新版GMP对物料平衡与收率的定义

（新版GMP语）

物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与现论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量）

收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。

收率=实际合格品÷理论用量（理论产量）

物料平衡反映的是你的物料控制水平，是为了控制差错问题而制定。它反映的是你在生产过程中有无异常情况出现，比如异物混入、跑料等。单纯从GMP角度，物料平衡是重要的控制指标。是判断你的生产过程是否正常的重要依据。

当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果是比较稳定的。一旦生产过程中物料出现差错,物料平衡的结果将超出正常范围,所以物

料平衡比收得率更能体现差错的发生。由此可见：物料平衡应该每个工序都做。

收率是技术指标，反映的是你的物料的利用及损耗情况，是成本核算问题。也就是投多少料出来多少产品，是为了取得批次生产产品(中间产品) 的收得比率进行的成本核算,收率的计算有时会有很

大的差别,因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响,如内

包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数

的数量。一般情况下收率越高证明你的生产控制水平越好、工艺越成熟。

收率关键工序做就可以了。

制剂的物料平衡和收率与合成药的算法区别很大.合成药的收率是按照主要原料的摩尔数计算的,还要折纯,产品也同样,其中杂质都扣除了,计算精度较高.制剂恐怕只能按照物质不灭定律包含杂质一起计算,因为中间体检验数据很少,无法扣除杂质,计算的结果只能和理论得率比较,

对于药品生产企业来说，物料平衡和收率两者同等重要。收率是技术水平的反映，物料平衡是控制水平的反应。相对来说，生产车间可能更关注的是收率，而质量管理部门则更关注于物料平衡。

新版GMP--物料供应商管理系统规程

物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001 版本：02 页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期

目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：

《化学平衡状态》教案

一、可逆反应与不可逆反应 溶解平衡的建立 开始时v（溶解）＞v(结晶) 平衡时v（溶解）=v（结晶） 结论：溶解平衡是一种动态平衡 二、化学平衡状态 1、定义：指在一定条件下的可逆反应里，正反应速率和逆反应速率相等，反应混合物中各组分的浓度保持不变的状态。

［板书］第三节化学平衡 ［讲］如果对于一个能顺利进行的、彻底的化学反应来说，由于反应物已全部转化为生成物，如酸与碱的中和反应就不存在什么反应限度的问题了，所以，化学平衡主要研究的是可逆反应的规律。 [板书]一、可逆反应与不可逆反应 [思考］大家来考虑这样一个问题，我现在在一个盛水的水杯中加蔗糖，当加入一定量之后，凭大家的经验，你们觉得会怎么样呢？ 开始加进去的很快就溶解了，加到一定量之后就不溶了。 ［问］不溶了是否就意味着停止溶解了呢？ ［讲］回忆所学过的溶解原理，阅读教材自学思考后回答：没有停止。因为当蔗糖溶于水时，一方面蔗糖分子不断地离开蔗糖表面，扩散到水里去；另一方面溶解在水中的蔗糖分子不断地在未溶解的蔗糖表面聚集成为晶体，当这两个相反的过程的速率相等时，蔗糖的溶解达到了最大限度，形成蔗糖的饱和溶液。［讲］所以说刚才回答说不溶了是不恰当的，只能说从宏观上看到蔗糖的量不变了，溶解并没有停止。我这里把这一过程做成了三维动画效果，以帮助大家理解溶解过程。

［投影］演示一定量蔗糖分子在水中的溶解过程。 ［讲］这时候我们就说，蔗糖的溶解达到了平衡状态，此时溶解速率等于结晶速率，是一个动态平衡。 ［板书］溶解平衡的建立 开始时v （溶解）＞v (结晶) 平衡时v （溶解）=v （结晶） 结论：溶解平衡是一种动态平衡 [探讨]我们学过那些可逆反应？可逆反应有什么特点？ 在同一条件下,既能向正反应方向进行,同时又能向逆反应方向进行的反应,叫做可逆反应.可逆反应不能进行完全， ［讲］在容积为1L 的密闭容器里，加0.01molCO 和0.01molH 2O(g),的体系中各组分的速率与浓度的变化 ［投影］ ［讲］开始时c(CO) 、c(H 2O)最大，c(CO 2) 、c(H 2)=0。 相等 V 正 时间 速率 V 逆

物料平衡计算公式

物料平衡计算公式 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

物料平衡计算公式： 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围: %～100 % 物料平衡= %100?+a c b a-粉筛前重量(kg) b-粉筛后重量(kg) c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围: %～ % 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg) b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg) d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围: %～ % 压片工序的物料平衡=a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100%

a-接收颗粒重量(kg) b-片子重量(kg) c-取样重量(kg) d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围: %～ % 包衣工序的物料平衡 = b a e d c +++ 包衣工序的收率 = b a c + a-素片重量(kg) b-包衣剂重量(kg) c- 糖衣片重量(kg) d-尾料重量(kg) e-取样量(kg) 5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围: %～ % 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a- PTP 领用量(kg) b- PTP 剩余量(kg) A- PVC 领用量(kg) B- PVC 剩余量(kg) c-使用量(kg) d- 废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a ：领用量(Kg) b ：产出量(Kg) c ：取样量(Kg) d ：废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡

浅谈收率与物料平衡

浅谈"收率与物料平衡 首先看看“质量表” ——“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。 其次，我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 我们可通过以下表来看看这两表的异同点： 1、相同点：最终都是两个值的比较；都是以百分比来表示的；从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定；企业经营目标实现必须关注的内容。 2、不同点：收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延；理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。）大多情况下＜100%，物料平衡大多情况下＜100%。（涉及到印字包材时必须为100%） 收率：是生产过程控制中的经济指标。物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。 物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。 那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。 物料平衡： 计算颗粒的物料平衡，理论用量为A是不争事实，而实际用量也分别被认为，观点一：（B－C＋D），观点二：（B－C）。 “观点一”是我们常采用的方法。 “观点二”假如生产过程中出现异常（例如闭料器出现故障，合不上，大量药粉外漏至地面。），至使D值大大增加，并已影响到产品质量（出现空袋，半袋）时，此时若再加上D，则永远有如下等式：（B－C+D）≈A，物料衡算几乎永远都在接近100%。正常范围内，事实上生产过程已发生了异常，却被书面上所反映的“正常”掩盖住了，根本无法及时准确反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。 个人同意观点一，物料平衡不同于偏差调查，更多的还是对物料使用的一种计量和核对，防止物料在使用过程中出现混淆和差错，是一种追溯性的计算记录吧；对于损耗增大，而物料平衡结果却一致的问题，损耗增大自然是按照偏差处理的方式进行，启动偏差调查，偏差调查是发现问题纠正预防，但是物料平衡还是应该趋向理论的100%，否则还要合理的解释物料的流失是否有问题、无法追溯。

物料平衡计算公式：

物料平衡计算公式： 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围: %～100 % 物料平衡= %100?+a c b a-粉筛前重量(kg) b-粉筛后重量(kg) c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围: %～ % 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg) b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg) d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围: %～ %

压片工序的物料平衡= a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100% a-接收颗粒重量(kg) b-片子重量(kg) c-取样重量(kg) d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围: %～ % 包衣工序的物料平衡 = b a e d c +++ 包衣工序的收率 = b a c + a-素片重量(kg) b-包衣剂重量(kg) c-糖衣片重量(kg) d-尾料重量(kg) e-取样量(kg) 5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围: %～ % 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a- PTP 领用量(kg) b- PTP 剩余量(kg) A- PVC 领用量(kg)

B- PVC 剩余量(kg) c-使用量(kg) d-废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a ：领用量(Kg) b ：产出量(Kg) c ：取样量(Kg) d ：废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡 包装材料的物料平衡范围：100% 包装材料物料平衡=%100?+++e a d c b e-上批结存 a-领用量 b-使用量 c-剩余量 d-残损量 7.生产成品率 成品率范围：90%～102% 片剂收率= %100?++a d c b a-计划产量 b-入库量 c-留样量 d-取样量

GMP认证物料与产品

GMP认证之物料与产品第一篇 采用符合质量标准的物料(原料、辅料和包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。——因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。 原则 新版GMP指出，直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定(见第一百零二条)。 “相应的质量标准”即注册标准，包括药品标准、食品添加剂标准;包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。 “符合国家相关的进口规定”即《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》。 专用于在药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等)上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求，要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。 具体实施中要特别注意，物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。药品包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定控标准，同时索取药品包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。

中成药制剂处方中的药量系指中国药典规定正文(制法)项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，生产中使用的中药材根据工艺要求执行。如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗，也应视为用中药饮片投料生产，未经任何处理的原药材不得直接投料生产。 与欧美GMP相似，为了确保持续实现GMP防止污染，交叉污染，混淆和差错的目标，新版GMP对物料和产品管理提出了最基本的要求。明确了对物料和产品关键操作环节(接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收)还应进行记录，以便于质量追溯(见第一百零三条);明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，供应商的确定及变更必须经过质量评估，并经质量管理部门确认批准(见第一百零四条)。 新增物料供应商时，涉及法规(如《药品注册管理办法》)要求的变更，试验结束后再申请办理;属于企业部变更的，按企业部变更管理程序执行。 新版GMP对物料和产品延长了管理围，从厂延伸到厂外，对运输环节各种影响质量的因素(运输工具、装载方式、装载数量、运输时限及注意事项等)提出了质量保证要求(见第一百零五条)。如对贮藏条件有特殊要求的，就必须对运输条件进行确认;对于危险化学品物料和产品的运输必须注意安全;对于特殊管理的药品及物料的运输应按相关规定执行。进一步突出了对物料和产品保护要求。 在具体实施“运输确认”的过程中，首先应对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件要求(如符合相应的批准文件、质量标准中的规定、企业的要求)向供应商予以明确。另外，应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，尽可能明确运输途径(包括运输方式和路径)。长途运输还应当考虑季节变化的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其它相关因素对产品的影响(如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等)。另外，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。

化学平衡的状态、特征及判断标准教案

教学过程 一、复习预习 通过多媒体展示图片、视频等引起学生学习兴趣，引出本节课内容。 二、知识讲解 化学反应速率讨论的是化学反应快慢的问题，但是在化学研究和化工生产中，只考虑

化学反应进行的快慢是不够的，因为我们既希望反应物尽可能快地转化为生成物，同时又希望反应物尽可能多地转化为生成物。例如在合成氨工业中，除了需要考虑如何使N2和H2尽快地转变成NH3外，还需要考虑怎样才能使更多的N2和H2转变为NH3，后者所说的就是化学反应进行的程度问题——化学平衡。 考点/易错点1 可逆反应与不可逆反应 [思考］大家来考虑这样一个问题，我现在在一个盛水的水杯中加蔗糖，当加入一定量之后，凭大家的经验，你们觉得会怎么样呢？ 开始加进去的很快就溶解了，加到一定量之后就不溶了。 ［问］不溶了是否就意味着停止溶解了呢？ ［讲］回忆所学过的溶解原理，阅读教材自学思考后回答：没有停止。因为当蔗糖溶于水时，一方面蔗糖分子不断地离开蔗糖表面，扩散到水里去；另一方面溶解在水中的蔗糖分子不断地在未溶解的蔗糖表面聚集成为晶体，当这两个相反的过程的速率相等时，蔗糖的溶解达到了最大限度，形成蔗糖的饱和溶液。 ［讲］所以说刚才回答说不溶了是不恰当的，只能说从宏观上看到蔗糖的量不变了，溶解并没有停止。我这里把这一过程做成了三维动画效果，以帮助大家理解溶解过程。 ［投影］演示一定量蔗糖分子在水中的溶解过程。 ［讲］这时候我们就说，蔗糖的溶解达到了平衡状态，此时溶解速率等于结晶速率，是一个动态平衡。 在同一条件下,既能向正反应方向进行,同时又能向逆反应方向进行的反应,叫做可逆反应.可逆反应不能进行完全， 高考经常在此处出题，判断反应是否已经达到平衡。 学生经常出错在于对平衡的认识不清，不透彻。 考点/易错点2 溶解平衡的建立 开始时v（溶解）＞v(结晶) 平衡时v（溶解）=v（结晶）

平衡状态与稳定状态有何区别

1.平衡状态与稳定状态有何区别？热力学中为什幺要引入平衡态的概念？ 答：平衡状态是在不受外界影响的条件下，系统的状态参数不随时间而变化的状态。而稳定状态则是不论有无外界影响，系统的状态参数不随时间而变化的状态。可见平衡必稳定，而稳定未必平衡。热力学中引入平衡态的概念，是为了能对系统的宏观性质用状态参数来进行描述。 2‘表压力或真空度能否作为状态参数进行热力计算？若:』:质的压力不变，问测设其压力的压力表或真空计的读数是否可能变化？ 答：不能，因为表压力或真空度只是一个相对压力。荇：1：质的压力不变，测5：其压力的压力表或真空计的读数可能变化，因为测所处的环境压力可能发生变化。 3^当真空表指示数值愈大时，表明被测对象的实际压力愈大还是愈小？ 答：真空表指示数值愈大时，表明被测对象的实际压力愈小。 4^准平衡过程与可逆过程有何区别？ 答：无耗散的准平衡过程才是可逆过程，所以可逆过程一定是准平衡过程，而准平衡过程不一定是可逆过程。推平衡过程只注重

的是系统内部而可逆过程是内外兼顾! 5^不可逆过程是无法回复到初态的过程，这种说法是否正确？ 答：不正确。不可逆过程是指不论用任何曲折复杂的方法都不能在外界不遗留任何变化的情况下使系统回复到初态，并不是不能回复到初态。引起其他变化时是可以回到初态的! 6~没有盛满水的热水瓶，其瓶塞有时被白动顶开，有时被0动吸紧，这是什幺原因？ 答：水温较商时，水对热水瓶中的空气进行加热，空气压力升高，大于环境压力，瓶塞被9 动顶开。而水温较低时，热水瓶中的空气受冷，压力降低，小于环境压力，瓶塞被自动吸紧。人气卍力改变，热水能兌散失，导致内部乐力改变，乐力平衡打破1.用II形管压力表测定工质的压力时，压力表液柱直径的大小对读数有无影响？ 答：严格说来，是有影响的，因为0型管越飢，就有越多的被测工质进入0型管中，这部 分工质越多，它对读数的准确性影响越大。

物料平衡

表1 闪速炉物料平衡表(60%) 项目 物料t/Bd C U% S Fe S i O2CaO+Mg Co % t/Bd % t/Bd % t/Bd % t/Bd % t/Bd % t/Bd 装入 铜精矿1578.05 20.00 315.61 32.00 504.98 29.00 457.63 6.00 94.68 1.50 23.67 1.00 15.78 石英砂199.96 1.00 2.00 90.00 179.96 闪速炉返 尘 161.87 13.33 21.58 11.20 18.13 15.50 25.10 8.99 14.56 1.36 2.20 转炉返尘17.20 55.00 9.46 17.00 2.92 13.00 2.24 4.60 0.79 0.30 0.05 氧539.90 合计2496.98 346.65 526.03 486.97 289.99 25.92 15.78 产出 低铁富钴 铜锍 501.83 60.00 301.10 22.00 110.40 14.10 70.76 0.00 0.00 1.57 7.89 闪速炉渣1042.61 2.30 23.98 0.70 7.30 37.51 391.11 26.42 275.43 2.27 23.67 0.76 7.89 闪速炉返 尘 125.48 17.19 21.57 9.60 12.05 20.00 25.10 11.60 14.56 1.80 2.26 SO2+CO2 827.06 396.28 合计2496.98 346.65 526.03 486.97 289.99 25.92 15.78

新版GMP对物料平衡与收率的定义

（新版GMP语） 物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与现论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量） 收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 收率=实际合格品÷理论用量（理论产量） 物料平衡反映的是你的物料控制水平，是为了控制差错问题而制定。它反映的是你在生产过程中有无异常情况出现，比如异物混入、跑料等。单纯从GMP角度，物料平衡是重要的控制指标。是判断你的生产过程是否正常的重要依据。 当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果是比较稳定的。一旦生产过程中物料出现差错,物料平衡的结果将超出正常范围,所以物 料平衡比收得率更能体现差错的发生。由此可见：物料平衡应该每个工序都做。 收率是技术指标，反映的是你的物料的利用及损耗情况，是成本核算问题。也就是投多少料出来多少产品，是为了取得批次生产产品(中间产品) 的收得比率进行的成本核算,收率的计算有时会有很 大的差别,因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响,如内 包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数

的数量。一般情况下收率越高证明你的生产控制水平越好、工艺越成熟。 收率关键工序做就可以了。 制剂的物料平衡和收率与合成药的算法区别很大.合成药的收率是按照主要原料的摩尔数计算的,还要折纯,产品也同样,其中杂质都扣除了,计算精度较高.制剂恐怕只能按照物质不灭定律包含杂质一起计算,因为中间体检验数据很少,无法扣除杂质,计算的结果只能和理论得率比较, 对于药品生产企业来说，物料平衡和收率两者同等重要。收率是技术水平的反映，物料平衡是控制水平的反应。相对来说，生产车间可能更关注的是收率，而质量管理部门则更关注于物料平衡。

物料平衡与收率

s:43] 不辩不明，共同进步。 物料平衡与收率两块“表” 小A埋着头将厚厚的一本记录翻的西里哗啦的，一只纤细的手上下翻飞，熟练地噼噼啪啪按着计算器。许久，小A长出一口气，“物料平衡”、“收率”两块表都不太好，该多啄磨一下……。 首先看看“质量表” ——“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。 其次，我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 我们可通过以下表来看看这两表的异同点： 序号相同点不同点 1最终都是两个值的比较收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延。 2 都是以百分比的形式表达理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。 3 从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定。实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。）大多情况下＜100%。物料平衡大多情况下＜100%。（涉及到印字包材时必须为100%） 4 企业经营目标实现必须关注的内容收率：是生产过程控制中的经济指标。物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。 物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。 GMP定义是这样表述的：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。 如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。 物料平衡：观点一（）X100%观点二、（）X100% 观点一认为：可收集损耗量Dkg，应加入分子中进行计算。 观点二认为：可收集损耗量Dkg，不应加入分子中进行计算。 计算颗粒的物料平衡，理论用量为A是不争事实，而实际用量也分别被认为，观点一：（B－C＋D），观点二：（B－C）。“观点一”是我们常采用的方法。“观点二”假如生产过程中出现异常（例如闭料器出现故障，合不上，大量药粉外漏至地面。），至使D值大大增加，并已影响到产品质量（出现空袋，半袋）时，此时若再加上D，则永远有如下等式：（B－C+D）≈A，物料衡算几乎永远都在接近100%正常范围内，事实上生产过程已发生了异常，却被书面上所反映的“正常”掩盖住了，根本无法及时准确反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。 以上观点，希望能起到抛砖引玉的作用，欢迎各位批评指正。

专题化学平衡状态的判断

专题——化学平衡状态的判断 一、考点分析化学平衡是高考的热点，化学平衡状态的判断是化学平衡的考点之一，在历年的高考试题中屡有出现。难度系数在0.50～0.55左右。 二、考查方向 1、主要以选择题的形式考查。 2、主要从浓度、速率、压强、密度、颜色、温度、平均摩尔质量等角度考查。三、解题指导思想 1、细心审题，注意关键字词，留心陷阱。 2、运用公式并注意状态与系数。 四、判断方法(大部分资料都介绍以下方法) (一)、判断化学平衡状态的标志 1、什么是化学平衡状态 : 化学平衡状态是指一定条件下的可逆反应里，正反应速率=逆反应速率，反应混合物中各组分的含量保持不变的状态。 2、平衡状态的判断方法 : 直接判定: V正=V逆 >0 ①同一物质，该物质的生成速率等于它的消耗速率。 ②不同的物质分两种情况： 在方程式同一侧的不同物质，它们的生成速率与消耗速率之比（或消耗速率与生成速率之比，前后比较项必须相反）等于反应方程式中化学计量数之比； 方程式不同侧的物质，它们的生成速率与生成速率之比（或消耗速率与消耗速率之比，前后比较项必须相同）等于反应方程式中化学计量数之比。 ③从微观化学键的断裂与生成判断。如N 2（g）+3H 2 （g）== 2NH 3 （g） 化学键 N≡N 3H-H 6 N-H 同种物质，新键生成和旧键断裂数目相同 同侧不同物质，生成与断裂（或断裂与生成）数目； 不同侧物质，生成与生成（断裂与断裂）数目 例1、可逆反应N 2（g）+3H 2 （g）== 2NH 3 （g）的正逆反应速率可用反应物或生成物的 生成或消耗速度来表示下列各关系中能说明反应已达平衡状态的是（） A. 3V（N 2消耗）=V（H 2 消耗） B. V（N 2 生成）=V（N 2 消耗） C. 2V（H 2消耗）=3V（NH 3 消耗） D. 2V（N 2 生成）=V（NH 3 消耗） 例2、可逆反应2NO 2(g)= 2NO(g) + O 2 (g)，在体积固定的密闭容器中,达到平衡状态的( ) A 单位时间内生成n mol O 2的同时生成2n mol NO 2 B 单位时间内生成n mol O2的同时生成2n mol NO C单位时间内生成n mol NO2的同时消耗n mol NO2 D用NO2、NO、O2表示的反应速率的比为2 : 2 : 1的状态 例3、对可逆反应4NH 3(g) + 5O 2 (g)==4NO(g) + 6H 2 O(g)下列叙述正确的是( ) A达到化学平衡时4v正(O 2 )=5v逆(NO) B若单位时间内生成x mol NO的同时消耗x mol NH 3 则反应达到平衡状态C达到化学平衡时若增大容器体积,则正反应速率减小,逆反应速率增大 D化学反应速率关系是2v正(NH 3)=3v正(H 2 O) 例3、下列方法中可以说明N 2+3H 2 = 2NH 3 已达到平衡的是（） A一个N≡N键断裂的同时有三个H-H键形成B一个N≡N键断裂的同时有三个H-H键断裂

物料平衡计算公式

物料平衡计算公式 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

物料平衡计算公式： 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围:97.0%～100% 物料平衡=%100?+a c b a-粉筛前重量(kg)b-粉筛后重量(kg)c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围:98.0%～104.0% 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg)b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg)d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围:97.0%～100.0% 压片工序的物料平衡= a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100% a-接收颗粒重量(kg)b-片子重量(kg) c-取样重量(kg)d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围:98.0%～100.0% 包衣工序的物料平衡= b a e d c +++ 包衣工序的收率=b a c + a-素片重量(kg)b-包衣剂重量(kg)c-糖衣片重量(kg)d-尾料重量(kg)e-取样量(kg)

5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围:99.5%～100.0% 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a-PTP 领用量(kg)b-PTP 剩余量(kg)A-PVC 领用量(kg) B-PVC 剩余量(kg)c-使用量(kg)d-废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a ：领用量(Kg)b ：产出量(Kg) c ：取样量(Kg) d ：废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡 包装材料的物料平衡范围：100% 包装材料物料平衡=%100?+++e a d c b e-上批结存a-领用量b-使用量c-剩余量d-残损量 7.生产成品率 成品率范围：90%～102% 片剂收率=%100?++a d c b a-计划产量b-入库量c-留样量d-取样量 1.粉碎过筛和称配岗位物料平衡检查: 配料量 ╳100% 粉碎过筛后原辅料总重 (物料平衡范围应控制在99.8～100.2%) 2.制粒干燥、整粒总混岗位物料平衡检查: 总混后重量+不良品 ╳100% 干颗粒净重+润滑剂+崩解剂 (物料平衡范围应控制在99.0～100.0%)

物料平衡与收率的区别及算法教学提纲

物料平衡与收率的区 别及算法

物料平衡与收率的区别及算法 《体外诊断试剂生产实施细则》第五十三条规定：应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 新版《药品生产质量管理规范》（二次征求意见稿）第一百八十八条规定：每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。第二百一十五条规定：在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。《规范》中多处提到物料平衡的处理，其重要性可见一斑。 物料平衡（mass balance, materials balance, reconciliation）: 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差范围。 物料平衡的计算：产出量/理论量*100%（产出量=产出合格品量+废弃量+取样量） 收率的计算：产出的合格品量/理论量*100%。 二者区别：

1.物料平衡与收率均以理论量作为基数，即计算的分母，差别在于物料平衡的计算分子不仅包含了合格品量，还有废弃量与取样量，而收率的分子仅是合格品量，相信大家不难理解。 2.理论上，收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。 而在实际生产中：收率大多情况下＜100%（100%投料，不低限投料。），如果装量、含量同时在合格范围又偏下限的话，收率超过100%很有可能。物料平衡≤100%。（涉及到印字包材时必须为100%）。特殊情况下，物料平衡也会＞100%，比如物料在车间出现引湿增重时。而在生产中必须注意收率和物料平衡的范围，一般设定为 98%~100.5%（根据验证及多批生产数据而得）合理性，这才是最关键的。 3.物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，是防止混药和差错的一项重要举措，而收率是企业生产成本的经济问题。

化学平衡定义

第二章 第三节 化学平衡 溶解过程的可逆性：一定条件下的饱和溶液中：固体溶质 溶液中的溶质 一、可逆反应与不可逆反应 1正反应：_______________进行的反应 逆反应：________________的反应 2可逆反应：在________下，既向_________方向进行又向________方向进行的反应，用“ ” 不可逆反应：有些反应的逆反应进行程度太小因而可忽略，把______________________的反应 叫不可逆反应，用________号表示。例如：Ba 2＋＋SO 2－ 4===BaSO 4↓ 3可逆反应的特点: (1)双向性：可逆反应分为方向相反的两个反应：正反应和逆反应。 (2)双同性：正逆反应在相同条件下是同时进行的。 (3)共存性：反应物和生成物共存于同一体系中，反应物的转化率______________100%。 (4)能量转化类型相反；若正反应放热，则逆反应吸热。 4实例：①N 2＋3H 2 2NH 3； ②2SO 2＋O 2 催化剂 △ 2SO 3； ③Cl 2＋H 2O HCl ＋HClO 二、化学平衡 1化学平衡的建立：（“反”表示反应物，“生”指生成物，“正”指正反应，“逆”指逆反应） 如果把某一可逆反应的反应物装入密闭容器，反应过程如下：以CO+H 2O(g) CO 2+H 2反应为例:在一定条件下，将0.01 molCO 和0.01 mol H 2O(g)通入1 L 密闭容器中，开始反应： （1）反应刚开始时： C 反 V 正 __ C 逆 V 逆 （2）反应进行中： C 反 V 正 _ C 逆 V 逆 _ （3）肯定最终有一时刻，V 正_____V 逆此时，C 反与C 逆 即达到了化学平衡状态，如图所示 2化学平衡的概念：在一定条件下的可逆反应里，当正、逆两个方向的反应速率________时， 反应体系中所有参加反应的物质的________或________保持恒定的状态。也就是在给定条件下，反应达到了“________”，这种状态称为化学平衡状态，简称化学平衡。 3．化学平衡状态的特征 逆——研究对象必须是________________。 ↓ 动——化学平衡是________平衡，即当反应达到平衡时，正反应和逆反应都仍在继续进行。 ↓ 等——v 正____v 逆≠0，即同一物质的消耗速率和生成速率________(本质)。 ↓ 定——在平衡体系中，反应混合物各组分的浓度(或质量)保持________。 ↓ 变——外界条件改变时，平衡可能被破坏，并在新的条件下，建立_____________。 4达到平衡的标志： 可逆反应达到化学平衡状态时有两个主要的特征：一是正反应速率和逆反应速率相等；二是反应混合物中各组分的百分含量保持不变。这两个特征就是判断可逆反应是否达到化学平衡状态的核心依据。 (1)根本标志：v 正＝v 逆≠0： 有两层含义：对于同一物质而言，该物质的生成速率等于它的消耗速率；对于不同的物质而言，速率之比等于方程式中的化学计量数之比，但必须是不同方向的速率。 (2)直接标志：“定”，即反应混合物中各组分的含量保持不变。 (3)间接标志：指所表述的内容并非直接而是间接反映“等”和“定”的意义。 ①反应物的转化率保持不变。 ②产物的产率保持不变。 ③平衡体系的颜色保持不变。 ④绝热的恒容反应体系中的温度保持不变。 ⑤某化学键的破坏速率和生成速率相等。 (4)“特殊”标志：指所表述的内容并不能适用所有反应，只适用于某些反应达到化学平衡状态 ①体系中气体物质的总质量保持不变。 ②体系中气体物质的总物质的量(或体积或分子个数)保持不变。 ③体系中气体物质的平均相对分子质量保持不变。 ④气体的总压强不再发生改变。 ⑤体系中气体的密度不再发生改变。 以上五项中，对于Δn ≠0的可逆反应，除①外均是判断平衡的标志；但对于Δn ＝0的可逆反应，此五项均不能作为判断平衡的标志。 5. 化学平衡的移动：当一个可逆反应达到化学平衡状态时，改变外界条件，使v 正 v 逆 ， 平衡就会发生移动，最终v ′正 v ′逆 ，达到新的化学平衡状态。若v 正 v 逆 ，平衡向正反应方向移动；若v 正 v 逆 ，平衡向逆反应方向移动。如果改变外界条件v 正、v 逆 也改变，但改变后v 正 v 逆 ，则平衡不移动。

物料平衡管理

物料平衡管理 为了控制生产成本，降低物耗，节能增效，增强市场核心竞争力，提高实收率和成品率，制定本制度如下： 一、钨产品 1、以每一个生产批号为单位计算实收率和成品率。 2、以每班班前、班后称重为具体方法，依据所得数据分析损耗环节，采取有效措施，提高物料的实收率和成品率。 3、以每道工序控制为切入点，重严控制，力争能耗、物耗降至最低。 4、温磨工序，按工艺要求加入各种原料，其重量由仓库管理员称重，操作员复核，双方确认并在《湿磨记录表》上做记录，签字后，方可进行湿磨，湿磨完倒出料后，用酒精清洗湿磨桶三遍，尽量倒清湿磨桶内的料。 5、干燥过筛（80目），操作员在操作过程中要处处小心谨慎，尽量避免有料撒落地面，若撒落应立即收集，并处理干净后倒入料桶内，以防损失。 6、擦筛（80目），其要求同干燥过筛，另注意擦筛手忙脚乱，器具必须清理干净，提高实收率。 7、一次烧结，操作员要按工艺要求装舟，不能太满，以防外溢，造成损耗，舟皿上的料，尽可能刮干净，出料中积盘内的颗粒料尽量收集入桶，每个桶内必须正确的《周转单》每班出料总重量填写在《烧结记录表》上，并由车间主任计算一次烧结的实收率与成品率。 8、一次粉碎、分筛 A一次出炉料转到车间加工，应收炉子操作员和气锺操作员共同确认后，方可进

行气锤加工。 B．气锤操作时飞溅出来的料必须及时回收，清除异物收入料桶，并在《气锤记录表》上签字。 C．对滚机和分筛工序，按一次料工艺要求进行分筛，每班上班、下班前后必须将料进行称重，并签字确认。 9.每次分筛合格料进行标识，每桶内必须有完整的《周转单》且内容要清晰、明了、准确。 10.一次粉碎结束后，班长应在《破碎记录表》中填写一次粉碎情况，内容包括（合格料重量、细粉、重量等）及时上报给车间主任，便于车间掌握生产进步，计算一料的粉碎实收率，检验员对合格品应及时在《破碎记录表》上作记录。 11、二次烧结 A、一次料到烧结炉工序由炉子操作员称重签字确认后进行烧结作业，并填写《烧结记录》 B、二次烧结作业时要求与一次烧结相同，注意损耗 12、二次粉碎分筛要求与一次分筛的相同，并计算二次粉碎的实收率与成品率。 二、高钼产品 1、以每个生产批号为一次计算实收率和成品率。 2、具体步骤为每道工序的控制。 3、机加工，高钼原料钼棒进厂后由机加式员和仓库检验共同确认重量并签字，移交给机加工操作员进行加工，并填写《周转单》，机加工过程中要严格做

平衡状态的判定

《化学平衡状态的判定》教案 一．考点要求： 1.化学平衡的定义 2.平衡状态的判定 二．高考分析 化学平衡是整个高中化学的重点、难点，也是热点。近年来每次高考卷中都有化学平衡的大量考题，但是化学平衡一直是高考的难点，学生失分严重。化学平衡应注重学生的理解，加强高考题型的训练，在教学中加强学生的讨论和交流。 三．教学过程 一.化学平衡的建立过程 和1molO2在一密闭容器发生反应2SO2(g)+O2(g) SO3(g) 一定条件下，将2molSO 强调：可逆反应的概念及注意点 练习1:请以υ(SO2)的反应速率为纵坐标,时间t为横坐标,绘出正反应速率和逆反应速率随时间变化的关系图. 练习2:请以浓度的为纵坐标,时间t为横坐标,绘出各物质浓度随时间变化的关系图. 学生上黑板板书并进行讲解。 二.化学平衡状态的定义、特点 定义：化学平衡状态是指在下的反应里, 反应和反应相等，反应混合物中各组分的保持的状态 特点：逆、等、动、定、变 学生回答，要点强调 概念中的四要素：前提，对象，本质，特征 练习： 1、当合成氨反应进行到下列状态时，反应已处于平衡状态的是（） A 1个N≡N键形成的同时，有3个H-H键断裂； B 1个N≡N键断裂的同时，有3个H-H键断裂； C 1个N≡N键断裂的同时，有6个H-H键断裂； D 1个N≡N键断裂的同时，有6个H-H键形成； 2.下列情况中,哪些不能说明固定容器中2NO (g) N2O4(g)的反应达到平衡的是( ) A.υ(NO2):υ(N2O4)=2:1 B.υ(NO2)消耗=υ(NO2)生成 C.υ(NO2)消耗:υ(N2O4)消耗=2:1 D.υ(NO2)消耗:υ(N2O4)消耗=1:2 3.可逆反应N 2+3H22NH3的正、逆反应速率可用各种反应物或生成物溶液浓度的变化来表示。下列各关系中能说明反应已达到平衡状态的是( ) A．3υ(N2)正=υ(H2)正 B．υ(N2)正=υ(NH3)逆 C．2υ(H2)正=3υ(NH3)逆 D．υ(N2)正=3υ(H2)逆 参考答案：1.A 2AD 3.C 归纳：判断平衡的标志方法一: V（正）=V（逆）

完整版新版GMP知识试题题库

(X) 新版 GMP 知识 1、《药品生产质量管理规范 （ 《药品生产质量管理规范（ 通过，现予以发布，自 2011 2、《药品生产质量管理规范（ 《中华人民共和国药品管理法》 3 、新版 GMP 的宗旨是 什么？ 最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、 差错等风险， 确保持续稳定地生 产出符合预定用途和注册要求的药品 4、药品生产企业的关键人员指哪些人？ 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？ 不得互相兼任。 6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？ 可以兼任。 7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？ 每年至少进行一次健康检查。 8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当 事先对个人卫 生、更衣等事项进行指导。 9、 进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。 （X ） 10、 洁净区应当禁止吸烟和饮食， 禁止存放食品、 饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品， 包装一般 区可以存放食物。 （X ） 11、 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （V ） 12、 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 应当采取有效的措施， 可以使用 灭鼠药、杀虫剂等方法。 （X ） 13、 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成 （X ） 14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？ 10 帕斯卡。 15、 口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最 终处理的暴露 工序区域，应当按什么级别建造？ D 级洁净区 16、 干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？ A 、相对负压 B 相对正压 C 、无要求 17、 更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过 7 天，以及工作场所超出清 场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。 （V ） 18、 清洁用具、 清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成 污染。 （X ） 19、 包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内 容是否符合规定。 （V ） 20、 对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 2010 年修订）》什么时间开始实施？ 2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议 年 3 月 1 日起施行。 2010 年修订）》制定的依据是那两部法律？ 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3 年以后销毁。