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化妆品105项检查要点

化妆品105项检查要点
化妆品105项检查要点

化妆品生产许可检查要点

注:

1.本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项;其中标注“*”的项为关键项,标注“推荐”的项为推荐项,其他为一般项,推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2.检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”,缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3.结果评定:

(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料,隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料),直接判定不通过。

(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项),判定不通过。

(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项),判定不通过。

(4)对于申请换发生产许可证的企业,检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正;不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的,方可获得通过。

采购合同审查要点

采购合同需要注意哪些法律事项 一、采购合同签订之前的风险控制 (一)主体资格审查 签订合同前,应对供货商的资格进行认真审查。供货商作为采购合同的一方当事人,对其资格进行审查是防范合同风险的第一道防线。要想保证交易安全,首先应当了解“交易对手”。通过主体资格审查,判断对方当事人是否具有订立合同的相应的民事权利能力和民事行为能力。 主体资格审查主要可分为自然人,法人两类。对自然人而言,要查验其身份证,确认其具有完全民事行为能力(即年满18周岁),否则该自然人不具有签约资格。一般而言,除非即时清洁的采购合同,不建议与自然人签订采购合同。 采购合同的供货方大部分是公司法人。审查公司法人的主体资格,一般查验对方的营业执照,特别专注其基本信息,如法人代表,地址,年检状况。营业执照不方便查验的,也可以到工商局查询其基本状况。在了解上述情况过程中如果发现异常,如未通过年检,采购方要适时调整合同条款或者不再与之签约。(二)履约能力调查 通过履约能力调查,查明对方当事人的经济实力、信用情况和不良行为记录,为避免合同风险提供有力保障。履约能力调查是通过公共信息、特别渠道信息和对方提供的情况进行综合分析判断。公共信息主要是通过网络收集对方的销售规模、市场声誉等相关信息。 特别渠道信息主要是业务人员通过自身资源了解对方的具体情况。对方提供的情况也是判断其履约能力的重要依据。例如,功过公共信息的掌握,可以判断对方提供的相关情况是否真实,从而判断其诚信程度。 二、采购合同签订过程中的风险控制 采购合同的签订过程实际是合同双方确定并填写合同条款的过程。 1、合同的主体 采购合同的主体指买受人和出卖人,亦称需方和供方或买方和卖方,是合同的当事人,是合同权利、义务的具体承担者。当事人的名称或姓名和住址—定要清

2018年化妆品监管工作要点

2018年化妆品监管工作要点 (一)完善日常监管制度。健全保健食品、化妆品销售经营日常监督管理制度,科学划分事权,明确监管职责,完善监管网格体系,落实监管责任;建立健全“黑名单”制度、开展约谈工作。 (二)推行标准化监管。根据保健食品、化妆品监管实务操作手册,明确监管事项和重点,确定监督检查内容和标准,进一步统一监管尺度和执法标准。 (三)规范保健食品经营管理。开展保健食品经营情况调研,加强对保健食品会销和电子销售的研究,适时出台有关监管措施。积极探索保健食品经营许可新模式,进一步完善备案登记制度。 二、加强日常监督检查 (一)加大日常监管力度。认真落实保化品经营企业日常检查计划,加强对台帐建立、索证索票等重点环节,批发市场、超市、药店、专营店等重点场所,问题多发区、主导产业区等重点区域监督检查,发现问题及时处理。 (二)加强监督抽检和风险监测。加大监督抽检和风险监测覆盖面,落实保健食品化妆品监督抽检和风险监测方案,对重点区域、重点产品有针对性地开展抽检,开展完成好保健食品化妆品专项抽检工作。 (三)开展专项监督检查。组织开展对重点原辅料、鱼油、阿胶类、染发类、祛斑类等重点品种的专项检查。有针对性地组织开展保

健食品化妆品经营环节监督检查和飞行检查,特别要开展好美容、美发等化妆品使用环节的产品合法性专项整治工作。 (四)巩固和扩大“打四非”专项行动成果。进一步深化打击保健食品“四非”专项行动,对发现的问题继续一查到底,做到件件有结果,同时,主动出击,对“四非”行为露头就打,坚决防止反弹反复。 三、努力推进技术支撑能力建设 (一)推进化妆品不良反应监测体系建设。继续扩大哨点规模,完善监测程序和标准,制定监测技术规范,建立健全监测工作机制,积极开展化妆品不良反应监测与评价工作。 (二)推动监管档案信息化建设。以机构调整为契机,进一步摸清保化品经营单位底数,健全完善保健食品、化妆品经营企业电子档案,实现信息的及时共享,提高监管效能。 四、不断提升队伍素质 (一)强化业务培训。围绕监管的形势与任务,开展保健食品、化妆品相关法律法规规章、标准和规范的培训,不断提高各级人员和企业人员的理论水平与实践能力。 (二)大力鼓励创新。鼓励各食药所在监管实践中,创造新思路、新制度、新措施,并及时予以总结推广。 (三)加强作风建设。进一步巩固党的群众路线教育实践活动成果,严格执行中央“八项规定”、省委实施办法和省市局有关贯彻落

餐饮服务日常监管及现场检查工作程序

餐饮服务日常监管及现场检查工作程序 一、餐饮服务食品安全日常监管 日常监管的对象: ⒈公共餐饮业: 餐饮(大型餐饮、中型餐饮、小型餐饮)快餐店、小吃店;饮品店、甜品店、中央厨房; ⒉集体食堂:企事业单位、机关食堂;学校食堂;建筑工地食堂; ⒊集体用餐配送单位 ⒋农村家庭宴席(指导) 一、餐饮服务食品安全日常监管 日常监管的内容:⒈审核餐饮服务许可;⒉开展日常监督检查;⒊开展食品样品抽检;⒋违法行为查处、处罚、控制;⒌举报、投诉的处置;⒍食品安全事故的防范和应急准备;⒎食品安全保障;⒏建立信用档案;⒐信息的上报、通报及公布:许可、日常监管和抽检、案件查处、专项检查、事故查处情况等。 一、餐饮服务食品安全日常监管 餐饮服务日常监管的形式: ⒈巡回监督:实行量化分级管理,国家食品药品监督管理局《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》,评定餐饮服务单位的信用等级A、B、C级监督频次要求:A级每年监督检查不少于一次;B级每年监督检查不少于二次;C级每年监督检查不少于三次; ⒉专项检查:按照计划或者上级要求.⒊抽样监测:按照上级部门计

划和实际监管需求⒋技术指导:专业知识 一、餐饮服务食品安全日常监管 日常监管中的职责 根据《食品安全法》第77条,履行职责,有权采取下列措施 ⒈进入生产经营场所实施现场检查;⒉对生产经营的食品进行抽样检验;⒊查阅、复制有关合同票据、帐簿以及其他有关资料;⒋查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品,违法使用的食品原料、食品添加剂,食品相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具设备;⒌查封违法从事食品生产经营活动的场所。 一、餐饮服务食品安全日常监管 日常监管中的其他要求 ⒈举报、投诉:记录(接报和处理结果)核实、处理、答复; ⒉抽检样品送有资质机构检验; ⒊建立餐饮经营者食品安全信用档案; ⒋依法公布下列日常监督管理信息: ⑴餐饮服务许可情况; ⑵餐饮服务食品安全监督检查和抽检的结果; ⑶查处餐饮服务提供者违法行为的情况; ⑷餐饮服务专项检查工作情况; ⑸其他餐饮服务食品安全监督管理信息。 二、现场检查工作程序及要求 现场检查前的准备

一般采购合同协议书审查要点

一般采购合同协议书审 查要点 文件编号TT-00-PPS-GGB-USP-UYY-0089

【一般采购合同审查要点】 1、审查合同主体。不只是要审查合同主体是否适格,还要对对方的履约能力进行评估,看有无供货能力,有无独立承担经济责任。审查对方是否存在异常经营的情况以及经营范围,并核实对方代理人的身份及代理权限。 2、审查买卖标的物(货物)的基本情况。包括完整的产品名称、牌号和商标、规格型号、生产厂家。另外,注意是否有备品、配件工具、数量及供应办法,并明确上述用品的供货时间、供货数量。 3、审查标的物的技术标准(含质量要求)。审查产品质量标准条款,是国家标准呢还是行业标准亦或企业标准成套产品的,不但要写清主件的质量标准,还要写清附件的质量标准。看样订货的,一定要将样品封存好,作为验收的标准。另要注意审查质量负责的条件和期限,不但要写

清,而且要写的科学、合理。同时审核质量保证条款。如果对产品质量保证的时间写的不合理,就会造成买方无充足时间审查。 4、审查标的物的包装方式和包装要求。审查包装物、包装标准、包装标签的约定。对包装不善引起货物损坏的责任约定是否清楚等。 5、审查产品价格及支付期限、地点和方式及以及明确物资交货检验方式及收货条件。审查单价,含税还是不含税,写清币种。是否明确交货地点和方式,代办托运时间及是否写清运输工具和运输路线等。明确验收标准、方法以及提起质量异议的期限,具体有:验收的时间;验收的方式;验收的标准;由谁负责验收和试验;当验收中发生纠纷后,由哪一级主管产品的质量监督检查机关执行仲裁等等。

6、审查是否约定结算方式和结算期限。在买卖合同中不写结算方式和期限,或只写结算方式,不写结算期限。以达到延长付款期的目的,这是买卖合同常存在的陷阱。注意审查是否写清结算的具体方式,写明结算期限。若是分期付款,还要审查是否写清每次付款的日期和确切数额。 7、审查违约责任并利用解除权条款,及时止损。是否有不写违约责任,或将违约责任写得过轻。甚至不写合同纠纷的解决方式;选择有利于自己的合同解决方式和管辖机关的情况。结合付款方式及对方的义务,审查合同中违约金、罚金等违约条款。 8、审查合同落款、署名、盖章等方面。明确要盖公章,或经备案的合同专用章,签字的一定要是公司法定代表人,或持明确授权书的代理人,但要把该授权书留件备查。如果关于合同效力条款有写“签字和盖章,合同方生

关于开展化妆品监管试点工作总结

永安市食品药品监督管理局 2010年化妆品监管试点工作总结和2011年工作计划 2010年,根据省局《化妆品监管试点工作实施方案》要求,积极探索化妆品安全监管方式,提升监管水平,推动化妆品企业进一步强化质量安全意识,确保化妆品质量和使用安全,我市制定了具体落实化妆品监管试点实施方案,对辖内化妆品市场进行分类监管。现将2010年化妆品监管试点工作总结如下: 一、2010年试点工作总结 (一)领导重视,及时接手化妆品监管 一是高度重视。接到省局和省卫生厅《关于化妆品卫生监督职移交工作的通知》文件后,立即召集相关人员召开了专题会议,对化妆品移交和实施监督检查工作提出了具体工作指示和要求;二是做好与卫生部门化妆品监管交接。主动与卫生有关部门沟通联系,如期做好监管职能交接;三是做好交接期间化妆品监管。在职能交接期间,妥善做好化妆品安全监管,实行无缝监管,确保在交接期间实施化妆品安全监管到位,不缺位、不越位;四是开展调查摸底工作。通过卫生工商质监等部门登记注册平台收集涉化妆品经营使用企业单位资料,进行有针对性地开展化妆品调查工作;五是落实监管试点工作。立足于我们永安实际,积极探索县级城乡化妆品经营和使用环节的监管模式。 (二)开展宣传培训,营造社会氛围 1、开展执法人员培训。为确保监督检查活动顺利进行、试点工作有序开展,提高相关执法人员在化妆品日常监管和执法水平,我局于去年7月16日组织了相关执法人员学习化妆品监管相关法律法规和省局《关于加强化妆品生产经营日常监管的通知》文件

精神,进行统一明确了监督检查内容,确保监督检查取得成效。 2、召集全市化妆品经营企业、使用单位召开座谈。去年7月23日,召集了全市主要化妆品经营企业、使用单位23家负责人,召开了座谈会,对化妆品监管和安全管理进行了座谈交流。 3、开展宣传活动,提升群众意识。2010年7月初,组织相关业务科室,抽调业务骨干,在我市豪门御景广场进行现场宣传。活动中,接待咨询群众500人次,发放化妆品宣传单2000余份,其他宣传材料1000余份。 (三)开展化妆品经营企业调查,摸清化妆品监管家底 化妆品监管职能接管之初,采取了多种形式开展调查摸底。首先,通过市工商局企业注册平台调取化妆品经营企业和使用单位基础信息,初步掌握我市化妆品市场基本情况。截止目前,掌握我市有化妆品经营企业(户)188家,使用单位288家;其次,对通过工商局收集的基础信息进行分析归类,分为两类。即一是有实际经营和使用化妆品企业单位,对其进行重点调查和监督检查;二是仅进行工商注册经营和使用范围涉及化妆品企业单位;对其只进行一般性的电话询问了解;最后,向“有实际经营和使用化妆品企业单位”寄发调查表200余份。从收回的调查表情况上来看,目前在我市经营的主要化妆品类别有发用、护肤、香水、美容修饰、特殊用途以及国产进口等,品牌近20个,品种3000余个。 (四)开展市场监管,积极探索监管模式 对全市化妆品经营企业和使用单位开展安全性检查,检查以宣传教育为主,着重向各企业单位业主介绍省机构改革的情况和化妆品监管现状,宣传教育业主要落实索证索票和质量验收制度,建立购销台账,并对部分化妆品进行抽查,重点检查标签标示是

采购合同审查要点

采购合同审查要点 一、采购合同签订之前的风险控制 (一)主体资格审查 签订合同前,应对供货商的资格进行认真审查。供货商作为采购合同的一方当事人,对其资格进行审查是防范合同风险的第一道防线。要想保证交易安全,首先应当了解“交易对手”。通过主体资格审查,判断对方当事人是否具有订立合同的相应的民事权利能力和民事行为能力。 主体资格审查主要可分为自然人,法人两类。对自然人而言,要查验其身份证,确认其具有完全民事行为能力(即年满18周岁),否则该自然人不具有签约资格。一般而言,除非即时清洁的采购合同,不建议与自然人签订采购合同。采购合同的供货方大部分是公司法人。审查公司法人的主体资格,一般查验对方的营业执照,特别专注其基本信息,如法人代表,地址,年检状况。营业执照不方便查验的,也可以到工商局查询其基本状况。在了解上述情况过程中如果发现异常,如未通过年检,采购方要适时调整合同条款或者不再与之签约。 (二)履约能力调查 通过履约能力调查,查明对方当事人的经济实力、信用情况和不良行为记录,为避免合同风险提供有力保障。履约能力调查是通过公共信息、特别渠道信息和对方提供的情况进行综合分析判断。公共信息主要是通过网络收集对方的销售规模、市场声誉等相关信息。 特别渠道信息主要是业务人员通过自身资源了解对方的具体情况。对方提供

的情况也是判断其履约能力的重要依据。例如,功过公共信息的掌握,可以判断对方提供的相关情况是否真实,从而判断其诚信程度。 二、采购合同签订过程中的风险控制 采购合同的签订过程实际是合同双方确定并填写合同条款的过程。 1、合同的主体 采购合同的主体指买受人和出卖人,亦称需方和供方或买方和卖方,是合同的当事人,是合同权利、义务的具体承担者。当事人的名称或姓名和住址—定要清楚。企业或单位应当使用全称,保证与营业执照上的名称—致,可以将营业执照作为合同附件。如果是自然人,姓名应当与其身份证上的姓名一致,同时写上身份证号码。 2、买卖的标的物 双方一定要明确约定买卖产品名称、品牌、规格、型号、等级,生产厂家,数量等详细内容,尽可能把产品的各项标示都作为标的内容写进合同。同时,要求供货方对产品的所有权及处分权作出保证或承诺,防止其产品上存在权利限制,如产品被出租、抵押、涉嫌侵犯他人的知识产权等影响到标的物的交付。 3、价款及支付方式 采购合同的主要义务是一方给物,一方给钱。因此,价款是采购合同的最为重要的内容之一。采购单一货物,价格固定,价款比较清楚,一般不会产生争议。如果采购多种货物或进行长时间的货物买卖,价款较为复杂,一旦约定不明,则极易产生争议。因此,合同中应明确产品单价、计量标准、数量、产品附件等,对于涉外合同,还应当明确货币种类及外汇结算标准,防止出现分歧。另外,支付方式也应当约定明确,价款支付是现金支付,还是用支票支付;如果采用汇款,

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为进一步规范化妆品行政许可工作,提高化妆品卫生质量安全控制水平,加强化妆品生产经营卫生监督,指导化妆品 产品技术要求编制工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》,现予印发,请遵照执行。 附件:1.国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求(文本格式) 2.化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》,为进一步规范化妆品行政许可工作,提高化妆品卫生质量安全控制水平,加强化妆品生产经营卫生监督,保障消费者使用安全,制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求,并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列(见附件1),并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》(见附件2 )编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营,食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制;进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”,"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”,”JF"表示"进口非特殊用途”,"年份+0000"为化妆品批准文号(或备案号)的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求(文本格式) 产品技术要求编号)

化妆品

《化妆品卫生规范》即将被《化妆品安全技术规范》取代 中国的化妆品行业或将迎来一场变革。继国家局相继出台《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》和《化妆品标签管理办法》(征求意见稿)后,中国食品药品检定研究院(以下称中检院)应国家食品药品监督管理总局药化注册司工作安排,于2015年1月将编制形成的《化妆品安全技术规范》(以下称《技术规范》)征求意见稿依程序向社会公开征求意见,并报国家局化妆品标准专家委员审评。 此次《化妆品卫生规范》(2007年版)(以下称《卫生规范》)修订旨在进一步完善化妆品安全技术法规体系,满足化妆品行业发展和化妆品安全监管的需要。 一.修订背景 化妆品行业一直以来都以混乱而饱受诟病,各品牌鱼龙混杂。现行标准偏低是造成此现象的原因之一。《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展的需要,亟待补充修订。具体表现为:有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善;部分检测与评价方法滞后或缺失;对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。因此,2009年8月国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司委托中检院对《卫生规范》修订工作进行专题研究。2012年11月,《技术规范》正文部分初稿公开征求意见(当时附录部分的修订尚未完成修改)。 近年来,化妆品行业迅速发展的同时,化妆品安全事件频频发生。公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。鉴于此,《卫生规范》的修订工作于2014年1月再次启动,并于2015年1月对初步完成修订的《技术规范》向社会公开征求意见。 二.主要内容 《技术规范》(征求意见稿)以《卫生规范》为基础,结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化,参考相关规范性文件编写而成。 内容分为正文和附录两大部分。其中,正文部分包括范围、定义和化妆品安全技术通用要求(包括一般要求和具体要求及原料要求等);附录部分主要包括相关技术支持文件,包括化妆品禁限用物质要求和检验及评价方法(包括毒理学试验方法、理化检验方法、微生物学检验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检验方法等)。具体如下表所示。 款项主要内容 范围中华人民共和国境内研制、生产和经营的化妆品(仅供境外销售的产品除外)。口腔护理产品的安全技术要求另行规定。 术语和 释义 / 化妆品安全通用要求?一般要求 ?配方要求 ?微生物学指标要求?有害物质限值要求?包装材料要求 ?标签要求

2020年餐饮服务安全监管工作要点

2020年餐饮服务安全监管工作要点 2020年餐饮服务食品安全监管工作的总体要求:按照上级统一部署,以全面贯彻实施《食品安全法》为主线,坚持问题导向,健全制度机制,落实监管责任,扎实推进透明安 全餐饮共治体系建设,全面提升餐饮服务食品安全保障能力。 一、强化制度机制建设,夯实监管基础 (一)积极推进食品经营许可审查工作。按照食品经营许可审查和管理要求,规范开 展许可审查和换证工作。按照上级部门要求,优化食品经营许可流程。 (二)畅通食品经营许可与日常监管结合机制。开展食品经营(餐饮服务)许可质量 和许可制度落实情况督查,强化许可后经营条件合规性监管。推动将许可工作和日常监管 紧密衔接,建立完善许可和监管工作档案,并在此基础上形成信用档案体系。 (三)完善食物中毒应急处置工作机制。加强部门协作,与卫计部门建立完善食物中 毒调查处置程序,制定食品餐饮环节食物中毒调查处置及上报工作规范,完善处置工作机制。 二、突出监管重点,规范经营行为 (四)深入排查治理食品安全风险隐患。加大重点时段、重点区域、重点业态监管和 专项整治力度,持续开展对非法添加非食用物质和超范围、超限量使用食品添加剂等“一 非两超”问题的监督检查及专项治理。结合日常监督检查,排查餐饮服务食品安全风险隐 患和突出共性问题,建立食品安全风险隐患清单。 (五)加强学校食堂等单位食堂监管。与教育部门联合制定年度学校食堂食品安全监 管工作要点。组织开展春秋季开学及中高考期间学校食堂食品安全检查。继续推进学校食 堂量化分级管理工作,不断提高A级比例。与建设、民政、旅游等部门加强合作,加大对 建筑工地、养老机构、旅游景区等集中用餐单位的食品安全管理力度。 (六)加强农村餐饮安全治理。规范农村集体聚餐行为,及时消除农村集体聚餐风险 隐患。按照上级总体部署,针对农村高风险业态开展农村食品安全“扫雷”行动,并积极 推进农村食品安全示范店建设。加大对农村小餐饮食品安全监管力度。 (七)加强网上订餐食品安全监管。按照上级部署,规范网络订餐经营行为,严格网 络食品经营主体准入,督促各方主体履行法定义务,加强对网络食品经营活动的监督抽查。 (八)加强小餐饮监管。加强“小餐饮”长效监管,创新监管方式和监管手段,按照“提升一批、规范一批、取缔一批”的总体思路,积极探索小微餐饮和无证餐饮的监管对策,切实解决“食品安全、油烟噪音扰民”等百姓诉求。

化妆品检查要点105条~质量管理规范要求

化妆品生产质量控制相关记录(批记录)制订解释: 按《化妆品生产许可检查要点》105条中各项条款所提的相关要求,企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录,以保证质量管理体系的有效实施、定期评审和持续改进。 记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、各部门、各工序可共用的记录表格,表格编号以“文件编号”形式编号。如: “HL-JL-abc”中的: “HL”代表“企业名称”拼音的首位 “JL”代表“记录”拼音的首位 “abc”代表表格序列编号,从001起顺延 以下表格中如有2种或以上格式的,企业按实际操作需要选择使用。但应做到统一格式,不要在一种记录中用“A”格式表格,而在另一记录中用“B”格式表格。表格中的部分要求企业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和过程的详细记录,以保证质量管理的可追溯,以符合化妆品生产许可规范和许可核查合格要求。

瀚龙企业管理有限公司 记录清单(表3) 文件编号:HL-JL-001 序号记录编号记录名称备注61HL-JL-061产品留样记录表 62HL-JL-062产品销售台账 63HL-JL-063运输车辆安全卫生检查表 64HL-JL-064紧急情况联系名录 65HL-JL-065客户投诉记录表 66HL-JL-066顾客满意度调查表 67HL-JL-067不良反应监测报告 68HL-JL-068报告结果异常处理单 69HL-JL-069返工产品处置情况报告 70HL-JL-070返工产品重新检验报告 71HL-JL-071召回记录 72HL-JL-072模拟召回记录 73HL-JL-073不合格品汇总记录表 74HL-JL-074不合格品及废弃物处置记录表 75HL-JL-075生产指令及计划通知单 76HL-JL-076工艺文件明细表 77HL-JL-077配方表 78HL-JL-078物料(半成品)入出库记录表 79HL-JL-079包装组装记录表 80HL-JL-080微生物检验原始记录表 81HL-JL-081净含量检测记录表 82HL-JL-082取样抽样记录表 83HL-JL-083员工培训需求调查表 84HL-JL-084生产环境质量监控记录 85HL-JL-085水处理生产使用记录表 86HL-JL-086消毒剂、杀虫剂台账 87HL-JL-087消毒剂、杀虫剂使用记录 88HL-JL-088设备清洁消毒记录 89HL-JL-089检验室设备使用记录 90HL-JL-090成品入出库记录表

设备采购合同要点

设备采购合同审查要点 一、主体 采购合同要注意销售方的主体资格问题,审查销售方的营业执照、经营许可证照、代理商资格证等证明主体资格的资料。建议营业执照复印件作为合同附件,由其注意企业代码证。 三、审查签约人有无签约权限 很多情况下,合同是由一方或者双方授权代表签署的,此时应当审查代理人的资格和权限。 对于初次合作的单位,这项工作非常重要,即要对对方代理人身份、有无代理权、代理权限范围、期限等等进行必要审查,否则可能会发生没有代理权或超越代理权而导致合同效力受到置疑。实践中,主要是看签约代表是否为单位负责人或是否有委托授权书。需要注意的是,单位的部门或办事处是没有对外签约权的,而企业法人的分支机构签订合同时也需由法人授权 二、标的 详细描述采购产品的型号、参数、数量、单价。 三、质量和包装 设备的质量标准应予以明确约定,如果是根据国家标准和行业标准,需要列出具体的文件。不得使用“产品符合卖方质量标准”的表述。 设备应当采用专业标准的保护措施进行包装,使包装适用于远距离的运输、防潮、防震、防锈和防粗暴装卸。合同中应明确约定因包装不善引起的货物损失,由卖方承担。

四、货物运输 约定运费的承担,我行购买设备一般约定由卖方负责运输卖方承担费用,运输中的风险也由卖方承担。自产品交付我方之日起,产品的所有权和风险转移至我方。部分合同中会约定“货物的所有权自买方支付全部货款之日起归买方”,不能接受这种约定,修改为自产品交付之日所有权转移。 五、产品验收、安装测试 应当在合同中约定验收标准,或者依据清单、数据参数等。验收应当给我方留出足够的时间,一般以五到七个工作日为宜。一般合同会约定为三个工作日,应当对业务部门进行提示。验收时,必须双方在场签字。 需要安装测试的,由卖方在合同规定时间内完成,我方可予以配合和协助。安装测试完成,需要进行培训的,应当明确约定培训的地点、课时和人数。 六、付款 如约定为分期付款,最后一笔货款(不含质保金)付款时间的一般约定为货物验收合格后、投入使用后一段时间。 在我方支付第一笔货款前,卖方应当提供合法有效的发票,卖方未能及时提供发票的,导致我方延迟付款的,我方不承担违约责任。 七、违约责任 明确约定对方延迟交付货物、货物存在质量瑕疵的违约责任。违约责任的约定应当明确,比如交货每延迟一天支付合同价款1%的违约金;

化妆品产品技术要求规范

关于印发化妆品产品技术要求规X的通知 国食药监许[2010]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为进一步规X化妆品行政许可工作,提高化妆品卫生质量安全控制水平,加强化妆品生产经营卫生监督,指导化妆品产品技术要求编制工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规X》,现予印发,请遵照执行。 附件:1.国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求(文本格式)2.化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规X 一、根据《化妆品卫生监督条例》,为进一步规X化妆品行政许可工作,提高化妆品卫生质量

安全控制水平,加强化妆品生产经营卫生监督,保障消费者使用安全,制定本规X。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求,并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规X。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列(见附件1),并按照《化妆品产品技术要求编制指南》(见附件2)编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营,食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制;进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品","GT"表示"国产特殊用途","JT"表示"进口特殊用途","JF"表示"进口非特殊用途","年份+0000"为化妆品批准文号(或备案号)的年份和顺序号。 八、本规X自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求(文本格式)(产品技术要求编号)_______

食品、餐饮日常检查主要问题及注意要点

(基层工作人员日常监管经验之谈) 餐饮日常检查主要问题及注意要点 一、证照不齐全,做餐饮的营业执照,食品经营许可证,从业人员健康证,这些都必须齐全。 目前存在的主要问题是,1、无证无照现象,特别是食品经营许可证过期,或者说没有办理。特别是原来老的餐饮许可证,现在很多都可能存在过期。 2、二是很多从业人员没有健康证或者健康证已经过期,健康证的期限很短只有一年,这很容易过期。 3、三是没有设置食品安全管理员。 注意:去年我们基本上每个店都有挂餐饮公示牌。公示牌上必须放置,营业执照副本,食品经营许可证,健康证,食品安全管理人员身份证复印件。另外有些小店是办理小餐饮登记证的,食品经营许可证那边就换成放置小餐饮登记证就可以。 二、原料方面“买好料”, ?指食品及相关产品采购索证索票、进货验收和记录。?餐饮服务者,从食品生产单位、批发市场购买,要查验、

索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明的文件;从固定供货商或在供货基地采购的,要查验、索取、留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单; 从超市、农贸市场、个体经营商户采购的,要留存采购清单。 日常检查中发现的主要问题: 1、一是原料没有索票索证问题,很多餐饮店所购买的米油盐,调味品都没有索取供货商证照和单据,所以这1块1定要注意,我们平时在购买这些米油盐调味品的时候,一定要保存好,供货商的营业执照,食品经营许可证,进货单据。对餐饮行业来说,其实这个工作量是不大。 注意:另外特别要提醒的是,学校这一块,是有特殊要求的,就是要求食堂每次每天采购的原材料都要上传到这个平台上去餐饮平台。这个我们有县一级的平台和省级的平台,你先传到县级这个平台,在导入这个省级平台。而且这个上面领导是经常有手机打开来检查的。 2、第二是要注意原材料,特别是调味品的一些保质期,有一些调味品,可能放置时间非常长没有用完,放在厨房就过期掉了,还在使用。这种也是一种比较普遍的现象。这1块1旦被查处,罚款是很重的,5万元打底,去年县城里面还有两所学校,因为食堂里面的调味品过期而被处罚的,所以平时一定要及时清理一下,多看看调味品的日

买卖合同审核要点(合同加修改意见)

买卖合同审核要点(合同加修改意见) 第一部分:合同范例 供方:河南***有限公司 需方:成都***有限公司 第二条:质量要求、技术标准、供方对质量负责的条件和期限:按国标生产,产品实行“三包”。 第三条:交(提)货地点、方式:需方指定地点。 第四条:运输方式及费用负担:汽车运输,运费由供方负担。 第五条:包装标准、包装物的供应与回收:按设备运输所需的包装,包装物不回收。 第六条:验收标准、方法及提出异议的期限:按国标验收。 第七条:设备安装与调试:供方负责。 第八条:结算方式:货到验收合格发票入账后付50%,间隔三个月付20%,再间隔三个月付20%,10%为质量保证金一年后付。 第九条:纠纷解决:发生争议协商解决,协商不成的提交成都仲裁委员会仲裁。

第二部分:修改意见(假设供方为我方公司) 1、第一条,单价、总金额、合计需标明单位“元”,合计金额需标明大写“柒 万零贰佰元整”,需填写交货期限; 2、第二条,需明确供方对质量负责的期限; 3、第六条验收条款,需明确需方提出异议的时间,增加“需方逾期不提出 异议或直接使用的,视为验收合格”; 4、第八条,需明确各笔款的具体结算时间,“货到验收合格发票入账后多 少日内付50%”,“间隔三个月后多少日内付20%”以及质保期的起算时间、 质保金的具体支付时间; 5、第九条,建议改为:协商不成提交郑州**区人民法院诉讼解决。 第三部分:买卖合同审核要点总结 1、首先要弄清合同性质、了解合同签订背景,然后整体上看是否欠 缺基本的合同条款,最后就具体权利义务条款审核是否对我方不利,提出法律意见。 2、如审核一份买卖合同,首先了解对方公司是否是独立的法人、是否有某些特许的经营资质、是否具有履约能力、是否常年合作等签约背景,再从当事人、标的物、数量、价款、质量条款、验收条款、结算条款、履行地点期限、违约责任、争议解决等大框架上审核是否欠缺某一条款;最后,结合我方的法律地位,审核具体条款。如我方是卖方,就要注意对方付款时间及金额一定要具体明确并约定对方逾期付款的违约责任,以增加对方违约的成本,保证我方能及时收款。

最新整理浅谈化妆品经营行业安全监管中存在的问题及解决对策.docx

最新整理浅谈化妆品经营行业安全监管中存在的问题及解 决对策 随着我国经济的迅速发展及人们生活水平的不断提高,人们对化妆品的需求日益增长,化妆品已成为人们日常生活必备之物。遍布大街小巷的化妆品专卖店及批发市场,销售着品种繁多、琳琅满目的化妆品,与人们群众的生活息息相关,直接关系着人们群众的健康安全。 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这些化学产品有双重性,合理使用能起到美容修饰作用,使用不当则会给人身健康带来安全隐患。 药监部门刚刚承接化妆品安全监管职责,如何顺利履行新职能,有效地加强化妆品的安全监管,成为近期工作中亟待解决的重大课题。为全面了解化妆品经营行业质量管理情况,我局开展了全市的化妆品经营企业调查摸底,发现了存在很多问题,下面笔者结合目前化妆品安全监督管理中存在的问题,从行业监管的层面进行阐述和提出解决对策。 一、监督法规体系不完善。我国对化妆品行业的监督管理很重视,多个部门共同参与管理。卫生部门、质监部门、药监部门、工商部门和海关,各管理部门齐抓共管,各司其责,各有一套规定,这样多部门、多法规、多标准的监管,往往造成企业或市场监督管理部门在执法时觉得茫然,也易形成职能重叠交叉,出现监管盲区的不良局面。 依据《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》,药监部门对化妆品监管的主要职责是卫生监督。《化妆品卫生监督条例》及实施细则为1989年制定并颁布,该条例中的执法主体是卫生部门,条例未明确卫生监督和化妆品经营的定义。20xx年的机构改革已明确化妆品的监管卫生部门移交到食品药品监管部门,显然该条例已经不能适应快速发展的化妆品行业,迫切需要制定新法规来明确执法主体、卫生监督职能和监管范围,增强法规的可操作性。

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化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》,为进一步规范化妆品行政许可工作,提高化妆品卫生质量安全控制水平,加强化妆品生产经营卫生监督,保障消费者使用安全,制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求,并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列(见附件1),并按照《化妆品产品技术要求编制指南》(见附件2)编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营,食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制;进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份 +0000编制。"HZ"表示"化妆品","GT"表示"国产特殊用途","JT"表示"进口特殊用途","JF"表示"进口非特殊用途","年份+0000"为化妆品批准文号(或备案号)的年份和顺序号。 八、本规范自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求(文本格式) (产品技术要求编号)_______________________________________ 中文名称 汉语拼音名 【配方成分】 【生产工艺】

餐饮食品安全监管工作要点

餐饮食品安全监管工作要点 2014年餐饮食品安全监管工作,围绕确保局工作总体目标,进一步健全监管机制,强化日常监管,落实主体责任、提升监管能力,规范餐饮服务食品安全经营行为,提高全区餐饮服务食品安全水平。 一、重点工作 (一)夯实监管基础。加强餐饮食品安全监管队伍建设,强化餐饮食品安全监管基础知识和基本技能培训;规范餐饮服务行政许可行为,严格依法开展餐饮服务新办、延续、变更工作,做好餐饮服务基础数据的更新和管理;参照市局制定的《餐饮服务单位监管及信用档案》,在大中型餐饮企业、学校食堂先行开展监管一户一档管理;探索餐饮服务食品安全监管信息化建设。 (二)加强学校食堂食品安全监管。联合教育部门推进“千万学生饮食放心工程”,督促指导学校食堂进行改造提升,实现全区学校食堂餐饮等级a、b级达55%以上,全区学校食堂全部配备专兼职食品安全管理员,食品安全管理员培训率100%,从业人员持健康证明率100%。加大对学校周边餐饮服务单位的监管力度,确保周边餐饮服务单位持证率100%。 (三)推进餐饮安全量化分级管理。按照《浙江省餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作实施意见》,推进餐饮服务单位量化分级管理工作,对全区持证餐饮单位进行动态评级,并向社会公示。依据量化等级对不同类型、不同区域的餐饮单位实施分类监管,重点监管对象a、b级单

位监管次数不少于2次/年,c级单位监管次数不少于3次/年,其它餐饮单位监管次数不少于1次/年。重点监管区域,适当增加监管频次。(四)推行阳光厨房和深化示范创建。在全区大型以上餐饮单位、学校食堂(不包括幼托机构)中试点开展“阳光厨房”,完成18家学校食堂和7家大型、特大型餐饮单位的建设目标。深化示范创建工作,组织相关街区和单位积极开展示范创建,每个镇街争取创建1家示范学校食堂、5家示范餐饮单位及1条示范街以上的目标。 (五)深入开展小餐饮整治。结合国家卫生城市创建工作,对小餐饮实施分类治理,重点整治无证经营及“脏、乱、差”等影响食品安全的突出问题,通过“规范一批、提升一批、淘汰一批”,全区小餐饮持证率达100%,量化分级公示率100%,整规率90%以上。 (六)开展餐饮食品安全专项行动。积极参与食品安全“百日严打”活动;开展中央厨房和集体用餐配送单位专项治理,严厉查处违法违规行为;继续开展重点时段、重点区域的专项检查,确保中秋、国庆、元旦、春节等节假日期间的餐饮食品安全;加强企业食堂的办证和监管;强化对农村集体聚餐活动的指导和“农家乐”餐饮食品安全监管,落实完善农村集体聚餐申报备案制度、农村家宴厨师健康体检和食品安全培训制度,积极探索农村餐饮食品安全管理的长效机制。 (七)加大监督抽检和查处力度。将餐饮服务环节自制食品、调味品、非法添加及滥用食品添加剂作为抽捡重点,餐饮环节抽检150个批次以上,抽检不合格食品处置率100%,从严查处餐饮环节非法添加和滥用食

化妆品生产许可工作规范和检查要点

化妆品生产许可工作规范和检查要点 集团标准化办公室:[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

附件2化妆品生产许可工作规范 第一章申请与受理 第一条从事化妆品生产,应当具备以下条件: (一)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备; (二)有与化妆品生产相适应的技术人员; (三)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备; (四)有保证化妆品质量安全的管理制度; (五)符合国家产业政策的相关规定。 第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据,划分为:一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元,每个单元分若干类别(见附1)。

第三条申请领取《化妆品生产许可证》,应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出,并提交下列材料: (一)化妆品生产许可证申请表(附2)。 (二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。 (三)生产设备配置图。 (四)工商营业执照复印件。 (五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。 (六)法定代表人身份证明复印件。 (七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 (九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 (十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。 (十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括: (1)生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准详见附3); (2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见附3); (3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见附3)。

药品化妆品生产日常监管计划

合肥市药化生产和特药经营日常监督检查信息通告(2018年8月) 序号检查 时间 检查企业 名称 检查 范围 检查 人员 检查情况采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控 或收 回证 书 1 07月 19-20 日 合肥久联 制药有限 公司 片剂(含 激素、不 含性激 素)、硬胶 囊剂 戴芙蓉 刘洪林 王玮 李程 主要缺陷:3项,一般缺陷:10项 主要缺陷:3项 1、生产工艺变更未受控:①别嘌醇片原注册工艺采用 V型混合机总混,现实际生产采用二维运动混合机总 混,企业未对变更前后产品质量进行比对研究;②阿司 匹林肠溶片总混时间由60分钟变更为30分钟,增加 了2个包衣处方,企业进行了工艺验证,未对上述2 个产品工艺、处方变更后产品质量进行比对研究,且未 按注册管理办法的规定对包衣处方变更进行报批。2、 QC检验人员数量和履历与生产经营规模不匹配:(1) 实验室现有QC人员过少,专职检验人员仅有3人,从 事时间分别为1年、4个月、2个月,QC人员变动较 大,对检验相关知识掌握不够;(2)检验人员对高效液 相含量测定项下重复性试验理解不到位,如将含量测定 时两份对照品共进样7针的RSD作为重复性的判定依 据。(3)高效液相色谱法检测有关物质实验时,方法设 置不够准确,有些积分不够合理,空白溶剂峰未被扣除, 如别嘌醇有关物质;有多个报告图谱显示空白试验图谱 异常(有样品主峰),如批号为20180401的萘普生胶 囊。(4)辅料乙醇用气相色谱法检验挥发性杂质项目时, 基本符 合 限期整 改

峰定位不准确,通过图谱无法确定为何种挥发性杂质。(5)现场查阅检验记录中,有多处随意涂改,未按规定执行修改。3.接受境外委托加工的阿司匹林片(规格0.5g)未按要求进行备案。 一般缺陷:10项 1.生产人员和空调岗位人员培训不到位,对岗位的操作要求不熟悉:压片岗位人员将压片过程中称重后药片放回到产品中;原料存放间人员将内包材与原辅料混放在一起;空调岗位操作人员对JKW-0.5JK3空调净化系统(中间体站用)回风温度显示温度为30.2℃,中效压差显示为12pa,小于规定的初始压差30pa;JKW-15空调净化系统初效初始压差已超出压差计的最大量程的情况未进行处置; 2.仓库未进行分区,原辅料、内包材、成品混放; 3.厂房维护不够:激素车间制粒间、瓶包间、公用走廊地面损坏;激素车间地漏液封浑浊、制浆间地漏内有爬虫;普通制剂车间部分功能间地漏未液封; 4.纯化水储罐不密封;总送水管路上安装有0.22μm过滤器;回水流速无监控; 5.普通固体制剂车间男女二更间与外界的压差分别为5pa和2pa;普通制剂车间中间站、压片间等主要功能间湿度为70%; 6.批号20180102醋酸地塞米松片制粒岗位未按照生产工艺要求进行等量递增混合操作;阿司匹林肠溶片现行生产工艺规程规定的收率为98.0-102.0%,批号20170913阿司匹林肠溶片批生产记录中规定收率的参数为 95-100.5%。7.2017年醋酸地塞米松片产品质量回顾报告中部分批次成品收率超出企业内控标准规定,未进行分析;阿司匹林肠溶片2017年质量年度回顾中,加速试验含量呈现明显下降趋势未引起重视。8.微波消解仪(前处理设备)与原子吸收分光光度计(精密仪器)

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