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物料有效期管理操作指引

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分配部门：□电镀部■品管部□营业部□研发部□工务部□采购部

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{物料管理}物料有效期的规定及近有效期物料的处理规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 1. 目的：规定物料有效期和使用有效期，正确及时处理近有效期的物料，确保物料质量。 2. 范围：所有原辅包材料和中间体。 3. 责任：仓库管理员、生产负责人、质量保证部门、质量检验部门对实施本规程负责。 4. 程序： 4.1质量保证部门对每一批进厂的原辅包材料根据有关标准规定其使用有效期（详见附表）。 4.2仓库管理员根据进厂物料的生产日期、质量检验部门出具的物料检验合格报告、公司内部使用有效期的规定，在状态牌上标明品名、编号、规格/ 质量标准、来料数量、当前数量、生产日期、使用有效日期、有效日期。复验日期一般为使用有效日期当月的第一周。 4.3仓库管理员应在每月的月初检查库存物料的使用有效期，对接近使用

有效期、到复验日期的物料应专项造册通知质量保证部门。 4.4对到使用有效期的原辅包材料，仓库管理员应及时填写请验单通知质量检验部门复验，并换上黄色状态标志。 4.5质量检验部门接到仓库管理员的复验通知单后及时安排复验，并及时出具检验报告单。 4.6对复验合格的物料，质量保证部门应该核准时限规定在下一个月内使用完；对无法用完的物料，采购部门应同供应商协商调换或者到使用有效期之日由仓库管理员向质量保证部门申请按照不合格品处理。 4.7对复验不合格的物料应按不合格品进行处理。 4.8 中间体应该在生产日期后的6个月内使用，超过使用有效期的中间体一律作为不合格品销毁处理。手续同不合格品处理。

物料使用有效期目录

有效期、复验期、贮存期管理规程

编号：SMP-QA-****（****）发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC 有效期、复验期和贮存期管理规程目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员程序： 1、定义：有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。 2、流程物料有效期和复验期管理 2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。 2.1.2有效期物料：规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合

格品管理规程”处理。 2.1.3复验期物料：规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。超期未复验，按偏差处理。 QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。中间产品和待包装产品贮存期管理中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。成品有效期管理成品有效期按国家注册批准的日期制定，需在有效期内发放和销售。超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。

物料有效期及近有效期物料的处理规程(doc 3页)

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标题：物料有效期的规定及近有效期物料的编号：QA-17 Rev.01 处理规程制定人：部门审阅：第1页共2页 QA审阅：批准：执行日期： 1. 目的：规定物料有效期和使用有效期，正确及时处理近有效期的物料，确保物料质量。 2. 范围：所有原辅包材料和中间体。 3. 责任：仓库管理员、生产负责人、质量保证部门、质量检验部门对实施本规程负责。 4. 程序： 4.1质量保证部门对每一批进厂的原辅包材料根据有关标准规定其使用有效期（详见附表）。 4.2仓库管理员根据进厂物料的生产日期、质量检验部门出具的物料检验合格报告、公司内部使用有效期的规定，在状态牌上标明品名、编号、规格/质量标准、来料数量、当前数量、生产日期、使用有效日期、有效日期。复验日期一般为使用有效日期当月的第一周。 4.3仓库管理员应在每月的月初检查库存物料的使用有效期，对接近使用有效期、到复验日期的物料应专项造册通知质量保证部门。 4.4对到使用有效期的原辅包材料，仓库管理员应及时填写请验单通知质量检验部门复验，并换上黄色状态标志。 4.5质量检验部门接到仓库管理员的复验通知单后及时安排复验，并及时出具检验报告单。 4.6对复验合格的物料，质量保证部门应该核准时限规定在下一个月内使用完；对无法用完的物料，采购部门应同供应商协商调换或者到使用有效期之日由仓库管理员向质量保证部门申请按照不合格品处理。 4.7对复验不合格的物料应按不合格品进行处理。

4.8 中间体应该在生产日期后的6个月内使用，超过使用有效期的中间体一律作为不合格品销毁处理。手续同不合格品处理。

物料有效期及复验管理程序

物料有效期及复验管理程序 1.0 目的规范物料有效期及复验管理，确保物料质量和安全性。 2.0 适用范围物料的有效期及复验期管理。 3.0 责任者仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 4.0管理程序 4.1定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 4.2原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。 4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。 4.2.8 贮存中发现以下问题立即复验，确保物料安全性： 4.2.8.1 物料外观发生变化，怀疑质变的； 4.2.8.2 物料包装破损，怀疑被污染的； 4.2.8.3 物料贮存环境发现有虫尸、蛀迹、霉物的； 4.2.8.4 出现其他异常情况，怀疑发生污染或者交叉污染的。 4.3有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。 4.4处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。

物料有效期与复验管理程序

物料有效期与复验管理程序1.适用范围适用本厂所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的复验。 2.职责库管员：对临近复验周期的物料及时进行请验。检验员：负责对所有物料进行检验。 3.内容 3.1.原辅材料编号名称第一次复验周期第二次复验周期最后一次复检后贮存期复验项目（暂定） Y-001 金银花6个月2个月1个月性状、含量测定 Y-002 连翘12个月6个月3个月性状 Y-003 薄荷6个月2个月1个月性状 Y-004 荆芥6个月2个月1个月性状 Y-005 淡豆豉2个月—1个月性状、检查 Y-006 牛蒡子12个月6个月3个月性状 Y-007 桔梗6个月1个月1个月性状 Y-008 淡竹叶12个月6个月3个月性状 Y-009 芦根12个月6个月3个月性状 Y-010 甘草6个月2个月1个月性状、水分 Y-011 黄芪6个月3个月1个月性状、鉴别（2） Y-012 当归6个月1个月1个月性状 Y-013 丹参6个月3个月1个月性状 Y-014 牡丹皮6个月3个月1个月性状、水分、鉴别（3）Y-015 茵陈6个月2个月1个月性状 Y-016 茯苓12个月6个月3个月性状 Y-017 菊花6个月2个月1个月性状、水分 Y-018 赤勺6个月6个月3个月性状、含量测定

Y-019 僵蚕6个月3个月1个月性状 Y-020 夏枯草12个月6个月3个月性状 Y-021 白芍6个月6个月3个月性状、含量测定 Y-022 珍珠母12个月6个月3个月性状 Y-023 玉竹6个月1个月1个月性状 Y-024 丝瓜络12个月6个月3个月性状 Y-025 白薇12个月6个月3个月性状 Y-026 氯霉素12个月6个月3个月性状、干燥失重、含量Y-027 硫酸锌———— Y-028 对乙酰氨基酚———— F-001 乙醇3个月3个月—性状、相对密度 F-002 滑石粉12个月6个月2个月性状、微生物限度F-003 苯甲酸钠12个月6个月2个月性状、干燥失重、含量 F-004 硬脂酸镁12个月6个月2个月性状、干燥失重、微生物限度 F-005 糊精6个月6个月2个月性状、干燥失重、微生物限度 F-006 蔗糖6个月2个月2个月性状、水分、微生物限度 F-007 淀粉12个月6个月2个月性状、干燥失重、微生物限度 F-008 聚山梨酯80 6个月6个月2个月性状、相对密度、微生物限度 F-009 乳糖6个月6个月2个月性状、酸度、微生物限度 F-010 虫蜡12个月6个月2个月性状 F-011 羧甲基淀粉钠6个月6个月2个月性状、干燥失重、微生物限度 F-012 明胶12个月6个月2个月性状、干燥失重、微生物限度

物料的有效期复验期贮存期之间区别联系

物料的有效期复验期贮存期在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。它是根据稳定性实验结果确定的。正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。贮存期应该通过稳定性试验数据得出。如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。总之，企业应根据物料的特性、以往的使用经验、产品的工艺要求来综合确定物料的贮存期。然后在贮存期内，根据物料的特性制订合理的复验期（意即复检次数），不可无限制地复检。

物料有效期及复检管理规程.docx

物料有效期及复验期管理规程起草人日期年月日执行日期2015 年 12 月 01 日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日质保部（）份质检部（）份变更记载：分发生产部（）份物资部（）份修订号执行日期设备部（）份采供部（）份002012 年 10 月 01 日部门销售部（）份行政部（）份012014 年 05 月 01 日财务部（）份022015 年 12 月 01 日 1.目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。 2.适用范围：物料的有效期及复验期管理。 3.责任者：仓库保管员、 QA检查员、 QC检验员。 4.正文：定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。 4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过 2 次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。

4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ● 无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前 3 个月内为宜。处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。 4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。 4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。 4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包装破损质量受影响的物料，低温贮存的物料发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏等，应及时申请复验。若复验合格应尽快使用，若不能及时使用的应由仓库提出妥善保管措施，并由质量管理部门决定限期使用及范围，否则按《不合格品管理规程》处理。 4.4.5对尚在有效期（或复验期）内，但已怀疑有质量问题的物料，使用前应复验，合格后方可使用。 4.4.6在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，仓库保管员要做到先进先出、近期选出，尽量避免物料的积压。 4.4.7复验合格的物料，应立即使用。 4.4.8复验不合格的原辅料和包装材料，按《不合格品管理规程》处理。 4.4.9复验合格的物料应填报物料复验记录，并做好相应标示。主要物料有效期及复验期规定： 4.5.1化学原料药

产品保质期和使用期限制度

xx佳xx化妆品有限公司程序文件产品保质期和使用期限制度受控状态文件编号： QP27 版本状态：0/A 生效日期：编制批准版本页次0/A产品保质期和使用期限制度 1.目的：规定物料有效期和使用有效期，正确及时处理近有效期的物料，确保物料质量。 2.范围：所有原辅包材料和中间体。 3.责任：仓库管理员、生产负责人、质量保证部门、质量检验部门对实施本规程负责。 4.程序： 4.1质量保证部门对每一批进厂的原辅包材料根据有关标准规定其使用有效期

4.2仓库管理员根据进厂物料的生产日期、质量检验部门出具的物料检验合格报告、公司内部使用有效期的规定，在状态牌上标明品名、编号、规格/质量标准、来料数量、当前数量、生产日期、使用有效日期、有效日期。复验日期一般为使用有效日期当月的第一周。 4.3仓库管理员应在每月的月初检查库存物料的使用有效期，对接近使用有效期、到复验日期的物料应专项造册通知质量保证部门。 4.4对到使用有效期的原辅包材料，仓库管理员应及时填写请验单通知质量检验部门复验，并换上黄色状态标志。 4.5质量检验部门接到仓库管理员的复验通知单后及时安排复验，并及时出具检验报告单。版本页次0/A产品保质期和使用期限制度 4.6对复验合格的物料，质量保证部门应该核准时限规定在下一个月内使用完；对无法用完的物料，采购部门应同供应商协商调换或者到使用有效期之日由仓库管理员向质量保证部门申请按照不合格品处理。 4.7对复验不合格的物料应按不合格品进行处理。 4.8中间体应该在生产日期后的6个月内使用，超过使用有效期的中间体一律作为不合格品销毁处理。手续同不合格品处理。

物料先进先出管理办法

1.0 目的确保物料使用在有效期内,保证原材料和成品质量. 2.0 范围适用于仓库部 3.0 定义 3.1 先进先出: 物料出库的时间按入库时间的顺序进行,把最先入库的最先出库. 3.2 物料有效期: 物料规定使用的有效期限 4.0 职责 4.1 仓管员: 负责对物料的先进先出管制和送检. 4.2 品保部: 负责对超过库存期限的物料进行重检. 5.0 内容 5.1 原材料的先进先出管制 5.1.1 原材料入库时,品保部必须贴《IQC 合格标签》并注明检验日期. 标签依月份颜色标签区分标贴. 5.1.2 原材料摆放仓区时，应做到以下要求： A.对于仓储位摆放，必须先把里面的原材料腾出到外面，把新进的原材料放入到里面，并整齐摆放好. B.对于储放区摆入,必须先把原先的材料腾在一边,然后将新进原材料置放底部,再把原先材料放置上面. 5.1.3 仓管员发放原材料时,严格按原材料检验的日期顺序进行发料. 5.2 成品的先进先出管制 5.2.1 成品入库,品保部必须贴上绿色的《QCPASS》标签，并注明入库日期。 5.2.2 成品摆放仓区时,应做到以下要求: A 成品摆放依托盘板摆放,主要依订单分类摆放,并要求高度不超过 2.5 米。 B 成品出货时,必须按入库日期顺序进行出货. C 订单下达时优先考虑库存成品的仓存时间,对于呆滞长期的库存成品,可打入到订单生产中去,然后再重新做一批库存成品放置仓库. D 对于仓存早已换代的成品,由生管下达计划,发往产线进行改换,并列入订单出货.

5.3 在库物料有效期控制 5.3.1 仓管员依公司 ERP 系统库存期限，实时对超出库存期限的物料列出库存期限物料清单，并送交品保部。 5.3.2 品保部依清单对超库存限期物料进行重检,并将重检结果反馈给资材部. 5.3.3 资材部按重检后的状态结果执行. 6.0 流程图:无 7.0相关文件：无 8.0附件无 9.0相关表单：无

物料有效期和复验期管理规程

SMP/QC(00)035-01 物料有效期和复验期管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司

目的：建立物料有效期及复验期的管理规程，确保使用的物料符合质量标准的要求。范围：适用于公司生产使用物料的有效期及复验期的确定。责任： 1 质量管理部生产部负责执行本制度。 2 质量授权人负责监督本规程的执行情况。正文： 1定义： 1.1有效期：标识于原料、辅料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，可以保证物料或产品符合使用质量标准的日期。 1.2复验期：原辅料、中间产品、包装材料（系指没有规定有效期的物料）、饮片成品贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 2有效期和复验期的管理： 2.1有效期的管理： 2.1.1供应商规定物料有效期的严格按照其有效期执行，复验期按本公司的复验期执行。 2.1.2供应商未规定物料有效期的，按公司规定的物料复验期执行。 2.1.3超过有效期的物料不得发放或使用，按《不合格品管理规程》执行。 2.1.4存放物料的库房应每月对其贮存的物料进行统计，当其贮存的物料接近有效期时（系指距离有效期近一个月时），应及时上报生产技术部和质量管理部，以确定相应的处理措施，并在两日内通知车间和库房，被通知部门按照质量部门签署的意见处理。 2.2复验期的管理： 2.2.1公司规定物料复验期：24个月，连续复验次数不得超过三次，第三次复验之后使用期限为6个月，超期后《不合格品管理规程》执行。 2.2.2超过复验期的物料应提前一个月进行请验，请验流程按照《质量检验管理规程》执行。【由仓库管理员填写请验单（一式两份），并将其中一份请验单交给物料管理QA】。 2.2.3复验期到期的物料应放到待验区域或用黄色条带围起来，并挂上黄色待验状态标识，不允许发放。 2.2.4复验后的物料的放行，执行《物料审核放行管理规程》。 1）放行审核单决定批准放行的物料才可以继续使用。 2）放行审核单决定批准不予放行的物料才不可以使用，并按《不合格品管理规程》执行。存放物料的库房应每月对其贮存的物料进行统计，当其贮存的物料接近第三次复验之后的使用期限时（系指距离使用期限还有一个月时），应及时上报生产技术部和质量管理部，以确定相应的处理措施，并在两日内通知车间和库房，被通知部门按照质量部门签署的意见处理。

物料有效期及复检管理规程(修订)

1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。 2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。 3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 4. 正文：定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。 4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。

4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。 4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。 4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。 4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包装破损质量受影响的物料，低温贮存的物料发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏等，应及时申请复验。若复验合格应尽快使用，若不能及时使用的应由仓库提出妥善保管措施，并由质量管理部门决定限期使用及范围，否则按《不合格品管理规程》处理。 4.4.5对尚在有效期（或复验期）内，但已怀疑有质量问题的物料，使用前应复验，合格后方可使用。 4.4.6在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，仓库保管员要做到先进先出、近期选出，尽量避免物料的积压。 4.4.7复验合格的物料，应立即使用。 4.4.8复验不合格的原辅料和包装材料，按《不合格品管理规程》处理。 4.4.9复验合格的物料应填报物料复验记录，并做好相应标示。主要物料有效期及复验期规定： 4.5.1化学原料药

原辅料贮存期限管理规程

一、目的：制定本规程，规范在库原辅料等物料贮存期限管理。二、范围：适用于原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品在库贮存限期管理。三、职责：仓库保管员执行，物料采供部物料主管负责日常管理，QA监督。四、内容： 1 定义 1.1 有效期：本文中有效期系指原料、辅料、内包装材料等物料在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。该期限系通过稳定性实验数据分析，并经过药品监督管理部门注册批准的时限。 1.2 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，用企业确定的需重新检验的日期。 1.3 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的物料可保持其基本性能的存放时间。原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 2 贮存条件的原则规定：原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品等生产用物料（下称物料）在贮存期间，其贮存的条件（如温度、湿度、避光、密封等）应当满足相应物料贮存标准要求。具体物料贮存条件以质量管理部颁布的《物料贮存条件及效期标准》为准，并保持动态更新。 3 贮存期限规定 3.1 有有效期规定物料的贮存期限： 3.1.1 原则上物料的贮存期等于该物料的有效期。 3.1.2 物料的有效期限应是该物料包装上明确标识的日期。该有效期应当与注册批准证明文件上载明的有效期相一致。 3.1.3 各物料的有效期具体规定以质量管理部颁布的《物料贮存条件及效期标准》为准，

并保持动态更新。 3.2 没有规定有效期的物料贮存期限： 3.2.1 无明确有效期的物料，应当根据物料的性质、包装、稳定性研究数据制定该物料复验期。其贮存期原则上等于该物料的复验期，在复验期内贮存。 3.2.2 相应物料复验周期规定如下 3.2.2.1 无明确有效期的原料、辅料，其复验期自其标示的生产日期之日起两年。 3.2.2.2 无明确有效期的中药材，其复验期自该药材加工合格日期起为两年。 3.2.2.3 无明确有效期的中药饮片，其复验期自该饮片标示的生产日期之日起两年。 3.2.2.4 无明确有效期的内包装材料，其复验期自其标示的生产日期之日起两年。 3.2.2.5 对于上述所计算复验日期与购进检验合格日期之间时间偏差应坚持复检日期可以适当提前（6个月内）的原则，再次复验日期可以进厂检验合格日期作为起始日期计算。 3.2.3 印刷包装材料贮存期规定 3.2.3.1 有有效期规定的按照第3.1条执行。 3.2.3.2 外包装材料原则上不设复验期。根据国家有关规定和企业印刷改版的需要，其内容有变更的，其贮存期至相应新版包材批准执行日为止。即新版执行、旧版废止。3.3 中间产品贮存期限：中间产品贮存期限等同有效期物料管理，各中间产品贮存期限以相应中间产品质量标准或工艺规程规定为准，自相应中间产品生产日期起计算。 4 物料复验申请及报告 4.1 物料复验申请 4.1.1 有有效期的物料，在有效期内若发现对质量有不良影响的特殊情况（如明显受潮湿、包装严重污染等异常情况），库房管理员应及时向质量管理部门提出复验申请。 4.1.2 规定复验周期的物料，库房管理员应当在复验期到期前一季度内或发现质量异常情况下向质量管理部门提出复验申请。 4.2 近有效期物料的发放及报告：库管员应加强管理，经常检查，坚持先入先出、近效先出的放行原则，并及时报告。在效期到期前六个月将物料名称、规格、数量、有效期等信息报生产技术部、生产副总。及时安排生产，使原辅料在有效期内生产使用，以减少对公司的损失。 5 到期后物料的管理原则 5.1 有明确有效期的物料，其贮存到期后按不合格物料论处。