丹红注射液的质量标准及其稳定性研究

丹红注射液的质量标准及其稳定性研究

发表时间：2016-05-31T14:33:41.180Z 来源：《航空军医》2016年3期作者：姚冬云曾燕曾云生

[导读] 湖南省芷江侗族自治县中医医院湖南省宜章县中医医院研究分析丹红注射液的质量标准及稳定性情况。

1湖南省芷江侗族自治县中医医院 419100；2，3 湖南省宜章县中医医院 424200

【摘要】目的研究分析丹红注射液的质量标准及稳定性情况。方法选取20批丹红注射液为实验研究对象，按照抽签的方法将其随机分成研究组和参照组，两组均10批。对研究组的丹红注射液予以pH计法和分光光度法进行实验检测，对参照组的丹红注射液予以pH计法进行实验检测，观察两组丹红注射液的相关临床指标变化情况。结果对两组丹红注射液予以不同的方法进行实验检测后，研究组丹红注射液检测稳定性明显优于参照组，数据比较，差异显著，具有统计学意义（P<0.05）。结论运用分光光度法和pH计法对丹红注射液的相关指标进行检测，能够保证其检测数据的准确性，并且易操作，具有较大的临床推广应用价值。

【关键词】丹红注射液；质量标准；稳定性

根据相关临床研究发现，近年来，丹红注射液被广泛应用于心脑血管疾病的治疗中，并且起到较好的临床效果，被越来越多的医护人员和患者所认可。丹红注射液在应用的过程中要保证药物本身的质量标准，使药物的各项指标合格，才能够将药效发挥至最大化[1]。本次实验运用分光光度法以及pH计法等对丹红注射液的质量标准及其稳定性进行检测分析，取得较好的实验效果。现将具体实验数据进行汇报。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次实验选取20批丹红注射液为实验研究对象，按照抽签的方法将其随机分成研究组（n=10）和参照组（n=10）。本次实验所选取的丹红注射液选取渠道、选取时间等一般数据比较差异不显著，不具有统计学意义（P>0.005）。

1.2 实验器械及药品

对于本次实验主要应用的是分光光度法，具体采用的实验器械为分光光度计（上海元析仪器有限公司），这一器械的具体型号规格为TU-1900，在此基础上还需要应用超声波清洗器，这一器械的主要原产地也是上海。在进行实验分析的时候需要运用不同的药品，其中包括甲醇、亚硫酸氢钠、盐酸、以及氯化钠，同时还包括以下几种明胶和氯化钙，在此基础上还有冰醋酸和磺基水杨酸，还有最后一项实验药品氢氧化钠[2]。上述实验药品均通过正规渠道在指定点选购，从根本上保证了实验药品的有效性。

1.3 实验方法

1.3.1 参照组实验方法

对参照组的丹红注射液予以pH计法进行检测。选取10ml丹红注射液，与0.1mol/L的HCL融合，观察溶液变化。选取10ml丹红注射液，与0.1mol/L的氢氧化钠融合，观察溶液变化，通过溶液外观变化判断丹红注射液稳定性。将丹红注射液分等量、等条件置于40℃与60℃环境中，观察不同温度对丹红注射液稳定性的影响；再次将等量、等条件丹红注射液溶液置于2500lx，观察光照条件对丹红注射液稳定性的影响。

1.3.2 研究组实验方法

研究组丹红注射液的检测方法在参照组的基础上进行分光光度法检测。具体实验步骤为：实验人员在进行丹红注射液质量标准测定之前，要进行不同溶液的配比工作。配置对照品溶液，选取芦丁，药物取2.06mg，并先去50%甲醇溶液，两者混合，至于量瓶中，称取10ml 溶液，支撑对照品，对照品溶液浓度为0.506mg/mL[3]。配置供试品溶液，取0.5ml的丹红注射液，于量瓶中加水稀释，制成供试品溶液。

选取配好的对照品溶液，加入5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇晃使溶液相互融合，并置于实验台，静置六分钟。静置后，加入10%硝酸铝溶液0.3ml，摇晃溶解后静置六分钟。在对照品中加入4ml氢氧化钠溶液，最后加入50%甲醇，混合后静置15min。供试品溶液与对照品进行相同波长范围的扫描，波长选择为300-700nm。观察供试品与对照品溶液显色前后的紫外可见光吸收光谱，发现与波长为506nm时，处于最大吸收，因此选择506nm作为检测波长。以特定波长对六批丹红注射液以分光度法进行试验观察对比实验数据的差异，要确保实验数据的RSD值为0.13%[4]。

1.4 统计学处理

对两组丹红注射液的检测实验数据用SPSS21.0统计学软件进行处理，丹红注射液稳定性指标用百分比表示，用卡方检验，以P<0.05具有统计学意义。

2 结果

对两组丹红注射液用不同的方法进行检测，研究组注射液稳定性明显优于参照组，数据比较，差异显著，具有统计学意义

（P<0.05）。表1为具体实验数据。

3 讨论

本次实验运用分光光度法来研究丹红注射液的质量标准及稳定性情况，通过对丹红注射液进行溶液配比操作和波长测定实验操作能够将丹红注射液波长确定为506nm，通过这一数据能够确定黄酮的含量，在丹红注射液当中黄酮属于发挥药物功效的重要组成部分，能够对心脑血管疾病有较好的临床治疗效果，在进行丹红注射液质量标准检测的过程中实际是对黄酮量的标准测定，只有符合药典规定的黄酮标

葡萄糖杂质检查及葡萄糖注射液分析实验报告 2014

实验报告葡萄糖的杂志检验名字：学号：1145039 2014年3月28日 检品名称：葡萄糖批号：规格：__ 一、目的要求 1. 掌握药物的一般杂质检查原理与实验方法。 2. 掌握杂质限度试验的概念及计算方法。 3. 熟悉一般杂质检查项目与意义。 二、主要仪器与药品 50mL纳氏比色管、坩埚、鼓风干燥箱、马弗炉、药物天平、葡萄糖、氯化钠原料药等。三、原理： 葡萄糖是用淀粉以无机酸水解或在酶催化下经过水解得稀葡萄糖液，再经脱色、浓结晶制得。 1．国内生产方法有以下几种： ⑴酸水解法：以无机酸将淀粉水解为葡萄糖。 ⑵双酶水解法：以生物酶为催化剂将淀粉水解为葡萄糖。 ⑶酸酶水解法：以盐酸为液化剂，糖化酶为催化剂，将淀粉水解为葡萄糖。 根据葡萄糖生产工艺特点，应进行氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查，进行蛋白质、可溶性淀粉等特殊杂质检查。 四、实验方法 1.酸度取本品 2.0g，加水20mL溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20mL，应显粉红色。 2. 氯化物取本品0.6g，加水溶解使成25mL，再加稀硝酸10mL；溶液如不澄清，应滤过；置50mL纳氏比色管中，加水使成约40mL，摇匀，即得供试溶液。另取标准氯化钠溶液6.0mL，置50mL纳氏比色管中，加稀硝酸10mL，加水使成40mL，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0mL，用水稀释，使成50mL，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较（附录A）。供试溶液所显浑浊度不得较对照液更浓（0.01%）。 3. 硫酸盐取本品2.0g，加水溶解使成约40mL；溶液如不澄清，应滤过；置50mL纳氏比色管中，加稀盐酸2mL，摇匀，即得供试溶液。另取标准硫酸钾溶液2.0mL，置50mL纳氏比色管中，加水使成约40mL，加稀盐酸2mL，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钡溶液5mL，用水稀释至50mL，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较（附录B）。供试溶液所显浑浊度不得较对照液更浓（0.01%）。 4. 亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10mL溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。 5. 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.5%（附录C）。 6. 炽灼残渣不得过0.1%（附录D）。 7. 蛋白质取本品1.0g，加水10mL溶解后，加磺基水杨酸溶液（1→5）3mL，不得发生沉淀。 8. 铁盐取本品2.0g，加水20mL溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，加水稀释使成45mL，加硫氰酸铵溶液（30→100）3mL，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 9. 重金属取25mL纳氏比色管两支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL后，加水稀释成25mL。取本品4.0g，置乙管中，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，加水使成25mL；若供试液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管颜色一致。再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2mL，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深（附录

重症监护护理评分系统在ICU护理资源配置中的应用效果研究

重症监护护理评分系统在ICU护理资源配置中的应用效果研究 发表时间：2016-03-29T11:00:29.170Z 来源：《中国医学人文》2015年第11期供稿作者：任扬扬曹青 [导读] 郑州大学附属洛阳中心医院所谓“重症监护护理评分系统（ICNSS）”，是基于最大程度节省人力资源与成本核情况下提出的。任扬扬曹青 (郑州大学附属洛阳中心医院 ,河南 471000) 【摘要】目的探讨重症监护护理评分系统（ICNSS）在临床ICU护理资源配置中的应用与效果。方法采取数字随机法将我院收治的92例ICU患者分成甲乙两组各46例，分别给予其常规护理管理与基于ICNSS的护理管理，对比分析两组护理效果。结果两组在医疗费用、ICU住院时间与护理质量检查评分、护理满意度方面比较，差异显著（P<0.05）。结论基于ICNSS合理分配ICU护理资源，对提高ICU患者护理质量，效果显著，值得推广。 【关键词】ICU；ICNSS；资源配置；住院时间；护理满意度 所谓“重症监护护理评分系统（ICNSS）”，是基于最大程度节省人力资源与成本核情况下提出的，在其评分系统中主要涵盖了同患者相关的健康问题、因病症、治疗诱发的相关问题等，通过对每个问题的护理干预进行评分评估，来预估其总护理工作量，合理优化人员配置[1]。故为探讨该评分系统在ICU人力资源配置中的优化作用，笔者抽选了我院收治ICU患者作为观察对象，现报告如下。 1.资料与方法 1.1临床资料 抽选我院于2013年4月~2014年12月收治的92例ICU患者作为观察对象，男54例，女38例，年龄均在20~78岁间，平均年龄为（48.5±4.2）岁。采取数字随机法将患者分成甲乙两组各46例，且两组一般资料上比较，无显著差异，有可比性（P>0.05）。 1.2方法 甲组被给予常规护理管理，即在患者入院后，将其分配给各管床护理，直接由各管床护理展开常规护理干预；而乙组患者则在入院后，结合ICNSS对其护理需求情况加以科学评估，以制定出对应护理方案，即采用ICNSS量表科学评估护理干预措施，评估项目有16个，而每个问题则结合患者实际所需求的护理干预水平进行评分，分值在1~4分间[2]。其中，一级干预为预防性宣教，涵盖了卫生宣教、心理诱导与身体活动管理、营养支持等内容，若患者只需接受一级干预，则给予1分；二级干预，为支持性护理，即基于一级护理干预加上胸部理疗、药物治疗与排痰护理等内容，若患者需接受二级护理干预，则为2分；三级干预，为缓解性护理，即涵盖了气道护理、引流护理等内容，若患者需三级干预，则给予3分；四级干预，为救助性护理，涵盖了呼吸支持护理、电除颤等干预措施，若需四级护理，则给予4分，整个量表总分为16~64分。同时，具体结合患者评分情况，基于护士工作分层管理原则，合理分配床位管理，即评分在16~22分的患者，其护患比例为0.5:1,直接由护士级分管，分值在23~32分间，其护患比例为1:1，直接由护师级分管，分值在33~40分间，其护患比例为1.5:1，直接由主管护师级分管，分值超过40分，其护患比例为2:1，直接由主管护士与以上人员管理[3]。 1.3观察指标 观察记录两组患者医疗费用与ICU住院时间，并采用统一问卷调查形式调查两组患者与家属对护理的满意度情况与ICU护理工作质量情况。 1.4统计学分析 本次研究所得数据均采取统计学软件SPSS18．0分析处理，采用 ( ±s)代表计量资料，且用t检验；用百分比表示计数资料，用χ2检验，若P＜0.05，则表示差异存在统计学意义。 2.结果 两组在医疗费用、ICU住院时间与护理质量检查评分方面比较，差异显著（P<0.05），且乙组护理满意度高达95.65%，也显著高于甲组的73.91%，比较差异显著（P<0.05），如表1。 表1 两组护理效果比较分析（n=46） 组别医疗费用（万元）ICU住院时间（d）护理质量检查评分（分）护理满意度（%） 甲组 3.8±0.7 8.1±3.6 82.1±4.3 34（73.91） 乙组 1.7±0.6 4.1±1.5 91.2±4.3 44（95.65） T/X2 4.589 5.927 8.385 10.274 P ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 3.讨论 ICU作为临床重症监护病房，普遍工作量比较大，且对护士本身素质与职业技能要求也比较高。而在传统护理中，其人力资源分配多采用的是平均分床法，即结合整体床位数对每位护士工作量进行评分分配，但是因每位患者病情有所不同，若这样分配，必然会使一部分护士工作任务繁重，而另一部分护士工作较轻松，不便于调动护士工作积极性[4]。为此，优化配置人力资源，就成为了临床护管工作中的重点与难点所在。而ICNSS则是借助重症监护护理评分量表对护士工作量加以评估，后对护士工作加以分配，有着较高的信度与效度，能够更好地发挥出每个护士的作用，能够具体结合护理工作量来适当增减护士人员数量，让护士工作时间安排弹性更大，不仅可有效确保护理质量，还能更好地迎合护士对工作与休息时间的要求[5]。 本次研究中，乙组均基于ICNSS分析基础上合理分配了护士资源，结果显示，该组患者医疗费用与ICU住院时间显著低于接受常规护理管理的甲组，而护理质量检查评分与对护理的满意度则显著高于甲组。可见，基于ICNSS对ICU护士资源加以优化配置，进而给予患者相应护理干预，可明显缩短患者ICU住院时间，减少住院费用，提高护理满意度，整体效果显著，值得推广。 【参考文献】 [1]彭巧云.重症监护护理评分系统在ICU护理资源配置中的应用效果研究[J].中国医学创新,2015,12（7）:98-100. [2]王春凤.应用重症监护护理评分系统评价ICU护理人力资源配置状况[J].护理实践与研究,2013,10（1）:79-80. [3]杨满梅. ICU护理评分系统在护理人力资源配置中的应用及效果评价[J].泰山医学院学报,2014,35（7）:636-637. [4]陈嘉.重症监护护理工作量评分系统在重症监护室护理人力资源配置中的应用研究[J].延边大学医学学报,2013,36（3）:202-203.

中药材商品规格等级 巴戟天

中药材商品规格等级巴戟天 1 范围 本标准规定了巴戟天的商品规格等级。 本标准适用于巴戟天中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 GB/T 191包装储运图示标志 SB/T 11094中药材仓储管理规范 SB/T 11095中药材仓库技术规范 中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号） SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 巴戟天Morinda officinalis radix 本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。 巴戟天规格Morinda officinalis radix specification 巴戟天药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 巴戟天等级Morinda officinalis radix grade 在巴戟天药材各规格下，用于区分巴戟天不同品质的依据。 净巴戟天 Jingbajitian 巴戟天洗净，除去杂质。 巴戟肉Bajirou 取净巴戟天蒸透，趁热除去木芯，切段，干燥，为饮片。 巴戟剪片 Bajijianpian 取净巴戟天晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。

盐巴戟天 Yanbajitian 取净巴戟天，盐蒸蒸透，趁热除去木心，切段，干燥，呈空心扁圆筒状，表面灰褐色，切面淡紫色，略有咸味。 制巴戟天 Zhibajitian 取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，煮透，趁热除去木心，切段，干燥，呈空心扁圆筒状，表面棕黑色，切面紫色，略粘，有香气。 抽芯 Core pulling 巴戟肉在加工过程中要抽去中间的木芯。 4 规格等级 表1巴戟天商品规格等级划分表 规格 等级 性状描述 共同点 区别点 长条 统货 干货。本品为扁平形或扁圆柱形或 近扁圆柱形，略弯曲，表面灰黄色 或暗灰色，具纵纹和横裂纹，皮部 横向断离露出木部，木部串联皮部； 质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色， 易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色 或黄白色。气微，味甘而微涩。 长度1~30cm 剪片 特剪片 干货本品为扁平形或近扁圆柱形， 剪段，略弯曲，表面灰黄色或暗灰 色，具纵纹和横裂纹，皮部横向断 离露出木部；质韧，断面皮部厚， 紫色或淡紫色，易与木部剥离；木 部坚硬，黄棕色或黄白色。气微， 味甘而微涩。 长度大于5cm 剪中片 长度5cm以上的剪片占50% 小剪片 长度1‐5cm 剪标 长度1.5‐4.5cm 扁条 特级扁条 本品为扁圆柱形或扁平形，不剪段， 略弯曲。表面灰黄色或暗灰色，具 纵纹和横裂纹，皮部横向断离露出 木部；质韧，断面皮部厚，紫色或 淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬， 黄棕色或黄白色。气微，味甘而微 涩。 单条重大于13g 一级扁条 单条重大于11g且小于13g 二级扁条 单条重大于9g且小于11g 三级扁条 单条重大于5g且小于9g 四级扁条 单条重大于2且小于5g 注1：当前药材市场巴戟天规格按照剪切大小进行划分，且可根据采购者需 求进行加工。 注2：药典规定的巴戟天药材为“除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干”。但市场也普遍存在饮片“巴戟肉”，偶见“制巴戟天”。

钠钾镁钙葡萄糖注射液标准

钠钾镁钙葡萄糖注射液 Najia meigai putaotang zhushye Sodium potassium magnesium calcium and glucose injection 本品为氯化钠、氯化钾、氯化镁、葡萄糖酸钙、枸橼酸钠、醋酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含总氯量（Cl）应为0.39%~0.43%（g/ml）；含总钠量（Na）应为0.30%~0.35%（g/ml）；含钾量（K）应为0.0149%~0.0164%（g/ml）；含钙量（Ca）应为0.0056%~0.0062%；含镁量（Mg）应为0.0022%~0.0027%（g/ml）；含葡萄糖（C6H12O6?H2O）应为表示量的95.0%~105.0%。 【处方】氯化钠 6.372g 氯化钾0.3g 氯化镁0.204g 葡萄糖酸钙0.672g 枸橼酸钠0.588g 无水醋酸钠 2.052g 葡萄糖10g 注射用水适量 全量1000ml 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）本品显钠盐、钾盐、钙盐、镁盐及氯化物的鉴别反应。 （2）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】PH值应为3.5~6.5（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H）。 5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.1g），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅵ A），在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.25。 重金属取本品50ml 置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。 砷盐取本品200ml，置水浴上蒸发至5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml，再在水浴上蒸发至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.000001%）。 不溶性微粒取本品1袋，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪC），应符合规定。 细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ E）,每1ml 中含内毒素量应小于0.5EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠB）。 总氯量精密量取本品10ml，加冰醋酸10ml，加甲醇75ml，曙红黄指示液 0.5ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当 于3.545mgCl。 总钠量照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ D含量测定

药品质量标准分析方法验证指导原则样本

药品质量标准分析方法验证指导原则 《中国药典》 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时, 分析方法需经验证; 在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时, 则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法, 其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同, 因此可参照本指导原则进行, 但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑; 相对于理化分析方法而言, 生物学测定方法存在更多的影响因素, 因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有: 鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定, 以及制剂中其它成分( 如防腐剂等, 中药中其它残留物、添加剂等) 的测定。药品溶出度、释放度等检查中, 其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。 验证指标有: 准确度、精密度( 包括重复性、中间精密度和重现性) 、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中, 须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点, 并随分析对象而变化, 因此需要视具体方法拟订验证的指标。表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

一、准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度, 一般用回收率( ％) 表示。准确度应在规定的范围内测定。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准 确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中, 加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分, 可向待测制剂中加入已知量的被测物对照品进行测定, 或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。 准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品, 可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较, 如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下, 可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比( ％) 或面积比( ％) 。 3.中药化学成分测定方法的准确度

桑寄生及其夹竹桃科寄主植物强心苷含量相关性研究

桑寄生及其夹竹桃科寄主植物强心苷含 量相关性研究 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 作者：李永华，卢栋，朱开昕，裴河欢，赵明惠，阮金兰【摘要】目的考察桑寄生及其寄主植物夹竹桃、黄花夹竹桃强心苷含量的关系。方法采用比色法测定寄生在夹竹桃、黄花夹竹桃寄主植物上的桑寄生与其寄主夹竹桃、黄花夹竹桃强心苷含量。结果夹竹桃寄主的桑寄生枝的强心苷含量为0.33mg/g，叶的强心苷含量为0.98mg/g，分别是寄主枝、叶强心苷含量的4.3%和15.6%；黄花夹竹桃寄主的桑寄生枝的强心苷含量为0.27mg/g，叶的强心苷含量为0.84mg/g，分别是寄主枝、叶强心苷含量的11.5%和84.0%。结论寄生植物会以不同量的形式累积其寄主植物的特征性成分。 【关键词】桑寄生；寄主；强心苷 桑寄生是中国传统常用中药材，具有补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元等功效，用于治疗风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，高血压等症［1］。桑寄生属半寄生性植物，具有广寄性特点，其寄主植物广泛，涉及多科多属多种，在野生状态下十分复杂［2］。由于寄主植物的不同，造成寄生药材的成分与功能差

异，在国外已见研究报道［3，4］。在国内，伍朝筼等［5］对寄生在马桑树上的马桑寄生成分分析发现马桑寄生含有马桑树特征性马桑内酯，周芳等［6］对以夹竹桃为寄主的桑寄生与红花寄生强心作用实验研究发现红花寄生对离体蛙心具有夹竹桃样的强心作用而桑寄生则无强心作用。《中国药典》对桑寄生药材质量规范要求为不得检出强心苷。本文通过对以夹竹桃、黄花夹竹桃寄主植物上的桑寄生强心苷含量进行检测分析，一方面考察桑寄生及其夹竹桃、黄花夹竹桃寄主植物强心苷含量的关系，另一方面为桑寄生药材的安全使用提供科学依据。 1 材料 1.1 仪器与试剂岛津UV- 2550型紫外可见分光光度计；KQ-400KDE型高功率数控超声波清洗仪（江苏昆山超声仪器有限公司）；地高辛对照品（中国药品生物制品检定所，供含量测定用，批号为100080- 200306）；所用试剂均为分析纯，水为超纯水。 1.2 材料实验材料于2007-11分别采自广西南宁、钦州等地，经广西中医学院邓家刚教授鉴定寄生植物为广寄生Taxillus chinensis (DC.) Danser，寄主植物分别为夹竹桃Nerium indicum Mill和黄花夹竹桃Thevetia peruviana，将采集样品材料清洗干燥，枝叶分开粉碎（60目）后备用。 2 方法与结果 2.1 标准曲线的制备采用比色法进行测定［7］。精密称取105℃干燥至恒重的地高辛对照品10 mg，置25 ml 容量瓶中，用60%乙醇

icu评分系统评分

1. MODS评分(多器官功能障碍综合征评分) MODS评分由6个脏器系统的评分组成: a）呼吸系统，氧分压与吸入氧浓度比值（PaO2/FiO2）； b）肾脏（血清肌酐浓度CRE）； c）肝功能（血清胆红素浓度BIL）； d）血液系统（血小板计数Pt）； e）神经系统（格拉斯哥昏迷评分GCS）； f）心血管系统［压力调整的心率pressure-adjusted heart rate,PAHR,PAHR=心率×右房压（或中心静脉压）/平均动脉压］。 每个脏器系统的分值为0～4分，0分代表脏器功能基本正常，ICU病死率<5％；而4分代表显著的脏器功能失常，ICU病死率达50％以上。MODS评分的总分为0～24分。 2.APACHE(acute physiology and chronic health evaluation) 评分 APACHEⅡ：APACHEⅡ评分系统是由急性生理学评分（APS）、年龄评分、慢性健康状况评分3部分组成，最后得分为三者之和。理论最高分71分，分值越高病情越重。 其中APS将APACHE的34项参数中不常用或意义不大者如血浆渗透压、血乳酸浓度、BUN、GLu、ALb、CVP及尿量等删去，变为12项参数(均为入ICU后前24小时内最差者),每项分值仍为0～4分，总分值0～60分。年龄分值0～6分,CPS2～5分。 APACHE 的总分值为0～71分。 与APACHE 不同的是，APACHE 要求12项APS必须全部获得，以排除因将所缺数项视为正常所带来的误差。此外，APACHE 还提出了计算每一个患者死亡危险性(R)的公式n(R/1-R) =-3.517+(APACHE 得分×0 .146 ) +0 .603 。 APACHE III与APACHE II相同，也是由APS，年龄评分和CHS三部分组成，但每一部分的评分细则（或项目）和分值权重都做了比较大的改进，主要有以下几方面： （1）每项参数的分值及总分值均较APACHE II高，且各项参数的最高分值不相等，同一个参数不同变化程度见的分值差异大。 （2）扩大了急性生理学评分的项目，增加了尿素氮（BUN）、总胆红素（TB）、血糖（BS）、血清白蛋白（ALB）动脉二氧化碳分压（PaCO2）和尿量。 （3）对中枢神经系统功能的评定，未采用传统的GCS法，而是根据患者对疼痛或语言刺激能否睁眼以及其语言和运动功能损害程度进行评分。 （4）APS中pH和PaCO2两项不能单独计分，而是由二者的组合共同决定分值。 （5）为排除入ICU后因治疗和认为因素的影响，APS参数不取前24h内的最差值，而强调使用到达ICU时的最原始数值。 （6）年龄评分和CHS进一步细化，且分值较APACHE II有较大提高。CHS具体列出某一疾病的分值，不再区分手术与非手术的情况，为了增加对机体健康贮备评定的准确性，不仅要记录这些疾病的严重损害，而且要记录中等程度的损害，并给予计分。 （7）APACHE III患者死亡危险性预测公式：Ln（R/1-R）=APACHE III总分x0.0537+患者入ICU主要疾病分值+入ICU前接受治疗的场所分值。其中疾病分值与APACHE II 的病种风险系数相似，只是APACHE III将疾病种类及其对应的分值（风险系数）增加到75项。 APACHE IV 已经发布，网上尚没有详细内容可下载，但可以通过在线评分网站评估，

巴戟天(原料)内控质量标准

巴戟天内控质量标准 1.目的：制订本标准，规范于巴戟天的质量。 2.范围：适用于本公司。 3.责任：质量管理部、化验室。 4.引用标准：《中国药典》2010年版一部。 5.批准供应商：依据《供应商管理规程》。 6.代码：Y01001 7.内容： 巴戟天 Bajitian MORINDAE OFFICINALIS RADIX 本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。 【性状】本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm，气微，味甘而微涩。

【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。形成层明显。木质部导管单个散在或2～3个相聚，呈放射状排列，直径至105um；木纤维较发达；木射线宽1～3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。 粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径21～96um，壁厚至39um，有的层纹明显，纹孔和孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184um。具缘纹孔导管淡黄色，直径至105um，具缘纹孔细密。纤维管胞长梭形，具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。 （2）取本品粉末2.5g，加乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取巴戟天对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF 薄层 254 板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分照《水分测定法标准操作规程》第一法测定，不得过15.0%。 总灰分照《灰分测定法标准操作规程》项下的总灰分测定法，不得过6.0%。 SO2残留量取本品细粉约10g，精密称定，照《二氧化硫残留量测定法标准操作规程》项下的方法依法测定，不得过0.150mg/g。 【浸出物】照《浸出测定法标准操作规程》项下水溶性浸出物测定法的冷浸法测定，不得少于50.0%。 【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（3：97）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按耐斯糖峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取耐斯糖对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，称定重量，沸水浴中加热30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，放置，取上清液滤过，取续滤液，即得。

(推荐)葡萄糖注射液的质量检定

葡萄糖注射液的质量检定 【实验目的】 1.了解葡萄糖注射液的质量检定方法。 2.掌握根据《中国药典》对药物进行检定的步骤。 【实验原理】 药品质量标准：《中华人民共和国药典》2000年版二部。 本品为葡萄糖或无水葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O) 应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。 【鉴别】取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 pH值应为3.2 ～5.5 （附录Ⅵ H）。 5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置 100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定，吸收度不得大于0.32。 重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。 不溶性微粒取装量为100ml 或100ml 以上的本品1 瓶，依法检查（附录Ⅸ C）,应符合规定。 细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 【含量测定】精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g ），置100ml 量瓶中，加氨试液0.2ml （10％或10％以下规格的本品可直接取样测定），用水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟，依法测定旋光度（附录ⅥE），与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g) 。 【类别】同葡萄糖。 【规格】 (1) 10ml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:10g (4) 100ml:5g (5) 100ml:10g (6) 250ml:12.5g (7) 250ml:25g (8) 500ml:25g(9) 500ml:50g (10) 1000ml:50g (11) 1000ml:100g 【贮藏】密闭保存。 【实验用品】 试剂： 碱性酒石酸铜试液的制备（1）取硫酸铜结晶 6.93 g，加水使溶解成 100 ml。（2）取酒石酸钾钠结晶 34.6 g 与 氢氧化钠 10 g，加水使溶解成 100 ml。用时将两液等量混合，即得。 标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.1599g，置1000ml 量瓶中，加硝酸5ml 与水50ml 溶液后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取贮备液10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得，当日使用（每1ml 相当于10μg 的Pb）。 醋酸盐缓冲液（pH3.5）的制备取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L 氨溶液准确调节pH值至3.5(电位法指示),用水稀释至100ml,即得。 硫代乙酰胺试液的制备取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml,置冰箱中保存。临用前取混合液(由1mol/L氢氧化钠溶液1 5ml、水5.0ml及甘油20ml组成)5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。 仪器：超净台，分光光度计，纳氏比色管，吸量管，烧杯，水浴锅 【实验步骤】 （一）性状 澄明度检查：将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。 不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：

桑寄生质量标准及检验操作规程

XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1品名： 1.1中文名：桑寄生 1.2 汉语拼音：Sangjisheng 2代码： 4 取样文件编号： 5 检验方法文件编号： 6 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 7 质量标准：

7 检验操作规程： 7.1 试药试剂：甲醇、水、稀硫酸、乙酸乙酯、槲皮素对照品、0.5％氢氧化钠溶液、甲苯（水饱和）、甲酸乙酯、甲酸、5％三氯化铝乙醇溶液、乙醇、乙醚、醋酸铅饱和溶液、硫酸钠饱和溶液、三氯甲烷、碱性3，5-二硝基苯甲酸溶液。

7.2 仪器设备：显微镜、电子天平、回流装置、水浴锅、硅胶Ｇ薄层板、紫外光灯。 7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。 7.4.2取本品粉末5g，加甲醇－水（1:1）60ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤液浓缩至约20ml后，加水10ml，再加稀硫酸约0.5ml，煮沸回流1小时后，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯（水饱和）－甲酸乙酯－甲酸（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 7.5 检查：强心苷：取本品粗粉10g，加80％乙醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加热水10ml使溶解，滤过，滤液加乙醚振摇提取4次，每次15ml，弃去乙醚层，取下层水溶液加醋酸铅饱和溶液至沉淀完全，滤过，滤液加乙醇10ml，加硫酸钠饱和溶液脱铅，滤过，滤液加三氯甲烷振摇提取3次，每次15ml，合并三氯甲烷液，浓缩至1ml。取浓缩液点于滤纸上，干后，滴加碱性3，5-二硝基苯甲酸溶液（取二硝基苯甲酸试液与氢氧化钠试液各1ml，混合），不得显紫红色。 7.5.1二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

重症监护护理评分系统在ICU病区中的应用分析

重症监护护理评分系统在ICU病区中的应用分析 目的分析重症监护护理评分系统（ICNSS）在ICU病区中的应用效果。方法选取于2013年1月～2014年1月住我院ICU病房的150例患者作为本次研究对象，采用随机数字表法，分为对照组（n=75例）和观察组（n=75例），对照组根据患者具体数量采用平均分床法，观察组应用ICNSS量表对患者的护理工作量进行评估，并根据评估结果对护士进行弹性排班。结果观察组住院时间较对照组短，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组基础护理合格率为100%，高于对照组的78.67%，观察组并发症发生率为4.00%，低于对照组的21.33%，观察组护理满意度为97.33%，高于对照组的77.33%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论重症监护护理评分系统了实现对护士的弹排班，充分利用人力资源，做好ICU病区护理工作，可提高护理工作质量。 标签：ICU病房；重症监护护理评分系统；护理质量 重症监护护理评分系统（ICNSS）是由芬兰护理专家Pyykko提出的护理干预措施，主要包括护理诊断、护理干预工作、护理工作质量等3个方面的内容。在护理工作中，通过应用ICNSS量表，不仅可对该科室的整个护理过程进行评估，同时也可用于比较不同监护病房的护理工作量[1]。ICU病房作为医院的重要科室，其护理工作质量直接关系着整个医院的护理水平。由此，笔者在ICU 病房管理中，应用ICNSS量表对护理工作量进行评估，并提出相应的护理措施，效果令人满意，现将所得结果进行如下汇报： 1 资料与方法 1.1 一般资料2013年1月～2014年1月住我院ICU病房的患者150例，采用随机数字表法，分为对照组和观察组，每组各75例，其中观察组男43例，女32例，年龄22～75岁，平均（5 2.3±2.4）岁；疾病类型：脑外伤18例，多发伤12例，外科大手术后10例，心力衰竭8，脑出血8例，消化道大出血10例，急性呼吸衰竭6例，重症胰腺炎3例。对照组男42例，女33例，年龄23～75岁，平均（5 3.5±2.6）岁；疾病类型：脑外伤19例，多发伤11例，外科大手术后9例，心力衰竭9，脑出血10例，消化道大出血8例，急性呼吸衰竭5例，重症胰腺炎4例。两组患者基线资料比较具有可比意义，研究结果无明显差异（P>0.05）。 1.2 方法对照组：护士长根据ICU病房患者的具体数量及床位数，将所有患者平均分配给每组护士，由每位护士负责患者的护理工作。观察组：首先应用ICNSS量表对ICU病房的护理干预措施进行评分，总共16个评估项目，包括心律改变、营养失调、疼痛、疲劳、不良情绪、组织灌注改变、气体交换受损、排泄清除改变、无效呼吸改变、容量改变、清理呼吸道无效、皮肤完整性受损、躯体活动改变、社会支持缺乏等护理问题，直接反映了ICU护理工作的各个方面[2]。根据患者的实际需求给予护理干预分级，一级：即预防性护理，包括心理护理、健康教育、营养指导、运动指导、排泄护理等，每一项护理工作为1分；

巴戟天检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程 目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。 适用范围：中药原药材。 责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。 标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。 内容： 1、性状 取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征： 本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。气微，味甘而微涩。 2、鉴别 主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。 2.1显微鉴别： 2.1.1 试液配制 2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。 2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。 2.1.2 供试品制备 2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。 2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。 2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。 2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。 2.1.3 置显微镜下观察 本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。形成层明显。木质部导管单个散在或2～3个相聚，呈放射状排列，直径至105μm；木纤维较发达；木射线宽1～3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。 粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径21～96μm，壁厚至39μm，有的层纹明显，纹孔和孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184μm。具缘纹孔导管淡黄色，直径至105μm，具缘纹孔细密。纤维管胞长梭形，具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。 2.2 薄层鉴别 取本品粉末2.0g．加乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取巴戟天对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯乙酸乙酯一甲酸(8：2：0.1)为展开剂，

葡萄糖注射液

葡萄糖注射液 Final approval draft on November 22, 2020

【药品名称】葡萄糖注射液 通用名：葡萄糖注射液 曾用名： 商品名： 英文名：Glucose Injection 汉语拼音：Putaotang Zhusheye 本品主要成分及其化学名称：葡萄糖 结构式为： 分子式：C6H12O6·H2O 分子量： 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。 【药理毒理】 葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡（）热能，故被用来补充热量。治疗低糖血症。当葡萄糖和胰岛素一起静脉滴注，糖原的合成需钾离子参与，从而钾离子进入细胞内，血钾浓度下降，故被用来治疗高钾血症。高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组织脱水作用，可用作组织脱水剂。另外，葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质。 【药代动力学】 静脉注射葡萄糖直接进入血液循环。葡萄糖在体内完全氧化生成CO2和水，经肺和肾排出体外，同时产生能量。也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人体每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。 【适应症】 （1）补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症。 （2）低血糖症； （3）高钾血症； （4）高渗溶液用作组织脱水剂； （5）配制腹膜透析液；

（6）药物稀释剂； （7）静脉法葡萄糖耐量试验； （8）供配制GIK（极化液）液用。 【用法用量】 （1）补充热能患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 （2）全静脉营养疗法葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1.具体用量依据临床热量需要而定。根据补液量的需要，葡萄糖可配制为25～50%的不同浓度，必要时加入胰岛素，每5～10g葡萄糖加入正规胰岛素1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用大静脉滴注。 （3）低血糖症，重者可先予用50%葡萄糖注射液20～40ml静脉推注。 （4）饥饿性酮症，严重者应用5～25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 （5）失水等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。 （6）高钾血症应用10～25%注射液，每2～4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。 （7）组织脱水高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射20～50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，5 0%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。 【不良反应】 （1）静脉炎，发生于高渗葡萄糖注射液滴注时。如用大静脉滴注，静脉炎发生率下降。 （2）高浓度葡萄糖注射液外渗可致局部肿痛。 （3）反应性低血糖：合并使用胰岛素过量，原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。 （4）高血糖非酮症昏迷：多见于糖尿病、应激状态、使用大量的糖皮质激素、尿毒症腹膜透析患者腹腔内给予高渗葡萄糖溶液及全营养疗法时。 （5）电解质紊乱，长期单纯补给葡萄糖时易出现低钾、低钠及低磷血症。

药品质量标准分析方法验证指导原则

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药品质量标准分析方法验证指导原则1
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准 时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准 分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。 生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法， 其中理化分析方法的验证原则与 化学药品基本相同，所以可参照《药品质量控制分析方法验证技术指导原则》进行，但在进行具体验证 时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定具有更多的影响因素，一般 要使用动物、细胞或生物分子，因此对于生物学测定的判断标准另作说明。 需验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂 中其他成分(如防腐剂等，中药中如残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检査中，其溶 出量等的测试方法也应进行必要验证。 验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性） 、专属性、检测限、定量限、 线性、 范围和耐用性。 视具体方法拟订验证的内容。 附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 方法验证内容如下。 一、准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度 应在规定的范围内测试。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测 定的结果进行比较。 制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分，可向 待测制剂中加入已知量的被测物进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行 比较。 如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，此项可 豁免验证。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照
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在《中国药典》2010 年版二部内容基础上增订有关一部中药的内容。?
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