核酸检测试剂技术要求

核酸检测试剂

一、基本要求：

1.试剂名称：核酸检测试剂(进口)

2.用途：对献血者血液标本进行乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA，人类免疫缺陷病毒RNA检测。要

求HBV/HCV/HIV单管联检试剂。

3.数量：65000人份。[乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2）型核酸检测试剂盒

（PCR-荧光法）：乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2）型核酸质控试剂（PCR-荧光法）]。

4.★试剂适用设备：可以在现有S201设备上使用。

5.适用检测样本种类：血清及EDTA、ACD抗凝血浆。

6.★试剂原理基于荧光PCR技术的汇集模式或基于TMA技术的单检模式。

二、技术要求：

1.试剂必须通过美国FDA批准或欧洲CE（IVD）认可，以保证产品技术和质量达到国际认可水

平，投标试剂的注册标准应具有进字号的注册许可，投标人需在投标文件中提供相关证明文件。

2.试剂可检测到的基因亚型要求覆盖：HBV A-H所有亚型；HCV 1-6亚型；HIV－1 M组A－G所

有亚型、O组、N组；HIV-2组。

3.检测灵敏度(≥95%可信限)：HBV DNA≤20 IU/ml；HCV RNA≤50 IU/ml；HIV RNA≤51 IU/ml；

临床特异性≥99.7%。

4.★根据国家相关机构质控要求进行质控，试剂含有内标质控（Internal Control），为RNA内标

或RNA\DNA双内标，全程监控检测过程，包括核酸提取，扩增及检测步骤，以防止技术性的假阴性。系统内部有UNG酶防扩增污染控制。

5.试剂使用时操作简便，不需要用专用设备进行孵育融化。不需要人工配制或分装，不需要开盖，

试剂封闭操作，能有效防止交叉污染。试剂包装容器需带条形码，满足检测设备自动扫描、自动读取判断试剂组分的需要。

6.装载样本及对应耗材试剂后，无需人工值守，直至试验结束接收结果，避免试验污染。

7.实验结束后，试剂架等材料无需84消毒液浸泡处理，方便操作人员对实验室的维护。

三、配套要求：

1.成交方无偿提供核酸检测正常运转的相关配套设备(包括2台混匀器)。

2.成交方无偿提供所有核酸检测正常运转的相关检测仪器（加样、核酸提取、纯化、扩增、检测）

以及配套实验台等，以进行自动核酸提取、扩增、检测和鉴别；成交方无偿提供设备、安装、调试、培训和维修的服务。

3.检测设备需求量：满足常规8小时至少完成600个标本检测的需求。

4.成交方无偿提供核酸检测正常运转的所有配套耗材，其中须包括一次性带滤芯移液头、一次性

使用核酸检测专用真空采血管、KIMTECH擦拭纸。

5.在相关设备安装、调试前，成交方应提供较详尽的系统标准操作程序及系统维护、校准的操作

程序文件（电子版），提供中文操作使用、维护说明书，中文培训教材。

6.试剂和设备提供的时间:

成交方供应商在正式实施检测前完成相关设备的运输、安装、调试和培训服务。

7.信息软件

i.检测设备自带检测软件。

ii.检测系统软件能够汇总管理整个核酸检测实验室内仪器的全部检测数据。

iii.能够与实验室使用唐山启奥SHINOW9.0软件匹配，数据能够传输；提供与实验室软件及采供血软件配对所需的所有费用。

8.售后服务：

i.提供免费现场操作培训，提供人员一至两名人员熟练掌握。

ii.终身免费提供软件升级服务。

iii.设备免费提供终身维护及校验服务；试剂及时安全到达，保证实验正常开展。

iv.使用方核酸实验室发生污染，中选方应协助使用方能够继续进行核酸检测。

v.提供相应售后技术服务：无偿提供24小时维修和技术支持，1小时响应时间，到达现场时间小于4小时，最长24小时内必须排除故障，否则提供同类型、同功能的仪器。

vi.负责所提供设备的免费维护、保养、校准，每月至少一次。

vii.供应商每次送货必须提供符合卫生部要求的试剂运输冷链监控温度记录。

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考，感谢您的配合和支持）

检验科试剂与校准品管理规定

检验科试剂与校准品管理规定 一、成立质控管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 二、请购试剂在《中心仓库》进行申请，科主任审核签字，然后交院设备科统一采购。 三、各专业组组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 四、试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科登记保管。 五、验收试剂时，须核对规格、批号、数量，保质期。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在货单上签字，并在《检验科试剂采购计划本》上详细记录，然后将货单交设备科。 六、需要更换试剂品牌时，专业组长填写《检验科试剂更换申请表》应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。 七、自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。实验用纯水每天要检查仪器显示纯水电导率(要求≤1μS/cm)，不合格纯水不能用于任何实验。 八、各专业组组长要做好试剂使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 九、不定期的召开质控小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 十、试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 十一、新项目需核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 十二、试剂外借一律经科主任同意并履行手续（出具借条）方可执行。

红火蚁监测技术规范

红火蚁监测技术规范（试行） 为规范红火蚁疫情监测工作，及时发现新疫情，准确掌握疫情扩散、分布及发生动态，特制定本办法。本办法规定了红火蚁监测准备、监测区域、监测植物、监测时期、监测用品、监测方法、疫情诊断、监测记录与档案以及监测报告等要求，适用于全国各地开展红火蚁监测。 1监测准备 收集当地与红火蚁相关的信息并进行整理、分析，制定简要的监测计划。 2 监测区域 2.1发生区 重点监测发生疫情的有代表性地块和发生边缘区。监测目的是掌握红火蚁的发生动态和扩散趋势。 2.2未发生区 重点监测高风险区域，包括经过疫情发生区的交通沿线、近年来从红火蚁发生区调入高风险物品（包括土壤、垃圾、装盆用混合或有机覆盖物、干草或秸秆、其他如草皮、苗木、绿化树运载土壤的工具等任何含土壤或附着土壤的东西）的地区。监测目的是了解红火蚁是否传入。 3 监测范围 重点监测草坪、绿化带、苗圃、果园、荒地、堤坝、垃圾场、高尔夫球场、货场以及可能调入盆栽植物、垃圾、木材、肥料的场所。 4监测时期 在气温为20-32℃时间段进行。 5 监测用品 工具：诱瓶、扩大镜、解剖镜、挖掘工具、镊子、指形管、样品袋、标签、记录笔等； 材料：酒精（95%）和诱饵（火腿肠等）。 6 监测方法 6.1未发生区 6.1.1 访问调查 向当地居民或经常在该区域工作的人员询问是否有被蚂蚁叮咬后出

现红火蚁危害的症状，是否看见隆起高于地面呈金字塔状的蚂蚁巢，近年来是否从红火蚁发生区调入过高风险物品，每个社区或行政村随机询问调查10人以上，记录可疑蚁害发生地点、发生时间。对访问调查过程发现的可疑地点，进行重点踏查。 6.1.2 踏查 结合访问调查情况进行，在调查区域内步行观察附近有无可疑的蚁丘，计划行走的路线要覆盖整个调查区域。可用一根长80-100 cm、直径0.3-0.4 cm铁丝，拨开杂草或障碍物观察有无蚁丘。如有蚁丘，则用铁丝插入蚁丘5-10 cm，观察是否有蚂蚁迅速出巢并表现出很强的攻击行为。采集蚂蚁标本（方法见附录1），进行现场鉴定或送室内鉴定。填写红火蚁监测记录表（附表1）。 如确认有疫情发生，进一步按照发生区的要求进行监测。 6.2 发生区 6.2.1发生范围监测 参照6.1各方法采取访问调查和踏查。 6.2.2发生动态监测 6.2.2.1 诱饵制作及用量 用火腿肠作为诱饵。将火腿肠切成厚度约0.5cm 左右的薄片，放入专用的塑料诱瓶中，并固定在地面上进行诱集。注意使用的火腿肠要新鲜。 6.2.2.2诱瓶的放置与使用 诱瓶的放置应覆盖所有的村庄或社区，每个村庄或社区每类型场所设置3个监测点。每个监测点随机放置5个诱瓶,瓶间相距10m。对于条状的区域（如绿化带）则每10 m左右放置1个诱瓶。注意选择有蚂蚁活动的地方放置诱瓶。使用时将诱瓶置于地面，30分钟后取出蚂蚁，进行鉴定和计数，必要时制成标本。填写红火蚁诱集监测记录表（附表2）。 7 疫情诊断 7.1 现场诊断 监测过程中如发现可疑蚂蚁，可根据蚂蚁的形态特征、行为以及蚁丘的形状进行鉴定（附录2），必要时可采制标本。 7.2室内鉴定

核酸检测基本 知识

核酸检测基本知识 1.什么是核酸检测 核酸的定义：核酸是由核苷酸或脱氧核苷酸通过3′，5′-磷酸二酯键连接而成的一类生物大分子。 核酸具有非常重要的生物功能，主要是贮存遗传信息 和传递遗传信息。 2.核酸的分类 核酸大分子可分为两类：脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）。 3.核酸的组成

DNA和RNA都是由一个一个核苷酸(nucleotide)头尾相连而形成的，由C、H、O、N、P，5种元素组成。DNA是绝大多数生物的遗传物质，RNA是少数不含DNA的病毒（如HIV病毒，流感病毒，SARS病毒等）的遗传物质。RNA平均长度大约为2000个核苷酸，而人的DNA却是很长的，约有3X10^9个核苷酸。 4.核酸的功能 在蛋白质的复制和合成中起着储存和传递遗传信息的 作用。核酸不仅是基本的遗传物质，而且在蛋白质的生物 合成上也占重要位置，因而在生长、遗传、变异等一系列 重大生命现象中起决定性的作用。 DNA与RNA都是核酸，它们在化学组成上有什么区别如 下： DNA与RNA的比较DNA RNA 主要存在部位细胞核细胞质 基本组成单位脱氧核苷酸核糖核苷酸碱基种类A、G、C、T A、G、C、U 五碳糖种类脱氧核糖核糖 核苷酸链两条脱氧核苷酸链一条核糖核苷酸链 5.检测方法 核酸检测方法，主要通过同时进行靶核酸扩增和可检 测信号的生成来检测样品中的靶核酸。可应用于临床微生

物学、血液筛选、遗传病诊断和预防、法医学等领域的核 酸检测。 目前主要使用的方法有以下几种： a.核酸序列依赖性扩增法 NASBA是由一对引物介导的、连续均一的、体外特异性 核苷酸序列等温扩增RNA的新技术。反应在42℃进行,可在2h内将RNA模板扩增约109倍。NASBA原理是提取病毒RNA,加入AMV逆转录酶、RNA酶H、T7RNA聚合酶和引物进行扩增。 整个反应分非循环相和循环相:在非循环相中,引物I与模板RNA退火后在AMV逆转录酶的作用下合成cDNA,形成RNA:DNA 杂合体,随即RNaseH降解RNA,引物Ⅱ与cDNA退火,在反转录酶作用下合成第2条DNA互补链。双链DNA可在T7RNA聚合酶的作用下,经其启动子序列起动而转录RNA，RNA又可在反转录酶的作用下反转录成DNA，进入循环相,对模板进行大量 扩增。 b.转录介导的扩增技术 TMA技术原理与NASBA基本一致，略有不同之处是TMA利用的是MMLV逆转录酶及T7RNA聚合酶两种酶，MMLV逆转录酶既有逆转录酶的活性又具有RNA酶H活性。反应在41.5℃进行,可在1h内将RNA模板扩增约109倍。 c.连接酶酶促链式反应(LCR) LCR是基于靶分子依赖的寡核苷酸探针相互连接的一种

《建筑基桩检测技术规范2014》

修订内容 1 进一步明确基桩检测方法选择原则及抽检数量的规定； 3.1.1 基桩检测可分为施工前为设计提供依据的试验桩检测和施工后为验收提供依据的工程桩检测。基桩检测应根据检测目的、检测方法的适应性、桩基的设计条件、成桩工艺等，按表3.1.1合理选择检测方法。当通过两种或两种以上检测方法的相互补充、验证，能有效提高基桩检测结果判定的可靠性时，应选择两种或两种以上的检测方法。 3.3.1 为设计提供依据的试验桩检测应依据设计确定的基桩受力状态，采用相应的静载试验方法确定单桩极限承载力，检测数量应满足设计要求，且在同一条件下不应少于3根；当预计工程桩总数小于50根时，检测数量不应少于2根。 3.3.3 混凝土桩的桩身完整性检测方法选择，应符合本规范第3.1.1条的规定；当一种方法不能全面评价基桩完整性时，应采用两种或两种以上的检测方法，检测数量应符合下列规定： 1 建筑桩基设计等级为甲级，或地基条件复杂、成桩质量可靠性较低的灌注桩工程，检测数量不应少于总桩数的30%，且不应少于20根；其他桩基工程，检测数量不应少于总桩数的20%，且不应少于10根； 2 除符合本条上款规定外，每个柱下承台检测桩数不应少于1根； 3 大直径嵌岩灌注桩或设计等级为甲级的大直径灌注桩，应在本条第1～2款规定的检测桩数范围内，按不少于总桩数10%的比例采用声波透射法或钻芯法检测； 4 当符合本规范第3.2.6条第1～2款规定的桩数较多，或为了全面了解整个工程基桩的桩身完整性情况时，宜增加检测数量。 对干作业挖孔桩和单节预制桩，数量可减半。——取消 3.3.4 当符合下列条件之一时，应采用单桩竖向抗压静载试验进行承载力验收检测： 1 设计等级为甲级的桩基； 2 施工前未按本规范第3.3.1条进行单桩静载试验的工程； 3 施工前进行了单桩静载试验，但施工过程中变更了工艺参数或施工质量出现了异常； 4 地基条件复杂、桩施工质量可靠性低； 5 本地区采用的新桩型或新工艺； 6 施工过程中产生挤土上浮或偏位的群桩。

细菌感染性疾病的直接核酸诊断试验

细菌感染性疾病的直接核酸诊断试验 Florence Paillard, PhD, and Craig S. Hill, PhD 准确和快速的诊断是及时采取治疗措施和防止感染性疾病扩散的关键。理想的感染性疾病的诊断试剂应该能够给临床医生提供快速、灵敏度高和特异性强的实验结果。检测试剂如果灵敏度不高则可能导致疾病的漏检，使患者不能得到及时的治疗，还可造成疾病的扩散；同样，试剂如果特异性较差则可能出现假阳性结果，假阳性的出现不仅会导致不必要的治疗，还可能给人们带来心理上的阴影。不论对个人还是公共卫生部门，因检测方法的不可靠所导致的错误诊断都有可能造成严重的后果。令人欣慰的是，近年来分子诊断技术的发展已使得人们可以研制出比传统方法更为灵敏、特异和快速的用于感染性疾病的诊断试剂。 一、细菌感染性疾病诊断方法述评 数十年来，检测细菌的的标准方法是培养（液体和/或固体培养基）和染色，如用于结核分枝杆菌的抗酸染色和淋病奈瑟菌的革兰染色。其它一些方法还包括采用抗体技术检测细菌抗原的酶免疫测定（EIA）和直接荧光抗体技术（DFA）等。 采用分子生物学技术检测微生物核酸成分的核酸检测（NATs）技术的发展为临床诊断方法带来了革命性的变化。目前用于微生物鉴定的NA Ts主要有两种类型：培养确认检测试剂和直接检测试剂。培养确认的NA Ts试剂主要用来对培养基上生长的微生物进行确认；直接NA Ts试剂可以直接检测标本中的微生物，无需培养。与培养确认探针试剂相比，由于直接NATs试剂完全不需要培养这一步骤，所以可以更快地给出检测结果；直接NATs试剂一般来说其准确性也高于直接免疫检测方法。美国FDA批准的第一个非放射性直接NA Ts试剂是Gen-Probe PACE试剂，用来检测衣原体和淋球菌感染。 对直接NATs试剂而言，一个至关重要的改进在于加入了目标扩增步骤，即探针检测前将目标序列进行扩增。第一个用于沙眼衣原体检测的核酸扩增试剂（NAA Ts）于1993年获得了FDA的批准。此后，随着核酸扩增技术的不断改进，出现了可以将样品成分的抑制作用降为最小的第二代NAA Ts，它的操作流程也得到了相应改进。 本文将就已经商品化并得到FDA批准的用于检测五种细菌感染的直接NATs试剂进行述评。这五种感染为：链球菌性咽炎、肺结核（TB）、阴道炎、衣原体（CT）和淋球菌（GC）感染。 二、直接NAT方法学 非扩增直接NATs（表1）：大多数商品化的直接NA Ts试剂都采用特异性针对出现在被测生物体内的一段独有的核酸序列（目标序列）的核酸探针。这种探针通常采用荧光或化学发光标记。所测样品需进行处理以使其能够释放出核酸。检测时，标记的DNA探针可以和靶序列特异性结合，形成一个稳定的探针-目标序列杂交体。该杂交体被从非杂交探针中分离或区别开后，标记物散发出信号。 在直接检测临床标本中的微生物时，NATs可以采用不同的方式来提高试剂的灵敏度。Gen-Probe采用的一项专利技术是将rRNA作为检测目标，rRNA在大多数微生物体内是以数以千计的拷贝量存在的。例如，沙眼衣原体中的rRNA可达2000拷贝，而DNA中有用的靶序列在每个细菌体内的量仅有一个或数个拷贝。因此以rRNA为检测目标可以大大提高试剂的灵敏度。除此之外，Gen-Probe由于在杂交检测中还采用了杂交保护检测（HPA）方法，使其试剂的灵敏度得以进一步提高。检测rRNA和HPA技术的结合使得第一个DNA探针检测试剂被临床实验室广泛用于培养的确定和直接检测。 第二个用于提高DNA探针检测灵敏度的方法是对信号分子进行放大，如杂交捕获试剂（Hybrid Capture assay）。它采用针对RNA:DNA杂交体的抗体来检测杂交形成，每个抗体都带有酶标记物。每个酶分子都会产生多种着色分子用于与之结合的每个杂交分子。这种从

常见实验方法的写作套路核酸检测篇9-Digital PCR

编号：2-9 主题：digital PCR 概述： Digital PCR（dPCR)即数字PCR，它是一种核酸分子绝对定量技术。相较于qPCR，数字PCR可以直接数出DNA分子的个数，是对起始样品的绝对定量。数字PCR是最新的定量技术，基于单分子PCR方法来进行计数的核酸定量，是一种绝对定量的方法。由于数字PCR能够直接数出DNA分子的个数，是对起始样品的绝对定量，因此特别适用于依靠Real-time PCR的Ct值不能很好分辨的应用领域，例如：拷贝数变异、突变检测、基因相对表达研究（如等位基因不平衡表达）、二代测序结果验证、miRNA表达分析、单细胞基因表达分析等。目的： 对DNA分子的个数进行绝对定量。 原理： 其主要采用当前分析化学热门研究领域的微流控或微滴化方法，将大量稀释后的核酸溶液分散至芯片的微反应器或微滴中，每个反应器的核酸模板数少于或者等于1个。这样经过PCR循环之后，有一个核酸分子模板的反应器就会给出荧光信号，没有模板的反应器就没有荧光信号。根据相对比例和反应器的体积，就可以推算出原始溶液的核酸浓度。 步骤： 1.分离并纯化基因组DNA； 2.计划数字PCR实验，确定样品的最佳稀释度，以获得数字PCR答案；

3.上样，将DNA样品与TaqMan Assay以及OpenArray数字PCR预混液上样到OpenArray 384孔板； 4.循环和成像，利用OpenArray AccuFill 系统将反应上样到OpenArray平板。将OpenArray平板插入OpenArray箱中，装满浸液，并用封箱胶水密封。利用OpenArray? 实时定量PCR系统开展读取。 5.快速轻松地获取和分析数据。 流程图：

核酸检测实验室应急预案SICOLAB

核酸检测实验室应急预案SICOLAB SICOLAB主要分7个步骤： 织织体系建设、生物安全事件分类、事件报告、应急处置方案、应急措施、预案管理 一、参考依据 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国国境卫生检疫法》 《中华人民共和国突发事件应对法》 《突发公共卫生事件应急条例》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》 《人间传染的病原微生物名录》、《医疗机构临床实验室管理办法》 《国家突发公共卫生事件应急预案》 《广州市突发公共卫生事件应急预案》 各地区卫生系统病原微生物实验室生物安全事件应急预案相关标准 二、预案基本内容及建设程序 1、织织体系建设 医务部：对感染者进行医疗救治及生物安全事件的应急处理工作。 预防保健科、医院感染管理科：医学观察及预防用药，并上报卫生行政部门及CDC机构。 感染科：对感染者和可疑接触者进行临床诊治、实施医学观察及预防用药。 临床检验中心及各实验室：成立生物安全应急小分队；检测工作；现场清洁消毒工作。保卫科：对发生泄漏的现场进行封锁，并按有关规定向公安部门报告。 总务科、设备科、药学部：储备、提供相应的防护用品、设备、必备的救助、消毒药品，协助有关科室进行环境的清洁、消毒工作等。 2、生物安全事件分类 重大生物安全事件：实验室人员确诊感染《人间传染的病原微生物名录》规定的第一、

二类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《人间传染的病原微生物名录》规定的第一、二类病原微生物及样本漏失、流失事件。 一般生物安全事件：实验室人员确诊感染《人间传染的病原微生物名录》规定的第三类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《人间传染的病原微生物名录》规定的第三类病原微生物及样本漏失、流失事件。 生物恐怖事件：病原微生物实验室设施被蓄意破坏；感染性样本或其他感染性材料被盗；在实验室内故意播撒高致病性病原微生物菌(毒)种或样本；病原微生物实验室出现不明原因或人为造成的火灾、断电、爆炸事故。 3、事件报告 报告单位：医院各科室 时限：2小时内向同级卫生局 报告内容：医院名称、实验室名称、事件发生地点、发生时间、涉及病原体名称、涉及的地域范围、感染或暴露人数、发病人数、死亡人数、密切接触者人数、发病者主要症状与体征、可能原因、已采取的措施、初步判定的事件级别、事件的发展趋势、下一步应对措施、报告单位、报告人员及通讯方式等。 4、应急处置方案 即关闭事件发生的实验室； 对周围已经污染或可能污染的环境进行封闭、隔离； 组织专业消毒人员消毒现场； 核实在相应潜伏期时间段内进出实验室人员及密切接触感染者人员的名单； 对被感染人员进行医学观察，对在事件发生时间段内、相应潜伏期时间段内进出实验室人员进行医学观察，必要时进行隔离和预防接种；提供微生物实验室布局、设施、设备、实验人员等情况；配合有关部门做好感染者救治及现场调查和处置工作。 如怀疑生物恐怖事件，要立即同时上报天河区卫生局、天河区公安局和国家安全部门。 5、应急措施 实验室生物安全事件发生后，立即组织生物安全应急小分队成员和相关专家穿用防护装进入现场了解事件信息、处理污染、评估危害。离开现场时，必须脱去防护装、严格手消毒，不得将污染、可疑污染物带离控制区域，消除污染扩散可能性。

检验用试剂管理规范

检验用试剂管理规范 1、目的： 建立检验用试剂管理规程，确保接收、贮存、发放符合要求。 2、范围： 适用于本公司检验用试剂的管理。 3、责任： 试剂管理员、QC负责人、质量部负责人对此规程的实施负责。 4、内容 4.1 普通试剂 4.1.1试剂保管人员对接收的试剂名称、规格、数量进行复核，并检查试剂的外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外包装清洁。 4.1.2 领来的试剂应放在专用的试剂室或柜内。 4.1.3 试剂室的所有试剂应归类存放，并备有试剂分类记录，并注明品名、数量、规格等。 4.1.4 定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。 4.1.5 经常保持试剂室通风。 4.1.6 试剂使用后，应放回原处，标签朝外放置，当试剂用完时，应及时提出购买计划。

4.2易制毒试剂 4.2.1易制毒化学品由采购部负责购买，由化验室负责单独建帐。 4.2.1.1在质量部负责人批准审核后，化验室易制毒管理员在《新锐易制毒化学品管理信息系统软件》上提出购买申请，经公安部门批准后，将《易制毒化学品购买备案证明》交由采购部购买。 4.2.2易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。 4.2.3易制毒管理人员每年向公安部门以书面形式报告当年购买数量，审批合格后方可购买。 4.2.4易制毒化学品管理由双人管理，二人同时到场后才能领取药品。 4.2.5检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人。 4.2.6需销毁的易制毒化学品，经质量负责人批准后由化验室二人以上共同处理。 4.2.7严格执行操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。 4.3毒性试剂 4.3.1 剧毒试剂的种类： 4.3.1.1氰化物 4.3.1.2砷盐

环境噪声监测技术规范

环境噪声监测技术规范 环境噪声监测技术规范 1适用范围结构传播固定设备噪声本标准规定了结构传播固定设备噪声监测测量计划制定、现场调查方法、监测点位设置、室 内低频噪声测量方法、监测数据处理与评价、资料整编和监测质量保证等的技术要求。 本标准适用于结构传播固定设备噪声引起的室内低频噪声污染监测。 2规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件的条款。凡不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB3785声级计电、声性能及测量方法 GB12348 GB22337 GB/T3241 GB/T15173 GB/T17181工业企业厂界环境噪声排放标准社会生活环境噪声排放标准 倍频程和分数倍频程滤波器 声校准器 积分平均声级计 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。

3 .1倍频带声压级soundpressurelevelinoctave采用符合GB/T3241规定的倍频程滤波器所测量的频带声压级。本标准规定的噪声频谱分析 时使用的倍频带中心频率为31. 5Hz、63Hz、125Hz、250Hz、500Hz，其频率覆盖范围为22Hz～ 707Hz。 3 .2低频噪声LowFrequencyNoise测量仪器性能应符合 （IECGB3785和GB/T17181对1型声级计的要求且符合国际电工协会 GB/T3241中对滤波器的要求，61260）Class1标准；噪声频谱分析滤波器性能应符合具备实 时频谱分析功能，测量范围应满足所测量噪声的需要。 4 .1.2声校准器 校准所用仪器应符合 率为GB/T15173对1级声校准器的要求。A 声级测量时，校准声源频20～250Hz区间1000Hz；低频频谱测量时，校准声源频率至少有一个点频率应设在内。 测量仪器和声校准器应定期检定合格，并在检定有效期内使用。声级计每次测量前、后应进 行校准，其前、后校准示值偏差不得大于0 .5dB，否则本次测量无效。使用延伸电缆时，应注意 长电缆对声波信号的衰减，因此在进行校准时，应使延伸电缆与声级计一起进行校准。 传声器应 加防风罩。

核酸检测技术的应用

核酸检测技术的应用 规ELISA检测。部分标本因为ELISA检测项目不合格直接被淘汰而未 进入到核酸检测环节，有303616份标本分别实行混样核酸检测（191222人份）和单人份核酸检测（112394人份）。⑴混样核酸检测：按照试剂盒说明书要求，筛选ELISA检测合格标本实行8个标本混样 核酸检测，无反应性pooling的8个标本视为该项目核酸检测合格， 有反应性pooling实行标本的拆分单检，拆分无反应性的标本判为合格，拆分亦有反应性的标本判为该项目核酸检测不合格。⑵单人份核 酸检测：采用单个标本核酸检测模式，按照试剂盒和全自动核酸检测 设备要求实行检测，检测无反应性的标本视为HBVDNA、HCVRNA、HIV- 1RNA项目联检合格，检测有反应性的标本则视为HBVDNA、HCVRNA、 HIV-1RNA项目联检不合格。 1.2统计学处理采用x²检验,比较各项目不合格率的差异， p<0.05为差异有统计学意义。 2结果 其中112394人份采用单人份核酸检测系统实行检测，检出单独NAT不 合格数148例，不合格率为1.32‰；191222人份标本采用另外的混样 核酸检测系统实行检测，检出单独NAT不合格数63例，不合格率为 0.33‰.两者不合格率比较，有显著性差异（P<0.05）。 单采血小板标本中，采用ELISA方法检测全血标本278214人份，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV-1/2三项不合格数2536例，不合格率为 9.1‰；采用ELISA方法检测单采血小板标本27698人份，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV-1/2三项不合格数78例，不合格率为2.8‰.两者不合格 率比较，有显著性差异（P<0.05）。 类，一类为NAT反应性而ELISA无反应性，即为单独NAT不合格结果, 此类不合格的检出即为NAT在血液筛查中所发挥的检测效能。另一类 为NAT反应性ELISA亦为反应性。303616份标本中全血标本和单采血

SICOLAB核酸检测实验室设计建设重点

SICOLAB核酸检测实验室设计建设重点核酸检测实验室在系统运行中必须保证实验室内的负压和压力梯度稳定，为防止任何一个误动作或故障的发生，在极短的时间内诊断故障和应急处理尤为重要。 1、电源保证。为确保安全，实验室在工作期间不得停电，应考虑多线（源头）供电，并充分考虑最大供应量和有足够的负荷余量，设置应急电力供应系统，做到三路以上电源 保障。 ①双路供电：应确保供电来自2个不同的上级变电站。 ②备用发电机组：在双路供电发生故障或断电时提供电力保障。主要保障实验室通风空调系统、负压通风设备、自动控制系统、压缩空气系统、实验室关键工艺仪器设备等用电， 在双路供电断开时可自动切换。 ③UPS：保障在主供电源断电而备用发电机启动和电压稳定前（约10～30s）的不间断供电，与主供电源并联设置。 2、通风系统保障。通风系统是生物安全实验室最核心的设备，维持稳定的负压和压力梯度与通风系统的性能密切相关，通风系统一旦出现故障，稳定的负压和压力梯度很快就会被打破，导致实验室正压或超负压，造成危害生物因子的外逸，甚至围护结构的损坏，导致意外事故的发生。因此，送排风机组均需一用一备，送排风机的容量一定要有余量，当出现防压力故障时，可通过电动风量调节阀以及调节送排风量，维持稳定的负压和压力梯度。 3、（必要时）生命维持系统。为实验人员提供稳定、舒适的呼吸空气；一旦断供，正压服压力将失衡，实验人员将出现头晕、憋气症状；一旦出现负压，实验人员将可能遭受危害生物因子的污染。因此，生命维持系统压缩空气供应装置必须为2套独立的双空气气源，保持可靠的一用一备运行状态和应急供应状态，并有压力报警装置，压缩空气储罐容量要考虑在压缩机故障情况下保证实验人员至少维持15min的用量（正常退出实验室的时间）。

核酸检测技术的应用

核酸检测技术的应用 1资料与方法 1.1检测方法及判定规则305912份全血标本和单采血小板标本进行常规ELISA检测。部分标本因为ELISA检测项目不合格直接被淘汰而未 进入到核酸检测环节，有303616份标本分别进行混样核酸检测（191222人份）和单人份核酸检测（112394人份）。⑴混样核酸检测：按照试剂盒说明书要求，筛选ELISA检测合格标本进行8个标本混样 核酸检测，无反应性pooling的8个标本视为该项目核酸检测合格， 有反应性pooling进行标本的拆分单检，拆分无反应性的标本判为合格，拆分亦有反应性的标本判为该项目核酸检测不合格。⑵单人份核 酸检测：采用单个标本核酸检测模式，按照试剂盒和全自动核酸检测 设备要求进行检测，检测无反应性的标本视为HBVDNA、HCVRNA、HIV- 1RNA项目联检合格，检测有反应性的标本则视为HBVDNA、HCVRNA、 HIV-1RNA项目联检不合格。 1.2统计学处理采用x²检验,比较各项目不合格率的差异， p<0.05为差异有统计学意义。 2结果 2.1单检模式及混检模式下的NAT结果303616人份标本进行核酸检测，其中112394人份采用单人份核酸检测系统进行检测，检出单独NAT不 合格数148例，不合格率为1.32‰；191222人份标本采用另外的混样 核酸检测系统进行检测，检出单独NAT不合格数63例，不合格率为 0.33‰.两者不合格率比较，有显著性差异（P<0.05）。 2.2全血标本和单采血小板标本ELISA检测结果305912份全血标本和单采血小板标本中，采用ELISA方法检测全血标本278214人份，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV-1/2三项不合格数2536例，不合格率为 9.1‰；采用ELISA方法检测单采血小板标本27698人份，HBsAg、抗-

汽车检测技术标准

汽车检测技术标准 第一章概述 1、汽车检测（vechicle inspection）：1、汽车不解体 2、利用汽车检测设备和计算机技术 3、对 汽车性能进行快速、准确、定量的检测4确定汽车技术状况或工作能力的检查和测量5、汽车继续运行或进厂维护或修理提供可靠的依据 2、汽车检测的目的：1、预防故障。2、建立科学的汽车维修体系。 3、汽车检测的分类：1、汽车安全环保检测（年检，安全性、环保性）。2、汽车综合性能检测 （动力性、燃料经济性、安全性、环保性、可靠性、操纵稳定性）。 4、检测参数：1、工作过程参数（发动机功率、制动力）2、伴随过程参数（振动、噪声、异响） 3、几何尺寸参数（气门间隙、自由行程）。 5、检测参数的选择原则：1、灵敏性：检测参数相对于技术状况参数的变化快慢。2、单值性： 单调性，汽车技术状况参数:初始值uf终了值ue的范围内，检测参数的变化不应出现极值（即dP/du≠0）3、稳定性：在相同的测试条件下，多次测的统一检测参事的测量值，具有良好的重复性。 6、检测参数标准的类型：国家标准（GB）、行业标准（JT-交通，/T-推荐性）、3、地方标准 （DB）、企业标准（Q/…） 7、检测参数标准的组成：初始值、许用值、极限值。 8、测量：利用测量仪表通过实验和计算方法获取检测参数的量值。 9、汽车检测设备的组成：试验条件模拟装置、取样装置、附加装置、测量系统。 10、测量系统的组成：传感器（把非电物理量转换成电量信号的一种变换器）、信号调理电路、 测量仪表。 11、信号调理电路：传感器输出的信号各种形式的信号处理（如电量转换、阻抗转换、离 屏蔽、小信号放大、温度补偿、滤波和调制等）将其调整为适合后续处理电路（A/D卡）应用的规范信号（0～5V、0～10mA及4～20mA等电信号）。（热电偶） 12、智能仪表与虚拟仪表：智能仪表（微处理器与电子仪器相结合的产物）、虚拟仪表（计算 机和电子仪器结合的产物）。区别？ 13、汽车检测线的检车单元布置的4个原则：1、对现场的环境污染最小。2、对检测精度影响 小。3、应考虑每个检车单元的检测等时行。4、空间布置上要合理，不能发生空间上的干涉，占地面积少。 第二章发动机性能检测 1、发动机综合检测仪的组成：信号拾取系统、信号与处理系统、采控显示系统。 2、起动系测试前的连接：蓄电池电压拾取器、起动电流拾取器。 3、充电系测试前的连接：蓄电池电压拾取器、充电电流拾取器、充电电压探针。 4、无外载测功：无外部负荷时，猛踩加速踏板，发动机突然加速所发出的动力除克服各种阻力 外,有效转矩全部用于加速自身各运动部件的运转，即发动机以自身运动部件为负载加速运转。 5、无外载加速时间测功法的原理：在节气门全开时，测量在给定转速范围(n2-n1)内的加速时间 Δt。点火系的点火脉冲一缸信号拾取器夹在一缸高压线上获取发动机的转速信号；当驾驶员迅速踩下油门，发动机转速迅速升高，计算机自动判断转速并且分别记下转速从n1到n2时的时间t1和t2。计算功率。 6、无外载加速时间测功法用哪些拾取器？一缸信号拾取器。

JGJ340-2015《建筑地基检测技术规范》

建筑地基检测技术规范 JGJ340-2015 批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部 施行日期：2015年12月1日 中华人民共和国住房和城乡建设部公告第786号 住房城乡建设部关于发布行业标准《建筑地基检测技术规范》的公告现批准《建筑地基检测技术规范》为行业标准，编号为JGJ340-2015，自2015年12月1日起实施。其中，第5.1.5条为强制性条文，必须严格执行。 本规范由我部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。 中华人民共和国住房和城乡建设部 2015年3月30日 前言 根据住房和城乡建设部《<关于印发2010年工程建设标准规范制订、修订计划＞的通知》（建标[2010]43号）的要求，规范编制组经过广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国际标准和国外先进标准，并在广泛征求意见的基础上，编制本规范。 本规范的主要技术内容是：1总则；2术语和符号；3基本规定；4土（岩）地基载荷试验；5复合地基载荷试验；6竖向增强体载荷试验；7标准贯入试验；8圆锥动力触探试验；9静力触探试验；10十字板剪切试验；11水泥土钻芯法试验；12低应变法试验；13扁铲侧胀试验；14多道瞬态面波试验。 本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。 1总则 1.0.1为了在建筑地基检测中贯彻执行国家的技术经济政策，做到安全适用、技术先进、确保质量、保护环境，制定本规范。 1.0.2本规范适用于建筑地基性状及施工质量的检测和评价。 1.0.3建筑地基检测方法的选择应根据各种检测方法的特点和适用范围，考虑地质条件及施工质量可靠性、使用要求等因素因地制宜、综合确定。 1.0.4建筑地基检测除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。 2术语和符号

xxx实业发展公司核酸诊断试剂项目立项申请书(总投资14160万元)

核酸诊断试剂项目立项申请书 第一章基本信息 一、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx实业发展公司 （二）公司简介 顺应经济新常态，需要公司积极转变发展方式，实现内涵式增长。为此，公司要求各级单位通过创新驱动、结构优化、产业升级、提升产品和 服务质量、提高效率和效益等路径，努力实现“做实、做强、做大、做好、做长”的发展理念。 公司依托集团公司整体优势、发展自身专业化咨询能力，以助力产业 提高运营效率为使命，提供全方面的业务咨询服务。 上一年度，xxx投资公司实现营业收入25671.47万元，同比增长 24.59%（5066.89万元）。其中，主营业业务核酸诊断试剂生产及销售收入为21614.10万元，占营业总收入的84.20%。

根据初步统计测算，公司实现利润总额6749.35万元，较去年同期相比增长827.69万元，增长率13.98%；实现净利润5062.01万元，较去年同期相比增长885.01万元，增长率21.19%。 二、项目概况 （一）项目名称 核酸诊断试剂项目 （二）项目选址 某某新区 （三）项目用地规模 项目总用地面积37425.37平方米（折合约56.11亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数65.60%，建筑容积率1.17，建设区域绿化覆盖率7.31%，固定资产投资强度180.95万元/亩。 （五）土建工程指标 项目净用地面积37425.37平方米，建筑物基底占地面积24551.04平方米，总建筑面积43787.68平方米，其中：规划建设主体工程27226.49平方米，项目规划绿化面积3199.98平方米。 （六）设备选型方案 项目计划购置设备共计138台（套），设备购置费3701.11万元。 （七）节能分析

核酸检测技术及其在国内外血液筛检中的应用

核酸检测技术及其在国内外血液筛检中的应用 输血相关传染病的预防和控制已经成为全社会关注的焦点,新技术的引进是进一步提高血液安全性的重要一环。本文就病原体核酸检测技术(nucleic acid testing, NAT)及其在国内外血液筛检中的应用情况和结果作一介绍,并对该方法在我国推广和应用的必要性和可行性作初步探讨。 1. NAT在血液筛检中的必要性 酶免检测(EIA)技术已经广泛运用于血液筛检,该方法的灵敏度和特异性也在不断地改进和提高,但每年仍有少数新发输血后肝炎病例报道,如美国无偿献血者每单位供血传播HBV、HCV和HIV 的危险性分别为1∶66000、1∶103000和1∶676000[1]。这些危险的主要原因是: 病毒感染者“窗口期”献血,病毒变异,免疫静默感染(immuno silent infection)以及人工操作错误[2]。所谓“窗口期”,是指从感染病原开始,直至用某种检测方法能够检测到该病原存在为止的这一段时间[3]。血清学抗原、抗体检测的“窗口期”较长, 如HBsAg、抗-HIV、抗-HCV检测的“窗口期”分别为45-56ｄ、22ｄ、72ｄ[4,5],故美国90%以上输血传播HIV和HBV以及75%以上输血传播HCV的危险性来自“窗口期”感染献血[6]。EIA“窗口期”漏检是当前影响血液安全性进一步提高的瓶颈,对于献血者的筛选,单纯抗原或抗体血清学检测不能有效地保障血液安全。 NAT检测是直接检测病原体核酸的一系列技术的总称。其基本步骤包括核酸提取、扩增、和检测。NAT敏感性高,可检出标本中极微量的核酸,在病毒感染后数天即能检出,可大大缩短“窗口期”。初步研究表明,混合血样NAT检测可将HBV、HCV和HIV感染的平均“窗口期”缩短9d(缩短“窗口期”20%)、59d(82%)和11d(50%)[5,7];此外NAT还可以检出因上述其它3种原因而漏检的被感染献血。如法国应用NAT,从大约150万份献血中筛检出4份HCV RNA阳性、抗体阴性的样本,其中1份即为免疫静默感染[8]。尽管NAT从理论上并不能完全消除感染“窗口期”,但病毒核酸转阳之前的血液传染性极低,可以有效地预防经输血传播病毒性疾病[9]。因此,NAT的引入可使输血传播疾病的危险性降到最低[10]。 2. NAT检测的技术方法 1985年具有划时代意义的聚合酶链反应(polymerase chain reaction, PCR)的发明,标志着NAT 的诞生。随后,在PCR的基础上,派生出许多其它原理的体外NAT方法[11]。这些技术灵敏度和特异性或高或低,操作或简单或复杂,适合在各自不同的领域运用，目前适用于大样本量血液筛查并能满足高灵敏度要求的扩证扩增技术主要为PCR技术和TMA技术。 2.1 PCR扩增方法 PCR是一种体外模拟自然DNA复制过程的核酸扩增技术,以其高敏感性、高特异性和快速简便等优势得到了广泛的应用。通过简单的技术改进和联合,涌现出了各种各样不同的PCR方法,如检测RNA的逆转录PCR(RT PCR)、敏感性和特异性均较高的巢式PCR (nested PCR)、可对靶序列进行定量检测的定量PCR、检测基因超长分布的多重PCR以及PCR结合酶标技术(PCR ELISA)、PCR结合寡核酸探针杂交技术(PCR SSOP)、荧光PCR和免疫PCR等。 目前在临床检测中使用较多的是荧光定量PCR,主要用于各种传染病的诊断、病毒滴度监测以及疗效评估,因采用荧光标记的探针杂交或直接使用能和双链DNA结合的荧光素检测PCR扩增产物,

核酸检测实验室装修关键要点和要求

RT-PCR是检测新型冠状病毒核酸最广泛、最准确的筛选和确认方法。大规模的核酸检测将不可避免地引起相关机构和单位重视建立标准化的临床PCR实验室。 如何避免污染是临床基因扩增实验室装修设计的关键问题，因此实验室的布局、空调通风系统设计、风量控制等都是围绕这一核心问题展开的。 核酸检测实验室装修要求： 核酸检测实验室有设计理念、装修要求、净化空调系统、通风、自控、工艺设备等几个关键点。 材质：隔墙及吊顶——净化彩钢板、地面——同质透芯PVC地板、净化实验室专用门、观察窗要求： 1.墙面：光洁、不产尘积尘、耐腐蚀，易清洁消毒、无缝隙。 2.地面：防静电、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏。 3.阴阳角：均用圆弧角密封处理。 4.门：必须设置自动互锁(机械或电子)。 净化空调、通风系统、自控系统要求： 1.避免交叉污染，采用全新风空调系统。 2.样品制备区严格按照BSL-2设计施工。 3.排风系统全部按照要求采用高效过滤器净化。 4.气流组织：采用上送下排形式。 5.压力梯度控制通过微压差计及精密自控系统控制。 6.实验室入口处显示房间内各项指标参数，并设置偏离报警。

工艺设备要求： 1.实验台下部均留空，无死角。 2.全部采用不锈钢304制作。 3.样品制备区设置洗眼装置，必要时应有应急喷淋装置。 4.非接触式操作理念(感应式水龙头、感应式自动门、互锁传递窗等)。 核酸检测实验室装修关键点： 1.平面布局：不论是组合式还是分散式布置的PCR实验室，各功能房间均宜设置独立缓冲间 2.区域空气流向：为避免交叉污染，PCR实验室空气流向必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。 3.通风空调：为避免交叉污染，各功能用房内空气不能掺混。混合式PCR实验室应采用新风直流空调系统，当采用新风系统有困难时，各区域的空气只能在自己的房间内循环。 4.生物安全：按照新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）的规定，2019-nCoV病原体暂按照第二类病原微生物进行管理，则样本植被区宜为负压或加强型P2实验室，核酸操作应在生物安全柜内进行。 核酸检测关键技术措施包括： 绝对负压（避免室内潜在污染外泄） 气流组织（室内定向流，从低污染风险区流向高污染风险区）

《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》

《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对抗人球蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围 抗人球蛋白检测试剂可进行直接抗人球蛋白试验和间接抗人球蛋白试验，主要用于不规则抗体筛查、交叉配血、抗体致敏红细胞的检测等。 本指导原则适用于抗人球蛋白检测试剂，同时适用于不同的检测方法,如试管法、柱凝集法等，但不适用于血源筛查用抗人球蛋白检测试剂。 本指导原则仅包括对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）等相关法规要求。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料的撰写应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（总局2014年第44号公告）（以下简称“44号公告”）的相关要求。内容主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品在国内外批准上市的情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从灵敏度、特异性、浓度/效价、重复性等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。