与验证控制程序 二、机构和人员 (一)药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 所有人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受与岗位要求相适应的培训。应定期评估培训效果。 1．提供企业的组织机构图，其中质量管理机构必须独立。各级机构部门的职责应明确规定。其中质量管理部门应独立履行成品放行职责，行使批准或拒收原辅料、包装材料、半成品的权力。质量管理部门参与审查批准生产工艺、质量标准、规程与检验方法的变更和投诉调查等。 2．最高管理者、各部门负责人、检验员、内审员等关键人员的职责和任职条件必须明确，且关键岗位人员对职责的内容必须充分理解。 3．制定人员培训的管理程序，指定部门或专人负责培训管理工作，开展岗前培训和继续培训，必要时针对不同岗位实施针对性的培训。