医疗器械项目可行性研究报告
医疗器械项目可行性研究报告
xxx投资公司
摘要
本报告所涉及到的项目承办单位近几年来经营业绩指标，是以国家法定的会计师事务所出具的《财务审计报告》为准，其数据的真实性和合法性均由公司聘请的审计机构负责；公司财务部门相应人员负责提供近几年来既成的财务信息，确保财务数据必须同时具备真实性和合法性，如有弄虚作假等行为导致的后果，由公司财务部门相关人员承担直接法律责任；报告编制人员只是根据报告内容所需，对相关数据承做物理性参照引用，因此，不承担相应的法律责任。
该医疗器械项目计划总投资8600.60万元，其中：固定资产投资6685.02万元，占项目总投资的77.73%；流动资金1915.58万元，占项目总投资的22.27%。
达产年营业收入17398.00万元，总成本费用13532.96万元，税金及附加163.94万元，利润总额3865.04万元，利税总额4562.09万元，税后净利润2898.78万元，达产年纳税总额1663.31万元；达产年投资利润率44.94%，投资利税率53.04%，投资回报率33.70%，全部投资回收期4.47年，提供就业职位245个。
概论、项目背景研究分析、项目调研分析、项目建设规模、项目选址可行性分析、项目工程方案、工艺先进性分析、项目环境保护和绿色生产分析、项目职业安全管理规划、风险性分析、节能说明、项目实施进度、项目投资可行性分析、经济效益分析、项目总结、建议等。
医疗器械项目可行性研究报告目录
第一章概论
第二章项目承办单位基本情况
第三章项目背景研究分析
第四章项目选址可行性分析
第五章项目工程方案
第六章工艺先进性分析
第七章项目环境保护和绿色生产分析第八章风险性分析
第九章节能说明
第十章实施进度及招标方案
第十一章人力资源
第十二章项目投资可行性分析
第十三章经济效益分析
第十四章项目总结、建议
第一章概论
一、项目名称及承办单位
（一）项目名称
医疗器械项目
（二）项目承办单位
xxx投资公司
二、项目建设地址及负责人
（一）项目选址
某某产业园
（二）项目负责人
金xx
三、项目背景
1．医学影像设备。重点发展高场强超导磁共振和专科超导磁共振成像系统，高端CT设备，多模态融合分子影像设备PET-CT 和PET-MRI，高端彩色多普勒超声和血管内超声，血管数字减影X射线机（DSA），高清电子内窥镜等。提高核心部件生产水平，重点包括CT球管，磁共振超导磁体和射频线圈，PET晶体探测器，超声单晶探头、二维面阵探头等新型探头，X 线平板探测器，内窥镜三晶片摄像系统等。
2．体外诊断产品。重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细
胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基
因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊
断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检
测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。
3．治疗设备。重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置，骨
科和腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗材，人工肝血液净化设备及耗材，眼科激光治疗系统，高端治疗呼吸机，移动ICU急救系统，除颤仪，
中医治疗设备等。
4．植入介入产品和医用材料。重点发展全降解冠脉支架，心脏瓣膜，
可降解封堵器，可重复使用介入治疗用器械导管，人工关节和脊柱，3D打
印骨科植入物，组织器官诱导再生和修复材料，心脏起搏器，植入式左心
室辅助装置，脑起搏器，人工耳蜗，牙种植体，眼科人工晶体，功能性敷料，可降解快速止血材料和医用粘接剂等。
5．移动医疗产品。开发应用健康医疗大数据，重点发展远程医疗系统，可穿戴生理信息监测设备，具备云服务和人工智能功能的家用、养老、康
复设备，可提供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应
用的健康管理信息系统。开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器、
柔性显示器件、高性能电池等核心通用部件。
该项目可行性研究报告对项目所涉及的主要问题，例如：项目资源条件、项目原辅材料、项目燃料和动力的供应、项目交通运输条件、项目建
设规模、项目投资规模、项目产工艺和设备选型、项目产品类别、项目节
能技术和措施、环境影响评价和劳动卫生保障等，从技术、经济和环境保
护等多个方面进行较为详细的调查研究。通过分析比较方案，并对项目建
成后可能取得的技术经济效果进行预测，从而为投资决策提供可靠的依据，作为该项目进行下一步环境评价及工程设计的基础文件。
四、报告编制依据
1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划。
2、《产业结构调整指导目录(2013年本)》。
3、《投资项目可行性研究指南（试用版）》。
4、《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》。
5、《建设项目经济评价细则》（2010年本）。
6、《建设项目可行性研究报告编制内容深度规定》。
7、项目承办单位提供的有关技术基础资料。
8、其它国家现行有关政策、法规和标准等。
五、项目提出理由
1、项目承办单位自成立以来始终坚持“自主创新、自主研发”的理念，始终把提升创新能力作为企业竞争的最重要手段，因此，积累了一定的项
目产品技术优势。项目承办单位在项目产品开发、设计、制造、检测等方
面形成了一套完整的质量保证和管理体系，通过了ISO9000质量体系认证，赢得了用户的信赖和认可。
2、总体上看，“十三五”时期是我国工业转型升级的攻坚时期。转型
升级如能加快推进，就能推动我国经济社会进入良性发展轨道；如果行动
迟缓，不仅资源环境难以承载，而且会错失重要的战略机遇期。必须积极
创造有利条件，着力解决突出矛盾和问题，促进工业结构整体优化升级，
加快实现由传统工业化向新型工业化道路的转变。
六、产品方案及建设规模
（一）产品方案
项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值17398.00万元。
采取灵活的定价办法，项目承办单位应当依据原辅材料的价格、加工
内容、需求对象和市场动态原则，以盈利为目标，经过科学测算，确定项
目产品销售价格，为了迅速进入市场并保持竞争能力，项目产品一上市，
可以采取灵活的价格策略，迅速提升项目承办单位的知名度和项目产品的
美誉度。
（二）建规模
1、该项目总征地面积24992.49平方米（折合约37.47亩），其中：
净用地面积24992.49平方米（红线范围折合约37.47亩）。项目规划总建
筑面积37738.66平方米，其中：规划建设主体工程29294.01平方米，计
容建筑面积37738.66平方米；预计建筑工程投资2966.43万元。
2、项目计划购置设备共计103台（套），设备购置费2149.78万元。
七、投资估算
项目预计总投资8600.60万元，其中：固定资产投资6685.02万元，
占项目总投资的77.73%；流动资金1915.58万元，占项目总投资的22.27%。
八、经济效益测算
预期达产年营业收入17398.00万元，总成本费用13532.96万元，税
金及附加163.94万元，利润总额3865.04万元，利税总额4562.09万元，
税后净利润2898.78万元，达产年纳税总额1663.31万元；达产年投资利
润率44.94%，投资利税率53.04%，投资回报率33.70%，全部投资回收期
4.47年，提供就业职位245个。
九、经济效益测算
本期工程项目建设期限规划12个月。
科学组织施工平行流水作业，交叉施工，使施工机械等资源发挥最大
的使用效率，做到现场施工有条不紊，忙而不乱。
十、项目符合性
（一）产业发展政策符合性
由xxx投资公司承办的“医疗器械项目”主要从事医疗器械项目投资
经营，其不属于国家发展改革委《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。
（二）项目选址与用地规划相容性
医疗器械项目选址于某某产业园，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足某某产业园环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。
（三）“三线一单”符合性
1、生态保护红线：医疗器械项目用地性质为建设用地，不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。
2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。
3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。
4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合理处置，不会产生二次污染。
十一、项目评价
1、xxx公司为适应国内外市场需求，拟建“医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某某产业园经济发展，为社会提供就业职位245
个，达产年纳税总额1663.31万元，可以促进某某产业园区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。
2、项目达产年投资利润率44.94%，投资利税率53.04%，全部投资回报率33.70%，全部投资回收期4.47年，固定资产投资回收期4.47年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
3、推动绿色制造升级。绿色制造是综合考虑环境影响和资源能源效率的现代制造模式。推进实施制造强国战略，必须强化绿色发展理念，改变高投入、高消耗、高排放的发展方式，加快推进制造业绿色发展。报告针对民间投资的特点进一步聚焦，提出要加大节能减排宣传和执法力度，推动资源要素综合供给改革，同时，支持民营企业实施绿色化改造、开发绿色产品，打造绿色供应链，引导民间投资投向节能环保产业等。
十二、主要经济指标
主要经济指标一览表
第二章项目承办单位基本情况
一、公司简介
本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”
的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，
将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得
信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业
观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设
宏伟大业。
公司是按照现代企业制度建立的有限责任公司，公司最高机构为股东
大会，日常经营管理为总经理负责制，企业设有技术、质量、采购、销售、客户服务、生产、综合管理、后勤及财务等部门，公司致力于为市场提供
品质优良的项目产品，凭借强大的技术支持和全新服务理念，不断为顾客
提供系统的解决方案、优质的产品和贴心的服务。
优良的品质是公司获得消费者信任、赢得市场竞争的基础，是公司业
务可持续发展的保障。公司高度重视产品和服务的质量管理，设立了品管部，有专职质量控制管理人员，主要负责制定公司质量管理目标以及组织
公司内部质量管理相关的策划、实施、监督等工作。
二、公司经营情况分析
2018年，xxx公司实现营业收入11538.44万元，同比增长33.35%（2885.61万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为9875.48万元，占营业总收入的85.59%。
2018年营业收入一览表
根据初步统计测算，公司实现利润总额2954.11万元，较去年同期相比增长355.27万元，增长率13.67%；实现净利润2215.58万元，较去年同期相比增长363.13万元，增长率19.60%。
2018年主要经济指标
第三章项目背景研究分析
一、项目建设背景
1、2017年，中国规模以上工业增加值增速达到6.6%，改变了自2010年以来单边放缓的走势，处于近3年最好水平。2010年我国的制造业的产值在全球的占比就超过美国，成为全球制造业第一大国。然而随着人口红利的消失、产能过剩问题的突出，环境恶化带来的不可持续，中国与全球制造业一样走到了新的十字路口――不转型将落入万丈深渊，不快速转型就会被动挨打、受制于人。
2、“推动我国制造业的发展与转型升级，需要坚持市场化策略，化解过剩产能，淘汰落后技术与企业，支持企业兼并重组，发挥市场优胜劣汰作用。”政府可以采取财政贴息、加速折旧等措施，推动传统制造业企业进行技术改造。另外，要支持创新，坚持绿色发展，创新商业模式，提升制造业活力，建立与市场的紧密联系。
3、坚持人才兴业。人才是发展壮大战略性新兴产业的首要资源。要针对束缚人才创新活力的关键问题，加快推进人才发展政策和体制创新，保障人才以知识、技能、管理等创新要素参与利益分配，以市场价值回报人才价值，全面激发人才创业创新动力和活力。加大力度培养和吸引各类人才，弘扬工匠精神和企业家精神。
4、通过投资项目的建设可为社会提供众多就业职位，可为当地农村剩
余劳动力和大学毕业生提供就业机会，有利于缓解当地就业压力，同时，
可增加当地就业人的员的收入，进而提高当地人民生活水平和质量，对社
会的发展具有促进作用。项目承办单位通过自身拥有的专业技术和前期调研、询价掌握的市场信息等准备工作，已经建立起来的基础条件与优势将
使各项工作顺利开展。
1-11月份，全国固定资产投资（不含农户）609267亿元，同比增长
5.9%，增速比1-10月份加快0.2个百分点，连续三个月回升。其中，民间
投资378432亿元，增长8.7%，今年以来一直保持在8%以上的较快速度。
分产业看，第一产业投资同比增长12.2%；第二产业投资增长6.2%，其中
制造业投资增长9.5%，加快0.4个百分点，今年4月份以来增速持续回升；第三产业投资增长5.6%，其中基础设施投资增长3.7%。高技术制造业、装
备制造业投资同比分别增长16.1%和11.6%，增速分别比全部投资快10.2
和5.7个百分点。1-11月份，全国房地产开发投资110083亿元，同比增长9.7%。全国商品房销售面积148604万平方米，增长1.4%；全国商品房销售额129508亿元，增长12.1%。
二、必要性分析
1、当前，我国经济发展步入新常态。一方面，经济韧性好、潜力足、
回旋空间大，为转方式、调结构，促进经济持续健康发展提供了有利条件；另一方面，新常态下出现的一些趋势性变化，也使得经济社会发展面临不
少困难和挑战。解决这些前进道路上的现实矛盾，关键的一招就是全面深
化改革。
2、当前，各地各部门的一项首要工作，就是学懂弄通贯彻好习近平新
时代中国特色社会主义经济思想，把思想和行动统一到我国经济发展新的
历史方位上来，统一到落实党的十九大确定的目标任务上来，统一到党中
央对明年经济工作的各项部署上来，落实主体责任、增强能力本领、找准
短板弱项、解决实际问题、稳妥有序推进，确保经济工作明年开好局、起
好步，推动我国经济向高质量发展不断迈进。
3、总体上看，“十三五”时期是我国工业转型升级的攻坚时期。转型
升级如能加快推进，就能推动我国经济社会进入良性发展轨道；如果行动
迟缓，不仅资源环境难以承载，而且会错失重要的战略机遇期。必须积极
创造有利条件，着力解决突出矛盾和问题，促进工业结构整体优化升级，
加快实现由传统工业化向新型工业化道路的转变。
4、投资项目建成投产后，项目承办单位将成为项目建设地内目前投资
规模较大的企业之一，项目的建设无论是对企业自身的发展还是对促进当
地经济和社会发展，都将起到明显的推动作用；投资项目的建设是项目承
办单位自身发展的需要，随着国内相关行业的高速发展和客户需求面的不
断增多，项目产品市场需求量日益扩大，因此，紧紧抓住项目产品市场需
求动态，拓展投资项目丰富产品线及扩大生产规模已经显得必要而且紧迫。
第四章项目选址可行性分析
一、项目选址原则
项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。
二、项目选址
该项目选址位于某某产业园。
园区突出产业发展重点。全面落实制造强省建设1274行动计划（即先进轨道交通装备、工程机械等12个重点产业，制造业创新能力建设工程、智能制造工程等7大专项行动，标志性产业集群等4大标志性工程），加强对各级产业园区的分类指导，进一步强化国家级和省级新型工业化产业示范基地在产业聚集发展中的先导作用，积极引进国内外龙头企业，通过引进新技术，开发新产品，不断优化产业结构，积极淘汰落后产能，延伸产业链条，提升质量水平。
三、项目建设地医疗器械行业发展概况
目前，区域内拥有各类医疗器械企业899家，规模以上企业14家，从业人员44950人。截至2017年底，区域内医疗器械产值151839.07万元，较2016年137460.68万元增长10.46%。产值前十位企业合计收入