物料批号管理规程

目的：建立物料批号的编制、登记等管理规定，防止差错，使物料具有可追溯性。范围：适用于物料批号管理。

职责：物料管理部对本规程的实施负责。

规程：

1物料批号是指用于识别本公司产品所用“批”物料（原料、辅料、包装材料）的一组数字，用以追溯和审查该批物料的来源和去向。

2公司所有产品使用的所有原料、辅料、包装材料在进库接收时就必须给定批号。

3物料批号的编制形式和含义如下：

以七位小写阿拉伯数字“╳╳╳╳╳╳—╳”表示，最后一位数字和前六位数字之间用一短横线隔开。

前二位数字表示年份的最后两位数；第三至第六位数表示当年接收货物的流水号；最后一位数字表示亚批号；亚批号与年流水号之间用“—”隔开。

4物料批号的编制方法：

（1）物料批号按到货接收的顺序给予，且供应商不同，给定的批号不同。

（2）同一供应商一次供应几个批号的同一种物料时，必须依次给定亚批号。

（3）无亚批时，亚批号以“0”表示。

（4）举例：020005—1，表示为2002年当年第0005批到货接收的某种物料，亚批号为1。

5“物料批号登记表”的管理规定：

（1）物料批号使用统一的“物料批号登记表”（见附件）登记，一年一本，由仓库管理室负责人编制，分发给物料收货员使用和保管，物料发货

员负责复核。

（2）不同的物料收货员使用不同号段的“物料批号登记表”，由仓库管理室负责人确定，一旦确定就不得更改，登记时，依次给定。

（3）当给定批号后，必须将物料代号和名称登记在该登记表内，同时签署姓名和日期。

（4）“物料批号登记表”作为原始记录之一，记录必须及时、清晰、完整、真实，不得任意涂改、污损、撕毁。需要更改时，必须由填写人及时

更正并签注姓名和日期。质量监督员必须经常检查，发现问题时必须

责令填写人及时更正并签注姓名和日期，同时追查相关的生产、检验

记录，在排除了潜在的质量事故后方可作为正常更改处理。

（5）“物料批号登记表”在每年工作结束后（12月31日）由质保部文件管理室统一存档，从1月1日起起用新的物料批号登记表。

（6）物料批号登记表至少保存6年时间。

6附件

附件：物料批号登记表

附件：物料批号登记表编号：MF-011-01

生产批号管理规定

文件编号 制订日期 版本 A 0 页次 1 / 2 修定日期 承认确认作成 适用范围 1.目的： 为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定。 2.产品标识范围： 本公司所有正常出货的成品全部在标识范围。 3.生产批号编码： 3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下: 其中第一部分：年代至保留后2位，月份、日期如“xx年8月8日”； 4.批号作成和使用流程： 4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库； 4.2物流员将受入记录交由冲压部生产管理科担当，担当确认后，对材料进行批号标识； 4.3标识完毕后，下发《日生产计划》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产； 4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进 行管理； 4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处， 确保指示单的回收，再进行下一个生产。 5.批号使用要求： 5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、 排列整齐； 5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。发货时，在《成品出库管理表》中登记各批 号范围；

文件编号 制订日期 版本 A 0 页次 2 / 2 修定日期 承认确认作成 适用范围 5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。 6.检查监督： 物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。 7.附表： 《产品批号设计》 《生产指示单》

002-物料编码管理规程

目的：建立一个成品与进厂物料编码的程序。以利于物料流通的控制，便于物料的追踪及核对，防止差错。 范围：适用于成品与进厂物料的编码管理。 责任者：物流部部长、采购员、质量管理部部长、生产部部长对本标准的实施负责。 内容： 1. 物料编码规程 1.1 仓库管理员担任编码工作。 1.2 该仓库管理员经过编码培训，了解编码原则、含义、掌握编码方法，可对物料进行正确编码。 1.3 根据GMP 的要求，结合本企业的实际情况，确立本企业的成品与物料进厂编码的编写规定。 1.4 物料进厂编码原则： 1.4.1 进厂编码应表示物料进厂的时间（批号）、次数，每一批次一个编码。 1.4.2 编码应表示进厂物料的类别，并能表示物料本身的形态。 1.4.3 根据编码能控制先进先出。 1.5 编码格式按如下顺序： - 1.5.1 分类代号“1”表示物料的类别： 1.5.2 分类代号“2”表示物料的形态，分原辅料和成品不同表示法，分别如下： 注：缺位的用“0”补齐。

成品分类划分: 包装材料可直接写物料的代号。 1.5.3 分类代号“3-5”表示物料名称的代号。 1.5.4 分类代号“6-9”表示物料进厂（仓）的年份、月份。 1.5.5 顺序“10-11”表示物料进厂（仓）顺序号。同一批成品只有一个编码，第二次入库时与第一次编码相同。 1．6 举例： 例一：FG-002-0609-01 是辅料硬酯酸镁的进厂编码。F-表示辅料；G-表示固体；002-代表硬酯酸镁的代号；06-代表年份2006年；09-代表9月份；01-代表本月份第1批。 例二：CP-002-0609-08 是成品黄杨宁分散片的进仓编码。C-表示成品；P-表示片剂；001-表示黄杨宁分散片的代号；06-代表年份2006年；09-代表9月份；08-代表本月份的第8批。 例三：YZ-008-0605-08 是原料中药材甘草的进厂编码。Y-表示原料；Z-表示中药材；008-表示甘草代号；06-代表年份2006年；05-表示5月份；08-代表本月份第8批。 例四：B0-026-0608-02 是包装材料塑料瓶的进厂编码。B-表示包装材料；0-表示补位；026-表示塑料瓶的代号；06-代表年份2006年；08-表示8月份；02-代表本月份第2批。 例五：YY-018-0603-05 是玉泉胶囊固体提取物的进厂编码。Y-表示原料；Y-表示液体；013-表示玉泉胶囊提取物的代号；06-表示2006年；03-表示3月份；05-表示本月份的第5批。 例六： YG-011-0702-03 是原料环维黄杨星D的进厂编码。Y-表示原料；G-表示固体；015-表示环维黄杨星D的代号；07-表示2007年；02-表示2月份；03-表示本月份的第3批。 2. 附则：本标准附图0幅，附表1张。

物料发放及成品发运管理制度

医疗用品有限公司 建立物料发放及成品发运的管理制度，确保发放及发运过程及时、准确、安全。 2.使用范围 适用于生产物料、非生产物料、成品的发放。 3.定义 生产物料：原料、辅料、包装材料 非生产物料：除生产物料以外的其他材料，通常包括办公用品、劳保用品、生产易耗化学试剂等。 4.职责 仓库保管员、领料员、相关部门负责人严格按本制度执行。 5.内容 5.1发放原则 5.1.1物料发放及成品发运应当符合先进先出、零头先发的原则，且成品还应遵循近效期先出原则。 5.1.2只有经放行并有合格状态标识的物料和成品才能发放。 5.1.3过效期的物料及成品不得发放。 5.1.4印刷包装材料由专人保管、专人发放并计数发放，详见《原辅材料及直接接触制品内包材料、印刷包装材料发放操作规程》。 5.2.物料发放程序 生产物料非生产物料

包装材料 5.2.1生产物料的发放 由仓管员根据生产调拨单给予发放，生产调拨单由生产部根据生产工单负责生成，详见《原辅材料及直接接触制品内包材料、印刷包装材料发放操作规程》。 5.2.2非生产物料的发放 由仓管员根据经部门负责人批准的领料单进行发料，领料单一式两联，由领用部门、物料管理部门各存一份，作为领料、发放的物料凭证。 仓管员根据已批准的领料单核对所需物料的代码、名称、规格、数量等的信息，明确后至指定区域取料，同时检查质量状态信息，外包装状态是否完好，有无受潮、霉变等情况。核对所取物料信息正确无误后，将物料转移至物料交接区存放，并在货位卡上做好记录并签名，保持帐、卡、物的一致性。 5.2.3特殊管理物料（毒、麻、精、放）发放 应双人称重、发放、运输，双人接收，相应记录应双人签名/日期。确保足够安全。 5.2.4物料的补发 由于生产过程的偏差或者其他原因导致发放的物料数量不足时，需进行增补发料。 增补发料需经生产部、物流部、质量部的审批，仓管员需根据已审批的增补发料单增补物料，增补发料单应包括生产工单号、产品代码、产品名称、产品规格、产品批号、产品批量、生产时间、所需使用物料名称、物料代码、物料批号、增补数量等。 增补物料申请完成后，增补发料流程与正常物料发料流程一致。

生产批号生产日期及有效期管理规程

生产批号生产日期及有 效期管理规程 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目Array的：建立 一套规范 性地对医 疗器械生 产批号、 生产日期 及有效期 的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审 查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为 一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明 该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批 号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生 产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期 对应灭菌日期。 4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区 别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定 批号或更改批号。

4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。

生产批号管理规定(修订版)

生产批号标识管理规定 1. 目的： 为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定 2. 产品标识范围： 本公司所有正常出货的成品全部在标识范围 3. 生产批号编码: 3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下 ： 年代（2位）月份（2位）日期（2位）-产品编号W 位）-分批生产批次辺位） 其中 第一部分：年代至保留后2位，月份、日期不足2位的前面加“ 0”补齐; 第二部分：产品编号请参照《产品批号设计文件》； 第三部分：按照每种材料的批次进行编排分批生产，如 54408 3DB0A 每天一批次为2200 件，2012年2月1日受入该材料为4400件，即为两天的生产量，可分为两个 生产批次，即产生两个生产批号： I 〉第一个：120201-3002-01 I > 第二个：120201-3002-02 如戈血年2月1日只来料毙00件时，即如下: 120201-3002-00 4. 批号作成和使用流程： D t 右 r? / —' io yv —— 第一部分 第二部分 第三部分

4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库; 4.2物流员将受入记录交由生产管理系担当，担当确认后，对材料进行批号标识； 4.3标识完毕后，下发《生产指示单》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产； 生产批号标识管理规定 4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进 行管理； 4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处，确保指示单的 回收，再进行下一个生产。 5. 批号使用要求： 5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、排列整齐； 5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。发货时，在《成品出库管理表》中登记各批号范围； 5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。 6. 检查监督： 物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。 7. 附表： 《产品批号设计》 《生产指示单》

物料编号及批号管理规程

1．目的 规定物料分类编号及批号的编制方法。 2．依据 国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》（试行） 3．范围 原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等。 4．责任 物资部、质量管理部、生产部、销售部 5．内容 5.1编号的编制 5.1.1一般物料编号由11位组成。前四位为物料代号，其中第一位为拼音字母，表示物料类别，第二至四位为定位号，表示物料品名，后七位为进货日期（生产日期）和当年进库次数（生产批次）的流水号； 具体格式如下： 成品 CXXX---年月XXX 中间产品 ZXXX---年月XXX 原料 YXXX---年月XXX

辅料 FXXX---年月XXX 内包装材料 NXXX---年月XXX 外包装材料 WXXX---年月XXX 说明书 BXXX---年月XXX 如：Y001-9911006表示代号为Y001的原料是99年11月进货， 年累计第六次进货。如当天同一产品进多个批号，视同多次进货， 编号方法按进货批号先后进行。 5.1.2原辅料、包装材料到货时，仓库管理员将物料进行编号，并写在登记册上。 5.1.3物料编号表的编制 5.1.3.1为了使用方便，将厂内所有原辅料包装材料编制成物料编号表，物资部负责物料编号表的编制工作； 5.1.3.2一个编号只代表一种物料，当有物料不使用时，原编号应空缺； 5.1.3.3当有新产品投入生产时，物资部按照5.1.1规定将新增物料及时编入物料编号表； 5.1.3.4当编号表内容变更时，应及时将新编号表下发各有关部门。并收回原编号表（附物料编号表）。 5.2物料批号的编制 5.2.1进厂的原料、辅料、包装材料如本身携带批号，则按此批号编写。 如不携带批号，则批号由6位数组成，即为进厂那一天的年月日（如2005年7月4日进来一批包装材料，这批包装材料的批号为050704）。 5.2.2提取物的批号为投料那一天的年月日。

物资领用管理制度模板

物资领用管理制度 模板

三、物资领用制度 (一)凡属本公司自办工程或代办工程的材料领用,一律使用材料管理表,分开进口材料、国产材料一式五份单式填写。 填表时表内应清楚地填上工程名称,成本中心,工程编号,施工单位,经成本中心授权人签名批准,并盖有工程部工程材料专用章,交由物资部计划组办理计划审核,盖上计划审核章,仓库才办理领料手续。 (二)各部、分公司部门领用正常的维护材料时,只须填写货仓取货申请单一式三份,清楚地填上部门或科室名称,成本中心编号,经成本中心授权人签名批准后,由物资部计划组办理计划审核,盖上计划审核章,仓库才办理领料手续。 (三)在填写工程材料管理表或货仓取货申请单时,将进口材料和国产材料分开单式填写,领取数量一栏必须要用规定字体填上领取的数量。如果需将原数量修改,应由授权人确认签名,否则物资部有权不给办理审核发料。 (四)坚持工程材料、维护材料专项专用的原则,不允许将工程材料、维护材料用在其它工程上。各分公司承接的代办工程,经工程部门审批后,物资部才给予办理审核领料手续,代办工程需自购材料,要有工程部开具工程材料预算表,经物资部领导审批后才给予购买。

(五)各部、分公司需要的劳动保护用品,开单经本部门成本中心授权人签名后,再由人事部主管劳动保护用品的有关人员审批签名,才给予办理审核领料手续。 (六)各单位要严格按本单位拟定的年度材料计划进行领料。对无计划和超计划领料,物资部有权不给予审核发料。同时不允许维护材料多领多占,影响工程材料的正常使用。 □关于明确领用物资材料授权人及有关的规定 为了适应公司机构及人员的变化,现对各部门领用物资材料授权人做相应调整(授权人员表附后),原授权人的授权同时取消。并对授权人的领用物资材料权限作如下的规定和说明: (一)各种物资材料的转让和外售,一律由物资供应部批准。售往特区外的物资材料,由总经理批准。 (二)赠送物品,由总经理办公室报总经理审批领取。 (三)办公用品器材的领用,由专业归口管理部门审批。 (四)车辆、电脑、录像机、复印机、仪器仪表、多功能电话机等,以及价值1000元以上、使用年限一年以上的固定资产的购置和领用,属预算内的应经专业归口管理部门审核批准,报物资供应部购买;属预算外的报总经理批准,由物资供应部办理。 (五)工程施工材料的领用由工程部审批,领用工程材料时,领料单上必须完整地填写成本中心及工程编号,连同工程管理表一齐交物资供应部计划室审核后,方可办理领料手续。

产品批号的制定及管理规程

产品批号的制定及管理规程 一目的： 为了规范产品批号的编制方法，防止产品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。 二范围： 本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号以及委托加工产品批号。 三职责： 生产技术部、质量管理科、生产车间对本规程实施负责。 四内容： 1. 定义： 1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一个批。 1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。 2.批次的设计原则： 2.1产品以一定时间范围内生产出来的量作为一个批次。 2.2重新加工产品以确定的需要重新加工的量作为一个批次。 3.产品批号编制（由十位数组成）： 生产技术部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。 3.1正常产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带

班长（1位数）+车间（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示甲、乙、丙、丁班次，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010020102 ”表示2010年02月甲班黎自海二车间生产。 3.2 返工产品批号（由十一位数组成）：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀F。如：原批号2010020102 ，重新加工批号2010020102F。 3.3 委托加工产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+生产线（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示生产厂家，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010021102 ”表示2010年02月云南楚雄仁恒化肥有限公司黎自海二车间生产。 备注：委托加工的产品中，同时有委托企业和被委托企业的相同的产品，委托产品批号为0；我公司的产品批号为1 4.批号管理： 4.1产品批号由生产技术部编制，生产班组按文件要求填写编号，装入包装袋内。 4.2生产技术部在下发生产指令以及包装指令时每给定一个批号均要记录在案（批号记录表），同时保管批号登记册，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.3批号登记册必须归档保存。

产品批号管理制度

产品批号管理制度 1 目的 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法～以确保产品具有可追溯性。 2 适用范围 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3 职责 3.1 制造部负责产品批号的归口管理。 3.2 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和维护。 3.4 物控部各仓库负责库存产品批号的编制和维护。 4 控制程序 4.1 批号的分类 产品批号分为进货批号、中间体、半成品和成品批号四类。 4.2 批号的编制方法。 产品批号统一采用年年年年月月日日～中间体和半成品在批号后加-中,半,以便和成品批号区分。例:2012年3月10日进货或生产的产品～其批号 为:20120310,2012年3月10日生产出来的中间体和半成品～其批号为:20120310-中,半,。 4.3 批号的使用方法 4.3.1 进货批号由仓储科按 5.2节所规定进行编号记录在进货送检单上。不同进货批号的产品要分开存放并标识。“领料单”、“入库单”、 “质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。 4.3.2 中间体、半成品和成品由车间安排专人按5.2节所规定进行编号。不同生产批号或

不同进货批号的产品应分开存放并标识。检验报告等记录文件必须同时填写进货批号和生产批号。 4.4 生产批号管理 4.4.1 记录文件在车间、部门进行传递时应填写批号～否则各部门有权拒收无批号产品。 4.4.2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管、并整理归档。 4.4.3 生产部部负责定期检查生产批号的执行情况。 4.4.5 仓储科负责定期检查进货产品批号的执行情况。 5 相关/支持文件 无 下面是经典古文名句赏析～～不需要的朋友， 可以下载后编辑删除～～谢谢 经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七 经典古文名篇(一) 1. 陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》

生产批号生产日期及有效期管理规程

生产批号生产日期及有效 期管理规程 The latest revision on November 22, 2020

生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。

4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。

产品批号管理规定

产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：

成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为 2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。

物料出入管理规程规定

1、物料出入管理规程规定，购进物料应在接收区进行核对、检查、清扫后才能进入库房。 2、印刷包装材料库只允许专职管理员进入，装卸工可在专职管理员在场的情况下，进行搬运物料的作业。 3、本企业生产的产品送至仓库，经货梯运送到产品收货区，成品管理员完成核对、检查后进入各自库房存放。 4、产品入库和产品发货应错时作业，上午入库，下午发货 5、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 6、仓库地面每天必须用略湿拖把揩净，运送物资后的路线应及时揩净，保持地面干净。地面不得用水冲，保持仓库湿度。 7、经常保持仓库内通道、楼梯、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，应经常检查安全应急灯正常工作，严禁仓库物货乱堆乱放。 8、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。 9、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。 10、按印刷包装材料命名原则，药品说明书命名原则：“产品名称+说明书”组成，药品小包装盒命名原则：“产品名称+小盒”组成 11、物料和产品代码：采用“代号+序号”的方式组成每种物料的代码，序号按自然数顺序排列 12、每种物料和产品的代码是唯一的。变更物料代码应经申请和批准，然后在物料代码清单中删除此物料代码。 13、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 14、同种原辅料或包装材料在同一天到货有2个批号或以上时，可设亚批号，即在原设置批号后加—1、—2…….如—2 15、退货产品的接收批号：原始批号+R01的形式，R代表退货，01代表退货次数，用流水号表示。如20110318-R03表示批号为的产品第3次退货。 16、货位卡用于标志一个货位一单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向

物料编码管理制度

一、总则 1.1目的： 1.2适用范围 1.3 权职 1.4 基本规则 二、物料编码规则 2.1成品编码规则： 2.2、半成品编码规则： 2.3、原辅料编码规则 2.3.1 原辅料 --- 化工原料 2.3.2 原辅料 --- 香精 2.3.3 原辅料 --- 包材 2.4、配送品编码规则 2.5、共用料 四、产品BOM结构的建立方案

一、总则 1.1目的： ① 使工厂物料分类，编码标准统一； ② 方便工厂对物料进行系统的控制，提升物料管理水平； ③ 使ERP管理软件的实施运用有一个必备的基础。 1.2适用范围： 用于我司所有原材料和半成品、成品以及重要的辅料，不包括仪器、设备、夹具、工装等。 1.3 权职 ① ERP小组：负责物料编码规则的制定、解释以及增补修订； ② 产品开发部：负责按规则对新物料编号； ③ 物流部：负责已有物料的编码运用和维护； ④ 所有部门：严格按编码标准管理、使用物料。 1.4 基本规则 ① 用于产品中的一切物料和半成品、成品，都需编代码以 供分别。代码是表征物料的符号，具有唯一性，一种物 料只有一个代码，一个代码对应一种物料； ② 编码规则应有章可循，不会重复，易于编号； ③ 编号应留有足够的可扩充空间，未来有必要增加新规定

时，被规定种类的物料已由原规则给定编码的，仍然沿 用，新规定只适用于该种类新增物料的编码； ④ 编号要直观，便于查找、识别； ⑤ 编码规则作修改时，应不影响以往的编号体系，避免同一物料重新编号； ⑥ 编号由专人负责，统一编号，同一种物料只能有唯一的编号； ⑦ 各部门有新物料需编码时，可书面通知产品开发部专职人员进行编码。 二、物料编码规则 2.1成品编码规则： 成品编码由四段组成： □ □□ □□ □□□□ （第一段） （第二段） （第三段） （第四段） 第一段：成品代码 ---- F(配方的简称) 第二段：成品品类的类别 序号码段名称明细 1洗发水(Shampoo)洗发乳 2护发素 (Conditional) 润发霜、水疗素、冰疗素

特殊物料管理贮存与发放管理规程完整版

特殊物料管理贮存与发 放管理规程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

特殊物料管理贮存与发放管理规程 目的： 建立特殊物料管理贮存与发放管理规程，确保特殊物料的有序发放。 范围： 库存细贵料、毒剧药（包括危险品）及标签、使用说明书。 责任： 仓库保管员制定； 仓储部部长审核； 主管生产副经理批准； 仓储部、车间、质保部执行。 内容： 1.特殊管理的物料贮存基本要求，除应符合《物资贮存管理规程》相关项下的规定外，还应做到： 特殊管理的物料应专库或专柜贮存。 细贵药材入库首先检查原包装有无异常及破损，铅封是否完好，每件标明品名、批号、生产企业批准文号的标志及毛重和净重，并附有地方药检部门出具的合格检验报告书。对需特殊保管的细贵药应密闭贮藏，防止其它发生变化，影响药材质量。细贵药材库（柜）应双人双锁特殊管理，质检室保管一把锁的钥匙,仓库保管员保管另一把锁的钥匙,其他人不允许进入，投料时由质检室通知药品检验所监督投料。 毒、麻类及精神药品要单独专库或专柜存放，质保部保管一把锁的钥匙,仓库保管员 保管另一把锁的钥匙,双人双锁管理。 有低温贮存要求的中间体在冷库内存放。 标签、说明书应按品种、规格专库或专柜存放。 易燃易爆危险品设专库存放，应无泄漏，贮存容器外壁是否贴有危险品标志。包装应采用保温、阻燃容器盛装。 空心胶囊应专库存放,按贮存要求控制温、湿度（相对湿度35%～65%，温度15～25℃。），定期检查，有异常情况应及时调整。 设阴凉库，存放有需贮存于阴凉处的中药材等物料。 2.特殊管理的物料发放 车间领料员将领料单交仓库保管员核对其项目是否填写完全，是否经车间主任审核、生产部部长签字。细贵、毒、麻药品领发均由双人执行并复核签字。 发放细贵料、毒剧药（包括危险品）及辅料的备料必须在与洁净级别相适应的区域进行，用天平称量，精确称量至。细贵料要在使用前由质保部联系药品监督局有关人员与仓库保管员共同开锁,计量发放,并监督投料，并填写记录。毒麻品及精神药品由质保部长与仓库保管员共同开锁,复核计量发放,由质监员监督投料。

药品批号管理规程

药品批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程1/2 题目批号管理规程文件编号 08SMP01008 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部生效日期制作备份 4 分发部门生产部、质管部、生产车间版本: 1、目的:制定产品批次、批号的编制方法，确保药品的可追踪性。 2、范围:生产车间所有生产产品的批号。 3、责任人:生产部部长、车间主任、班长、工序组长、QA现场员 4、内容: 批的定义 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 批号的定义和用途 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，如以 06 07??代表年份，01 02??12代表月份，01 02??31代表日期，1 2 3??9代表罐数，1 2 3??9代表灭菌柜次一组数字作为批号标记。 批号的编制原则:批号编制应简单易识别，确保生产批次的追溯性和唯一性。 输液制剂，以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。 药品的每一生产批号都有制定的永久批号。 根据批号，应能查明该批药品的生产日期及批记录，可追溯该批药品的生产历史。 批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程2/2 批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。批号的编制方法:

医疗器械批次管理制度.pdf

医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。

4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： ?批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类

?批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ?实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ?批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ?批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ?生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ?批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ?文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；

物资领用管理制度81284

江门市润涛五金制品有限公司 物资管理制度 为完善公司各项物资管理，同时能及时将成本核算清晰，现将各部门日常使用的所有物资进行清点核算，经清点核算后，以后所有部门如需物资使用，必须经管理负责人审批同意后，方可领取使用。 1 目的 规范物资领用程序。 2 适用范围 本规定适用公司各类物资领用的管理。 3 《领料单》、《物资使用表》填写 所有仓库物、料出库，一律填写《领料单》。 《领料单》、《物资使用表》应填写认真，字迹清晰、书写规范，不得有涂改痕迹。 《领料单》必须填写好：序号、领料单位、日期、材料名称、规格型号、计量单位、数量、领料人如实填写，“用途”栏中应具体写明实际用途。 《物资使用表》必须填写好：使用单位、序号、物料名称、领出数量/日期、收入数量/日期、签名确认所有相关的填写资料。 4 《领料单》、《物资使用表》审批 《领料单》填写完毕，由领料部主管审批同意后，在“领料签字”处签字。 签字后，再经总经理审批同意，在“负责人签字”处签字。 签字时，领用人及所属部门主管应初步核定用量，审定领料的必要性，防止多领造成浪费。 5 交旧领新 所有备品备件、整件、工具，以及发热带、墨轮、胶带、开关等配件、材料领用，实行交旧领新，仓库统一建账登记，保存旧物。 需提前领新，更换后才能交旧备件的，领料人须向仓库保管出具欠条，且领料人在更换后第一时间

内交回旧物，抽取欠条。 新增或特殊情况没有或不能交旧的，仓管员应在领料单右上角空白处注明原因、签字，经主管批准同意后生效。 6 仓库发料 仓管员凭《领料单》发放物资，而《物料使用表》做好出入记录。 发料时，仓管员对《领料单》中所填内容逐一检查，若发现缺项必须补填，若有错项须更换领料单，涂改无效。 仓管员发放的物资，须回收包装物的，仓管员督促领料单位完成回收工作并做好帐。 仓管员在清点产品货物时，定必同时要及时将所需物件清点数量，填写好《物资使用表》，定必要求所需单位进行签名确认。 《领料单》一式三联，仓库联留作存根备查；财务联留作财务管理；自存联留作内部记账或领用凭据；保存时间由各单位内定。 财务联由仓管员负责传递至财务。《领料单》、《物资使用表》每个月汇总各单位领出及归还详细数据，作追踪统计各单位费用。 7 其它 各单位已领取但未使用物资，不得擅自转让给其他部门，必须先办理退库手续核销后，使用部门按正常程序领用。 多领未用完的备件、物料，按退库处理。常用小型备件需留存的，建立出、入登记台账，落实保管责任，严防丢失。 所有单位随时将剩余的现场材料退到仓库，不能损坏，否则定必追究使用单位责任。 8 考核 未按规定填写《领料单》、《物资使用表》，每次给予责任人10元经济处罚。 违犯发料程序和其它要求的，给予责任人20—100元经济处罚。 模仿领导审批签字或私自涂改单位、数量，视情节给予责任人200—500元经济处罚，并给予行政责任追究。

批号管理规程

批号管理规程 目的:建立批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。范围:本企业生产的各品种各批产品的成品。 责任人:操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。 内容: 1批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，以一组数字(或字母加数字)作为识别标记，称之“批号”。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2批号的用途 2.1批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。 2.2药品每生产一批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA的分析、批准都以此作为主要鉴别标志，根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录。因此，批号应明显标于批记录内，以及药品的标签和包装物上。 3批号的编制方法 3.1前处理批号 用英文大写字母Q加6位数字表示。英文Q表示该批原药材进行前处理的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:Q030903表示2003年9月份第3批前处理的药材。 3.2提取批号

用英文大写字母T加6位数字表示。英文T表示该批净药材进行提取的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:T030903表示2003年9月份第3批提取的中间品。 3.3产品批号 用6位数字表示。前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:030903表示2003年9月份第3批生产的成品。 3.4返工批号 因生产偏差而返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加英文大写字母F以示区别。如:030903批(原批号) 返工后批号为030903F(返工批号) 4批号的编制、审核 4.1生产部工艺员下发批生产指令(批包装指令)时按本规程编制批号;并填写“批号登记记录”。 4.2将批生产指令、批包装指令交生产部部长审核无误后签字。 4.3生产部工艺员依据批生产指令(批包装指令)在空白批记录上标记批号。 4.4生产部工艺员将签字后的批生产指令、批包装指令、以及标记批号后的批记录交车间主任，车间主任将其下发至各生产工序。 4.5批号一经确定，任何人不得随意改动。 4.6批号登记记录保存三年。 5批的流转 每批产品必须有批流转记录，能够追踪整批产品生产历史。详细记录在生产过程中各个 工序的批号，随批生产指令、批包装指令移交下工序。 5.1前处理后的药材批号详细记录在提取生产记录中。 5.2提取后的中间品批号详细记录在制剂生产批记录中。

如何编制物料编码规则(附案例)

如何编制物料编码规则（附案例） 在信息化管理系统中，我们通常将原材料、半成品和成品统称为“物料”，本文所述的物料编码规则也是涵盖原材料、半成品和成品。 说明：以物料编码为主线计解编码的原则，同样适用于其它编码，如：客户编码规则、供应商编码规则、员工编码规则、仓库编码规则等等 信息化的第一步就是要规划好各种数据的编码规则，通俗的讲就是“编制身份证号”，“物料编号”或“品号” 物料编码的意义在于，以简短的符号或数字来代表物料、品名、规格或类别及其它有关事项的一种管理工具。在工厂中物料少则数百种多则数千，物料的领料、发料、进货、请购等等工作极为频紧，而借用物料编码，使各部门提高效率，各种物料资料传递迅速、沟通更加容易。 下面我们来说说物料编码的基本原则： 一. 唯一性 通常情况下，只要物料的物理或化学性质有变化，并且该物料要在仓库中存储，就必须为其指定一个编码，即通常所说的一物一码。 比如：某零件要经过冲压成型、钻孔、喷漆三道工序才能完成。如果该物料的三道工序都在同一车间完成，不更换加工单位，即冲压成型后立即进行钻孔，紧接着进行喷漆，中间没有入库、出库处理，则该零件可取一个代码。如果该物料的三道工序不在同一个车间完成，其顺序是冲压、入库、领料、钻孔、入库、领料、喷漆、入库，则在库存管理中为了区分该物料的三种状态，必须编制不同的物料编码。 二. 分类别 在编码时，一般会按一定的分类方式对编号进行分类，这样，在日常的查询或报表列印时，同类的资料才能排在一起，便于我们比较和汇总统计等。通常我们在对物料进行编码时，会按大类－中类－小类－流水号的形式进行编码，比如，第一码表示大分类，如成品，原材料，半成品等，第二、三码表示中分类，第四、五、六码表示小分类，最后是三位的流水号，通过这样的分类，我们可以保证相同类的物料在做统计分析时是可以排在一起的。 三. 勿有意