组织变更管理程序ISO2015

1、目的

为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。

2、适用范围

适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。

3、定义

3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。

3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。

3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。

3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。

3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。

3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。

3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等

4、职责

4.1质量管理部

（1）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。

（2）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。（3）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。

4.2物资采购部

（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。

（2）负责供应商变更的主要管理工作。

4.3技术部

（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；

（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；

（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。

4.4生产制造部

（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。

（2）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；

（3）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；

（4）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；

（5）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；

（6）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。

4.5设备管理部

（1）负责办理新改扩建项目的申报手续。

4.6综合管理部

（1）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件；

（2）负责人员组织机构及其职责的变更。

4.7管理者代表

负责统筹和协调变更的落实执行。

5、作业程序

5.1任何变更均应加以识别、评审、实施、验证、确认和控制，并在实施前得到批准；分厂依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围。

5.2变更的级别划分：

变更管理可分为重大变更、一般变更、临时变更管理。

5.2.1重大变更指对分厂综合管理表现有重大影响的变更，变更前的潜在危险可能会造成重大经济损失或可能造成人员伤亡事故的变更。

5.2.2一般变更指工作程序、设备、人员、承包商的改变，也包括管理体系风险评价过程中和管理体系各要素运行过程中的局部调整变更。

5.2.3临时变更指作业场所在不改变风险评价结果的前提下，进行的暂时性变更以及本程序范围内个别条款的变更。

5.3组织机构变更

5.3.1分厂组织机构变更必须经公司批准,原则上不影响质量管理体系的运行。机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到相关部门的质量目标应重新分解。

5.3.2组织机构变更后，质量管理部应组织进行风险评估，并填写相应的记录。

5.4 重要人员变更

5.4.1重要人员包括厂长、管理者代表、副厂长、部长、车间主管等；

5.4.2 重要人员在聘用配备和变更时，应按规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。

5.5新改扩建项目管理

5.5.1 新、扩、改建项目必须策划，进行危险源辨识和风险评价，采取改善措施。

5.5.2 新、扩、改建项目应进行环境、职业健康安全预评价。

5.5.3 危险源登记和风险评价按《应对风险和机遇的措施控制程序》执行。

5.5.4 新、扩、改建项目需要配套建设的环境、职业健康安全设施，必须执行“三同时”制度。

5.6新设备、新工具、新材料导入管理

5.6.1生产制造部在采购新设备前，要对安全、能耗、排污、职业危害、报废回收性等进行评估。

5.6.2生产制造部在新材料购买前，要考虑产品的环保性质、职业危害。

5.7管理体系变更

5.7.1分厂承诺、方针和目标的变更，由管代提出，最高管理者批准后发布实施；

5.7.2技术部负责各类变更的控制管理，变更管理的内容要在所涉及到的要素中体现。

5.8法律、法规变更

5.8.1当与环境\安全管理有关的现行法律、法规和标准被修订，或上级颁布了新的有关法律、法规和标准时，生产部及相关部门对环境\安全管理体系做出相应地变更。

5.8.2法律、法规和标准变更后的评审、确认和更新的工作程序按《合规义务控制程序》执行。

5.9设备、用途更改的管理

5.9.1设备、用途更改策划时，要考虑更改带来的危险源及重大风险，要对风险进行控制，确保更改前后不会带来职业健康安全危害。

5.9.2设备、用途更改策划时，要与安环科、生产制造部一同对更改进行危险源辨识及风险评价，执行《应对风险和机遇的措施控制程序》，实施结果，报厂长批准。改造后，要向作业人员调查操作的适宜性及进行使用方法的教育、作业指导书的修订。

5.10主要供应商的变更

当产品所使用的原料、辅料等关键供应商发生变更时，由物资采购部负责组织质量管理部、设备部按规定对供应商资质和质量体系进行评审其满足本分厂要求提供的产品或活动的能力。

5.11 工艺变更管理

5.11.1 变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。

5.11.2生产工艺变更分为三类：

（1）微小变更：其变更不会引起产品质量的改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，对产品质量基本不产生影响；

（2）中度变更：其变更对产品质量有影响但变化不大，不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更产品质量不产生影响；

（3）重大变更：其变更会引起产品质量的明显改变，可能对产品质量产生明显影响，需要进行全面研究工作证明其变更对产品质量没有产生负面影响。

5.11.3工艺控制参数等，应对产品需要变更的工艺方法进行安全性、有效性评估，确认对产品质量安全性、有效性无显着影响，对产品进行小批量试生产，收集数据，进行稳定性研究，按规定进行现场检查，原始数据资料审核，经批准后，按规定修订质量标准和产品工艺规程，经批准后进行变更。

6、变更管理控制

6.1申请部门必须提供详细的变更方案及变更依据。对于重大变更应提供可行性报告。负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明。

6.2 变更完成后，申请部门变更协调员填写变更执行报告，只有完成变更进行追踪批准之后，才能认为变更已经完成并允许执行。涉及变更的产品只有在变更结果得到完全确认后，方能放行。

6.3变更控制：由变更申请部门负责指定变更协调员，变更协调员负责已获的批准的变更的内部的实施与协调，掌握进度，保证在要求的时间内完成。若未能如期实施变更，则须以书面形式报告，以说明原因，并再次确认完成日期。变更协调员负责通告变更实施的进展情况。

6.4 变更涉及的相关部门：充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见，积极配合、支持变更的实施。

6.5 变更评估小组：是变更的专业评审组织。负责变更的预审批，确认变更的影响因素，对相关变更内容及措施达成共识，确保各项变更是符合相关法规要求的。

6.6 管理者代表负责组织“变更评估小组”会议，讨论变更申请，变更内容及变更的支持依据。负责及时地对已完成的变更执行报告进行确认跟踪，并将已批准的变更的开始执行日以文件形式通知变更相关人员和相关方。质量管理部负责变更文件的归档。

6.7所有的变更在变更前应进行风险评估，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，评估结果为可接受风险时方可执行变更，应及时将遗留风险和新带来的风险通知相关方。当合同有要求时，由销售/客服部门通知客户。

6.8当发生环境、职业健康安全事故后，生产制造部要组织相关部门进行分析，对导致事故发生的相关因素进行识别预评价，并组织相关变更程序。

6.9其他变更管理，以变更前后变化的大小判定是否需进行危险源辨识和风险评价，进行策划、实施、批准。

6.10变更的全过程要留有记录并归档保存，记录的管理执行《记录控制程序》。

7 相关文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《应对风险和机遇的措施控制程序》8 相关记录：

《变更申请计划表》、

IATF16949质量管理体系变更管理程序文件

1目的 规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。 2 适用围 适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。 3职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 管理程序 4.1 变更类型 4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更 4.1.2 制造场所的变更 4.1.3 管理体系相关标准的变更 4.1.4 重要人员的变更 4.1.5 关键设备、设施的变更 4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更

4.1.7 应急计划的变更 4.1.8 产品相关的标准/规变更引起的变更 4.1.9 检测方法和程序变更 4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求） 4.2变更流程 4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。 4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。 4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。 4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。 4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。 4.2.6 应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。 4.2.7产品相关的标准/规变更引起的变更。由技术部组织评审规，涉及到相关要求的变更，执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修订，并重新发放。 4.2.8检测方法和程序变更。质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。 4.2.9 非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符需要变更时，应执行《工程变更控制程序》的相关规定。

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”

软件项目变更管理流程

变更管理流程 1概述 ....................................................................................... 错误！未定义书签。2变更流程 .. (2) 2.1摘要 (2) 2.2提交变更申请 (2) 2.3审核变更申请 (2) 2.4识别变更可行性 (2) 2.5批准变更申请 (3) 2.6实施变更申请 (3) 3变更任务 (3) 3.1变更申请人 (3) 3.2变更经理 (3) 3.3变更可研小组 (3) 3.4变更审批小组 (4) 3.5变更实施小组 (4) 4变更登记 (4) 5变更模板 (4)

1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: 提交和接收变更申请 审核和记录变更申请 确定变更申请的可行性 批准变更申请 实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。 2.2 提交变更申请 本步骤中项目团队中的任何成员都可以提交项目变更申请，需要完成以下工作： 变更申请人识别项目中任何方面的变更需求（如范围、可交付成果、时限、组织）. 变更申请人完成变更申请表（CRF），并将其呈交变更经理。变更申请表对需要进行的变更做一概述，包括： ?变更描述 ?变更原因（包括商业驱动） ?变更利益 ?变更成本 ?变更带来的影响 ?支持性文件 2.3 审核变更申请 本步骤授权变更经理对变更申请表进行审核，以决定是否需要一份充分的可行性研究报告以供变更批准小组评估变更可能带来的全部影响。做出上述决定的基本依据是： 呈交的可选择变更数目Number of change options presented 申请变更可选反性的复杂程度Complexity of the change options requested 提出的变更解决方案的衡量Scale of the change solutions proposed 变更经理将不会在变更日志中打开一份变更申请并记录是否需要一个变更可行性研究。The Change Manager will open a 慍hange Request’ in the Change Log and record whether or not a change feasibility study is required. 2.4 识别变更可行性 本步骤涉及完成一份完整的变更可行性研究，以确保对所有的变更可选项进行调查并上报，变更可行性研究包括对以下各项的定义： 变更需求 变更可选项Change options 变更成本及利益 变更风险及事项Change risks and issues 变更带来的影响

工程变更管理规定及流程

工程变更管理规定及流 程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。

第七条变更的控制 1、变更控制原则： 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能； 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本； 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容： 原设计中不符合国家规范、法规的内容； 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容； 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容； 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容； 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责： 项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施； 审批2万元（含）以下变更并报公司备案； 合同成本部： 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本； 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内； 跟踪变更的落实情况； 总工： 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；

变更管理控制程序(13118)

*****科技（）质量管理体系文件

文件修订记录

1.目的 本控制程序规定了*****（）生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义 变更：是指变更现有的状态 4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method （指生产方法、条件、规格等） Man （指相关的人员） 4.变更管理的原则 所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围 变更管理围如下： 5.1设计变更 由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查 规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请

5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检 讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做 成书面文件。 提出部门责任者确认变更容后，进行容承认。 6.2变更的承认 变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容，结合其他部门的意见，确 定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。 技术部·工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经 相关各部门责任者承认，在《4M变更事前联络书》上签字承认，判定为“可变更”。 若判定为不可变更，则将理由记入《4M变更事前联络书》，返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。

IATF16949QMS质量管理体系变更管理程序

QMS变更管理程序

1目的 规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。 2 适用范围 适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。 3职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 管理程序 4.1 变更类型 4.1.1组织机构及职能、管理流程变更 4.1.2制造场所的变更 4.1.3 管理体系相关标准的变更 4.1.4重要人员的变更 4.1.5关键设备、设施的变更 4.1.6关键原材料供方和外包方的变更 4.1.7应急计划的变更 4.1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更 4.1.9检测方法和程序变更 4.1.10在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求） 4.2变更流程 4.2.1组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。 4.2.2管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。

4.2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。 4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。 4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。 4.2.6应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。 4.2.7产品相关的标准/规范变更引起的变更。由技术部组织评审规范，涉及到相关要求的变更，执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修订，并重新发放。4.2.8检测方法和程序变更。质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。 4.2.9 非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符需要变更时，应执行《工程变更控制程序》的相关规定。 4.3 变更的流程 4.3.1除相关程序文件有规定的变更用表单外，其他的变更应由提出变更的申请人按以下要求填写“管理变更审批表”，交本部门负责人评估、签署意见： a) 变更名称：明确变更的主题及变更类型； b) 变更理由：描写该变更提出的原因； c) 变更内容； d) 申请人、申请日期及所属部门。 4.3.2 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： a) 变更风险是否可控； b) 变更是否违背了政策法规、法定标准、产品规范； c) 变更是否会涉及其他过程的变更； d) 变更是否属于需验证的范围； e) 如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。 4.3.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门， 4.3.4变更申请部门将《管理变更审批表》分送到各相关部门。 4.3.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

变更管理程序79473

变更管理程序 1 目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，根据公司《变更管理规定》制定本办法。 2 范围 本办法适用于钢管公司（以下简称公司）所属各单位及其承包商、供应商。 3术语和定义 工艺设备变更 涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 人员变更 是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。 关键岗位 指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。 4 职责 公司生产技术部负责组织制定、管理和维护本规定。

公司相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。 公司各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理规定的执行，并对本规定提出改进建议。 5管理要求 工艺设备变更 工艺设备变更范围包括： 生产能力的改变。 物料的改变（包括成分比例的变化）。 化学药剂和催化剂的改变。 设备、设施负荷的改变。 工艺设备设计依据的改变。 设备和工具的改变或改进。 工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。 安全报警设定值的改变。 仪表控制系统及逻辑的改变。 软件系统的改变。 安全装置及安全联锁的改变。 非标准的（或临时性的）维修。 操作规程的改变。 试验及测试操作。 设备、原材料供货商的改变。 运输路线的改变。 装置布局的改变。 产品质量的改变。 设计和安装过程的改变。 其他。

变更管理程序文件

工程变更管理程序 一、工程变更的分类： 1、一般变更，指工程变更增加投资在1~2万元以内，另包括由设计方提出的2万元以下变更； 2、较大变更，指变更增加投资在2~5万元以内； 3、重大变更，指变更增加投资在5万元以上。 二、工程变更审查权限 1、1、一般变更由管理部、设计代表、代表处共同审查； 2、2、较大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查； 3、3、重大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查并报上 级主管部门。 以上变更的审批过程由政监处参与监督。 三、工程变更的流程图 1、业主或其代表（或原设计单位、地方有关方面）提出的变更 参照图—1办理。 2、代表处提出的变更 参照图—2办理。 3、驻地办提出的变更 参照图—3办理。 4、施工单位提出的变更 参照图—4办理。 四、工程变更的管理 工程变更的条件和价格的确定见有关合同条款。 驻地办一旦得到变更信息（无论变更来源于何方），即应着手进行有关变更资料的收集，尽快地提交给代表处一份能够完整准确的反映项目情况的书面报告。驻地办还应注意收集、整理反映工程状况的资料。包括： 1、变更前后的设计文件、资料、图纸； 2、有关方面的意见、信函。业主、施工单位、监理工程师之间来往的信函、会议记录；上级主管部门以及政府有关部门（例如水利部门、电力部门、消防部门等）的来往信函； 3、工程变更前后该工程数量的差异。施工单位工、料、机配备以及现场条件变化的情况，并依据这些资料评估变更费用； 4、对施工单位提供的变更工程量清单要认真审核、确认无误后方可决定采用何种单价标准。应注意同一分项工程的所有变更必须按一个变更报送处理，不得分割项目，改变变更设计类别。 驻地办在收到变更信息后，应尽快完成初审并呈报所有资料到代表处。由代表处召集四方联系会议形成会议纪要由各方确认。 五、工程变更令的文件组成 1、工程变更令目录。列明所有与之有关的文件资料，并成有序排列； 2、工程变更令； 3、设计代表的变更设计图； 4、工程变更令说明。作为工程变更令的重要附件，主要阐明变更原因、依

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1. 令狐采学 2.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 3.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505生产控制程序》，不适用本程序。 4.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 5.工作流程 6.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有：

a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变 更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限；

(完整版)工程变更管理办法及流程

云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。

第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。 第七条变更的控制 1、变更控制原则： 1.1 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 1.2 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；

质量体系变更策划程序

1 目的 有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、有效性。 2范围 适用于质量体系、产品、过程的变更 3职责 3.1涉及到技术、工程类的变更由工程部门归口管理； 3.2 涉及到体系、过程的变更由质量部负责归口管理； 3.3 其它管理变更由人力资源部门负责落实管理；具体分工见本规范 4.2条。 4工作内容和要求 4.1影响质量管理体系的变动因素 包括“人机料法环测”六要素。 人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化； 机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认； 料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化； 法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化； 环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等； 测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。 4.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划） 各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑： a 变更的目的及其后果 b质量管理体系的完整性 c资源的获得 d职责权限的分配与再分配

b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子） c)评审和批准以确保适宜性和充分性） 具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。 4.4 产品和服务要求的变更 (IATF16949-8.2 产品和服务要求的变更) 无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解更改的要求。 产品和服务要求变更时，应确保相关文件（如合同、产品标准、技术和工艺规范、采购规范、检验规范等）得到修改，确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注意： a)顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。 b)组织提出更改时，应根据需要及时评审并通知顾客，得到顾客确认（如签字确认）后执行。对已实现的部分产品，应与顾客协商，妥善处理。 所有的更改，由相关部门负责填写《工程变更申请单》、《工程变更通知单》进行办理更改手续。 4.5 设计和开发变更（IATF16949-8.3.6 设计和开发的更改）： 应识别评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中的更改进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响；按《工程规范及变更控制规范》进行控制，并保持以下方面的文件信息： a)设计开发的变更-《工程变更申请单》、《工程变更通知单》 b)评审的结果-（设计和开发评审单》 c)变更的授权-《工程变更通知单》 d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正（预防）措施表》 在适当时，应对设计和开发的更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，具体按《产品设计开发规范》执行。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。 注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有技术性更改。 4.6 产品实现变更（IATF169498. 5.6 更改控制） 按《产品实现更改控制规范》对以下产品实现管理过程的更改进行控制：

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

ISO27001变更管理控制程序

ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)

d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：

ECN工程变更管理流程 HHC

杭州华创通信机电有限公司 工程变更管理流程 版/次；A/1 一、目的 1.1 使工程变更（以下简称为“变更”）能有效、迅速的执行，满足客户的需求 及实际生产需求。 1.2 定义变更的标准作业流程，明确各部门职责。 二、适用范围 1.所有与已定型产品相关的任何图纸、工艺、BOM、软件、技术文件的变更均 需走变更流程。 2.本流程适用于杭州华创通信机电有限公司所发行的各种变更通知及变更申请活动。 三、权责 销售部 3.1.1负责客户产品变更信息接收（变更通知，邮件通知等），将变更信 息及时通知技术部门，并打印书面资料发给技术部门。 收集客户针对变更的结果及满意度等。 技术部（涵盖所有负责产品开发的部门及各事业部） 3.2.1对客户变更资料进行确认、反馈，按变更流程完成变更资料。 3.2.2对本公司作业改良，工艺优化和书面资料错误进行确认并按变更流 程完成变更资料。 3.2.3重要产品变更时，进行技术转移。 3.2.4负责对客户要求类变更的变更旧物料处理方式作最终判定，以指导 各部门对旧物料进行相应处理（如返修或报废等）。 3.2.5负责《工程变更通知单》的编制。 生产部

3.3.1及时向计划物流部提供各制程的在制完成品和在制未完成品数量。 3.3.2对变更之物料严格按《工程变更通知单》中之处理方式对旧版物料进 行返修或报废。 3.3.3对工艺优化、制程改善、资料错误及时反馈技术部门，由技术部门确 认评估、变更。 品质部 3.4.1负责监督所有《工程变更通知单》涉及内容的实施及确定追溯方法。 3.4.2负责监督所有《工程变更通知单》涉及到产品的变更状况，做好相应 变更记录，必要时向客户提供相应数据。 3.4.3负责对《工程变更通知单》涉及到的物料变更及时跟进供应商,并根 据《工程变更通知单》内容制订或执行新的检验标准。 3.4.4负责对涉及到的检测工序重新审核检测方式。 计划部 3.5.1按《工程变更通知单》及时统计在制已完成品（未入库），在制未完 成品库存数量给业务部门或研发部门。 3.5.2按《工程变更通知单》上的物料处理方式开立相应的返修工单/指示 单给各制程单位进行物料的返修。 3.5.3收到《工程变更通知单》后，及时处理需返修、报废的半成品或成品。 3.5.4对涉及变更的物料作好变更标识，并严格执行先进先出的发料原则。 总经办 3.6.1负责变更相关的ERP数据录入及维护，协助共用料的查询。 3.6.2负责《工程变更通知单》的最后核准。 采购部 3.7.1收到邮件通知的变更信息时，及时（4个工作小时内）通知供应商以 暂停生产涉及到变更的物料，并尽最大可能取消未交PO，减少多生 产旧物料带来的成本损失。 3.7.2及时准确的传递变更后新图纸或加工要求至供应商。准确传达旧物料 的变更执行方式及相应的指示文件给供应商进行返修或报废等动作， 确保厂商交进的物料符合变更物料的处理指示要求。

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类 版本控制 批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

变更管理程序

变更管理程序 Revised by Petrel at 2021

变更管理程序 1.目的：适用于本公司在制作及生产中之工艺﹑制程﹑性能等工程规范在投入过程中产生问题时,需由客户提出或工程变更来改善以确保作业,并使变更及时,准确和有效;确保工程变更处于受控状态. 2.范围：适用于本公司所有的产品在打样过程,生产过程发生的工程变更. 3.术语： 3.1生产场所变更:指各产品的生产制造地点（包括全部产品和部分产品）由“本厂”转移至 “别厂”生产或生产场所搬运或外发生产加工。 3.2机台设备变更:指生产该产品的重主要或关键机器设备(指生产该产品必不可少的设备为重 主要或关键设备)的移动或变更。 3.3生产工艺变更：增加或删除工序及加工先后顺序调整或工艺参数调整。 3.4原材料厂家及材料牌号的变更：指更换购买原材料厂家或产品更换其它材料生产。 3.5重要管理人员的变更：如法人、车间（主任/主管）、品质/工程负责人（经理）的变更。 4.权责: 4.1工艺部/项目小组:为所有变更运作的主导部门，负责对客户所提出变更的评审及实施，召集相关部门的人员对变更进行相关的讨论评审和沟通，确保变更的可行性及有效的转化为内部要求。 4.2其它相关部门:配合变更运作的主导部门对变更的可行性和要求进行评审，对内部变更的提出和评审，确保变更的有效实施。 5.0流程

6补充说明: 6.1设计变更提出的时机 6.1.1外部变更：由客户提出的设计变更，如：产品的性能、功能、规格参数、外形结构等 变更，该类变更通常由客户向本司发出客户变更通知单，由业务部将相关变更通知及料转入工厂内部的工程部/项目小组。 6.1.2内部变更：该类变更由工厂内部的职能部门以《变更申请书》的形式向工艺部/项目小 组提出申请： 1）由生产场所所引起的变更：该产品的生产是在不同的工厂或在一个新增的厂址进行 的；该类的变更通常是由工厂内部的厂务部提出申请； 2）原材料的变更：指用于直接构成产品组成部分的原材料，该产品的生产是用了不同 于生产件批准时的材料，包括：不同的供应商、不同的型号规格等。该类的变更通常来 源于厂务部或采购部分。及环境管理方面的变更申请由厂务部提出. 3）制程及制程参数变更：该产品的生产过程中的制程参数或制程(包括工序的调整、增 减)是不同于生产件批准时流程或参数，该类变更通常由生产部的各个车间提出。 4）检查、判定/试验标准的变更：该用于产品的检查(包括抽样、允许等)、判定/试验 (包括功能、性能等以及新技术的采用)标准不同于生产件批准时的标准。该类变更通常 由各个车间以及品质部提出。 5）模治具的变更：使用了新的或改进的工装(不包括易损工装)、模具、铸模、模型等 不同于生产件批准时的模具。该类变更通常由各个车间提出。 6）人员变更：指环境/品质最高管理者变更以及当制造作业人员变动比例超过50%时,这 类变更通常由厂务部和品质部提出。 7)包装方式的变更：用了不同于客户批准的包装方式或材料等变更，这类变更通常由品 质部和生产部提出。 6.1.3对于上述变更若涉及到产品的环境物质的影响，也需要进行相关变更申请的提出。