无尘车间净化更衣流程

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进入无尘车间区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。

一、通常下列因数必须考虑到：

(1)、更衣房间的设置：

将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。

(2)、更衣的分级：

新版GMP无尘车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经

过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数，有一定的压力梯度，但属于不分级区。

(3)、更衣区的压差值：

更衣区域作为人员进出无尘车间区的通道，其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。

二、关于更衣区压差监测：

由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁)的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须监控其压差，故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。

三、关于退出通道设置：

洁净度要求高的100级无尘车间按GMP第32条的规定，“必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置”。退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

对洁净度要求搞的10无尘车间生产，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品，如需要限制药品暴露生产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱，以阻隔生产区气流。

对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气彻底隔离。

说明：进入D级区更衣较简单，换鞋和脱外衣在一个空间完成，中间

用SIT-OVER分隔前后量两部分。穿洁衣间按D级设计，其与脱外衣间压差控制

在10Pa即可。其与气锁和D级生产区之间压差保持5Pa。

说明：C级相较D级要求高，为防止外界普通区空气干扰，将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔。脱外衣间有高效过滤器，有一定换气次数，按控制不立级区(CNC)考虑。穿洁衣房间与脱外衣间保持最低10Pa压差。

说明：普通区至D级区，增加穿无菌内衣房间，其与脱外衣间组成更衣前段，按控制不立级(CNC)分区，空气均通过高效过滤器过滤，有一定换气次数和压差。更衣后段的穿无菌外衣与气锁静态级别按B级区设计。

说明：同图布置，但增加了退出通道设计。退出通道的分级按控制不立级(CNC)分区。

说明：针对强效药品，由于其空气中允许暴露量很小，为防止生产区含药品的气流通过更衣室通道泄漏出区，更衣最后的气锁按正压方式设计，更衣通道内设置专门退出通道，该退出通道按控制不立级(CNC)分区，空气均通过高效过滤器过滤，有一定换气

次数和压差，并且对相邻房间为负压设计，以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣区的可能。

说明：强效药品，带退出通道设计，基本布置。只是增设退出气锁，按正压设计，并直接与退出更衣相连。其气流阻隔效果更佳。(可避免含药品气流通过正压气锁经穿洁衣而带出。)

强效无菌药品的更衣设置，基本布置，只是增加了穿无菌内衣间。

人员进入洁净区流程

（一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。 （二）人员出洁净区程序

1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净 区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。 2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内， 注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。 （三）物料进出洁净区程序 1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室与传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装得，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。 2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。 3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）传出，并有记录。 注：“离开洁净区按进入洁净区更衣得逆向顺序进行更衣。”我建议实际操作得时候离开洁净区更衣应该在一更，不应该在二更！因为人在脱洁净服得时候会有很多皮毛掉落，二更与缓冲间最接近，故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间，影响产品得质量。所以我们公司在一更脱去洁净服，放入专门盛装洁净服得容器里面！ 人员类： 1、非无菌洁净区：换鞋---脱外衣，洗手----穿洁净工作服，手消毒----气闸室----进入区域。 对于30万级净化，逗号隔开得操作范围可以在同一区域内，而横折号隔开得操作范围必须在不同得区域，对于10万级净化，逗号与分折号所隔开得范围都必须在不同区域。不设换鞋室得，可以在更衣室内增设换鞋区。更衣室按照气闸室要求设计得，可以取消气闸室。手消毒也可以在气闸室内进行。 2、无菌洁净区：换鞋---脱外衣，脱内衣，洗手/脸/腕部----穿无菌内

无尘净化车间的作用

无尘净化车间的作用及其结构简介 无尘净化车间最主要之作用是控制产品所接触的大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘净化车间。无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。 按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。 无尘净化车间的结构： 1、无尘净化车间工程，由中央空调和空气净化系统组成，它们就是净化系统的心脏。主要控制无尘净化车间空气灰尘微粒数，调节车间温度和温度。 2、风淋室、更衣室、净化间是洁净车间净化系统的三个基本组成部分。风淋室是进出洁净区的通道，利用喷出的高速洁净气流，可以有效并且迅速地清除人体所带的尘埃及细菌。净化间采用夹层彩钢板隔离空间以及墙壁，上部彩钢天花吊顶，地板用环氧树脂铺成。 随着科技不断的发展，人民的生活水平不断提高，大家对生活环境和产品质量要求也越来越高，洁净厂房洁净车间无尘室洁净室等被广泛适用于食品、电子、医药、电器、科研实验室等行业。洁净车间的出现满足了制造企业对产品生产环境的需求。昆山清阳净化工程分析的洁净车间的优点如下： 一、保湿性能好，强度高，隔热保温。 二、强度高：可作天花围护布局板材承重，抗弯抗压。 三、送风过滤设备：高、效送风口选用不锈钢结构，漂亮清洗，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，易清洗；送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温棉； 四、地上处置：地上通常选用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，如有防静电需求的，可选用防静电地板； 五、洁净性能好，不会吸附尘埃，十分适用于净化车间墙体，而且十分节能环保，表面漂亮，价钱实惠，用来建设车间或改造车间能大大的下降运用成本。 六、施工便利，重量轻，净化厂房隔墙、顶板通常多选用50mm 厚的夹板；而且彩钢板设备灵敏便利：施工周期短，洁净车间能够依据出产需求进行调整，运用彩钢板墙体， 车间改造施工愈加便利。 洁净车间属高科技术，洁净车间设计施工的好坏影响到后期产品的制作，而产品制作的好坏也直接关系到我们的健康生活。

净化车间洁净度级别地要求

净化车间洁净度级别地 要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。

100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部

最全无尘车间标准要求

无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控 环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um ～0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um ～0.5um ）、超微粒子（＜0.1um ）和宏粒子（＞5.0um ）。 空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 空气洁净 度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 粒径、数值 无尘车间洁净度级 别 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数 ≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1,000级 35,000 200 50 10,000级 350,000 2,000 100 100,000级 3,500,000 20,000 500 300,000级 10,500,000 60,000 5

净化车间洁净度级别地要求

净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。

无尘室净化车间具体的实施方案

无尘室净化车间具体的实施方案随着工业的高速发展，无尘室净化车间的要求也越来越高，如何能够生产出更好的产品，如何保证无尘室净化车间的洁净要求达标，这些无疑都成了厂家需要迫切解决的问题，在这里，安诺净化来分析一下无尘室净化车间的具体实施方案。 1.首要目标是控制污染源，减少污染发生量，尽量采用产生污染物质少的工艺及设备，或采取必要的隔离和负压措施，防止生产工艺产生的污染物向周围扩散；减少人员及物料带入室内的净化车间污染物质。 2.阻止室外的污染物侵入室内，要考虑空气洁净处理的方法、室内的压力控制等。根据房间不同的洁净度要求，用不同方式送入数量不等的清洁空气，同时排走室内产生的所有脏空气，使室内空气维持在净化车间要求的洁净度水平。洁净度等级越小，其换气净化车间次数越多，对于室内正压的控制，工业洁净室和一般生物洁净室采用净化车间正压措施。 3.迅速有效地排除室内已经发生的污染。合理的气流组织，即通过送风口及回风口位置、大小、形式的精净化车间心设计，使室内气体沿一定方向流动，以防止死角及造成二净化车间次污染。不同的气流组织均直接影响施工的难度及工程造价。

4.流速控制洁净室内空气净化车间的流动既要有一定速度，才能防止其他因素（如热流）净化车间的扰乱，但又不能太大，流速太大将使室内积尘飞扬，造成污染。 5.系统的气密性不仅通风系统本身要求气密性好，对建筑各部分结合处、水暖电工艺管道穿越围护结构处亦应堵严，防止渗漏。一般看得净化车间见的缝隙、裂缝均无法阻止净化车间0.5um粒径的粉尘通过净化车间。 6.建筑上的措施净化车间涉及建筑周围环境的设计、建筑构造、材料选择、平面布局、气密性措施等。可采用产尘率少、不易滋生微生物的室内装修材料和家居。在生产工艺或操作过程中，利净化车间用空气洁净技术来控制生产车间的微粒污染，就净化车间必须采用符合要求的材料来建造洁净净化车间室。只有在洁净室内，才能有效地控制微粒污染。可见，空气洁净技术与洁净室密不可分。

无尘车间洁净度标准

无尘车间洁净度如何确定详细分析 一、净化车间的规格 净化车间的规格一般适用于美国联邦规格No.209B。这个规格对净化间的环境要素即空气洁净度、温湿度、室内压等都进行了规格化规定。但是，伴随着洁净化程度的不断提高，美国联邦规格进行了改版，其内容主要是以洁净度进行分类。最新版已成为No209E，名称也进行了变更。No.209E 的级别表示是把0.5um以上的颗粒数为10x个/m3，把X表示成级别，同时加上米制M的意思，表示成M3.5等等。在表7里表示的是美国联邦规格No.209B，表8表示的是美国联邦规格No.209E。在日本，相应的规格是JIS B9920。JIS9920的级别表示是把0.1um以上的颗粒数规定为10X个，用Y表示级别。表9、图2表示了JIS B 9920的级别的主要内容。 表8, 美国联邦规格No.209E的洁净度级别分类 级别上限值是各级别名。上限值用指定粒径以上的浓度（单位堆积粒子数）表示。*

* 上表中表示的级别上限值仅仅是为了级别分类而定义的，并不表示实际的粒径分布值。** 针对中间级别的浓度上限值，用如下的公式进行计算。 粒子直径/m3=10M(0.5/d)2.2，其中，M : SI单位里的级别名称，D : 粒径（um） ***国际单位（Systeme International d’Unites的缩写） 图1 ，209E的洁净度级别（图略）图中的●标记表示评价洁净度级别用的对象粒子。 （）内数值是用English unit 表示级别。 图2 ，JIS B 9920的洁净度级别的上限浓度 表9， 三、不同用途所要求的洁净度

如前所述，净化间的级别一般分成M3.5（100）、M4.5（1000）、M5.5（10000）、M6.5（100000）4个级别。但根据各产业领域的作业工序不同，形成必要的级别是不一样的。例如，在半导体制造工厂等里边，根据作业内容，要求有M1（10）—M5.5（1000）的净化间。而且，在制药工厂里，根据产品的纯度、作业工序，需有从M3.5到M6.5（100，000）范围广泛的级别不等净化间。因此说，各种产业所需要的净化间，其要求的洁净度是不同的。就一般级别而言，表11可以作为参考。

无尘车间净化装修施工要求-无尘净化车间装修

无尘车间净化装修施工要求-无尘净化车间装修无尘车间净化装修施工要求无尘车间净化装修施工要求 无尘车间装修施工项目: 1、隔墙板:包括窗户、门,材料是彩钢板，但彩钢板的夹芯有很多种。 2、天花吊顶:包括吊杆、纲梁、天花板格子梁，材料一般是:彩钢板与无尘板。 3、照明器具:采用无尘专用灯具。 4、无尘车间制作主要包括天花吊顶、空调系统、隔断、地面、以及照明灯具。 5、地板:高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。 6、空调系统:包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。 无尘车间净化装修施工要求: 1、地面处理做自流平地面处理，铺设2mm 厚PVC地板。 2、根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部 1 位缝隙要密封处理。 3、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。 4、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。 5、根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求: a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。

b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。 c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。 6、施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。 7、在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。 8、注意保护已完成的作业面，不得 因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和 2 表面装修的污染。 净化空调施工要求: 1、风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。 风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置)过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。 2、风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。

无尘车间净化方案解析讲解学习

无尘车间净化方案解析 无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。 无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。 按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。 无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求 一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室） 万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室 二、无菌药品细菌内毒素控制 去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等 三、洗涤与干热灭菌验证 洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差 运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度 玻璃瓶洗涤效果验证 标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位） 洗涤内包材的主要目标为去除热原

无尘室无尘车间净化车间洁净室设计要点

无尘室/无尘车间/净化车间/洁净室设计要点 编辑：丰耀净化科技时间：2013-7-26 12:16:11 阅读：110 次 1、无尘车间系统 室内的空气净化系统可分为水平层流，垂直层流和乱流，选择气流形式一则参照惯例，二则取决于房间的工作参数。 2、洁净度与换气次数 房间的洁净度取决于单位时间的换气次数，因此慎密考虑房间的工作性质，以及生产工艺要求，再决定净化系统的技术参数。 3、结构 为了保证气流几乎不受干扰，就必须进行结构设计，必要的谨慎可以防止房间里任何地方的灰尘积。 4、设计方案 要确定设计方案，必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑，发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间。 5、材料 作为洁争室顶棚，墙面和地板的材料必须是不宜破裂、不易沾颗粒，以及几乎不起尘的材料，另外根据房间不同的工作条件，还必须考滤材料的化学性能是否稳定。 6、压力和气流 为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个目的，房间里必须保持正压，为了获得所要求的房间压力，必须补充适当的新鲜空气。

7、辅助设备 必要时还得安置一些辅助设备：如新风口的空气指示仪，隔断上的传递窗等，这些设备必须适合房间的要求，并且必须真正了解其功能。 8、人和物的控制 人和物是洁净室的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统，更换无尘衣，并且要接受净化系统功能的基本教育。 9、给排水和送风装置及电源 根据所要运行的车间，提供必须的给排水装置，送风装置和电源，这些装置和所涉及的设备必须易于使用和设计，同时不得有勃于空气净化系统， 洁净室的规划一般性的规划重点 洁净室的整厂规划，因涉及范围极广，需建筑、水电、空调、环保、防震、制造等各项专业人才共同规划，尽管不少洁净室规划，多需要就于既有的建筑物，然而，为避免失误庆尽可能事先确认下事项： 1、洁净度等级， 2、室内平衡措施， 3、温湿度要求， 4、机器设备之必要性， 5、确定生产流程， 6、局部排气之必要性， 7、日后扩充弹性， 8、足够维护保养空间， 9、空调送风方式，10、员工休息区之安排，11、设施与动力之配置，12、室内净高与楼板载重，13、设备空间与管道间，14、门窗宜少，气密性要佳，15、静电、振动及噪音，16、生产线与活动线少交，17、公害、污染与防灾，18、安装及运转成本之衡量

无尘净化车间工程施工要求

无尘净化车间工程施工有哪些要求?相信大家对这个问题都不是很了解，下面由南京博森科技为大家详细的介绍下，阅读通篇内容如果没有解决您的问题，还请及时与我们的技术专家取得联系。 1、必须与各专业工种间制定严格的施工程序，一般依次为：留洞打底、各专业安装、内门窗安装、修补洞口及周边，基层打底，饰面抹灰和罩面板工程，嵌缝处理，油漆刷浆工程和裱糊工程。 2、在无尘净化车间装修施工过程中，必须随时清扫灰尘，对隐蔽空间(如吊顶和夹墙内部等)还应做好清扫工作; 3、密封胶嵌固前，应将基槽内的杂质，油污剔除干净，并保持表面干燥。临时设置的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。 4、应保护已完成的净化车间工程表面，不得因撞击，敲打，踩踏，多水作业等造成板材凹陷，暗裂和表面装饰的污染。塑料板材或卷材面层铺贴前应预先按规格大小，厚薄分类，板材或卷材与地面之间应满涂粘接剂，表面赶平，不得漏涂或残存空气。 5、施工现场应保证良好的通风和照明，对于改建工程，应查明和切断原有电源及易燃，易爆和有毒气体管线后方可施工，对工艺生产过程中使用的腐蚀性液体应有安全防护措施。 6、对已安装高效过滤器的房间，不得进行有粉尘的作业。

公司介绍： 南京博森科技有限公司坐落于六朝古都—南京，公司致力于智慧实验室、恒温恒湿、生物安全、空气洁净、医用手术室、净化厂房、智能化系统、实验室仪器设备、网络中心机房、气候模拟环境、焓差室、非标准环境及系统节能等领域的规划与建设，以高精度、高质量、高可靠性为标准，引领科技进步为目标，注重节能环保，是集整体规划、设计、安装及运行维护等全方位为一体的高科技企业。 公司拥有由教授、高级工程师、工程师、技术人员等组成的技术研发、专业设计及工程技术团队，在精度控制、自动化控制等领域领先业界，且拥有具备一级、二级建造师资格的施工管理团队，炼就了一支技术精湛、作风过硬的施工队伍，在长期的实践中积累了丰富的设计、施工经验。

无尘车间标准等级的划分

无尘车间标准等级的划分 无尘车间的等级说明 首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Yμ m ) 其中 X 是无尘车间的等级，例如100 或 10000 等等， Y 是粒径如 0.2 μm , 0.5 μm 等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该 等级的限度。以下是几个例子： Class1 (0.1μ m, 0.2μ m , 0.5μ m) Class 100(0.2μ m , 0.5μ m ) Class 100(0.1μ m, 0.2μ m , 0.5μ m ) 在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径 即可。在 Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。 第二个是规定无尘车间的状态，例如： Class X (at Yμ，mAt)-rest 第三个是自订微粒浓度上限，一般在 As-built 时无尘车间都很干净，微粒控制能力 测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 (0.3μ m <= 10000)，As-built Class 10000 (0.5μ m <=，1000)As-built 这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。

以下两个表是 Fed-Std-209E 的等级定义，和ISO-14644 的等级定义。 Fed-Std-209E 洁净度定义 Class Limits 0.1 μ m0.2 μ m0.3 μ m0.5 μ m5μ m Class Name Volume Units Volume Units Volume Units Volume Units Volume Units SI U.S.(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3) M 13509.9175.7 2.1430.90.87510.00.283-- M 1.511,24035.02657.50106 3.0035.3 1.00--M 23,50099.175721.43098.75100 2.83-- M 2.51012,4003502,65075.01,06030.035310.0--M 335,0009917,5702143,09087.51,00028.3-- M 3.5100--26,50075010,6003003,530100--M 4--75,700214030,90087510,000283-- M 4.51,000------35,3001,0002477.00 M 5------100,0002,83061817.5 M 5.510,000------353,00010,0002,47070.0 M 6------1,000,00028,3006,180175 M 6.5100,000------3,530,000100,00024,700700 M 7------10,000,000283,00061,8001,750 ISO-14644 洁净度定义 Maximum concentration limits (particles/m3of air) for particles equal to and larger than the ISO considered sizes shown below (concentration limits are calculated in accordance with equation classification (1). number(N) 0.1mm0.2mm0.3mm0.5mm1mm5mm ISO Class 1102 ISO Class 210024104

洁净区员工卫生要求与操作流程

洁净区员工卫生要求与操作流程 一、员工卫生要求 1、员工在上岗前和工作时必须确保： 1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。 1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。员工每年至少进行一次健康检查。 1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。 2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于： 2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。 2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。 2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、

不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。 2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。 2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。 2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。 2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。 2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。 二、生产设备、工器具及其它要求 3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。 3.2生产车间内接触食品的设备、工器具、操作台必须采用无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗的材料制作。表面应光滑、无凹坑、缝隙。车间内禁止使用一切竹木工器具和容器。 3.3机械设备、工器具应经常清洗，经常消毒，不得有锈蚀，并保持清洁，经消毒处理后的设备、工器具、必须放回工具箱。 3.4洁净区内空调、紫外灯和臭氧等在生产前由负责人员按规定提前进行开启和关闭。

无尘净化车间之设计说明

无尘净化车间之设计说明 随着科学技术的日新月异，新技术、新工艺、新产品的不断涌现，对生产环境有洁净要求的建筑工程越来越多，无尘净化车间能够将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，并将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除。目前，洁净技术已广泛应用于电子、制药、医疗卫生、生物工程、实验室、食品、化妆品和仪器仪表、航空航天等多种产业。那么无尘净化车间设计有哪些特点和特性，在设计过程中应该注意什么，需要满足什么样的要求呢？请看以下说明： 一、无尘净化车间设计的三大要素 1、机型和容量的选择 无尘净化车间中空调容量的选择非常重要，小了效果不好，大了则造成投资浪费，专业的空调设计师将早对场地进行勘察后，充分考虑空间的特点，配置出最佳空调容量，选定适合的机型。 2、空调安装位置的选择:

无尘净化车间中，空调安装的位置非常关键，位置的安装，很可能会影响实际的使用效果，其中一项就是要注意，回风口不能设置在太阳直射的地方。 3、空调风口与装潢的配合 空调的设计需要与内装潢结合考虑。在确定空调送回风方式及吊顶造型，保证空调效果。 二、无尘净化车间设计特性 无尘净化车间设计时有哪些特性 1、清洗：在制药和生物工学工业，无尘室的墙壁需要有容易被清洗和擦拭，直到防止滤过性病毒或细菌的污染之特性。 2、成本：能更快的被建造起来，产品也就能更快达到这市场。许多公司的口号是较便宜和较好的。然而“钱”将成为一个很重要的考虑因素。 3、适应性：一些厂商认为适应性可节省一笔金钱，而适应性意指系统可任意移动或改变而不会招致极大的损失。 4、耐久性：无尘室要有符合环境、无尘室内部的清洗溶液及振动、设备、空气过滤系统的耐久材料。而耐久性，同时也依赖无尘室等级来建造。 5、维护性：对无尘净化车间而言，较严格要求的部分为地板、天花板，以及墙壁的部分。至于维修的问题，对材料的选择是否容易清洁性及维修性都应有其优先级。在应用力面、天花板、地板及墙壁三者之中最重要的为天花板，其包含HEPA及ULPA等滤网，其可过滤掉房间的微粒子，且其常会因各个不同的需要，便其分开来，供应各个不同区域的小房间，曾有人说：若建造之预算因某种原因被限制，除了少数的小钱外，其天花板将趋于更贵的地步，其实天花板是一个颇复杂的系统其必须严格地过滤粒子，故其设计必须精确。 三、无尘净化车间的设计特点 净化车间设计是一项相关专业综合完成的设计技术，它与一般工业厂房设计有类似之处，但也具有自身的特点，其主要的特点如下。 1、根据净化车间拟生产的产品的门类、品种或使用情况，确定所设汁净化车间的控制对象及技术要求。如对生物净化车间，其控制对象是空气中的尘粒、微生物：面不同产品或用途的 生物净化车间．对空气洁净度等级、空气中含有的微生物种类和浓度、压盖等的

无尘净化车间设计方案

现在有很多行业需要安装无尘车间，比如说食品处理厂、生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业，如果要在无尘净化车间安装空调，大家在可以看看哪种设计方案更适合自己的行业。 净化方案一： 组合式空气处理机组+冷水机组+高效送风口 这是一个最传统的净化空调系统的设计方案。组合式空气处理机组里含有各种功能段，如混合段、初效过滤段、表冷段、二次回风段(或中间段)加热段、加湿段、中效过滤段、风机段等。其冷源由冷水机组提供。 方案特点： A.建议新风经过集中处理后再与回风混合，这样可以减少表冷段的冷处理负担; B.这类方案一般可以适用洁净度较高的如百级、千级或万级、十万级等较低的净化无尘厂房。 净化方案二： 水冷柜机+增压风柜+高效送风口

与前种方案比较，这是相对比较简单的空调方案。它可以大大地缩小机房的面积，水冷柜机可以根据具体的情况布置于较小机房内或净化车间内,增压风柜也可以布置于机房内或吊在机房内或在夹层内。 方案特点： A.建议新风经过集中处理后再与回风混合，这样可以减少表冷段的冷处理负担; B.这类方案一般可以适用洁净度较高的如百级、千级或万级、十万级等较低的净化无尘厂房。 净化方案三： 分体空调柜机+FFU送风口 这是最简易的一个空调方案。是直接将分体空调柜机布置于车间内，并用彩钢围护起来，在柜机回风口处再在彩钢板上开回风口(带初效过滤网);佰伦风机过滤单元FFU均匀布置于吊顶天花。这个方案适用于对室内温湿度精度要求不高的无尘车间。 方案特点： A、无尘车间的洁净度：LCD制屏的简略流程为：清洗→印刷取向膜→磨擦→密封印刷层散布隔垫物→组合→划线和切割→LC注入→贴偏振片→制屏终检。 B、温湿度要求：温度一般为24+2℃，相对湿度为55+5%。 C、新风量大 D、送风量大 这几种方案都是近几年使用比较多的方案，因为使用的行业问题，无尘净化车间在建设的时候都是比较严格的，如果说要安装空调或者新风系统，一定要达到无菌的要求，建议大家找专业的公司来设计。