执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品技术监督管理机构

执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品技术监督

管理机构

考点：药品技术监督管理机构具体职责(2015，A)(2016，A)(2017，B)(2017，B)共4分

（一）中国食品药品检定研究院（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。

（2）承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。

（3）组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。

（4）组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。（5）组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。

（6）组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。

（7）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。

（8）承担生物制品批签发相关工作。

（9）承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质

量检测工作。

（10）组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。

（11）承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。

（12）承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。（13）开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。

（14）负责研究生教育培养工作。

（二）国家药典委员会

（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。

（2）编制《中国药典》及其增补本。

（3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

（三）CFDA 药品审评中心

（1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。

（2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。（3）参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件，负责制定药品审评规范并组织实施。（4）开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务。

（5）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，组织开展药品审评相关的国际交流与合作。

（6）指导地方药品审评相关工作。参与相关药品注册核查工作。

药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定等三项由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，自2017年 5月1

日起，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。

（四）CFDA 食品药品审核查验中心

（1）组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。

（2）组织开展药品注册现场核查相关工作。开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有因核查。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有因核查。组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。

（3）承担相关国家核查员的聘任、考核、培训等日常管理工作，指导地方核查员队伍建设。（4）指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作，开展审核查验机构能力评价相关工作。（5）负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，

开展相关风险评估工作。开展药品、医疗器械、化妆品审核查验相关的理论、技术和发展趋势研究。组织开展相关审核查验工作的学术交流和技术咨询。

（6）组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。承担

审核查验相关的国际交流与合作工作。

（五）CFDA 药品评价中心

（1）承担全国药品不良事件监测与评价的技术工作。

（2）参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。

（3）承担拟订、调整非处方药目录的技术工作。（4）承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。

提示：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

（六）国家中药品种保护审评委员会

（1）组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护、保健食品、化妆品审评相关的技术标准和规范。

（2）负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作，组织开展食品生产经营许可、检查相关技

术考评。参与组织对地方食品生产经营许可、检查工作进行业务指导。组织开展食品生产经营许可审查员、检查员队伍建设工作。

（3）负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，承担保健食品、化妆品备案的相关技术工作。组织开展技术审评中有关问题的核查工作。（4）指导地方保健食品、化妆品技术审评以及备案相关技术工作。组织开展相关的业务咨询服务工作，承担技术咨询专家的日常管理和考核工作。（5）承担食品许可、中药品种保护、保健食品、化妆品审评和备案相关的信息化建设和数据库管理工作。

（七）行政事项受理服务和投诉举报中心

（1）负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。

（2）受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。

（3）受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。

（八）CFDA（1）开展执业药师资格准入制度及执业药师

执业药师考试药事法规精选习题

2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则

B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的

C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告

执业药师《药事管理与法规》要点

执业药师《药事管理与法规》要点 医学教育网给大家分享一些药事管理与法规的速记要点，赶紧收藏起来。 互联网药品交易 1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；

2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 药品经营管理 1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。

5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂 召回管理 1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 药品生产管理 1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即

药剂师个人年终工作总结六篇

药剂师个人年终工作总结六篇 药剂师个人年终工作总结六篇 （篇一） **年，在卫生局和院长领导下，医院全体职工团结一心，坚持以“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神，强化“以病人为中心，以质量为核心”的服务理念，建立健全质量控制体系，深入开展卫生诚信建设和医疗人性化服务，优化医疗环境，提高服务质量和水平，取得较好的社会效益和经济效益，树立了卫生行业的良好服务形象。为了提高自己的工作能力，在工作实践中我能认真学习，不断摸索，丰富自己的理论知识，为了能更好地为患者服务打好基础. 作为一名药剂师坚守自己的工作岗位，履行岗位职责，服从领导分配，不计较个人得失，能想病人所想，急病人所急，刻苦学习理论知识和实际操作能力，不断提高自己的专业水平和实际工作能力，并将所学的知识发挥到临床工作中去. 在工作中，我能严格遵守岗位责任制和操作规程，对工作认真，做到细心观察 ;七查八对.我的成绩是大家帮助的成果。严格要求自己，积极为医院的发展建言出力。作为医院的一员，“院兴我荣，院衰我耻”，建言出力谋求医院更大的发展是义不荣辞的责任。在做好本职工作的基础上，积极为科室的发展出谋划策，希望明年的工作量能够再上新高。感谢同事们对我的关心和照顾。在这过去的一年里，我取得了一些成绩，但离组织的要求还有一定差距。一是自身素质需要进一步提高，特别是专业知识，需要进一步加强学习，增强知识;二是工作的协调能力需要进一步加强。为适应新形势下工作的需要，我决心在以后的工作中，虚心学习，改进不足，踏实工作，再接再厉，不断提高自身素质，更加扎实地做好各项工作，在平凡的工作岗位上尽自己最大的努力，做最好的自己，不辜负组织对我的期望。回顾两年来的工作，如果说做了一些工作，能顺利完成各项任务，这主要与每位院领导的支持和认可分不开的。与每位同事的关心帮助是分不开的。“知不足而奋进是我的追求，行不止塑品德是我的目标”，在这里再次感谢医院给我一个施展的平台，恳请各位领导、同事提出意见，使我进一步完善自己，本人也将以此述职为契机，虚心接受领导和同事们的批评和帮助，努力学习，勤奋工作，以优异的工作业绩为医院的发展建设增添一份微薄之力。总之，经过全院职工的不懈努力，医院**年工作取得了较好成绩，希望在新的一年里，我们能始终坚持全心全意为患者服务的宗旨，本着对患者高度负责的态度，各项医疗服务活动让患者放心、满意。 （篇二） 在过去的一年中，药剂科各项工作坚持以“科学发展观和构建和谐社会”为己任，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院党政领导的关心和分管院长的直接领导下，在有关职能部门和科室的大力支持下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，全科职工以团结协作、求真务实的精神状态，顺利完成了各项工作任务和目标。现将药剂工作情况总结如下： 一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。 全科人员认真学习贯彻党的xx大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，

XX医院2016年药事管理工作总结档

XX医院2016年药事管理工作总结 2016年度，我院药事管理委员会在上级领导和主管部的关怀和支持，以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下： 1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。并对全院各科室进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。 2、组织召开会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。 3、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了不定期质量大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。 4、加强了我院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专”管理制度。 5、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，药学部组织全院培训讲座并考试，对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况时行通报。 7、组织召开了我院门诊医生有关处方规范书写、合理用药的相关会议，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情

况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查，并对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交质控部进行通报。 8、积极开展我院临床药学工作，包括用药咨询、用药情况及不良反应的监测等各项临床工作，这年度共上报18例药品不良反应报告，20例化妆品不良反应报告，编写四期我院《药讯》期刊，分析通报了一些临床用药情况。 9、加强了行业作风建设，一是规范了医药购销行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；二是严格执行各项采购制度；三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全。 XX医院药学部 2016年12月

2016年执业药师《药事法规》重点考点第十一章

精品文档 第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。 国产保健食品备案号格式为：食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外，特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。 可编辑

2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析

2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析 一、最佳选择题 1、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是( ) A.不需办理注明申请手续即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业 答案：D 解析：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( ) A.诚信服务、一视同仁 B.尊重患者、平等相待 C.进德修业、珍视声誉 D.在岗执业、标识明确 2、答案：C 解析：执业药师的职业道德准则进德修业，珍视声誉体现在执业药师应不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和专业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( ) A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程 B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系 C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理 D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零 3、答案：D 解析：在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 4、关于“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是() A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价 B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100% C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批 D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药 4、答案：A 解析：不是完成，而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。 5、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( ) A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

药剂师年终总结最新总结

药剂师年终总结 （文章一）：药剂师个人工作总结 现将一年来从事销售工作的心得和感受总结如下： （一）、切实落实岗位职责，认真履行本职工作。 （1）、每个工作日按时上班工作，不迟到，不早退; （2）、努力完成公司销售管理办法中的各项要求; （3）、严格执行产品的入出库手续; （4）、严格遵守公司各项规章制度; （5）、对工作具有较高的敬业精神和高度的主人翁责任感; （6）、完成领导交办的其他工作 岗位职责是职工的工作要求，也是衡量职工工作好坏的标准，自己在从事业务工作以来，始终以岗位职责作为行为标准，从工作中的一点一滴做起，严格按照规范职责中的条款要求自己的行为，在日常工作中首先自己要从药品知识入手，在了解知识的同时认真分析市场信息

并适时制定营销方案，其次自己经常同其他同事勤沟通，勤交流，分析市场情况、存在问题及应对方案，以求共同提高。 （二）、正确对待客户投诉并及时妥善解决 比如日常接待顾客退换药品，尽量做到诚信为本、以理服人、以德服人，用专业知识和销售技巧使顾客信服药效，避免退换药品之类的事情发生。 （三）、认真学习我公司相关药品知识，坚决做到合理指导顾客用药，组织小组学习药品知识和《药品管理法》、《药品经营质量管理制度》、《产品质量法岗位制度》等相关法规，在大家的共同努力下一次性通过了xx省药监局的GSP认证。 （四）、市场前景分析 （1）、在市场经济的环境里，不论各行各业都避免不了竞争，医药行业也如此，现代药品零售业的竞争主要有四种手段。( 1)、规模竞争 (2)、服务竞争 (3)、价格竞争 (4)、产品竞争 我公司暂时还没有申请到xx市和xx省医保，很大程度影响到心脑血管及内分泌药品的销售。但是我们公司最大的优势是高端品种齐全，

药事管理工作总结

药事管理工作总结 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

药事管理工作年度总结 在医院领导和各科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！ 现将药事管理工作情况总结如下： （一）认真履行药事管理工作职责 1、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。 2、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导。 3、召集卫生所所长和医院临床医生制定我院基本用药目录和处方集，给临床合理用药提供参考。 （二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求 1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。按物价局政策要求，执行合理价格，想方设法满足临床急需药品的供应，。 2、严把药品采购质量关，按山东省药品集中招标采购政策，实行网上采购对药品质量严格验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采购提供质量依据。 （三）新修订了处方点评制度和药物咨询制度。每月对门诊处方（包括麻醉、精神药品处方）及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。 （四）根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。 （五）主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应 80例。发现药

2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)

2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。

3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是

A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻

药剂师年度个人工作总结

药剂师年度个人工作总结S u m m a r y o f w o r k f o r r e f e r e n c e o n l y 撰写人：XXX 职务：XXX 时间：20XX年XX月XX日

2 药剂师年度个人工作总结 光阴荏苒，时光飞逝，转眼间XX在紧张忙碌中过去了。回首这一年是紧张的一年也是充实的一年，展望新岁，在新的一年里我要总结经验，吸取教训付出更大的努力，以更加奋发有为的精神状态扎扎实实的工作作风投入到工作中去。 自踏入药房这个工作以来，我始终以勤勤恳恳、踏踏实实的态度来对待我的工作，始终信奉“和谐、创先、节约、务实、高效廉洁”的院训以此规范自己行为，以当一名合格的药学技术员作为自己的座右铭，以严格的标准来要求自己。在这期间，深刻认识到要想成为一名合格的药学技术人员，就必须遵守职业道德，并进一步提高自身素质和职业修养，诚信工作，树立正确的世界观，人生观和价值观，现将今几年来的工作总结如下： 一、政治思想方面 本人热爱祖国，热爱人民，拥护中国共产党的领导，及时了解和关心党和国家的方针、政策和路线，牢固树立正确的世界观、人生观、价值观， 认真参加政治学习，为了提高自己的思想觉悟，工作之余学习党的十八的全会精神，在不断的学习中，努力使自己的思想觉悟、理论水平、业务能力都得到较快的提高。我始终坚持严格要求自己，勤奋努力，时刻牢记党全心全意为人民服务的宗旨，在自己平凡而普通的工作岗位上，努力做好本职工作。 二、在工作方面 1、严格遵守医院的各项规章制度;按时上下班，无迟到早退现象，能在搞好卫生、做好水电门窗的安全工作之后才下班。 第2 页共5 页

2、积极熟悉并掌握各种药品的功效及构成，保证病人能在最短的时间得到最好的服务。 3、认真学习药师岗位职责，严防差错事故的发生。 4、坚持参加药房的各项学习和会议，更好更全面掌握药房各项工作流程，结合药房工作实际，制定出适合自己相关岗位的规章制度; 5、调配处方做到四查十对，对规范处方，用药不适宜处方，超常处拒绝调配。 6、对调配好的处方进行认真核对，核对药品的数量，规格，是否符合要求。 7、按时请领药品，对从库房请领来的药品按规定摆放和保管。 8、按规定发放精神药品，能按时登机第二类精神药品的处方。 9、保持衣着整齐，仪表端庄，举止稳重，礼貌待人，朴素大方; 10、作风正派，对工作严肃认真。 三、在业务学习方面 积极参加本专业的各项活动，加强药学基础理论知识学习，不断充实和更新自己的知识，了解和掌握药学界的学术新动向，熟练掌握药学基础理论、基本知识和基本操作技能，利用药学专业知识指导实践随着医药改革的不断深入，药学事业的迅速发展，药师职能的转变，现代药学服务已经从以“药品为中心”的保障型转向“以患者为中心”的技术服务型模式，服务的主体由

药事管理年度工作总结

药事管理年度工作总结 篇一：药事管理工作总结 药事管理工作个人总结 这一年里，在医院领导和各兄弟科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！ 现将药事管理工作情况总结如下： 一、管理方面 （一）认真履行药学会委员职责 1、参与药剂科动态管理制度，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理； 2、参与药学委员会审核我院拟购入药品的合理性；分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。 3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。 4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。 5、参与修订了我院基本用药目录和处方集；出版药品

信息通讯，给临床合理用药提供参考。 （二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求 1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。新引进药品多种，停止长期不用药品个。按物价局要求，完成药品调价次，涉及药品个。想方设法满足临床急需药品的供应，如等。 2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院信息化管理系统的切换，使得药品流动有序运转。 3、严把药品采购质量关，按照药品管理法坚持做到“阳光采购”，各调剂室对上架药品质量层层验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采供提供质量依据。为降低临床静脉配制中污染的机率，引进了小剂量溶媒。 二、业务方面： 实行零差价，极大减轻患者经济负担，……….. 三、临床服务方面： 展开临床药学工作，进一步明确了临床药师职责，确保药师能真正进入临床一线，开展以合理用药为中心临床药学服务。定期参加临床科室业务大查房、疑难病例会诊、死亡

执业药师药事法规重点考点

执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]

考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。 （2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 （3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。 （4）研究工作按规定程序实施。 （5）研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2

医院药剂师工作总结

医院药剂师工作总结 时光如梭，转瞬之间,本人已在药剂这个工作岗位工作了二十多年，回顾这些年以来,本人在药剂科各项工作中坚持以“科学发展观和构建和谐社会”为己任,认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院领导的关心和科主任的直接领导下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，以团结协、作求真务实的精神状态,顺利完成了各项工作任务和目标。现将近来的工作情况总结如下： 认真学习贯彻党的十八大精神,充分认识“解放思想,开拓创新，实现中国梦”的重要意义，加强理论与实践的联系,在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，通过系统的学习教育,提高了思想政治觉悟，增强了法制意识,发扬求真务实精神，自觉遵纪守法，以提高窗口服务为己任，全心全意为人名服务,做好一线窗口的药学服务工作。 热爱本职工作,听从领导的工作安排,尽职尽责完成各项任务。能正确处理同事之间的关系,互相尊重，互相配合，取长补短,共同进步。积极参加社会公益性医疗，扶贫助残义诊，多次捐助困难患者的治疗,积极参加献血活动。对待患者自觉维护其合法权益,尊重患者权益，关心体贴患者,做到耐心、热心、细心。认真践行服务承诺,积极与患者交流与沟通,构

建良好的和谐医患关系。积极参加在职培训和继续教育，钻研新技术新知识，全面提升专业技术水平,解决了许多工作的难题。 药房是直接面对病人的重要窗口，如何方便病人,如何提高工作效率，是工作的重点。我们自从设立了电脑收费、取药等,充分利用互联网的优势,合理分配取药窗口,做到病人交费之后到达窗口就能取到药品,有效改变了取药排队,取药难等现象,为病人提供了方便。 我们新开展了临床药学服务，进一步加强全院抗生素合理应用的有效监测,并指导临床合理用药,保障了患者用药的安全。工作之余,严格做好药品的效期工作，并密切联系临床,及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用的信息反馈,保证了临床药品的及时供应。 多年来，积极为医院发展增砖添瓦，能在工作中勤勤恳恳,兢兢业业，得到领导和同事们的一致好评。每天都有繁重的任务,高强度的工作迎接着我,总能高效率，保质量的完成。忙并收获着,累并快乐着，工作让我感到充实，真正地体现了我人生的价值。 在今后的工作中，本人将更加努力,圆满完成各项工作,做一名合格的医务工作者。 总结人:ＸX

药事管理与药物治疗学委员会工作总结(同名28576)

药事管理与药物治疗学委员会工作总结 篇一：20XX年药事管理与药物治疗学委员会工作总结 20XX年药事管理与药物治疗学委员会工作 总结今年我院药事管理与药物治疗学委员会工作在院领导的支持下，以及全院各科室的协助下，紧抓药品质量控制、合理用药监测及药学临床服务工作。进一步提升药品管理质量，逐步转向药学技术服务，保障药品使用安全有效。现将药事管理与药物治疗学各项工作总结如下： 一、完善药事管理与药物治疗学委员会组成方面 （一）调整组织结构，细化人员职责 1、随着等级医院建设工作的开展，医院人事变动，各项药事管理分组需要。药事管理与药物治疗学委员会对药事管理组织结构及委员选定进行 2次调整与重新设置，保障药事工作开展的科学合理性。现有药事委员会由医务部、临床内科、外科、药剂、院感、护理、检验7个部门委员组成，共21人。 2、委员会下设5个管理组，分为药物质量监督管理小组、药品不良反应监测报告领导小组、合理用药监督管理小组、抗菌药物管理工作组、麻醉药品和第一类精神药品管理领导小组，细化了工作分工、明确管理职责，进而更加有效的对全院的药事管理工作进行监督和指导。

3、扩大药事管理与药物治疗学委员会下设小组工作人员，每个管理组成员除药事管理委员会委员外，还抽取了医院其他人员扩大管 理组成员结构，增加医院工作人员对药事管理的参与度与执行力。 （二）建立医院药品质量管理控制监测络，确保用药安全 1、在药事管理控制过程中，药剂科对药品管理组织结构进行管理分划，建立起医院药品质量管理控制监测络。共分4个小组，层层管理，药品质量控制信息由固定的药剂科各部门质管员与临床科室医疗及护理药品质管员进行收集、反馈、记录。 2、为加强对全院药品质量进行监测控制，及时调整管理方法，药剂科质量控制小组召开质量控制管理会议4次，对药品储存、养护与摆放进行分析整改。 3、药剂科质量控制小组每月分别对12个临床医技科室及药剂部门进行药品到院验收、入库、重点养护、出库、退药、效期管理、账物相符、调剂准确、使用正确、不良反应监测、用药教育等质量控制检查。其中基础备用药品管理合理率%，麻醉、精神药品管理合理率99 %，20XX年未有药品不良反应上报。 二、健全药事管理与合理用药制度、有章可循 1、完善医院《药事管理法规汇编》，涵盖药品法律规

执业药师考试药事法规精选习题

执业药师考试药事法规精选习题1 本贴收到4朵鲜花A型题： 1.药事管理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 答案：(C) 2.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有基本的选举权 B享有健康的权力和生命的权利 C享有基本生活的权利 D享有基本健康的保障权 E享有基本生命的保护权 答案：(B) 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则 B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则 答案：(E) 4.药品监督管理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理 答案：(D) 5.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为 A这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的 C这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：(A) 6.药品名称一般不应采用的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称

执业药师药事管理与法规考试题库及答案(三)

职业药师药事管理与法规考试题库及答案 二、多选题 1.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（） A. 采猎者必须持有采药证 B. 严禁采猎 C. 限制采猎 D. 限量出口 E. 严禁出口 答案B,E. 2.必须由药师负责操作的岗位有（） A. 检查处方 B. 确定标签内容 C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方 D. 贴标签 E. 复查处方、发药和提供专业意见 答案A,B,C,E. 3.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（） A. 保健药品的审批 B. 保健食品的审批 C. 有关化妆品的审批 D. 进口药品的注册 E. 执业药师的注册 答案A,B,C,D. 4.属于国家一级保护野生药材物种的是（） A. 豹骨 B. 羚羊角 C. 梅花鹿茸 D. 马鹿茸 E. 麝香 答案A,B,C. 5.GMP要求洁净区（） A. 不得存放非生产物品和个人杂物 B. 应定期消毒 C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物 D. 不得裸手直接接触药品 E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入 答案A,B,C,D,E. 6.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（） A. 专人负责 B. 专柜加锁 C. 专用帐册 D. 专用处方 E. 专册登记 答案A,B,D,E.

7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（） A. 进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验 C. 采取查封、扣押的行政强制措施 D. 采取限制人身自由的行政拘留 E. 作出行政处罚决定 答案A,B,C,E. 8.药品生产企业必须（） A. 取得《药品生产许可证》 B. 取得《药品生产合格证》 C. 取得《制剂许可证》 D. 取得营业执照 E. 取得《药品GMP认证证书》 答案A,D,E. 9.关于处方的书写，下列说法正确的是（） A. 处方可以用铅笔书写 B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号 C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方 D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄 E. 每张处方不得超过五种药品 答案B,D. 10.有关处方药的广告管理，说法正确的是（） A. 处方药不得发布药品广告 B. 处方药可以发布药品广告 C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告 E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 答案B,C,D,E 一、单选题 1.在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（） A. 执业药师 B. 药店经理 C. 值班经理 D. 药店营业员 答案A. 2.根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（） A. 麻醉药品 B. 一类精神药品 C. 二类精神药品 D. 放射性药品 答案C.

执业药师工作总结范文

2020 执业药师工作总结范文 Job Summary

执业药师工作总结范文 前言语料：温馨提醒，对前一时间的工作学习活动等以书面形式形成的文字材料. 研究一下,肯定成绩,找出问题,归纳出经验教训,提高认识,明确方向,以便进一步做 好工作,把这些用文字表述出来,就叫做工作总结.总结的写作过程,既是对自身社会 实践活动的回顾过程,又是人们思想认识提高的过程.通过总结,人们可以把零散的、肤浅的感性认识上升为系统、深刻的理性认识,从而得出科学的结论. 本文内容如下：【下载该文档后使用Word打开】 xxx年的岁末钟声即将敲响，回首xxx，是播种希望的一年，也是收获硕果的一年，在上级领导的正确指导下，在公司各部门的通力配合下，在我们xx药店全体同仁的共同努力下，取得了可观的成绩。作为一名店长我深感到责任的重大，多年来的工作经验，让我明白了这样一个道理：对于一个终端零售店来说，首先是要有一个专业的管理者;三是要有良好的专业知识做后盾;四是要有一套良好的管理制度。成本核算是相当重要的,对药店成本控制,尽量减少成本,获得利润最大化.最重要的一个是要用心去观察，用心去与顾客交流，留住新客人并发展为回头客，这样的话你就可以做好具体归纳为以下几点： 1.以药品质量为第一，保障人们安全用药，监督gsp的执行,时刻考虑公司的利益，耐心热情的做好本职工作，任劳任怨。 2.认真贯彻公司的经营方针，同时将公司的经营策略正确并及时的传达给每个员工，起好承上启下的桥梁作用。

3.做好员工的思想工作，团结好店内员工，充分调动和发挥员工的积极性，了解每一位员工的优点所在，并发挥其特长，做到量才适用。增强本店的凝聚力，使之成为一个团结的集体。 4.通过各种渠道了解同行业信息，了解顾客的购物心理，做到知己知彼，心中有数，有理放矢，使我们的工作更具针对性，从而避免因此而带来的不必要的损失。 5.以身作则，做员工的表帅。不断的向员工灌输企业文化，教育员工有全局意识，做事情要从公司整体利益出发。 6.周到而细致的服务去吸引顾客。发挥所有员工的主动性和创作性，使员工从被动的“让我干”到积极的“我要干”。为了给顾客创造一个良好的购物环境，为公司创作更多的销售业绩，带领员工在以下几方面做好本职工作。首先，做好每天的清洁工作，为顾客营造一个舒心的购物环境;其次，积极主动的为顾客服务，尽可能的满足消费者需求;要不断强化服务意识，并以发自内心的微笑和礼貌的文明用语(七字真言：请，您好，对不起，谢谢，再见)，使顾客满意的离开本店。 7.处理好部门间的合作、上下级之间的工作协作，少一些牢骚，多一些热情，客观的去看待工作中的问题，并以积极的态度去解决。现在，门店的管理都是数据化、科学化管理，与几年前来比对店长的工作要求更加严格，熟练的业务将帮助我们实现各项营运指标。 8.在本年度虽然业绩不错,但是还是存在客户的流失问题. 新的一年开始了，成绩只能代表过去。我将以更精湛熟练的

2018年药事管理年度工作总结

药事管理工作年度总结 在医院领导和各科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！ 现将药事管理工作情况总结如下： （一）认真履行药事管理工作职责 1、与护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。 2、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导。 3、召集本科室人员和医院临床医生制定我院基本用药目录和处方集，给临床合理用药提供参考。 （二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求 1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。按物价局政策要求，执行合理价格，想方设法满足临床急需药品的供应，。 2、严把药品采购质量关，按山东省药品集中招标采购政策，实行网上采购对药品质量严格验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采购提供质量依据。（三）新修订了处方点评制度和药物咨询制度。每月对门诊处方及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。

（四）根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。（五）主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应60例。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。 世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的

2021年执业药师考试药事法规经典练习题：药品不良反应报告

2021年执业药师考试药事法规经典练习题： 药品不良反应报告 【例-A型题】 1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。 A. 上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B. 广东省某药品零售连锁企业的总经理 C. 河北省某药物研究所的研究员 D. 四川省某药品批发企业的董事长 答案：C 【例-A型题】 1、开办药品生产企业必须首先取得( )。 A. 药品生产许可证 B. 药品生产合格证 C. 营业执照 D. 药品生产批准文号 答案：A 【例-X型题】

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有( )。 A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 B. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》 由原发证部门撤销 C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项 发生变更30日前申请变更登记 D. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质 量管理规范》认证 答案：BCD 【例-X型题】 2、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的条件包括( )。 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境 C. 具有保证所生产药品质量的规章制度 D. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构 答案：ABCD 【例-B型题】 A. 《进口药品通关单》 B. 《进口药品注册证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《医药产品注册证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》