工艺技术更改流程管理程序文件

工艺技术更改

1适用范围

本流程适用于工艺技术更改流程

控制目标

1.1确保生产中发现的工艺缺陷能够及时得到解决。

1.2确保工艺改良效果经过试验和评审得到证实。

主要控制点

1.3工艺组对工艺改良方案进行试验，确保改良方案达到一定的改良效果。

1.4制造部经理对改良方案是否适用于大批量生产进行审核。

1.5工程部组织对工艺改良报告的评审，确保改良方案符合技术要求。

1.6技术副总对改良方案进行审核，确保改良方案在各方面符合公司和客户的要求。特定规范

1.7工艺管理办法

流程说明

主要涉及表单及文件

1.8《工艺改良报告》

1.8.1该方案由制造部工艺组编制，经制造部经理审核、工程部组织对其进行评审，用于

对生产工艺缺陷提出改良方案和方案的试验。

1.8.2方案要得到试验的初步验证达到一定的效果，数据准确、真实。

1.9《工艺更改申请单》

1.9.1该报告由工艺组组长填制，经技术副总审核同意后用于作为技术文件或工艺参数进

行修改的依据。

1.9.2报告要保证有关结果真实可靠、数据准确完整。

附：表单及文件样式

1.10工艺改良报告

工艺文件管理实施细则

1 目的 为明确技术类工艺文件的定义，规范技术类工艺文件的种类、编制、审批、编号、发放、更改及保管，以及在领取、使用、归还过程中，为防止发放错误、车间误用、滥用或使用过期作废的工艺文件，特制定本工艺文件管理实施细则。 2 适用范围 本细则适用于本公司范围内技术类工艺文件的管理。 3 职责 3.1 技术部负责技术类工艺文件的编制、审核、批准、更改、发放、保管及发放工艺文件的 回收、作废和销毁工作； 3.2 生产部负责按照工艺文件的要求制造产品，确保准确无误； 3.3 品质部负责按照工艺文件对产品进行检验并制定相关的检验文件，监督产品制造与工艺 文件要求是否一致； 3.4 各部门、车间同时负责其部门、车间工艺文件的有效保管及作废工艺文件的及时有效回 收工作； 4. 管理规定 4.1 常用工艺文件的种类 技术类图纸、作业指导书、作业工艺卡、标准产能、产品材料消耗工艺定额、技术文件。4.1.1技术类图纸: 4.1.1.1采购规范:用于指导采购物料、零配件及检验相关物料、零配件； 4.1.1.2产品图:用于制做维修模具、检验测量产品、客户确认； 4.1.1.3成品图:用于指导生产过程的制做及控制、检验；用于指导生产、包装、标识的技术类图纸； 4.1.1.4设备配件、易损件图:冲床、拉伸机床、点焊机； 4.1.1.5模具结构图：模具结构、模具易损件图； 4.1.1.6工装治具图：测试治具、装配治具等图； 4.1.1.7其它类图：临时使用绘制的其它图纸； 4.1.1.8工艺流程图: 某种产品（零件）按其生产加工工序流程而编制的示意图； 4.1.2作业指导书:指导各生产工序作业员正确规范生产操作的技术性文件 4.1.2.1冲压作业指导书： 4.1.2.2拉伸作业指导书: 4.1.2.3点焊作业指导书:； 4.1.2.4装配作业指导书: 4.1.2.5氩弧焊作业指导书:； 4.1.2.6攻丝机作业指导书: 4.1.2.7测试包装类作业指导书: 4.1.2.8临时作业指导书: 临时编制、临时使用的作业指导书；

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”

工艺文件完整性管理制度实用版

YF-ED-J7313 可按资料类型定义编号 工艺文件完整性管理制度 实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

工艺文件完整性管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1、主题内容与适用范围 本文件根据我厂产品的生产性质、生产类型和产品的复杂程度以及工种状况,对常用的工艺文件规定了完整性。 本文件适用于变压器新产品的生产。老产品的工艺整顿也参照执行。 2、引用标准 GB/T4863-93机械制造工艺基本术语 GB/T6583-1994质量保证术语 JB/T9167一1998工艺装备设计管理导则 JB/T9165.1-1998工艺文件完整性

3、一般要求 3.1工艺文件是指导工人操作和用于生产、工艺管理的主要依据,要做到正确、完整、统 一、清晰。 3.2本标准所规定的内容应在产品设计、试制、鉴定和生产的各个阶段相应编制完成。 3.3产品的生产性质是指样机试制、小批量试制和正式批量生产。样机试制主要是验证产品设计结构,对工艺文件不要求完整,可根据具体情况而定;小批试制主要是验证工艺,所以小批量试制的工艺文件基本上应与正式批量生产的工艺文件相同。不同的是后者通过小批试制过程验证后的修改补充,更加完善。 4、工艺文件种类 4.1产品结构工艺性审查记录

工艺设备变更管理程序.

工艺设备变更管理程序发行版本: B版 修改码: 0 文件编码: TSH/HSE-035 一、目的 为确保所有的变更按照相关设计标准进行审查，防止在变更时将新的、没有加以控制的危险引入工作场所，特制定本程序。 二、范围 本程序适用于石化分公司及各承包商以下变更管理： a.工艺物料的改变（包括成分比例的变化）； b.工艺技术的变化； c.设备的改变或改进； d.工艺控制参数的改变（如报警设定值）； e.工艺控制系统逻辑的改变； f.操作规程（含各工作方案）的改变； g.设备、原材料供货商的改变。 本标准不适用于新建项目设计和安装过程的变更。 三、定义 1.变更 符合本标准适用范围的，改变工艺流程、参数或设备且需要相应改变工艺安全信息等的活动。 2.同类替换 符合原设计规格的更换，一般不需要经过变更管理的程序（参见附录1的举例）。 3.紧急变更 为保护员工健康与安全、环境或设备的完整以及避免重大经济损失而需要需在48小时内实施的变更。 4.变更管理

为防止在对现有设备进行改造时引入不可控制的工艺风险而建立的管理程序。 5.重大变更 影响较大、涉及工艺技术的改变或设施功能的变化、重要工艺参数改变（如压力等级的改变，压力报警值的设定等）的变更。 6.微小变更 影响较小、不造成任何工艺参数改变，但又不是同类替换的变更。 四、职责 1.区域负责人或其授权代表有权批准变更，并负责工艺变更管理的实 施。 2.只有区域负责人有权批准紧急变更。 3.区域负责人可以书面授权其直接下属（生产副经理/生产副主任、总 工程师）： 1)批准、实施、执行变更（不包括紧急变更）； 2)组织制定适合本区域工艺设备特点的“同类替换”清单； 3)批准重大变更； 4)跟踪落实连带变更的实施； 5)决定技术安全审查的成员。 4.工艺、设备工程师负责保留变更管理表，工艺风险审查文件的复印 件。 5.技术与安全审查小组 技术与安全审查小组由区域负责人或其授权人负责组建，一般包括工艺技术、安全、操作和维修等专业技术人员，如果本区域技术力量不能满足专项审查的需求，由区域负责人向上级主管部门申请专业人员支持。审查小组负责： 1)审查变更的技术可行性； 2)识别和分析变更可能带来的风险； 3)提出防止或减弱风险的建议； 4)提出变更需要的专项研究和分析； 5)提出连带变更项目的清单。 6.生产部经理/副经理/总工程师/工程师

工艺文件管理制度

工艺文件管理制度 一、总则 产品设计，加工工艺文件是工艺管理、生产管理和生产加工的主要依据，本公司的工艺设计、产品设计、生产加工必须按本管理制度执行。 （一）产品设计加工工艺文件的基本要求。 1、产品设计加工工艺文件要保证产品工艺的统一性，产品从投料到加工完毕，要由统一的工艺文件来指导，必须符合统一的工艺要求。 2、要保证工艺先进合理，经济可行。文件的编制即要采用先进的工艺，又要从实际出 发，做到先进、合理、经济和切实可行。 3、编制的工艺文件要做到典型和通俗易懂。 4、文件必须贯彻国家，行业和企业标准，保证产品达到优质、低耗。 （二）文件编制依据及要求。 1、组装工艺技术文件 1）组装加工工艺文件必须依据书面形式的正式生产计划任务单编制，避免口头或电话通知编制。 2）组装加工工艺文件包括窗型设计、装配工艺及加工数量。 3）装配工艺必须满足国家、行业、企业标准。 （三）工艺文件的分类 1、工艺文件分指导性工艺文件、生产用工艺文件和新产品设计工艺文件。 2、指导性工艺文件是用来指导工艺人员编制各种文件的依据，它包括工程、工序技术文件、原材料质量标准和成品质量标准。 1）生产用工艺文件是指导生产过程各工序互相关联的工艺文件，包括工艺卡、工序卡、工艺图、工艺守则、原材料消耗定额等。 2）新产品试制文件是用来指导试制新产品或试用新原材料所用的文件。特点是：文件中所规定的参数是未经实践证实，需在生产中继续摸索，该文件在实施过程中，如发现问题，经 有关人员商定不经审批直接在现场修改，并做修改记录，实验成功后，再形成新的文件。 所以它在试验过程中有效，不能用于试制或批量生产，经试制鉴定后，文件自然失效，批 量生产时，要重新形成正式文件。 3、工艺文件的审批 工艺文件必须履行严格的审批手续。 1）编制生产工艺要广泛争求各方面人员的意见，使之达到切实可行。 2）工艺通知单要履行审批手续，即设计、审核、批准都必须经签字方可实施。设计者对工艺文件的正确性负责，审核者应对工艺文件所有数字、文字和计算是否正确和符合标准负

工艺文件管理办法

工艺文件管理办法2010—XX—XX 发布2010—XX—XX 实施

工艺文件管理办法 1.主题内容与适用范围 本标准规定了东风（十堰）特种车身有限公司工艺文件的管理。 本标准适用于东风（十堰）特种车身有限公司技术工艺类文件的管理。 2.定义 2.1本标准所述工艺文件定义为：用于指导公司车身总成生产的技术性文件。 2.1.1本标准所述工艺文件通常包括但不限于如下文件：车型零件清单、工艺流程图、工艺平面布置图、产品物料清单、PFMEA、控制计划、工艺卡（作业指导书）、检验卡、工装检具清单、工艺路线清单、试制通知单、采购技术条件、检测设备操作规程、实验方法规程、工艺技术问题通知单、工艺更改申请单、工艺更改通知单、夹具调整通知单、技术协议等。2.2本标准所述工艺文件使用单位是指：需要依据某一工艺文件所描述的内容开展自身工作 的公司各职能部门和单位。 3.职责要求 3.1技术部产品、工艺工程师及分厂工艺质量主管负责工艺文件的编制工作。 3.2技术部资料室负责工艺文件的存档、登记、发放及回收等管理工作。登记内容要包含文 件名称、文件编号、版次号、日期、发放使用单位等，以确保工艺文件受控。 3.3技术部负责对工艺文件的更改提出申请和实施。具体要求可参见《工程变更管理办法及 实施细则》2890 DSK n XX-XXX-2010。 3.4各工艺文件使用单位依据工艺文件使用过程的完整性、一致性、有效性、清晰性、方便 性、严肃性等要求负责对工艺文件进行及时签收、正确实用、妥善保管。使用中发现问题依据本办法要求进行信息反馈。 4.工作流程 4.1工艺文件的编制 4.1.1工艺文件的编制要依据产品设计、TS/16949标准及公司程序文件《工艺设计管理程序》 等要求开展工作。同时，结合公司现状和各使用单位职能，编制的文件要求：内容明确易懂，格式使用方便，可操作性较强。如：尽量使用图示化描述，电子文件格式是用word或excel或其他应尽量由使用单位确定。 4.1.2工艺文件的编制应确保其一致性、完整性、有效性、适宜性、正确性。一致性：相关 文件同一要求，同一文件前后内容，应统一一致；完整性：文件内容无遗漏相关要求，文件格式符合相关标准；有效性：文件的内容和格式能有效指导使用单位如何顺利的使用文件；正确性：文件内容相关数据和要求准确无误，使用单位依据文件操作能得到正确的结果。 4.1.3工艺文件的编制完成后发布前要履行工艺文件的设计、校对、审核、批准等手续。

工艺文件管理(精编版)

工艺文件管理 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

工艺文件管理 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、内容与适用范围 本制度规定了工艺文件的编制,工艺文件的会签,工艺文件的贯彻保密。 2、工艺文件的编制 2.1工艺文件是企业进行工艺管理,组织生产,指导操作的技术依据,工艺文件的编制必须正确、完整、统一。 2.2工艺文件的编制应简明易懂,避免繁琐,但必须确保产品质量,实现安全生产,具有较好的经济效益。 2.3根据产品类型,确定必备的工艺文件。 2.3.1样机试制必备的工艺文件。 工艺方案:产品零部件工艺路线表:自制件明细表,外协件明细表,外购及企业标准工具明细表,工装设计任务书,专用工艺装备图,专用工艺装备验证单,材料消耗工艺定额明细表,材料消耗工艺定额汇总表及工艺总结等有关文件。 2.3.2小批量生产必备工艺文件对照产品系列鉴定资料要求由技术科酌情自定。 2.3.3批量生产必备工艺文件--除了小批量生产的工艺文件外,各工序还必须

有工艺守则及工序质量管理表,由产品主管工艺员根据实际需要确定。 2.4工艺文件的编制分工 产品工艺文件由技术科负责编制、审核。 3、工艺文件的会签、验证和审批 3.1工艺文件会签、技术科的工艺文件由所属车间负责会签、互相制约。 3.2工艺文件的验证,样机试制及小批量生产的工艺文件,均应进行验证,由车间负责人、技术科会同质检人员,负责收集整理试制过程中的情况,进行一次可行性鉴定,然后由技术科认真进行修订,经修订审批后的工艺文件即为正式工艺文件,是工厂工艺文件工作的法规,各级人员都必须严格遵守。 3.3工艺文件的审批与签字 根据新的工艺文件统一格式规定,每一种工艺文件必须统一编制,审核,会. 签,审查及标准化五个程序,并履行签字手续。 3.3.1编制一一-由工艺文件编制者签字。 3.3.2审核一一由技术科科长。 3.3.3会签一一由相互制约单位履行,具体按3.1条贯彻执行。 3.3.4审查一一产品工艺统一由技术副厂长进行审查,并履行签字手续。 3.3.5标准化一一为了确保产品工艺文件正确完整,统一标准审查工作。一律由标准化员承担,并履行签字手续。

文件更改通知单(DOC)

No.BG310-048A-2016-01 编号：JL／CX-01-07 更改文件名称烧结厂备品备件质量索赔管理办法 文件编号BG310-048A更改部门设备科 更改内容： 更改前内容： 3.1设备科负责质量异议处理的归口管理，检查督促质量索赔及考核工作。 4.2.3设备科在收到质量异议后，应以最快的方式向机动能源处和设备材料部通报质量异议情况，并做好相关信息记录，留好影像资料。 4.3.3供方整改结束后，由设备材料部和设备科对整改后的备件质量进行复检，合格后方可开具验收单。 4.3.4对产品质量异议暂时无法判定，由设备材料部、设备科、供方单位共同抽样密封，送交质检部门进行检测。如检测仍无法判定产品是否存在质量问题，由双方协商解决。 更改后内容： 3.1设备科和建设公司负责质量异议处理的归口管理，检查督促质量索赔及考核工作。 4.2.3设备科在收到质量异议后，应以最快的方式向建设公司、机动能源处和设备材料部通报质量异议情况，并做好相关信息记录，留好影像资料。 4.3.3供方整改结束后，由设备材料部和设备科、建设公司对整改后的备件质量进行复检，合格后方可开具验收单。 4.3.4对产品质量异议暂时无法判定，由设备材料部、设备科、建设公司、供方单位共同抽样密封，送交质检部门进行检测。如检测仍无法判定产品是否存在质量问题，由双方协商解决。 生效日期：2016.06.16 更改页码第1，2页更改条款3.1,4.2. 3,4.3.3, 4.3.4 修改码A/1

No.BG310-024B-2016-01 编号：JL／CX-01-07 更改文件名称烧结厂备品备件管理制度 文件编号BG310-024B更改部门设备科 更改内容： 更改前内容： 4 职责 设备科是备件管理的归口管理部门。 5.2.1设备科负责建立健全备件质量验收制度和要求。 5.2.3仓库验收员应做到图、物相符，入库的备件质量问题由仓库验收员负责。 5.2.4根据我厂的实际情况，备件员对备件质量负有责任，到有关业务单位提货时要注意备件质量，不要将有明显质量问题的备件进库，外委工矿备件要严格把关，对已进厂的备件不管在任何环节出现质量问题，备件员都要负责落实返工，退货。 5.2.7备件员发现的质量问题由备件员直接按规定处理，并承担处理不当的责任，有问题要向上级主管汇报，验收员发现备件质量问题向计划员反映或向领导汇报。 5.5.1备件员每月10日前将备件计划编制完成，由仓库保管员或相关运行人员证实签字，交科长核实，报主管厂长审批后报送机动能源处。 更改后内容： 4 职责 设备科和建设公司是备件管理的归口管理部门。 5.2.1设备科和建设公司负责建立健全备件质量验收制度和要求。 5.2.3仓库验收员应做到图、物相符，入库的备件质量问题由仓库验收员和建设公司相关人员负责。 5.2.4根据我厂的实际情况，备件员和建设公司相关人员对备件质量负有责任，到有关业务单位提货时要注意备件质量，不要将有明显质量问题的备件进库，外委工矿备件要严格把关，对已进厂的备件不管在任何环节出现质量问题，备件员和建设公司相关人员都要负责落实返工，退货。 5.2.7备件员发现的质量问题由备件员直接按规定处理，并承担处理不当的责任，有问题要向上级主管汇报并通报建设公司相关人员，验收员发现备件质量问题向计划员反映或向领导汇报。 5.5.1备件员每月10日前将备件计划编制完成，由仓库保管员或相关运行人员证实签字，交科长和建设公司相关人员核实，报烧结厂主管厂长及建设公司领导审批后报送机动能源处。 生效日期：2016.06.16 更改页码第1，2，3页更改条款4,5.2.1, 5.2.3,5. 2.4,5.2. 7,5.5.1 修改码B/2

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

安全变更管理程序

安全变更管理程序 1 适用范围 适用于公司内所属各单位的设备、设施、工艺、技术以及管理的变更。 2 职责 2.1 生产经营办是变更管理的主管部门，负责制定和修订本程序，负责管理变更的组织与协调实施, 负责SHE管理体系的变更管理。 2.2 规划发展部负责生产装置的改建、扩建，技改技措（含工艺流程）、产品开发的变更管理。 2.3 人力资源部负责工种变更管理。 2.4 所属企业负责本单位设备、设施、生产工艺技术变更管理；负责生产方案、原辅材料的变更管理；负责生产装置的改建、扩建，技改技措（含工艺流程）、产品开发的变更管理；负责工种变更管理；负责SHE管理体系的变更管理。 3、管理内容和工作程序 3.1 变更管理的范围（见附录A） 3.2 变更的申请 申请变更单位，均应填写《变更申请与审批及验收表》（见附录B）。由申请变更单位填写并组织初步论证后，签署单位意见，上报主管部门。 3.3 变更的审批 主管部门接到《变更申请与审批及验收表》后，根据变更项目的重要程度、影响范围、投资情况等进行分类管理。 3.3.1 一般变更：由变更项目的主管部门会有关单位，对变更项目进行必要性、可行性的分析论证、风险评价并签署职能部门意见，报本单位主管领导审批。 3.3.2 重大变更 3.3.2.1 生产装置的改建、扩建、技改技措，由变更单位规划发展部门组织编制项目的可行性研究，进行风险评价和安全卫生、环境保护的预评价。 3.3.2.2 重大设备设施的变更，由变更单位规划发展部门、生产管理部门组织变更申请单位编制变更方案和风险评价，根据风险评价结果报主管领导组织相关部门审查。 3.3.2.3 重大生产方案的变更，由变更单位生产管理部门组织变更申请单位进行危害识别与风险评价、环境因素识别与环境影响评价，编制生产变更方案，主管部门审核，由本单位主管领导审定。

工艺部工作管理制度

工艺部工作管理制度 起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 受控标示： 修订状态修改码修改理由/内容修改/日期批准/日期B-0 B-0

1.0 目的 为了构建工艺部高效的日常工作执行及反馈机制，提高部门工作执行能力，形成良好的沟通反馈体系，切实顺利开展部门管理工作，特制订本制度。 2.0 适用范围 适用于工艺部所有人员的工作管理及推行活动。 3.0工作职责 3.1工艺部经理： 3.1.1根据公司总体战略发展计划，制定年度产品保障及工艺优化工作计划，并组织实施； 3.1.2依据年度计划分解及工作运行状况制定月度计划，并组织实施； 3.1.3工艺部人员日常工作纪律，工作态度，执行效率的管理； 3.1.4工艺文件及处理方案正确性、合理性的评估及验审； 3.1.5对工艺规程、工装设备进行优化改进，提高作业效率； 3.1.6依年度/月度培训计划组织工艺部人员进行相关工艺知识培训，提高综合技能； 3.1.7新工艺和新技术的引进和开发； 3.1.8负责公司产品各工序的工价评估与审核。 3.2工艺工程师： 3.2.1协助制定部门的月度重点工作计划，并跟进实施情况； 3.2.2负责作业指导书、工艺流程图、工艺参数表等工艺文件的编制与落实； 3.2.3负责重大异常立项整改，项目推进及最终结案； 3.2.4参与新产品的工艺评审，工序排布和工装夹具设计制造； 3.2.5协助部门经理结合生产问题及成本因素，进行产品工艺改良与优化，提高产品竞争力； 3.2.6处理生产工艺问题，对重点岗位员工进行技能培训，提高产品稳定性； 3.2.7完成部门经理临时交办的工作事项； 3.2.8负责公司产品各工序的工价测定核算，并拟写单价表报批。 3.3现场工程师/技术员： 3.3.1负责处理生产车间发生的工艺异常问题； 3.3.2对生产岗位操作人员进行现场指导与技能培训； 3.3.3对作业现场进行工艺纪律检查与监督； 3.3.4生产线重大工艺问题的跟进处理及向部门经理反馈；

公司技术类文件管理制度

公司技术类文件管理制度 1、范围 本标准规定了本企业技术文件的分类，内容，审批会签，复制，更改和归档等要求。 本标准与适用于本企业技术文件管理。 本标准适用于本企业技术文件管理。 2、规范性引用文件 《文件控制程序》 3、技术文件的分类和组成 3.1凡在本企业用文字、数字和其它符号表达科技思想，记录科技活动和工作成果的资料均属技术文件； 3.2本企业的技术文件由设计技术文件，工艺技术文件，质量检验技术文件，设备议器技术文件，产品标准化审查技术文件和基建技术文件等五类组成； 4、技术文件的组成内容 4.1设计技术文件： 4.1.1设计任务书，项目建设书，研制任务书； 4.1.2可行性研究报告； 4.1.3行业调查报告； 4.1.4有关领导部门审批意见； 4.1.5技术协议书； 4.1.6方案论证书；

4.1.7设计计算书； 4.1.8新产品性能试验记录； 4.1.9产品性能试验记录； 4.1.10试验报告； 4.1.11设计总结和试制总结； 4.1.12技术状态更改通知单或更改令； 4.1.13国内外产品样本及交流资料； 4.1.14产品技术说明书或产品使用说明书； 4.1.15产品合格证及出厂检验单； 4.1.16产品标准或技术条件； 4.1.17产品鉴定报告，鉴定证书，科技成果申请书； 4.1.18验收技术条件及各种目录表； 4.1.19专题学术报告，考察报告，技术论文； 4.1.20技术照片、影片、录音、录像； 4.1.21新产品设计系统收集的资料； 4.1.22产品服务工作记录； 4.2工艺技术文件： 4.2.1产品的工艺方案； 4.2.2产品的工艺规程，工艺线路或工艺过程卡片，工艺守则； 4.2.3产品结构工艺性审查记录； 4.2.4各种明细表； 4.2.5产品的原材料，辅助材料，消耗定额及工时定额；

组织变更管理控制程序

组织变更管理控制程序 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有 建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源， 产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定 职业危害的材料。 3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作 业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料 等。 3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部

（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 （2）负责办理新改扩建项目的申报手续。 （3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。 （4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。 （5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。 （6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作； 4.2设备科 （1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境； （2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。 4.3采购部 （1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。 （2）负责供应商变更的主要管理工作。 4.4工艺组 （1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素； （2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容； （3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。 4.5管理部 （1）负责人员组织机构及其职责的变更； （2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育； （3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。 4.6生产部 （1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；

工艺文件管理规范

1 目的 管理、使用与控制公司工艺文件,使工艺文件处于受控状态。 2 适用范围 适用于公司各种工艺文件。 3 职责 工程文员：负责工艺文件的接收、整理、归档、更新、下发。 4 程序 4.1工艺文件的保存 4.1.1营业部收到客户的文件后，交工程文员存档 4.1.2工程文员根据文件状态，对没有电子档的复印一份作为备份文件保存，有客户红章的保存原件，无客户红章的保存复印件，备份文件盖“原始文件”章，已有红章的不再盖章；备份文件按照文件柜的分区要求进行保存，并在服务器上工程部的编码总表登记对应的信息；另一份文件交给产品负责工程师制作工艺文件。 4.1.3工程文员将部门主管签好字的工艺文件按对应状态盖章，在编码总表中登记后放入对应的文件夹，此时需将编码总表中的信息需填写完整；注意将文件夹中的原有旧文件取出盖作废章。 4.1.4受控文件的旧文件需分类暂存，试制文件的旧文件直接作为二手纸使用；存档的旧文件需分类、按顺序保存，并作好标识，便于以后查找 4.1.5根据文件的更新情况，对编码总表及时更新 4.1.6保存要求 a)工艺文件按文件柜的分区进行存放 b)同一文件夹的文件按客户图号从小到大的顺序存放 c)同一文件夹只存放一个公司的工艺文件 d)客户提供的纸质文件和我公司无电子档的老产品必须备份保存 e)同一产品既有钣金工艺文件又有模具工艺文件的，将钣金工艺文件与模具工艺文件一起存放，客户原 图和产品明细表共用；存放顺序为：产品明细表-客户原图-展开图-工艺流程卡-工序图 f)上一项中的每一种文件，都必须是唯一的，不能将新旧文件混放 4.2工艺文件的发放 下发到相关部门。 4.2.3 所有发放文件均需在〈受控文件下发登记表〉或〈一次有效文件下发登记表〉上登记并签收。 4.2.4发放要求 a)由模具加工的样品，因其工艺文件还不成熟，暂不纳入工程部文件的存档范围，样品所需的物料和外 购件，由工模通知相关部门进行采购，但可考虑发到计划部，由计划部负责跟进。样品检验所用的图纸，由工模随工件一起送品质部 b)模具样品合格后，后续工艺文件由工程部制作，工模部注意将服务器上的相关电子档保持在最新状态 5 相关文件 6 质量记录 〈受控文件下发登记表〉

机械加工工艺文件管理规定

机械加工工艺文件管理 规定 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

XXXXXXXX有限公司 工艺文件管理办法 保证工艺文件受控，正确指导产品制作和生产组织，出合格产品。 1、范围 本管理办法适用于工艺部编制的所有工艺文件及公司小件产品图纸的管理，包括外来文件的接收、编制、审核、发放、修改、回收等。 2、技术文件接收流程 收文台账上须记录收文时间、发放部门、发放文件编号及名称、页数、接收人签字。 2.1 接收产品研发部技术文件，接收人核对后，在产品研发部发文本上签字，不再另行登记收文台账。 2.2 接收技术协议及产品标准，登录技术协议台账及产品标准台账，不再另行登记收文台账。 3、工艺文件编审批流程 3.1临时工艺文件编审批流程 试制用图、小批量试制用图，需及时编制临时工艺、临时工艺路线。 大件产品的临时工艺、临时工艺路线的有效期按照产品部的试制计划执行，试制计划结束，临时工艺、临时工艺路线自动作废。 临时工艺由工艺员根据图纸编制，编制人员负责将打印的纸质临时工艺卡正确粘贴到对应的白图左上角，交由其它工艺员校对，部门负责人审核，校对栏和审核栏手签（姓名、日期）有效。 3.2 正式工艺文件编审批流程

小批量生产用图，需要编制正式工艺、正式工艺路线。正式工艺由工艺员根据试制情况，在临时工艺的基础上编制，编制人员负责打印纸质正式工艺卡，交由其它工艺员校对，部门负责人审核，主管领导批准。校对栏和审核栏必须每页手签（姓名、日期），批准栏只需在正式工艺封面手签（姓名），加盖工艺部章、受控章及分发号有效。正式工艺路线下发电子版，由工艺员编制，部门负责人审核，主管副总批准，加盖部门电子章及受控章有效。 3.3 工装图纸编审批流程 工装用图由工艺员设计，临时工艺随图纸编制，交由其它工艺员校对，部门负责人审核，校对栏和审核栏手签（姓名、日期）有效。 3.4 材料定额 自制零件的材料定额由工艺员计算，采用电子版，无需审批。 4、工艺文件的发放流程 4.1 临时工艺文件发放流程 4.1.1 大件产品 临时工艺卡粘贴于白图上，返回产品部，同时登记发文本。 电子版临时工艺路线发放公司领导班子成员及相关部门。 4.1.2小件产品 产品试制用图均为复印白图，工艺部负责根据工艺路线给相关部门发放对应的图纸，自制件临时工艺卡粘贴于白图上，随图纸发放，图纸加盖红色工艺部章有效，登记发文本。 工艺部原则上给外协、外购主管部门仅发放一份外协、外购图纸。如需要增加图纸的份数，外协、外购主管部门按《XXXXXXX有限公司产品图纸管理办

工艺变更控制程序.

工艺变更控制程序 1 目的 明确工艺变更的作业流程,确保工艺通知要求得到有效控制和实施。 2 适用范围及条件 2.1适用于制程过程中因设计、规格、工装工艺，制造工艺问题，进而导致产品的原有的技术标准、生产工艺标准不适应的情况； 2.2适用于优化现有生产工艺而引进新设备，技术革新，改良改装现有生产设备，设备主要操作方法改变，加工方法方式改变，重要工艺参数改变，对现有工艺有变更的情况。 2.3适用于增减，改良现有夹治具，工装，包装，对现有工艺有明显改善，对现有工艺有变更的情况。 2.4客户品质要求更改工艺，或客户品质提升，现有工艺无法完全达到客户要求而进行变更。 3 职责 3.1开发部:负责因各种原因而导致产品技术标准、生产工艺标准需变更时及引进新设备，改良改装现有生产设备，增减，改良现有夹治具，包装等拟制出相应工艺变更通知，并指导生产现场依工艺变更通知执行，并确保工艺变更通知的时效性。 3.2 生产部:负责工艺变更的执行、回收以及信息的反馈。 3.3 市场部：负责客户信息的反馈。 4 定义

工艺变更通知:开发IE人员根据需要，在正常作业指导书以外，涉及临时的作业内容或作业步骤调整时，发给生产现场作业的依据性文件。 5 工艺变更作业程序 5.1 责职划分： 涉及组装或包装部分临时的作业内容或正式作业步骤调整时，由工艺人员负责发出和解释 <工艺变更通知单>。 5.2 工艺变更及时效性： 5.2.1 正常条件下，每张工艺通知单必须写明工单号。 5.2.2临时变更：对于可以在发文时预计变更有效期的，临时性，有效期小于一个月的临时变更的部分，工艺科于三个工作日内导入<工艺变更通知单>。并发出于生产部，开发部。作业指导书及工艺流程不作更改； 5.2.3 永久工艺变更：经过验证确认为永久固化变更的部分，工艺在一周之内导入作业指导书，包装规范及工艺流程； 5.2.4 待验证变更：对于现有工艺变更已完成，但暂时由于各种客观原因而无法永久固化，处于待评估，待验证状态的工艺变更。 5.2.5 对于涉及厂商协助改善部分，暂时无法预期准确切入时间点，<工艺变更通知单>时效以一个月为准，如到期仍未有改善结果时，要求把先前使用的临时对策纳入正式作业指导书或工艺流程中。 5.2.6 客户变更：客户要求的工艺变更，验证固化后一周内导入<工艺变更通知单>。 5.3 内容要求： 5.3.1临时变更的作业内容、步骤必须清楚明了，工艺科必要时需附加图片于

工艺文件管理制度

工艺文件管理制度 一、总则 1.1.加工工艺文件是工艺管理、生产管理和生产加工的主要依据，本公司的工艺 设计、生产加工必须按本管理制度执行。 1.2.要保证工艺先进合理，经济可行。文件的编制即要采用先进的工艺，又要从 生产现场的实际操作出发，做到先进、合理、经济和切实可行。 二、适用范围 本规定适用于中医产品的作业标准、工艺技术支持等相关工艺工作。 三、职责 3.1.公司资料室负责分发和归档所有相关的工艺文件； 3.2.技术部负责编制所有批量产品有关的工艺类文件； 3.3.品质管理部负责所有工艺文件执行的监管； 3.4.生产部负责按工艺文件进行生产操作； 四、工艺文件的分类 工艺文件分生产用工艺文件和新产品设计工艺文件。 4.1．生产用工艺文件是指导生产过程中各工序相互关联的作业文件，包括《工 艺流程图》、《加工工序卡》和《作业标准》、《产品关键部件及技术保证措 施》和生产过程中的夹具和工装的《使用说明》等。 4.2.新产品试制文件是用来指导试制新产品或试用新原材料所用的文件。特点是： 新产品完成后，根据研发所移交的新产品技术资料，形成临时版本的工艺文 件。产品进行小批，文件中所规定的参数需要实践证实，需在生产中继续摸 索，该文件在实施过程中，如发现问题，经有关人员商定不经审批直接在现 场签字修改，小批完成后正式批量生产，要将文件收回，重新形成正式文件 下发。 五、文件编制 5.1.产品在编制工艺文件前首先必须编制《工艺流程》，以确定该项产品从下料 到成品的主要加工过程。《工艺流程》须编制准确，必须体现产品在加工过 程中的各项工艺步骤。 5.2.工艺文件按机加、焊接和组装三大类分开编制，机加工艺文件应编制《加工 工序卡》，包括下料、机加工、折弯、表面处理、装配等工序，并编写相关 的《作业标准》；焊接工艺文件《加工工序卡》包括焊接零部件清单、焊接 顺序计划、焊接工艺规程及《焊接作业标准》；组装《加工工序卡》应详细、 准确制定组装的先后顺序、技术要求及注意事项等，并符合《组装作业标准》， 确保能有效地指导操作者进行生产。

工艺文件管理办法

株洲壹星科技股份有限公司 工艺文件管理办法 （拟定稿） 2017-04 拟制： 审核：

批准： 目录 一、目地和范围 二、职责和审批权限 1、职责 2、审批权限 三、程序 1）技术文件的编号 2）技术文件的发放 3）技术文件的更改 4）技术文件的保存、作废、销毁

5）技术文件的借阅、复制 6）外发技术文件的控制 四、记录 说明 一、目地和范围 为了使与质量管理体系有关的产品设计图样、工艺技术文件、检验指导书及外来技术文件资料处于受控状态，确保各相关场所使用的图样和技术文件均为有效版本，本规定规定了技术文件的编制、审

批、编号、发放、标识、更改、保存、作废、销毁及借阅、复制等管理要求。 本规定适用与质量管理体系有关的产品设计图样、工艺技术文件、检查标准、外发技术文件资料的管理制控制。 二、职责和审批权限 1、职责 1）项目组负责产品图样和产品明细、作业指导书、检验指导书的编制、更改、运管部负责发放、及其管理。 2）外来技术文件资料，由技术部负责技术确认并签字，交运管部档案室归档管理，列入受控范围的外来文件应填入《外来技术文件清单》。运管部应跟踪或了解外来文件的有关信息，并予以识别，确保及时采用现行有效版本，将作废版本及时撤出现场。 2、审批权限 1）产品图样由设计人员编制、其他技术人员互相审核、项目中心主管批准。 2）产品清单由设计人员编制，其他人员进行审核，项目中心主管批准。 3）作业指导书由技术部工艺人员编制，车间负责人审核，项目中心主管批准。

4）机加工工艺过程卡由设计人员编制，其他人员负责人审核，项目中心主管批准。 三、程序 1、技术文件的编号（附表） 1）产品图样的编号，客户提供图样时，采用图样的图号；客户不指定，按公司工艺文件编码原则编号。 2）技术更改通知单 技术文件更改通知单 编号：

产品技术文件管理办法工艺部分

工艺工作管理标准 1．主题内容与适用范围 本标准规定了本公司工艺工作管理的组织机构、主要内容和要求。 本标准适用于本公司的工艺管理。 2．总则 2.1工艺管理是由原材料加工为产品的生产全过程中直到产品包装入库结束。工 艺部门与有关生产、物资、设备、劳资、质检等部门为保证实现产品设计要求、取得最佳经济效益而进行的组织、控制、协调等一系列有目的的活动。 2.2工艺管理是企业管理工作中的重要组成部分，公司要加强工艺管理，提高制 造工艺水平，作为实现上质量、上水平、提高经济效益的重要保证。 2.3建立健全各级工艺结构，明确工作任务及工作职责，使本公司的工艺工作纳 入正常的工作轨道。 3．工艺工作组织机构与职责 3.1在总工程师的领导下，本公司设工艺研究所，全面负责全公司工艺工作。根 据生产情况，工艺研究所按产品零件类型设立相应的专业组（冷加工专业组、热加工专业组、装配组及材料消耗定额、劳动工时定额等工艺文件的编制与贯彻，并指导与协调全公司的工艺工作）。 3.2生产分公司设技术组，按需要配备分公司工艺人员，分工负责本分公司范围 内的产品工艺服务、通用工装设计工作。 4．工艺工作的主要内容 工艺工作主要包括工艺技术与工艺管理两个方面。具体内容有： 4.1产品生产工艺准备（包括编制工艺规程、工装设计及工艺编制、工时定额及 材料消耗定额）；

4.2参与技术引进工作，使设计与工艺技术引进同步进行； 4.3制订工艺管理标准和工艺纪律，并负责宣贯； 4.4参与新产品的试制，并负责新产品的工艺会签与工艺装备的鉴定工作； 4.5验证工艺和工艺装备； 4.6开展工艺试验研究与开发； 4.7参与鉴定工艺方面的技术革新、合理化建议，配合有关部门进行新技术推广、 交流工艺情报、信息； 4.8全公司工艺路线调整与管理，分公司工艺设备的平面布置； 4.9生产现场工艺管理，搞好各生产分公司生产服务，处理生产过程中发生的工 艺技术问题； 5. 产品的工艺性审查 5.1工艺所工艺人员要参与新产品的开发，了解国内外同类产品制造技术。 5.2对产品结构及零件进行工艺性分析，保证产品具有良好的制造、维修工艺性， 并能适合本公司的技术水平及设备条件。凡是本公司生产的产品设计图样，必须经过工艺研究所工艺性审查，履行会签手续。 5.3产品的工艺性审查由产品主管工艺人员负责组织，协调各专业工艺人员进行。 对某些关键性问题应吸收有关分公司工人、技术人员参加讨论。对产品结构工艺性方面的建议，应记录“产品结构工艺性审查记录”，递交设计人员会同协商解决，由设计人员在“产品结构工艺性审查记录”上签字，并更改设计图样。设计和工艺意见发生分歧时由双方协商解决，或由总工程师裁决。经工艺审查后的产品图样，必须有审查者签字方能打印晒蓝。 5.4在工艺性审查过程中，对下列主要内容作重点审查； 5.4.1精度、表面粗糙度及技术要求是否经济合理； 5.4.2零件的结构、形状是否合理； 5.4.3工艺基准的选定是否方便可靠，工艺基准与设计基准能否重合； 5.4.4审查零件的铸造、锻造、冲压、焊接、热处理、切削加工和装配等的工艺 性是否方便、可靠，并适合现有工艺条件；