中药配方颗粒管理资料

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

（国药监注［2001］325号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强“中药配方颗粒”（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省（区、市）药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。

特此通知

附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

中药配方颗粒管理暂行规定

根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

一、试点生产企业申报

（一）生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

（二）中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果（提供立项批件、合同书或验收证明）。

（三）生产企业研制的品种必须超过400个以上。

二、品种使用范围

（一）申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报（包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章），不得再另行增加临床医院。

（二）试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。

三、申报资料的要求

（一）按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料（见附件）。

（二）相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证明。

（三）科研设计方案。

四、申报程序

（一）申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上报国家药品监督管理局药品注册司。

（二）国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。

五、试点工作期间的科研工作

试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。

六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。

国家药品监督管理局

○○一年七月五日

附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

一、质量标准

（一）药品名称

包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。

（二）来源

包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

（三）炮制

凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。

（四）制法

应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。

（五）性状

对外观颜色、形状和气味进行描述。

（六）鉴别

要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。

（七）检查

除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。

（八）浸出物

对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。

（九）含量测定

1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。

2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。

3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。

（十）功能与主治

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

（十一）用法与用量

供配方用，遵医嘱。

（十二）注意

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

（十三）规格

应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。

（十四）贮藏

根据各品种的情况酌定。

（十五）有效期

根据稳定性实验确定。

质量标准起草说明的编写要求

编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据，是全部研究工作的汇总。

1、药品名称

包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。

2、来源

生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。

3、炮制

凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。

4、制法

应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究资料中。

5、性状

说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可以有一定的幅度。

6、鉴别

应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照（对照品或

对照药材）和阴性对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。

7、检查

除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。

8、浸出物

应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。考察各种浸出条件对浸出物量的影响。

9、含量测定

说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。阐明确定该含量限（幅）度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。

含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。

起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。

10、功能与主治

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。

11、用法与用量

因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。

12、注意

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应说明理由。

13、规格

根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。

14、贮藏

说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。

15、有效期

根据室温留样的稳定性实验结果制定。

关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处

罚问题的批复

国食药监市〔2006〕630号

安徽省食品药品监督管理局：

你局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处的请示》（皖食药监［2006］225号）收悉。经研究，现批复如下：

根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国食药监注［2006］325号）的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。

国家食品药品监督管理局

二○○六年十二月十四日

中药配方颗粒的命名与法规管理

中药配方颗粒，自1992年起，由天江药业首家发起研制，至今已走过12个年头。根据有关专家提名，一开始称谓“中药新饮片”，后来称之谓“单味中药精制饮片”，又称之谓“单味中药浓缩颗粒”。为了便于医生、患者的理解，有称谓“免煎饮片”、“免煎汤剂”等等，直至命名“中药配方颗粒”前有14个名称之多。名称虽多，但终究是一个产物。即采用现代科技手段将传统中药饮片提取，浓缩、瞬间干燥成的粉状、颗粒状产品。用它组合成方冲服，可作为汤药及中成药之间的补充。由于其使用方法、品种数量大多雷同于饮片，又是在饮片基础上的改进与发展，所以在2001年4月8日国家SDA召开的杭州论证会议上，确定命名并将其定位于饮片，归属于饮片管理范畴。从此，法规管理有了新的篇章，确立试点生产企业，出台暂行管理办法，以及符合申报条件的质量标准技术要求。中药配方颗粒的注册管理办法正在研究和制订之中，一项中药配方颗粒的系列标准研究工作正在深入展开。鉴于该项目工作研究范围广、品种多，如何逐步走向完全的法规化管理，从认识到具体做法上还有许多差异，本人认为统一认识，科学地看待事物的发展，积极推动法规化管理，是十分紧迫的时代需求。

中药配方颗粒的命名，意味着该项长达近10年的前期研究基本成熟，并从

科研阶段转入到法规化管理阶段，即产业化阶段。目前正处于法规管理的初起阶段。杭州会议后国家药监局领导先后三次视察了天江药业，对如何拟定管理法规展开调研。2001年6月4日，国家药品监督局注册司在北京召开有关专家会议，讨论拟订“中药配方颗粒管理办法”，并于2001年7月5日正式发布《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，首次文件规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴，并与饮片一样逐步实施文号管理。本来实施文号前，仍属科研阶段在全国范围内选择试点生产企业，并根据试点生产企业的申报要求，于2001年11月19批准“江苏天江”、“广东一方”二个公司为试点生产企业，2002年6月13日批准增加“广东三九药业”、“四川绿色”、“北京康仁堂药业”为试点生产企业。根据管理要求，试点生产企业积极配合政府法规部门，对几百味中药配方颗粒重新提升、修订质量标准，并对符合申报要求的品种送所在省药检所复核，做好申报前的准备。为了加强文号实施前的质量管理，我公司(天江药业)率先制订中药配方颗粒的生产质量管理，并于2002年8月通过认证，获取了国内第一张中药配方颗粒GMP证书。

管理法规的出台，是对该项目科研成果的认可与肯定，也是促使该项目产业化的明确信号。国家主管局和有关部委纷纷立项进一步支持和推动该项目的进展。我公司与“广东一方”先后在国家计委立项“中药配方颗粒产业化示范工程”，“三九药业”智能配方系统列入国家科技部“863”计划，五家试点生产企业承担的中药配方颗粒质量标准研究列入科技部“十五”重大科技专项……。国家中医药管理局与国家食品药品监督管理局多次联合召开会议，就该项工作的进一步标准化研究和法规管理进行研究讨论。2002年11月，SDA在广州召开“实施饮片文号管理研讨会”，再次就中药配方颗粒试点目标任务和注册管理办法进行了讨论，会后SDA注册司领导在“广东一方”和本公司进行了调研，现在注册管理办法正在酝酿之中，可望在今年年底出台。

2002年11月1日，国务院办公厅转发科技部中科院等8个部委、院(国办发[2002]61号文)《关于中药现代化发展纲要的通知》，中药配方颗粒列入中药现代化发展纲要的战略目标，在创新平台建设和标准化建设方面步入中药现代化轨道。

法规管理应重视的几个方面：

由于该产品为创新项目，给法规管理造成一定的难度，管理也必须创新。试点生产企业的阶段性管理办法，是科研向法规化管理转化的过渡阶段。在该产品

质量标准未建立前，盲目扩大生产，缺少监督管理，反而会影响产业化的进程。试点生产企业以协助政府部门出台法规管理和建立质量标准体系，在规定的条件下合法生产，并在主管部门严密的技术要求控制下，保证产品安全有效，在临床的运用中，不断总结提高工艺和质量标准，为了加快标准的拟订，减轻国家研制经费的压力，给予试点生产企业宽松的政策条件，是完全合情合理。在这个特殊的转接阶段，应注意以下几个方面的问题：

1、科研与申报文号的关系。在如何制订注册管理办法，按什么要求报批的问题上，本人认为要理清思路，其一中药配方颗粒的科研是永久性工作，就它与中药的研究一样，与现代科学技术的发展同步，是一项长期的研究工作；法规管理不能停留在科研阶段而迟迟不能出台，应随着科研到一定阶段提供政策的服务，以便于科研成果的转化，为经济建设服务。其二科研是前瞻性的，设立中药配方颗粒课题的研究，应该是前位性思维，工艺研究要不断深入，标准要不断提升，研究目标定得要高；法规管理则要求现实性，必须是切实可行，适合中国企业、中医药发展的现状，一味追求高标准，反而欲速则不达，使自己在国际市场上处于被动的地位。其三科研有探索性，可以充满想象力，勇于去冒险；法规管理则有严肃性，对发展的要求体现于政策的导向。因此，制订政策法规时，要避免采用科研的思维模式，做到配合实际、可控制性强。

2、现阶段中药配方颗粒的质量标准定位，应重点放在安全有效，鉴别与辅料多少的检测上。前者避免假药混入，后者避免药效下降。在此基础上，能做定量的一定要定量，不能做定量的一定要作定性检查。至于指纹图谱和红外等检测应作科研探索成功后加入。

3、建立GMP中药配方颗粒企业。实施GMP，可弥补中药配方颗粒质量标准中无法涵盖的部分。如定性研究的品种，如何防止劣药混入，成品中如何提高药效部分，与药材基源、饮片炮制、工艺规范、生产过程监控、检验操作规程等许多方面有关。这些由于中药的特殊性，还不能完全在成品检测中反映出来。因而建立严密的质量管理规范，对保持产品质量的稳定性、可靠性是十分必要和可行的。

4、实施文号管理后，非试点生产企业也可按文号仿制报批，生产销售有文号的品种。试点生产企业允许有、无文号并存，直至标准研究文号报批品种基本结束，试点生产企业可继续承担冷门品种的质量标准研究和报批工作，以及已有文号品种的质量标准提升和修订工作。

5、取得文号的品种，应建立临床监督期2-3年。其每个品种研究须投入大量的人力、物力，而该类品种的诞生，学术意见仍不一致，争论尚多，需在临床的实践中不断观察总结，保持积极慎重的原则。

综上所述，中药配方颗粒的命名，是在前期大量科研成果成熟的基础上而来的，其命名的由来，体现了该项目创新研制的历程，浸透了国家各级政府、管理干部、专家学者的多年心血，代表了时代的呼唤和中医药学者的心声。命名发布以来，法规部门出台了相应法规管理办法，使政府各部门进一步支持和推动该项目的顺利进展，出现了一片大好生机。本文所述法规管理的建议，意在抓住机遇，加快发展，使本项目早日形成第四大中药支柱产业。(周嘉琳)

(《中国中医药报》04年刊登文章节选)

渝食药监〔2012〕25号

关于重申中药配方颗粒管理相关规定的通知

各区县（自治县）食品药品监管分局，市食品药品监督稽查总队：

根据国家食品药品监督管理局关于中药配方颗粒管理的相关规定，到目前为止，中药配方颗粒仍实行试点生产企业由国家食品药品监督管理局批准、使用医疗机构由省级食品药品监督管理局备案、药品经营企业不允许销售的监督管理方式。我市对国家局批准的试点生产企业实行每年备案的制度，在备案有效期间，只能在规定的医疗机构进行临床试用，并开展安全性、有效性研究，接受医疗机构所在区县（自

治县）食品药品监管分局的监督管理，定期向我局报告临床使用和不良反应监测情况，试用期届满后如仍需继续试用，向我局申请延长试用期限的备案。

各区县（自治县）食品药品监管分局应按上述规定，加强中药配方颗粒的监督管理，防止流弊，保证临床用药安全。今后国家食品药品监督管理局有新的规定，按新规定执行。

特此通知

二○一二年五月七日

主题词：药品注册中药配方管理规定通知

抄送：国家食品药品监督管理局，重庆市卫生局。

重庆市食品药品监督管理局办公室2012年5月8日印发

中药配方颗粒经典处方修订稿

中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？

175种常用中药大全100-130

101. 防风：属多年生草本， 高30-80cm。 根粗壮，长圆柱形，有分枝，淡黄桂 冠色，根斜上升，与主茎近等长，有 细棱。以根入药。 别名：铜芸、回云、回草、百枝、百 种、屏风、风肉 功效分类：解表药；祛风药 性味：味辛；甘；性微温 归经：膀胱经；肺经；脾经；肝经。 功效：祛风解表、胜湿止痛、解痉、 止痒。 主治：外感风寒；头痛身痛；风湿痹 痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血； 破伤风；风疹瘙痒；疮疡初起。 用药禁忌：阴血亏虚、热病动风者不 宜使用，血虚痉急或头痛不因风邪者 忌服。恶干姜、藜芦、白蔹、芫花。 102.红花：又称草红花，属双子叶植 物纲、菊科。5月底至6月中、下旬盛 花期，分批采摘。采回后阴干或用 40-60℃低温烘干。 功效分类：活血药；止痛药。 性味：味辛；性温。 归经：归心经；肝经。 功能：活血能经；祛瘀止痛。 主治：经闭；痛经；产后瘀阻腹痛； 胞痹心痛症瘕积聚；跌打损伤；关节 疼痛；中风偏竣；斑疹。 用药禁忌：应用不当会有中毒反应， 中毒发生时，有的可出现神志萎靡不 清、震颤，严重者可致惊厥，呼吸先 兴奋后抑制，以至循环、呼吸衰竭

103. 贝也：又叫绵萆薢，属多年生缠 绕草质藤本?。秋、冬二季采挖。除去 须根，洗净，切片，晒干。生用。 别名：大萆薢、萆薢、硬饭团、金刚。? 性味：性平，味苦；? 归经：归肾经、胃经。? 功能：利湿去浊，祛风通痹。? 主治：用于淋病白浊、白带过多、湿 热疮毒、腰膝痹痛。? 用药禁忌：肾阴亏虚遗精滑泄者慎用。 104.空沙参：即荠菜。属十字花科越年生 或一年生草本植物。荠属，一种常见杂草、 野菜，亦入药。 别名：荠菜 性味：甘，寒，无毒 功能：带根全草能和脾，明目，镇静；种子 能祛?风，明目。 主治：花序治痢疾

常用中药功效归纳表

解表药 能促进人体发汗，使侵犯肌表的邪气由汗出而解，治疗表证。 1.发散风寒药以发散风寒为主，用治恶寒发热、头身疼痛、鼻塞、苔薄白、脉浮紧的风寒表证。部分药分别兼有止咳、祛风湿止痛、通鼻窍等功效，又可治疗咳喘、头痛、风湿痹痛、鼻渊等。 2.发散风热药以发散风热为主，用以治疗发热、微恶风寒、口渴、苔薄黄、脉浮数的风热表证。部分药兼具清肺止咳、利头目咽喉、透疹等作用，故风热咳嗽、头痛、咽痛、目赤肿痛、疹出不透等可选用。 清热药 具有清热泻火、燥湿、凉血、解毒及清虚热等功效。用治温热病高热烦渴，热泻热痢，温毒发斑，痈肿疮毒及阴虚发热等里热证。 1.清热泻火药清热作用较强，用治热病邪入气分而见高热、口渴、汗出、烦躁、舌红苔黄、脉洪数实者。还分别用于肺热、胃热、心火、肝火等引起的脏腑火热证。 2.清热燥湿药清热之中燥湿力强，主要用治身热不扬、胸脘痞闷、泄泻痢疾、黄疸尿赤、湿疹湿疮、带下黄稠等湿热证，以及脏腑火热证和疮疡肿毒等病证。 3.清热凉血药有清解营、血分热邪，凉血消斑及滋阴生津的作用。主治温热病热入营分而见身热夜甚、心烦不寐、或神昏谵语、斑疹隐隐、舌绛、脉细数；热入血分而见吐血衄血、尿血便血等病证。 4.清热解毒药清热之中更长于解毒，主治痈肿疮毒、丹毒、痄腮、咽喉肿痛、热毒下痢、肺痈肠痈、虫蛇咬伤、水火烫伤、部分癌肿及其它急性热病等。 5.清虚热药以清虚热、退骨蒸为主要作用，主治肝肾阴虚，虚火内扰所致的骨蒸潮热、手足心热，以及热病后期，邪热未尽，阴液耗伤之夜热早凉等症。

清热药功效归纳表 泻下药 具有泻下通便，或润滑大肠，促进排便，或有攻逐水饮，消退水肿的作用。适用于大便秘结，胃肠积滞，实热内结及水肿等里实证。 1.攻下药泻下作用较强，兼清热泻火，主治热结便秘、燥屎坚结及实热积滞病证。 2.润下药泻下作用缓和，能润滑大肠，促使排便，适用于老年体虚，久病产后等所致的肠燥津亏便秘。 3.峻下逐水药药性峻猛有毒，能引起剧烈腹泻，有的兼利尿作用，适用于全身水肿、腹水等正气未衰之证。 泻下药功效归纳表

中药配方颗粒经典处方

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： （1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎。 （2) 感冒后期： 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法： 痰多气逆加:化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹。 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合品种适用性原则 —1 —

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 （二）中药饮片 —2 —

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性

的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 （四）符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材

骨科常用中药

骨科20个备考方剂 1★桃红四物汤 主治：股骨颈、锁骨骨折早期血瘀气滞证 功效：活血化瘀、消肿止痛 方药：桃仁、红花、川芎、当归、赤芍、生地。 2★舒筋活血汤加减 主治：股骨颈骨折中期 功效：和营止痛、接骨续筋 方药：羌活、防风、荆芥、独活、当归、续断、青皮、牛膝、五加皮、杜仲、红花、枳壳。 3★壮筋养血汤 主治：股骨颈骨折后期： 治法：补益肝肾、强壮筋骨 方药：当归，川芎，白芷，续断，红花，生地，牛膝，牡丹皮，杜仲。 4★田七二龙二仙汤 股骨颈骨折术后对股骨头坏死的临床干预 主治：活血通络、续筋接骨 方药:田七、生龙骨、地龙、仙茅、仙灵脾、鹿角胶、龟板胶、牛膝加减。 5★桃核承气汤 主治：股骨颈骨折术前早期兼大便不通者，功效：活血泻热通腑； 方药：芒硝大黄甘草桃仁桂枝 6★补阳还五汤 主治：股骨颈骨折术前早期平素体虚，伤后失血致气血虚损者， 功效：补气活血。 方药：当归赤芍川穹地龙黄芪红花桃仁 7★三仁汤 主治：股骨颈骨折术后早期见纳差痞满，以湿热为主的患者 功效：清利湿热 方药：杏仁滑石通草白蔻仁竹叶厚朴薏苡仁半夏 8★补中益气汤 主治：股骨颈骨折术后以气血两虚为主 功效：补中益气、活血养血 方药：黄芪甘草人参当归橘皮升麻柴胡白术 9★六味地黄丸 主治：股骨颈骨折术后后期 功效：补益肝肾、强筋壮骨 方药：熟地山茱萸山药泽泻牡丹皮茯苓 10★温胆汤 主治：胆胃不和，痰热内扰证（围手术期）功效：理气化痰，清胆和胃 方药：半夏、竹茹、枳实、陈皮、炙甘草、茯苓、生姜、大枣11★五味消毒饮 主治：疔疮初起痈疡疖肿 功效：清热解毒，消散疔疮 方药：金银花、野菊花、蒲公英、紫花地丁、天葵子 12★当归补血汤 主治：血虚发热证 功效：补气生血 方药：黄芪、当归 13★和营止痛汤加减 主治：锁骨骨折瘀血凝滞证， 功效：和营生新、接骨续筋 方药：当归、赤芍、丹参、川断、牛膝、木瓜、木香、骨碎补、丝瓜络、桑枝。 14★壮筋续骨汤加减 主治：锁骨骨折肝肾不足证 功效：补益肝肾、强壮筋骨 方药：杜仲、枸杞子、山茱萸、黄芪、骨碎补、断续、当归、丹参、巴戟天。 15★身痛逐淤汤 主治：风湿痹病血瘀气滞证： 功效：行气活血，祛瘀止痛。。 方药：秦艽，桃仁，红花，川芎，甘草，羌活，没药，当归，五灵脂，香附，牛膝，地龙。 16★独活寄生汤 主治：风湿痹病寒湿痹阻证： 功效：温经散寒，祛湿通络。 方药：独活，桑寄生，杜仲，牛膝，人参，当归，干地黄，白芍，川芎，肉桂，茯苓，细辛，防风，秦艽、甘草。 大秦艽汤 /当归拈痛汤 主治：风湿痹病湿热痹阻证： 功效：清热利湿，通络止痛 推荐方药：大秦艽汤加减或当归拈痛汤加减。 17★大秦艽汤：方药：川芎，独活，当归，白芍，石膏，甘草，秦艽，羌活，防风，白芷，黄芩，白术，茯苓，生地，熟地、细辛。18★当归拈痛汤：羌活，防风，升麻，葛根，白术，苍术，当归，人参，甘草，苦参，黄芩，知母，茵陈，猪苓，泽泻； 19★右归丸 主治：风湿痹病肝肾亏虚阳虚证： 功效：补益肝肾，通络止痛。 方药：熟地，山药，山萸肉，杜仲，附子，肉桂，枸杞子，鹿角胶，当归，菟丝子等。20★虎潜丸。 主治：风湿痹病肝肾亏虚阴虚证： 功效：补益肝肾，通络止痛。 方药：知母，黄柏，熟地，锁阳，龟甲，白芍，陈皮，干姜，虎骨等

各种常用中药材的功能主治 用法用量

功能主治：养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳，劳嗽痰血，热病津伤口渴。用法用量：～9g 玉竹 功能主治：养阴润燥，生津止渴。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。 用法用量：6～12g 莲子 功能与主治：补脾止泻，益肾涩精，养心安神。用于脾虚久泻，遗精带下，心悸失眠。 用法与用量：6～15g 百合 功能主治：养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。 用法用量：6～12g 芡实 功能主治：益肾固精，补脾止泻，祛湿止带。用于梦遗滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下。 用法用量：9～15g 薏苡仁 功能主治：健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。 用法用量：9～30g

功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。 用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。 用法用量：15～30g 红枣 功能主治：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。 用法用量：6～15g 枸杞子 功能主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。 用法用量：6～12g 龙眼肉 功能主治：补益心脾，养血安神。用于气血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚萎黄。 用法用量：9 ～15g 党参 功能主治：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。 用法用量：9～30g 当归 功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤， 痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

种常用中药大全有彩图

74.赤芍：为芍药的一种。现今药材赤芍都为芍药组多种野生植物的根，经直接晒干而得。 功效分类：清热凉血药；活血祛瘀药。 科属分类：芍药科。 别名：木芍药、赤芍药、红芍药、草芍药。 性味：苦；微寒? 归经：肝经；脾经。 功能：清热凉血；活血祛瘀。 主治：温毒发斑；吐血衄血；肠风下血；目赤肿痛；痈肿疮疡；闭经；痛经；崩带淋浊；瘀滞胁痛；疝瘕积聚；跌扑损伤。 75.白芍：是芍药的一种，属多年生草本，高40-70cm，无毛。根肥大，纺锤形或圆柱形，黑褐色。 别名：金芍药、芍药。 性味：苦；酸；微寒 归经：肝经；脾经。功能：养血和营；缓急止痛；敛阴平肝。 主治：主月经不调；经行腹痛；崩漏；自汗；盗汗；胁肋脘腹疼痛；四肢挛痛；头痛；眩晕。 资源分布：分布于东北、华北、陕西及甘肃。各城市和村镇多有栽培。 药材基源：为芍药科植物芍药（栽培品）及毛果芍药的根。 用药禁忌：虚寒之证不宜单独应用。反藜芦。 76.蒲黄：为香蒲科植物长苞香蒲、狭叶香蒲、宽叶香蒲或其同属多种植物的花粉。 功效分类：凉血止血药；活血祛瘀药。 科属分类：香蒲科。 别名：蒲厘花粉、蒲花、蒲棒花粉、蒲草黄。 性味：味甘、微辛；性平。 归经：肝经；心经；脾经。 功能：止血；祛瘀；利尿。

主治：吐血；咯血；衄血；备痢；便血；崩漏；外伤出血；心腹疼痛；经闭腹痛；产后瘀痛；痛经；跌扑肿痛；血淋涩痛；带下；重舌；口疮；聤耳；阴下湿痒。 用药禁忌：孕妇慎服。 77. 芡实：为睡莲科植物芡的干燥成熟种仁。 功效分类：收涩药；补肾药；健脾药? 科属分类：睡莲科。? 别名：卵菱、鸡头实、雁喙实、鸡头、雁头、乌头、水流黄、水鸡头、肇实、刺莲藕、刀芡实、鸡头果、鸡头苞、刺莲蓬实。 性味：甘；涩；平。 归经：脾经；肾经；心经；胃经；肝经。 功能：固肾涩精；补脾止泄。 主治：遗精；白浊；淋浊；带下；小便不禁；大便泄泻。 用药禁忌：大小便不利者禁服；食滞不化者慎服。78. 环留行：为石竹科植物麦蓝菜，为石竹科植物麦蓝菜的种子。 性味：苦，平。 归经：入肝、胃经。 功能主治：行血通经，催生下乳，消肿敛疮。治妇女经闭，乳汁不通，难产，血淋，痈肿，金疮出血。 用药禁忌：孕妇忌服。 79.炒麦芽： 别名：大麦芽、大麦糵、麦糵、大麦毛。 性味：甘，平。 归经：归脾、胃经。 功效：行气消食，健脾开胃，退乳消胀。 主治：食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汗郁积，乳房胀痛，妇女断乳。生麦芽健脾和胃通乳，用于脾虚食少，乳汗郁积。 80.冬葵子：为锦葵科一年生草本植物冬葵的成熟种子。 别名：葵子、葵菜子、葵、葵菜、

中药配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展,更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法. 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒. 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求; （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定

质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍. 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务. 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP.质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜

中药配方颗粒管理暂行规定

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

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１.杜仲：杜仲为杜仲科植物杜仲的干燥树皮，是中国名贵滋补药材。 功效分类：补益药。 科属分类：杜仲科。 别名：思仙、思仲、木绵、檰、石思仙、扯丝皮、丝连皮、玉丝皮、丝棉皮。 性味：甘；微辛；性温 归经：肝经；肾经。 功能：补肝肾；强筋骨；安胎。 主治：腰脊酸疼；阳痿；尿频；小便余沥；风湿痹痛；胎动不安；习惯性流产。 用药禁忌：阴虚火旺者慎服。２.桑白皮：桑科植物桑的根皮。 功效分类：清热药；利水药。 科属分类：桑科。 别名：桑根白皮、白桑皮、桑桑皮、根皮、桑皮、双皮、桑白皮、双白皮、炙桑皮等。 性味：甘；辛；性寒。 归经：肺经；脾经。 功能：泻肺平喘；利水消肿。 主治：肺热喘痰；水饮停肺；胀满喘急；水肿；脚气；小便不利。 用药禁忌：肺虚无火力、便多及风寒咳嗽忌服。 ３. 秦皮：为木犀科植物苦枥白蜡树，小叶白蜡树或秦岭白蜡树的树皮。功效分类：。清热解毒药。 科属分类：木犀科。 别名：岑皮，梣皮，秦白皮，蜡树皮，苦榴皮。 性味：味苦，寒。 归经：归肝经、胆经、大肠经。 功能：清热燥湿，清肝明目，收涩止痢，止带。 主治：用于热毒泻痢，带下阴痒，肝热目赤肿痛，目生翳障。 用药禁忌：脾胃虚寒者忌服。《本经逢原》：胃虚少食者禁用。 药材基源：秦皮为木犀科植物苦枥白腊树、小叶白腊树或秦岭白腊树的树 皮。 4.津柴胡：是多年生草本。 功效分类：辛凉解表药。 科属分类：伞形科。 别名：茈胡、北柴胡、硬柴胡。 性味：微有香气，味淡。性微寒，昧苦。 归经：归肝经、胆经。 功能：解表退热，疏肝解郁，升举阳气。 主治：感冒发热、寒热往来、疟疾，少阳证，肝郁气滞，气虚下陷，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。用药禁忌：肝阳上亢，肝风内动，阴虚火旺及气机上逆者忌用或慎用。 常用中药大全

中药配方颗粒的制作

中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒？ 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等，它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别，后者只是将传统饮片粉碎加工，改变的只是饮片的物理性状，使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势？ 中药配方颗粒与中药饮片相比：具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更灵活，完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点？ 中药配方颗粒的特点：继承不泥古，发扬不离宗，保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点： ①剂型改变，汤剂——颗粒剂；炮制加工不变； ②包装改变，纸包装——铝塑复合膜包装；药物的名称、功能、主治不变； ③调配方法改变，人工称取——标准包装；药物随症加减的特点不变； ④使用方法改变，煎煮——冲服；药物的给药途径不变。 从以上特点可看出：中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确；便于携带，方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑，为保持产品的原汁原味，生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看，小袋单味药能满足药味的增减变化，但因剂量固定，而不能进行单味药量的增减。为此，我们在确定包装规格的时候，对各品种的常用处方量进行了考查，并征求了大量名老中医的意见和建议，尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克，通常的处方用量有10克、20克、30克等情况，我们将包装规格确定为10克，这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中（家庭煎剂），其有效成分的煎出率仅为40-60%；在工业化大生产中，可以依据不同药物的特性，采用不同的提取方法（工厂煎剂），使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控，使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础，通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下，一付中药每味药用一小袋即可，根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表，即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后，在开处方时可直接写每味药的用药包数，如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包；医生也可直接按每袋相当

常用中成药功效

一、解表中成药 小青龙颗粒用于风寒感冒主治外寒里饮证止咳平喘亦可治疗过敏性鼻炎 九味羌活丸用于风寒感冒兼清里热 感冒清热颗粒用于风寒感冒午时茶颗粒用于风寒感冒内伤食积证败毒散用于风寒感 宣理肺丸用于风寒感冒宣肺止咳参苏丸用于老年或病后、产后气虚而感受风寒者 银翘解毒片用于风热感冒辛凉解表清热解毒 双黄连颗粒用于风热感冒疏风解表清热解毒 小儿感冒颗粒用于小儿风热感冒疏风解表清热解毒柴胡口服液用于外感发热 保济丸用于胃肠型感冒症见腹痛腹泻、恶心呕吐等 藿香正气水用于胃肠型感冒症见腹痛腹泻、恶心呕吐等 二、清热中成药 牛黄解毒片用于火热内盛症见咽喉、牙龈肿痛口舌生疮目赤肿痛 银黄口服液用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽炎 板蓝根颗粒用于热毒壅盛所致的扁桃体炎、腮腺炎等 抗病毒口服液用于病毒性上呼吸道感染病毒性感冒 感冒退热颗粒用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎 三黄片用于三焦热盛泻火通便症见口舌生疮、心烦口渴、尿赤便秘 黄连上清丸用于上焦风热症见头晕脑胀、牙龈肿痛、口舌生疮、小便黄赤等 牛黄上清丸用于上焦火热所致的头痛眩晕、目赤耳鸣、咽喉肿痛等 紫雪用于热病止痉开窍症见高热烦躁、谵语、惊风抽搐、斑疹 吐衄片仔癀凉血化瘀消肿止痛用于热毒血瘀所致急、慢性病毒性肝炎痈疽疔疮跌打损伤及各种炎症 龙胆泻肝丸①用于肝胆实火上炎证症见头痛、胁痛、口苦、耳聋、舌红苔黄②用于肝经湿热下注证症见阴肿、阴痒、筋萎、小便淋漓或妇女带下黄臭等

左金丸用于肝火犯胃、脘胁疼痛、口苦嘈杂、呕吐酸水、不喜热饮 二妙丸用于湿热下注之足膝红肿热痛、下肢丹毒、白带、阴囊湿痒 六神丸用于烂喉丹痧、咽喉肿痛、喉风喉痈、单双乳蛾、小儿热疖、痈疡疔疮、乳痈发背、无名肿毒 西瓜霜咽喉含片防治咽喉肿痛、声音嘶哑、急慢性咽喉炎、急性扁桃体炎、口腔溃疡、口腔炎、牙龈肿痛等 清热消炎宁胶囊主治热毒证消炎止痛舒筋活络 十滴水主治中暑证六合定中丸主治夏伤暑湿、宿食停滞证症见恶寒头痛、胸闷恶心、吐泻腹痛 六一散主治暑湿证症见暑热身倦、口渴泄泻、小便黄少、痱子刺痒仁丹用于中暑呕吐、烦躁恶心、头目眩晕、晕车晕船、水土不服三、 三．温里中成药 附子理中丸温中健脾用于脾胃虚寒、脘腹冷痛、呕吐泄泻、手足不温 小建中合剂主治脾胃虚寒所致的脘腹挛痛、喜温喜按、按之则痛减或脾胃虚寒引起的虚劳发热、心悸不宁等 香砂养胃丸温中和胃用于不思饮食、呕吐酸水、胃脘满闷、四肢倦怠 四逆汤口服液温中祛寒回阳救逆用于阳虚欲脱、冷汗自出、脉微欲绝 参附注射液回阳救逆益气固脱用于阳气暴脱的厥脱证用于急救 艾附暖宫丸理气补血暖宫调经主治子宫虚寒、月经不调、痛经、腰酸带下 四、理气中成药 逍遥丸疏肝健脾养血调经。用于肝气不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、月经不调 越鞠丸理气解郁宽中除满。用于胸脘痞闷、腹中胀满、饮食停滞、嗳气吞酸 复方田七胃痛胶囊行气和胃制酸止痛。用于气滞型胃脘疼痛 五、理血中成药 速效救心丸行气活血祛瘀止痛增加冠脉血流量。用于气滞血瘀型冠心病、心绞痛 麝香保心丸芳香温通益气强心。用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷及心梗

中药配方颗粒专家经典处方1

中药配方颗粒经验处方 1.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 方一：急性发作期：矮地茶 1包，灵芝 1包，丹参 1包，浙贝母 1包，葶苈子 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：症状缓解期：灵芝 1包，黄芪 1包,丹参 1包，瓜蒌皮 1包,炙甘草 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方三；症状较轻期：灵芝 1包，丹参 1包，川贝母 1包，鹿衔草 1包 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.慢性咽炎、慢性扁桃腺炎 方一：连翘 1包，蒲公英 1包，赤芍 1包，丹参 1包，岗梅根 1包，全蝎 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：荆芥 1包，僵蚕 1包，蝉蜕 1包，桔梗 1包，牛蒡子 1包， 川牛膝 1包，甘草 1包，红花 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.慢性鼻窦炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.过敏性鼻炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，防风 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.冠心病 处方：黄芪 1包，三七 1包，丹参 1包，银杏叶 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.中风后遗症 处方：黄芪 2包，川芎 1包，蜈蚣 1包，三七 1包。 用法：黄芪每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.脑动脉硬化 处方：天麻 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。

1.慢性结肠炎 处方：苦参 2包，三七 1包，赤芍 1包，沉香 1包。 用法：苦参每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.腰椎间盘突出 处方：三七 1包，杜仲 1包，牛膝 1包，蜈蚣 1包，补骨脂 1包，黄精 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.颈椎间盘突出 处方：葛根 5包，当归 1包，川芎 1包，蜈蚣 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.风湿腰腿病 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，牛膝1包，三七 1包，海风藤 1包，路路通 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，三七 1包，大血藤 1包，秦艽 1包，威灵仙 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 5.类风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，三七 1包，丹参 1包，大血藤 1包，补骨脂 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。

常用煲汤中药材详解

常用煲汤中药材详解 淮山、山药、淮山药。 【性味归经】：味甘，性平。归脾，肺，肾经。 【功效】：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。其保健作用得机理是可根据身体的需要转化为雄性激素或雌性激素，补充由于衰老和疾病造成的激素失调，从而使人保持旺盛的精力，增强抵御疾病的能力，加速受损组织的修复，并能预防和减缓恶性肿瘤、糖尿病、动脉硬化、心脏病、肥胖、老年痴呆症等。 三七 【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。 【食用功效】炖鸡或炖排骨，有益气养血、治疗崩漏、产后虚弱、自汗、盗汗、有滋阳强壮作用。也治疗老年人的头风痛、腰肌酸软无力等症。 枸杞 【功能与主治】:滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。 黄芪

【功能与主治】：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。蜜制黄芪益气补中。用于气虚乏力，食少便溏。 山楂 【功能与主治】消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。 当归 【功能与主治】补血活血，调经止痛、润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。 天麻 天麻天麻润而不燥，主入肝经，长于平肝息风，凡肝风内动、头目眩晕之症，不论虚实，均为要药。1、平肝息风。天麻质润多液，能养血息风，可治疗血虚肝风内动的

配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规

范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括

175种常用中药大全(有彩图4)100-130

101.防风：属多年生草本，高30-80cm。根粗壮，长圆柱形，有分枝，淡黄桂冠色，根斜上升，与主茎近等长，有细棱。以根入药。 别名：铜芸、回云、回草、百枝、百种、屏风、风肉 功效分类：解表药；祛风药 性味：味辛；甘；性微温 归经：膀胱经；肺经；脾经；肝经。功效：祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。 主治：外感风寒；头痛身痛；风湿痹痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血；破伤风；风疹瘙痒；疮疡初起。 用药禁忌：阴血亏虚、热病动风者不宜使用，血虚痉急或头痛不因风邪者忌服。恶干姜、藜芦、白蔹、芫花。102.红花：又称草红花，属双子叶植物纲、菊科。5月底至6月中、下旬盛花期，分批采摘。采回后阴干或用40-60℃低温烘干。 功效分类：活血药；止痛药。 性味：味辛；性温。 归经：归心经；肝经。 功能：活血能经；祛瘀止痛。 主治：经闭；痛经；产后瘀阻腹痛；胞痹心痛癥瘕积聚；跌打损伤；关节疼痛；中风偏竣；斑疹。 用药禁忌：应用不当会有中毒反应，中毒发生时，有的可出现神志萎靡不清、震颤，严重者可致惊厥，呼吸先兴奋后抑制，以至循环、呼吸衰竭

103.贝也：又叫绵萆薢，属多年生缠绕草质藤本。秋、冬二季采挖。除去须根，洗净，切片，晒干。生用。别名：大萆薢、萆薢、硬饭团、金刚。 性味：性平，味苦； 归经：归肾经、胃经。 功能：利湿去浊，祛风通痹。 主治：用于淋病白浊、白带过多、湿热疮毒、腰膝痹痛。 用药禁忌：肾阴亏虚遗精滑泄者慎用。104.空沙参：即荠菜。属十字花科越年生或一年生草本植物。荠属，一种常见杂草、野菜，亦入药。 别名：荠菜 性味： 甘，寒，无毒 功能：带根全草能和脾，明目，镇静；种子能祛 风，明目。 主治：花序治痢疾