中药大品种二次开发的安全性关注及再评价意义_高月

28种毒性中药材品种名录

1 28种毒性中药材品种名录、速记歌诀及注解 1.1 28种毒性中药材品种名录砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 1.2 28种毒性中药材品种名录速记歌诀及注解披金①戴银②一天仙③，半升半降④黄白钱⑤。川南狼⑥，闹粉娘⑦，遂草⑧炒豆⑨熬酥⑩糖。 注：①披金：砒石（红砒、白砒），砒霜，洋金花、生千金子。②银：水银。③一天仙：雪山一支蒿，生天仙子。④半升半降：生半夏、红升丹、斑蝥、白降丹。⑤黄白钱：生藤黄、雄黄、生白附子、生附子、生马钱子。⑥川南狼：生川乌、生南星、生狼毒。⑦闹粉娘：闹阳花、红粉、轻粉、青娘虫、红娘虫。⑧遂草：生甘遂，生草乌。⑨豆：生巴豆。⑩酥：蟾酥。 2 4种一级、17种二级保护野生药材品种名录、速记歌诀及注解 2.1 4种一级、17种二级保护野生药材品种名录一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 2.2 4种一级、17种二级保护野生药材物种速记歌诀及注解一马①牧草射蟾②涂，二黄 ③双蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂饮人熊血⑦，虎豹羚羊梅花鹿⑧。 注：①马：马鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黄：黄连、黄柏。④双蛤：蛤蚧、蛤士蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚朴、杜仲。⑥三蛇：蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇。 ⑦人熊血：人参、熊胆、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4种一级保护野生药材品种虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 3 21种三级保护野生药材品种名录、速记歌诀及注解 3.1 21种三级保护野生药材品种名录川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、阿魏、连翘、羌活、石斛。 3.2 21种三级保护野生药材品种速记歌诀及注解紫薇丰萸①赠猪肉②，川味黄连③送石斛荆诃刺秦④赴远东⑤，胆⑥大心细⑦也难活⑧。 注：①紫薇丰萸：紫草、阿魏、防风、山茱萸。②猪肉：猪苓、肉苁蓉。③川味黄连：川（伊）贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘。④荆诃刺秦：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽。⑤远东：远志、天冬。⑥胆：龙胆（草）。⑦细：细辛。⑧活：羌活。

中药新药一般毒理试验及评价

中药新药一般毒理试验及评价（上） 2004-08-18 药品在防病、治病和提高人群健康水平中起着重要的作用，因此药品必须安全、有效。为确保药品的安全性，在新药的研究和开发中必须进行其毒性研究和安全性评价。在临床前阶段，药品的安全性评价主要采用动物体内及体外等方法进行预测，影响因素十分复杂，要保证实验数据的科学性、重复性和可靠性难度很大，对动物的选择、模型的建立、试验的设计以及检测的技术，评价的方法都要有严格的要求。技术上和管理上的差误，都可能导致错误的结论，可能使潜在危险的药品未能被检出，不能为上临床把好关。反之，不可信的甚至是错误的数据和结论，会产生严重的误导，使一个有很好临床应用和市场前景的新药完全被搁置、被屏弃，甚至被可惜地淘汰。现根据多年来从事新药一般毒理试验的研究实践和组建符合我国GLP要求的新药安全评价机构的经历，针对新药一般毒理试验过程中各个环节出现的一些常见问题进行探讨。 一、样品的接收 这是一个易被忽略的环节，往往可影响对该产品的评价。化学药有杂质的影响，生物技术产品有效价和保存条件的要求，中药样品的质量可能会受到不同产地、季节等因素的影响。一般来说，供进行毒理试验的样品应与药效学、质量标准制定用的样品属同一批，且供进行长期毒性试验的样品应一次性提供，决不能边进行试验边追加。另，样品接收时应详细记录与试验有关的一切信息（如化学药的性状、含量，生物技术产品的效价、赋形剂、载体，中药的处方、浸膏或药粉相当的生药量，以及各类药物的药效学资料、人临床拟用疗程及用量、保存条件及配制方法等），中药尤其应注意处方中有否含有毒药材及其含量，生物技术产品中若用病毒作载体的应注意活病毒的比例。试验结束时，把这些资料连同样品接收单位归档备查。 二、动物的准备 根据受试药物的特点及临床拟治疾病，选用敏感动物进行试验。一般毒理试验常采用年轻的小鼠、大鼠、狗或猴。化学药一般用小鼠、大鼠和狗；生物技术产品常用小鼠和猴；中药的临床拟用途径常为经口给药，胃肠道反应是常见的临床不良反应，Beagle狗是进行这方面试验的敏感动物。由于费用上的原因，目前国内多用大鼠来进行中药复方新药的长期毒性试验，经常无法将胃肠道反应表现出来，造成似乎安全的假象。例如，壮骨关节丸在临床应用中出现胃肠道反应、ATP升高等不良反应，但大鼠长期毒性试验未能观察到这些毒性反应，用Bergle 狗进行试验，则观察到明显的呕吐、稀便现象，ATP升高，胆汁量多，肝胆管有小胆栓等改变，与临床所见相当吻合。 目前国内的实验动物的检测标准主要集中在微生物检测上，而不大注意对正

中药的安全性评价的研究进展

中药的安全性评价的研究进展 【摘要】在中药广泛用于医疗事业，且随之走向世界的今天，服用中药出现不良反应的现象越来越严重，长期以来，人们一直认为中药是安全、有效、无毒的,正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视，本文将就中药安全性评价、中药安全性问题及中药不良反应等问题进行总结讨论。 【关键词】中药安全性、中药不良反应 1.中药安全性的进展 1.1中药是中华民族的瑰宝，中药正以它神奇的魅力和功效征服着整个世界。长期以来，人们一直认为中药是安全、有效、无毒的。有些中药药品广告也往往片面或夸大宣传疗效，而对其毒副作用及可能发生的不良反应避而不提或避重就轻，而患者在用药时也往往忽视中药的用法用量及其毒性，形成了认识的误区。正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视。 1.2中药本身具有几个特点：纯天然、药性平和、毒副作用小，人们总是认为服用中药“有病治病，无病健身”，这种观念显然是错误的。长期、过量或者不恰当使用中药情况时有发生，这样必然会引发中药安全性问题。 2.中药的安全性问题 2.1近年来，国内一系列事件的发生将中药安全性问题推上了风口浪尖，如2000年马兜铃酸事件、2003年龙胆泻肝丸事件、2006年鱼腥草注射液事件、2014年云南白药事件；[1]不仅如此，国外也常常报道中草药的严重毒副反应。

2.2随着中医药现代化和国际化进程的加快，许多传统认为没有毒性的中药也发生了不良反应，如血栓通注射液、刺五加注射液、清开灵注射液、脉络宁注射液等，因此中药安全性评价应该给予重视。目前我国中药安全性研究取得长足的进展：解决了一些中药毒性问题、也澄清了一些对中药的误解。但我们应该清醒得认识到，在中药安全性方面还存在一些必须要面对的问题。 2.3中药不良反应指的是药物用于人体后，药物或代谢产物作用于机体器官、组织和细胞发生的非治疗反应。[2]对中药不良反应的认识，也不能再局限于传统文献记载的那些毒性药材上，必须吸收、借鉴、研究中医药的临床不良反应的报道，科学的开展中药安全性评价，扩大中药毒副作用和不良反应的监测。 2.3.1我国自20世纪初就开始关注中药安全性问题，根据国家药品不良反应监测中心数据显示，2003年收到不良反应报告3.69万份，中药占10%；2009年收到不良反应报告63.90万份，中药占13.3%；2012年收到不良反应报告120万余份，中药占17.1%；2013年收到不良反应报告131.7万份，中药占17.3%。从上述数据可以看出，中药不良反应的报告数不论从所占比例，还是绝对数量都呈急剧攀升趋势。[3] 国际对中草药的毒副作用也予以空前的关注。同时各国对中药也采取不同程度的禁用措施，如美国食品药物管理局停止使用由碎杏仁制成的维生素B17制剂；新加坡禁止进口和销售含小檗碱的制剂；日本重新评估柴胡制剂的疗效与安全性等。 3.中药的安全性评价

中药品种品质与药效

中药的科学煎服方法研究中药的科学煎服方法研究中药的科学煎服方法研究中药的科学煎服方法研究 [[[[摘要摘要摘要摘要]]]] 中药煎服方法的正确与否关系到中药临床疗效和用药安全，本文对近十年有关中药煎服方法的文献进行研究，综述了中药科学的煎服方法，为中药的临床疗效和用药安全提供依据。 [[[[关键词关键词关键词关键词]]]] 中药；煎煮方法；服用方法 The scientific method of decoction of Chinese medicine [Abstract] TCM decoction method is correct or not related to clinical medicine and drug safety, this decoction of Chinese medicine in recent years methods of literature research, review the decoction of Chinese medicine and scientific method for the clinical efficacy of traditional Chinese medicine and provide drug safety basis. [Key words] medicine, decocting methods, taking method. 中医药学作为中国三大国粹之一，其历史源远流长，其中中药汤剂是中药传统剂型的代表，历代医家对中药的煎服方法都很重视。中药汤剂应用广泛，其历史悠久，毒副作用小，疗效可靠，已被越来越多的人接受，但人们对怎样煎煮和服用中药汤剂却了解甚少，而煎煮和服用方法的恰当与否却直接影响药效。所以科学的煎服方法在中医药临床中体现得尤为重要。清·徐灵胎在《医学源流论》中也说：“煎药之法，最宜深讲，药之效与不效全在于此……方虽中病，而煎法失度，药必无效。”又说：“病人之愈不愈不但方必中病，方虽中病而服之不得法，则非特无功，反而有害，此不可不知也。”根据治疗疾病不同，处方不同，组成药物的质地成分不同，都必须遵循科学的煎服方法，因人而异，因方而异，才可发挥中药的最佳治疗效果。 1 煎药方法煎药方法的正确与否，直接影响中药有效成分的溶出。若煎煮不当，有效成分流失或损耗，则达不到预期的临床治疗效果。临床上每开一处方，从容器、用水、火候到方法都必须有其特定的要求，才能确保有效成分最大溶出。 1.1 1.1 1.1 1.1 煎前先浸泡煎前先浸泡煎前先浸泡煎前先浸泡一般的复方汤剂在煎药前先用冷水浸泡40～50 min左右，这样能使植物性中药的细胞胀大甚至破裂，使广泛存在于植物细胞中的有效成分充分溶解出来。其中，对质地疏松的花、叶、全草类中药应浸泡20 min左右；而对于质地坚硬的根茎类、种子类药材可浸泡60 min左右[1]。煎药前若不浸泡或浸泡不充分，直接煮沸会使药材表面的毛细孔破坏，水分不能进入药材内部，同时沸水会使细胞中的蛋白质、淀粉等有效成分凝固，而影响药效。此外，应注意，含挥发油、苷类和维生素较多的饮片易用冷水浸泡，如薄荷、羌活等；而含蛋白质、淀粉等高分子成分多的饮片用温水浸泡为宜，如天花粉、山药、茯苓等，这样更易浸润和膨胀。 1.21.21.21.2煎药用具煎药用具煎药用具煎药用具煎制中药的器具以砂锅、陶瓷锅为佳，搪瓷锅，不锈钢锅次之,忌用铁、铜或铝制的锅[2]。砂锅不易与药物发生化学反应，化学性质稳定且传热均匀，锅周保温性好，水分蒸发量小，升温速度较慢,利于有效成分充分溶出。不锈钢锅质轻、受热快、耐酸、耐腐蚀，也属于优良的煎药器具，但在长时间的煎煮过程中，不锈钢层中所含的金属元素很可能会和药液中的化学成分反应。铁、铜、铝可以和中药中某些化学成分反应而改变药物的性质。如铁在煎煮过程中易与药材中的鞣质、苷类等成分反应，使药液颜色变深，降低或改变药性作用；铝不耐强酸强碱，且易与有机酸反应形成化合物后积聚在人体肝、肾等组

人参等中药材大品种种植(养殖)业发展现状调查

附件1 人参等中药材大品种种植(养殖)业发展现状调查 工作方案 一、目的和意义 一般中药资源普查应每10年左右进行一次，我国第一次到第二次间隔9年，第二次到第三次间隔16年，本次距第三次已达到24年之久。而且，近20年来，在国家中药现代化产业发展计划引导下，这一时期也是中药资源开发程度最高、压力最大，同时也是破坏最严重的时期，由于长期未开展普查工作，政府管理部门及有关专家也难以说清楚目前资源状况如何，存在问题有多大，已严重制约政府决策和专家咨询的准确性。中药资源普查工作的成果不仅是政府决策和产业发展的重要依据，而且同时也培养了专家，特别是培养了大批掌握我省资源状况的后备人才。为此，国家已开始论证开展第四次中药资源普查工作。 长期以来，中药材生产状况存在着的数据来源复杂，准确性不高，严重干扰和制约了政府决策的科学性。人参（西

洋参）、梅花鹿、五味子、林蛙等个大品种种植（养殖）业产值占全省中药材产值的80%以上，目前对上述5个大品种种植（养殖）业现状，包括种植面积、养殖数量、年产量及其发展趋势等重要数据掌握不准确，为此，开展5个大品种种植（养殖）业资源普查工作，准确把握其发展现状、存在问题和发展趋势，能够为政府部门制定科研发展规划、进行工作决策提供重要参考和依据。 二、主要调查内容 以吉林省5种主要道地中药材——人参、西洋参、五味子、梅花鹿和林蛙为研究对象，涉及长白县、抚松县、靖宇县、临江市、江源区、通化县、集安市、辉南县、安图县、敦化市、汪清县、珲春市、和龙市、蛟河市、桦甸市、柳河县、舒兰市、东昌区等18个县（市、区），以及18个国有林业局和4个森林经营局，梅花鹿补充四平市和双阳区、东丰县和伊通县等3个县（市、区）。 （一）人参等5个大品种种植面积或养殖数量调查 1.人参种植面积

上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价

发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题 价 作者杨焕 部门 正文内容 审评五部杨焕 摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物 的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个 方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、 结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报 告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在 分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前 安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进 行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险 控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建 议。

关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。 一、安全性数据的总结和分析 一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。 所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度

生物药物安全性评价

生物药物安全性评价 第一节生物类药物概述 一、生物类药物的概念和种类 ?生物类药物（biopharmaceutics或biopharmaceuticals）是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。 ?生物药物主要包括生化药物（biochemical drugs）生物技术药物 （bio-technology drugs)、和生物制品（biological products)等。 1、生化药物：一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成，或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 2、生物技术药物：是指生物来源的和使用生物工程技术制造的药物，包括多肽、蛋白质及其衍生物或由其组成的产品，如细胞因子、生长因子、单克隆抗体、重组DNA 蛋白疫苗及人组织提取的内源性蛋白等。 3、生物制品：是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。 包括： ★治疗用生物制品：抗体、DNA重组技术制品等。 ★预防用生物制品：疫苗。 ★诊断用生物制品：各种抗原抗体诊断液等。 （一）治疗用生物制品 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

中药材品种数据系列之：八角

中药材品种数据系列之：八角 目录： □概述□基源鉴定□真伪鉴别□产地分布□功效主治□生物学特征□栽培技术 □病虫害防治□采收加工□历史沿革□质量分级标准□文献支持 概述 别名：大料、八角茴香、大茴香、八月珠 八角为木兰科(Magnoliaceae)植物八角茴香Illicium verum Hook.f．的干燥成熟果实。秋、冬二季果实由绿变黄时采摘，置沸水中略烫后干燥或直接干燥。八角是我国南方重要“药食同源”经济树种，八角茴香既是我国特产香辛料和中药，也是居家必备调料，在食品加工业及香料工业广泛应用；同时八角具有具有祛风湿，壮筋骨之功效，可用于治疗风寒湿痹，腰膝冷痛，拘挛麻木，筋骨痿软等症。 八角在世界上主要分布在亚洲和北美洲。亚洲以东南亚为中心，其中我国占70％以上，其次是越南、柬埔寨、缅甸、印度尼西亚和菲律宾等地。北美洲主要分布于墨西哥、海地以及美国的佛罗里达州。 八角在我国主要分布在、，西至的高黎贡山，南从广西大青山和十万大山最南端，北止于越城岭和大南山南麓，包括、广西、、、、、等七省区计90多个县(市)均有八角栽植，其中广西则是八角的主产区。 基源鉴定 八角Illicium verum Hook.f． 多乔木，高10-15米；树冠塔形，椭圆形或圆锥形；树皮深灰色；枝密集。叶不整齐互生，在顶端3-6片近轮生或松散簇生，革质，厚革质，倒卵状椭圆形，倒披针形或椭圆形，长5-15厘米，宽2-5厘米，先端骤尖或短渐尖，基部渐狭或楔形；在下可见密布透明油点；中脉在叶上面稍凹下，在下面隆起；叶柄长8-20毫米。花粉红至深红色，单生叶腋或近顶生，花梗长15-40毫米；花被片7-12片，常10-11，常具不明显的半透明腺点，最大的花被片宽椭圆形

中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则

附件 中药新药治疗流行性感冒临床研究 技术指导原则 一、概述 流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，发病率高，传染性强，容易引起暴发流行或大流行。临床特点是起病急，表现为发热、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。 流感病毒可分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型，其中甲型流感病毒容易发生变异，为人类流感的主要病原，常引起大流行和中小流行。乙型流感病毒变异较少，可引起暴发或小流行。丙型流感病毒较稳定，常引起散发病例。流感具有一定的季节性，我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季；而南方地区可全年流行，以冬春季和夏季为流行高发季节。本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计，对丙型流感也可参照实施。 根据流行性感冒的发病特点和临床表现，与中医学医籍中记载的“时行感冒”“风温”“时疫”等近似，病因以时邪疫毒为主，常挟有时令六淫之邪“合邪”为患；病机为邪袭卫表，肺失宣降。临 —1—

床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。 本指导原则是用于指导中药新药治疗流感的临床试验设计、实施和总结中的一般性原则，不能代替研究者的临床实践。由于不同年份或地域流行的流感病毒类型可能不同，流感病毒也可能出现变异，临床表现、证候类型、治则治法等各有不同。因此，临床试验应根据法规与技术要求，结合研究药物的临床背景情况、处方来源、立题依据、组方特点、临床定位以及非临床研究结果，确定临床试验目的，并在非临床研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理制定临床试验方案，以确保能够评价试验药物的安全性、有效性。 需要特别说明的是，本指导原则中所指流感仅包括自然情况下发生的，病因未明确者不列入本指导原则范围。同时，研究者要提供证明研究期间属地发生流感流行的依据，如辖区地（市）级以上疾病预防控制中心（CDC）提供的能证实本地发生流感流行的证明性材料，材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流感毒株类型构成，以说明受试者属地流感流行的真实性。 本指导原则所提出的要求，只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识，具有阶段性的特点；除了药品监管法规和技术要求中所规定的，不要求必须强制执行。采用本指导原则以外的方 —2—

中草药栽培专业人才培养方案

人才培养方案 系部名称：农业工程系 专业：中草药栽培技术年级： 2013级 培养层次：高职 制（修）订时间： 2013年6月

中草药栽培技术专业人才培养方案 专业代码560107 一、招生对象 全日制普通高中及中职毕业生。 二、学习年限 学制三年。 三、培养目标 本专业培养拥护党的基本路线，适应地方经济建设和社会发展需要，掌握中草药栽培技术专业必备的基础理论和专业技能，具有良好的职业道德和敬业精神，从事中草药栽培与生产管理、中草药加工生产技术管理、中草药产品质鉴定分析、中草药经营管理、农村应用性中草药栽培技术教学等行业，具备职业竞争力的高端技能型人才。 四、职业范围 五、人才培养规格

（一）基本素质 1、具有良好的职业道德、职业精神、事业心和社会责任感 2、具有良好的心理素质和克服困难的能力 3、具有较强的表达能力和人际交往力 4、具有良好的团队合作意识与团队合作能力 5、具有制定计划、组织、协调、控制的能力 6、具有计算机基础知识 （二）专业知识与技能 1、职业基本（通用）能力 1、掌握园中草药的繁育、栽培管理的基本知识 2、掌握中药饮片的加工技术、饮片规格以及相关质量等的基础知识 3、掌握糖类、蒽醌类、黄酮类、生物碱类等的提取方法、分离方法、鉴别方法，以及 紫外-可见风光光度计、高效液相色谱仪等仪器的原理等 4、掌握中药片剂、丸剂、注射剂、糖浆剂、颗粒剂等的工艺流程及其关键技术 5、熟悉中药材及其饮片的营销方式，《中国药典》、《部颁标准》以及中药材的地方 标准等相关法律法规。 2、职业专门能力 1、中草药原植物的识别能力 2、中草药的栽培生产与管理能力 3、病虫害防治能力 4、中药饮片的加工能力 5、中药、中药饮片的一般鉴别（经验鉴别）能力 6、中药的化学鉴别、成分检测的能力 7、中成药的生产能力 8、中草药、中药饮片等的营销能力 9、计算机应用能力； 3、职业拓展能力 1、掌握中草药原植物识别的基本方法，了解常用园林植物的形态特征、习性和用途以及栽植养护技术。

生物药物安全性评价

－生物药物安全性评价

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期: ?

生物药物安全性评价 第一节生物类药物概述 一、生物类药物的概念和种类 ?生物类药物（biｏpharｍacｅｕｔics或biｏpｈａrmaceｕticals)是利用生物体、生物组织或器官等成分,综合运用生物学、生物化学等学科的原理 与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似 物。 ?生物药物主要包括生化药物（ｂiｏcｈemｉｃal ｄruｇs)生物技术药物 （bｉo-ｔechnoｌoｇy drugs)、和生物制品(ｂiolｏgicaｌprｏｄｕcts)等。 １、生化药物：一般是系指从动物、植物及微生物提取的,亦可用生物-化学半合成,或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 2、生物技术药物：是指生物来源的和使用生物工程技术制造的药物,包括多肽、蛋白质及其衍生物或由其组成的产品，如细胞因子、生长因子、单克隆抗体、重组ＤＮＡ蛋白疫苗及人组织提取的内源性蛋白等。 ３、生物制品:是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等)、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。 包括: ★治疗用生物制品：抗体、DNＡ重组技术制品等。 ★预防用生物制品：疫苗。 ★诊断用生物制品：各种抗原抗体诊断液等。 （一)治疗用生物制品 1.未在国内外上市销售的生物制品。 ２.单克隆抗体。 ３．基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4．变态反应原制品。

53种 中 草 药 栽 培 技 术

53种中草药栽培技术 摘自广西民族出版社《名贵中草药栽培技术》徐.岑编著 本书按各种药材的生长周期及其收获年限进行分类编排，本书收栽的53种药材，均是当前国内外需要量较大的紧缺畅销名贵药材或中草药。书中既总了传统的种植经验，同时还收进了近年来这方面的新技术、新成果，内容丰富，技术可靠，且图文并茂，通俗易懂，适合广大农民、药材种植专业户、中草药培训班学员、庭院养花育药爱好者以及各类药材生产管理部门和人员及收购人员学习使用，并可供有关农林、医药院校师生和科研人员阅读参考。 我国大部分地区气候温和，雨量充沛，土壤肥沃，十分适宜栽培各种中草药。许多药材紧缺名贵，中草药栽培专家、科技研究人员向广大群众推广药材高产栽培先进技术，本书分别详细介绍了五倍子、鸡骨草、青天葵、苦草、西红花等53种药材品种的发展趋势、药用功效、形态特征、生态习性、高产种植、田间管理、病虫害防治、采收加工、产品质量贮藏等科学技术知识。 欢迎广大医药爱好者、种植户等阅读，以促进我国药材生产发展。

目录 一、半年收获的药材 1.西红花 9. 金钱草 2.红花 10.青天葵 3.苦草 11.地黄 4.甜菊 12.泽泻 5.半枝莲 13.板蓝根 6.猫须草 14.急性子 7.穿心莲 15.补骨脂 8.半边莲 二、一年收获的药材 16.鸡骨草 22.郁金 17.柴胡23.浙贝母 18.石斛24.半夏 19.防风 25.水半夏 20.白芷 26.蔓荆子 21.山药 27.茯苓

三、二年或几年收获的药材 28.西洋参 37.桔梗 29.巴戟天 38.金银花 30.三七 39.罗汉果 31.射千 40.瓜蒌 32.天冬 41.枙子 33.千年健 42.草果 34.黄莲 43.砂仁 35.黄芪 44.益智 36.猫爪草 45.五倍子 四、林木果树类药材 46.佛手 50.杜仲 47.山茱萸 51.黄柏 48.乌梅 52.厚朴 49.肉桂 53.苏木

中药安全性评价的研究进展.

西南大学网络与继续教育学院 毕业论文 中药安全性评价的研究进展 学生姓名宋昊 学号 W16101303313028 类型网络教育 专业药学本科 层次专升本 指导教师伍小波 日期20170928

目录 摘要1 一、绪论2 二、研究目的和意义2 1、引起中药性安全性问题的分析3 1、1 对中药存在认识偏差3 1、2中药自身存在的问题4銦钍纤吓繒釹擴萵痙竅禎杨鸠睁樣蕆须饲纰颁欤婵颍鲨鏑飼阐臥選龜膃譙內遺装僉项韃励棂嬌嘮紱视铝槠碭虏驁競让獭柵隨荣谔韫缪橋讹。 1、3在生产加工、贮存、销售等过程中引起的质量问题 4 1、4不合理用药5 1、5中药及其制剂不良反应的临床和实验研究不够深入 5 2、中药安全性评价的主要内容及其评价方法分析 6 3、新技术在中药安全性中的作用8沒躪锰誅鹞阎闷惯癇狹挞飽黿輊藶问繼谭繩曖资躡殘樱单骢绦丟碍窦椭賃殼甌責嬡損耸莧逊瀕

恸儲贸鋮潯鈳塊嚳鮫慚馳颼鳧癫诚穩蘋获劉。 3、1代谢组学在中药安全性中的作用8駛飯夾辔黿芗釘榇鈄还嶸銨瘞跄伧浹鵪歟訊钏樁疯卢鯖閱拦鏑維淀綽脚奐华吓萬勋辞銑阂貼绠顷獺赵写飆忧來赖骘拟釓壯鲨帶获镭录頒铧。 3、2数据挖掘在中药安全性评价中的应用8箫悭懸卢笼车設貯緱锉妫鲒飘漸鉴蠐驵崗訓鍥幫慘飨遺补镨颮脐錫訐奖軋赎鲡睜輥腡恸纠噸雛啭显蹤恻臘靥縶厍愛鋯册幘亂瘞挠浒缎胄许。 四、结论9参考文献11致谢12 中药安全性评价的研究发展

摘要 〔摘要〕通过对近１０年中药安全性问题的文献分析，总结引起中药安全性问题的主要原因、中药安全性评价的主要内容及其方法，以及新技术在中药安全性评价中的应用，并提出解决中药安全性问题的建议，为中药安全性评价的理论研究和标准体系的建立提供参考依据。 〔关键词〕中药；安全性评价；代谢组学；数据挖掘 Review on Research of Safety Evaluation for Traditional Chinese Medicine LI Shuo1,2,LI Min1*,WEI Yi fang1,LI Chengyi2 ChengduUniversitofTraditionalChineseMedicine,Chengdu 610075,China; 2.GansuCollegeofTraditionalChineseMedicine,Lanzhou730000 ,China) ［Abstract］Through reviewing more than 37 papers concerning safety of Traditional Chinese Medicine (TCM)in the recent 10 year,our article here covers;1) possible reasons contributed to theTCM safety issue;2)the major tasks in the evaluation of TCM safety;3) methodology and

中药材种类

中药材的种类 中药包括中药材、饮片和中成药，而中药材又是饮片和中成药的原料。据调查，全国用于饮片和中成药的药材有1000～1200余种，其中野生中药材种类占80％左右；栽培药材种类占20％左右。在全国应用的中药材中，植物类药材有800一900种，占90％；动物类药材100多种；矿物类药材70一80种。植物类药材中，根及根茎类药材在200一250种；果实种子类药材180～230种；全草类药材160一180种；花类药材60一70种；叶类药材50一60种；皮类药材30一40种；藤木类药材40一50种；菌藻类药材20种左右；植物类药材加工品如胆南星、青黛、竹茹等20一25种。动物类药材中，无脊椎动物药材如紫梢花、海浮石等有30-40种；昆虫类药材30一40种；鱼类两栖类、爬行类药材40—60种；兽类药材60种左右。 （1）各地生产经营的中药材种类 中药资源显著的地域性决定了我国各地生产、收购的药材种类不同，各地用药习惯不同，所经营的中药材种类和数量亦不同。全国各地生产、收购的中药材种类各具特色，构成了中药材区域化的模式。我国黄河以北的广大地区，以耐寒、耐旱、耐盐碱的根及根茎类药材居多，果实类药材次之。长江流域及我国南部广大地区以喜暖、喜湿润种类为多，叶类、全草类、花类、藤木类、皮类和动物类药材所占比重较大。我国北方各省、区收购的家、野药材一般在200一300种；南方各省、区收购的家、野药材约在300一400种。东北地区栽培（饲养）种类以人参、鹿茸、细辛为代表，野生种类则以黄柏、防风、龙胆、蛤蟆油等为代表；华北地区的栽培种类以党参、黄芪、地黄、山药、金银花为代表，野生种类则以黄苓、柴胡、远志、知母、酸枣仁、连翘等为代表；华东地区栽培种类以贝母，金银花、延胡索、白芍、厚朴、白术、牡丹皮为代表，野生种类则以蝎子、蛇类、夏枯草、蟾酥、柏子仁等为代表；华中地区栽培种类以茯苓、山茱萸、辛夷、独活、续断、枳壳等为代表；野生种类则以蜈蚣、龟板、鳖甲、半夏、射干为代表；华南地区栽培种类以砂仁、槟榔、益智、佛手、广藿香为代表；野生种类则以何首乌、防己、草果、石斛、穿山甲、蛤蚧等为代表；西南地区栽培种类以黄连、杜仲、川芎、附子、三七、郁金、麦冬等为代表；野生种类则以麝香、川贝母、冬虫夏草、羌活为代表；西北地区栽培种类以天麻、杜仲、当归、党参、枸杞子等为代表；野生种类则以甘草、麻黄、大黄、秦艽、肉苁蓉、锁阳等为代表。海洋药物以昆布、海藻、石决明、牡蛎、海马等为代表种。各省、直辖市，自治区的主产品种。中药材的大多数品种，在全国范围内经营调拨，全国药材系统每年都要举办药材商品交流会。在全国交流会中交流的中药材一般在800一1000种，最多达几千种。在全国经营的药材品种中，常用药材大约500一600种，少常用药材200种左右，不常用药材约100种，还有少数冷门药。从各地经营规模来看，北京、天津、上海、广州等大城市一般为700一800种，中小城市一般在500一600种，县及县以下为300一400种。上海是我国经营药材品种较多的地区，据记载，最多时可达几千种。 （2）《中华人民共和国药典》收载的中药材种类 《中华人民共和国药典》是我国的国家药品标准。《中华人民共和国药品管理法》规定：药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准（简称地方标准）。中华人民共和国成立以来，先后颁布了6版《中华人民共和国药典》，自1963年第二版《中华人民共和国药典》到1995年版，收载药材种类明显地增加。

《中医药发展战略规划纲要》凸显中药大品种的战略地位

中医药发展战略规划纲要凸显中药大品种的战略地位2月26日，国务院正式印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，这是首个国家级的中医药发展规划，也是未来15年中医药发展的纲领性文件。文件中多次涉及中药大品种有关的内容，进一步增强了大品种培育的政策依据。 一、中药大品种是中医药发展的：“牛鼻子” 中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。迫切需要继承、发展、利用好中医药。（下划线文字为《中医药发展战略规划纲要》原文，下同。） 图1 健康价值是中医药核心价值

图2中成药全局关联图 图3中药大品种的价值取向 图4中药大品种是中医药发展的“牛鼻子”

中医药事业和产业千头万绪，找到了“牛鼻子”才能牵一发而动全身。中成药集中承载了5中资源的本原价值，即健康价值，处于中医药的枢纽地位，上联中药资源与中药工业制造，下联临床应用，中通知识经济；因此，中药大品种是临床价值大、科学价值强、市场价值高的中成药，是优秀中成药的代表，中药大品种是中医药发展的“牛鼻子”。 加强对重大疑难疾病、重大传染病防治的联合攻关和对常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究，形成一批防治重大疾病和治未病的重大产品和技术成果。显然重大产品必然离不开中药大品种，而中药大品种本身就是重大的技术成果，未来中药在未病预防方面可以大展拳脚。 在国家基本药物目录中进一步增加中成药品种数量，不断提高国家基本药物中成药质量。基药扩容将给忠诚药带来市场机会。 到2020年，中医药产业现代化水平显著提高，中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一。中药工业未来大有可为，中药工业的主体是中成药，其中流砥柱正是中药大品种，中药大品种是中医药发展的“牛鼻子”。 二、中药大品种培育的全链条科技布局 促进中药工业转型升级。推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化，提升中药工业知识产权运用能力，逐步形成大型中药企业集团和产业集群。以中药现代化科技产业基地为依托，实施中医药大健康产业科技创业者行动，促进中药一二三产业融合发展。 开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验，培育一批具有国际竞争力的名方大药。开发一批中药制药机械与设备，提高中药制药业技术水平与规模效益。 中药大品种是促进中药工业转型升级的最优载体，必须深入研究、深入解析重要的现代科学内涵，才能夯实工业转型升级的科学基础与依据，否则，工业转型升级缺乏内在的动力。

中药材品种数据系列之：黄精

中药材品种数据系列之：黄精 概述： 别名：鸡头黄精、黄鸡菜、笔管菜、爪子参、老虎姜、鸡爪参 黄精是我国常用的中药材，本品为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibirifum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根茎。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥，黄精温补平补，且蒸煮后，除去涩感，味道甜，所以很多人用黄精泡茶泡酒或煲汤，每天吃一点，用于补气健肾。有关黄精的记载始见于《名医别录》其性味甘、平，归脾、肺、肾经，具补肾益精、滋阴润燥之功，用于滋补强身和治疗肾虚精亏，肺虚燥咳以及脾胃虚弱之证。黄精属植物在全球分布很广，大约有40多种，我国约有31种，分布于全国各地，野生资源有限，但适应性较差、生境选择性强，主产于河北、内蒙古、陕西、云南等省区。 基源鉴定： 滇黄精Polygonatum kingianum coll.et Hemsl. 根状茎近圆柱形或近连珠状，结节有时作不规则菱状，肥厚，直径1-3厘米。茎高1-3米，顶端作攀援状。叶轮生，每轮3-10枚，条形、条状披针形或披针形，长6 -20（-25）厘米，宽3-30毫米，先端拳卷。花序具（1-）2-4（-6）花，总花梗下垂，长1-2厘米，花梗长0.5-1.5厘米，苞片膜质，微小，通常位于花梗下部；花被粉红色，长18-25毫米，裂片长3-5毫米；花丝长3-5毫米，丝状或两侧扁，花药长4-6毫米；子房长4-6毫米，花柱长（8-）10-14毫米。浆果红色，直径1-1.5厘米，具7-12颗种子。花期3-5月，果期9-10月。根状茎也作黄精用。 本种变异相当大，在我国标本中，花丝可由短而扁至长而成丝状，但这种变异与其它性状的分化和地理分布上均无相关连，因而不足以作为区分种的特征。据《印度支那植物志》，越南标本的花柱可短至6毫米。在我国云南大理、禄丰一带，有一类型，其植株较矮小，高仅达60厘米，花序具1-2花，仅生于下部叶腋间，花被白色，曾被命名为小黄精P. uncinatum Diels（in Notes Bot. Gard. Edinb. 5: 297. 1912）。在四川和湖北西部，另有一类型，其植株亦高大，但

中药新药长期毒性试验研究结果与评价

中药新药长期毒性试验研究结果与评价 审评一部朱家谷 新药的长期毒性试验研究，其目的是为了最大限度地获取与受试物有关的安全性信息。长期毒性试验，应根据受试物的特点，进行科学的试验设计、实验管理和操作规程，同时应对 试验结果进行详细的描述及分析。 本文主要针对申报资料中有关试验结果及分析内容，提出一些建议，供大家参考。 一、应加强对长毒试验指标的观察 纵观现有新药长毒试验的申报资料，对试验指标的观察主要存在以下几方面的问题。 1、观察的指标不全面 一个受试物的长毒试验，少则需给药一个月，多则半年甚至更长时间，其间消耗了较多的人力、财力、物力。长毒试验的目的是最大限度地获取与受试物有关的安全性信息，与前期投入比较，进行相关的指标检测成本并不高，在未检测之前，我们对其结果是未知的，但每多检测一个指标就多一份对受试物的安全性认识。现有的多数申报资料只进行一些简单的几个指标的检测，而不根据长毒试验的目的进行试验指标的检测，如脏器系数和病理检查只有心、肝、脾、肺、肾，血液生化只测肝、肾功能各两项指标等。当然，这是1993年卫生部发布的《指南》中要求的必做项目，但该指南并未不同意进行更多指标的观察，作为研究者，如果有对自已开发品种的责任心，有对人民群众用药安全性责任心，就应自觉地进行更多指 标的检测。 2、观察的指标针对性不强 长毒试验的检测项目应具有针对性，在研究时应特别注意“抓住问题不放”，不能忽视“偶 然现象”。 一方面，我们要在长毒试验中注意发现“偶然现象”并加以解决。如有一受试物，在试验中

观察到了血红蛋白及红细胞的降低，但不进行网织红细胞及骨髓的检查，结果无法分析其结果可能的危害程度及产生的原因。再如有些试验中血液生化检测中观察到了肌酐或尿素氮的升高，在这种情况下未再进一步地进行更敏感的肾功能指标的观察，很难对其结果作出正确 判断。 另一方面，还应结合受试物的处方组成特点、有效性试验中观察到的可能毒性问题、药代动力学试验中发现的问题等进行相应的指标观察。如某些含有毒性药材的复方制剂，应根据这种药材的毒性靶器官、靶组织进行更深入的研究。如某些具有活血化瘀作用的药物，在药效学试验中可能可以观察到某些对心血管及血液学方面的影响，在长毒试验时应增加一些更敏感的检测指标，观察在大剂量下的毒性反应的暴露情况。再者，曾经有一药物，由于未重视药代动力学试验中发现的在视神经的异常分布，在长毒试验中未对相关器官组织进行病理学检查，最后导致上市后引起许多受试者的失明。 再者，长毒试验一般要求高剂量组和对照组要进行全面的病理组织学检查，但很多试验单位无论高剂量组检查结果如何，都仅对高剂量组和对照组进行检查，而不对中剂量组和低剂量组进行检查。为了减少不必要的人力、物力的浪费，如高剂量组未出现病理改变的，一般可以不必进行更低剂量组的病理组织学检查，只需取样保存，但如果高剂量组出现病理学改变，则必须对更低剂量组进行病理组织学观察，只有这样才能判断药物的安全范围，寻找量毒关系，并考虑是否应进行更进一步的毒性研究。 3、对已观察指标在资料中表述不明确 多数试验单位一般都报送了所观察的试验结果，但是对于计量资料，只在表格中将“均数±标准差”列上，并说明在正常范围内，而我们在评价时发现，有许多结果标准差很大，均数虽在正常范围，但根据所提供的标准差，应有不少数据在正常范围以外，这时如果不将正常范围外的数据另外列上并进行分析，很容易导致可能的安全性问题被掩盖。对于计数资料，如