II类二类医疗器械要点培训讲学

编号分类名称名称品名举例管理分类

6801-16801基础外科手术

器械

医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II

6803-16803神经外科手术

器械

神经外科脑内用刀

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、

脑膜刀

II

6803-26803神经外科手术

器械

神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II

6803-36803神经外科手术

器械

神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II

6803-46803神经外科手术

器械

神经外科脑内用钩、

刮

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、

交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

II

6803-56803神经外科手术

器械

神经外科脑内用其他

器械

脑活检抽吸器、脑膜剥离器II

6807-36807胸腔心血管外

科手术器械

胸腔心血管外科用钳

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动

脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、

主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无

损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动

脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔

静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

II

6807-46807胸腔心血管外

科手术器械

胸腔心血管外科用

镊、夹

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、

凹凸齿止血夹

II

6807-66807胸腔心血管外

科手术器械

胸腔心血管外科用其

他器械

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣

扩张器

II

6807-76807胸腔心血管外

科手术器械

胸腔心血管外科用吸

引器

心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动

脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲

洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）

II

6809-36809泌尿肛肠外科

手术器械

泌尿肛肠科用钳

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁

钳

II

6810-16810矫形外科（骨

科）手术器械

矫形（骨科）外科用

刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II

6810-36810矫形外科（骨

科）手术器械

矫形（骨科）外科用

钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧

弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平

口棘突骨钳、枪形咬骨钳

II

6810-46810矫形外科（骨

科）手术器械

矫形（骨科）外科用

锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环

锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎

直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前

方剥离器

II

6810-76810矫形外科（骨

科）手术器械

矫形（骨科）外科用

有源器械

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸

骨锯、电动骨钻

II

6810-86810矫形外科（骨

科）手术器械

矫形（骨科）外科用

其它器械

肢体延长架、多功能单侧外固定支架II

682016820普通诊察器械体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛

门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温

计

II

682026820普通诊察器械血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、

血压表、小儿血压表

II

682136821医用电子仪器

设备

无创医用传感器无创医用传感器II

682146821医用电子仪器

设备

心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电

图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、

晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心

率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电

功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、

心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、

长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工

作站

II

682156821医用电子仪器

设备

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑

地形图仪、脑电实时分析记录仪

II

682166821医用电子仪器

设备

肌电诊断仪器肌电图机II

682176821医用电子仪器

设备

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、

诱发电位检测系统（含视、听、体）

II

682186821医用电子仪器

设备

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图

仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

II

682196821医用电子仪器

设备

无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和

度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸

末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功

能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

II

6821106821医用电子仪器

设备

呼吸功能及气体分析

测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧

浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓

度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥

散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、

压力型容积描绘仪、肺量仪

II

6821116821医用电子仪器

设备

医用刺激器声、光、电、磁刺激器II

6821126821医用电子仪器

设备

血流量、容量测定装

置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量

计、无创心输出量计、心脏血管功能综合

测试仪

II

6821136821医用电子仪器

设备

电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II

6821146821医用电子仪器

设备

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生

物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵

器、微电极监视器

II

6821156821医用电子仪器

设备

光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II

6821176821医用电子仪器

设备

睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II

684016840临床检验分析

仪器

血液分析系统

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半

自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分

析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、

血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、

血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参

数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、

全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤

溶分析仪

II

684026840临床检验分析

仪器

生化分析系统

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）

生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、

半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质

分析仪

II

684036840临床检验分析

仪器

免疫分析系统

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系

统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、

荧光免疫分析仪、

II

684046840临床检验分析

仪器

细菌分析系统

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺

旋杆菌测定仪

II

684056840临床检验分析

仪器

尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II

684076840临床检验分析

仪器

血气分析系统

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、

血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红

外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸

碱分析仪、电化学测氧仪

II

684086840临床检验分析

仪器

基因和生命科学仪器

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增

仪

II

6840106840临床检验分析

仪器

临床医学检验辅助设

备

超净装置、血球记数板、自动加样系统、

自动进样系统、洗板机

II

684116841医用化验和基

础设备器具

医用培养箱

CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养

装置

II

684146841医用化验和基

础设备器具

血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II

684536845体外循环及血

液处理设备

人工心肺设备辅助装

置

热交换器、水箱II

684566845体外循环及血

液处理设备

体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II

684656846植入材料和人

工器官

器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II

685456854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

输液辅助装置输液泵、注射泵II

685466854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II

685476854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

呼吸设备配件简易呼吸器II

685486854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II

685496854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

电动I貉故质

跆?/td>

电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙

牵引床、

II

6854106854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

冲洗、通气、减压器

具

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃

机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、

洗肠机

II

6854116854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II

6854136854手术室、急救

室、诊疗室设备及器

具

手术灯无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?/td> II

685516855口腔科设备及

器具

口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II

685526855口腔科设备及

器具

牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II

685536855口腔科设备及

器具

牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II

685546855口腔科设备及

器具

牙科手机电动手机、涡轮手机II

685556855口腔科设备及

器具

洁牙、补牙设备

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长

度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）

II

685566855口腔科设备及

器具

车针车针II

685576855口腔科设备及

器具

口腔综合治疗设备配

件

强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II

685616856病房护理设备

及器具

供氧系统

医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸

氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、

排氧装置

II

685626856病房护理设备

及器具

病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II

685716857消毒和灭菌设

备及器具

辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II

685726857消毒和灭菌设

备及器具

压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自

动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、

卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力

蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、

手提式压力蒸汽灭菌器

II

685736857消毒和灭菌设

备及器具

气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II

6821186821医用电子仪器

设备

心电电极心电电极II

682246822医用光学器具、

仪器及内窥镜设备

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视

觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角

膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、

验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、

眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角

膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、

瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检

影镜、验光镜片

II

682256822医用光学器具、

仪器及内窥镜设备

光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、

大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜

（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、

羊水镜）、内窥镜冷光源

II

682266822医用光学器具、

仪器及内窥镜设备

医用手术及诊断用显

微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻

喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微

循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显

微镜、显微精子分析系统

II

682336823医用超声仪器

及有关设备

超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监

护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

II

682346823医用超声仪器

及有关设备

超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、

血管内超声换能器、电子线阵换能器、机

械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换

能器、食管超声换能器

II

682356823医用超声仪器

及有关设备

便携式超声诊断设备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超

声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊

器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声

骨测量仪

II

682366823医用超声仪器

及有关设备

超声理疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、

超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折

治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治

疗仪、

II

682426824医用激光仪器

设备

激光诊断仪器

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊

断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、

激光检测仪、激光多普勒血流计

II

682456824医用激光仪器

设备

弱激光体外治疗仪器

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照

射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激

光治疗机、激光针灸治疗仪

II

682516825医用高频仪器

设备

高频手术和电凝设备

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频

电灼器

II

682526825医用高频仪器

设备

高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II

682546825医用高频仪器

设备

射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II

682556825医用高频仪器

设备

高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II

682626826物理治疗及康

复设备

电疗仪器

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲

治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）

II

682636826物理治疗及康

复设备

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外

线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治

疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光

辐射治疗仪

II

682656826物理治疗及康

复设备

理疗康复仪器

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗

机）

II

682666826物理治疗及康

复设备

生物反馈仪

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率

反馈仪

II

682676826物理治疗及康

复设备

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治

疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

II

682686826物理治疗及康

复设备

眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II

682716827中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测

量仪、经络分析仪

II

682726827中医器械治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻

仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、

耳穴探测治疗机

II

682736827中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II

683026830医用X射线设备X射线诊断设备及高

压发生装置

200mA以下（含200mA）X射线诊断设备II

683116831医用X射线附属

设备及部件

医用X射线管、管组

件或源组件

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线

管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件

或源组件、高压发生器

II

683126831医用X射线附属

设备及部件

医用X线影像系统及

成像器件

医用X射线电视系统、数字减影系统、X

射线影像增强系统、激光相机、X射线像

增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影

荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感

屏

II

683136831医用X射线附属

设备及部件

X线机配套用患者或

部件支撑装置（电动）

X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、

电动导管床、电动断层床、X射线管或监

视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装

置

II

683146831医用X射线附属

设备及部件

X射线透视、摄影附

加装置

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装

置、胸片摄影装置

II

683156831医用X射线附属

设备及部件

X射线机用限速器X射线机用限速器II

683326833医用核素设备放射性核素诊断设备骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状

腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、

闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ

射线探测仪

II

683336833医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II 683346833医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II

685746857消毒和灭菌设

备及器具

干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II

685756857消毒和灭菌设

备及器具

高压电离灭菌设备

手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压

电离灭菌设备

II

685766857消毒和灭菌设

备及器具

专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II

685816858医用冷疗、低

温、冷藏设备及器具

低温治疗仪器

宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温

变速降温仪I旱淞苹⒀顾跏嚼涠持

瘟埔?/td>

II

685826858医用冷疗、低

温、冷藏设备及器具

医用低温设备

医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、

低温生物降温仪

II

685836858医用冷疗、低

温、冷藏设备及器具

医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II

686356863口腔科材料永久性充填材料及有

关材料

牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II

686366863口腔科材料暂封性充填材料及有

关材料

暂封补牙条、氧化锌水门汀II

686376863口腔科材料金属、陶瓷类义齿材

料

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、

焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙

II

686386863口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II 686396863口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II

6863106863口腔科材料正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓

矫治器、带环、橡皮圈

II

6863116863口腔科材料印模材料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、

印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模

材料

II

686426864医用卫生材料

及敷料

敷料、护创材料

止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎

床?/td>

II

686526865医用缝合材料

及粘合剂

不可吸收缝合线（带

针/不带针）

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝

线、蚕丝线

II

686546865医用缝合材料

及粘合剂

表面缝合材料皮肤缝合钉I接美?/td> II

686626866医用高分子材

料及制品

妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II

686636866医用高分子材

料及制品

避孕器械避孕套、避孕帽II

686646866医用高分子材

料及制品

导管I鞴?/td>

一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄

蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>

II

686656866医用高分子材

料及制品

呼吸麻醉或通气用气

管插管

经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支

气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机

管路及接头、

II

686666866医用高分子材

料及制品

肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II

686676866医用高分子材

料及制品

手术手套无菌医用手套II

687026870软件诊断图象处理软件CR/DR II 687026870软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 687026870软件诊断图象处理软件显微分析系统II 687026870软件诊断图象处理软件红外热象处理II 687026870软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II 687026870软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II 687026870软件诊断图象处理软件舌象仪II 687036870软件诊断数据处理软件24小时全信息动态心电分析系统II

687036870软件诊断数据处理软件24小时全信息动态脑电记录分析系统II 687036870软件诊断数据处理软件脉象仪II 687036870软件诊断数据处理软件脑电(肌电)诊断分析系统II 687036870软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 687036870软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II

687036870软件诊断数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分

析软件

II

687046870软件影象档案传输、处理

系统软件

PACS、远程诊断II

687056870软件人体解剖学测量软件人体解剖学测量软件II

医疗器械专业知识培训资料

医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生 计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。 新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果,一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。 五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。 六、医疗器械分类目录: 01有源手术器械:本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二类医疗器械注册研究资料

五、研究资料 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。 （一）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 （二）生物相容性评价研究 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括： 1.生物相容性评价的依据和方法。 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。 （三）生物安全性研究 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、

保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。 （四）灭菌/消毒工艺研究 1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 （五）产品有效期和包装研究 1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。 3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 （六）临床前动物试验 如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

医疗器械知识培训

医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）

二类医疗器械备案相关资料下载

附件1 第二类医疗器械经营备案表 企业名称营业执照 注册号 组织机构代码成立日期 住所营业期限 经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本 （万元） 经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编 库房地址联系电话邮编 经营范围 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 企业人员情况人员总数 （人） 质量管理人员 （人） 售后服务人 员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库 房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房 性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、 设施设备等） — 1 —

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营 业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业 期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医 疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 — 2 —

填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 — 3 —

医疗器械专业知识培训2017

医疗器械专业知识培训资料（2017年） 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机；足浴盆;足底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带；治疗仪;足底理疗仪；减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

第二类医疗器械经营备案材料说明(含表格)

第二类医疗器械经营备案 备案资料要求： 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。

第二类医疗器械经营备案材料明细 1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份） 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明及身份证复印件； 10.申报材料真实性保证声明。（见附表2） 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

一类、二类、三类医疗器械区别

一类、二类、三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体

的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生 器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植

药店 第二类医疗器械经营备案申报资料

申办《第二类医疗器械经营备案》 申 请 材 料 （企业名称） 年月日 联系电话：

目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件） 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度目录 8.工作程序目录 9.其他证明材料（如有） 第二类医疗器械经营备案表

填表说明： 1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写

2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息 3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。 4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。 5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。 <本页无需打印> <营业执照复印件>

例：

<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结

医疗器械分类目录(2002版)

医疗器械分类目录(2002版) 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料无41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品无43.6870 软件无 44.6877介入器材

4.二类医疗器械注册综述资料

综述 一、概述 1. 管理类别及分类编码 按照医疗器械分类目录(2002-08-28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”，以及按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件（2015-07-14）本产品属于“接触人体器械”中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”，使用状态为“暂时使用”中的“创伤”接触，管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。 2. 名称确定 鉴于本产品的预期用途及适用范围，根据《医疗器械通用名称命名规则》，将本产品命名为桡动脉压迫止血器，其中止血器为核心词，桡动脉和压迫均为特征词。同时，本命名符合《医疗器械通用名称命名规则》的其他相关要求， 二、产品描述 本产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX组成。无菌包装，灭菌方式XXXXXX灭菌。 1.工作原理：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 结构组成：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2.主要原材料：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX； 3.区别于其他同类产品的特征: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 4.相应图示说明： 见图 三、型号规格 桡动脉压迫止血器有XX和XX两种规格。 型号1：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 型号2：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 型号1与型号2两种型号XXXXX不同，在结构组成及性能指标等方面均无区别。

2016年度医疗器械培训计划

2016年度医疗器械培训计划2016度西北医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点：在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。 考核形式：1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。 2、现场问答形式。 除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。（一）第一季度培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）西北医药有限公司服务理念及品牌宣传 （3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训 培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。

培训对象：企业所有员工 主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式：笔试、现场提问 （二）第二季度培训主题：（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》）。 （2）销售服务技巧培训。 （3）重点知识培训 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训 主讲讲师：质量负责人、销售部负责人 考核方式：现场提问 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训；

第二类医疗器械经营备案资料全

第二类医疗器械经营备案资料示文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。 2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word 形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的容，并附受托经办人复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示文本

＊＊＊（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录 第二类医疗器械经营备案表

号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照 容填写。 2.本表经营围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录 中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图

经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注： 1 、用微机制图； 2 、注明方向； 3 、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌，没有门牌的，尽量准确标明所在位置； 4 、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表达一致。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营场所平面布局图

(完整版)医疗器械经营知识培训考核试卷

姓名分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷 一、名词解释：（共20分，每题10分） 1、医疗器械: 2、体外诊断试剂： 二、填空题：（共60分，每题3分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。 2、第一类是指，通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。 4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。 5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。 6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。 7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立的经营管理制度，并做好相关记录，保证持续符合要求。8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。 9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备的设备或者仪器。 10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实及是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对 确认。 11、医疗器械经营企业应当配备人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照 要求进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。 14、医疗器械经营企业未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备学历，并经过生产企业或者供应商的人员。 16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 ，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及等。 18、企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。 19、医疗器械经营企业应当采取措施，确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。 三、简答题：（每题10分，共20分） 1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？ 2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？

二类医疗器械备案资料

第二类医疗器械经营备案服务指南 一、适用范围 广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。 二、法定依据 (一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）; (二)、 （三）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 三、备案条件 （一）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的情形； （二）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （三）、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （四）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （五）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（六）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 （七）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。 四、申请材料 （一）备案报送材料目录(首次):

（二）备案报送材料目录(变更):

（三）备案报送材料目录(补发)：

第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考

第二类医疗器械经营备案申请材料 企业名称：____________________________________ （盖章）法定代表人/负责人： 申请日期：年月日 专业文档供参考，如有帮助请下载。

申请材料目录 1. 第二类医疗器械经营备案表； 2. 企业营业执照和组织机构代码证复印件； 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4. 企业组织机构与部门设置说明； 5. 经营范围、经营方式说明； 6. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7. 企业经营设施和设备目录； 8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9. 经办人授权证明； 10. 其他证明材料。 材料一 第二类医疗器械经营备案表

填表说明: 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立

日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 4、本表应使用A4纸打印，不得手写。

资料二 1、营业执照复印件（副本） 2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供） 资料三 1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、 反面复印到一张纸上） 2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明） 3、质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上） 4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算

2017年医疗器械相关知识培训试题及答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》

医疗器械相关知识培训试题及答案完整版

医疗器械相关知识培训 试题及答案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。年年年年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A.责令改正 B.没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A.生产企业 B.医疗机构 C.个人 D.经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括()。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负