联邦法规：21CFR Part11“电子数据,电子签名,审计追踪” 中英对照

PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures

第11款电子记录；电子签名

Subpart A--General Provisions

分章A 一般规定

Sec. 11.1 Scope.

11.1适用范围

(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.

本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。

(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.

This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.

However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.

本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。

本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。

然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。

(c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997.

一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。

(d) Electronic records that meet the requirements of this part may be used in lieu of paper records, in accordance with 11.2, unless paper records are specifically required.

依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

(e) Computer systems (including hardware and software), controls, and attendant documentation maintained under this part shall be readily available for, and subject to, FDA inspection.

在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。

(f) This part does not apply to records required to be established or maintained by 1.326 through

1.368 of this chapter. Records that satisfy the requirements of part 1, subpart J of this chapter, but that also are required under other applicable statutory provisions or regulations, remain subject to this part.

[62 FR 13464, Mar. 20, 1997, as amended at 69 FR 71655, Dec. 9, 2004]

这部分内容不适用于根据本章1.326至1.368建立或维护的记录。需要满足第一章（part 1），和本章中子章节J 要求的记录，如果同时在其他应用法规或条款中也有要求，则根据这部分内容执行。

[62 FR 13464，1997年3月20日，在2004年12月9日的69 FR 71655中做了修订]

Sec. 11.2 Implementation.

11.2履行

(a) For records required to be maintained but not submitted to the agency, persons may use electronic records in lieu of paper records or electronic signatures in lieu of traditional signatures, in whole or in part, provided that the requirements of this part are met.

需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。

(b) For records submitted to the agency, persons may use electronic records in lieu of paper records or electronic signatures in lieu of traditional signatures, in whole or in part, provided that:

提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：

(1) The requirements of this part are met; and

符合条款的要求；和

(2) The document or parts of a document to be submitted have been identified in public docket No. 92S-0251 as being the type of submission the agency accepts in electronic form.

This docket will identify specifically what types of documents or parts of documents are acceptable for submission in electronic form without paper records and the agency receiving unit(s) (e.g., specific center, office, division, branch) to which such submissions may be made.

Documents to agency receiving unit(s) not specified in the public docket will not be considered as official if they are submitted in electronic form; paper forms of such documents will be considered as official and must accompany any electronic records.

Persons are expected to consult with the intended agency receiving unit for details on how (e.g., method of transmission, media, file formats, and technical protocols) and whether to proceed with the electronic submission.

提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。

这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位（举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构）时的电子形式提交物是可接受的。

如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。

人们期望与未来的FDA接收单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）怎样和是否进行电子的提交物进行协商。

Sec. 11.3 Definitions.

11.3定义

(a) The definitions and interpretations of terms contained in section 201 of the act apply to those terms when used in this part.

包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。

(b) The following definitions of terms also apply to this part:

下列术语的定义同样适用于本条款：

(1) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (secs. 201-903 (21 U.S.C. 321-393)).

法案是指联邦食品、药品、化妆品法案（21 U.S.C. 321-393）

(2) Agency means the Food and Drug Administration.

机构是指美国食品和药品管理局

(3) Biometrics means a method of verifying an individual's identity based on measurement of the individual's physical feature(s) or repeatable action(s) where those features and/or actions are both

unique to that individual and measurable.

生物测定学是指一种基于个人的身体特征及重复行为（这些特征和行为对个人来说是唯一的和可以测量的）的测量来校验个人身份的方法。

(4) Closed system means an environment in which system access is controlled by persons who are responsible for the content of electronic records that are on the system.

封闭的系统是指一种环境，在此环境中系统的登录是被那些对系统上电子记录的内容负责的人们所控制。

(5) Digital signature means an electronic signature based upon cryptographic methods of originator authentication, computed by using a set of rules and a set of parameters such that the identity of the signer and the integrity of the data can be verified.

数字签名是指一种基于发信方鉴别加密的方法，使用一套规则和一系列参数计算以使签名者的身份和数据的完整性能被校验

(6) Electronic record means any combination of text, graphics, data, audio, pictorial, or other information representation in digital form that is created, modified, maintained, archived, retrieved, or distributed by a computer system.

电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。

(7)Electronic signature means a computer data compilation of any symbol or series of symbols executed, adopted, or authorized by an individual to be the legally binding equivalent of the individual's handwritten signature.

电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译

(8) Handwritten signature means the scripted name or legal mark of an individual handwritten by that individual and executed or adopted with the present intention to authenticate a writing in a permanent form.

The act of signing with a writing or marking instrument such as a pen or stylus is preserved. The scripted name or legal mark, while conventionally applied to paper, may also be applied to other devices that capture the name or mark.

手签名是指个人的手迹签名或合法的标志，以永久的形式书写真实意图所采纳的个人签名或合法标志。

用书写及标志工具（例如一支钢笔或尖笔）的签字行为是被保存的。手写签名或合法的标志当约定俗成地适用于书面上，也可以适用于其它的获取名字及标志的设备。

(9) Open system means an environment in which system access is not controlled by persons who are responsible for the content of electronic records that are on the system.

开放系统是指一种环境，在此环境中系统的登录不是被那些对系统上电子记录的内容负责的人所控制。

Subpart B--Electronic Records

子分章B—电子记录

Sec. 11.10 Controls for closed systems.

11.10封闭系统的管理

Persons who use closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, when appropriate, the confidentiality of electronic records, and to ensure that the signer cannot readily repudiate the signed record as not genuine. Such procedures and controls shall include the following:

人们使用封闭系统来建立、修改、维保、或传送电子记录应该使用设计的能够保证记录真实性、完整性和适当的机密性的程序和控制，以保证签名者不能轻易地否认已经签署的记录是不真实的。这样的程序和控制应包括如下：

(a)Validation of systems to ensure accuracy, reliability, consistent intended performance, and the ability to discern invalid or altered records.

系统的验证以保证准确、可靠、稳定地预期性能，有能力识别无效的和被改变的记录。

(b) The ability to generate accurate and complete copies of records in both human readable and electronic form suitable for inspection, review, and copying by the agency.

确保产生人们易读的和适合FDA检查、回顾、和拷贝的电子形式的准确的、完整的记录的副本。

Persons should contact the agency if there are any questions regarding the ability of the agency to perform such review and copying of the electronic records.

当人们怀疑FDA执行这样的电子记录回顾和拷贝的能力时，应该联络FDA。

(c) Protection of records to enable their accurate and ready retrieval throughout the records retention period.

记录的保护以使记录能够在整个的保存期内是准确的和易于检索的。

(d) Limiting system access to authorized individuals.

通过授权个人用户以限制系统的登录。

(e) Use of secure, computer-generated, time-stamped audit trails to independently record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records. Record changes shall not obscure previously recorded information.

Such audit trail documentation shall be retained for a period at least as long as that required for the subject electronic records and shall be available for agency review and copying.

使用安全的、计算机产生的、时间印记的审核跟踪以便独立地记录操作者登录和建立、修改、或删除电子记录的行为的日期和时间。记录的改变不能使先前的记录信息被覆盖。

这样的审核跟踪文档将至少被保留这样一段时间，这取决于从属于的电子记录在FDA复查和拷贝时保证是可得到的。

(f) Use of operational system checks to enforce permitted sequencing of steps and events, as appropriate.

必要时，使用操作系统检查以加强进程和事件的排序。

(g)Use of authority checks to ensure that only authorized individuals can use the system, electronically sign a record, access the operation or computer system input or output device, alter a record, or perform the operation at hand.

使用验证检查以保证只有被授权用户才可以使用系统，以电子方式签署记录，使用操作或计算机系统的输入输出设备，改变记录或手工执行操作。

(h) Use of device (e.g., terminal) checks to determine, as appropriate, the validity of the source of data input or operational instruction.

必要时使用设备（举例来说，终端）检查以确定数据输入来源或操作指导的有效性。

(i) Determination that persons who develop, maintain, or use electronic record/electronic signature systems have the education, training, and experience to perform their assigned tasks.

确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人员应具备与执行他们被指派的任务相应的教育、培训和经验。

(j) The establishment of, and adherence to, written policies that hold individuals accountable and responsible for actions initiated under their electronic signatures, in order to deter record and signature falsification.

为了阻止记录和签名的伪造，确立与坚持源自个人电子签名行为的责任与职责的书面策略。

(k) Use of appropriate controls over systems documentation including:

在系统文件方面运用适当的控制包括：

(1) Adequate controls over the distribution of, access to, and use of documentation for system operation and maintenance.

在分发的，有权使用，系统运转和维护方面使用的文件有足够的控制。

(2) Revision and change control procedures to maintain an audit trail that documents time-sequenced development and modification of systems documentation.

修订和改变控制程序以保持一个以时间顺序产生和修改的系统文件的审核跟踪。

Sec. 11.30 Controls for open systems.

11.30开放系统的管理

Persons who use open systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt.

人们使用开放系统来建立、修改、保持、或传送电子记录将使用设计程序和控制以保证电子记录从他们的创建处到他们的接收处的真实性、完整性和机密性。

Such procedures and controls shall include those identified in 11.10, as appropriate and additional measures such as document encryption and use of appropriate digital signature standards to ensure, as necessary under the circumstances, record authenticity, integrity, and confidentiality.

这种程序和控制应包括那些在11.10中被识别的，必要时，附加的测量例如文档的加密术和运用适当的数字签名标准以保证，在此环境下，记录必要的正确性、完整性、和机密性。

Sec. 11.50 Signature manifestations.

11.50签名的显示

(a) Signed electronic records shall contain information associated with the signing that clearly indicates all of the following:

签署电子记录应包含能清晰显示如下所有与签名相关的信息：

(1) The printed name of the signer;

用印刷体书写出签名者的名字

(2) The date and time when the signature was executed; and

签名生效的日期和时间；和

(3)The meaning (such as review, approval, responsibility, or authorship) associated with the signature.

和签名相关的含意（例如回顾、批准、职责、或原创作者）

(b) The items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and (a)(3) of this section shall be subject to the same controls as for electronic records and shall be included as part of any human readable form of the electronic record (such as electronic display or printout).

该条款已识别出在这一部分(a)(1)、(a)(2)和(a)(3)节应服从于和电子记录同样的控制并且应该被包括人们易读的电子记录的形式（例如电子显示或打印输出）。

Sec. 11.70 Signature/record linking.

11.70签名/记录连接

Electronic signatures and handwritten signatures executed to electronic records shall be linked to their respective electronic records to ensure that the signatures cannot be excised, copied, or otherwise transferred to falsify an electronic record by ordinary means.

在电子记录上签署的电子签名和手签名应该链接到它们各自的电子记录以保证电子签名不能够被删去、拷贝或者其他方面的转移以至于使用普通手段伪造一个电子记录。

Subpart C--Electronic Signatures

分章C 电子签名

Sec. 11.100 General requirements.

11.100一般要求

(a)Each electronic signature shall be unique to one individual and shall not be reused by, or reassigned to, anyone else.

每一电子签名应是唯一对应单独一个人的并且不能被再使用、或再分配给其他任何人。

(b)Before an organization establishes, assigns, certifies, or otherwise sanctions an individual's electronic signature, or any element of such electronic signature, the organization shall verify the

identity of the individual.

在一个组织建立，分配，证明，或批准一个人的电子签名或其他的任何这样的电子签名的要素前，组织将校验个人的身份

(c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the time of such use, certify to the agency that the electronic signatures in their system, used on or after August 20, 1997, are intended to be the legally binding equivalent of traditional handwritten signatures.

签名者使用电子签名前或使用时应向FDA证明，从1997年8月20日起及以后在他们系统上的电子签名，与传统的手写签名有同等的法律效力

(1) The certification shall be submitted in paper form and signed with a traditional handwritten signature, to the Office of Regional Operations (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.

证明要以书面形式提交到“地方运转办公室”（HFC-100, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857）并采用传统的手写签名

(2) Persons using electronic signatures shall, upon agency request, provide additional certification or testimony that a specific electronic signature is the legally binding equivalent of the signer's handwritten signature.

应FDA要求，人们在使用电子签名时，应提供一份明确电子签名与签字者手写签名具有同等的法律效力的附加的证明书或证据

Sec. 11.200 Electronic signature components and controls.

11.200电子签名的成分及管理

(a) Electronic signatures that are not based upon biometrics shall:

不依据生物测定学的电子签名应：

(1)Employ at least two distinct identification components such as an identification code and password.

使用至少二种截然不同的证明成分，例如识别码和密码。

(i) When an individual executes a series of signings during a single, continuous period of controlled system access, the first signing shall be executed using all electronic signature components; subsequent signings shall be executed using at least one electronic signature component that is only executable by, and designed to be used only by, the individual.

当一个人在一个独立的持续受控的系统登录期间内签署了一系列的签名，签署的第一个签名将使用所有的电子签名成分。后续签署的签名应使用至少一种的电子签名的成分。该成分只能由个人签署，并且设计只能由个人来使用。

(ii) When an individual executes one or more signings not performed during a single, continuous period of controlled system access, each signing shall be executed using all of the electronic signature components.

当一个人不在一个独立的持续受控的系统登录期间内签署一个或多个签名时，每一个被签署的签名应使用所有的电子签名成分。

(2) Be used only by their genuine owners; and

仅被他们真正的所有者使用；和

(3) Be administered and executed to ensure that attempted use of an individual's electronic signature by anyone other than its genuine owner requires collaboration of two or more individuals.

管理和签署以确保任何除其真正所有者外的其他人尝试使用该电子签名时需要二个或更多的人的协作

(b) Electronic signatures based upon biometrics shall be designed to ensure that they cannot be used by anyone other than their genuine owners.

依据生物测定学的电子签名应被设计成能确保他们不能被真正所有者之外的其他人使用

Sec. 11.300 Controls for identification codes/passwords.

11.300识别代码和密码的管理

Persons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include:

人们使用基于利用识别码和密码混合的电子签名应使用管理以保证他们的安全和完整，这种管理应包括：

(a) Maintaining the uniqueness of each combined identification code and password, such that no two individuals have the same combination of identification code and password.

保持每一的识别码和密码结合的唯一性，也就是不会有二个人有相同的识别码和密码。

(b) Ensuring that identification code and password issuances are periodically checked, recalled, or revised (e.g., to cover such events as password aging).

保证识别码和密码发布能定期被检查、收回或是修订（举例来说，覆盖象密码老化这样的事件）(c)Following loss management procedures to electronically deauthorize lost, stolen, missing, or otherwise potentially compromised tokens, cards, and other devices that bear or generate identification code or password information, and to issue temporary or permanent replacements using suitable, rigorous controls.

按照损失管理过程对丢失、被盗、找不到或有损伤可能的记号、卡片及其他装置（生成或创建识别码或口令信息的装置）进行电子失效，并应用适当、严格的控制发行临时或永久的代用品。

(d)Use of transaction safeguards to prevent unauthorized use of passwords and/or identification codes, and to detect and report in an immediate and urgent manner any attempts at their unauthorized use to the system security unit, and, as appropriate, to organizational management.

处理安全装置的使用以防止未被授权的密码或识别码的使用，采取立即和紧急的措施检测并报告任何试图未授权使用系统的安全单位，和适当的，组织管理。

(e) Initial and periodic testing of devices, such as tokens or cards, that bear or generate identification code or password information to ensure that they function properly and have not been altered in an unauthorized manner.

最初的和定期的设备测试，例如记号或卡片，包含或产生识别代码或密码信息，以保证他们行使适当的职责和用一种未被授权的行为被改变。

Authority: 21 U.S.C. 321-393; 42 U.S.C. 262.

Source: 62 FR 13464, Mar. 20, 1997, unless otherwise noted.

备注：文中的“这部分内容”即指CFR Title21 Part 11。

联邦法规CFRart“电子数据电子签名审计追踪”中英对照

PART 11 E l e c t r o n i c R e c o r d s;E l e c t r o n i c S i g n a t u r e s 第11款电子记录；电子签名 Subpart A--General Provisions 分章A 一般规定 Sec. 11.1 Scope. 11.1适用范围 (a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means. 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。 然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997. 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。 (d) Electronic records that meet the requirements of this part may be used in lieu of paper records, in accordance with 11.2, unless paper records are specifically required. 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

SAP电子记录审计追踪

S A P电子记录审计追踪标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

审计追踪实现方式 1．change document-系统标准自带 （1）SD模块举例: 查询销售订单的修改记录，通过事务码：VA03进入销售订单界面。 选择订单编号，点击环境>-更改，进入显示凭证更改界面。 点击 具体修改信息 （2）MM模块举例: 查询采购订单的修改记录，通过事务码：me23n进入采购订单界面。点击环境>-表头更 改，进入表头更改记录界面。 选择项目，点击环境>-项目更改，进入项目更改记录界面。 （3）QM模块举例:

查询供应商目录更改历史： 通过事务码QI03进入供应商目录查询界面。 输入物料，点击确定 点击更改凭证，查询更改记录。 点击查看明细。 （4）PP模块举例: 查询生产版本 通过事务码C223进入生产版本查询界面。 进入显示更改-物料概览界面。 点击每一行，查看更改明细。 （5）SAP提供标准的报表查看修改记录: 通过事务码rsscd100，进入更改查询界面。 输入最后更改人，可以查到相应更改动作。 2. Change master record –关于主数据变更的记录以PP模块的生产版本为例：

（1）申请变更： 申请修改主数据，通过事务码CC01进入创建更改主配方界面。 点击按钮或者按回车键，进入下一屏幕，输入更改描述，选择更改起始日，更改原因和更改编号状态。 点击按钮或者按回车键，进入下一屏幕，勾选修改对象。 在任务清单项处打钩，点击对象，选择要修改的物料。 点击按钮，生成变更号。 （2）变更执行： 通过事务码 C202进入更改主配方的界面，输入物料和更改编号。 点击按钮，进入变更界面。 变更主配方。 （3）查询变更： 通过事务码C261进入查血更改的界面。 点击确定查看变更。 点击查看明细。 3.后台配置-Log Data Change PP模块资源主数据：

SAP电子记录审计追踪

审计追踪实现方式系统标准自带1．change document-:）SD模块举例1 （进入销售订单界面。查询销售订单的修改记录，通过事务码：VA03 更改，进入显示凭证更改界面。选择订单编号，点击环境>- 更-环境位置路径: 点击按钮，进入订单的更改日志界面，点击记录可查看具体修改信息。 具体修改信息 :模块举例）（2MM查询采购订单的修改记录，通过事务码：me23n进入采购订单界面。点击环境>-表头更改，进入表头更改记录界面。 选择项目，点击环境>-项目更改，进入项目更改记录界面。 :模块举例QM）3（． 查询供应商目录更改历史：进入供应商目录查询界面。通过事务码QI03输入物料，点击确定点击更改凭证，查询更改记录。点击查看明细。:模块举例4）PP（查询生产版本进入生产版本查询界面。C223通过事务码 显示物料更改 进入显示更改界面，输入物料编号，点击按钮。物料概览界面。进入显示更改-点击每一行，查看更改明细。:提供标准的报表查看修改记录）SAP（5，进入更改查询界面。通过事务码rsscd100输入最后更改人，可以查到相应更改动作。–关于主数据变更的记录2. Change master record 模块的生产版本为例：PP以． ）申请变更：（1申请修改主数据，通过事务码CC01进入创建更改主配方界面。

按钮或者按回车键，进入下一屏幕，输入更改描述，选择更改起始日，更改原因和点击更改编号状态。 按钮或者按回车键，进入下一屏幕，勾选修改对象。点击在任务清单项处打钩，点击对象，选择要修改的物料。 按钮，生成变更号。点击）变更执行：（2进入更改主配方的界面，输入物料和更改编号。通过事务码 C202 按钮，进入变更界面。点击变更主配方。）查询变更：（3进入查血更改的界面。C261通过事务码点击确定查看变更。点击查看明细。Log Data Change -后台配置3.模块资源主数据：PP． 进入后台配置界面）通过spro（1点击红色框开始配置。定义工作中心类别。>-工作中心>-通用数据选择生产>-基本数据>-物料清单>-在相应类别的更改文档处选择。）查询变更2（进入，工作中心变更凭证。通过事务码cr10 按钮，进入变更详细界面。输入工厂和工作中心，点击Table logging4. 后台配置-针对系统标准表单和开发表单。，进入更改视图界面。）通过事务码（1AUT02和对应的表。的点击新条目，输入需要开启Table LoggingTcode点击保存确定，添加成 功。． 新添加项目 进入日志配置界面（2）通过事务码AUT01点击继续，进入日志配置界面。

实验室电子数据管理程序

实验室计算机系统管理程序 目的：对实验室计算机系统进行规范化管理 范围：实验室计算机系统 职责：实验室主任、仪器设备管理员、检验员 内容: 1、计算机操作授权 实验室的所有电脑只允许本岗位检验员和进行检查的实验室、QA人员访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过实验室主任同意。 Administrators(计算机管理员)：由实验室仪器设备管理员担任，所有权限。由其管理计算机及根据计算机用途分配用户名。 Power Users(超级用户)：仪器授权操作人员，拥有除计算机以外的所有权限，可安装程序。 Users(一般用户组)：QA人员、非本机操作人员。其成员只执行程序，不能安装程序。 设置方法如下： 我的电脑/控制面板/管理工具/计算机管理/本地用户和组/用户，即显示所有用户；右击选中的用户/属性/隶属于，选中下面列表框中的用户，单击“删除”按纽，如此重复删除列表中的所有用户，单击“添加”按纽，弹出‘选择组’对话框，单击‘高级’按纽，单击‘立即查找’按纽，下面列表框中列出所有的用户组。根据需要选择用户组后，单击‘确定’，关闭对话框即该用户拥有新的权限。重启计算机后设置生效。 2、密码及屏幕保护程序 为避免计算机系统由非授权人登录，授权操作人员设定系统登录密码和屏幕保护程序。密码长度不得少于6位，密码保护更换周期为1个月，若操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由实验室仪器设备管理员执行；电脑屏幕保护程序等待时间为2分钟，恢复时使用密码保护。每次更换计算机系统密码都应有更改记录。 3、系统时间 实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。 操作方法如下： 打开控制面板/管理工具/本地安全设置/用户权利指派/更改系统时间/删除所有用户，确定并重启机器。这样在Windows系统中就没有任何人在任何程序中有权力修改时间了。 4、操作软件的登录

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

计追踪活动日志得到审核和评估。 2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT ）、化验室QA检验员 4.责任人职责: 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 系统管理员（IT）:为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5.内容: 定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作 业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 审核频次 化验室QA 定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志， 频次为每月一次。 质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 审核目标 液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、 总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 审核方式 每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月 抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于 2个批次的则 全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类 型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 电子数据审核 电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致, 的记录或处理措施并得到确认或批准。 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。 审核管理规程 如有不一致的应当有相应

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审 计追踪活动日志得到审核和评估。 2. 适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、 仪器审计追踪活动日志。 3. 责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT ）、化验室QA检验员 4. 责任人职责： 4.1质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 4.2质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 4.3化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规 项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 4.4系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 4.5检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5. 内容： 5.1定义5.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 5.12计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 5.1.3审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 5.2审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 5.3审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 5.4审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 5.5审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 5.6电子数据审核 5.6.1电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 5.6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 5.6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当 有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 5.6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。

电子数据审计追踪管理规程

1. 目的 建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的数据与系统活动日志都得到审核和评估，保证数据的完整性、一致性和准确性。 2. 范围 本规程适用于实验室计算机化系统检验仪器所产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日记。 3. 职责 3.1 质量研究员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。 3.2 仪器管理员：为人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 3.3 QA主管：对本规程执行情况进行监督检查，可有因或临时发起审核指令。 3.4 实验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，并记录；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档。 4. 内容 4.1 定义 4.1.1 电子数据：也称电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 4.1.2 基础构架：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络系统和操作系统。 4.1.3 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 4.1.4 数据完整性:是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态 4.2. 审核频次 QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。实验室主管可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。

4.3审核目标： 液相色谱、气相色谱等所产生的电子数据。 4.4审核方式 每月对实验室所有色谱仪全面审核，采取随机抽查部分数据的方式，每台色谱仪每月抽查自上次审查之后生成的2个数据，如当月该色谱仪生成数据少于2个的则全部抽查。薄层色谱图每月抽查自上次审查之后生成的2张图谱，如当月色谱图少于2个的则全部抽查。必要时也可以按人员、产品/物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 4.5 审核内容 电子数据审核和系统活动日记审核，表格见附件《电子数据与审计追踪审核表》。 4.6.电子数据审核 4.6.1电子数据真实存在并与对应的纸质打印数据内容一致。 4.6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与纸质原始记录的 检测人应相同。 4.6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，不应出 现数据筛选现象，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 4.6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并 得到批准。 4.6.5所有电子数据应当有相应的正确备份数据，并且完整可读取。备份细 则详见《数据备份SOP》。 4.7.审计追踪系统活动日志的审核 4.7.1审计追踪是否处于开启状态。 4.7.2没有删除数据等异常现象。 4.7.3 系统时间是否锁定不可修改。 4.7.4审核仪器启用时间与仪器使用记录登记时间是否一致。 4.7.5审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。

药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程

质量管理规程 目的：建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。 范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 责任人：质量部负责人、质量部(QC)副经理、检验主管、检验员 责任人职责： 1.质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 2.质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。 3.检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。 4.系统管理员（IT）：为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 5.检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。 内容： 1.定义 1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。 1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重

建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 1.3计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。 2.审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 3.审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。 4.审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该操作员生成数据少于2个批次的则全部抽查。含盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 5.审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 6.电子数据审核 6.1电子数据真实存在（注意不要重处理，避免产生新的数据版本）并与对应的纸质打印数据内容一致。 6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到的批准。 6.5应当有相应的备份数据，并且完整可读取。 7.审计追踪系统活动日志的审核 7.1审计追踪是否处于开启状态。 7.2没有删除数据等异常现象。 7.3 系统时间是否锁定不可修改。 7.4审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。 7.5审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。 7.6审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录并得到批准。 8.审核人记录审核过程中发现的问题和依据该问题执行的调查，如有必要，提起偏差调查，并在审查记录中记录偏差调查的编号。 9.审核人完成“电子记录和审计追踪审核记录”后，交质量(QC)经理签审确认已经完成

电子数据审计追踪管理规程

电子数据审计追踪管理 规程 Hessen was revised in January 2021

1.目的 建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的数据与系统活动日志都得到审核和评估，保证数据的完整性、一致性和准确性。 2.范围 本规程适用于实验室计算机化系统检验仪器所产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日记。 3.职责 质量研究员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。 仪器管理员：为人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 QA主管：对本规程执行情况进行监督检查，可有因或临时发起审核指令。 实验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，并记录；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档。 4.内容 定义 电子数据：也称电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 基础构架：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络系统和操作系统。 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 数据完整性:是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态 .审核频次 QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。实验室主管可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。

审核目标： 液相色谱、气相色谱等所产生的电子数据。 审核方式 每月对实验室所有色谱仪全面审核，采取随机抽查部分数据的方式，每台色谱仪每月抽查自上次审查之后生成的2个数据，如当月该色谱仪生成数据少于2个的则全部抽查。薄层色谱图每月抽查自上次审查之后生成的2张图谱，如当月色谱图少于2个的则全部抽查。必要时也可以按人员、产品/物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 审核内容 电子数据审核和系统活动日记审核，表格见附件《电子数据与审计追踪审核表》。 .电子数据审核 电子数据真实存在并与对应的纸质打印数据内容一致。 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与纸质原始记录的检测人应相同。 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，不应出现数据筛选现象，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到批准。 所有电子数据应当有相应的正确备份数据，并且完整可读取。备份细则详见《数据备份SOP》。 .审计追踪系统活动日志的审核 审计追踪是否处于开启状态。 没有删除数据等异常现象。 系统时间是否锁定不可修改。 审核仪器启用时间与仪器使用记录登记时间是否一致。 审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。

药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程

质量管理规程 统活动日志都得到审核和评估。 范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 责任人：质量部负责人、质量部（QC）副经理、检验主管、检验员 责任人职责： 1. 质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 2. 质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。 3. 检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。 4. 系统管理员（IT）:为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 5. 检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。 内容： 1. 定义 1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。 1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。

1.3计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。 2. 审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一 次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 3. 审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。 4. 审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的 2 个批次数据，如当月该操作员生成数据少于 2 个批次的则全部抽查。含盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 5. 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 6. 电子数据审核 6.1 电子数据真实存在（注意不要重处理，避免产生新的数据版本）并与对应的纸质打印数据内容一致。 6.2 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 6.3 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 6.4 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到的批准。 6.5 应当有相应的备份数据，并且完整可读取。 7. 审计追踪系统活动日志的审核 7.1 审计追踪是否处于开启状态。 7.2 没有删除数据等异常现象。 7.3 系统时间是否锁定不可修改。 7.4 审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。 7.5 审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。 7.6 审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录并得到批准。 8. 审核人记录审核过程中发现的问题和依据该问题执行的调查，如有必要，提起偏差调查，并在审查记录中记录偏差调查的编号。 9. 审核人完成“电子记录和审计追踪审核记录”后，

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。 2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员 4.责任人职责： 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5.内容： 定义 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 电子数据审核 电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。

联邦法规21CFR Part11“电子数据电子签名审计追踪” 中英对照

PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures 第11款电子记录；电子签名 Subpart A--General Provisions 分章A 一般规定 Sec. 11.1 Scope. 11.1适用范围 (a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means. 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。 然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997. 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。

药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程

药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

质量管理规程 目的：建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。 范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 责任人：质量部负责人、质量部(QC)副经理、检验主管、检验员 责任人职责： 1.质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 2.质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。 3.检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。 4.系统管理员（IT）：为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 5.检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。 内容： 1.定义

电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。 2.审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 3.审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。 4.审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该操作员生成数据少于2个批次的则全部抽查。含盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 5.审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 6.电子数据审核 电子数据真实存在（注意不要重处理，避免产生新的数据版本）并与对应的纸质打印数据内容一致。 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到的批准。 应当有相应的备份数据，并且完整可读取。 7.审计追踪系统活动日志的审核 审计追踪是否处于开启状态。 没有删除数据等异常现象。

哪些设备仪器需要“审计追踪”

哪些设备仪器需要“审计追踪”? 2015即将过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！” 企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里举着钱、排长队要求供应商给升级系统和传授武功。 那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能，审计追踪功能是用来干什么的？ 有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？ 有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？ 答案当然是NO。 审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。 这是我们以前一贯的做法！ 电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。 计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。 说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。 审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法犯罪行为”进行“追踪”，能够快速锁定“犯罪分子”，能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪动机”的“犯罪行为”的发生，也不能降低“犯罪行为”对“社会”的危害！ 手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？ 手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。 但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是最大的“黑客”！ 当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！

电子数据审计追踪管理规程

1.目的 建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的数据与系统活动日志都得到审核和评估，保证数据的完整性、一致性和准确性。 2.范围 本规程适用于实验室计算机化系统检验仪器所产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日记。 3.职责 质量研究员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。 仪器管理员：为人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 主管：对本规程执行情况进行监督检查，可有因或临时发起审核指令。 实验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，并记录；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档。 4.内容 定义 电子数据：也称电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 基础构架：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络系统和操作系统。 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 数据完整性:是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态 .审核频次 QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。实验室主管可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 审核目标： 液相色谱、气相色谱等所产生的电子数据。 审核方式 每月对实验室所有色谱仪全面审核，采取随机抽查部分数据的方式，每台色谱仪每月抽查自上次审查之后生成的2个数据，如当月该色谱仪生成数据少于2个的则全部抽查。薄层色谱图每月抽查自上次审查

哪些设备仪器需要审计追踪

哪些设备仪器需要“审计追踪”? “数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！”企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里举着钱、排长队要求供应商给升级系统和传授武功。 那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能，审计追踪功能是用来干什么的？ 有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？ 有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？ 答案当然是NO。 审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。 这是我们以前一贯的做法！

电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。 计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。 说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。 审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法犯罪行为”进行“追踪”，能够快速锁定“犯罪分子”，能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪动机”的“犯罪行为”的发生，也不能降低“犯罪行为”对“社会”的危害！ 手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？ 手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。