中药品种相关知识
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。
中药品种是指中国境内生产制造的，经国家药品监督管理部门批准生产上市销售的中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
中药是和西药相对而言的，它是对我国传统药物的总称。它具有以下几个特点：
从产地来看，绝大多数的中药最初都是出产于中国；中药的认识和使用是以中医理论为基础，具有独特的理论体系和应用形式；它充分地反映了我国的历史、文化、自然资源等方面的若干特点。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。它对维护我国人民健康、中华民族的繁衍昌盛做出了重要贡献.
中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、适应证、剂量、服法，供医生、患者直接选用的药物。中成药目前剂型多种多样，有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、栓剂、口服液、滴丸剂、注射剂等多种。中成药也就是中药复方或单方使用的成品药剂，自然也是中国传统医药的一个重要组成部分。
昕谓中药品种．是针对每单昧中药的具体所用而言的．相当于现代生物分类中的种、亚种、变种及品种的概念，还含有药用部位的区别之意。中药品种原本就不单纯．各时期各地方用药本不墩，甚至本草记载的主流品种也会发生变化．
1992年10月14日，中华人民共和国国务院令第106号令公布了《中药保护品种条例》，该条例自1993年1月1日起实施以来，成为保护中药知识产权的主要方式，在中药行政保护中的作用最为重要。条例所保护的是在中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。根据条例规定，从事中药生产的企业可以对符合条件的产品申请保护，并把受保护的中药品种分为了两级：一级保护和二级保护。其中获得一级保护的品种是保密品种，保密对象是其处方组成、工艺制法，保护期限分别为三十年、二十年、十年，并且到期后可以申请延续。二级保护一般年限是七年，没有保密的规定。所以对绝大多数中药品种的配方和工艺无法给予保护。品种保护实质上成了市场准入证。因为只有获得品种保护证书的企业才能生产该产品。
从条例的本质来看
首先，中药品种保护是一种行政许可，是通过行政手段对进入中药公知领域的现有技术的不当占有，违反公平原则。中药品种保护是在特殊的背景下产生的。政府具有不可挑战的至高
权力，许可某些人对中药传统技术理论知识使用，同时禁止其他人使用，从而这些人可以独占地使用，这种独占构成不当占有。中药品种保护所涉及的是专利技术以外的药品技术，而这些技术不外乎两类：一类是进入公知领域的现有技术即该技术信息公众可以获得并使用，另一类是专有领域的现有技术，即该技术信息只有技术所有人或其授权的人才能获得和使用。7对专有领域的现有技术进行行政保护有一定的意义。但是我国中药保护品种大多来自于传统经方、中医临床验方以及民间秘方等，是中国数千年民众智慧的结晶，属于公知领域的现有技术。按照我国民法基本理论，公有领域的知识成果所有权属于社会公众，任何社会主体都不得独占其利。也就是说任何人都有合法利用的权利。
第二，不利于中药的创新。一方面该保护制度仅仅是对现有技术生产权利的分配，主要针对的是药品进入市场之后的各种行为。企业的最终目的就是获得利益，不需要进行研发就能获得利益，也就不再重视中药的创新。从这个意义上讲，中药品种保护阻碍了中药技术创新。另一方面在中药品种保护期限内，中药一级保护品种的处方组成和工艺制法不得公开，由生产企业负责保密，该规定对一级中药保护品种给以了很大的保护，但是却阻碍了一些社会效益和经济效益高的品种的创新。中药品种保护由于有延保的存在，新药品在七年的保护期限内已经获得了很好的收益，等保护期限到期时，而此时企业的重点或许早已不在这个品种上，就可以直接申请延保，延长了其获得收益的期限。所以很多中药企业不愿意研发新品种，而更愿意延保。中药品种保护的适用范围很广，申请条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性；己公开发表、公开使用的药物，也可以申请；专利有效期过后，仍可申请中药品种保护。这些问题的存在使企业更愿意对上市品种进行多次利用而不愿意在新药研发上投入。
从条例的内容来看
首先，条例规定的申请条件太过笼统。根据《中药品种保护条例》第六条8和第七条9的规定可以看出，条例并没有对中药保护品种的评审标准给出量化具体的规定，缺少对现有技术和专有技术的清晰界定，企业也就没有行使独占权的根据。于是我国中药企业竞相仿制，同一品种重复生产极为严重。特殊疗效或显著疗效规定缺乏更为明确的规定，在实际中缺乏统一判断的标准。但在执行过程
中，由于评价方法尚存在一些问题，使得无法通过临床评价指标来控制中药品种的准入门槛，致使保护品种的数量不断增大，无法达到保护精品的目的。10
第二，
同品种受理申报的时限较短。按照现行的条例规定，某个中药品种的同品种生产企业，只能在首家企业的品种公告保护后6个月内申请同品种保护，在这么短的时间内准备齐完整的申报资料，对于有些品种而言不太现实。
第三，条例的处罚规定不明确。条例仅规定了，获得《中药品种保护证书》的企业可以在保护期限内享有唯一生产权。但对于违反该规定的某些行为，例如不申请同品种保护但一直生产销售、公告过后不及时停止生产销售等，没有明确的处罚规定，也就导致了各地方药监部门缺乏统一的标准，监督处罚力度不统一，中药品种保护企业的合法权益也因此受到了侵害。
3、从条例的效力和使用范围来看
首先，中药品种保护条例是由国务院规定的，属于行政法规。其效力相比专利法较低。条例制定较早，期间经历了药品管理体制的变迁，也面临着一个修订的问题，其作为法律的长期性、稳定性还严重不足。另外我国还没有规定与之相适应的司法救济，如果当事人对决定不服，就只能通过行政程序寻求司法救济。
第二，仅适用于国内，不具有域外效力，即在国际上是得不到有效保护的，无法与国际上的通行做法接轨。其中，申请了中药品种保护但不享有有专利权的在先中药药品生产者可以对该品种独占市场20年之久，这在国际社会是根本无法见到，也根本行不通；WTO的最基本规则是国民待遇原则，而条例规定能够申请保护的中药只能是国家药品标准上的中药以及新药保护期满的新药，且只能是国内生产的药品，进口中药品种不能申请11，显然不符合国际规则和国际惯例。
4、中药品种保护与专利保护不协调
首先，从权利来源来讲，与现行知识产权原理存在冲突。知识产权的权利原始取得，其权利产生的法律事实包括创造者的创造性行为和国家机关的授权性行为。通过智力创造性活动任何人都可以取得创造者身份，这是权利取得的基础和前提，而国家机关的授权或认可是权利最终取得的必要程序。由于我国目前并未对Knowhow与现有技术做出区别，很多非专利中药品种，仍属于公有领域的知识成果。
第二，双重保护并存，加重了企业的负担，也产生了权利冲突。一方面，各生产企业为了有效地保护其知识产权，可能对其实施的制药技术采取专利保护，但是极有可能其他厂家早已申请了利用该技术生产的中药的中药品种保护，为此专利权人生产的药品进入市场就面临着很大的阻碍。为了防止此种情况的发生，企业不得不就其所生产的产品在申请专利保护的同时，再去申请品种保护。虽然专利权人已经具备了药品的生产条件
，但最终却必须去寻求双重保护。中药品种保护在某种意义上成了药品市场准入的证书，并不符合我们所寻求对中药进行知识产权保护的初衷。另一方面为了与国家专利制度的规定相一致，《条例》第2条规定:“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《条例》”。为了进入市场，中药品种保护所具有的超长保护期，很多企业选择中药品种保护而放弃专利保护，但中药品种保护并不具有排他性，因此，在很多情况下冲突的发生就不可避免了。虽然依据效力层次，专利保护强于中药品种保护，似乎可以通过法律的强弱来解决问题，但是此种解决方案并未从根本上解决问题，冲突双方的经济利益都会因此受到很大影响。
（三）关于中药品种保护制度存续问题的探讨
从上文的论述中可以看出，不管是中药专利保护还是中药品种保护都存在着诸多问题。关于中药品种保护制度的存续问题，知识产权学界以及中药学界的学者有很多看法。主要包括两种种观点：第一，中药品种保护已经不在适应当代中药保护的需求，应该在条件适当时废除该制度。12第二，中药品种保护制度不可废除，其可以与专利保护互为补充，以专利的优势来弥补中药品种保护的不足。13但是要对我国现行的中药品种保护制度进行修改，只有这样才能在保护中药的同时，促进中药发明创新。
对此，笔者同意第二种观点。虽然中药品种保护制度存在诸多弊病，但并非一无是处。在制度成立之初，很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题，改善企业间的无序竞争，一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化，造就了一批优秀的中成药品种和中药企业14。另外，专利保护也存在很多不足，而中药品种保护相比专利保护，也存在着很多优势。中药属于中国，如果将制定中药保护规则的权利完全假手他人，势必导致我们在中药的国家竞争中处于劣势地位。我们应该抓住这个机会，充分利用丰富的人才资源和理论知识，对中药品种保护制度进行修改，建立一套属于中药的特殊保护体制，将规则的制定权牢牢掌握在自己手中，只有掌握了主动权，才有可能在竞争中获胜。因此我们依据中药自身的特点创制的中药品种保护制度不应该被废除。可以对其进行细致修改，使其与专利保护协调统一，形成一种独特权威的保护机制，为中药事业的发展添砖加瓦。
首先，根据专利法的规定，除非该产权被让渡了第三人，专利所有权属于发明人。发明人是指对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的人，《专利法实施细则》第12 条给了更为细致的解释。从当前的
各类司法解释以及法院判决来看，发明人一般限定在那些对旧的工作发现了新用途或者说做出了改进的人。我国中药专利申请中最多的就是对中药复方的申请。这些中药复方的传承人并不是真正的发明人，他们的祖先才是真正的发明人。但是如果，家族之外的发明人对该流程作出了改进就可以获得专利，成为专利所有人。因此，把发明置于公共领域的结果就是，他们所获得的专利仅仅是他们对原来的产品的技术改进之处，而他们所面临的风险是所有人都能够知道该产品的基本组成部分。与此同时，规模大的一些的企业便通过反向工程研究，找出其配方，然后进行改进，就可以去申请专利。而原始的托管人多半不能提出法律上的权利要求。这种在权利和物质利益方面的双重弊端，导致很多传统中药发明人大都不采取专利保护的方式了，尤其是一些祖传秘方的传承人，这在传统中药企业中较为明显，他们更多的是采用中药品种保护或者商业秘密保护方式。
第二，专利的“三性要求”适用于中药复方过于笼统，不能体现中药复方自身所具有的技术含量。在现行的专利审查标准中，化合物的权利要求以化合物的名称、结构式、分子式来限定，它的保护范围不受该化合物用途、性能及制备方式的现在，因而化合物药品的保护范围最大，称为“绝对保护”。4然而中药复方无法用化学结构特征来描述产品，只能用其所含中药材品种及其含量来限定保护范围，因而也就不能用成分组成来描述中药产品，也就不能像化合物专利那样获得绝对保护。
中药复方是中药最重要的用药方式，中药复方专利是我国中药专利申请量中最多的，恰恰中药的专利保护中复方的专利保护是最弱的。在现有专利制度下，从中药中提取有效成分、有效单体化合物、化学修饰等开发的新药、中药的生产方法以及某种中药的新用途，这些获得专利保护并无障碍，然而最具有中药特色的中药复方却不能得到有效地保护。
2、中药企业自身专利保护存在的问题
（1）许多中药企业都非常重视药品的注册以及中药品种保护，但对于专利保护并没有引起关注。一方面大部分中药企业缺乏专利意识。我国有极少数企业存在专门的知识产权机构和创新意识，企业的研发能力较弱。我国中药专利申请量多，但是创造性偏低，更多的集中在中药复方专利。另一方面极少的研发型企业在研发新品种前却不注重专利检索，没有专门的知识产权机构。当经过一系列的研发研究出新药品，申请中药品种保护时，却发现该药品的配方比早已被他人申请了专利，那么该企业在今后新药的生产和销售
者反受制于专利权人，自己的研发成果带来的巨大利润却落入他人口袋。这也大大打击了企业进一步开展研发工作的信心。二者相互影响，使得中药企业的发展陷入困境。
（2）研发过程中缺乏专利保护的相关措施。大部分中药企业在知识产权管理方面的资金投入较少，不存在专门的知识产权机构，经常是以科研人员为主体去做知识产权工作，这就特别容易出现问题。首先，科研人员并不具备科研成果的专利保护意识，其最擅长的领域是研究开发，那么必然对研发付出了很多心血，忽略了对成果的专利保护，而且某些工作人员经常会在得到某种成果之后，就独自去发表文章，这就使专利丧失了新颖性，等将来进行专利申请时就会遇到障碍。第二，专利申报时间不对。由于没有专门的专利管理人员，在进行研发之前，缺乏必要的相关市场分析，造成研发资源浪费。这里的市场不但包括与研发有关的技术市场，更重要的是相关的需求市场，一定要跟踪研究、及时调整，确定好放矢之的，才能避免盲目研发。5。第三，委托研发过程中，对专利权的归属问题没有进行明确，最后委托方与被委托方同时申请，造成专利纠纷。
（3）专利申请过程中，缺乏对专利规则的整体把握，不能合理构建与产品的专利网。随着经济的发展，特别是国家大力倡导中药知识产权保护，我国中药专利申请量不断增加，许多中药企业也开始设立知识产权机构，但是能够真正意义上合理利用专利，将其利益最大化的企业是少之又少。一方面许多企业还停留在原来新药保护的理念，希望一件专利完整地保护好一种药品。殊不知这正是专利保护与新药保护、品种保护的根本不同之处。专利最终保护的是解决技术问题的技术方案，而非某一个中药品种。一种中药只能获得一个中药品种保护证书，但是其中所涉及的新技术却可以获得多个专利。在申请时，中药专利保护的主题名称往往直接使用新药申报名称，技术特征往往完整地写明其新药申报的处方、剂量、工艺、剂型等。这使得符合专利审批条件的保护范围大大受到限制6。在申请之初就已经无形中减少了保护范围。另一方面很多企业仅仅是为了申请而申请，只求数量大，并没有考虑到专利权利范围的有效性，也就造成了无用专利较多，量多而质不高。在宏观上没有一个专利网的构建，对外围专利的申请较少，没有对产品形成全方位的保护。这两点都是我国中药企业专利申请的薄弱之处，先前措施没有做好，后来的保障措施也有漏洞，使自身的产品很容易被其他企业改进，并申报专利进行反控制，在专利诉讼中也不能有
效地控制仿制者，对于侵权者不能给与应有反击。