03罐头作业指导书

罐头食品生产企业HACCP审核作业指导书

1 目的

为了规范审核工作，提高审核质量，本指南规定了对罐头食品生产企业进行第三方HACCP体系审核的要点。通过学习和掌握本指南，审核人员在有关专业技术人员的现场配合下，应能准确全面地确定审核要点，并对公司的HACCP体系能否持续有效地满足有关HACCP法规的要求做出客观、公正和全面的评价。

2 适用范围

本指南适用于罐头食品行业的第三方HACCP体系审核。

3 职责

CCIC体系部负责对本指南的实施进行指导和监督。

4 审核内容

4.1组织

4.1.1公司应成立HACCP行动小组，组长应由公司最高管理者任命。

4.1.2职责和权限

公司的高层管理者、HACCP行动小组及其成员、HACCP计划的执行人员、监控人员、验证人员的职责和权限应在文件中加以描述。

4.1.3资源

公司应具备执行HACCP计划所必须的资源，包括能胜任HACCP计划的制修订、执行、监控和验证的人员、仪器设备和方法。

4.1.4公司应每年至少一次对HACCP计划的有效性进行评审。

4.2 HACCP计划

4.2.1制订、评估、审查或修改HACCP计划的人员应接受过HACCP原理及应用方面的培训，具有培训合格证明。HACCP计划应由公司的最高管理者签发。

4.2.2 HACCP计划可以由一组相关文件组成，计划中必须明确产品的性质、

拟定用途、预期消费群体、销售和储藏方法等。公司应在对生产加工全过程进行充分的危害分析的基础上，判断某危害是否显著，并确定关键控制点(CCP)。在进行充分调查和验证的基础上，提出关键限值，建立监控、纠偏和验证程序以及记录保存系统。

4.2.3对于罐头食品加工，封口和杀菌是两个最基本的CCP点；对于一些肉禽、水产和果蔬类罐头，原料控制将可能列为CCP点；为保证在预定杀菌公式下的杀菌效果，对杀菌关键因子如最大装罐量，产品单体的最小厚度，碎屑所占比例，产品初温，罐头在杀菌篮中排列方式及采用的垫层等的控制也是十分必要的；此外，生产过程中对食品添加剂的安全控制也应引起注意。

4.3卫生监控计划

4.3.1为确保整个生产加工过程符合《良好作业规范》(GMPs) 和《出口罐头加工企业注册卫生规范》的要求，公司在制订HACCP计划之前，必须建立完整的卫生监控计划，并保存有关卫生监控和纠正记录。

4.3.2如果公司建立了卫生规范操作程序(SSOP)，至少应包括以下内容：

●接触食品或与食品接触表面接触的水的安全性；

●食品接触表面的状况和清洁；

●员工手的清洗消毒以及厕所的清洁和保持；

●防止食品受清洁剂、消毒剂、润滑剂、农药以及其它污染物的污染；

●有毒化合物的标识、贮存和使用；

●对可能导致食品微生物污染的员工健康状况的控制；

●灭除害虫。

4.4现场审核

4.4.1进行自己的危害分析

4.4.1.1为了判定加工者是否已经考虑了所有相关的危害，审核人员应独立地对加工企业开展危害分析。通过现场观察加工操作过程和交谈，尽可能多地收集有关加工过程和工厂控制方面的材料，结合考虑产品的拟定用途，以及产品销售和储藏的方法来推断显著危害。

4.4.1.2危害分析过程通常包括从原料接收到成品出运的整个生产过程。在此过程中，审核人员应进行下列活动：

●绘制产品生产流程图，并根据所绘制的流程图对每一个加工工序做出适当的描述；

●审核人员思考和提出问题。如原料来源，如何运送和存放，如何验收；添加剂的使用情况；整个加工过程的时间及产品在每个工序的停留时间；产品积压有何潜在的危害；恶性杂质混入产品的可能性；封口的方式和设备，封口质量的控制；杀菌的设备和安装方式，杀菌公式的来源，杀菌操作程序，杀菌的时间和温度及冷却方式等；

●充分考虑每个加工工序的生物、化学和物理的危害，并判断是否显著危害；

●确定公司是否采取了预防措施以控制显著危害；

●记录看到的违反法规的情形。

4.4.2评价公司的危害分析

4.4.2.1比较流程图

如果公司提供了流程图，但审核人员发现与自己所画的流程图存在差异，这时审核人员应重新检查公司的加工管理，审查流程图上是否正确地列出了现有设备和现行加工方法，判断差异对公司所做的危害分析和HACCP计划是否产生影响。

4.4.2.2比较危害分析

审核人员应注意加工者是否识别了存在的特定危害。如果审核人员发现自己识别的显著危害与公司确定的不一致，应通过审查公司的书面危害分析或与管理人员交谈来确定不一致的理由，并确保收集公司有关支持材料。

4.4.2.3比较CCP点

审核人员将危害分析进行比较之后，可能会发现公司增加或减少了CCP点，或CCP点的定位不同，这些情况应予以书面记录。在经过充分的讨论或要求加工者说明理由后，判断某CCP点的确立是否合适，并确保收集公司有关支持材料。

4.4.3 审核人员在最终确定了显著危害和CCP点之后，再次审查公司的HACCP计划，判断这些显著危害是否在相应的CCP点上提到了正确的控制。可以考虑以下几个方面：是否列出了所有的显著危害和CCP点；是否

明确了各CCP点的关键限值，关键限值是否适当；监控程序在方式和频率上是否合适；对关键限值的纠偏程序是否合适；对监控设备的校准程序在方式和频率上是否合适；是否列出了其它的验证方法；是否列出了用于监控的记录；

4.4.4确定HACCP计划是否正确实施

4.4.4.1为了确定公司是否按HACCP计划执行，审核人员应在工厂内对HACCP计划的要素进行验证。

4.4.4.2对于罐头食品的HACCP要素的验证，审核人员应重点关注以下几个方面：

●原辅材料：肉禽类原料必须来自非疫区，随附产地兽医检疫合格证明，运输和冷藏过程中应保证肉质新鲜；水产类原料应来自无污染的水域（或海域）；果蔬类原料应无病虫害，无腐烂变质，农残应符合标准要求；食品添加剂的使用必须符合国家卫生标准及进口国的有关规定。

●封口工序：封口的方式和设备，保养情况；封口手的操作及熟练程度；罐头真空度和顶隙度的控制；封口外观及二重卷边“三率”质量的监控；空罐翻边损伤的控制；发生偏差时是否及时停机校车；是否正确进行记录等。

●杀菌工序：杀菌的设备及保养情况，安装是否规范；杀菌设备的热分布是否均匀；杀菌工的操作及熟练程度；水银温度计(MIG)是否符合规范要求，校准频率；是否安装了蒸汽自动控制阀和温度自动记录仪(TRC)；杀菌冷却方式，冷却水的有效氯含量及冷却排放水的余氯量；杀菌公式的来源，排气规程，杀菌时间和温度及其它杀菌关键因子；进车间蒸汽总管的压力；发生杀菌偏差的处理；是否正确进行记录等。

●实验室：应评价资源是否能胜任HACCP计划的制修订、执行、监控和验证。包括实验室检测人员的能力；具备物理感官、理化、微生物、空罐密封性能检测的设备和能力；检测方法和标准；验证的频率；是否正确进行记录等。

4.4.5确定SSOP卫生监控计划是否正确实施

审核人员应采用与评价HACCP计划相同的技巧来确定公司对哪些卫生要素进行了控制，监控频率是否充分，监控的效果是否达到要求，是否

作了监控记录，监控发现卫生缺陷是否及时纠正并记录纠正的情况，纠正是否包括了查找原因和对员工的再培训等。

4.4.6审查原始记录

4.4.6.1审核人员应选择并审核足够数量的CCP点执行记录、监控记录、验证记录和纠正活动记录，还应审核相应的卫生记录。一般情况下，应对当天正在生产的产品记录进行审核，以便更好地了解记录与公司生产运作的关系以及记录的产生过程，并检查是否存在虚假记录的行为。必要时，应复印有关原始记录。

4.4.6.2对于罐头食品加工企业，至少应审核以下几种记录：

●原辅材料检验记录；

●固形物最大装罐量记录；

●封口：二重卷边目测检验记录；二重卷边解剖检验记录；校车记录；

●杀菌：杀菌操作记录（包括杀菌手工记录和TRC自动记录）；杀菌偏差处理记录；冷却水和冷却排放水有效氯含量检测记录；

●商业无菌检测等验证记录；

●扣留评估记录；

5 主要参考资料：

5.1美国FDA《海产品HACCP法规》

5.2美国FDA《海产品HACCP官员培训教材》

5.3美国21CFR110《良好作业规范》

5.4美国21CFR113/114《低酸和酸化罐头食品法规》

5.5国家检验检疫局《出口罐头加工企业注册卫生规范》

5.6 SN0400-1995《出口罐头检验系列规程》