类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

所需资料：

1、医疗器械注册申请表

2、医疗器械生产企业资格证明

3、产品技术报告

4、安全风险分析报告

5、适用的产品标准及说明

6、产品性能自测报告

7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测

报告

8、医疗器械临床试验资料

9、医疗器械说明书

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

11、所提交材料真实性的自我保证声明

注册步骤：

a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明；

性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。）

b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告）

c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方

案、临床试验报告）

d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

e)安全风险分析报告、产品性能自测报告……..

备注：

医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、

安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、

适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明）

产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结

果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于委托，出具委托机构的检测报告和委托检验协议书）、

医疗器械说明书（产品名称、型号、规格；生产企业的名称、注册地址、生产地址、联系方式；生产许可证编号、注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围）

所提交材料真实性的自我保证说明（由申请企业法定代表或负责人签字并加盖企业公章，内容有所提交的申请材料清单和生产企业承担相应的法律责任的承诺）

水电资料员流程

水电资料员流程 1.工程做基础的时候，电上要做基础接地装置安装报验、避雷接地报验，基础内有配管的还要做电气导管敷设隐蔽，避雷用的热镀锌扁钢、圆钢，还有电线管要做材料报验，基础上来的时候，电气工程要做电气导管敷设隐蔽、避雷引下线隐蔽、等电位连接隐蔽、进户防水套管隐蔽、均压环隐蔽（根据图纸设计），并做好相应材料的报验；给排水在预埋阶段主要是地下式防水套管的隐蔽，其余基本没什么资料。水电到了安装阶段资料就比较多了，电气工程有：电线穿管敷设、电缆穿管敷设、桥架安装、普通灯具安装、专用灯具安装、接闪器安装、配电箱安装、开关插座安装等检验批，并做好相应的材料报验，还要做避雷测试记录、等电位测试记录、绝缘电阻测试记录、漏电开关测试记录、照明通电试运行记录等；给排水工程：给水管道及配件安装、排水管道及配件安装、消火栓管道安装、卫生器具安装等，还要做水压试验记录、管道通水试验、管道通球试验、卫生器具满水记录、消火栓试射记录、系统冲洗记录等，最后要做水电工程的十八项功能表 2、水电安装资料员工作内容主要有以下四点： 一：负责工程项目资料、图纸等档案的收集、管理。 二：参加分部分项工程的验收工作。 三：负责计划、统计的管理工作。 四：负责工程项目的内业管理工作

3、1、进场资料：开工报告（一般是土建总承包做的）、施工组织设计，内含资质、管理人员及特殊工种人员审报，主要机械设备进场审报等。 2、施工（预埋）资料：进场主要材料审报，按施工进度的工序按时按实填报：隐蔽工程验收记录及其相关的测试记录和分项、检验批，如基础接地装置（一次性完成）安装这道工序需填报：隐蔽工程验收报审表、隐蔽工程验收记录、接地电阻测试记录表（防雷和保护要分开做）、分项工程验收报审表、接地装置分项工程验收记录表、接地装置分项工程检验批验收记录表。如多次完成，就把分项工程验收报审单、接地装置分项工程验收记录表放在最后一次报，其它分项按此类推。未能形成检验批的，只报隐蔽工程验收报审表、隐蔽工程验收记录表，如管道套管埋设。如此按进度一一按时按实审报，如接地装置、等电位、管路、套管、引下线（引下线6层做一只检验批）、均压环、暗避雷等预埋，直至揭项。 3、施工（安装）资料：进场主要设备材料审报，按安装进度按时按实填报完成的工序的相关的测试记录，电气如：绝缘电阻测试记录，电缆敷设、线路开关插座、照明全负荷、漏保试验等。给排水如：灌水、通水、试压、盛水、冲洗、通球、试射等试验记录。以上签定合格后，就填报该分项工程检验批验收记录表，一个或几个检验批验收合格后填报该分项工程验收报审单、分项工程验收记录表。以上资料除施工组织需由总监签外，其它均由监理工程师签认。

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

第二类医疗器械产品注册指导

第二类医疗器械产品注册 申请条件 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程；第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第十条办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

设定依据 《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《医疗器械注册管理办法》第五条：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条: 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的

资料员必备：建筑材料送检规范说明最新最全

资料员必备：建筑材料送检规范说明最新最全 资料员必备：建筑材料送检规范说明，大家要记下，送检时总用会到，大家先记下，希望能帮到大家： 一、常用建筑材料送样要求 一、砼、砂浆等强度检验 1、砼抗压：三块试件为一组。 砂浆抗压：六块试件为一组。 硫磺锚固砂浆：（5CM立方体）三块试件为一组。 水泥土：三块试件为一组。 砼抗折：三块试件为一组。 碎石强度：（5CM立方体）六块试件为一组。 道碴强度：（5CM圆柱体）六块试件为一组。 2、试件应在28天龄期到达之前送到检测中心。除水泥土试件龄期90天或特殊要求的试件外，任何试件不得超过28天。 3、试件必须有制作日期、强度等级等记号。记号宜用钉子刻划，不宜用墨笔写。任何空白试件都不予受理。 二、水泥物理检测 1、水泥委托检验试样，必须以每一个出厂水泥编号为一个取样单位，不得对有两个以上出厂编号的水泥混合取样。 2、水泥试样必须在同一编号不同部位处等量采集，取样点至少在20个以上，经混合均匀后用防潮容器包装，重量不少于12kg。 三、砼小型空心砌块、砖强度检验 1、随机抽样。 （1）砖：3.5万～15万块为一批，不足3.5万块按一批计,十五块砖为一组。 （2）砌块：5万块为一批，不足5万块按一批计,七块砌块为一组。 四、钢筋抗拉、冷弯检验 1、原材料四根为一组。两根作抗拉试验，长度为500～550 mm；两根作冷弯试验，长度为350～400mm。 2、从每一验收批中抽取两根钢筋，在每根钢筋距端头不小于50cm处截取拉力和弯曲试件各一段。 3、搭接焊接抗拉试验三根试件为一组，长度为600mm（d＞25mm，长度为650mm）。 4、闪光对焊试验六根试件为一组，抗拉试件三根，长度为550mm；冷弯试件三

医疗器械注册申报模板.docx

精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）

完整word版资料员一本通重点学习全国通用手册

XXXXXX工程有限公司 资料员一

本通 ] [编制人：罗成 项目部xxxxxxxxxxxxx 资料员岗位职责： 一．在项目上负责工程项目资料、图纸等档案的收集、管理。1. 负责工程项目的所有图纸的接收、清点、登记、发放、归档、管理工作2. 收集整理施工过程中所有技术变更、洽商记录、会议纪要等资料并归档。 二．参加分部分项工程的验收工作1. 负责备案资料的填写、会签、整理、报送、归档；2. 监督检查施工单位施工资料的编制、管理，做到完整、及时，与工程进度同步；3. 按时向公司档案室移交；4. 负责向市城建档案馆的档案移交工作；5. 指导工程技术人员对施工技术资料（包括设备进场开箱资料）的保管 三．负责计划、统计的管理工作 1. 负责对施工部位、产值完成情况的汇总、申报，按月编制施工统计报表；2. 负责与项目有关的各类合同的档案管理 四．负责工程项目的内业管理工作 1. 协助项目经理做好对外协调、接待工作；2. 负责工程项目的内业管理工作五．完成工程部经理交办的其他任务

1、对于某一部位而言，检验批资料报验的顺序一般是：土方开挖、基础验槽、基础垫层模板安装、基础捣砼报浇灌令、基础垫层混凝土分项、基础垫层模板拆除、基础垫层现浇结构、基础钢筋、基础模板安装、基础隐蔽验收、基础捣砼报浇灌令、基础混凝土分项、基础模板拆除、基础现浇结构、土方回填 2、材料报验方面，由于进的材料有可能整个单位工程都用到，所以，材料一般在初次使用前进行报验，报验部位可以填：**工程基础、主体。如果该材料只专用于某一部位，那资料上应写清楚该材料使用部位。材料不见得进一批材料就要送检报验一次，但材料，尤其是钢筋、水泥、 砂石、砖等主材，要满足送检批量（如基础钢筋工程量有200t，那送检报验的数量要大致等于200t，而不能少得太离谱，除非工程量已经变更） 3、测量工程一般包括放线测量和沉降、垂直度测量，这个应该在测量工作完成后进行报验。 4、试块留置，试块一般分砂浆试块和砼试块，应及时留置，按《试验室见证取样送检教程》所述，进行送检，特别要注意主体按板、柱子分别留置一定量的同条件养护试块，小高层和高层要留置拆模试块。 5、基础防雷接地预埋，在预埋完成后，一般要进行隐蔽验收，要用摇表进行测量，看接地电阻是不是在许可范围，不过超出设计许可范围，应该采取有效措施，如用镀锌角钢埋设接地桩等。 6、基础施工前，一些专项方案，如土方开挖方案等，如果有必要，应该编制。 、关于监理业务联系单、签证资料、日常的一些进度统计资料，将在最后开辟一章，专门讲叙。7． 地基与基础分部常规资料制作

三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

土建资料员教程详细步骤

资料员教程 资料员岗位职责： 一．在项目上负责工程项目资料、图纸等档案的收集、管理。 1. 负责工程项目的所有图纸的接收、清点、登记、发放、归档、管理工作2. 收集整理施工过程中所有技术变更、洽商记录、会议纪要等资料并归档。 二．参加分部分项工程的验收工作 1. 负责备案资料的填写、会签、整理、报送、归档；2. 监督检查施工单位施工资料的编制、管理，做到完整、及时，与工程进度同步；3. 按时向公司档案室移交；4. 负责向市城建档案馆的档案移交工作；5. 指导工程技术人员对施工技术资料（包括设备进场开箱资料）的保管 三．负责计划、统计的管理工作 1. 负责对施工部位、产值完成情况的汇总、申报，按月编制施工统计报表；2. 负责与项目有关的各类合同的档案管理 四．负责工程项目的内业管理工作 1. 协助项目经理做好对外协调、接待工作；2. 负责工程项目的内业管理工作 五．完成工程部经理交办的其他任务 一、开工前应准备的资料 二、地基与基础资料（以一栋房子建设过程为例） 1、对于某一部位而言，检验批资料报验的顺序一般是：土方开挖、基础验槽、基础垫层模板安装、基础捣砼报浇灌令、基础垫层混凝土分项、基础垫层模板拆除、基础垫层现浇结构、基础钢筋、基础模板安装、基础隐蔽验收、基础捣砼报浇灌令、基础混凝土分项、基础模板拆除、 基础现浇结构、土方回填 2、材料报验方面，由于进的材料有可能整个单位工程都用到，所以，材料一般在初次使用前进行报验，报验部位可以填：**工程基础、主体。如果该材料只专用于某一部位，那资料上应写清楚该材料使用部位。材料不见得进一批材料就要送检报验一次，但材料，尤其是钢筋、水泥、 砂石、砖等主材，要满足送检批量（如基础钢筋工程量有200t，那送检报验的数量要大致等于200t，而不能少得太离谱，除非工程量已经变更） 3、测量工程一般包括放线测量和沉降、垂直度测量，这个应该在测量工作完成后进行报验。 4、试块留置，试块一般分砂浆试块和砼试块，应及时留置，按《试验室见证取样送检教程》所述，进行送检，特别要注意主体按板、柱子分别留置一定量的同条件养护试块，小高层和高层要留置拆模试块。 5、基础防雷接地预埋，在预埋完成后，一般要进行隐蔽验收，要用摇表进行测量，看接地电阻是不是在许可范围，不过超出设计许可范围，应该采取有效措施，如用镀锌角钢埋设接地桩等。 6、基础施工前，一些专项方案，如土方开挖方案等，如果有必要，应该编制。 6、关于监理业务联系单、签证资料、日常的一些进度统计资料，将在最后开辟一章，专门讲叙。 地基与基础分部常规资料制作

二类医疗器械注册申请表范本.doc

二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明

一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。

产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3

邮政编码 法人代表 签字： 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本

第二类医疗器械产品注册首次注册

医疗器械产品注册首次注册办理流程(二类) （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条、第十三条） （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条） 二、申请条件 申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： （一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码； （二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； （三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 三、申报资料及要求 申请人应根据申请注册品种及受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：（一）申请表 1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章； 2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致； 3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。 （二）证明性文件 1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； 2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内； 3.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。 （三）医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 （四）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 3.型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

消防工程资料员教程文件

消防工程资料员

消防工程资料员 消防工程资料员的具体工作：一般消防工程资料员主要负责档案输入与资料管理。最好懂一些消防知识,能熟练运用word和Excel等进行中文处理，最好会应用清单或预算软件。 ? 消防工程全部资料目录消防工程全部资料目录 （从工程项目开始到竣工结束） 一、准备阶段： 1. 《消防工程施工合同》 2. 《分包单位资质报审表》（含：企业资质、安全生产许可证及主要管理人员资质等） 3. 相关消防部门审批意见书 4. 《图纸会审记录》 5. 《开工报告》 6. 《施工组织设计报审表》 7. 《施工进度总计划表》 8. 《建设工程质量人员从业资格审查表》 9. 《建设工程特殊工种人员上岗证审查表》 10. 《新工人进场三级安全教育记录》 11. 《施工安全技术交底》（含：电工、焊工、管道工等） 12. 《施工机具进场验收记录表》 二、施工阶段： 13. 《施工进度周计划表》

14. 《工程技术核定单》 15. 《工程事宜确认单》 16. 《工程项目签证单》 17. 《工程设计变更申请表》 18. 《监理工程师通知回复单》 19. 《工程联系单》 20. 材料进场报验资料，包含：《材料、构配件及设备进场检验记录》和质量证明 文件（合格证、质保书、检测报告等） 21. 《设备开箱检验记录表》 22. 《设备安装检查记录》 23. 《设备单机试运转记录》 24. 《阀门调试记录》（含：安全阀、减压阀、报警阀等） 25. 《设备及管道附件试验记录》 26. 《管道系统压力试验记录》 27. 《管道冲洗（通水）记录》 28. 《室内消火栓试射记录》 29. 《电缆（线）绝缘电阻测试记录》 30. 《系统试运转调试记录》 31. 《系统联动试验记录》 32. 《防排烟测试记录》 33. 《施工日记》

医疗器械注册变更申报资料要求及说明

附件6 医疗器械注册变更申报资料要求及说 明 登记事项变更申报资料要求及说明 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人提交： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、注册人关于变更情况的声明 四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、关于变更情况相关的申报资料要求 （一）注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变

更情况说明及相应证明文件。 （二）注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （三）境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （四）代理人变更： 1.注册人出具变更代理人的声明。 2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 （五）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 六、符合性声明 （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）

做资料员必须要懂：桥梁资料

做资料员必须要懂：桥梁资料 做资料员必须要懂：桥梁资料有哪些？大家知道吗？锦毅教育老师和大家学习下，希望对大家有。(资料员培训哪家好，找锦毅教育) 一、钻孔桩和挖孔桩 1、7 施工测量放样报验单 ①施工放样记录单 2、钻孔检验批质量验收记录表 3、挖孔检验批质量验收记录表 ①钻（挖）孔桩记录表（质统-05） ②钻(挖)孔桩成孔检查表（质统-09） ③钻（挖）孔桩桩位检查表（质统-14） ④钻（挖）孔桩孔内灌注水下混凝土前（铁程检-33） 4、钢筋(原材料及加工)检验批质量验收记录表(Ⅰ) ①钢筋质量证明及试验报告 ②钢筋保护层砼垫块合格证及试验报告 4、钢筋（连接及安装）检验批质量验收记录表（Ⅱ） ①钢筋焊接试验报告 ②检查钢筋布置（铁程检-14） ③钢筋安装检查证（铁程检-28） ④桥墩桩基础综合接地检查记录表 5、混凝土（原材料）检验批质量验收记录表（Ⅰ） 6、混凝土（配合比）检验批质量验收记录表（Ⅱ） ①水泥合格证及试验报告 ②粉煤灰合格证及试验报告 ③磨细矿渣粉合格证及试验报告 ④硅灰合格证及试验报告 ⑤细骨料试验报告 ⑥粗骨料试验报告 ⑦外加剂合格证及试验报告 ⑧拌合水试验报告 ⑨进场材料报验单（质统-6） ⑩混凝土配合比选定报告

7、混凝土（施工及养护）检验批质量验收记录表（Ⅲ）①混凝土强度试验报告②混凝土施工配料单③混凝土工程施工记录表（质统-29）④混凝土灌注日志（质统-13）⑤拌合及浇筑过程控制记录表（质统（补）-1） ⑥钻孔桩灌注水下砼施工记录（质统-07） ⑦桩基检测报告 二、桩基承台（30） 1、7 施工测量放样报验单 ①施工放样记录单 2、模板及支架检验批质量验收记录表 ①钻（挖）孔桩基础基坑检查证（铁程检-26） ②模板安装记录表（质统-15） ③模板安装检查证（铁程检-29） 3、钢筋（原材料加工）检验批质量验收记录表（Ⅰ） ①钢筋合格证及试验报告 ②钢筋保护层垫块合格证及试验报告 ②环氧涂层钢筋合格证及试验报告（如果没有就划斜线） 4、钢筋（连接及安装）检验批质量验收记录表（Ⅱ） ①钢筋焊接试验报告 ②检查钢筋布置（铁程检-14） ③钢筋安装检查证（铁程检-28） ④综合接地检查记录表 ⑤桥墩承台综合接地检查记录表 5、混凝土（原材料）检验批质量验收记录表（Ⅰ） 6、混凝土（配合比）检验批质量验收记录表（Ⅱ） ①水泥出厂合格证及试验报告 ②细骨料实验报告 ③粗骨料实验报告 ④外加剂合格证及试验报告 ⑤粉煤灰合格证及试验报告 ⑥磨细矿渣粉合格证及试验报告 ⑦硅灰合格证及试验报告 ⑧拌和用水试验报告 ⑨附加防腐蚀措施原材料

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）

中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）

国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）

医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

办理第二类医疗器械产品生产注册流程

办理第二类医疗器械产品生产注册流程（38-8-02） 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。 2．《医疗器械注册登记表》； 3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件） 4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 5．产品使用说明书 6．注册产品照片，申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7．注册软盘 （1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。 （2）软盘中的内容应与申请材料相一致。 （3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。 （一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告 （1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产品对比分析。 2．安全风险管理报告 安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

3．产品性能自测报告 产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。 4．产品注册检测报告（原件） 5．临床试验资料 临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并应符合以下要求： ——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内； ——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范； ——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已批准上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 注①：临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 ②：在SFDA“同类产品目录”未发布前，可提交对比说明的产品仅为京药监发［2003］21号文中豁免目录内的产品。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范性文件的相应要求。 6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一： （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； （2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

【做资料】钢结构资料员工作纪实,看完立马涨知识!

2015-03-11 本人是钢结构项目的一名资料员，我为自己总结出了一套做资料的技术规程：凡涉及到工程的所有资料都应以图纸为依据，首先应熟悉图纸，将工程中所要用的材料进行汇总，并列出清单(材料进场，根据清单核对质保书)，如发现质保资料有问题应及时通知材料供应商，所有进场材料上都应有标志、标示，其标志、标示应与质保书和设计要求相符。 我个人认为作为一名资料员，心态和心里素质一定要好，首先必须和监理处好关系(本着监理就是上帝的宗旨)，凡有搞不明白的地方就去请教他们，尽量按监理的要求去做，确保资料签认的通过率，除此以外必须做好自己的本分工作，在每道工序报验前必须先将涉及到本工序的材料报上，及时做好隐蔽工序报验工作，进场材料应及时做台帐，并让监理签字认可(施工单位材料台帐应与监理台帐必须相吻合)，所有收(发)文应做记录并让对方签字，所有资料经报验通过后及时将原件按资料组卷目录摆放，并做好汇总，混凝土、砂浆试块制作应及时登记，及时做好桩位轴线偏差记录，每一分项都应有专项施工方案(如土方、钢筋、模板、砌筑、门窗、装饰、保温、屋面、地坪等，钢结构组装、焊接、涂装、安装、高强度螺栓、普通螺栓施工等)，并对应做好书面技术交底，并让被交底人签字，所有非本人办理的资料应及时向项目部汇报(如口头汇报无效，应出具书面申请，并要求责任到人)。 主体结构施工应及时做好沉降观测记录(每层一次)，钢结构工程根据设计要求也应做沉降观测记录。检验批报验应做分项工程质量验收记录——分部(子分部)工程质量验收记录——单位(子单位)工程质量验收记录。混凝土试块如发现有不合格的应及时进行回弹试验(出具混凝土非破损检测报告)，商品混凝土应有混凝土质量证明书(搅拌站提供)，同一分部、强度等级的试块应按实际组数进行数理或非数理统计评定。 所有设计变更应进行汇总，并做好图纸变更台帐(所有设计变更应在竣工图上反应)。 一、土建部分 1、开工前(具备开工条件的资料)：施工许可证(建设单位提供)，施工组织设计(包括报审表、审批表)，开工报告(开工报审)，工程地质勘查报告，施工现场质量管理检查记录(报审)，质量人员从业资格证书(收集报审)，特殊工种上岗证(收集报审)，测量放线(报审)， 2、基础施工阶段：钢筋进场取样、送样(图纸上规定的各种规格钢筋)，土方开挖(土方开挖方案、技术交底，地基验槽记录、隐蔽、检验批报验)，垫层(隐蔽、混凝土施工检验批、放线记录、放线技术复核)，基础(钢筋原材料、检测报告报审，钢筋、模板、混凝土施工方案、技术交底，钢筋隐蔽、钢筋、模板检验批、放线记录、技术复核，混凝土隐蔽、混凝土施工检验批，标养、同条件和拆模试块)，基础砖墙(方案、技术交底，提前做砂浆配合比，隐蔽、检验批，砂浆试块)，模板拆除(拆

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。