硫酸阿米卡星注射液使用说明方案
硫酸阿米卡星注射液使用说明书
【药品名称】
通用名：硫酸阿米卡星注射液
英文名：AmikacinSulfateInjection
汉语拼音：LiusuanAmikaxingZhusheye
【成份】本品的主要成份为硫酸阿米卡星。
化学名称：O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[6-氨基-6-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→4)]-N-(4-氨基-2-羟基-1-氧丁基)-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐
化学结构式：
分子式：C22H43N5O13·nH2SO4
分子量：762.15（n=1.8)，781.76（n=2）
CasNo：39831-55-5
辅料：枸橼酸钠、亚硫酸氢钠、依地酸二钠、硫酸、注射用水。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【适应症】本品适用于铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌属、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。
由于本品对多数氨基糖苷类钝化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉
素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。
【规格】2ml:0.2g(20万单位)
【用法用量】1．成人，肌内注射或静脉滴注。单纯性尿路感染对常用抗菌药耐药者每12小时0.2g；用于其他全身感染每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。成人一日不超过1.5g，疗程不超过10天。
2．小儿，肌内注射或静脉滴注。首剂按体重10mg/kg，继以每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。
3．肾功能减退患者：肌酐清除率>50～90ml/min者每12小时给予正常剂量(7.5mg/kg)的60～90％；肌酐清除率10～50ml/min者每24～48小时用7.5mg/kg的20～30％。肌酐清除率可直接测定或从血肌酐值按下式计算：
(140-年龄)×标准体重(kg)
成年男性肌酐清除率＝───────────────
72×患者血肌酐浓度(mg/dl)
(140-年龄)×标准体重(kg)
或──────────────
50×患者血肌酐浓度(mol/dl)
(140-年龄)×标准体重(kg)
成年女性肌酐清除率＝──────────────×0.85
72×患者血肌酐浓度(mg/dl)
(140-年龄)×标准体重(kg)
或──────────────×0.85
50×患者血肌酐浓度(mol/dl)
【不良反应】1．患者可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感；少数患者亦可发生眩晕、步履不稳等症状。听力减退一般于停药后症状不再加重，但个别在停药后可能继续
发展至耳聋。
2．本品有一定肾毒性，患者可出现血尿，排尿次数减少或尿量减少、血尿素氮、血肌酐值增高等。大多系可逆性，停药后即见减轻，但亦有个别报道出现肾功能衰竭。3．软弱无力、嗜睡、呼吸困难等神经肌肉阻滞作用少见。
4．其他不良反应有头痛、麻木、针刺感染、震颤、抽搐、关节痛、药物热、嗜酸粒细胞增多、肝功能异常、视力模糊等。
【禁忌】对阿米卡星或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用。
【注意事项】1．交叉过敏，对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷也过敏。
2．在用药过程中应注意进行下列检查：
(1)尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。
(2)听力检查或听电图检查，尤其注意高频听力损害，这对老年患者尤为重要。3．疗程中有条件时应监测血药浓度，尤其新生儿、老年和肾功能减退患者。每12小时给药7.5mg/kg者血药峰浓度应保持在15~30μg/ml，谷浓度5~10μg/ml，一日1次给药15mg/kg者血药峰浓度应维持在56~64μg/ml，谷浓度应为<1μg/ml。4．下列情况应慎用本品：
(1)失水，可使血药浓度增高，易产生毒性反应。
(2)第8对脑神经损害，因本品可导致前庭神经和听神经损害。
(3)重症肌无力或帕金森病，因本病可引起神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱。
(4)肾功能损害者，因本品具有肾毒性。
5．对诊断的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
6．氨基糖苷类与β内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本
品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。阿米卡星亦不宜与其他药物同瓶滴注。7．应给予患者足够的水份，以减少肾小管损害。
8．配制静脉用药时，每500mg加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液100～200ml。成人应在30～60分钟内缓慢滴注，婴儿患者稀释的液量相应减少。【孕妇与哺乳期妇女用药】本品属孕妇用药的D类，即对人类有一定危害，但用药后可能利大于弊。本品可穿过胎盘到达胎儿组织，可能引起胎儿听力损害。妊娠妇女使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。
【儿童用药】氨基糖苷类在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿的肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，药物易在体内蓄积产生毒性反应。
【老年用药】老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能的测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。
【药物相互作用】1．本品与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用。
2．本品与神经肌肉阻断药合用可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。本品与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性。
3．本品与头孢噻吩或头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩、磺胺嘧啶和四环素等注射剂配伍，不在同一瓶中滴注。
4．本品与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
5．其他肾毒性药物及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。
【药物过量】由于缺少特异性拮抗剂，本品过量或引起毒性反应时，主要用对症疗
法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除阿米卡星。
【药理毒性】硫酸阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素。本品对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、沙雷菌属等均具良好作用，对铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、不动杆菌属、产碱杆菌属等亦有良好作用；对脑膜炎球菌、淋球菌、流感杆菌、耶尔森菌属、胎儿弯曲菌、结核杆菌及某些分枝杆菌属亦具较好抗菌作用，其抗菌活性较庆大霉素略低。本品最突出的优点是对许多肠道革兰阴性杆菌所产生的氨基糖苷类钝化酶稳定，不会为此类酶钝化而失去抗菌活性。在目前所分离到的12种钝化酶中，本品仅可为AAC(6')所钝化，此外AAD(4')和APH(3')－Ⅲ偶可导致细菌对本品中度耐药。临床分离的肠杆菌科细菌中对庆大霉素、妥布霉素和奈替米星等氨基糖苷类耐药者约60～70％对本品仍敏感。近年来革兰阴性杆菌中对阿米卡星耐药菌株亦有增多。
革兰阳性球菌中本品除对葡萄球菌属中甲氧西林敏感株有良好抗菌作用外，肺炎链球菌、各组链球菌及肠球菌属对之大多耐药。本品对厌氧菌无效。
本品作用机制为作用于细菌核糖体的30S亚单位，抑制细菌合成蛋白质。阿米卡星与半合成青霉素类或头孢菌素类合用常可获协同抗菌作用。
【药代动力学】阿米卡星口服很少吸收。肌内注射后迅速被吸收。主要分布于细胞外液，部分药物可分布到各种组织，并可在肾脏皮质细胞和内耳液中积蓄；但在心脏心耳组织、心包液、肌肉、脂肪和间质液内的浓度很低。支气管分泌物、胆汁及房水中浓度低。蛋白结合率低。在体内不代谢。成人血消除半衰期(t1/2)为2～2.5小时。可透过胎盘进入胎儿组织。脑脊液中浓度低。主要经肾小球滤过排出，给药后24小时内排出90％以上。血液透析与腹膜透析可自血中清除相当量的药物，从而使半衰期显着缩短。
【贮藏】密闭，在凉暗处保存（避光并不超过20℃）。【包装】玻璃安瓿，10支/盒。
【有效期】36个月。
《妇科恶性肿瘤聚乙二醇化脂质体多柔比星临床应用专家共识》(2020)要点
《妇科恶性肿瘤聚乙二醇化脂质体多柔比星临床应用专家共识》 （2020）要点 妇科恶性肿瘤是严重威胁女性健康的重大疾病，以子宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌最常见，手术治疗、放射治疗（放疗）和化学药物治疗（化疗）是其主要治疗方法，其中化疗因其具有全身治疗的特点而在综合治疗中占有重要地位。聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）是妇科恶性肿瘤常用化疗药物，尤其对卵巢癌具有显著的疗效。 1 聚乙二醇化脂质体多柔比星的药学特性 蒽环类药物是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质，属于抗肿瘤抗生素，包括柔红霉素、多柔比星、表柔比星、吡柔比星、米托蒽醌和卡柔比星等。 2 临床应用 2.1 卵巢恶性肿瘤 卵巢恶性肿瘤以上皮性卵巢癌最常见，手术和化疗是其最主要的治疗方法。
2.1.1 初始化疗初始化疗包括手术前新辅助化疗和手术后一线化疗。卡铂＋紫杉醇（CP）方案是卵巢癌初始化疗的标准方案。推荐CD方案用于卵巢癌的初始化疗（2A类），尤其适用于对紫杉类药物过敏、周围神经病变和顾虑脱发的患者。 2.1.2 挽救化疗卵巢癌复发后化疗又称挽救化疗。 2.1.2.1 铂敏感复发卵巢癌铂敏感复发卵巢癌患者一般继续选用以铂类药物为基础的联合化疗方案。 本共识推荐PLD联合或不联合BEV作为治疗铂耐药复发卵巢癌的首选方案之一 （2A类）。对于铂敏感复发卵巢癌患者，推荐PLD联合铂类化疗加或不加BEV为首选治疗方案之一（1类）。 2.1.2.2 铂耐药复发卵巢癌铂耐药复发卵巢癌对含铂化疗方案不敏感，临床上一般推荐非铂化疗疗，但反应率一般不足30%。 本共识推荐PLD联合或不联合BEV作为治疗铂耐药复发卵巢癌的首选方案之一
硫酸镁注射液.
硫酸镁注射液 药品名称:硫酸镁注射液 其他名称:苦盐、硫苦、泻利盐、泻盐。 药理作用 本品在肠道难以吸收，大量口服形成高渗压而阻止肠内水分的吸收，扩张肠道，刺激肠壁，促进肠道蠕动。此外镁盐还能引起十二指肠分泌胆囊素，此激素能刺激肠液分泌和蠕动。一般空腹应用，并大量饮水，1-3小时即发生下泻作用，排出液体性粪便。导泻作用剧烈。亦可有胆道口括约肌松弛作用，引起胆囊排空。本品外敷有消肿作用。对心血管系统的作用：使血管扩张，血压下降。 临床应用 (1)用于妊娠高血压综合征，降低血压，防治先兆子痫及子痫。也可用于治疗早产。 (2)用于低镁血症的预防及治疗。尤其是急性低镁血症伴肌肉痉挛。 (3)作为容积性泻药，口服用于治疗便秘，肠内异常发酵，食物或药物中毒。 (4)作为利胆解痉药，用于十二指肠引流，可治疗阻塞性黄疸及慢性胆囊炎。 (5)用于室性心动过速。 (6)用于发作频繁且其他治疗效果不好的心绞痛患者，对伴有高血压的患者效果较好。 (7)还可用于尿毒症，破伤风，高血压脑病，急性肾性高血压危像。 (8)外用热敷可消炎去肿。 禁忌症 孕妇、经期妇女、肠道出血者及心脏传导阻滞者忌用。严重心血管疾病、呼吸系统疾病患者慎用。对本药过敏者。严重肾功能不全者。急腹症患者。 不良反应 (1)导泻时服用浓度过高的溶液或用量过大，药物从组织内吸收大量水分而导致脱水。连续使用可引起便秘，部分病人可出现麻痹性肠梗阻，停药后好转。大剂量灌肠时，可引起中枢症状。 (2)静脉注射硫酸镁常引起潮热，出汗，口干等症状，快速静脉注射时可引起恶
心，呕吐，心慌，头晕，静脉滴注过快也可引起血压下降，呼吸骤停。 (3)部分孕妇用药后可出现肺水肿。 (4)罕见血钙降低，出现低钙血症。 (5)暂时性肌腱反射消失，肌注可引起局部剧痛。 制剂规格 硫酸镁注射液(1)10ml:1g(2)10ml:2.5g(3)20ml:2g。 硫酸镁葡萄糖注射液(1)100ml(含硫酸镁1g，葡萄糖5g)(2)250ml(含硫酸镁2.5g，葡萄糖12.5g。) 硫酸镁结晶粉500g。 注意事项 (1)静滴时半量在15-20分钟内滴入，余量在90分钟内滴完，每15分钟观察血压、脉搏、呼吸、膝反射1次，应备有10％葡萄糖酸钙或5％氯化钙以供解救之需。 (2)用洋地黄者使用本品应特别注意有无心律紊乱。 (3)中枢抑制药中毒需导泻时，应避免使用硫酸镁，改用硫酸钠。因镁离子在肠道吸收虽少，但可在体内蓄积发生吸收作用，对中枢抑制，加重中枢抑制药中毒的昏迷。 (4)神经节阻滞药如美加明等抑制副交感神经功能，减弱肠蠕动和排便反射，引起腹胀，此时禁用硫酸镁等容积性泻药，以免陡然增加肠内容而不能排便，加剧腹胀不适。 (5)口服时多饮水以稀释之。 (6)老年患者，肾功能相对减弱，应慎用本药 (7)慎用：肾功能不全者；呼吸系统疾病患者；低血压患者。 (8)与硫酸多粘菌素B，硫酸链霉素，葡萄糖酸钙，盐酸多巴酚丁胺，盐酸普鲁卡因，四环素，青霉素，萘夫西林配伍禁忌。
丙泊酚注射液说明书
丙泊酚注射液说明书【说明书修订日期】 核准日期：2007年05月14日 修改日期：2011年05月24日 【药品名称】 丙泊酚注射液 【商品名】 迪施宁 【英文名】 Propofol Injection 【汉语拼音】 Bingbofen Zhusheye 【医保类别】 甲类 【成份】 化学名称:2,6-二异丙基苯酚 分子式为:C12H18O 分子量为:178.27 辅料:大豆油（供注射用），甘油（供注射用），蛋黄卵磷脂。【性状】 本品为白色乳状液体。 【适应症】
适用于诱导和维持全身麻醉，也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，以及用于麻醉下实行无痛人工流产手术。 【规格】 （1）20ml:200mg；（2）10ml：100mg 【用法用量】 丙泊酚注射液已经辅助用于脊髓和硬膜外麻醉，并与常用的术前用药、神经肌肉阻断药、吸入麻醉药和止痛药配合使用。使用丙泊酚注射液通常需配合止痛药作为全身麻醉的辅助区域麻醉技术，所需的剂量较低。在注射器或玻璃输液瓶中，未稀释的丙泊酚注射液能用于输注，当使用未稀释的丙泊酚注射液来维持麻醉时，建议使用微量泵或输液泵，以便控制输注速率。丙泊酚注射液也可以稀释后使用，但只能用5%葡萄糖静脉注射液稀释，存于PVC输液袋或输液玻璃瓶中，稀释度不得超过1：5（2mg/ml），稀释液应该无菌制备，在给药前配制。该稀释液6小时内稳定。丙泊酚注射乳剂稀释及与其他药物合并给药方法见下表：
1.成人 麻醉诱导：建议应在给药时[一般健康成年人每10秒约给药4ml（40mg）]调节剂量，观察病人反应直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人，大约需要2.0-2.5毫克/公斤的丙泊酚；超过该年龄需要量一般将减少；ASAⅢ级和Ⅳ级病人的给药速率应更低，每10秒钟约2ml（20mg）。 麻醉维持：通过持续输注或重复单次注射给予丙泊酚都能够较好的达到维持麻醉所需要的浓度。持续输注所需的给药速率在个体之间有明显的不同，通常4-12毫克/公斤/小时的速率范围能保持令人满意的麻醉。用重复单次注射给药，应根据临床需要，每次给予2.5ml（2 5mg）至5.0ml（50mg）的量。 ICU镇静：当作为对正在强化监护而接受人工通气病人的镇静药物使用时，建议持续输注丙泊酚。输注速率应根据所需要的镇静深度进行调节，通常0.3-0.4毫克/公斤/小时的输注速率范围，应能获得令人满意的镇静效果。 人工流产手术：术前以2.0mg/kg剂量实行麻醉诱导，术中若因疼痛刺激病人有肢体动时，以0.5mg/kg剂量追加，应能获得满意的效果。
替硝唑注射液说明书
替硝唑 【药品名称】 通用名：替硝唑注射液 【药理毒理】 本品对原虫及厌氧菌有较高活性。对脆弱拟杆菌等拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、消化球菌、消化链球菌、韦容球菌属及加得纳菌等具抗菌活性，2～4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌；微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感；对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿，其代谢物对加得纳菌的活性较替硝唑为强。 本品的作用机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基被还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应反应，使原虫的氮链发生断裂，从而杀死原虫。 【药代动力学】 本品静脉滴注0.8g及1.6g后血药峰浓度（Cmax）分别为14～21mg/L及32mg/L。静脉每日给药1g，血药浓度可维持在8mg/L以上。 替硝唑在体内的分布广泛，在生殖器官、肠道、腹部肌肉、乳汁中可达较高浓度，在肝脏、脂肪中的浓度低，在胆汁、唾液中的浓度与同期血药浓度相仿，对血脑脊液屏障的穿透性较甲硝唑高，脑膜无炎症时脑脊液中的浓度为同期血药浓度的80%，这与替硝唑的脂溶性较高有关。替硝唑可通过血胎盘屏障，在胎儿及胎盘中可达高浓度。蛋白结合率为12%。在肝脏代谢，静脉给药后约20%～25%以原形从尿中排出。血消除半衰期（t1/2β）为11.6～13.3小时，平均为12.6小时。 【适应症】 用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、口腔感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药。 【用法用量】 静脉滴注。 1.厌氧菌感染：一次0.8g，一日1次，静脉缓慢滴注，一般疗程5～6日，或根据病情决定。 2.预防手术后厌氧菌感染：总量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手术前2～4小时，第二次于手术期间或术后12～24小时内滴注。 【不良反应】 不良反应少见而轻微，主要为恶心、呕吐、上腹痛、食欲下降及口腔金属味，可有头痛、眩晕、皮肤瘙痒、皮疹、便秘及全身不适。此外还可有血管神经性水肿、中性粒细胞减少、双硫仑样反应及黑尿，偶见滴注部位轻度静脉炎。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。 【禁忌症】 对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。 【注意事项】 1.本品滴注速度应缓慢，浓度为2mg/ml时，每次滴注时间应不少于1小时，浓度大于2mg/ml时，滴注速度宜再降低1～2倍。药物不应与含铝的针头和套管接触，并避免与其他药物一起滴注。 2.致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚缺乏资料。
丙泊酚注射液的制备及质量标准研究
丙泊酚注射液的制备及质量标准研究 丙泊酚注射液是一新型的静脉麻醉药,目前在麻醉诱导、维持及辅助硬膜外麻醉等方面广泛应用。本论文目的：①在前期小试处方工艺基础上,摸索中试条件下的最佳处方和工艺,以保证小试工艺顺利向大生产的转化。 ②采用中试样品进行质控标准的方法学研究,以期得到一个真实、可控的质量标准。③在完成以上两步工作后,采用确定的质量标准对规模化生产的样品进行稳定性考察,进一步验证处方工艺的可行性和质量标准的确实可控性。 工作共分三部分完成：第一部分：处方工艺的优化。①利用小试条件下确定的原始处方,对产品的pH范围做了研究并结合产品的实际情况,最终确定pH在 6.0～8.5之间为最佳范围。 ②乳化条件的优化,以温度影响最为显著,最终确定50℃～60℃为最佳乳化温度。③均质条件的优化,以压力和均质次数的影响最为显著,最终确定为：级压力：1000bar,二级压力：500bar,连续均质5次,低压匀化一次为最佳的均质条件。 ④灭菌条件以115。C,30分钟为佳。 第二部分：质量标准的建立。参照丙泊酚注射液进口注册标准及国内试行标准,确定了本产品的质量标准。 其中采用滴定法测定游离脂肪酸,高效液相法测定有关物质、含量。以甲醇-乙腈-水(60：15：25)(加万分之一的三乙胺混合)为流动相,检测波长为280nm。 结果丙泊酚的回归方程：A=4062.2C+9670.1,R=0.9999。平均回收率为 99.62%,RSD为0.892%。 采用紫外-可见分光光度法测定甲氧基苯胺值。采用高效液相法测定溶血磷脂胆碱,以甲醇-冰醋酸(500：10)(用三乙胺调pH至6.0)为流动相,采用蒸发散
西咪替丁注射液说明书
西咪替丁注射液说明书 英文名称：Cimetidine Injection 【适应症】：用于消化道溃疡 【用法用量】：静脉滴注，本品0.2g用5%葡萄糖注射液或%氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液250-500ml稀释后静脉滴注，滴速为每小时1-4mg/kg,每次-0.6g. 静脉注射,用上述溶液20ml稀释后缓慢静脉注射（2-3分钟），6小时1次，每次0.2g. 肌内注射,一次0.2g,6小时1次， 【不良反应】 1.消化系统反应。较常见腹泻、腹胀、口干、血清氨基转移酶轻度升高，偶见严重肝炎、肝坏、肝脂肪性变等。动物实验和临床均有应用本品导致急性胰腺炎的报道。突然停药，可能导致慢性消化性溃疡穿孔。 2.泌尿系统反应。有引起急性间质肾炎至衰竭的报道，但此种毒性反应是可逆的。 3.造血系统反应。有引起急性间质肾炎至衰竭的报道，但此种毒性反应是可逆的。 4.中枢神经系统反应。可通过血脑屏障，具有一定的神经毒性。较常见有头晕、头痛、疲乏、嗜睡等。少数可出现不安，感觉迟钝，语言含糊，出汗或癫痫样发作，以及幻觉、妄想等症状，引起中毒症状的血药浓度多在2vg/ml,而且多发生于老人，幼儿或肝肾功能不全的患者。出现神经毒性后，一般只需适当减少剂量即可消失，用拟胆碱药毒扁豆碱治疗其症状可得到改善。 5.心血管系统反应，可有心动过缓，面部潮红等。静脉注射时偶见血压骤降、房性早搏、心跳呼吸骤停、呼吸短促或呼吸困难。 6.对内分泌或皮肤的影响，本要具有抗雄性激素的作用，用药剂量较大时可引起男性乳房发育、女性溢乳、性欲减退、阳痿、精子计数减少等，停药后即可消失；可抑制皮脂分泌、诱发剥脱性皮炎、脱发、口腔溃疡等。 【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。 2.对本品过敏者禁用。 【注意事项】1.不宜用于急性胰腺炎 2.用药期间应注意检查肾功能和血常规。 3.应避免本品与中枢抗胆碱药同时使用，以防加重中枢神经毒性反应。 4.用本品时应禁用咖啡因及含咖啡因的饮料。 5.老年人、儿童应慎用。 6.突然停药，可能导致慢性消化性溃疡穿孔，估计为停用后回跳的高酸度所致，故完成治疗后尚需继续服药（每晚400mg）3个月。 7.对诊断的干扰，胃液隐血试验可出现假阳性；血液水杨酸浓度、血清肌苷、催乳素、氨基转移酶等浓度均可能长高；甲状旁腺激素浓度则可能降低。 8.下列情况应慎用（1）严重心脏及呼吸系统疾患；肝、肾功能不全患者慎用。 （2）慢性炎症，如系统性红斑狼疮（SLE），西咪替丁的骨髓毒性可能增高。 （3）器质性脑病 （4）肾功能损害（中度或重度） 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品能透过胎盘屏障，并能进入乳汁，引起胎儿和婴儿肝功能障碍，故禁用。 【儿童用药】儿童慎用
《食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸镁》编制说明
《食品安全国家标准食品添加剂硫酸镁》（征求意见稿）编制说明 一、工作简况，包括任务来源与项目编号、标准主要起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程 根据卫生部下达的2010年食品安全国家标准制修订计划项目的有关要求，全国化学标准化技术委员会无机化工分会将于2011年底完成食品添加剂硫酸镁强制性食品安全国家标准（计划编号：20100102）的制定工作。本标准由全国化学标准化技术委员会无机化工分会和全国食品添加剂标准化技术委员会共同归口。 主要起草单位有：中海油天津化工研究设计院、莱州市莱玉化工有限公司、南通励成生物工程有限公司、南风化工集团股份有限公司。 全国化学标准化技术委员会无机化工分会接到上级部门下达的制定食品添加剂硫酸镁国家标准的计划后，首先查阅了国内外标准及有关技术资料，并向生产、使用单位发函，进行调查并广泛征求对制定标准工作的意见，在此基础上提出了文献小结。2010年10月22日～25日，在江苏省南京市溧水县召开了制定食品添加剂硫酸镁国家标准工作方案会，会上生产厂家就各自的生产工艺、产品质量、用户应用情况以及对制定标准的要求发表意见，然后进行讨论，并根据讨论结果，制标工作小组提出了工作方案及工作进度。2011年5月由负责起草单位提出标准草案征求意见初稿和编制说明，寄给生产厂、用户、检验机构和科研单位征求意见。在对意见进行汇总的基础上于2011年8月在青海西宁召开了标准讨论会，与会代表对标准草案征求意见初稿进行了讨论，确定了修改意见，具体修改意见为：2中增设“无水硫酸镁”和“三水合硫酸镁”两个产品规格；3.2中增加重金属指标为“不大于10 mg/kg”，无水硫酸镁灼烧减量指标为“不大于2%”，三水合硫酸镁灼烧减量指标为“29.0%～33.0%；4.1.2中“每批产品不超过30 t”修改为“每批产品不超过200 t”；文字修改。按照修改意见对标准草案征求意见初稿进行了修改之后，提出标准草案征求意见稿，上交至卫生部，并于2011年8月底在卫生部网上广泛征求意见。 二、与我国有关法律法规和其他标准的关系 硫酸镁作为食品添加剂，在《食品添加剂使用卫生标准》（GB 2760—2007）规定用作加工助剂。目前，国内无相关食品添加剂硫酸镁食品安全国家标准，国外标准有：联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）食品添加剂联合专家委员会（JECFA）（2006）（以下简称为JECFA）（未被CAC确认）“硫酸镁”、美国食品化学品法典[FCC6（2008）] （以下简称为美国FCC）“硫酸镁”和日本食品添加物公定书（第八版，2007）（以下简称为日本公定书）“硫酸镁”。JECFA “硫酸镁”标准的指标设置比较全面，且铅含量的指标要求高于FCC指标，更符合国内食品添加剂硫酸镁产品的实际情况。为了充分做到与国外先进国家标准接轨，从国内食品卫生安全出发，本次制标修改采用JECFA “硫酸镁”标准，增设“无水硫酸镁”和“三水合硫酸镁”两个产品规格，增加重金属指标，制定强制性食品安全国家标准《食品添加剂硫酸镁》，可以使标准有更加广泛的适用性，并对国内产品的生产和使用情况起到一定的指导作用，达到统一和规范市场的效果，从而引导企业提高产品质量、扩大产品出口，保障人民生命财产安全。
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书--楷莱
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液 商品名：楷莱 英文名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 汉语拼音：Yan Suan Duo Ruo Bi Xing Zhi Zhi Ti Zhu She Ye 【成份】 本品主要成分及其化学名称为：盐酸多柔比星，(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羟基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3-氨基-2,3,6-三去氧-α-L-来苏吡喃糖苷。 其结构式为： 分子式：C27H29NO11.HCl 分子量：579.99 CAS No.：25316-40-9 【性状】 本品是一种脂质体制剂，系将盐酸多柔比星通过与甲氧基聚乙二醇的表面结合包封于脂质体中。这种工艺被称作为空间稳定或隐匿，可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（MPS）识别，从而延长其在血液循环中的时间。 本品为无菌、半透明的红色混悬液，每瓶10 mL，含盐酸多柔比星2 mg/mL，是用于单剂量静脉滴注给药的浓缩液。本品的活性成分为盐酸多柔比星，是从一种波塞链霉菌表灰变种（strep tomyces peucetius var. caesius）培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素。 【适应症】 本品可用于低CD4（<200 CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。 本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。 【规格】20mg/ml/支 【用法用量】 本品应为每2-3周静脉内给药20 mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议本品滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。 本品禁用于肌肉和皮下注射。
注射用盐酸表柔比星说明书--艾达生
注射用盐酸表柔比星说明书 【药品名称】 通用名称：注射用盐酸表柔比星 商品名称：艾达生 英文名称：Epirubicin Hydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing 【成 份】 化学名称：本品的主要成份为盐酸表柔比星，化学名为（7S ∶9S ）-9-羟乙酰基-4-甲氧基-7,8,9,10-四氢-6,7,9,11-四羟基-7-O -（2,3,6-三去氧-3-氨基- -L-阿拉伯吡喃糖基）-5,12-萘二酮盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C 27H 29NO 11·HCl 分子量：579.98 CAS No.：56390-09-1 辅 料：乳糖 【性状】 本品为鲜红色或橙红色的疏松块状物；有引湿性。 【适应症】 治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。 膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。 【规格】10mg 【用法用量】 常规剂量：表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60～120mg /m 2，当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴结阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起始剂量为100～120mg/m 2静脉注射，每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 优化剂量*：高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。单独用药时，成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m 2，在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药，3-4周一次。联合化疗时，推荐起始剂量按体表面积最高可达120mg /m 2，在每疗程的第1天给药，3-4周一次。静脉注射给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 膀胱内给药：表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。在灌注期间，患者应时常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。为了避免药物被尿液不适当的稀释，应告知患者灌注前12小时不要饮用任何液体。医生应指导患者在治疗结束时排空尿液。 2
丙泊酚注射液的市场情况
丙泊酚注射液的市场情况 在麻醉药物临床应用中，丙泊酚已经成为举足轻重的药物，其市场份额占到整个麻醉药市场的50%以上，远远高于其药品，稳居麻醉药物用药金额第一的位置，且其用药金额每年都以20%的增长率在增长。静脉麻醉类药物的代表性药物有是丙泊酚、依托咪酯和氯胺酮，依托咪酯也是一个快速增长的静脉麻醉类药物，而非巴比妥类药物氯胺酮处于逐年下滑的态势。 1989年美国FDA批准阿斯利康的丙泊酚注射液在美国上市,目前，丙泊酚已在全世界100多个国家和地区广泛应用。 中国于20世纪90年代后期开始自主研制开发丙泊酚。目前CFDA批准的丙泊酚注射液厂家共有四个：西安力邦制药有限公司的“力蒙欣”、四川国瑞药业有限责任公司的“乐维静”、广东嘉博制药有限公司的“迪施宁”和江苏恩华药业股份有限公司的产品。2013年和2014 年新批准了广东嘉博制药、四川国瑞药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。批准进口的制剂企业有阿斯利康、费森尤斯卡比及德国贝朗。
2014年，国内城市公立医院丙泊酚用药金额为7.03亿元，同比增长率为16.51%，占据麻醉药品市场的四成多。其中进口药物阿斯利康的得普利麻占据了60.56%、北京费森尤斯的“静安”占据了29.97%。国产丙泊酚占据了9.47%。同比上一年占比下滑了0.73个百分点；国产丙泊酚主要品牌是西安力邦制药的“力蒙欣”占据4.95%、四川国瑞药业的“乐维静”占据3.43%、广东嘉博药业的药物“迪施宁”占据了1.08%。江苏恩华药业股份上市的“泊得乐”处于起步阶段，所占比重较小，但是，江苏恩华药业已将麻醉药物作为企业的发展重点，有着一定的销售渠道，在未来的竞争中，不甘示弱。 新进入全身麻醉市场的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，由于安全性更高，不良反应更少，临床应用中用于全身麻醉诱导和维持，同时也是重症监护患者辅助通气治疗时的镇静药物。近两年，在临床使用中表现出较快的增长势头。
盐酸格拉司琼注射液说明书
盐酸格拉司琼注射液说明书 【药品名称】 通用名:盐酸格拉司琼注射液 英文名:Granisetron Hydrochloride Injection 汉语拼音:Yansuan Gelasiqiong Zhusheye 本品主要成分为盐酸格拉司琼,其化学名称为1-甲基-N-(内向-9-甲基-9-氮杂双环[3.3.1]壬烷-3-基)-IH-吲唑-3-甲酰胺盐酸盐 分子式：C18H24N4O·HCl 分子量：348.88 【性状】无色或几乎无色的澄明液体 【药理毒理】是一种高选择性的5-HT3受体拮抗剂,对因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用.放疗、化疗及外科手术等因素可引起肠嗜铬细胞释放5-HT,5-HT可激活中枢或迷走神经的5-HT3受体而引起呕吐反射.本品控制恶心和呕吐的机制,是通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末梢的5-HT3受体,从而抑制恶心、呕吐的发生.本品选择性高,无锥体外系反应、过度镇静等不良反应 【药代动力学】健康受试者静注本品20或40μg/kg后,平均血浆峰浓度分别为13.7和42.8μg/L,血浆清除半衰期约3.1～5.9小时.本品在体内分布广泛,血清蛋白结合率约为65%,大部分迅速代谢,主要代谢途径为N-去烷基化及芳香环氧化后,再共轭形成结合产物,本品通过粪便和尿液排泄 【适应症】用于放射治疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐 【用法用量】静脉注射:成人:用量通常为3mg,用20～50ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后,于治疗前30分钟静脉注射,给药时间应超过5分钟.大多数病人只需给药一次,对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时,必要时可增加给药次数1～2次,但每日最高剂量不应超过9mg.肝、肾功能不全者无需调整剂量 【不良反应】常见的不良反应为头痛、倦怠、发热、便秘、偶有短暂性无症状肝脏氨基转移酶增加.上述反应轻微,无须特殊处理 【禁忌症】 1.对本品或有关化合物过敏者禁用 2.胃肠道梗阻者禁用 【注意事项】 1.本品可能减少大肠蠕动，患者若有亚急性肠梗阻，用本品时应严密观察。 2.人体研究尚未发现本品对神经警觉有影响。 3.更重要的是，本品不能在溶液中与其他药物混合。 4.预防用本品应在化疗前或麻醉诱导前给药。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇除非必需外,不宜使用 2.哺乳期妇女需慎用,若使用本品时应停止哺乳 【儿童用药】 【老年患者用药】老年人无需调整剂量 【药物相互作用】对健康受试者研究表明，本品与西咪替丁或氯羟安定间没有明显的药物相
安全技术说明书(MSDS)
氯化镁溶液化学品安全技术说明书(MSDS)
第一部分：化学品名称 化学品中文名称：氯化镁溶液 化学品英文名称：magnesium chloride liquid 中文别名： 英文别名： 技术说明书编码： 分子式：MgCl2 分子量： 第二部分：成分/组成信息主要成分及含量：MgCl2 32.0%以上 CAS No.：7786-30-314989-29-8是正确的 第三部分：危险性概述 危险性类别： 侵入途径： 健康危害：误服有导泻作用。若肾功能有障碍可出现镁中毒，表现为胃痛、呕吐、水泻、无力和虚脱、呼吸困难、紫绀等。长期接触本品粉尘，眼睛和上呼吸道可 发生炎症。 环境危害： 燃爆危险： 第四部分：急救措施 皮肤接触：脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗。 眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。
吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼 吸停止，立即进行人工呼吸。就医。 食入：饮足量温水，催吐。就医。 第五部分：消防措施 危险特性：本身不能燃烧。受高热分解放出有毒的气体。 有害燃烧产物： 灭火方法：尽可能将容器从火场移至空旷处。切勿将水流直接射至熔融物，以免引起严重的流淌火灾或引起剧烈的沸溅。灭火剂：雾状水、泡沫、干粉、二氧化碳、砂土。 灭火注意事项及措施： 第六部分：泄漏应急处理 应急处理：隔离泄漏污染区，限制出入。建议应急处理人员戴防尘口罩，穿一般作业工作服。不要直接接触泄漏物。小量泄漏：避免扬尘，小心扫起，置于袋中转 移至安全场所。大量泄漏：收集回收或运至废物处理场所处置。 第七部分：操作处置与储存 操作注意事项： 储存注意事项：储存于阴凉、干燥、通风良好的库房。远离火种、热源。防止阳光直射。包 装密封。应与氧化剂等分开存放，切忌混储。储区应备有合适的材料收容泄 漏物。 第八部分：接触控制/个体防护 最高容许浓度：中国MAC:未制定标准; 前苏联MAC:未制定标准 监测方法：火焰原子吸收光谱法;达旦黄比色法 工程控制：生产过程密闭，全面通风。 呼吸系统防护：空气中粉尘浓度较高时，建议佩戴自吸过滤式防尘口罩。 眼睛防护：戴化学安全防护眼镜。 身体防护：穿橡胶耐酸碱服。 手防护：戴防化学品手套。 其他防护：工作时不得进食、饮水或吸烟。工作完毕，彻底清洗。保持良好的卫生习惯。第九部分：理化特性 外观与性状：无水透明液体。 PH： 熔点(℃)：无意义 沸点(℃)：无意义 相对密度(水=1)：1.29(25℃) 相对蒸气密度(空气=1)：无资料 饱和蒸气压(kPa)：无资料 燃烧热(kJ/mol)：无意义 临界温度(℃)：无意义 临界压力(MPa)：无意义
硫酸镁的用药护理
硫酸镁的用药护理 【摘要】目的观察硫酸镁在妇科临床上治疗妊娠高血压疾病和早产的镇静、降压、抗惊厥及毒、副作用。方法从2001年1月至2009年12月间100例妊娠高血压综合征和100例早产患者静脉注射硫酸镁。结果硫酸镁用于治疗高血压疾病和早产，患者达到100%效果降低了孕产妇和围生儿发病及死亡率，使新生儿生存能力增强，降低新生儿窒息率，并发症和副作用少。结论采用静脉给药方式对患者循环、神经系统影响小，较为安全。 【关键词】硫酸镁;妊娠高血压疾病;早产;循环;神经系统 硫酸镁作用机制：镁离子抑制运动神经末梢释放乙酰胆碱。阻断神经肌肉接头的信息传递，使骨骼肌松弛，刺激血管内皮细胞合成前列环素抑制内皮素合成前列环素，抑制内皮合成，缓解血管的痉挛状态，使平滑肌细胞内钙离子水平下降，解除血管痉挛，减少内皮损伤，提高孕妇和胎儿血红蛋白亲和力，改善氧代谢。 1 资料与方法 1.1 一般资料患者200例，年龄20~45岁，妊高症患者在35岁以上，妊娠在36周之后；早产患者在28~45岁，妊娠周数在10周以上，无心肺等其他不良病史。 1.2 方法解痉药物的首选药物为硫酸镁，硫酸镁在胃肠道内几乎不吸收，并有轻泻作用，因此只能静脉给药及肌内注射。1静脉给药：首次剂量 2.5~4 g 用25%硫酸镁20 ml稀释后。5~10 min推完，以后1~2 g/h静脉滴注维持，加入10%葡萄糖中缓慢静注，继之将60 ml加入5%葡萄糖1000 ml静脉滴注，滴速为1~2 g/h。2根据血压情况决定是否肌内注射，用法为25%硫酸镁20 ml加2%利多卡因2 ml，臀肌深部注射，1~2次/d，总量25~30 g/d，用药过程中应监测血清镁离子浓度，硫酸镁的剂量以按病情因人而异，为安全起见，第一个24 h总量最好不超过30 g，以后按病情酌减，国内一般用量在20~25 g/24 h，国外报道用量较大，甚至高达32~36 g/24 h，无不良反应。 1.3 观察 1.3.1 硫酸镁的注意事项使用硫酸镁注射液前1 d需查肾功能，如肾功能不全应慎用，用药量应减少。①有心肌损害、心脏传导阻滞时应慎用或不用。②每次用药前或用药过程冲，定时做膝反射检查，测定呼吸次数，观察排尿量。③用药过程中突然出现胸闷、胸痛、呼吸急促，应及时听诊，必要时胸部x线摄片，以便及早发现肺水肿。④如出现急性镁中毒现象，可用钙剂注射解救。⑤老年患者慎用。肺水肿治疗时血清镁离子浓度若超过3 mmol/L即可发生镁中毒，首先表现为膝反射减弱或消失，继之全身肌张力减退，呼吸困难，复视，语言不清，严重可有呼吸肌麻痹、甚至呼吸、心跳停止，危及生命。每次用药前和用药过程中应注意检查膝反射，计数呼吸不少于16次/分，尿量应＞25 ml/ h或600 ml/24 h，硫酸镁治疗时需备钙剂，一旦出现中毒反应，立即注射10%葡萄糖酸钙10 ml，阻断镁离子作用，肾功能不全应减量或停用，有条件者监测血清镁离子浓度，产后24 h停药、经期妇女。
注射用西咪替丁说明书
注射用西咪替丁说明书 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
【药品名称】 注射用西咪替丁 【英文或拉丁名】 CimetidineforInjection 【汉语拼音】 ZhusheyongXimitiding 【主要成分】 西咪替丁 【化学名】 N'-甲基-N''-[2[[(5-甲基-1H-咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]-N-氰基胍【结构式及分子式、分子量】 分子式:C 10H 16 N 6 S 分子量: 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【药理毒理】
1、药理作用 主要作用于壁细胞上H 受体，起竞争性抑制组胺作用，抑制基础胃酸分泌，也抑制由食 2 物、组胺胃泌素、咖啡因及胰岛素等刺激所刺激的胃酸分泌。注射300mg，4～5小时后，抑制基础胃酸分泌可达80%，可抑制基础胃酸分泌达4～5小时。 2、毒理研究 大鼠和狗的亚急性、慢性中毒性试验证明，本品有轻度抗雄激素作用而引起前列腺和精囊重量减少以及乳汁分泌，但停药后消失。无致突变、致癌、致畸胎作用，亦无依赖性和耐受性。 【药代动力学】 本品吸收后广泛分布于除脑以外的全身组织中，本品能透过胎盘屏障，乳汁中本品浓度可高于血浆浓度。蛋白结合率为15%～20%，部分在肝脏内代谢，代谢产物为Sulphoxide和hydroxymethylcimetiding，主要经肾排泄。24小时后注射量的约75%以原形自肾排出；10%可从粪便排出。可经血液透析清除。肾功能正常时t 为2小时，肌酐清除率在20～ 1/2 ）为小时，＜20ml/分钟者为小时，肾功能不全者为5小时。50ml/分钟者其半衰期（t 1/2 【适应症】 1、治疗已明确诊断的十二指肠溃疡，胃溃疡。 2、十二指肠溃疡短期治疗后复发的患者。 3、持久性胃食道返流性疾病，对抗返流措施和单一药物治疗如抗酸剂无效的患者。 4、预防危急病人发生应激性溃疡及出血。
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书--楷莱
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书--楷莱
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液 商品名：楷莱 英文名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 汉语拼音：Yan Suan Duo Ruo Bi Xing Zhi Zhi Ti Zhu She Ye 【成份】 本品主要成分及其化学名称为：盐酸多柔比星，(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羟基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3-氨基-2,3,6-三去氧-α-L-来苏吡喃糖苷。 其结构式为： 分子式：C27H29NO11.HCl 分子量：579.99 CAS No.：25316-40-9
【性状】 本品是一种脂质体制剂，系将盐酸多柔比星通过与甲氧基聚乙二醇的表面结合包封于脂质体中。这种工艺被称作为空间稳定或隐匿，可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（MPS）识别，从而延长其在血液循环中的时间。 本品为无菌、半透明的红色混悬液，每瓶10 mL，含盐酸多柔比星2 mg/mL，是用于单剂量静脉滴注给药的浓缩液。本品的活性成分为盐酸多柔比星，是从一种波塞链霉菌表灰变种（strep tomyces peucetius var. caesius）培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素。 【适应症】 本品可用于低CD4（<200 CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。 本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。 【规格】20mg/ml/支
注射用硫酸镁说明书修订要求
注射用硫酸镁说明书修订要求 注射用硫酸镁说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【适应症】 可作为抗惊厥药，用于妊娠高血压，用以降低血压，治疗先兆子痫和子痫。 【用法用量】 首次负荷剂量为2.5～4g，用25%葡萄糖注射液20ml稀释后，5分钟内缓慢静脉注射，以后每小时1～2g静脉滴注维持。治疗应持续至发作停止。控制抽搐理想的血清镁浓度为6mg/100ml。24小时用药总量不应超过30g，根据膝腱反射、呼吸频率和尿量监测调整用量。 【不良反应】 1.静脉注射硫酸镁常引起潮红、出汗、口干等症状，快速静脉注射时可引起恶心、呕吐、心慌、头晕，个别出现眼球震颤，减慢注射速度症状可消失。 2.肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。 3.连续使用硫酸镁可引起便秘，部分病人可出现麻痹性肠梗阻，停药后好转。 4.极少数血钙降低，出现低钙血症。 5.镁离子可自由透过胎盘，造成新生儿高血镁症，表现为肌张力低，吸吮力差，不活跃，哭声不响亮等，少数有呼吸抑制现象。有文献报道，妊娠期间连续应用硫酸镁注射液超过5～7天治疗早产，有导致新生儿低钙和骨骼异常的风险，包括骨量减少和骨折。 6.少数孕妇出现肺水肿。 7.还可引起皮疹、低血压及休克。 【禁忌】 1.哺乳期妇女。 2.有心肌损害、心脏传导阻滞者。 【注意事项】
警告： 1.使用限制：静脉使用治疗子痫应限于为立即控制危及生命的抽搐。 2.对胎儿的危害：孕妇在妊娠期间连续使用硫酸镁注射液超过5～7天可能导致发育中的胎儿低钙和骨骼异常。骨骼异常包括骨骼的脱矿物质化和骨量减少，并有新生儿骨折的报道。更短时间的治疗所导致的危害还不清楚。怀孕期间只有在确实需要时才可使用硫酸镁。如果硫酸镁被用于早产，应告知孕妇其有效性和安全性还不确定，并且硫酸镁使用超过5～7天可能导致胎儿异常。 3.高镁血症：肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。血镁浓度达6mmol/L 时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。 注意事项： 1.肾功能不全者慎用，用药量应根据肾功能情况进行调整。严重肾功能受损时，48小时内用药剂量不应超过20g，并密切监测血镁浓度。 2.每次用药前和用药过程中应定时观察膝腱反射、呼吸频率、排尿量及血镁浓度，若发现膝腱反射明显减弱或消失，呼吸频率低于14～16次/分，尿量少于25～30ml/小时或600ml/24小时等任一情况，应及时停药。 3.用药过程中突然出现胸闷、胸痛、呼吸急促，应警惕肺水肿，及时听诊，必要时行胸部X 线摄片检查。 4.保胎治疗时，不宜与肾上腺素β受体激动剂，如利托君（ritodrine）同时使用，否则容易引起心血管系统不良反应。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠分级为D 级（见【注意事项】下警告）。 分娩硫酸镁持续用药治疗早产的安全性和有效性尚未确立，这种用法应在医院适当的设备监护下，由经过训练的产科医生使用。 哺乳哺乳期慎用，由于镁可以分泌入母乳，故用药期间避免哺乳。 【儿童用药】 用于儿童的有效性和安全性尚不明确。 【老年用药】
西咪替丁注射液
核准日期：2007年04月25日 西咪替丁注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：西咪替丁注射液 英文名称：Cimetidine Injection 汉语拼音：Ximitiding Zhusheye 【成份】本品主要成份为：西咪替丁。 化学名称：N’-甲基-N”-[2[[（5-甲基-1H-咪唑-4-基）甲基]硫代]乙基]-N-氰基胍。 化学结构式： 分子式：C10H16N6S 分子量：252.34 辅料为：盐酸。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】用于消化道溃疡。 【规格】2ml:0.2g 【用法用量】 静脉滴注本品0.2g用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液250～500ml稀释后静脉滴注，滴速为每小时1～4mg/kg，每次0.2～0.6g（每次1～3支）。 静脉注射用上述溶液20ml稀释后缓慢静脉注射（2～3分钟），6小时一次，每次0.2g（每次1支）。 肌内注射一次0.2g（一次1支），6小时1次。 【不良反应】 1.消化系统反应。较常见腹泻、腹胀、口干、血清氨基转移酶轻度升高，偶见严重肝炎、肝坏、肝脂肪性变等。动物实验和临床均有应用本品导致急性胰腺炎的报道。突然停药，可能导致慢性消化性溃疡穿孔。
2.泌尿系统反应。有引起急性间质肾炎致衰竭的报道，但此种毒性反应是可逆的。 3.造血系统反应。对骨髓有一定抑制作用。少数病人发生可逆性中等程度的白细胞或粒细胞减少。 4.中枢神经系统反应。可通过血脑屏障，具有一定的神经毒性。较常见有头晕、头痛、疲乏、嗜睡等。少数可出现不安，感觉迟钝，语言含糊，出汗或癫痫样发作，以及幻觉、妄想等症状，引起中毒症状的血药浓度多在2μg/ml，而且多发生于老人，幼儿或肝肾功能不全的患者。出现神经毒性后，一般只需适当减少剂量即可消失，用拟胆碱药毒扁豆碱治疗，其症状可得到改善。 5.心血管系统反应，可有心动过缓，面部潮红等。静脉注射时偶见血压骤降、房性早搏、心跳呼吸骤停、呼吸短促或呼吸困难。 6.对内分泌和皮肤的影响，本药具有抗雄性激素作用，用药剂量较大时可引起男性乳房发育、女性溢乳、性欲减退、阳痿、精子计数减少等，停药后即可消失；可抑制皮脂分泌、诱发剥脱性皮炎、脱发、口腔溃疡等。 【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.不宜用于急性胰腺炎。 2.用药期间应注意检查肾功能和血常规。 3.应避免本品与中枢抗胆碱药同时使用，以防加重中枢神经毒性 反应。 4.用本品时应禁用咖啡因及含咖啡因的饮料。 5.老年人、儿童应慎用。 6.突然停药，可能导致消化性溃疡穿孔，估计为停用后回跳的高 酸度所致。故完成治疗后尚需继续服药（每晚400mg）3个月。 7.对诊断的干扰：胃液隐血试验可出现假阳性；血液水杨酸浓度、 血清肌酐、催乳素、氨基转移酶等浓度均可能升高；甲状旁腺激素浓度则可能降低。
注射用盐酸多柔比星说明书
核准日期：2006年11月29日 修改日期：2008年5月15日；2010年5月4日；2010年6月21日；2011年12月2日 注射用盐酸多柔比星说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 1. 在给药期间如发生药物外溢将导致严重的局部组织坏死（见用法用量）。多柔比星不可肌注或皮下注射。 2. 在多柔比星治疗期间及停止治疗后的数月至数年内可能发生心肌毒性，最严重的心肌毒性表现为潜在致命的充血性心力衰竭。发生心肌功能受损的可能性基于一系列症状和体征，当多柔比星总累积剂量达到300 mg/m2时左心室射血分数（LVEF）下降约1-2%，达到400 mg/m2时下降约3-5%，达到450 mg/m2时下降约5-8% ，达到500 mg/m2时下降约6-20% 。当总累积剂量超过400 mg/m2时发生充血性心力衰竭的风险迅速增加。风险因素（活动性或非活动性心血管疾病，既往或同时接受纵隔/心脏周围区域的放射治疗，既往接受过其他蒽环类药物或蒽二酮药物的治疗，同时使用其他具有心脏毒性的药物）可能增加发生心脏毒性的风险。无论是否存在风险因素，多柔比星在较低累积剂量时仍可能发生心脏毒性。儿科患者使用多柔比星后，发生迟发性心脏毒性的风险增加。 3. 已有报道在使用蒽环类药物包括多柔比星治疗的患者中出现了继发性急性髓细胞白血病（AML）或骨髓增生异常综合症（ MDS）（见不良反应）。在既往接受大剂量细胞毒药物治疗的患者或提高蒽环类药物给药剂量的患者中，当蒽环类药物与破坏DNA 结构的抗肿瘤制剂或放疗合用时，难治和继发性AML或MDS的发生将更加常见。在国立乳腺和肠道外科辅助治疗项目（NSABP）的6个临床研究（包括NSABP-15研究）共8563例早期乳腺癌患者中，评估了继发性AML或MDS的发生率。这些患者接受标准剂量的多柔比星和标准剂量或高剂量的环磷酰胺辅助化疗，数年内随访61,810 例患者。在4483例接受常规剂量环磷酰胺治疗的患者中，观察到11例发生继发性AML 或MDS，发生率为0.32/1000例患者/年(95% CI, 0.16–0.57) ，5年的累积发生率为0.21% (95% CI, 0.11–0.41%)。此外，在德州大学医学院安德森肿瘤中心1474例接受含多柔比星辅助治疗的乳腺癌患者中，10年里继发性AML或MDS的发生率约为 1.5% 。在以上两个研究中，接受了高剂量的环磷酰胺、放疗的患者或年龄≥50岁的患者发生继发性AML或MDS的风险增加。儿科患者也有发生继发性AML的风险。 4. 肝功能受损的患者应降低给药剂量。 5. 可能导致严重的骨髓抑制。 6. 多柔比星应在有肿瘤化疗药物使用经验的医生指导下使用。 [药品名称] 通用名称: 注射用盐酸多柔比星 曾用名：注射用盐酸阿霉素 商品名称: Adriamycin? 英文名称: Doxorubicin Hydrochloride for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Yansuan Duoroubixing [成份]