实验室内部质量控制的方法和要求
实验室内部质量控制的方法和要求
邓莲芬
（一）质量控制基础实验
1、空白试验与检测限的确定
在痕量分析中，由于样品测定值很小，常与空白试验值处于同一数量级，空白试验值的大小及其分散程度，对分析结果的精密度和分析方法的检测限都有很大影响。而且空白试验值的大小及其重复性如何，在相当大的程度上，较全面地反应了一个分析测试实验室及其人员的水平。如实验室用水和化学试剂的纯度、玻璃容器的洁净度、分析仪器的精度和使用情况、实验室的环境污染状况以及分析人员水平和经验等等，都会影响空白试验值。
（1）空白值测定方法
在常规分析中，每次测定两份全程序试验平行样（其相对偏差一般不大于50%），取其平均值作为同批试样测量结果的空白校正值。共测五天可计算检测（出）限，绘制控制图需20次（或20对）以上。用于标准系列的空白试验，应按照标准系列分析程序相同操作，以获得标准系列的空白试验。
（2）合格要求
根据空白试验值的测定结果，按常规方法计算检测（出）限，该值如高于标准分析方法的规定值，则应找出原因予以纠正，然后重新测定，直至合格为止。
（3）检测（出）限的确定
检测（出）限是指某一特定的分析方法在给定的可靠程度（置信度95%）内从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量。所谓“检出”是指定性检出，即判定样品中存有浓度高于空白的待测物质。检出限受仪器的灵敏度和稳定性、全程序空白试验值及其波动性的影响。检测（出）限亦称检测（出）下限。
○1根据全程序空白值测试结果来估算检测（出）限
a、当空白测定次数n≥20时
，则检测（出）限的计算公式为：DL＝σWb。
批内空白测定值的标准差为σ
Wb
b、当空白测定次数n＜20时
在实际工作有限测定次数中，设每天测定n个空白测试值，共测了m天，先按下列公式计算出空白测试值的批内标准差：
S Wb ＝
)
(1
2
2
-
-
∑∑
n
m
n
b
x i
则检测（出）限公式为：
DL＝22·
（f）S Wb
式中：x为各空白测试值；b为每天n个空白测试值之和；（f）为t值表中单侧概率为，自由度为f的t值。
批内自由度：f＝m（n－1）
○2不同分析方法的具体规定
在《生活饮用水标准检验方法水质分析质量控制》GB/T 中的规定如下：
a、某些分光光度法是以吸光度（扣除空白）为相对应的浓度值为检出限。
b、色普法：检测器恰能产生与基线噪声相区别的响应信号时所需进入色谱柱的
物质最小量为检出限，一般为基线噪声的两倍。
c、离子选择电极法：当校准曲线的直线部分外延的延长线与通过空白电位且平
行于浓度轴的直线相交时，其交点所对应的浓度值即为离子选择电极法的检
出限。
2、检测上限
检测上限即测定信号值随被测物质浓度的增高而成一定比例改变的上限。例如在测定试样前所绘制的校准曲线，当其斜率开始发生改变，亦即曲线延伸至开始转弯处，即为检测上限。
3、校准曲线的绘制、检验与回归
校准曲线是描述待测物质浓度或量与检测仪器响应值或指示量之间的定量关系曲线，分为“工作曲线”（标准溶液处理程序及分析步骤与样品完全相同）和“标准曲线”（标准溶液处理程序较样品有所省略，如样品预处理）。
每种分析方法在初次使用时，要通过校准曲线以确定它的检测上限，并结合检测下
限明确其线性范围。只有当实测的检测上限高于或等于标准分析方法所规定的检测上限时，才能确认此规定，否则应使用实测值。
（1）校准曲线的绘制
○1在测量范围内，配制的标准溶液系列，已知浓度点不得小于6个（含空白浓度），根据浓度值与响应值绘制校准曲线，必要时还应考虑基体的影响。
○2校准曲线的斜率常因温度、试剂批号等条件的改变而变动，校准曲线绘制应与批样测定同时进行。
○3在校正系统误差之后，校准曲线可用最小二乘法对测试结果进行处理后绘制。
○4校准曲线的相关系数（r）绝对值一般应大于或等于，否则需从分析方法、仪器、量器及操作等因素查找原因，改进后重新制作。
○5使用校准曲线时，应选用曲线的直线部分和最佳测量范围，不得任意外延。
○6理想情况下用校准曲线测定一批样品时，仪器的响应在测定期间是不变的（不漂移）。实际上，由于仪器本身存在漂移，需要经常进行再校准，如间隔分析已知浓度的标准样或样品校正。
（2）校准曲线的线性检验
绘制校准曲线所依据的两个变量的线性关系如何决定着校准曲线的质量，从而进一步影响应用校准曲线所得测定结果的准确度。
影响线性关系有下列诸因素：
○1分析方法本身的精密度。
○2分析仪器的精密度，包括与分析仪器联用的电源稳压器，记录仪或积分仪以及仪器附件如比色皿等质量。
○3量取标准溶液的量器如刻度吸管的准确度。
○4分析人员的操作水平等。
为了定量地判断绘制校准曲线所依据的两个变量在线性范围内的线性关系如何，可采用“相关系数”进行考查。设自变量标准溶液浓度为X，因变量测定信号值为Y，代入下列公式进行计算：
r =
()()()
()
[]()
??
?
??
?-
-
-
∑∑∑∑
∑
∑
∑
2
2
2
2y
n
x
n
y
x
xy
n
y
x
根据实践经验，应力求校准曲线的r≥，否则，应参照上述影响线性关系的诸因素，找出原因并尽可能加以纠正后重新测定和绘制新的曲线。
（3）校准曲线的回归
根据线性关系不好的两个变量来绘制一条校准曲线，其斜率可以是多种多样，难以肯定的。应避免在没有消除其可以纠正的影响因素前，就直接采用回归的办法来绘制理论曲线。依靠纯数学处理的办法，人为地改善其线性关系，表面看来是减少了某些误差，实质上反而可能导致或引入较大的无法消除的系统误差。
在痕量分析中，由于测定信号值常很小而靠近原点，如仍然沿用查标准曲线求浓度值的方法，则读数的相对误差很大，为此，可应用最小二乘法计算直接回归方程式，再将测定信号值代入方程式计算浓度值。
直接方程式为：Y＝a＋bX
a＝
()()()
()
∑∑
∑∑
∑
∑
-
-
2
2
2
x
n
xy
x
y
x
x
b＝
()()()
()2
2∑
∑
∑
∑
∑
-
-
x
n
y
x
xy
n
x
式中：Y为测定信号值；X为标准溶液浓度；a为直线方程截距；b为直线方程斜率；
n为测定次数。
○1截距检验
即检验校准曲线的准确度。在线性合格的基础上对其进行回归（回归时应包括零浓
度及其信号值0，0）得出回归方程Y＝a＋bX。然后将所得截距a与a
作t检验，当取95%置信水平，经检验无显著性差异时，a可作0处理，方程简化为Y＝bX，移项后得X ＝b
y。在线性范围内，可代替查阅校准曲线，直接将样品测量信号值经空白校正后，计算出试样浓度。
当a与0有显著差异时，说明代表校准曲线的回归方程的计算结果准确度不高，应
找出原因并予以纠正后，重新绘制校准曲线，并经线性检验合格，再计算回归方程，直至重新检验截距后才能使用，否则必将给测定结果带来误差。
截距a ＝a 0的统计检验，计算剩余标准差S 0：
S 0＝()()()[]()2
22------∑∑∑n y y x y y y x y i i i i 计算截距标准差Sa ：
Sa ＝S 0()∑∑-22x n x x
i
计算统计量：
t ＝s a
a 0
-
查t 发布表，得临界值（f ）与t 值进行比较，若t ≥t a （n －2），则a 与0存在显著差异，
若t ＜t a （n －2），则a 与0差异不显著。
○
2斜率检验 即检验分析方法的灵敏度。方法灵敏度是随条件的变化而改变的。在完全相同的分析条件下，仅由于操作中的随机误差所导致的斜率变化不应超出一定的允许范围，此范围因分析方法的精密度不同而异。例如，一般而言，分子吸收分光光度法要求其相对差值小于5%，而原子吸收分光光度法则要求其相对差值小于10%等等。
斜率即回归系数，它是反映灵敏度的参数。回归系数b ＝b 0的统计检验，具体检验
步骤为：
第一、计算统计量t ：
t ＝()∑--2
1x b x s b i a 第二、确定显著性水平a ，查t 分布表得临界值t a （n －2）。
第三、若t≥t a（n－2，则b与b0存在差异显著；若t＜t a（n－2，则b与b0差异不显著。
○3线性范围检验
线性范围系指校准曲线中，有检测下限至检测上限之间的，具有严格规定斜率的一段曲线。在应用校准曲线求试样测定值时，应限定在线性范围进行。由于校准曲线都具有一定的线性范围，故根据测定信号值计算试样浓度值时，应注意到这一点。线性范围与方法的各种条件是紧密相关的，一旦条件的部分或全部有所变化，线性范围亦将随之改变。
（二）常规监测质量控制
1、平行双样测定
进行平行双样测定，有助于减少随机误差。根据试样单次分析结果，无法判断其离散程度。“精密度”是“准确度”的前提，对试样作平行双样的测定结果，有助于估计同批测定的精密度。
（1）测定率
对有质量控制样品并绘有质量控制图的分析项目，根据分析方法和测定仪器的精密度，样品的具体情况以及分析人员的水平等，随机抽取10～20%的样品进行平行双样测定。当同批样品数量较小时，应适当增加双样测定率。无质量控制样品和质量控制图的分析项目，应对全部样品进行平行双样测定。
（2）控制方法
○1分析人员在分取样品进行测定时，可对同一样品分取两份，亦可由质控人员将所有待测样品，包括平行双样密码编号，交分析人员测定，进行检查。
○2将质控样品的测定结果标在质量控制图中进行判断。
○3环境样品测定所得相对偏差不得大于标准方法或统一方法所规定相对标准偏差的倍，见下表。
平行双样相对偏差
分析结果所在数量级g/ml 10-4 10-5 10-6 10-7 10-8 10-9 10-10
相对偏差最大允许值 % 1 5 10 20 30 50
○4全部平行双样测定中不合格者应重新作平行双样测定，平行双样测定不合格率
＜95%时，除对不合格者作平行双样测定外，应再增加测定10～20%的平行双样，如此累进，直到总合格率≥95%为止。
2、加标回收率
加标回收率在一定程度上能够反映测定结果的准确度，但有局限性。这是因为样品中某些干扰因素对测定结果具有恒定的偏差，并在样品测定中得到反映。另外，样品中待测物在价态或形态上的差异、加标量的多少和样品中原有浓度的大小等，均影响加标回收结果。因此，当加标回收率令人满意时，不能肯定测定准确度无问题，但当其超出其所要求的范围时，则可肯定测定准确度有问题。
（1） 测定率
根据分析方法、测定仪器、样品情况和操作水平等，在一批试样中随机抽取10～20%的试样进行加标回收测定，当同批试样较少时，应适当加大测定率，每批同类型试样中，加标试样不应少于2个。
回收率的计算公式：
P ＝m u u b
a ×100%
式中：
P ——回收率，%
u
a ——加标样测定值； u b
——原试样测定值； m ——加入标准的质量。
（2） 控制方法
分析人员在分取样品的同时，另取一份并加入适量的标样，亦可由质控人员对抽取的试样加入自备的质控标样，形成密码加标样（包括编号和加标量），交分析人员测定，最后报出测定结果，由质控人员对号计算后，按下列要求检查是否合格。
○
1有准确度控制图的分析项目，将测定结果标在图中进行判断；无控制图的均匀性较好的样品，其测定结果不得超出监测分析方法中规定的加标回收率范围。
2未列入回收率范围的，以95～105%为目标值计算出95%的置信区间，作为正常允许范围。
回收率目标值95%置信区间计算方法：
P
下限＝95%－()
d
s
t p
f
?
05
.0×100%
P
上限＝105%＋()
d
s
t p
f
?
05
.0×100%
式中：
()
t f05.0为概率为、自由度f的单侧临界t值；Sp为n个加标量的标准差，d 为加标量（单位与计算Sp相同）。
3、标准参考物（或质控样）对比分析
标准参考物是一种或多种经确定了高稳定度的物理、化学和计量学特性，并经正式批准使用，以便用来校准测量器具、评价分析方法或给材料赋值的物质或材料，用于评价测量方法和测量结果的准确度。采用标准参考物（或质控样）和样品同步进行测试，将测试结果与标准样品保证值相比较，以评价其准确度和检查实验室内（或个人）是否存在相同误差。
4、不同分析方法的比对分析
对同一样品采取具有可比性的不同分析方法进行测定，若结果一致，表明分析质量可靠。该方法多用于标准物质的定值等。
实验室质量管理
一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
内部管理制度及质量控制措施
试验室工作制度和管理制度 （一）试验室检测质量保证制度1、检测人员 （1）检测人员必须具备检测人员的各项要求，凭检测合格证在指定岗位上进行检测工作。 （2）检测人员要按照料标准、操作规程进行检测工作，工作要精益求精，对检测数据负责。 （3）在测试过程中，发生故障或因外界干扰测试中途停止时，测试人员将详细情况记录专用本上，并口头告知技术负责人，采取必要措施或重做。 2、检定设备 （1）检定设备可按照设备仪器管理制度有关规定执行。（2）检定设备要有设备使用卡片，对设备运转及技术参数做详细记载，并规定详细的操作规程。 （3）检定设备有故障或过期未校定校准，不得投入检测工作。（4）对进口设备经培训确实掌握技术，方可操作使用。（5）保持设备运行完好率，试验室环境符合检测工作的要求。3、读取数据与记录数据 (1)读取数据与记录数据必须按有关标准规定的检验方法与步骤进行。（2）记录数据应如实准确地填写在检测记录中。 （3 ）对检测所得数据进行可靠性分析，确认检测结果有问题，专业资料
应立即报告有关人员，并及时分析其原因，必要时重检。 4、试验室管理 （1）试验室内设备、安全、卫生等应由各试验室内专人管理。（2）凡有机器运转和通电设备，人员不得离开（对有自控保险装置除外）。（3）凡对试验室养护箱（室）等有温度、湿度规定要求的均要严格控制，并有专人负责每天记录。 （4）检测报告是判定原材料、关成品、成品质量的主要技术依据，要严格履行审核手续。 （5）各检测项目的原始记录，必须本人签字并及时出具检测报告。（6）检测报告应进行认真审核，无误后签字存档。 （二）力学室工作制度 （1）每日上班应对本室的仪器设备、工具箱、水、电等检查一遍，如有异常，应立即采取措施。 （2）试验人员应对所使用的仪器设备性能完全了解，包括配套的仪器及配件如何正确使用，试验机、万能机应尽可能在基量程的20～80%范围内操作。 （3）试验人员在试验前应熟悉每项试验的操作程序，避免在试验过程中查阅操作规程。 （4 ）在操作过程中应集中注意力，如发现仪器异常，应立即关专业资料 机，切断电源，并查明原因。
实验室质量控制制度
实验室质量控制管理制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环）1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。
1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证，通过评审方可执行。
试验室质量控制计划
试验室质量控制计划 1 目的 为确保试验室所提供检测数据的准确性，应采取有效的检查方法对检测质量进行控制，并对这些方法的有效性进行评价。 2 适用范围 适用于试验室向委托方提供检测数据的检测过程的控制和仪器校准。 3 职责 3.1 质量负责人负责制定检测质量控制计划和实施方案、下达任务，根据实验结果对样品检测结果和控制方法的有效性进行评价。年末对年度检测质量情况进行汇总并形成报告。 3.2 试验员负责按计划进行实验，上交结果，必要时写出试验报告、对样品复测。 4 质量控制方法 4.1 统计技术 4.1.1由质量负责人从检验项目中选择几个常检项目，指定试验员采用性质稳定、状态均匀的样品或标准物质按同一方法进行定期检测，一般每两月一次。 4.1.3当某次结果超出警告线时，应及时对检测过程和环境、材料进行检查，消除隐患，预防超差的发生。 4.1.4如果检测结果连续位于标准值同一侧，则可能存在系统误差，应对检测环境进行检查. 4.1.5如果某次检测结果出现较大的波动，应立即停止检测，按上述方式对检测过程进行检查，找出原因，同批样品全部复测；对上批的结果应进行抽查，若有问题也应复测。 4.1.6检测人对检测过程中出现的问题及纠正情况形成报告交质量负责人，经质量负责人整理、汇总后与原始记录一同归档保存。 4.2能力验证和试验室间比对 每年定期参加质量技术监督局组织的试验室间的比对试验来验证检测能力的准确可靠性。4.4 样品复测 4.4.1 某一样品的检测完成后，不定期再用相同或不同的方法对该样品的相同参数进行复测，将两次或两方法的检测结果进行对比，以验证提供给委托方的检测结果的可靠性。 4.4.2 由质量负责人不定期安排试验员进行复测。 4.4.3 若两次检测结果不一致，应采用有效的方式查找原因，并对与错误结果同批检测的样品进行复测。 4.5 样品不同特性的相关性检验 4.5.1同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一。 4.5.2由质量负责人不定期的安排承检室进行相关性检验。 4.5.3若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。 5结果评价及后处理 5.1 若经确认检测结果错误，且结果已发至委托方，应尽快与委托方取得联系，发更正报告，以避免或挽回由此引起的损失。 5.2 质量负责人对上述试验结果进行汇总、对方法的有效性进行评价，为下一年度质量控制计划的制定提供参考依据。 5.3质量负责人应将有代表性的和重大检测差错及时报技术负责，并将质量控制情况汇入本年度检测质量汇总报告。 5.5 有关检测原始记录、试验报告、汇总报告、结果评价资料一并归档。
实验室质量管理制度
实验室质量管理制度 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证 检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
农药残留分析实验室质量控制措施(一)
农药残留分析实验室质量控制措施(一) 摘要农药残留分析实验室的分析质量控制是农产品监测工作的重要一环,其目的是为了保证监测数据的准确性。从多年农产品实验室质量控制工作的经验出发,对人员、试剂、设备、样品制备、标准溶液配制、加标回收率及数据分析等方面作了分析论述。 关键词农药残留分析;实验室;质量控制;措施 实验室的分析质量控制是监测工作的重要环节,是为了确保每个监测数据的准确与可信而采取的根本措施1]。 1人员管理 由于实验室分析人员的操作技术、判定能力等因素都会影响监测工作的质量,因此实验室必须对实验室人员实行培训、管理的有效控制。全面落实质量管理,关键在于对岗位员工进行全方面的职业技术和质量意识的培训,使其人员在具备本职工作能力的同时还要真正意识到质量的重要性,从而主动参与到质量控制活动中来2]。 2试剂管理 检测溶剂、试剂和吸附剂的纯度及适用性,不仅直接影响测定结果,而且对气相色谱仪中的色谱柱、检测器也有一定的影响,在试剂选择上不仅要选择合格供应商,同时还要建立检测试剂的质量标准和确认程序,对试剂厂家、方法、批号、有效期、储存温度在领取、使用中要进行核对,防止由于试剂的不合格导致检验结果错误。因此,在试验前必须测试每批次空白试剂、吸附剂和试剂的可用性。对溶剂而言一般每批溶剂
取100~200mL浓缩,定容1mL,进样1μL无干扰峰即可。而且在分析测定时,为避免交叉污染,要做全程序空白试验,确保测定结果的准确性、重现性。按比例配制的混合溶剂,由于各溶剂的沸点不同,放置时的挥发程度不同,比例易改变,因此混合溶剂宜现用现配。 3检验设备的管理 自动化设备的使用使试验结果对设备状况的依赖程度越来越高,因此设备状况在试验中至关重要。首先对实验室的设备进行科学有效的管理,要制订设备使用和维护的标准操作规程,做好培训和使用权限的管理,对色谱、气质联用等大型关键设备要专人管理,日、周、月维护要严格,及时让厂家校准、确认;软件系统的参数设置、试验的判定规则及检测结果的有效性必须经质量主管确认,数据由专人定期备份。 4样品制备管理 为了保证试验结果的准确性、可靠性,必须坚持包括样品采集在内的全过程质控,样本的质控分为样本交接、检测与保存3]。取样必须具有代表性,而且在每次切碎、打浆前都必须洗净所用的工具,避免样品之间的污染。样品前处理的基本要求就是尽量减少待测农药的损失、提高回收率、排除杂质的干扰、保持各操作的一致性。样本检验状态分合格、未检测、可疑样本,检测时要明确标识,不能混淆。样品的保存要按日期、目的分别保存,使其具有可追溯性。
质量体系材料-试验室质量监督计划网上范本
2016年度质量监督二〇一五年十月
2016年度质量监督方案 一、监督目的 为贯彻公司质量方针，确保质量目标得以实现，制定本方案。 二、监督范围及工作职责 （一）监督范围 适用于本公司所有试验检测工作。包括合同评审、人员持证资格及资格保持、检测方法选择、仪器设备使用和维护、设施和环境条件控制、检测样品保管和流转、试剂和消耗性材料采购、采样方法、安全防护、检测报告、结果评价、数据库和其他检测信息存储控制等。 （二）工作职责 1、质量负责人负责组织制定年度质量监督计划，并对质量监督结果进行评价； 2、技术负责人负责组织检测人员的技术考核； 3、质量控制室负责检测标准、规范等文件的跟踪查新； 4、质量监督员负责监督质量监督工作的落实。 三、监督的实施 （一）日常监督 1.质量监督员根据各自分工对被监督对象的某一操作全过程或其中某一完整的重点环节进行监督。 2.监督方式以随机的、预先不通知的动态监督为主。 3.监督频次视实际情况掌握，一般对每名被监督对象的监督不少于2次/年，如出现不符合数据和影响数据质量的不符合工作时应加大监督频次，
确保监督的有效性。 4.对新进/转岗等在培人员和合同制工作人员的监督应作为重点，适当增加监督频次。 （二）特定目的的监督 在客户有特殊要求、客户投诉、方法偏离、新方法/新项目开发、新设备试运行、承担重要的检测任务等情况下，各室质量监督员应按照监督计划对上述工作进行相应监督。 1.客户有特殊要求或客户投诉时，由接受要求或客户投诉部门以书面形式通知相关部门开展监督工作，并明确监督要求。 2.方法偏离时，由实施检测的部门负责人安排质量监督员对检测过程进行监督。 3.开展新方法/新项目时，由本部门负责人安排质量监督员对新方法/新项目承担人员从其开发设计到完成的全过程进行监督。 4.新设备试运行（初期使用）阶段，由设备使用部门负责人安排质量监督员对使用新设备的人员实施操作全过程监督和记录的检查。 5.参加能力验证及其它重要的检测任务，应对检测重点环节进行监督。比对和能力验证的监督由项目承担部门安排。 （三）监督记录 1.质量监督员负责对本室检测人员的工作进行监督检查，每次监督都应有记录，并对被监督对象在监督范围内的胜任能力作出适应性或持续性的评价，监督记录应该详细且真实的反映监督活动。 2.监督过程中发现的不符合应按照管理体系文件的要求及时处理和反馈，采取纠正措施，制定预防措施，并进行汇总分析，作为管理评审的输入。
实验室质量常见的种控制方法
实验室质量常见的5种控制方法 一、空白样质量控制 空白样主要包括容器、现场、仪器、方法空白样等，通过测定空白样以判断实验用水、试剂纯度、器皿洁净程度、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。 空白实验质量控制应符合以下要求： 1.除分析方法另有规定之外，每一批样品小于10个时，检验人员制备方法空白样或仪器空白样不得少于1个；每一批样品不小于10个时，每10～20个样品制备1个方法空白样或仪器空白样。 2.空白试验分析值应低于方法检出限或低于方法规定值；空白平行测定的相对偏差应 不大于 50%。 3.有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中进行控制。 4.若空白值不符合规定值范围，应查找原因，消除之后，重新分析。 二、平行样质量控制 平行样质量控制主要包括现场平行样、实验室平行样和密码平行样，通过平行样测定判断检测精密度状况或是否受控。 平行样质量控制应符合以下要求： 1.每一批样品小于10个时，检验人员制备的平行样不得少于 1 个；每一批样品不小于10 个，每10～20个样品制备1个平行样。 2.平行测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新测定。 3.有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。 三、加标回收质量控制 加标回收试验主要包括空白加标、基体加标、实际样品加标和密码加标回收试验，通 过加标回收试验判断检测准确度状况或是否受控。 加标回收试验质量控制应符合以下要求： 1.每一批样品小于10个时，检验人员制备加标样品不得少于1个；每一批样品不小于10个时，每10～20个样品制备1个加标样。 2.加标样品测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新分析。
实验室质量控制方案
实验室质量控制方案 1.定义 1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施； 1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员 检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备 2.2.1仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。2.2.2仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。
3.质量监督检查 质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 4.1分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 4.2标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12小时，应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下，若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不超过20%，原标准曲线可继续使用；若分析方法中对标准曲线核查有明确要求，则按方法要求执行。发现标准曲线失控，应立即重新绘制曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动，每年应至少参加一次。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
实验室质量控制计划
实验室质量控制计划 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
实验室质量控制计划为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检，并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。
7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性： （1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（中心目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对） （3）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由办公室归档。 （4）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。 （5）定期采用标准物质对仪器进行标定和校验。 （6）分析一个样品不同特性的相关性。
实验室质量控制计划
实验室质量控制计划 为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检，
并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性： （1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（中心目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对） （3）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由办公室归档。 （4）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各
实验室内部质量控制措施培训试题
实验室内部质量控制措施培训试题实验室内部质量控制措施培训试题姓名: 得分: ,判断题,1、实验室质量控制措施仅仅是对检测过程的控制。, , ,多选题,2、重复性是指相同的测量条件～对同一样品进行同一项目的连续多次的测量～其中可重复的条件包括:( ) A.相同的测量程序, B.相同的观测者, C.在相同的条件下使用相同的测量仪器, D.相同的地点, E.在短时期内重复测量。 (判断题)3、实验室内部人员比对试验～就是不同的检测人员对相同样品的检测。, , ,判断题,4、实验室内部人员比对试验～对于新开展检测项目和新上岗人员很必要～对于日常开展的常规项目～并且多年经验的检测人员～则不必做比对试验了。, , ,判断题,5、实验室只要是认证项目～任何样品均可留样再测。, , ,判断题,6、设备比对就是实验室若干检测人员～使用同一方法～相同条件下～对同一样品～使用不同仪器设备～进行同一项目检测。, , ,判断题,7、通过方法比对～可以判断在实验室内部～标准是否受控、有效～并被正确理解和严格熟练地执行。, , ,多选题,8、下列哪些是有证标准物质所具有的属性, , A.均匀性、稳定性 B.有效期 C.溯源性
D.赋值与测量不确定度 E.重复性、复现性 ,多选题,9、加标回收试验加标原则有哪些,, , A.一致原则 B.可比原则 C.相近原则 D.不变原则 E.适用原则 (多选题)10、某实验室准备开展留样再测试验～对样品和检测项目进行了选取～下列选项中适于开展留样再测的有, , A. 生活饮用水～硫酸盐～126mg/L～水样4?冷藏保存1周。 B. 生活饮用水～pH值～7.65～水样4?冷藏保存1周。 C. 烤肠～亚硝酸盐含量～45mg/kg～样品4?冷藏保存2周。 D. 冰激凌奶冰～总固体～26.8,～样品4?冷藏保存1周。
实验室质量控制方案
.定义 质量保证是环境监测过程地全面质量管理，包含了保证环境监测数据准确可靠地全部活动和措施； 质量控制指以满足环境监测质量需求所采取地操作技术和活动. .实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从监测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关.资料个人收集整理，勿做商业用途 监测人员 监测人员应经培训，并按照《环境监测人员持证上岗考核制度》要求持证上岗，临时监测人员或实习人员应在持有相应上岗证地工作人员指导下进行资料个人收集整理，勿做商业用途监测仪器设备 仪器设备地检定和校准 每年初由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定地仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查.每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准地仪器设备不得使用.资料个人收集整理，勿做商业用途 仪器设备地运行和维护 年初由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常. 现场采样 现场采样操作程序严格按照《固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范》（）中、、地要求执行.资料个人收集整理，勿做商业用途 采样瓶抽检 采样时，采样人员定期抽检采样瓶并记录，质控人员随即检查.每批已清洗地水质采样瓶抽取，气体采样吸收瓶抽取，检测其待测项目（不包括溶解氧、生化需氧量、细菌等特殊项目）能否检出.若检出，可根据该项目分析精度要求确定是否合格.一旦发现不合格采样瓶，应立即对采样瓶来源及清洗状况进行调查，找出原因，予以纠正.资料个人收集整理，勿做商业用途 样品采集、保存、运输和记录 样品采集、保存、运输和记录应符合中和地规定.采样现场质量保证措施应符合中地要求.样品采样记录参照中附录资料个人收集整理，勿做商业用途 实验室分析 分析方法地适用性检验 分析人员在承担新地分析项目和分析方法时，应对该项目地分析方法进行适用性检验.进行全程序空白值测定，分析方法地检出浓度测定，校准曲线地绘制，方法地精密度、准确度及干扰因素等试验.以了解和掌握分析方法地原理和条件，达到方法地各项特性要求.资料个人收集整理，勿做商业用途 送入实验室水样首先应核对采样单，容器编号，包装情况，保存条件和有效期等.符合要求地样品方可开展分析. 全程序空白值地测定 空白值是指以实验用水代替样品，其它分析步骤及使用试液与样品测定完全相同地操作过程所测得地值.影响空白值地因素有：实验用水地质量、试剂地纯度、器皿地洁净程度、计量仪器地性能及环境条件等.一个实验室在严格地操作条件下，对某个分析方法地空白值资料个人收集整理，勿做商业用途
检测实验室质量控制结果评价方法
检测实验室质量控制结果评价方法 【摘要】本文主要讨论检测实验室对检测结果的检查方法及质量控制结果的评价方法。 【关键词】质量控制；结果评价；F检验；t检验 检测实验室的“产品”是检测结果，确保检测结果的公正、准确、可靠是检测实验室的最终质量目标，也是通过国家实验室认可、体系、计量认证评审的必要条件。检测结果的质量控制是对检测过程进行监控，以消除误差、防止变化、维持标准化作业的一个管理过程；ISO/IEC17025—2005《检测和校准实验室能力通用要求》中规定，实验室应有质量控制程序以监督检测的有效性。为控制实验室检测结果的准确性，实验室必须进行检测结果的质量控制。本文作者一直从事实验室检测及质量控制方面的工作，当得到一系列的检测结果，结果是否有效可靠的？使用这些方法进行质量控制以及方法确认时，得到的结果怎么评价？评价方法有哪些？本文将重点探讨这方面的内容。 1 在重复性条件下测量结果的检查方法 1.1 两个初始测试结果 1.1.2 测试费用高的情形 1.2 两个以上初始测试结果 当初始结果数大于2的情形，在重复性条件下n>2时，确定最终测量结果的方法与n=2的方法类似，在这里就不做详细讨论。 2 在再现性条件下所得结果可接受的检查方法 再现性条件是测量方法、测量设备、操作者以及环境设施等因素中有一项或几项不同的测量条件。 2.1 两个实验室测量结果一致性统计检验 2.1.1 每个实验室取得一个测量结果的检验 当两个实验室各取一个测量结果，用再现性限R检验两个结果之差的绝对值。如果差的绝对值不大于R，两个结果即为一致，取其平均值作为最终测量结果；如果两个结果之差的绝对值大于R，必须查明原因是否由于测量方法的精密度低和试样的差异所致。 2.1.2 每个实验室取得一个以上测量结果的检验
实验室质量控制措施
实验室质量控制措施 实验室是专门从事检验测试工作的实体，其工作的最终成果是检测报告。为了确保检测数据的准确可靠，以保证检测报告的质量，所以必须有一个质量控制过程，必须明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，以使其过程处于受控状态。 可以选用的质量控制方法通常有以下几种： a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制； b）参加实验室间比对实验或能力验证计划； C）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测； d）对存留物品进行再检测； e）分析一个物品不同特性结果的相关性； f）其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。 为了做好检测报告的质量控制我们该从几方面进行保证： 1.实验室硬件设施、包括场地、使用材料、建筑要求等要按相关实验室标准执行。 2.实验室内部技术质量控制：也就是检验人员的检验技术控制，具体方法有： （1）标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。 （2）样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同 参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （3）人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，将两 次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （4）样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一，若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。 3.第二步在实验室硬件软件的质控下，要做好实验室检测环节的质量控制。 首先要做好实验室标准物质以及试剂的管理 （1）标准物质（参考物质、标准溶液、对照品）对检测质量有重要的影响。
实验室质量监控计划3篇
实验室质量监控计划3篇 （634字） 1.目的 （933字） 一、目的:通过计划的实施,促进中心各科室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。 二、依据:按《质量手册》第三版第18、19章“检测结果质量的保证”，《程序文件》第二版syxcdc/cx31“内部质量控制”要求编制此计划。 三、实施方案: 1．外部质量控制: 在20xx年度无条件参加中国合格评定国家认可委员会
(cnas)以及国家认监委（cnca）组织的实验室能力验证或实验室比对活动,参加省计量部门,国家或省、市cdc等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。 2．内部质量控制: （1）科室制定科室内的年度质量控制计划,要求覆盖各大类、全年各时间段。各科室选取1-2个经常性检测项目建立"质量控制图"。在2月底前将计划报质量管理科。计划应包含类别、样品名称、项目名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。质量管理科负责监督、协助各科室计划的实施。 （2）质量管理科负责对中心各科室进行考核，在4月以有证标准物质以盲样形式对检验科进行考核,5月采用人员比对方法对微生物检验室、消毒与病媒实验室进行考核,适当时组织理化、微生物实验室参加全市的实验室比对活动。临床实验室按要求参加国家及省组织的实验室间比对及考核活动，按hiv检测规范要求以质控图方式进行质量控制。
（3）根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况,在10-11月由质量管理科对必要科室以盲样或留样再测方式进行考核。 3.结果判断： （1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。 （3）当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。 （4）当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合
实验室质量控制管理制度
实验室质量控制管理制度 一、目的为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环） 1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应 资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证 满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作 业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检 测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。 1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核 查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室 的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校 准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。
实验室内部质量控制方法分析
实验室内部质量控制方 法分析 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
实验室内部质量控制方法分析 评审资料 （1）能力附表； （2）标准汇总（所有参数中包含的参数全覆盖）； （3）标准查新； （4）原始记录模版的编制及清单汇总； （5）练兵报告（每个参数的练兵至少5 次）； （6）新项目开发表； （7）方法验证（所有扩项参数全覆盖）； （8）实验室之间比对及分析表（每月至少2次,并且全员覆盖）； （9）内部的比对及分析表（每月至少2次,并且全员覆盖）； （10）内部的质量监督记录（每月至少2次,并且全员覆盖）； （11）培训记录（所有扩项参数全覆盖）； （12）仪器的检定证书及检定确认表（包括玻璃仪器的自校记录）； （13）仪器的期间核查记录； （14）仪器的作业指导书； （15）仪器的检测台账； （16）样品的检测记录（每周一次）； （17）标准物质的期间核查记录； （18）试剂标准品的采购验收记录； （19）留样登记记录； （20）留样处理记录； （21）温室度的登记记录； （22）溶液配制记录等。 内部控制 实验室内部的质量控制主要是用于评价实验室检测质量的精密度，同时反映了实验室分析质量的稳定性。实验室内部的质量控制的方法主要有：人员比对、方法比对、仪器比对、留样再测、有证标准物质检测、加标回收等。 实验室内部质量控制的特点：（1）比较方便简单灵活。实验室内部质量控制都是有实验室内部自行组织实施的，组织者和实施者均为实验室内部的人员。可以根据实验室的实际工作情况进行调整，是比较灵活自由的；如果实验室数据出现
检定、校准、测试质量控制计划
2013年检定、校准、测试质量控制计划为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制 确保检定、检测、/校准结果的准确可靠是我们工作的核心内容。现行JJF1069-2012《法定计量检定机构考核规范》明确作出了相应规定“……应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括(但不限于)下列内容: a)定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制。 b)参加实验室间的比对或能力验证。 c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准。 d)对存留样品进行再检测或再校准。 e)分析一个样品不同特性结果的相关性。” 根据上述要求，现制定我所授权开展的检定、校准、商品量检测质量控制计划： 一、按JJF1033要求，对所有开展项目的标准器或标准装置每年都要选择一稳定的被检样进行重复性、稳定性实验，实施内部仪器设备的期间核查、人员比对、设备比对、方法比对、重复性或重现性试验等，以确保检测/校准结果的准确可靠。确保标准器随时间变化保持恒定计量性能的能力。 二、积极参加省局组织的能力验证活动。在没有适当的能力验证活动时，自行组织的实验室间比对。技术负责人应结合本实验室检测/校准项目的特点和实际状况选定本年度实验室间比对的项目，尤其是技术能力薄弱、亟待验证项目、新项目等缺乏信心的项目，至少应选一家同类、同项目、技术能力可靠的实验室作为参比实验室。具体步骤和要求如下:
(1)计划中确定的实施部门/人员应制定《比对方案》，《比对方案》应当包括针对的参数、目的、方法、样品或传递标准、路线及时间安排、技术要求、结果评价方法等，并符合相关技术规范的要求。 (2)比对完成后，实施部门/人员应及时收集参比的所有实验室比对的相关记录，包括: ①检测(检验)报告或校准(检定)证书。 ②比对数据复印件，数据有删改的，应当保留删改痕迹。 ③必要时，比对结果并进行不确定度分析。 ④比对使用的计量标准考核证书复印件，或检测设备检定、校准证书。 ⑤计量授权证书/实验室资质认定证书/实验室认可证书及其批准项目附件。 (3)实施部门/人员应根据参比实验室比对结果，编制《比对报告》，包括: ①比对概况及相关说明。 ②样品/传递标准的技术状况，包括稳定性和运输等相关要求。 ③比对数据记录及必要图表等原始记录的汇总。 ④必要时，比对结果并进行不确定度分析，包括各参比实验室的测量结果及其测量不确定度。 ⑤比对结果的分析及结论。 三、每年选择1-2个项目参加省内市级法定计量所开展实验室间比对。具体参与比对项目由总师办负责与相关地市计量所联系后确定。 四、每年由所质量负责人负责的内审工作作为质量控制计划的一部分。 五、各专业实验室质量监督员有权中止违反检定、校准和检测标准和程序的不符合工作，对严重不符合工作有权向技术负责人报告；同时对检定、校准和检测结果具有否决权。