不良事件和不良反应的定义和区别

药品不良事件

药品不良事件( ADE ):世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 就是指药物治疗过程中所发生得任何不幸得医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系、从药物治疗得角度出发, 我们可以得到药品不良事件得定义, 就是指与药物相联系得机体损害。药品不良事件包括二个要素: 一就是不良事件得发生就是由上市药品引起得, 二就是产生得结果对人体有害。

药品不良事件就是药物治疗过程中得现象,从产生得成因出发, 可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用、从涉及得部门与人群瞧, 药品不良事件涉及到监管者、生产与研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。

药品标准缺陷

药品标准由药品质量标准与药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》与部颁标准,药品使用标准包括国家药典委员会编著得《临床用药须知》与药品说明书。技术水平得局限与内容修订得不及时会导致标准缺陷,而药品标准就是药品生产与使用得得指南,按照存在缺陷得标准进行生产

与使用药品则会导致不良事件得发生。

药品质量标准缺陷

质量标准缺陷会直接导致生产得药品本身具有局限性。例如治疗咳嗽得复方甘草合剂含有酒石酸锑钾,该成分作药品时,长期大剂量静脉注射会出现较为严重得心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但就是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格得酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。

药品使用标准缺陷

潘丽华报道了４例药品说明书存在得问题。有得说明书缺项很多,缺少得项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有得叙述含糊; 有得英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有得使用方法说明不清楚。

药品质量问题

生产企业得不合格药品

生产企业出厂得不符合药品质量标准得药品,用于临床则会导致药品不良事件得发生。

药品运输与保管中产生得不合格药品药品得流通可以理解为药品生产得延续。如果说药品生产就是质量产生得过程,那么,药品流通则就是保质得过程。出厂得合格产品经过药品流通企业、药房以及病房得运输与保管后, 方可到达患者,因此,任何一个环节保管不善都有可能性导致药品质量问题。

药品不良反应

合格药品所致得不良反应(1) 药理作用: 药品由于其药理作用可产生疗效与不良反应、如典型抗精神病药通过阻断中脑一边缘通路多巴胺D2受体, 而产生治疗精神分裂症阳性症状得作用, 同时, 通过阻断黑质纹状体通路得D2受体, 引起锥体外系反应。(2) 药品中得杂质:杂质就是指药品中任何影响药品纯度得物质。从标准得角度瞧, 杂质可分为药品质量标准确定得杂质,就是指在按照国家药品监督管理部门批准得工艺与规定原辅料生产得药品中, 由生产工艺或原辅料带入得杂质,或经稳定性试验确证得在贮存过程中产生得降解产物。药品质量标准末确定得杂质, 以及掺入或污染得外来物质、这类杂质所产生得有害反应, 应视为药品质量问题、患者所致得不良反应药品因患者得性别、年龄、种族及病理等个体情况不同而产生不良反应、如婴儿、老人得肾小球滤过减少, 主要经肾消除得药物排泄变慢, 半衰期延长,则婴儿、老人易产生该类药物得不良反应。

用药失误

用药失误表现为以下类型: 剂量过大或过小、用药浓度错误、用药错误、剂型错误、给药技术错误、用药途径错误、用药速度过快或过慢、用药间隔错误、用药时间错误、用药患者错误以及用药适宜性错误等。用药适宜性错误包括: 未考虑药物之间及药物与食物之间得相互作用, 以及患者得过敏史、疾病史及临床症状等。

药品滥用

药品滥用就是指用药者长期自行使用与公认得医疗卫生需要无关得药物。这种滥用具有普遍性, 即在人群中有蔓延或蔓延趋势, 往往构成公共卫生问题。滥用职权得药品主要有三大类: 麻醉药品; 精神药品; 烟草、酒与挥发性有机溶剂等、

“药品不良事件”就是个范围很广得名字,包括任何错误(专业人员得专业错误、行政决策错误、判断错误等)引起得不良后果。“药品不良反应"就是个范围非常窄得相当科学得专业术语,要求就是在当前合理科学得质量标准下严格科学检验后合格得药品、在合理用药情况下出现得与治疗目得无关得毒副作用;不能出现专业得错误、行政错误以及判断错误等;所以,这个概念应用时应该非常科学严谨。

滥用”药品不良反应”这一概念,无非就是出于以下目得:1.隐瞒新药从临床前研究到上市后研究这四期研究过程及行政监督得漏洞与不足、甚至造假;2,隐瞒新药审批过程中新药审评、行政监督得漏洞与不足、甚至造假;3,隐瞒药品生产、检验、流通过程得专业及行政监督得漏洞与不足、甚至造假;4,隐瞒药品使用过程中专业及行政监督得漏洞与不足、甚至造假。总之,乱搅混水,漠视生命,急功近利,道德丧失！

国内很多情况下不但不能叫"药品不良反应",甚至不能叫"药品不良事件”,原因很简单,因

为上述原因得出现、太多所谓得”药品＂其实应该属于＂假药”或”劣药＂范畴,那么应该叫什么？直接叫”不良事件”或”事故＂.

不良反应与药物不良反应事件得概念

药物不良反应在世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)与我国国家食品药品监督管理局(ＳＦDA)等有多种表述。按WHＯ国际药物监测合作中心得定义,药物不良反应就是指在疾病得预防、诊断、治疗或人体得机能恢复期,人接受正常剂量药物时出现得有害且非期望得反应、我国《药品不良反应报告与监测管理办法》规定,药物不良反应就是指合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得或意外得有害反应,包括副作用、不良反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。药物不良反应定义排除了意向性与意外性过量用药与用药不当所致得不良反应,不包括错误用药引起作用,给药剂量不当引起得作用,因药物得生物利用度疑难问题而使治疗失败,患者不合作、滥用而导致得意外事故等。药物不良反应与药品应用有因果关系。??药物不良反应事件就是指药品治疗过程中出现得不利临床事件,但该事件未必与药物有因果关系、不良事件包含临床新出现得偶然事件及药物不良反应,例如在使用某种药物期间出现得病情恶化,并发症,实验室检验结果异常,各种原因得死亡,各种事故如骨折、车祸等、

药物不良反应与药物不良反应事件得特征界定??对药物不良反应与药物不良反应事

件得特征比较可以从以下几个方面:1、药品质量:药物不良反应使用得就是合格药品;药物不良反应事件使用得就是合格药品与(或)不合格药品、2、用法用量:药物不良反应按正常用法、正常剂量使用;药物不良反应事件不强调与用法、剂量得关系。３、反应性质:药物不良反应就是有害且非期望得反应,不可避免;药物不良反应事件就是不利得临床事件,部分可避免。４。用药行为:药物不良反应排除了意向性与意外性过量用药与用药不当得行为,即不包括药物滥用与治疗错误等;药物不良反应事件不排除意向性与意外性过量用药与用药不当得行为,包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起得各种不良后果。5.因果关系:药物不良反应就是药物与不良反应有因果关系;药物不良反应事件就是药物与不良事件未必有因果关系。６.风险责任:药物不良反应不属医疗纠纷,不承担赔偿责任;药物不

良反应事件常规使用药物,且药物与事件有因果关系,不属医疗纠纷;误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等得后果因医方导致,属医疗纠纷并承担相应责任。

药物不良反应因果关系判定

?目前,国际上对药物不良反应因果关系评价有多种方法,其中以Ｋａrcｈ与Laｓaｇna

法最常用,它得评价准则就是:①用药与反应出现得时间顺序就是否合理;②以往就是否有该药反应得报道;③发生反应后撤药得结果;4反应症状清除后再次用药出现得情况;⑤有否其她原因或混杂因素。依据符合以上5项条件得多少,判断为“肯定”、“很可能"、“可能”、“可疑”与“否定”,我国药物不良反应监测评价中心应用此评价标准。

几个值得注意得问题

1.超过常规使用剂量引起得中毒反应,属给药剂量不当引起得不利作用,则应归属为药物不良反应事件。

2.合格药品因非药物成分因素差异引起得不利结果,应为药物不良反应;而由不合格药品(即药品质量问题)引起得不良事件,应归入药物不良反应事件。

３。在一种新药或药品得新用途得临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害而非所期望得、与药品应用有因果关系得反应,也应视为药物不良反应。不应因其常规剂量未确定,将新药试验中出现得不利作用归因于用药错误而归类于药物不良反应事件。

不良事件与药物因果关系判断

1。因果判断得有关指标:

1。1开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理得先后关系。

1、2可疑得不良反应就是否符合该药物已知得不良反应类型。

１.3所可疑得不良反应就是否可以用相关得病理状况、合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释。

1、4停药或降低用量,可疑不良反应能否减轻或消失、

1.5再次接触同样药物后就是否再次出现同样反应、

1.6因果关系得判断:依据上述五个指标,分析因果关系为肯定、很可能、可能、可疑与不可能五级。

医疗不良事件定义及分类

医疗不良事件定义及分类 所谓医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 卫生部将医疗不良事件分为四类：一类为警告事件，是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。二类为不良后果事件，指在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。三类是未造成后果的事件，虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。四是隐患事件，由于及时发现错误，未形成事实。 结合我国当前医院的实际情况，按照SH9分类法将不良事件分为四级更合理，医疗不良事件SH9分类法是指将有无过错事实、是否产生后果作为当前医疗不良事件的分类原则，适合当前医疗不良事件的一种分类方法。 I 级——有过错事实并且造成后果，如果两者有因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”，在不良事件中级别应属最高。例：患者王íí因病情需要到íí医院急诊科就诊，因该医院病床已满无法收治病人，接诊医师将

此情况告知患者并建议转诊，但没有对患者及时诊疗和积极跟进，没有及时请专科会诊，没有及时请示上级医师、科主任，亦未报告相关职能部门进行协调病床。导致患者病情急剧加重抢救无效死亡。

II级——无过错事实但造成后果的事件：医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外，或不可避免的医疗并发症和疾病的自然转归，其后果可能比较严重，但一般不构成“医疗事故”或“医疗差错”。例：某患者因“前列腺增生”在íí医院行前列腺手术治疗，术后使用止血药物引发患者急性脑梗塞。 III级——有过错事实但未造成后果的事件：虽然发生的错误事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果，不需任何处理可完全康复。例：标本送检过程延误，未影响检验结果事件。 IV级——无过错事实也未造成后果的事件：由于及时发现错误，未形成医疗行为的过错事实，其级别最低。例：患者黄í于2012年í月í日住院检查治疗，检验科于入院第二天下午出具检验报告为“B”型血。入院第二天晚因患者手术需要输血，手术医生开具输血医嘱及申请单（红细胞2单位，血浆2000ml），申请单记录血型为“B”型，血库配血时查血型发现该患者血型为

医疗安全不良事件分析报告

2016年度医疗（安全）不良事件分析报告 XXXXXX人民医院质控科 随着人们法律观念和维权意识日益增强，对医护人员的职业道德、技术水平及服务质量提出了更高的要求。为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以“病人安全”为导向，自从2014年我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件报告制度及工作流程》以来，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2016年度各科室上报不良事件及药品不良反应312例，未发生重大安全事件。现将各科室报告医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故及纠纷，不断提高医疗质量。 一、2016年度不良事件数据汇总 1.1-12月上报例数：图1

2. 医疗安全不良事件科室分布：图2 3. 不良事件分类：

4.2016年与2015年不良事件对比，见图4 图4 2016年与2015年各类不良事件对比

4. 各类不良事件1-12月趋势，见图5 5. 不良事件发生场所，见图 6 图5—2016年1-12月趋势图

二、2016年各类不良事件汇总分析 （一）医疗安全不良事件 1．医疗不良事件分类： 图7—-医疗不良事件分类柏拉图2. 医疗不良事件分级：

3. 医疗安全不良事件小结： 医疗安全不良事件中，由医生上报7例，护士上报19例。绝大多数属于Ⅳ级事件，占73%，主要是医嘱事件，Ⅲ级事件占27%，主要有医疗处置事件、用药错误等。 医嘱事件16例，其中录错药物数量5例、录错药物剂量4例、漏录电脑4例、录错患者3例；医疗处置事件4例，包括胸腔闭式引流操作2例，导尿操作2例；用药错误2例，包括用法错误、提前用药各1例；跌倒事件2例，均为脑血管疾病患者夜间坠床；意外事件1例，为住院处录入身份信息错误；输液反应1例。 （二）护理安全不良事件 1.护理不良事件分类： 2. 护理不良事件分级

不良事件分级

医疗不良事件报告制度 1.0目的 为增强医务人员风险防范意识,提高防范风险能力,最终实现保障患者健康与医疗安全的目标, 根据《河南省三级医院评审标准与评价细则》的具体要求,特制定我院医疗不良事件报告制度。 2.0适用范围 适用于医院内发生的不良事件或潜在不良事件的主动报告; 3.0报告制度 3.1医疗不良事件的定义及等级‘ 3.1.1本制度所称医疗不良事件为由于医疗干预而不就是患者疾病本身造成或可能造成患者发生损害的事件。不良事件具体类别附后。 3.1.2不良事件按事件的严重程度分4个等级 一级事件:非预期的死亡,或就是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 二级事件:在疾病医疗过程中就是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 三级事件:虽然发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 四级事件:由于及时发现错误,但未形成事实。 3.2医疗不良事件报告范围

3.2.1可能导致病人残疾或死亡的事件。 3.2.2各类可能引发医疗纠纷的医疗事件。 3.2.3不符合临床诊疗规范的操作。 3.2.4有助于预防严重医疗差错发生的事件。 3.2.5其她可能导致不良后果的隐患。 3.3接收报告单位 3.3.1医疗不良事件上报医教部。 3.3.2护理不良事件上报护理部。 3.3.3感染相关不良事件上报感染管理科。 3.3.4药品不良事件上报药剂科。 3.3.5器械不良事件上报设备科。 3.3.6设施不良事件上报行管处。 3.4报告流程 3.4.1一般不良事件(二、三、四级事件)的报告处理 1.不良事件发生后当事人先立即口头报告主管医护人员或值班人员,及时采取措施损害减至最低。 2.当事人24小时内填写《不良事件报告表》。、 3.接收报告单位在收到报告表后及时调查、核实、积极指导制定整改措施,督促相关科室限期整改,消除隐患。 3.5.2严重不良事件(一级事件)的报告处理 1.一级事件应立即口头报告主管医护人员或值班人员,及时采取措施,将损害减至最低。

药品不良反应概述

药品不良反应概述 第一节药品不良反应定义 广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。 WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。 国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。 研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。 第二节药品不良反应分类 一药品不良反应按发病机制分类 不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进

行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。 A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。 B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。 C型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。 有些药物反应难以用A型或B型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二重感染等。有些学者把它归于C型反应，这种观点近来已得到更多学者的赞同。 二药品不良反应按临床表现的形式分类

不良事件分类分级

护理不良事件的分类分级 一、不良事件定义：伤害事件并非由原有疾病所致，而是由医疗护理行为造成患者死亡、伤害、功能障碍、住院时间延长，或出院时仍带有某种程度的失能。如：跌倒，用药错误，走失，烫伤，压疮等。 二、护理不良事件的分类：护理不良事件是与护理活动相关的损伤，在诊疗护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发纠纷或事故的事件。参照卫生部关于印发《综合医院分级护理指导原则（试行）》、《医疗质量安全事件报告暂行规定》等文件的有关要求，将护理不良事件分为六类五种性质。根据对病人的损伤程度和不良结果分为五度五级。 （一）、临床常见不良事件分类： 1类：治疗性的不良事件，如：医嘱执行错误、给药错误、输液错误、输液液体渗出、注射部位感染，应做皮试的抗生素或换批号后未做皮试，特殊治疗身份识别错误、术前准备不足等。 2类：护理服务不良事件，如：饮食、皮肤护理、院内压疮、医源性皮肤损伤、约束损伤、管道滑脱、病人自拔管道输液

针等。 3类：护理安全不良事件，如：病人出走、身份识别错误、危险物品进入病房、噎食、自残、自杀、烫伤、伤人、被伤等。 4类：医患沟通不良事件，如：病人及家属对护理的不理解，护患争吵、病家不满、投诉等。 5类：意外不良事件，如：无障碍病人跌倒、坠床，烧伤、误吸、突发冲动、猝死等。 6类：医疗设备器械事件，如：医疗设备故障、仪器故障、器械不符合要求等。 （二）、不良事件性质：责任、技术、疏忽、意外、及其他1、责任原因：工作人员消极怠慢，无责任心，违反技术操作规程，不按规章制度、规范、护理常规做事。交接班不严格，工作走过场，不履行岗位职责，擅离职守、脱岗离岗等原因引起的不良事件。 2、技术原因：工作人员的专业知识缺乏，临床经验不足，没有足够的安全意识和风险意识。由于技术能力不足等原因引起的不良事件。 3、工作疏忽：因责任心不强，不严格执行规章制度或技术操作规程。工作粗疏，可预见、能防范的而未采取积极的有力的干预措施。如：肢体功能障碍病人跌倒，医嘱、记录遗

护理不良事件分类分级

护理不良事件分类分级 １．１护理不良事件的分类 不良事件定义：伤害事件并非由原有疾病所致，而是由医疗护理行为造成患者死亡、伤害、功能障碍、住院时间延长，或出院时仍带有某种程度的失能。为了便于对不同事件的处理，我院将护理不良事件分为9类39种情况。 １类，不良治疗：包括给药错误、医嘱执行错误、输血错误、医院感染暴发、应做皮试的抗生素或换批号后未做皮试、特殊药品的外渗外漏、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应； ２类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良； ３类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为等；４类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸／窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤、约束损伤； ５类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外； ６类，管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔； ７类，职业暴露：含针刺伤、割伤； ８类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露； ９类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求；

不是以上所列内容则注明是其他情况。 １．２护理不良事件的分级： 根据不良事件的损伤程度以及所造成的后果分为五级： 1、一级（极重度伤害）：永久性功能丧失或造成死亡。 2、二级（重度伤害）：生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。 3、三级（中度伤害）：部分生命体征有改变，需进一步临床观察及简单处理。如：外出检查、缝合、冰敷、抽血检查、包扎等治疗手段。 4、四级（轻度伤害）：事件发生并已执行，但未造成伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微处理。 5、预警级（无伤害）：隐患事件，事件在执行前被制止。

不良事件和不良反应的区别

不良事件和不良反应的区别 大致关系图 不良事件定义：是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。 不良事件包含药品不良事件。 药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。 不良反应：（通常泛指药品，此外还有器械）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：药物不良反应药物不良反应事件 1.药品质量使用的是合格药品；使用的是合格药品和（或）不合格药品。 2.用法用量按正常用法、正常剂量 使用； 不强调与用法、剂量的关系。 3.反应性质是有害且非期望的反 应，不可避免； 是不利的临床事件，部分可避免。 4.用药行为排除了意向性和意外 性过量用药与用药不 当的行为，即不包括药 物滥用和治疗错误等； 不排除意向性和意外性过量用药与用 药不当的行为，包括药物常规使用、滥 用、误用、故意使用、药物互相作用等 所引起的各种不良后果。 不良事件药品不良事 件 其他不良事 件 药品不良反应事件药品不良反应 用药失误等等

5.因果关系是药物与不良反应有 因果关系； 是药物与不良事件未必有因果关系。 6.风险责任 药物不良反应不属医 疗纠纷，不承担赔偿责 任； 药物不良反应事件常规使用药物，且药 物与事件有因果关系，不属医疗纠纷； 误用、滥用、故意使用、使用不合格药 品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并 承担相应责任。

不良事件分级39581

医疗不良事件报告制度 1．0目的 为增强医务人员风险防范意识，提高防范风险能力，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标， 根据《河南省三级医院评审标准与评价细则》的具体要求，特制定我院医疗不良事件报告制度。 2．0适用范围 适用于医院内发生的不良事件或潜在不良事件的主动报告； 3．0报告制度 3．1医疗不良事件的定义及等级‘ 3．1．1本制度所称医疗不良事件为由于医疗干预而不是患者疾病本身造成或可能造成患者发生损害的事件。不良事件具体类别附后。 3．1．2不良事件按事件的严重程度分4个等级 一级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 二级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 三级事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 四级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。

3．2医疗不良事件报告范围 3．2．1可能导致病人残疾或死亡的事件。 3．2．2各类可能引发医疗纠纷的医疗事件。 3．2．3不符合临床诊疗规范的操作。 3．2．4有助于预防严重医疗差错发生的事件。 3．2．5其他可能导致不良后果的隐患。 3．3接收报告单位 3．3．1医疗不良事件上报医教部。 3．3．2护理不良事件上报护理部。 3．3．3感染相关不良事件上报感染管理科。 3．3．4药品不良事件上报药剂科。 3．3．5器械不良事件上报设备科。 3．3．6设施不良事件上报行管处。 3．4报告流程 3．4．1一般不良事件(二、三、四级事件)的报告处理 1．不良事件发生后当事人先立即口头报告主管医护人员或值班人员，及时采取措施损害减至最低。 2．当事人24小时内填写《不良事件报告表》。、 3．接收报告单位在收到报告表后及时调查、核实、积极指导制定整改措施，督促相关科室限期整改，消除隐患。 3．5．2严重不良事件(一级事件)的报告处理 1．一级事件应立即口头报告主管医护人员或值班人员，及

药物的不良反应及分类

药物的不良反应及分类 摘要对现行药理学教材中药物不良反应的概念作对照分析,提出使用合适的药物不良反应概念及其分类方法。 关键词药物不良反应;分类 药物不良反应的概念在不同版本的书籍上几乎都是指”对防治疾病无益甚至有害的反应”,这个概念一直沿用了十几年,虽然WHO国际药物监测合作中心早已下了明确的定义,就是指”在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和与用药目的无关的反应”。国家食品药品监督管理局对药物不良反应有严格定义及分类,根据1999年《药品不良反应监测管理办法(试行)》第五章附则第二十八条规定:药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药物的分类方法也不统一,有的书籍上包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异质等;有的又根据1977年Rawlins和Thompson设计的ADRs分类法,即将其分为A、B两类反应。A类反应指因某种药物正常的药理作用过强而引起的反应,如普萘洛尔引起的心动过缓。这些反应可根据药物的药理学特性预知,通常呈剂量依赖型。此类反应较常见,发病率较高但死亡率较低。B类反应指与药物正常药理作用无关的、新的或异常的不良反应,如青霉素引起的过敏反应,通常不可预知,也不常见,发病率较低但死亡率相对较高。也有的分为与药理作用相关类如副反应、与机体反应相关类如过敏反应、与连续用药相关类如耐受性。各种教学用书及参考资料上对不良反应究竟包括哪些,几乎没有一致的。 药物不良反应的概念应该使用我国《药品不良反应监测管理办法(试行)》第五章附则第二十八条规定的概念。这个概念和我们教材上的概念的主要区别是强调了正常剂量和正常用法。也就是说,这种定义排除了意外的过量用药或用药不当所导致的不良反应。如用错药物及剂量、滥用药物、自杀性过量服药等不包括在内。如果药物不良反应的概念做了调整,那么药物不良反应的类型或分类也应该做调整。毒性作用、后遗效应、继发反应、首剂效应、撤药反应、依赖性应该归到副反应里。过敏反应和特异质就属于意外的有害反应。从上述WHO和我国药品监督部门对药物不良反应的定义来看药物的不良反应:①强调不符合用药目的;②强调反应对机体的损害程度。轻的就是不符和用药目的,重的就是意外的有害反应或有害反应。实际上不良反应也肯定有轻有重。如果非要用副反应和毒性反应作为药物不良反应的一种,那么副反应和毒性反应就应该只是程度上的区别,这种区分有多大意义值得商榷。药物不量反应包括的内容很广泛,有的有交叉,对于初学者很难区分。使用糖皮质激素引起的肾上腺皮质功能低下是属于后遗效应呢,还是属于继发反应摸棱两可。后遗效应可能比较短暂,如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象;也可能比较持久,如长期应用肾上腺皮质激素,一旦停药后肾

药品不良反应

药品不良反应 篇一：药品不良反应概述 药品不良反应概述 第一节药品不良反应定义 广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。 WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。 国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。 研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。 第二节药品不良反应分类 一药品不良反应按发病机制分类

不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B 型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。 A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。 B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。 C型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。 有些药物反应难以用A型或B型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二

护理不良事件的分级及分类

一、护理不良事件 （一）定义 护理不良事件是指伤害事件并非由原有疾病所致，而是由于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能，分为可预防性不良事件和不可预防性不良事件。 （二）护理不良事件相关等级概念 1. 护理不良事件一般分为事故、差错（一般差错、严重差错）、护理缺陷三个等级。 （ 1 ）医疗（护理）事故：在医疗活动中违反医疗卫生管理法规、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 （ 2 ）护理一般差错：是未对患者人身造成影响，或对患者有轻度影响，未产生不良后果者。 （ 3 ）严重差错：由于护理人员失职行为或技术过失，给患者造成一定痛苦，延长了治疗时间。 （ 4 ）护理缺陷：为在临床护理工作中，某一环节有错误，但被发现后得到及时纠正，未在患者身上发生不良后果。 2. 按事件的严重程度分四个等级（中国医院协会分类）：警告事件、不良事件、未造成后果事件和隐患事件。 （ 1 ）警告事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

（ 2 ）不良事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 （ 3 ）未造成后果事件：虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害。 （ 4 ）隐患事件：由于及时发现错误，未形成事实。 （三）护理不良事件类型 护理不良事件的类型主要包括以下几个方面： 1. 患者在住院期间发生跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与患者安全相关的护理意外。 2. 诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等医疗事件。 3. 严重药物或输血不良反应。 4. 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来的损害。 5. 因医务人员或陪护人员的原因给患者带来的损害。 6. 院内感染。 7. 门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。 （四）不良事件常见原因 1. 查对制度落实不到位 因不认真执行各种查对制度而在实际护理工作中出现的不良事件仍占较高比例。具体表现在用药查对不严，有时凭借主观印象，如

护理不良事件的分级分类原因

护理不良事件的分级分类及原因 导语护理不良事件是指伤害事件并非由原有疾病所致，而是由于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能，分为可预防性不良事件和不可预防性不良事件。护理不良事件的分级与分类 1. 不良事件的分级 根据不良事件是否发生以及发生后在病人或医务人员身上所造成的伤害将护理不良事件分为3级。 （1）一级不良事件：指已发生，造成病人死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍、加重病情、延迟康复的事件，或者下列情形之一者，即护理过错行为引发的有效投诉或纠纷；医院感染暴发；手术身份部位识别错误；体内遗留手术器械；病人因意外事件死亡。 （2）二级护理不良事件：指已发生并增加了病人的痛苦，但对病人病情及治疗效果无影响的事件，并将事件对病人的伤害程度分为无伤害、轻度伤害、中度伤害和重试伤害。以上10类情况中除8类及9类情况外，其他已发生并涉及病人而还未达到一级护理不良事件的情况都纳入此级别范围。（3）三级护理不良事件：指隐患事件，是由于不经意或实时的介入，不良事件未真正发生或事件未涉及病人，或者是非护理行为造成的事件（如公共设施事件、医疗设备器械事

件） 2. 不良事件的分类1类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医疗感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应；2类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良；3类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为等；4类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸/窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤；5类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外；6类管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔；7类，职业暴露：含针刺伤、割伤；8类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露；9类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求；10类，供应室不良事件：包括消毒物品未达要求、热源试验阳性、操作中发现器械包器械物品不符。非以上所列内容则注明是其他情况。 护理不良事件相关等级概念 1. 护理不良事件一般分为事故、差错（一般差错、严重差错）、护理缺陷三个等级。（1）医疗（护理）事故：在医疗活动中违反医疗卫生管理法规、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（2）护理一

药品不良反应管理制度

药物不良反应报告及管理制度 一.定义： 1.药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。 2.ADR具体范围是： ⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 ⑵.新药投入使用后所发生的各种ADR。 ⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 ⑷.各种类型的过敏反应。 ⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。 (6).疑为药品间相互作用的不良反应。 (7).其它一切意外的不良反应。 3.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 二.药品不良反应监测领导小组组成： 组长：廖安辉 副组长：陈麒 组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川 三.药品不良反应检测领导小组职能： 1 .负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。

2.把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到 各科室及人员。 3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。 4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。 5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。 四.药品不良反应的报告范围： 1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 五.药品不良反应报告程序与时限 1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。 2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。 3.ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记 录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》, 及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。 4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准 确。 5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药

不良事件分级报告细则

不良事件分级报告细则 一、护理不良事件的分类 １类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医院感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应； ２类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良； ３类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为等； ４类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸／窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤； ５类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外； ６类，管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔； ７类，职业暴露：含针刺伤、割伤； ８类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露； ９类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求； 1０类，供应室不良事件：包括消毒物品未达到要求、热原试验阳性、操作中发现器械包器械物品不符。不是以上所列内容则注明是其他情况。 二、护理不良事件的分级根据不良事件是否发生以及发生后在病

人或医务人员身上所造成的伤害将护理不良事件分为３级。 ①一级护理不良事件：指已发生，造成病人死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍、加重病情、延迟康复的事件，或者下列情形之一者，即护理过错行为引发的有效投诉或纠纷；医院感染暴发；手术身份部位识别错误；体内遗留手术器械；病人因意外事件死亡。 ②二级护理不良事件：指已发生并增加了病人的痛苦，但对病人病情及治疗效果无影响的事件，并将事件对病人的伤害程度分为无伤害、轻度伤害、中度伤害和重度伤害。以上１０类情况中除８类及９类情况外，其他已发生并涉及病人而还未达到一级护理不良事件的情况都纳入此级别范围。 ③三级护理不良事件：指隐患事件，是由于不经意或实时的介入，不良事件未真正发生或事件未涉及病人，或者是非护理行为造成的事件（如公共设施事件、医疗设备器械事件）。 三、护理不良事件的报告处理方法发生不良事件后，根据不良事件的类别及级别做好报告工作，紧急情况即刻电话报告，然后再书面报告，具体程序如下： １、三级护理不良事件的报告处理三级护理不良事件为隐患事件，为了落实不良事件的前瞻性管理，此类事件的处理部门主要在科室及相应的职能部门。报告处理方法如下：①护士在日常工作中出现三级事件后由当事人或发现人立即报告科室护士长、主任；②公共设施事件及医疗设备器械事件要同时报告相关的职能科室（后勤部门、药剂科等），职能科室７ｄ内未有答复时报告护理部；③填写护理不

不良事件分级word

医疗不良事件报告制度 1．0 目的 为增强医务人员风险防范意识，提高防范风险能力，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标， 根据《河南省三级医院评审标准与评价细则》的具体要求，特制定我院医疗不良事件报告制度。 2．0 适用范围适用于医院内发生的不良事件或潜在不良事件的主动报告；3．0 报告制度 3．1 医疗不良事件的定义及等级‘ 3．1． 1 本制度所称医疗不良事件为由于医疗干预而不是患者疾病本身造成或可能造成患者发生损害的事件。不良事件具体类别附后。 3．1．2 不良事件按事件的严重程度分 4 个等级一级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 二级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 三级事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 四级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。 3．2 医疗不良事件报告范围 3．2．1 可能导致病人残疾或死亡的事件。

3．2．2 各类可能引发医疗纠纷的医疗事件。 3．2．3 不符合临床诊疗规范的操作。 3．2．4 有助于预防严重医疗差错发生的事件。 3．2．5 其他可能导致不良后果的隐患。 3．3 接收报告单位 3．3．1 医疗不良事件上报医教部。 3．3．2 护理不良事件上报护理部。 3．3．3 感染相关不良事件上报感染管理科。 3．3．4 药品不良事件上报药剂科。 3．3．5 器械不良事件上报设备科。 3．3．6 设施不良事件上报行管处。 3．4 报告流程 3．4．1 一般不良事件（二、三、四级事件）的报告处理1．不良事件发生后当事人先立即口头报告主管医护人员或值班人员，及时采取措施损害减至最低。 2．当事人24 小时内填写《不良事件报告表》。、3．接收报告单位在收到报告表后及时调查、核实、积极指导制定整改措施，督促相关科室限期整改，消除隐患。 3．5．2 严重不良事件（一级事件）的报告处理 1．一级事件应立即口头报告主管医护人员或值班人员，及 时采取措施，将损害减至最低 2．主管医护人员立即报告上级医护人员参加抢救或其他相关处理，同时报告科主任和护士长。

药品不良反应培训试题(一)答案

药品不良反应培训试题 姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者

威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进

护理不良事件的分类分级管理及上报流程

护理不良事件的分类分级管理及上报流程护理不良事件是指在护理工作中，发生的不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦负担，并引发护理纠纷，包含护理差错、护理事故及护理缺陷等。护理不良事件管理是护理管理的重要组成部分，是护理防范措施的重要环节。 一、目的：明确护理不良事件分级管理范筹，界定不同类别的护理 不良事件讨论需参与的人员及讨论分析形式与上报时限要求，实施非惩罚与问责制相结合，更好地做好护理不良事件管理，保障护理安全，减少不必要的人力资源浪费。 二、护理不良事件的分类：护理不良事件是指与护理相关的损伤， 在诊疗护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件。为了便于不同事件的处理，将护理不良事件分为10类42种情况。 1类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医院感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应； 2类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良； 3类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为； 4类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸/窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤等；

5类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外； 6类，管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔； 7类，职业暴露：含针刺伤、割伤； 8类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露； 9类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求； 10类，供应室不良事件：包括消毒物品未达到要求、热原试验阳性、操作中发现器械包器械物品不符、清洁不彻底，器械包漏消毒或灭菌不合格影响科室运转、延误手术时间等。 不是以上所列内容则注明是其他情况。 三、护理不良事件所造成的后果：根据事件造成的后果，将护理不 良事件的伤害分为： ①无伤害：事件发生在患者身上，没有造成任何的伤害； ②轻度伤害：事件虽然造成伤害但不需或仅需稍微的处理或观 察；如擦伤、皮肤小撕裂伤； ③中度伤害：需额外的照护、评估或观察，但仅需要简单的处 理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗； ④重度伤害：除需要额外的照护、评估或观察外，还需要住院 或延长住院时间或会诊等到特别处理； ⑤极重度伤害：造成患者永久残障或永久功能障碍。

不良事件分类与分级

不良事件分类与分级 不良事件的分级 根据不良事件是否发生以及发生后在病人或医务人员身上所造成的伤害将护理不良事件分为3级。 1、一级不良事件：指已发生，造成病人死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍、加重病情、延迟康复的事件，或者下列情形之一者，即护理过错行为引发的有效投诉或纠纷；医院感染暴发；手术身份部位识别错误；体内遗留手术器械；病人因意外事件死亡。 2、二级护理不良事件：指已发生并增加了病人的痛苦，但对病人病情及治疗效果无影响的事件，并将事件对病人的伤害程度分为无伤害、轻度伤害、中度伤害和重试伤害。以上10类情况中除8类及9类情况外，其他已发生并涉及病人而还未达到一级护理不良事件的情况都纳入此级别范围。 3、三级护理不良事件：指隐患事件，是由于不经意或实时的介入，不良事件未真正发生或事件未涉及病人，或者是非护理行为造成的事件（如公共设施事件、医疗设备器械事件） 不良事件分类： 1类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医疗感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应； 2类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良； 3类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为等； 4类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸/窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤；5类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外； 6类管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔； 7类，职业暴露：含针刺伤、割伤； 8类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露； 9类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求； 10类，供应室不良事件：包括消毒物品未达要求、热源试验阳性、操作中发现器械包器械物品不符。 非以上所列内容则注明是其他情况。

2021年医疗不良事件定义及分类

医疗不良事件定义及分类 欧阳光明（2021.03.07） 所谓医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 卫生部将医疗不良事件分为四类：一类为警告事件，是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。二类为不良后果事件，指在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。三类是未造成后果的事件，虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。四是隐患事件，由于及时发现错误，未形成事实。 结合我国当前医院的实际情况，按照SH9分类法将不良事件分为四级更合理，医疗不良事件SH9分类法是指将有无过错事实、是否产生后果作为当前医疗不良事件的分类原则，适合当前医疗不良事件的一种分类方法。 I 级——有过错事实并且造成后果，如果两者有因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”，在不良事件中级别应属最高。例：患者王íí因病情需要到íí医院急诊科就诊，因该医院病床已满无法收治病人，接诊医师将此情况告知患者并建议转诊，但没有对患者及时诊疗和积极跟进，没有及时请专科会诊，没

有及时请示上级医师、科主任，亦未报告相关职能部门进行协调病床。导致患者病情急剧加重抢救无效死亡。 II级——无过错事实但造成后果的事件：医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外，或不可避免的医疗并发症和疾病的自然转归，其后果可能比较严重，但一般不构成“医疗事故”或“医疗差错”。例：某患者因“前列腺增生”在íí医院行前列腺手术治疗，术后使用止血药物引发患者急性脑梗塞。 III级——有过错事实但未造成后果的事件：虽然发生的错误 事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果，不需任何处理可完全康复。例：标本送检过程延误，未影响检验结果事件。 IV级——无过错事实也未造成后果的事件：由于及时发现错 误，未形成医疗行为的过错事实，其级别最低。例：患者黄í于2012年í月í日住院检查治疗，检验科于入院第二天下午出具检验报告为“B”型血。入院第二天晚因患者手术需要输血，手术医生开具输血医嘱及申请单（红细胞2单位，血浆2000ml），申请单记录血型为“B”型，血库配血时查血型发现该患者血型为“O”型，经复查确定为“O”型，遂配置“O”型血；手术室护士在给患者输血前核对发现检验报告单与血袋内标志血型不符，未给患者用血，将此问题反馈给血库，经血库再次检查确认患者血型为“O”型无误方进行输血。 病人安全是医疗的基本原则，是质量管理的核心。结合我院创“三甲”要求，为了鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响病人安