医疗器械仓储、保管、盘点管理制度

医疗器械仓储、保管、盘点管理制度

1 制定目的:为确保所储存医疗器械数量准确和质量完好,杜绝差错，保证在

库医疗器械质量安全。

２制定依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规规章。

3 适用范围:适用于本公司医疗器械的仓储、保管和盘点工作。

4 职责部门人员：储运部、仓储管理员对本制度的实施负责。

5 制度内容：

医疗器械保管管理制度

正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。根据产品性能要求,分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放,根据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度,确保储存安全。

医疗器械仓储盘点管理制度仓库平均每月组织一次盘点，盘点时间一般在月底，由仓储管理员负责组织,质管部负责稽核。仓库每年进行一次大盘点，盘点时间一般在1２月底,年终盘点由仓储管理员负责组织，财务部和质管部负责稽核。不定期盘点由仓储管理员自行根据需要进行安排,且可灵活调整。盘点采用实盘实点方式,禁止目测数量、估计数量。盘点过程中注意保管好“盘点表”,避免遗失。开始准备盘点前三天，需要制作好“盘点计划书”，计划中需要对盘点具体时间、仓库停止作业时间、帐务冻结时间、初盘时间、复盘时间、人员安排及分工、相关部门配合及注意事项做详细计划。仓库盘点前需要组织参加盘点人员进行盘点作业培训或会议,落实盘点各项事宜,包括盘点作业流程培训、上次盘点错误经验、盘点中需要注意事项、盘点人员分工安排、异常事项如何处理、时间安排等。所有参加盘点的人员须了解和掌握盘点的操作流程和细节后方可开始盘点，避免出现错误。盘点结果出现差异，须总结盘点差异的原因，制定以后的工作改善措施，写成盘点总结和报告，分别报质管部和总经理审核。?

仓库管理规程

一、目的：

为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。

二、适用范围：

本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。

三、管理制度:

1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时,必须有库房人员陪同。

2、2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则,正确选择仓位,合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上,必要时，采取上苫下垫措施。

3、仓库内温度应控制在5-3８℃,湿度在3０－8０%之间。做好仓库温湿度管理工作,每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。

温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。

4、仓库应保持光线充足,保持通风透气，避免阳光直射,不积水，不积尘，不结蜘蛛网,阴雨天气及时关窗。

５、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

6、仓库内出现产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,将有问题的产品放入不合格区存放,待查明原因后，作退货或销毁处理,处理结果应有记录。

7、仓库应定期进行清洁打扫,保持库房环境清洁，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火,做好防护措施。

９.1 化学品管理职责：

采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。

9.２化学品管理规定细则:

原材料库对库存化学品进行隔离存放,库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期,以生产日期为准,按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射,温度过高应采取通风降温措施。10、物品入库出库管理：

１0.1

所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续,填写物料卡片,原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。

10.2

成品必须检验合格后方可入库,库管员根据成品进仓单办理入库手续，同时填写有关帐、卡。

１０．3

库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。

１0.4

原材料、包装材料出库时，由领用部门填写领用单，到库房领用,库管员根据审核后的领用单进行发货。

１0.5

成品出库时，库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货,详细记录发货数量,编号及货物流向。

10.6

所有存货每季度盘点一次，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符。

1０．7

发生盘盈(亏）时，库管员应及时上报主管领导并查明原因,责任人须提交说明报告,如数额巨大，公司有权追究其责任。

10.8

对于退回的不合格品,库管员必须在规定的区域内隔离存放,同时做好合格状态标识未经批准，不得擅自使用。

1０.9 仓库内无人时必须关灯,断电，并关好门窗做好防盗措施。