血清谷丙转氨酶测定标准操作规程

血清丙氨酸氨基转移酶测定标准操作规程

1 检验申请

单独验项目申请：血清丙氨酸氨基转移酶测定(缩写ALT)；组合项目申请：血生化中肝功能测定。临床医生根据需要提出检验申请。

2 标本采集与处理

2.1标本采集

2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。

2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。

2.1.3急诊标本应记录采集时间、送检时间、接收时间。

2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5下列标本为不合格标本

2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。

2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。

2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。

2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2标本保存

2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。

2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定48h，普通冰箱中（2～8℃）稳定7天。-20℃保存稳定30天。为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。

2.2.3 已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。 2.3 标本采集的注意事项

2.3.1 采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，和12h 以上禁食空腹状态。

2.3.2 一般采用血清，可以使用EDTA 、枸橼酸盐、草酸盐抗凝的血液标本，但肝素抗凝剂可引起反应液混浊。 3 方法原理

测定反应以如下的原理进行：

＋LDH ＋ALT

乳酸＋NAD

丙酮酸＋NADH＋H ??→?+??→?-+

丙酮酸谷氨酸酮戊二酸丙氨酸α ALT 催化L-丙氨酸的氨基转移至α-酮戊二酸，生成丙氨酸和L-谷氨酸，LDH 催化丙酮酸生成乳酸，同时将NADH 氧化成NAD+。NADH 吸光度的下降速率和ALT 的活力成正比。 4 试剂及其他用品

4.1 试剂：丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒，由北京利德曼生化技术有限公司出品。

4.2 试剂盒保存：未启封试剂盒在2～8℃保存，可储存至失效期。启封使用的试剂置仪器试剂仓冰箱内稳定28 天。开盖后避免污染。当试剂变混浊，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。

4.3 试剂盒准备：液态双试剂型，即开即用，无特殊准备。 4.4 试剂盒主要成分：

5 校准品与校准模式

5.1 校准品：不使用校准品，以NADH 的双波长（340/380nm ）摩尔吸光系数计算ALT 活性。 6 质控品与室内质控规则

6.1 质控品采用由Beckman-Coulter 公司提供的两个不同水平未定值质控血清。 6.2 质控液重建方法：液态质控血清，即开即用，无需特殊准备。 6.3 质控品测定：在每一批标本中测定两个水平质控血清各一次。

6.4 质控规则：采用Westgard 多规则质控规则，由计算机程序进行检索与判断。 7 适用仪器

适用AEROSET 和C16000全自动生化分析仪器。 8 标本检测步骤

装载试剂 → 进行校准 → 进行质控 → 输入标本检测项目 → 加载标本 → 标本测定 → 结果复核 → 报告。 9 主要分析参数 参见说明书。 10 结果计算

计算公式：ALT (U/L) ＝ 3)660340(10min min

--????

?=

??εl V V A K A

s

T

nm

公式中ΔA /min 即单位时间中吸光度降低的值，V T 为总反应体积ml （试剂总量＋标本量），V s 为标本体积ml ，l 为比色皿光径cm ，ε为NADH 的340/380nm 测定的毫摩尔消光系数。K 值即因子，本法中K

值为3817。

仪器根据此公式自动给出每个标本测定结果。

11 检验结果的报告及范围

11.1结果的报告

11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。

11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。

11.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。

11.2报告范围： 5-2600 U/L，超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本稀释后重复测定的结果。

12 操作性能

12.1精密度：批内CV＜3.5%；总CV＜5.3%。

12.2线性范围：5-400 U/L。

12.3方法的有限性及干扰因素：EDTA(200mg/dl)，柠檬酸钠（116mmol/L）对本试验有干扰。

胆红素1026μmol/L、甘油三酯11.4mmol/L无明显干扰。

磷酸吡哆醛能使血清中ALT显示最大活性，使用不含有磷酸吡哆醛试剂测定ALT活性，某些疾病患者如肾脏病患者，可因血清中磷酸吡哆醛含量不足而致ALT活性低估。

13 参考范围及医学决定水平

参考范围：男9-50 U/L；女7-40 U/L。

14 临床意义

14.1 ALT存在于各种组织细胞内，以肝细胞中含量最多，正常时血清中ALT活性很低。

14.2肝细胞因感染病毒而受损伤，尤其是处于急性期时，ALT从细胞内逸出至血液中，血清中ALT

活性可明显升高，因此是各种肝炎患者检查的一个重要指标。

14.3某些药物对肝细胞有毒性副作用，过量或长期使用可至肝脏受损，亦可以ALT活性升高反映。

14.4实质性脏器有非感染性炎症或损伤时，如脂肪肝、梗阻性黄疸、肝内胆汁瘀滞、胆管炎、胆囊

炎、肝癌、急性心肌梗死、心肌炎、心力衰竭时的肝脏淤血等，均可成为血清ALT升高的原因。

14.5 ALT与AST联合测定并计算其比值有助于对某些疾病的鉴别，正常情况下ALT／AST比值小于1，

但在传染性肝炎及其它原因引起的肝脏炎症时，ALT／AST比值升高；肝硬化、肝癌、进行性肌营养不良、皮肌炎时，AST升高的幅度高于ALT。

15 结果审核以及分析与相关项目的联系

15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。

15.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核

者处签名。

15.3相关项目：审核与肝功能组合中其他项目、胆汁酸的关系， ALT/AST比值是否与疾病一致。

如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。

16 威胁生命的“紧急值”及报告规定：暂无规定。

17 有关引用程序与文件

17.1Abbott自动生化分析仪仪器标准操作规程。

17.2生化检验室内质控标准操作程序。

17.3检验结果审核程序。

17.4标本送检和接收程序。

18 参考文献

18.1陆永绥，张伟民主编. 临床检验管理与技术规程. 杭州:浙江大学出版社, 2004.

18.2北京利德曼生化技术有限公司丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒说明书。

实验六肝脏谷丙转氨酶活力测定

肝脏谷丙转氨酶活力测定 进入实验室要注意的问题 安全第一，在实验室中使用挥发性试剂时应在通风橱中进行，以免发生中毒事件；不得在实验室中随意使用明火，因为实验室中有许多易燃易爆药品，使用明火可能引起火灾或引发爆炸事件；不得在实验室吃东西，实验结束后也应将手洗净再吃东西。在实验室中不得嬉戏打闹，更不得用实验药品互相开玩笑。实验中使用药品应尽量节约，不得浪费药品，未使用完的药品因倒人废液缸或指定的容器中，切不可倒入原试剂瓶以免污染试剂。实验完成之前不能离开实验室，如有特殊原因要离开需经实验室负责人批准才能离开。每个实验台内的各种仪器的摆放顺序要牢记，离开实验室前要将仪器按顺序摆放好。养成一个好的习惯。 一．实验目的 了解转氨酶的性质及临床意义，并掌握谷丙转氨酶活力的测定方法 二．实验原理 在氨基酸的分解代谢过程中，联合脱氨基为大多数氨基酸的主要代谢方式，通过转氨基作用与氧化脱氨基的作用偶联而完成。本实验以丙氨酸和 ā-酮戊二酸作为谷丙转氨酶的作用的底物，利用内源性磷酸吡哆醛作为辅酶，在一定条件及时间作用后来测定所生成的丙酮酸的含量来确定其酶的活力。丙酮酸能与2，4二硝基苯肼结合，生成丙酮酸-2，4二硝基苯腙，后者在碱性条件溶液中呈棕色，基吸收光谱的峰为439-530nm，可用于测定丙酮酸的含量。 ā--酮戊二酸与能与2，4二硝基苯肼结合，生成相应的苯腙，但后者在碱性溶液中的吸收光谱与丙酮酸二硝基苯肼稍有差别，在520nm波长处 ā--酮戊二酸二硝基苯腙的吸光度远比丙酮酸2，4二硝基苯腙为低，因此在520nm处吸光度增加的程度与反应体系中的丙酮酸和 ā--酮戊二酸的摩尔比基本上呈线性关系。故可籍此可测定谷丙转氨酶的活力。 三、实验器材 容量瓶100ml 4个500ml 2个；电子天平；玻璃棒；研钵；试管5支；试管架；移液管0.5ml 2支；1ml 2支；5ml 1支；滴管1支；分光光度计，比色皿4个； 四.实验试剂 1标准丙酮酸溶液：准确称取纯化的丙酮酸钠62.5mg，溶于100ml 0.05mol/L H2SO4中，现用现配。 2、谷丙转氨酶底物：称取0.90g L-丙氨酸，29.2mg α-酮戊二酸，先溶于pH7.4 0.1mol/L 的磷酸缓冲液中。然后用1 mol/L NaOH 调节pH到7.4，再用pH7.4 0.1mol/L的磷酸缓冲液定容到100ml，贮存于冰箱中，可使用1周。 3、0.1mol/L pH7.4磷酸缓冲液：称取13.97g K2HPO4和2.69g KH2PO4溶于蒸馏水中，定容到1000ml。 4、0.02% 2,4-二硝基苯肼溶液：称取20mg 2,4-二硝基苯肼溶于少量的1mol/L HCl中。加热溶解，用1mol/L HCl定容到100ml。（后经试验发现取20mg 2,4 - 二硝基苯肼，溶于7ml11.6mol/L的浓盐酸，再定容至100ml效果更好） 5、0.4mol/L NaOH ：称取16g NaOH定容到1000ml。 6、0.9%生理盐水：称取0.9gNaCl，定容到100ml。

称量与复核的标准操作规程

称量与复核的标准操作规程 一、目的：为了防止人为差错或衡器、仪器、仪表误差造成差错，特制定计算与称量核对规程。 二、适用范围：适用于仓库的计算与称量、生产岗位的计算与称量。 三、责任者：质量监督员、称量操作工、仓库保管员。 四、正文： 1 为了加强保健品生产管理，防止因计算称量时出现差错而造成质量事故，必须严格实行计算与称量核对规程。 2仓库、车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。 3在称量物料时须有称量人和复核人，且不得由同一个人包办，两人均须签字并做好记录。 4对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前进行必要的检查调试。 5对保健品生产的关键工序实行生产指令规程，指令中所有数据均须由班组长核算确定，生产部负责人审核后下发；对一般岗位的计算与称量 应由计算与称量人和复核人签字，且不得一个人包办，并有记录。 6对特殊保健品、贵重保健品在领料时不仅要专人称量核对，还必须有品管人员监督投料，并有记录。 7接受物料的复核内容： 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证、盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、数量是否相符。 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的保健品是否相符。 对产品中间体，首先逐个检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量。 检查报告书，证明所接受的物料为合格品。 8称量复核： 按本规程第 7 条复核被称量物。 对衡器或天平零点的校正复核确认。 复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。 9计算的复核： 计算包括：配制指令的计算、投料（用料）的计算、成品数量的计算、原辅

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定(赖氏法)

授课对象：06级检验1-5班 课时：2学时 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定（赖氏法） 目标：1.掌握赖氏法测血清ALT的原理及注意事项 2.掌握试剂的配制熟练地制作标准曲线 3.规范地进行ALT测定 4.了解血清ALT测定的临床意义 实验用品：配制试剂用的各种器皿（烧杯、容量瓶、电炉、分析天平等）、37℃水浴箱、721型风光光度计、坐标纸等 原理： 丙氨酸和α-酮戊二酸在血ALT的作用下生成丙酮酸及谷氨酸，在酶反应达到规定时间时，加入2.4-二硝基苯肼-盐酸溶液以终止反应。生成的丙酮酸与入2.4-二硝基苯肼作用，生成丙酮酸入2.4二硝基苯腙，苯腙在碱性条件下显红棕色。根据显色之深浅，求得血清中丙氨酸氨基转移酶活力。 试剂： 1. 0.1molPH7.4磷酸盐缓冲液称取磷酸氢二钠（Na2HPO4AR）11.928g,磷酸二氢钾（KH2PO4AR） 2.176g，加少量蒸馏水溶解并稀释至1000mL。 2. ALP基质液称取DL丙氨酸[CHCH（NH）COOH]1.79g，α-酮戊二酸[COOH （COCOOH）29.2mg于烧杯中，加入0.1mol/L PH7.4磷酸盐缓冲液80mL,煮沸溶解后待冷，用摩尔NaOH溶液调节PH至7.4（约加入0.5ml），再用0.1mol/LPH7.4磷酸盐缓冲液稀释至100mL,混匀，加氯仿数滴，置冰箱保存数周。 3．1mmol/L2.4-二硝基苯肼溶液称取 2.4-二硝基苯肼[（NO）CHNHNH AR]19.8mg，用10mol/L HC110mL溶解，然后加蒸馏水至100mL，置棕色瓶内，冰箱保存。 4．0.4mol/L NaOH溶液。 5．2mmol/L丙酮酸标准液精确称取丙酮酸钠[CHCOCOONa AR]22.0mg于

23电子天平校准操作规程

电子天平校准操作规程 文件变更记录

电子天平校准操作规程 1目的 规范电子天平的校准操作规程,确保检验结果的准确和可靠性。 2责任 质量保证科、质量控制科、生产技术部。 3 范围 车间质控间、仓库取样间、称量配料间、质量控制科天平室 4内容 4.1 本公司所有的电子天平在计量检定部门经过检定的合格证有效期内进行每日使用前常用量的内部校准。 4.2 校准用的标准砝码已经过计量检定部门检定。 4.3 所有的电子天平在各自的工作场所进行校准。 4.4 校准方法： 4.4.1 校准前准备： 4.4.1.1检查天平是否通过检定，并在检定有效期内。 4.4.1.2检查校正砝码是否通过检定，并在检定有效期内。 4.4.1.3检查电子天平外观是否洁净，要求台上无杂物，四周无物体相碰。检查电子天平开关是否完好，电力是否充足，显示是否明亮、完整、清晰，检查天平存放是否稳固。 4.4.1.4 开机预热至少30分钟检查电子天平显示器是否为零，若不为零，按“置零”键置零，若不能置零，报工程设备部进行检查。 4.4.2 校准步骤： 4.4.2.1用镊子放入常用标准砝码。 4.4.2.2放置于天平中心位置并记录稳定后数值。其允许的误差见表1。 4.4.3校准结果不合格处理：封存后停止使用。通知维修人员或厂家人员进行修复。修复后重新校准，确认合格后再投入使用，使用前对进行封存的设备进行启用。 4.4.4报废处理：对校准后不合格无法进行调试或衡器本身损坏不能修复的电子天平进行停用报废处理，报废后的电子天平不得再投入生产或车间内其它项目的使用，停用后的电子天平应在明显部位粘贴报废停用标识。 4.4.5电子天平每日首次称量前根据所用的天平来选择不同的标准砝码进行校对并填写

实验室检测及质量控制标准操作规程

实验室检测及质量控制标准操作规程 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

实验室检测及质量控制标准操作规程 一、目的 明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。 二、范围 本院药物临床试验机构及检验科。 三、内容 1.分析前的管理与质量控制 1)临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本； 2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符，标本的质量是否合 格。对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好 登记，记录人签字； 3)保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验 证工作都必须记录； 4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数，随时观察试剂的 量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。 2.分析中的管理与质量控制 1)在采集后小时内分离血清，尽快分析，特殊的检验项目不能尽快检验（或不能当日 检验）要分离血清，低温保存； 2)做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批； 3)操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检验项目是否已全部 检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，判断检验结果无误后签字； 4)上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后 发出报告； 5)所有的检验数据登记备案； 6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。 3.分析后的管理和质量控制 1)建立检验报告单发送的签收制度，避免报告单发送错误或丢失； 2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查； 3)对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

005二氧化钛检验标准操作规程

二氧化钛检验标准操作规程 1范围 本标准建立了辅料二氧化钛的检验标准操作规程。 本标准适用于辅料二氧化钛的检验。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 《微生物限度检查检验标准操作规程》编号 《二氧化钛质量标准》编号 3 职责 质量部、生产部对实施本标准负责 4操作规程 4.1试剂与试药 盐酸、硝酸、稀硫酸、无水硫酸钠、硫酸溶液（25→100）、过氧化氢试液、锌粒、硫酸铵、0.5mol/L 盐酸溶液、稀硫酸、氨试液、标准砷溶液、稀醋酸、酚酞指示液、硫酸肼、溴化钾、氯化钠、碳酸钠、浓过氧化氢溶液、乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）、甲基红指示液、20%氢氧化钠溶液、乌托品、甲基酚橙溶液、锌滴定液（0.05mol/L）、乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）。 4.2仪器与设备 砷盐测定装置、扁形称量瓶、铂坩锅、烧杯、试管、纳氏比色管、坩锅、干燥箱、高温电阻炉、滴定管、铁架台、三角锥形型瓶、定量滤纸、天平、铂坩锅、恒温培养箱、干燥器。 4.3检验项目 4.3.1性状 4.3.1.1 操作方法

取适量试样置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽和组织状态，闻其气味。再分别用水、盐酸、硝酸或稀硫酸溶解。 4.3.1.2记录 记录本品性状、气味和溶解情况。 4.3.1.3结果判断 本品为白色粉末；无臭，无味。在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。判为符合规定。 4.3.2鉴别 4.3.2.1操作方法 取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，加热煮沸至澄清冷却，缓缓加硫酸溶液（25→100）30ml，用水稀释至100ml，摇匀，照下述方法试验。 （1）取溶液5ml，加过氧化氢试液数滴，观察现象。 （2）取溶液5ml，加锌粒数颗，放置45分钟后，观察现象。 4.3.2.2记录 记录所观察到的现象。 4.3.2.3结果判断 （1）显橙红色；（2）溶液显紫蓝色。判为符合规定。 4.3.3检查 4.3.3.1 酸碱度 4.3.3.1.1操作方法 取本品5.0g，加水50ml时溶解，滤过，精密量取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。 4.3.3.1.2记录 记录溶液颜色变化。 4.3.3.1.3结果判断 取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。判为符合规定。 4.3.3.2 水中溶解物 4.3.3.2.1操作方法 取本品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，用水稀释至200ml，摇匀，用双层定量滤纸滤过，精密量取续滤液100ml，蒸干，在600℃炽灼至恒重，计算遗留的残渣。

血清丙氨酸氨基转移酶IFCC推荐方法测定-检验科生化室作业书

血清丙氨酸氨基转移酶IFCC推荐方法测定 实验原理 国际临床化学学会(IFCC)推荐的紫外连续监测法。 ALT L-丙氨酸+ -酮戊二酸丙酮酸+L-谷氨酸 LDH（乳酸脱氢酶） 丙酮酸+NADH+H+L-乳酸+NAD++H2O 加入磷酸吡哆醛（P-5-P）是为了稳定ALT活性，避免样品中因内源性磷酸吡哆醛不足造成测定结果假性偏低。(如心肌梗死、肝病和特别监护病人的结果)[1] 2.标本： 2.1病人准备：12小时禁食。 2.2类型：血清，肝素或EDTA血浆。 3.标本存放：3天内的活性损失：2～8℃保存：<10%；15～25℃保存：<17%；标本稳定性：-20℃保存至少可稳定4周。 4.标本运输：常温条件下保存运输。 5.标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。 6.实验材料 6.1试剂申能ALT测定试剂盒（货号：141270171701试剂16×64ml 试剂26×16ml） 6.1.1试剂组成 试剂1（R1）： Tris缓冲液pH7.5100mmol/L

L-丙氨酸500mmol/L LDH（乳酸脱氢酶）≥1200U/L 试剂2（R2）： a-酮戊二酸 15mmol/L NADH 0.18mmol/L 磷酸吡哆醛试剂： Good’s缓冲液pH9.60.7mmol/L 磷酸吡哆醛0.09mmol/L 6.1.2试剂准备：试剂为即用式。 6.1.3试剂稳定性与贮存：试剂保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 6.1.4变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 6.1.5注意事项：试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。 6.2校准品：使用DiaSys公司提供的TruCalU校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。 6.3质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。 7.仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪 8.操作步骤 8.1项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件 8.2仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操

仪器、仪表、衡器校验管理

1.目的 建立一个规范的仪器、仪表、衡器校验标准管理规程，确保仪器、仪表、衡器的安全准确。 2.适用范围 本规程适用于生产车间、QC及库房的所有仪器、仪表、衡器等校验及管理。 3.职责 3.1 设备部负责本规程的起草，定期修订，负责督查本规程的实施。 3.2 各仪器使用人员负责按照本规程操作。 4.程序 4.1 计量仪器、仪表、衡器校验管理要严格遵守《国家计量法》和有关法规、法令，进行检测。 4.2 检测周期要严格按照计量主管部门制定的检定时间进行各种器具的检定。 4.3 建立仪器仪表校验记录，在记录中要写明仪器仪表名称、型号、使用单位、校验日期等。 4.4 每次校验后的仪器仪表要及时登记，要将校验合格证书与校验记录入档。 4.5 本文所指的仪器、仪表、衡器为机械式天平、电子天平、电子秤、机械式台磅秤、压力表、真空表、压力 真空表、指针式温湿度表、电子式温湿度表、指针式压差表、液体压差表、安全阀、各种温度计等。也包括质检部的玻璃器皿和检测用的各种仪器。 4.6 本着谁使用谁负责的职责，使用人员应对所使用的仪器、仪表、衡器及各种安全装置认真负责使用。使用 人员无权对各种器具自行进行修理及调试。在正常使用中，如发现仪器仪表及器具有损坏或是动作不灵敏应及时上报设备部。 4.7 设备主管部门要根据实际情况决定对损坏或动作不灵敏的器具进行修理或报废更换。 4.8 计量员要根据检测周期，对仪器、仪表、衡器及安全装置进行校验，(压力表、真空表及压力真空表属强制 性检测，要按规定每年校验)。 4.9 其余仪器、仪表、量具、衡器等应根据计量检测机构出具的时间进行检测。

4.10 各种进口检定器具必须要经过市级以上计量部门检定，合格后，方可投入使用。 4.11 使用部门及使用人员要对所用的器具、仪表等进行清洁保养，不得使用 5.附件 无 6.变更历史

质量检验操作规程

重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g

饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养

肝脏谷丙转氨酶活力测定

实验八 肝脏谷丙转氨酶活力测定 实验类型：验证性实验 相关知识 1. 酶活力： 2. 酶活力单位(即酶含量的多少) 国际单位 习惯单位：谷丙转氨酶在37度与底物作用30min 后，能产生2.5ug 的丙酮酸者为一个谷丙转氨酶活力单位 3.转氨酶 4 谷丙转氨酶 一、 实验目的 1． 了解转氨酶的性质及临床意义 2． 掌握谷丙转氨酶活力的测定方法 二、实验原理 丙氨酸及α－酮戊二酸作用为谷丙转氨酶的作用底物，利用内源性磷酸吡哆醛作辅酶，在一定条件下及时间作用后测定所生成的丙酮酸的量来确定酶活力。 丙酮酸能与2,4－二硝基苯肼结合，生成丙酸－2,4二硝基苯腙，后者在碱性溶液中呈现棕色，其吸收光谱的峰为439~530nm ，可用于测定丙酮酸的含量。 α－酮戊二酸也能与2,4－二硝基苯肼结合，生成相应的苯腙，但后者在碱性溶液中吸收光谱为与丙酸－2,4二硝基苯腙的吸光度有差别，在520nm 波长比色时，丙酸－2,4二硝基苯腙吸光度高出3倍。 在520nm 处吸光度增加的程度与反应体系中丙酮酸与α－酮戊二酸的摩尔比基本上呈线性关系，故可以测定谷丙转氨酶的活力。 三、实验器材、试剂、材料 1． 新鲜猪猪脏 2． 722型分光光度计、剪刀、吸管 3． 标准丙酮酸溶液；谷丙转氨酶底物；0.1mol/L 磷酸缓冲液（pH7.4）；0.02%2,4－二硝基 苯肼；0.4mol/L NaOH 溶液 2 ＋ 辅基为磷 2 2 + + ‘ ‘

四、实验操作步聚 1.肝匀浆制备 （1）将猪肝脏用生理盐水冲洗，滤纸吸干，称取肝脏0.25g，剪成小块，置于玻璃匀浆管内（或小研砵中），加入2.25ml预冷的pH7.40.1%mol/L磷酸缓冲 液，制成10%肝匀浆。（每四组1份） （2）吸取肝匀浆0.1ml于另一试管中，加入预冷的0.1mol/L磷酸缓冲液（pH7.4） 4.9ml摇匀，为稀释肝匀浆（稀释50倍）（每四组1份） 2.谷丙转氨酶活力测定（每组做1份） 取试管4支按下表加液 五、实验结果与讨论 2.每毫升稀释肝匀浆谷丙转氨酶活力单位（谷丙转氨酶活力计算：规定酶在37度与底物 作用30min后，能产生2.5ug的丙酮酸者为一个谷丙转氨酶活力单位） 3.每克肝脏谷丙氨酶的活力单位。

电子天平校准管理规程

目的：建立检验用电子天平的校准管理规程，保证检验用衡器具有良好的可信度和检定校准状态。 范围：用于电子天平的校准和使用。 责任：化验员、QA主任、QC主任、质量管理部经理。 内容： 一、校准检定频率： 每日使用前由QC人员校准一次，合格后，方可使用 每年由国家认可的计量部门检定一次，检定合格后，方可使用。 二、校准用的主要器具： 经计量部门校准后的校准砝码，且校准合格证在效期范围内。 三、校准方法： 1.1开机前准备 1.1.1 确认分析天平检定合格日期在有效期内，否则此天平禁止使用。 1.1.2 确认标准砝码校准日期在有效期内，否则此标准砝码禁止使用。 1.1.3检查天平水平泡位置是否位于圆环中央，若不在中心，通过调整天平的地脚螺栓高度，使水平泡位于圆环中央。 1.1.4用软毛刷清洁称量盘，确认称量盘是干净的。 1.2开机 接通电源，打开天平开关。（注意：电子天平在初次接通电源或长时间断电之 后，应预热30分钟以上。） 1.3电子天平的日常校验 1.3.1 每日使用前执行一次。 1.3.2从标准砝码中选取一个与将要称量的值最接近、且覆盖它的标准砝码进行称

量，记下读数。允差满足该标准砝码的允许误差（见下表）。 1.3.3据实填写校验记录，记录本放在天平旁。 1.4每次放入被称物称重时，应将被称物放在称量盘的中央，然后关闭天平玻璃门，待显示稳定时，读取称量值。 变更历史： 执行2010版GMP而修订为第1版 后附记录： 电子电子校准记录REC-ZL-01-449

MMMMMMMMM有限公司GMP文件 电子天平校验记录 REC-ZL-01-449 电子天平校准管理规程第 3 页共 3 页

碳酸钙质量标准及检验操作规程完整

1 目的：本标准规定了碳酸钙的质量标准及检验操作规程，以规操作。 2 围：本标准适用于公司购进的辅料碳酸钙质量检验。 3 职责：质量部QA、QC人员对本标准实施负责。 4 容：（质量标准） 4.1 法定标准（中国药典2015年版二部） 4.1.1 产品名称 4.1.1.1 中文名：碳酸钙 4.1.1.2 汉语拼音名： Tansuangai 4.1.1.3 英文名：Calcium Carbonate 不得少于98.5％。 本品按干燥品计算，含CaCO 3 4.1.2 性状：本品为白色极细微的结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微溶；遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。 4.1.3 鉴别 4.1.3.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。 4.1.3.2 取本品约0.6g，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸中不溶，但在盐酸中溶解。 4.1.3.3 取本品适量，加稀盐酸即泡沸，产生二氧化碳气体，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 4.1.4 检查 4.1.4.1 氯化物取本品0.10g，加稀硝酸10ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查(中国药典2015年版通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。 4.1.4.2 硫酸盐取本品0.10g，加稀盐酸2ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（中国药典2015年版通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。 4.1.4.3酸中不溶物取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤,至洗液不再显氯化物的反应,干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2％。 4.1.4.4干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典2015年版通则0831）。 4.1.4.5钡盐取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸使溶解，加水稀释至100ml ，用铂丝蘸取溶液，置无色火焰中燃烧，不得显绿色。 4.1.4.6镁盐与碱金属盐取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽

丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒(单试剂速率法)

丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒(单试剂速率法) 简介： 转氨酶是催化α-氨基酸和α-酮酸之间氨基转换反应的一组酶，丙氨酸氨基转移酶(ALT)旧称谷丙转氨酶(GPT)主要存在于肝细胞浆内，细胞内ALT 浓度远高于血清，肝细胞破坏后，血清ALT 立即迅速升高，因此谷ALT 被世界卫生组织推荐为肝功能损害最敏感的检测指标。 Leagene 丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒(单试剂速率法)其检测原理是丙氨酸氨基转移酶催化丙氨酸与α-酮戊二酸之间的氨基转移反应，丙酮酸与NADH 经LDH 催化成NAD +，上述方法实际为ALT 速率法，在上述偶联反应中，NADPH 的氧化速率与样本中 酶活性呈正比。该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。 组成： 操作步骤(仅供参考)： 1、 准备样品： ① 血浆、血清样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的测定， -20℃保存1个月有效，用于ALT/GPT 的检测。 ② 细胞或组织样品：取恰当细胞或组织进行匀浆，低速离心取上清，-20℃保存1个 月有效，用于ALT/GPT 的检测。 ③ (选做)样品准备完毕后可以用BCA 蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续 计算单位蛋白重量组织或细胞内的ALT/GPT 含量。 2、 分光光度计检测：按照下表设置对照管、测定管，溶液应按照顺序依次加入，并注意避 免产生气泡。如果样品中的酶活性过高，可以减少样品用量或适当稀释后再进行测定。 编号 名称 TE0125 100T TE0125 200T Storage ALT 检测液(R) 成分 终浓度 2×50ml 2×100ml 4℃ 避光 Tris 缓冲液 100mM L-丙氨酸 500mM 酮戊二酸 15mM NADH 0.22mM LDH 1700U/L 防腐剂 15mM 使用说明书 1份 加入物 空白管 测定管

企业计量器具管理规程(doc 7页)

企业计量器具管理规程(doc 7页)

企业计量器具管理规程 目的：根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。 范围：用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。 责任： 1 工程处主任主管公司的计量器具管理工作。 2 设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。 3 各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。 内容： 1 计量器具的采购管理： 1.1 使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。 1.2 新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。 2 资料管理：

2.1 新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。 2.2 送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。 3 标识管理： 3.1 新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。 3.2 计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。3.3 计量器具报废后，编码可留为备用。 3.4 在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。 3.5 合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。 4 使用与维护保养： 4.1 对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步骤、注意事项、维护保养等内容）。 4.2 计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。 4.3 各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。

(完整版)衡器校验标准操作规程

适用于公司在用的衡器（中准确度级别/Ⅲ类）。 正文 4.1术语 4.1.1最大秤量：不计添加皮重时的最大称量能力。 4.1.2最小秤量：小于该载荷值时称量结果可能产生过大的相对误差。 4.1.3称量范围：最小秤量和最大秤量之间的范围。 4.1.4实际分度值d ：相邻两个示值之差，以质量单位表示的值。 4.2校验前准备 4.2.1外观检查：检定前应对天平进行下述的目测检查。 4.2.1.1确认计量特征：准确度等级、最小秤量、最大秤量、实际分度值d 。 4.2.1.2标记：应具有法制计量管理标志（计量合格证），且在有效期内。 4.2.1.3衡器的使用条件和地点是否合适。 4.3校验内容 4.3.1日常校验：每天使用前，按称量范围要求对衡器进行校验，各载荷点的示值 误差应不超过相应载荷的最大允许误差要求。 4.3.1.1载荷点选择：零位（空载时）、测试重量1、2（重量1应≤当天最小称量 值；重量 2应≥当天最大称量值）。 4.3.1.2载荷位置：秤盘表面的中心位置。 4.3.2定期校验：每季度对在用的衡器校验一次。 4.3.2.1偏载误差：同一载荷下在不同位置的示值误差必须满足相应载荷最大允许 误差的要求。 4.3.2.1.1试验载荷选择1/3最大秤量的砝码。单个砝码应放置在测量区域的中心 位置，若使用多个砝码，应均匀分布在测量区域内。 4.3.2.1.2按秤盘的表面积，将秤盘划分为四个区域，下图为天平偏载误差检定位 置示意图。

4.3.2.2重复性：同一载荷多次测量结果的差值（选择示值最大误差与示值最小误 差的差值）不得大于该载荷点下最大允许误差的绝对值。 4.3.2.2.1试验载荷应选择80%~100%最大秤量的砝码，测试次数不少于6次。4.3.2.2.2测量中每次加载前应置零。 4.3.2.3示值误差：合格标准加载或卸载时，各载荷点的示值误差应不超过相应载 荷的最大允许误差要求。 4.3.2.3.1测试时，载荷从零载荷开始，逐渐的往上加载，直至加到最大秤量，然 后逐渐的卸下载荷，直到零载荷为止。 4.3.2.3.2试验载荷须包括以下载荷点：空载；最小秤量；1/3最大秤量；最大秤量。 4.3.2.3.3无论加载或卸载，应保证有足够的测量点数（不少于6点）。 4.4校验完后，将校验用砝码归位，衡器置零位，及时填写《衡器校验记录》。

血清谷丙转氨酶测定标准操作规程

血清丙氨酸氨基转移酶测定标准操作规程 1 检验申请 单独验项目申请：血清丙氨酸氨基转移酶测定(缩写ALT)；组合项目申请：血生化中肝功能测定。临床医生根据需要提出检验申请。 2 标本采集与处理 2.1标本采集 2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。 2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。 2.1.3急诊标本应记录采集时间、送检时间、接收时间。 2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。 2.1.5下列标本为不合格标本 2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。 2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。 2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。 2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。 2.2标本保存 2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。 2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定48h，普通冰箱中（2～8℃）稳定7天。-20℃保存稳定30天。为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。

2.2.3 已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。 2.3 标本采集的注意事项 2.3.1 采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，和12h 以上禁食空腹状态。 2.3.2 一般采用血清，可以使用EDTA 、枸橼酸盐、草酸盐抗凝的血液标本，但肝素抗凝剂可引起反应液混浊。 3 方法原理 测定反应以如下的原理进行： ＋LDH ＋ALT 乳酸＋NAD 丙酮酸＋NADH＋H ??→?+??→?-+ 丙酮酸谷氨酸酮戊二酸丙氨酸α ALT 催化L-丙氨酸的氨基转移至α-酮戊二酸，生成丙氨酸和L-谷氨酸，LDH 催化丙酮酸生成乳酸，同时将NADH 氧化成NAD+。NADH 吸光度的下降速率和ALT 的活力成正比。 4 试剂及其他用品 4.1 试剂：丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒，由北京利德曼生化技术有限公司出品。 4.2 试剂盒保存：未启封试剂盒在2～8℃保存，可储存至失效期。启封使用的试剂置仪器试剂仓冰箱内稳定28 天。开盖后避免污染。当试剂变混浊，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 4.3 试剂盒准备：液态双试剂型，即开即用，无特殊准备。 4.4 试剂盒主要成分：