ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件

1.目的

为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。

2.适用范围

适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

3.职责

3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；

3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；

3.2.业务部：负责公司市场风险分析；

3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.

4.财务部：负责公司财务风险分析；

3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；

4.内容

5.相关文件：无

6.相关记录：

6.1组织内外部环境识别评价分析表

1.目的

为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。

2.适用范围

适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。

3.职责

3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。

3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信

息的收集和管理工作。

3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，

负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规

信息的收集和评价。

3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。

3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。

负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。

4.内容

5.相关记录：

5.1相关方需求和期望分析表

1. 目的

为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2. 范围

本程序适用于在质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的措施的策划、实施和评价。

3. 参考文件

3.1《管理手册》

3.2 MI.QP.S01.02《记录控制程序》

4. 记录RECORDS

4.1风险和机遇识别评价分析及应对策划表

5.定义

5.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

5.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。

5.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和

损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

5.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生

的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。

5.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降

低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。

5.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。

5.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。

5.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。

5.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。

5.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。

5.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度评分*

风险频度评分*风险可探测性评分。

6. 职责

6.1 管理者代表：负责风险和机遇管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获

取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

6.2 品质部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护；落实跟进风险和机遇评估中所采

取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇识别、评价、应对策划表》。

7. 程序

7.1风险和机遇的识别

7.1.1为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别

和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇识别、

评价、应对策划表》。

7.1.2在风险和机遇的识别和应对过程中,责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人

员存在的风险和机遇进行逐一的筛选识别,风险和机遇识别过程中应识别包括但不

限于以下方面的风险和機遇：

7.1.2.1业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇.

7.1.2.2产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇.

7.1.2.3外部供方评审和外部提供过程、产品、服务控制过程的风险和机遇.

7.1.2.4生产过程的风险和机遇.

7.1.2.5过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇.

7.1.2.6设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇.

7.1.2.7不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇.

7.1.2.8持续改进过程的风险和机遇.

7.1.2.9环境因素的风险和机遇.

7.1.2.10合规性义务的风险和机遇.

7.2风险评估

风险对严重度、发生频度以及可探测度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行。

7.2.1 风险的严重程度评价准则

7.2.1.1风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度。对潜在风险评估进行量化。

若潜在风险发生后，其会产生的各方面的影响以及可能的危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：

a.法律法规、产品及客户要求；

b.风险发生时导致的人身伤害；

c.财产损失的多少；

d.是否会导致停工/停产；

e. 对企业形象的损害程度。

注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。

7.2.1.2为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：

a.非常严重

b.严重

c.较严重

d.一般

e.轻微

下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：

严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇识别、评价、应对策划表》中。

7.2.2风险的发生频率评价准则

风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：

a.极少发生；

b.很少发生；

c.偶尔发生;

d.有时发生；

e.经常发生；

通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认，作为风险的发生频率的评价准则：

发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的发生频率后，将发生频率等级数字填入《风险和机遇识别、评价、应对策划表》中。

7.2.3风险可探测性评价准则

风险的可探测性是指风险发生前，根据现有控制措施，能控制或减少风险出现的概率。

为便于识别和定义，将风险可探测性定义为5级，如下所示：

7.2.4 分析现有的控制措施

1）针对识别出的风险严重度、发生频率和可探测性，检查是否有对应的管理措施（如：制度、规范、操作指引等）；

2）分析控制措施是否可以降低风险的严重度、发生频率的可能性和风险带来的影响；

3）风险系数=风险严重度评分*风险频度评分*风险可探测性评分

4）风险等级分：

5）中、高级别风险必须采取措施减少或规避风险处理，低级别风险可以不处理。

7.2.5 风险应对

7.2.5.1 各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达

到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括：

a.风险接受；

b.风险降低；

c.风险规避。

对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。

7.2.5.2风险接受是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较

小、重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法：

a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；

b.造成的损失较小且重复性较高的风险；

c.既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；

d.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于25的低风险。

7.2.5.3风险降低

风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法：

a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；

b.无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；

c.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为26至75之间的一般性风

险。

7.2.5.4风险规避

风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。

7.2.6 风险管理的监督与改进

风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容：

a.制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；

b.制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确；

c.管理者代表对措施的执行进度和效果进行跟进，并对残余风险进行确认。

7.3机遇评估

机遇对重要度、发生频度以及可控度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行。

7.3.1 机遇的重要度评价准则

7.3.1.1为便于识别机遇所带来的有利程度，对机遇的重要度进行区分为以下五类：

a.非常重要

b.重要

c.较重要

d.一般重要

e.轻微重要

下表为依据定义的机遇的有利程度进行量化，在对机遇的重要度进行评价时，下表作为机遇重要度的评价准则：

重要度判定过程中，当两个因素的判定其重要程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其重要度级别更高时，依据重要级别高的因素作为机遇重要度进行判定。根据上表内容确定机遇的重要度后，将重要度等级数字填入《风险和机遇识别、评价、应对策划表》中。

7.3.2机遇的发生频率评价准则

机遇的发生频率是指潜在机遇出现的频率，为便于识别和定义，将机遇的发生频度定义为5级，如下所示：

a.极少发生；

b.很少发生；

c.偶尔发生;

d.有时发生；

e.经常发生；

通过对上述的不确定因素进行评价机遇发生的频度，机遇的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认，作为风险的发生频率的评价准则：

发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为机遇发生度进行判定。根据上表内容确定机遇的发生频率后，将发生频率等级数字填入《风险和机遇识别、评价、应对策划表》中。

7.3.3机遇可控性评价准则

机遇的可控性是指机遇发生前，根据现有管理措施，能抓住机遇，获得利益或建立良好企业形象的概率。为便于识别和定义，将风险可空性定义为5级，如下所示：

7.3.4分析现有的控制措施

1）针对识别出的机遇的重要度、发生频率和可控性，检查是否有对应的管理措施（如：制度、规范、操作指引等）；

6）分析管理措施是否可以降低风险的重要度、提高发生频率的可能性和机遇带来的利益；

7）机遇系数=机遇重要度评分*机遇频度评分*机遇可控性评分

8）机遇等级分：

9）中、高级别机遇必须采取措施控制机遇，低级别机遇可以不处理。

7.3.5 机遇应对

7.3.5.1 各实施部门应对所识别的机遇进行评估，根据评估的结果对机遇采取措施，从而达

到利用机遇的目的，机遇应对的方法包括：

a.立即行动；

b.积极行动；

c.保持关注。

7.3.5.2当采取立即行动和积极行动所造成的开销费用大于机遇所带来的利益时，采取保持

关注的方法。

7.4 风险和机遇的评审

7.4.1 管理者代表应组织各部门每年对风险和机遇进行评审，以验证其有效性。如有更新，

及时修订《风险和机遇识别、评价、应对策划表》风险和机遇的评审应包含以下方面的内容：

a.风险和机遇的识别是否有效且完善；

b.风险和机遇应对措施的完成情况和进度；

c.持续改进的机会；

d.剩余风险分析及改进措施。

7.5.2 当出现以下情况时，应当适当增加风险和风险评审的次数：

a.与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其它要求有变化时；

b.组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；

c.发生重大品质事故或相关方投诉连续发生时；

d.其它认为有管理评审需要时；

e.其它情况需要时。

1目的：

为生产提供所需的基础设施，保证正常的生产秩序及工艺得以实施，

同时提供一个安静、舒适的工作环境，保证员工在工作过程中不因环

境的影响而影响产品的质量。

2适用范围：

本公司办公室、车间、仓库等工作环境及所有生产设施的控制均适用

本程序。

3职责

3.1制造部：负责提出日常设施维护。

3.2工程部：负责制订生产设施维护保养计划及月、年度保养执行，以

及设施需求申请、设施统筹管理，并组织相关部门对报废设

施进行评估作业。

3.3相关部门：负责相关办公设施及工作环境的维护。

4程序内容

4.1生产设备的需求：

4.1.1 新产品开发需新增生产设备时，由工程部门提出申请,交总经理

核准。

4.1.2 因订单增加或旧设备报废需新增生产设备时，由需求部门填写请

购单，确定生产设备的使用规格、特性、结构、交期等要求，经部

门主管审核总经理核准后，交工程部门处理。

4.1.3 工程部门对各部门提出之设备需求进行评估后，交采购进行购

买.

4.2 生产设备的试作与验证：

4.2.1采购或委外加工外部提供方按需求日期进行生产设备的提交验

证。

4.2.2 成型模具进厂时，由工程部门进行试作，试作不合格时，通知模

具外部提供方返修直至达到要求为止，经试做合格时由工程部门知

会采购，并验收付款。

4.2.3外购机器设备进厂时，工程部门协助对该机器设备电气、机械等

各方面进行调试及查检机器是否满足性能要求，若验收不合格，通

知供应外部提供方，进行维修/调试处理直至合格为止。

4.2.4 治工具进厂时，外部提供方需附相应的尺寸检验记录，工程部

门进行确认。尺寸不合格则要求外部提供方改善，直至尺寸OK

为止，同时进行试用，试用合格后由工程部门知会采购，填写缴

库单及验收单。

4.3生产设备编号：

4.3.1工程部门对生产设备进行编号并建档管理:

4.3.1.1对模具进行编号标识，同时建立【模具履历表】，并将其编号登入【生产设备一览表】。

4.3.1.2机台机器设备进行编号标识，同时建立【生产设备一览表】.

4.3.1.3对重要工治具进行编号管制，同时登入【生产设备一览表】中.

4.3.2如机台设备为新设备，由工程部门编写相应的机台作业指导书。

4.4生产设备的标识

4.4.1模具采用刻模具编号方式进行标识，标识应刻于模具正面显眼且

不影响模具功能.

4.4.2机台设备一般采用标识牌方式标识，标识应置于机台正面显眼且不影响机台

功能处，机台名称必须用中文定义其全称且注明共享之产品系列﹔体积较小的

机台可进行刻字标识，另机器设备需以适当之方式（如挂牌等）明确标示其运行状

况，如（暂停使用、正常使用、待修等）以免误用.

4.4.3工治具一般采用刻字方式进行标识，标识应刻于正面显眼且不影响功能处，

名称应尽可能使用中文名称，位置较小时，可只标识所用之产品类别及数量流水号，

通用治具可不标识产品类别，只标识“通用”。

4.4.4个别体积较小，无法进行标识的可不予标识.

4.5生产设备的领用与保管：

4.5.1 生产设备由专人进行管理，对存放区域进行分类、标识并规划

配置图以便快速查找，相关部门依据生产排配需领用生产设备时，

由各部门指定人员到模治具室领用。

4.5.2 生产设备使用时依据相应的操作说明进行作业，以免造成损坏，

影响产品质量，人员定安全等。

4.5.3 使用完毕之生产设备由领用部门送还模治具室，管理员检查无

误后进行登记存放，若生产设备有损伤需维修合格后方可存放。

4.6生产设备的保养：

4.6.1模具的保养：对生产中的模具由生产线负责每天进行清洁、防

锈保养一次，工程部门负责督导执行。对储存中的模

具，由管理员不定期进行保养。

4.6.2 机台设备的保养：分为初级保养与高级保养两种，初级保养为

每日保养，高级保养包括每月保养及年保养。

4.6.2.1日保养：于每日下班前或机器停用时，由机台操作员将机台

上之灰尘及杂物清理干净，并视情况擦防锈油。

4.6.2.2 月保养：除由机台操作员实施日保养项目外，机具部门须对

机台电气部分作确认及紧固件作检查，并需求对机台

必须加油处填加润滑油或机油。

4.6.2.3 年保养：工程部门每年终制订下一年的【机台设备年度保养

计划】，经部门主管核准后按年度保养计划的排定对

机台设备进行年度保养，年度保养内容为工程部门

针对每台机之情况，实施校核、损耗零件更新及动

作确认等。

4.6.2.4 对于在线待用之机台则只需由工程部门承办人员实施月保养

即可。

4.6.2.5 机台之保养结果须由承办人员填写【保养记录表】，机台初级

保养状况之确认,由部门主管或领班执行﹔机台高级保养状

况由工程部门主管或其代理人执行。

4.6.3工治具的保养：对生产中的工治具由生产线负责每天进行清洁、

防锈保养一次，工程部门负责督导执行。对储存中的工治具，

由管理员不定期进行保养。

4.7生产设备的维修：

4.7.1 生产设备在使用过程中如有故障发生，经工程部门进行检修完

成，将试机产品交IPQC判定合格后即可生产。

4.7.2 若生产设备之故障经工部门调试无法维修，则进行外发维修，

维修完成后，由工程部门对维修之项目进行试机，试产产品交IPQC

判定，合格则进行验收.

4.8 生产设备的设变：当客户有特殊要求或生产过程中质量异常检讨需

进行生产设备设计变更时，则由工程部门修正相应图面后依

4.2-4.3作业。

4.9生产设备的呆滞与报废：

4.9.1工程部门每年第一季度内检讨各种生产设备的生产情形，凡闲

置超过三年以上未使用的，作为呆滞设备进行存放，若有需要，

统计送业务部门参考。

4.9.2当生产设备呆滞过久已无使用价值或使用过久已严重磨损、无

维修价值者，则由工程部门提出【生产设备报废申请单】,由部

门主管核准，相关部门会签、总经理核准后方可执行报废作业。

报废后重新请购生产设备时依4.1作业。

4.9.3 当生产设备达到其设计使用寿命时,由工程部门确认是否可继

续使用或报废。若报废由工程提出【生产设备报废申请单】, 相

关部门会签、总经理核准后方可执行报废作业;若可继续使用则

于再次使用1/2设计寿命时再次提出评估，直至设备报废为止。

4.9.4有财产编号的生产设备报废时需将报废单副本交财务部消除其财产编号。

4.10 生产中所使用的检测设备、治具依《检验设备控制程序》执行。5相关文件

5.1《采购及外部提供方控制程序》

5.2《检验设备控制程序》

6相关记录

6.1 【模具履历表】

6.2 【生产设备一览表】

6.3 【机台设备年度保养计划】

6.4 【保养记录表】

6.5 【生产设备报废申请单】

6.6【请购单】

1.目的

为规范检验设备之管理与校验，使其能保持良好性能，减少故障延长使用寿命，特制定本程序。

2.范围

适用于本公司验证质量之检测治具、量规、仪器等设备的校验与管理。

3.定义

3.1内校：公司内部仪校部门进行的校验活动。

3.2外校：委托外部的校验或计量单位进行的校验活动。

3.3免校：不经过内外部任何单位进行的校验的活动。

3.4限制使用：对不完全合格的检测设备，对不合格的使用范围进行限制，

允许其在合格的范围内使用。

4.权责

4.1 品质部：负责公司所有检测设备建档管理及校验的排程，执行内校、外

校。

4.2 使用单位：负责本部门检测设备的维护保养及送校。

4.3 品质主管：核准检测设备清单及年度校验计划表。

5.作业内容

5.1 仪器设备的配置与验收

5.1.1 各部门根据需要自行申购相应的检测设备，并对新购置的检测设备送品质

部进行初步验收。

5.2 检测设备建档管理

5.2.1 公司所有用于检测的仪器均需进行管制，所有检测设备由品质部按公司内

部编码规划统一编号，登录于【检测设备一览表】中。

5.2.2检验设备编码原则上依设备本身的编号管理.

5.3 检测设备年度校验计划制定与执行

5.3.1 品质部主管根据【检测设备一览表】中检测设备之校验需求进行评估，制

定【检测设备校验计划表】。如有新增检测设备，品质部主管及时更新【检测设备一览表】和【检测设备校验计划表】。

5.3.2 品质部主管在每月底整理各部门下个月需校验的检测设备清单，通知各部

门准备送校。

5.4 检测设备校验作业

5.4.1 仪器校验方法可分为：内校、外校、免校三种。本公司目前采用外校方式.品质部主管

5.4.4 仪器只用于做功能检查而不作精密量测时，可执行免校。（如：测试电视机/电脑等）

5.5 校验结果的处理

5.5.1 品质部主管根据检测设备实际状况、设备校验报告对仪校结果进行处理。

5.5.2 任何经过校验合格之仪器，须贴【校验标签】(水洗易脱落或仪器体积较小

者，容许以做记号方式代替，合格标签可贴在量具包装盒上)。

5.5.3 对于校验判定部分技术指标不合格的需及时标示并送修。

5.5.4 校验判定不合格时，需追溯使用该检测设备检测的相关产品（若维修部分

不影响仪器使用精度，可不必追溯。）：品质主管追踪使用不合格仪器所量测的产品，给予适当之标示，并通知权责单位使用合格仪器对所追溯的产品重新量测，经重新量测确定为不合格品的予以重工或报废处理。对于已出厂之产品，品质部通知业务部，业务部人员知会客户确认该产品之符合性，若有不合格品则予以退货。

5.6 检测设备之日常使用与保养

5.6.1 所有投入使用的检测设备均须贴相应标签方可使用。对无校验标签的检测设

备均不得使用，对有校验标签的按标签类别区分是否适用。

5.6.2 检测设备使用人发现设备有异常时，应及时通知品质部主管，将设备送外部机构作相应处理。

5.7 检测设备的维修与报废

5.7.1 对于待维修之设备，使用部门提出维修申请进行必要的修理。

5.7.2对于维修后之设备，必要时再次进行校验以判定仪器之符合性。

5.7.3 对校验不合格且无维修价值或维修后仍不合格的检测设备，品质部在设备

上明显处贴示“禁止使用”标签，由使用单位填写【报废申请单】，交部门主管

核准，转呈总经理审批后予以报废。

5.7.4 仪器设备停止使用或报废后，应该明确标示并隔离管制，注明停止使用或

报废原因及日期，可行时，报废之检测设备交品质部统一存放，以免被误用。

5.8 本程序所涉及的品质记录，其使用保存要求参见《文件资料与记录管制程序》。

6.0 参考文件

6.1《文件资料与记录控制程序》

7.0 记录

7.1 【检测设备校验计划表】

7.2 【检测设备一览表】

质量管理体系认证完全指南

质量管理体系认证完全指南 质量管理体系认证 百科名片 质量管理体系认证-简称"ISO9001"。ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过IS O9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。 目录[隐藏] 简介 特点 优点 内涵 策划设计 文件编制 试运行 审核评审 简介 特点

优点 内涵 策划设计 1. 教育培训，统一认识 2. 组织落实，拟定计划 3. 确定质量方针，制定质量目标 4. 现状调查和分析 5. 调整组织结构，配备资源 文件编制 试运行 审核评审 [编辑本段] 简介 目前，2008 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008 质量管理体系认证证书 年底发布GB/T 19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照IS O9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。 [编辑本段] 特点 （一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。 （二）它是深入细致的质量文件的基础。

全套ISO9001-2015质量管理体系文件

全套ISO9001-2015质量管理体系文件 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日

0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年X月X日

0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。 精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。 精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。 在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技

质量体系认证文件(范文)

****有限公司 质量体系文件 质量手册（根据GB/T19001—2000 idtISO9001:2000标准制定） 文件编号： 受控状态： 版次： 编制：质量管理领导小组 审核： 批准： 分发号： 持有者： 年月日颁布年月日实施

****有限公司 质量手册修改记录

目录 章节...........................................................................内容............页码01..............................................................................目录 (1) 02........................................................................企业简介 (3) 03.....................................................................质量方针 (4) 04.....................................................................质量目标 (5) 05...............................................................质量目标分解表 (6) 06.....................................................................颁布实施令 (7) 07............................................................管理者代表授权书 (8) 08............................................................行政组织机构图 (9) 09............................................................质量体系组织机构图 (10) .........................................................质量手册范围及管理 (11) 1..............................................................................范围 (13) 2...........................................................................引用文件 (14) 3........................................................................术语和定义 (14) 4.....................................................................质量管理体系 (15) 4.1............................................................质量管理体系过程 (15) 4.2............................................................质量管理体系文件 (17) 4.2.1.....................................................................文件类型 (17) 4.2.2.....................................................................质量手册 (17) 4.2.3.....................................................................文件控制 (18) 4.2.4............................................................记录的控制 (18) 5........................................................................管理职责 (20) 5.1........................................................................管理承诺 (20) 5.2............................................................以顾客为关注焦点 (20) 5.3........................................................................质量方针 (20) 5.4..............................................................................策划 (21) 5.4.1.....................................................................质量目标 (21) 5.4.2......................................................质量管理体系的策划 (21) 5.5............................................................职责权限和沟通 (22)

质量体系认证程序文件

方针目标控制程序 YJJZ-CX-5.4 1．目的： 制定并实施质量方针、质量目标，为提高产品质量以及管理体系的持续改进做出贡献。 2．适用范围： 适用于本公司质量方针、质量目标的制定、评审、发布、实施和更改。 3．职责： 3．1 总经理负责确定质量方针，负责质量方针、目标的批准。 3．2 质量部依据远东公司的质量方针和质量目标，组织制定年度质量分解目标，并监督、检查和考核质量分解目标的实施。 3．3 管理者代表负责审核质量目标和批准分解目标。 3．4 各部门负责质量方针、本部门质量目标的具体实施。 4．工作程序： 4．1 质量方针 4．1．1 质量方针的制定 总经理以提高产品和服务质量为目的，针对公司实际情况，适当考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工。 质量方针应确保： a. 与组织的宗旨和经营宗旨相适应 b. 适合于组织活动、产品或服务的性质、规模。 c. 对满足顾客及其他相关方的要求，对持续改进和降低风险做出承诺；对遵守 有关质量法律、法规和其他要求做出承诺。 d. 提出建立和评审质量目标的框架。

e. 与公司的其他方针相一致。 4．1．2 质量方针的评审、管理、更改 每次管理评审，均需要对质量方针进行评价，确保其适宜性。当质量方针需要修改时，要报总经理批准，形成文件后重新向全体员工传达。 4．1．3质量方针的管理 a．方针的制定、修订、评审，均需听取员工的意见。 b．通过文件的分发、会议、网络、宣传栏宣传等方式向全体员工宣传质量方针。 c．质量部负责对全体员工进行质量方针的培训，以确保质量方针的充分理解。 d．以公开宣传的方式向公众公开质量方针，并保证相关方获得质量方针。4．2 质量目标和分解质量目标 4．2．1质量目标和分解质量目标的制定 4．2．1．1 质量目标和质量分解目标制定的时机 1．质量部每年初利用管理评审会议，组织各部门根据质量方针，上一年度的质量目标和分解的质量目标的实现状况以及其他外界因素的变更，制定本年度各部门新的质量目标，经总经理批准后生效。 2．对建立的质目标进行分解，由质量部组织相关人员根据企业现状诊断结果，组织各部门制定质量分解目标，经管理者代表批准后予以传达和实施。 4．2．1．2 质量目标制定时应考虑： 1.本公司的质量方针； 2.产品要求及满足产品要求所需的内容； 3.法律、法规和规范及其他要求； 4.管理风险及其他风险； 5.相关方要求、商业机会； 6.技术、财务及实施的可行性；

最新最完整全套质量管理体系文件

最新最完整全套质量管理体系文件 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:X以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET， 利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:X专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:X的程序。 4.主要方便ISO9001:X改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。

0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－X idt ISO9001：X标准的要求，编制了《质量 手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量 管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合X版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布 了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从X年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: X年XX月XX日

0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-X idt ISO9001：X标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的 管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： X年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者 代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声 明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实 现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒

2020年检测检验机构全套质量管理体系程序文件

------《吾爱网络项目》精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载----- 精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020年检测检验机构全套质量管理体系程序文件

2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的

(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。

质量管理体系具体文件的构成

体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。

质量管理体系审核程序文件

1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司。 本程序适用于质量管理体系和3C认证内部审核。 2 目的 为规范集团公司质量管理体系和3C认证内部审核的控制要求和方法，以验证公司质量管理体系运行及3C认证管理的符合性、有效性、适宜性和一致性,特制定本程序。 3 术语和定义 3.1 3C认证：3C认证是中国强制性产品认证，是我国政府为保护消费者人身安全和国家安全，加强产品质量管理，依照法律法规规定实施的一种产品合格评定制度。 3.2 ISO：是国际标准化组织。 3.3 TS：是技术规范。 4 职责 4.1 质量部质量管理处 4.1.1 负责集团公司质量管理体系内部审核工作； 4.1.2 负责集团公司内外部审核不符合项的跟踪验证等工作。 4.2 被审核单位:负责配合审核工作,对不符合项制定整改措施并有效实施。 5 工作要求及程序 5.1 工作程序 5.1.1 制定审核计划 内部审核分为滚动式审核、集中式审核和专项审核。 (1) 对滚动式审核，每年年初由质量部负责制定质量管理体系年度审核计划和3C认证年度审核计划，对预计的审核范围、审核时间等做出初步安排，报公司质量主管领导批准并组织实施。审核的频次应保证一年至少完成一轮完整的审核。编制质量管理体系年度审核计划时应考虑： 1) 被审核单位的状况和在质量管理体系运行中的重要性； 2） ISO/TS16949标准的要求；

3）以往审核的结果； 4）其他相关认证要求等。 (2) 编制3C认证年度审核计划时应考虑： 1) 应确保审核覆盖3C认证实施规则中“工厂质量保证能力要求”的全部内容，并 将公司的生产一致性控制计划作为审核依据。 2) 对工厂的投诉（尤其是对产品不符合标准要求的投诉）应作为内部质量审核的 信息输入。 (3) 当体系发生重大变更、文件换版或标准换版时，应做集中式审核。审核范围应覆盖变更的范围，审核时间则应从变更完成后开始依据审核范围确定周期。 (4) 当发生以下情况时，经相关领导安排或同意后，做专项审核： 1) 发生重大的质量事故或频繁地发生一般质量事故时； 2）顾客抱怨增多时。 (5) 专项审核的审核计划由主管业务的领导或审核组长根据任务来源确定是否编制审核计划。 (6) 当滚动式审核、集中式审核和专项审核需要在同时进行时，优先权排列为：集中式审核>专项审核>滚动式审核。 5.1.2 审核人员配置 (1) 审核人员必须拥有内审员资格证书。 (2) 审核组成员必须与被审核单位无直接的责任关系。 (3) 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 (4) 审核员应处事公正、客观，有严谨的工作态度。 5.1.3 实施审核 (1) 审核准备 (2) 成立审核组 1) 审核组长由质量部领导指定，负责审核活动的策划安排。 2) 审核员应支持、配合审核组长工作，依据审核计划的内容及审核组长分配的工作编制审核检查记录。 (3) 实施审核前2个工作日通知被审核单位做好准备和配合。 (4) 实施审核 (5) 审核组长主持召开首次会议，向被审核单位介绍本次审核的目的、范围、依据、日

TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单

页

文件控制流程图

1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

质量体系认证文件(样本)

滨州创新消防技术服务有限公司 质量体系文件 质量手册 （根据GB/T19001—2000 idtISO9001:2000标准制定） 文件编号： 受控状态： 版次： 编制：质量管理领导小组 审核： 批准： 分发号： 持有者：

年月日颁布年月日实施滨州创新消防技术服务有限公司质量手册修改记录

目录 章节...........................................................................内容............页码01..............................................................................目录 (1) 02........................................................................企业简介 (3) 03.....................................................................质量方针 (4) 04.....................................................................质量目标 (5) 05...............................................................质量目标分解表 (6) 06.....................................................................颁布实施令 (7) 07............................................................管理者代表授权书 (8) 08............................................................行政组织机构图 (9) 09............................................................质量体系组织机构图 (10) .........................................................质量手册范围及管理 (11) 1..............................................................................范围 (13) 2...........................................................................引用文件 (14) 3........................................................................术语和定义 (14) 4.....................................................................质量管理体系 (15) 4.1............................................................质量管理体系过程 (15) 4.2............................................................质量管理体系文件 (17) 4.2.1.....................................................................文件类型 (17) 4.2.2.....................................................................质量手册 (17) 4.2.3.....................................................................文件控制 (18) 4.2.4............................................................记录的控制 (18) 5........................................................................管理职责 (20) 5.1........................................................................管理承诺 (20) 5.2............................................................以顾客为关注焦点 (20) 5.3........................................................................质量方针 (20)

完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日

总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施

6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图

0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：

质量管理体系程序文件.doc

Q/DTKY- CX-2010A-01 文件控制程序 1 目的 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本而不致被误用。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制，包括：质量管理体系文件、技术文件和资料，以及外来文件（各类标准、软件、产品样本等）。 3 职责 3.1 总经理负责审核并批准发布质量管理手册。 3.2 管理者代表负责审核并批准质量管理体系程序文件。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 各部门制定的文件，由各分管矿长审核并报矿长批准下发。 3.5 机电科负责文件控制的归口管理,并组织对现有体系文件的定期评审。 3.6 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 程序 4.1文件分类及保管 4.1.1 本公司质量管理体系文件为三个层次：第一层次是《质量管理手册》；第二层次是《质量管理体系程序文件》；第三层次是《质量管理体系支持性文件》，其中包括规程、制度、各种报告、表格和记录等。 a) 质量管理手册（包括所有过程控制的程序文件），由机电科备案保存； b) 各部门负责相关文件的使用和保管. 4.2 文件的编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号 a)质量管理手册： 企业标准/公司名称代号－手册－版次，手册中各章以章节号区分。 例如：Q/DTKY- SC-2010A，表示公司质量管理手册2010年A版； b)质量管理体系程序文件： 企业标准/公司名称代号－程序－版次—顺序号 例如：Q/DTKY- CX-2010A—01,表示公司质量管理体系程序文件2010年A 版第01号； C)支持性文件 企业标准/公司名称代号-管理-部门代号-顺序号 例如Q/DTKY- GL-JDK—01表示公司质量管理管理类文件，发文单位为机电科，顺序号为01。部门用大写拼音的第一个字母组成，如JDK-机电科、QGB-企管办等。 d)质量记录： 记录的标识各部门用年份－月份－顺序号。 例如：JL-CK-20100802,表示仓库记录，时间是2010年8月第二号。部门用大写拼音的第一个字母组成，如JDK-机电科、QGB-企管办等。

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图

新版零售药店GSP认证质量管理体系文件

中山市XX大药房管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系的文件 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证

实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起

某家具集团质量管理体系全套文件

某家具集团质量管理体系全套文件共:149个文件简介： 文件夹清单:程序文件质量计划质量手册作业指导书 作业指导书\上底色作业指导书-25.doc 作业指导书\产品安装作业指导书-16.doc 作业指导书\修边作业指导书-8.doc 作业指导书\冷压作业指导书-1.doc 作业指导书\包装作业指导书-15.doc 作业指导书\喷色作业指导书-26.doc 作业指导书\实木拼接作业指导书-3.doc 作业指导书\封边作业指导书-7.doc 作业指导书\带据作业指导书-18.doc 作业指导书\底打作业指导书-13.doc 作业指导书\底油作业指导书-12.doc 作业指导书\推台锯开料作业指导书-2.doc 作业指导书\木材干燥作业指导书-28.doc 作业指导书\沙发制作作业指导书-19.doc 作业指导书\热压作业指导书-17.doc 作业指导书\电焊作业指导书-27.doc 作业指导书\电车作业指导书-22.doc 作业指导书\砂光工序作业指导书-6.doc 作业指导书\组装作业指导书-24.doc 作业指导书\缝木皮作业指导书-11.doc 作业指导书\腻子作业指导书-10.doc 作业指导书\蒙皮作业指导书-9.doc 作业指导书\裁剪作业指导书-23.doc 作业指导书\转椅制作作业指导书-20.doc 作业指导书\钉木架作业指导书-21.doc 作业指导书\钻孔作业指导书1.doc 作业指导书\钻孔作业指导书2.doc 作业指导书\锣机加工作业指导书-5.doc 作业指导书\面油作业指导书-14.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序2.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序3.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序4.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序5.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序2.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序3.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序4.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序5.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序6.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序2.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序3.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序4.doc 程序文件\人力资源控制程序-4\人力资源控制程序1.doc

ISO9001国际质量体系认证申请流程

ISO9001体系是获得新机遇和提升企业竞争力的一个比较强有力的手段之一。它广泛的适用于各行业的大、中、小型企业或事业单位之中。如果企业想进行这个体系的认证，可以参考以下的申请流程。 1、制定推行计划 推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、内部稽核培训、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。 2、成立ISO推行小组 确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。 3、组织培训 对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。通过培训宣传，让全公司上下清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过

什么途径解决等等。 4、体系文件结构策划 策划内容包括：一、确定整个体系文件的编写计划及进度，二、确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。 开始编写程序文件及质量手册 6、质量体系文件审查、发布 注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。 7、内部审核培训 一般要求内审人员必须有内审证。全公司最少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。