4种灭菌包装材料的性价比分析

最终灭菌医疗器械的包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害 健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤 致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容 性与毒性测试报告验证。判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评 价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、 包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保 维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装） 进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭 菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌 适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与 标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完 整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹 向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过 供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定 方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、 批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容 及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的

采购需知到的包装材料知识

包裝材料知识大全 一.包裝材料 1．紙箱類 目前公司常用的几種紙箱有﹕雙塔式紙箱﹐A式紙箱﹐天地蓋紙 箱﹔常用的封箱方式﹕工字形﹐王字形﹐日字形﹔厚度可分為﹕三層﹐五層﹐七層.紙箱常用材質有﹕A=A A=B K=K. 2.吸塑盒 吸塑盒是用於裝零件包﹐當我們產品配件比較多時﹐為了包裝美觀及防止多裝或少裝的現象﹐即采用吸塑盒上找到相應模穴，並且可以提高效率.吸塑盒的規格為﹕L*W*H（長*寬*高）﹐可根據五金配件的放置自定設計. 3.PE筒料 PE筒料用于保護鐵管表面不被刮傷﹐選取PE筒料大小可根據鐵管的外徑來定﹐比如說﹕Φ3/4”的鐵管﹐可選取Φ35*0.03的PE筒料﹐在選取PE筒料時﹐應考慮中是否便于包裝﹐要適當留一定的空隙﹐厚度可根據產品的需要而定﹐常用的厚度有0.03MM﹐0.06MM. 4.PE袋 PE袋主要是防止產品刮傷﹐臟污﹐將不同部件分類.根據配件的大小和重量而選取合適的規格﹐常用PE袋厚度有0.03MM-0.17MM等,根據需要而選用不同的厚度.PE袋超過5”的要打孔﹐特殊需印刷警語. 5.雙面膠 雙面膠是用來把兩個不同的物品粘合在一起﹐主要作用使包裝牢固結實.公司常用規格有﹕40MM*2.5MM*30Y. 6.保鮮膜 保鮮膜包纏產品外側﹐將几個產品放在同一個紙箱﹐為讓其能更好定位﹐而采用保鮮膜.如套裝椅﹐用保鮮膜固定几個椅子﹐防止運輸過程中晃動.常用規格有﹕45CM*100米/卷﹐45CM*200米 /卷等. 7.木板﹐硬紙板 木板或硬紙板放在紙箱兩端﹐對紙箱起保護作用﹐避免鐵管刺破紙箱﹐損壞內裝產品﹐影響外箱美觀.常用的木板厚度有3.8MM,硬紙板厚度為3.0MM.規格根據實際需要而定. 8.保立隆 保立隆用于支撐紙箱﹐保護易碎產品，紙箱內不可避免有空缺時﹐選擇保立隆來填充.防止紙箱在搬運﹐裝柜﹐運輸過程中損壞﹐影響產品品質. 9.美紋膠紙

医疗器械灭菌包装现状分析报告

医疗器械灭菌包装现状分析 在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是医疗器械灭菌包装的权威标准。基于对这些标准的理解和分析，笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。 医械包装有特点 医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（P-oly Pouch）、透气性极好透析纸（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（For-mFilled Film）、各种材料的吸塑盒（Tray）和最具有医疗器械包装特色的材料——杜邦（Dupont）公司的Tyvek，一种以100%HDPE为基材纺织制成的综合性能极佳的无纺布材料。 由此可见，医疗器械灭菌包装也应属于以纸塑材料为主体的软包装畴，

而其重要特点则是医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外，更强调材料性能的持续性、稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都是阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域的主要障碍。 当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复，而更重视标签性质的提示性容。 市场容量尚不明 据有关方面估计，2003年的全球市场容量为16.5亿美元，北美市场是全球最大的灭菌包装市场，占有50％的份额，即8亿美元；欧洲和亚洲几乎是平分秋色，各占20%左右的市场份额，南美则占了剩下的8%；非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。 再把视线转移到国的医疗器械包装市场。毕马时（Bemis）公司（医疗器械包装领域最知名的美国企业之一）的中国区负责人焦飞曾根据来自医疗器械行业协会的数据进行分析，估计目前国医疗器械包装的市场容量应在5000万美元左右。但是，基于笔者对国医疗器械包装领域知名供应商在年销售额的了解，笔者认为这是一个被略微低估的数字，只是更准确、具体的数

医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介

医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介： 医用透析原纸是医用包装一重要的原材料和组成部分，由于用于医用用途，所以其物理指标，性能等各个方面的要求也高于普通的医用包装原纸，比如，强度，孔径，透气性，以及伸缩性等等。 医用透析原纸可以分为高温纸，也可以像做特卫强医用包装的特卫强材料一样，用于涂胶，博主会在接下来的文章中这种介绍医用涂胶纸. 医用透析原纸，和医用涂胶纸于形式多样的复合膜结合，用于制袋，这种纸塑复合形式制成的袋子，这种医用包装袋具有良好的，阻菌性，热封性，透气性和剥离效果。 医用透析原纸的孔径以及相应的参数 因为在灭菌消毒方面严格的要求，医用透析原纸必须具有一定的透气性，以满足蒸汽灭菌，环氧乙烷消毒的灭菌要求，因此医用透析纸纸面的孔径有一定的要求与参数，以便阻止细菌的侵入。因此医用透析纸纸面的孔径大小则是医用透析原纸重要的检测盒指标之一。医用透析纸的孔径必须符合EN868-2 Annex C的标准以及测试原理。 医用纸塑灭菌袋之医用透析原纸具体参数如下： 医用透析原纸的克重： 1. 直接与PP膜封合 克重(Grammage): 60GSM,70GSM和80GSM

应用： a. 医用消毒中心使用的医用纸塑灭菌袋，医用灭菌卷袋，医用灭菌管袋 b. 工厂使用的医疗器械包装，使用蒸汽或者环氧乙烷灭菌的包装.（如纱布，棉球，导管，注射器等等） c. 复合ISO 11607-1 和EN 868-3 d. 灭菌方式：蒸汽（Steam），ETO (环氧乙烷) ,射线（Irradiation） 2.?直接与PE 膜封合 克重(Grammage): 60GSM ,70GSM和80GSM 应用： a. 医疗器械包装，如注射器，针头，纱布，Wound care 产品 b. 符合ISO EN 11607 PART 1 和EN868 PART 6 c. 灭菌方式：ETO (环氧乙烷） Irradiation ( 射线) 3. 医用涂胶纸 克重(Grammage): 60GSM和70GSM a. 网格涂，全涂，框涂，热熔胶和水溶胶水 b. 符合ISO EN 11607 PART 1 和EN868 PART 6

XXXX中国环氧乙烷灭菌器行业市场发展战略分析及投资前景)-

XXXX中国环氧乙烷灭菌器行业市场发展战略分析及投资前景） - CICC(北京)国际信息咨询有限公司-郭彤调查报告网 XXXX中国环氧乙烷灭菌行业市场发展战略分析及投资前景专题预测报告(目的 记录) 报告简要分析: CICC(北京)国际信息咨询有限公司在市场研究领域拥有十多年的研究经验。努力建设多用户报告、市场调研报告、行业调研报告、咨询报告、市场分析报告、数据监控报告、项目可行性报告、专题研究报告等专业信息咨询平台的一站式服务。同时，与行业企业、官员和第三方组织建立完善的数据和信息平台，为该领域的企业提供准确高效的市场信息和数据保障。 该报告主要对市场现状(包括区域市场)、市场竞争和供求格局(包括区域市场)、市场规模(包括区域市场)、市场前景(包括区域市场)、技术发展趋势分析、价格分析、进出口分析、用途和品牌份额、企业竞争力和主要财务数据分析、相关政策法规和环境分析、投资策略、投资风险、风险规避、营销策略选择等进行科学详细的分析。CICC(北京)国际信息咨询有限公司本着“全心全意做研究，专注客户”的基本工作理念，为业内企业提供准确及时的市场数据分析，为业内企业提供重要的参考依据。数据来源: 提供自己的团队、外部顾问和专家、外部团队、国家统计局、国家发

展和改革委员会、中国海关总署、工业和信息化部、相关媒体平台和相关协会获得的第一手数据 特别说明:时间和数据每月/每季度更新一次。 CICC(北京)国际信息咨询有限公司-郭彤调查报告网 组织等。(对于每一个行业和产品数据源都会有所不同，我们的报告数据会注明实际的数据源，以确保数据的权威性和准确性)。 第一章XXXX环氧乙烷灭菌行业发展概况第一节环氧乙烷灭菌行业发展第一部分环氧乙烷灭菌机的定义 二。环氧乙烷灭菌器行业发展历程第二节环氧乙烷灭菌器产业链分析一、产业链模式介绍 二。环氧乙烷灭菌器产业链模型分析 第三节中国环氧乙烷灭菌行业经济指标分析 第二章中国环氧乙烷灭菌行业在XXXX的市场发展环境分析(有害生物分析) 第一节中国经济环境分析 第二节中国环氧乙烷灭菌行业政策环境分析一、近年来国家和政府颁布的相关政策法规二。相关政策法规对市场的影响 三、环氧乙烷灭菌器市场国家宏观发展规划和调控方向第三节中国环氧乙烷灭菌器行业社会环境分析 第三章环氧乙烷灭菌器生产工艺及技术趋势研究 第二节环氧乙烷灭菌器生产工艺专有技术第三节国内外技术对比分析

化妆品包装材料大全

化妆品包装材料大全

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化妆品包装材料分为主体容器及辅助材料.??主体容器通常有：塑料瓶、玻璃瓶、软管、真空瓶。辅助材料通常有：彩盒、处箱、中箱 ?一、塑料瓶 ?1、塑料瓶的材质通常为PＰ,ＰE、K料、AS、ＡBS、压克力、PET等。 ?2、通常用于化妆品类容器壁较厚的膏霜瓶、瓶盖、瓶塞、垫片、泵头、防尘罩为注塑成型;PET吹瓶为两步成型、管胚为注塑，成品包装为吹瓶。其它如容器壁较薄的乳液瓶、洗涤瓶为吹瓶。? 3、 PEＴ材料为环保材料,具有高阻隔性,质轻、不碎特性、耐化学反抗性，透明性极强，可做成珠光、有色、磁白、透明,在装啫喱水方面应用广泛。瓶口一般为标准的1６#、１8＃、22#、24#口径,可配上泵头使用。4??、压克力材质为注塑瓶，抗化学性较差，一般不能直接装膏体，需配内胆阻隔,灌装不易太满，防止膏体进入到内胆与压克力瓶之间,以免发生龟裂,运输当中包装要求较高,因划伤后看上去特别明显，通透性高,感观上壁特厚,但价格相当贵。 ?5、 AS、ABＳ:ＡS透明度较好于ＡBS,且韧性较好。? 6、模具开发费用:吹瓶模具为１５0０元—4０00元,注塑模具为800０元—20000元不等,模具用不锈钢的材料比用合金材料的要贵,但耐用,模具一次出几个，看生产量的需求,如生产量较大，可选择一出四或一出六的模具，客户可自行决定。 ７、订购量一般为３千—1万个，可自定颜色，通常做原色磨砂和磁白色为主，或加珠光粉效果，瓶与盖虽配的同一色母,但有时由于瓶与盖用的材质不一样，表现出来的颜色有些差异。 ?８、丝印有普通油墨和UＶ油墨，ＵＶ油墨效果较好,有光泽和立体感,在生产时应先打版确认颜色,在不同材质的丝印效果会有所不同。 9、烫金，烫银等加工工艺与印金粉，银粉效果上有区别，硬的材质和光滑的表面较适宜烫金、烫银,软质的表面烫印效果不好,易脱落,烫金银的光泽度好于印金印银。??１０、丝印菲林要出阴片，图文效果为黒色，背景色为透明，烫金,烫银工艺要出阳片,图文效果为透明,背景色为黒色。文字及图案比例不能太小太细,否则印不出效果。1??１、瓶盖一般配有内垫片，拉盖、内塞，极少数配有小勺或滴管，这主要是考虑其密封性和使用的方便性。 １2、生产周期较为适中,约为15天周期,丝印圆柱形瓶作单色计算，扁瓶或异形瓶按双色或多色计算,通常要收取第一次的丝印网版费或夹具费，丝印单价一般为0.08元/色次至０.1元/色次,网版100元—2０0元/款,夹具约5０元/个。??二、玻璃瓶 ?１、玻璃瓶用于化妆品上主要分为:护肤品(膏霜、乳液）、香水、精油、指甲油几大类容量较小,大于200mｌ容量很少用于化妆品上。??２、玻璃瓶又分为广口瓶、窄口瓶，固体状膏体一般用广口瓶,宜配电化铝盖或塑料盖子，瓶盖可作色彩喷油等效果；乳化液或水剂类膏体一般用窄口瓶，宜配用泵头,要注意防止弹簧和滚珠生锈,现多数泵头配的是玻璃珠，通常要作料体测试适用试验,如配盖子需配内塞,水剂配小孔同内塞,较稠乳液则配大孔内塞。?3、玻璃瓶选材较为一致，造型较多，加工工艺丰富,与瓶盖搭配多样化，常见的瓶形有圆柱形，椭圆形、扁形、棱形、锥形等，厂家常会开发系列瓶形。瓶身工艺上有喷涂、透明、磨砂、半透明调色,丝印、烫金、烫银等。 ?4、丝印：玻璃瓶丝印通常有两种,一种是高温油墨丝印，其特点是不易脱色,色泽较沉哑，紫色调色较难出效果，另一种是低温油墨丝印,色泽较艳,对油墨的要求较高,否则易脱落,且在瓶子消毒方面要注意。??５、喷涂的效果一般要另加0.5元—1．１元/个,视面积及调色难

医用特卫强Tyvek灭菌包装袋对比与辨别

美国杜邦医用特卫强Tyvek系列对比 鹿港包装: 何伟庆 邮箱： ------------------------------------------------------------------------------------------------------------特卫强简介： Tyvek特卫强(谐音读：泰维克）是Dupont杜邦公司一名叫Jim White的研究员于在一次偶然机会发现的。1955年，Jim White在实验室发现一种白色聚乙烯绒毛从管内流出。经检查后发现这种材料具有一些非常有趣的特性，于是制定出开发一项新材料的计划，一年后杜邦提交了一份有关高强度纱线状聚乙烯材料的专利申请，后经数年的发展完善，杜邦于1959年建立试验工厂，将该项新成果试用于图书封面、标签、特定服装材料等。1965年注册了特卫强商标，直到1967年才大规模生产，1972年引入医疗包装行业。分美国工厂和罗森堡工厂，中国市场主要来源于欧洲罗森堡工厂。 特卫强的工艺组成： 材料------为高密度聚乙烯纤维（HDPE)； 工艺-------闪蒸-纺丝-铺网-粘结成片 笔者认为：为方便理解，大家可想象成一种类似蚕茧的结构 一些特性： 防水透气阻菌，-73度时仍能保持柔韧性和高强度性；118度开始收缩；135度开始熔化。耐折（容许超过2万次的反复折叠），集合布的柔韧（重为布的几分之一），膜的光滑，纸的外观（重量纸的一半）于一体的特性。 用途：医疗包装、手腕带、炫彩纸、信封、风筝、汽车挡阳板、户外展示牌、地图、服装吊牌、标签、建筑防水材料等。

医用特卫强和工业特卫强的区别？？？ 用于医疗包装的未经电晕处理和防静电处理（因这些加工处理可能会影响特卫强的阻菌性） 简单的区分方法：▇掸点烟灰在特卫强上，医用特卫强会有一定静电吸引，工业特卫强或 回收料特卫强以及假冒特卫强会比较容易弹开烟灰。 ▇医用特卫强相比难印刷点，滴一滴水珠相对会成集团一体。工业的特 卫强会比较散开点。 ▇工业特卫强或者废料再回收加工的特卫强价格会便宜到医用特卫强 的一半或更多。到医疗器械包装厂那里的医用特卫强包装可能因为每 家净化车间，质量要求控制等的不一样，大约有3%左右的微差。 （以上仅供参考，最终判别请送往杜邦专业检测） 医用特卫强分类： 按克重依次为--- 特卫强Tyvek1073B----------约74.6 g/㎡，厚度（个别）：178um . （最厚，适合立体、较重产品）特卫强Tyvek-Asuron--------约67.5 g/㎡，厚度（个别）：180um .(更好均匀度与印刷性）。 特卫强Tyvek1059B----------约64.4 g/㎡, 厚度（个别）：157um . （较小或圆角产品） 特卫强Tyvek-2FS (4058B)---约59.5g/㎡, 厚度（个别）：155um . （相比价格稍低） (因特卫强为连续不均匀材质，实际中测量或感受不同区位会有不均偏差） 医用包装上的形式： 制袋面材：与PET/PE易撕复合膜周边热封形成三边袋或卷袋（一般不涂胶）

包装材料成分分析及相关应用

包装材料分析及相关应用 包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。分类 纸包装材料：包装纸蜂窝纸、纸袋纸、干燥剂包装纸、蜂窝纸板、牛皮纸工业纸板、蜂窝纸芯； 塑料包装材料：PP打包带、PET打包带、撕裂膜、缠绕膜、封箱胶带、热收缩膜、塑料膜、中空板； 复合类软包装材料：软包装、镀铝膜、铁芯线、铝箔复合膜、真空镀铝纸、复合膜、复合纸、BOPP； 金属包装材料：马口铁铝箔、桶箍、钢带、打包扣、泡罩铝、PTP铝箔、铝板、钢扣； 陶瓷包装材料：陶瓷瓶、陶瓷缸、陶瓷坛、陶瓷壶； 玻璃包装材料：玻璃瓶、玻璃罐、玻璃盒； 木材包装材料：木材制品和人造木材板材（如胶合板、纤维板）制成的包装，如木箱、木桶、木匣、木夹板、纤维板箱、胶合板箱以及木制托盘等； 其它包装材料/辅料： 烫金材料：烫金材料、镭射膜、电化铝烫金纸、烫金膜、烫印膜、烫印箔、烫印箔、色箔；胶粘剂、涂料：粘合剂胶粘剂、复合胶、增强剂、淀粉粘合剂、封口胶、乳胶、树脂、不干胶； 包装辅助材料：瓶盖手套机、模具、垫片、提手、衬垫喷头、封口盖、包装膜。 青岛科标分析中心相关分析项目：

配方分析：是指对产品或样品的组成成分、元素或原料等成分进行分析，又称配方还原。组成部分：确定平衡系统中的所有各项的组成所需要的最少数目的独立物种称为组成部分。成分定性：通过对材料进行主成分分析，鉴定材料类别，检验、鉴别材料真实牌号。 主成分分析：是把综合变量来代替原变量，使这些综合变量尽可能地代表原来变量的信息量。 全成分分析：是将送检样品中的原材料、填料、助剂等进行定性定量分析。 未知物分析：是通过综合的分离和分析手段对复杂的未知化学品的成分进行定性和定量分析。

可降解包装材料生产加工项目投资分析报告

可降解包装材料生产加工项目 投资分析报告 规划设计/投资方案/产业运营

可降解包装材料生产加工项目投资分析报告 一般来说，没有完全环保的塑料袋，只能一些塑料袋加入一些成分后，容易降解一些。也就是可降解塑料。在塑料包装制品的生产过程中加入一 定量的添加剂(如淀粉、改性淀粉或其它纤维素、光敏剂、生物降解剂等)，使塑料包装物的稳定性下降，较容易在自然环境中降解。北京地区已有19 家研制或生产可降解塑料的单位。试验表明，大多数可降解塑料在一般环 境中暴露3个月后开始变薄、失重、强度下降，逐渐裂成碎片。如果这些 碎片被埋在垃圾或土壤里，则降解效果不明显。使用可降解塑料有四个不足：一是多消耗粮食;二是使用可降解塑料制品仍不能完全消除“视觉污染”;三是由于技术方面的原因，使用可降解塑料制品不能彻底解决对环境 的“潜在危害”;四是可降解塑料由于含有特殊的添加剂而难以回收利用。 其实最环保的，就是不用塑料袋或者有固定的塑料袋使用，减少用量，同 时可以通过政府回收，方可减少环境污染。 该可降解包装材料项目计划总投资16897.67万元，其中：固定资产投 资11540.73万元，占项目总投资的68.30%；流动资金5356.94万元，占项目总投资的31.70%。 达产年营业收入36636.00万元，总成本费用29060.08万元，税金及 附加309.59万元，利润总额7575.92万元，利税总额8930.46万元，税后

净利润5681.94万元，达产年纳税总额3248.52万元；达产年投资利润率44.83%，投资利税率52.85%，投资回报率33.63%，全部投资回收期4.47年，提供就业职位656个。 本报告所涉及到的项目承办单位近几年来经营业绩指标，是以国家法定的会计师事务所出具的《财务审计报告》为准，其数据的真实性和合法性均由公司聘请的审计机构负责；公司财务部门相应人员负责提供近几年来既成的财务信息，确保财务数据必须同时具备真实性和合法性，如有弄虚作假等行为导致的后果，由公司财务部门相关人员承担直接法律责任；报告编制人员只是根据报告内容所需，对相关数据承做物理性参照引用，因此，不承担相应的法律责任。 ...... 随着市场经济的发展，包装行业发展迅速，各类包装材料不断出现，同时，塑料包装材料应用所引起的环境问题也不容忽视。在可持续发展的大背景下，通过添加助剂改良塑料本身成分，开发可降解的环境友好型塑料包装材料势在必行。

最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)

最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇） 前言 选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。 用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。 医疗器械 包装系统灭菌 的选择，确认过程 图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。 第一章名词解释 1. 包装材料package material 用于制造或密封包装系统的任何材料。 2. 无菌屏障系统sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。 3. 包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。 4. 保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品

手提式蒸汽高压灭菌锅使用方法及注意事项

使用说明： 手提式高压蒸汽灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对物品、器械、药液等灭菌的设备，适用于医疗卫生、食品等行业，结构简单可靠，操作简便。 使用步骤： 1) 准备：首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。一般来说每次灭菌前都应该加水。加水不能太少，否则会引起烧干或者爆裂。加水最好加去离子水或蒸馏水，这样产生的水垢少些，而且锅体不容易被腐蚀。 2）放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。将准备灭菌的培养基及空玻璃器皿用牛皮纸包好，装入锅内套层中，物品放置不宜过多，过挤，锅内应留出三分之一空间。以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3）加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。然后盖严锅盖，采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4）用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间（在温度或者压力达到所需时，一般为121℃，0.1MPa）需要切断电源），停止加热。当温度下降时，再开启电源开始加热，使温度维持在恒定的范围之内。因为温度太低达不到灭菌效果，太高可能会出危险。现在市场上手提灭菌锅实现了控制自动化，不过因为灭菌压力比较大，最好还是有人在现场比较保险）。 5）灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，10分钟后取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的液体由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 注意事项： 1. 灭菌物品不能堆得太满、太紧，以免影响温度均匀上升。 2. 降温时待温度自然降至60℃以下再打开箱门取出物品，以免因温度过高而骤然降温导致玻璃器皿炸裂 3. 在灭菌过程中，应注意排净锅内冷空气，锅内冷空气如排放不净，会影响灭菌效果，达不到彻底灭菌的目的。由于高压蒸汽灭菌时，要使用温度高达120℃、两个大气压的过热蒸汽，操作时，必须严格按照操作规程操作，否则容易发生意外事故。在同一温度下，湿热的杀菌效力比干热大，其原因有三：一是湿热中细菌菌体吸收水分，蛋白质较易凝固，因蛋白质含水量增加，所需凝固温度降低，二是湿热的穿透力比干热大；三是湿热的蒸汽有潜热存在，每1克水在100℃时，由气态变为液态时可放出2．26kJ（千焦）的热量。这种潜热，能迅速提高被灭菌物体的温度，从而增加灭菌效力。在使用高压蒸汽灭菌锅灭菌时，灭菌锅内冷空气的排除是否完全极为重要，因为空气的膨胀压大于水蒸汽的膨胀压，所以，当水蒸汽中含有空气时，在同一压力下，含空气蒸汽的温度低于饱和蒸汽的温度。

食品包装材料安全性分析_刘浩

食品包装是现代食品工业的最后一道工序，它起着 保护、宣传和方便食品储藏、运输、销售的重要作用。 食品包装材料安全性分析＊ 刘 浩１，赵笑虹２ （１秦皇岛市产品质量监督检验所，秦皇岛 ０６６０００；２华北煤炭医学院秦皇岛分院，秦皇岛 ０６６０００） 摘要：分类介绍了塑料、纸类、金属、玻璃、陶瓷等常见食品包装材料，论述了其中存在的安全问题。包装 材料的安全性与食品安全有密切的关系，食品包装必须保证被包装食品的卫生安全，才能成为放心食品。食品包装材料及主要材质的安全性分析旨在帮助人们关注食品安全，增加食品包装企业的质量意识，提高消费者的鉴别能力。 关键词：食品包装；食品安全；放心食品＊项目资助： 河北省科技厅科技支撑计划项目“食品中化学污染的检测与评价”（０７２７６９４３）。 作者简介：刘浩（１９７７～ ），男，河北省秦皇岛市人，学士，工程师，多年从事食品险验分析工作。 中国食物与营养Food and Nutrition in China Ｎｏ．０５，２００９ ２００９年第５期 出编制澳大利亚ＧＡＰ的需求，并以指南形式出现。该指南有助于评估新鲜农产品田间生产中微生物对食品安全危害的风险。指南中的新鲜农产品包括水果、蔬菜、药草和坚果等；而生产则覆盖了种植、收获、包装、储藏及农产品的分销。 对于每类主要食品安全危害（生物的、化学的、物理的）都要对其潜在的危害和污染源进行识别。虽然有多种潜在的化学及物理危害存在，但微生物污染仍将是主要的生物危害。新鲜果蔬污染是通过果蔬与受污染表面或物质接触而受到直接或间接的污染。 ５对我国蔬菜微生物污染防控的建议 食品安全是一个“从田野到餐桌”的系统工程，涉 及很多部门，我国目前所进行的食品质量控制是板块型的，农业部门管原料，工业部门管生产，卫生部门搞检测，这需要统一和协调的管理体制，强化管理体系的系统建设，做到职责分工明确，行动统一协调有力。尽快组建食品质量卫生安全认证机构，积极开展“安全食品”、“绿色批发市场”、“绿色零售市场”和“绿色生产线”的认证工作。在食品安全立法上，需要进一步完善法律体系的建设，加强法律的可操作性，使食品安全工作有强力的法律支持。逐步完善蔬菜的分拣、加工、包装、储藏、保鲜、检测等相关设施建设，加快蔬菜物流体系建设。 此外，我国微生物的检测项目应与国外接轨， 设定量微生物、指示微生物和致病微生物及产物３大类［６］。（１）定量指标包括菌落总数、霉菌和酵母计数等，用来衡量可能造成食用者危害的微生物总量，建议蔬菜以菌落总数为定量标准。（２）指示微生物用来指示蔬菜被特定污染源，如人和温血动物粪便的污染程度，包括大肠菌群、粪大肠菌群（耐热大肠菌群）、大肠杆菌、肠杆菌科及粪链球菌等。（３）致病性微生物指标应建立在蔬菜本身的性质和可能污染微生物的类群的基础上，经过大量的实验研究和预测微生物学研究进行确定致病微生物的种类。◇参考文献 ［１］王明，赖以刚，陈善隆．目前的食品安全问题和措施．海峡 预防医学杂志，２００５，１１（１）：６２－６３． ［２］Ｂｅｕｃｈａｔ　ＬＲ．　Ｐａｔｈｏｇｅｎｉｃ　ｍｉｃｒｏｏｒｇａｎｉｓｍｓ　ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｆｒｅｓｈ　ｐｒｏｄｕｃｅ．　Ｊ．　Ｆｏｏｄ　Ｐｒｏｔ，　１９９６，５９：　２０４．［３］陈月英．我国居民蔬菜消费需求现状及前景．中国食物与 营养，２００５，７：３８－３９． ［４］齐正，李保国，王欣，等．果蔬清洗杀菌技术研究新进展． 中国消毒学杂志，２００６　２３（５）：４５２－４５４． ［５］陈欣，常志州，袁生，等．常见蔬菜受粪肥病源菌污染情况 的研究．中国蔬菜，２００７，２：２５－２７． ［６］赵丹宇．食品卫生微生物学指标设定上的国内外差异．中 国食品卫生杂志，２００３，１５（６）：５４８－５５１．

2016年药品包装材料行业分析报告(经典版)

(此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2016年8月

目录 一、行业监管体制、主要法律法规及政策 3 1、行政主管部门 3 2、主要法律法规及政策 4 二、药品包装行业概况 6 三、影响行业发展的因素 8 1、有利因素 8 （1）国家政策支持 8 （2）相关制度不断完善 8 （3）市场需求旺盛 9 2、不利因素 10 （1）产业集中度较低，规模生产能力有待提高 10 （2）技术水平和产品创新能力不足 11 四、行业市场规模及前景 11 五、行业风险特征 14 1、原材料价格波动风险 14 2、人才流失风险 15 3、市场竞争风险 15 六、行业主要企业简况 15 1、安姆科集团 15 2、上海海顺新型药用包装材料股份有限公司 16 3、江苏中金玛泰医药包装有限公司 16

4、贵州千叶药品包装股份有限公司 17 5、江西春光药品包装材料股份有限公司 18 一、行业监管体制、主要法律法规及政策 1、行政主管部门 国家食品药品监督管理总局是药品包装材料行业的行政主管部门，其主要负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险；负责制定食品行政许可的

实施办法并监督实施；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 中国医药包装协会是药品包装行业的自律组织，致力于开展国内外技术交流、法规研讨、建立行规行约等工作，维护行业利益，促进行业发展。 2、主要法律法规及政策 《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理等方面都作了规定。该法第六章―药品包装的管理规定了直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批；药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》是国务院根据《中华人民共和国药品管理法》制定的行政法规，对《药品管理法》中的相关规定进行了细化。在药品包装的管理方面，其规定―直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求

产品灭菌报告格式

附件3 消毒产品卫生安全评价报告 产品名称：剂型/型号：产品责任单位名称（盖 章）：评价日期： 一、基本情况二、评价资料 （一）标签（铭牌）、说明书；（二）检验报告（含结论）；（三）企业标准或质量标 准； （四）国产产品生产企业卫生许可证； （五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；（六）产品配方； （七）消毒器械元器件、结构图。 备注： 1.经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、 说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产 销售的证明文件及报关单； 2.卫生安全评价报告备案时，产品责任单位需提供一式两份，一份为卫生计生行政部门 存档，一份为企业存档； 3.（一）、（三）、（四）和（五）为原件或复印件，（二）、（六）和（七）为原件。复印件 应由产品责任单位加盖公章； 4.本表应使用a4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订 成册。 篇二：年度灭菌确认报告 年度灭菌确认报告 我公司未引入新的或更改的产品、包装、装载方式、设备或过程参数都未发生变化，与 2014年3月份验证的产品、包装或装载方式具有等效性。 篇三：辐照灭菌剂量审核报告-模板 xx有限公司 xx产品 辐照灭菌剂量审核报告 文件编号：文件版次：分发号： 受控标识：生效时间： 目录 摘要??????????????????????? ??????????3 方法??????????????????????? ??????????4 结果??????????????????????? ??????????5 资料保存?????????????????????? ???????????7 参考文献????????????????????? ????????????7 摘要 本报告依据iso11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量持续有效。报告通过定 义产品族、检测产品中微生物负载、生产环境控制、产品生产过程控制，确认产品生产环境 符合要求，不影响灭菌效果。 本次辐照灭菌剂量审核以公司生产的xx产品为确认对象。根据iso11137中剂量审核方 法和要求，对xx产品一批产品中选择至少20件样品抽取10件进行初始污染菌的检验及趋势 分析，结果表明，xx产品的初始污染菌平均生物负载75cfu/件。 用验证剂量辐照xx 10件样品，并进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合

化妆品产品包装材料大全

化妆品包装材料分为主体容器及辅助材料. 主体容器通常有:塑料瓶、玻璃瓶、软管、真空瓶。辅助材料通常有：彩盒、处箱、中箱 一、塑料瓶 1、塑料瓶的材质通常为PP，PE、K料、AS、ABS、压克力、PET等。 2、通常用于化妆品类容器壁较厚的膏霜瓶、瓶盖、瓶塞、垫片、泵头、防尘罩为注塑成型；PET吹瓶为两步成型、管胚为注塑，成品包装为吹瓶。其它如容器壁较薄的乳液瓶、洗涤瓶为吹瓶。 3、 PET材料为环保材料，具有高阻隔性，质轻、不碎特性、耐化学反抗性，透明性极强，可做成珠光、有色、磁白、透明，在装啫喱水方面应用广泛。瓶口一般为标准的16#、18#、22#、24#口径，可配上泵头使用。 4、压克力材质为注塑瓶，抗化学性较差，一般不能直接装膏体，需配内胆阻隔，灌装不易太满，防止膏体进入到内胆与压克力瓶之间，以免发生龟裂，运输当中包装要求较高，因划伤后看上去特别明显，通透性高，感观上壁特厚，但价格相当贵。 5、 AS、ABS：AS透明度较好于ABS，且韧性较好。 6、模具开发费用：吹瓶模具为1500元—4000元，注塑模具为8000元—20000元不等，模具用不锈钢的材料比用合金材料的要贵，但耐用，模具一次出几个，看生产量的需求，如生产量较大，可选择一出四或一出六的模具，客户可自行决定。 7、订购量一般为3千—1万个，可自定颜色，通常做原色磨砂和磁白色为主，或加珠光粉效果，瓶与盖虽配的同一色母，但有时由于瓶与盖用的材质不一样，表现出来的颜色有些差异。 8、丝印有普通油墨和UV油墨，UV油墨效果较好，有光泽和立体感，在生产时应先打版确认颜色，在不同材质的丝印效果会有所不同。 9、烫金，烫银等加工工艺与印金粉，银粉效果上有区别，硬的材质和光滑的表面较适宜烫金、烫银，软质的表面烫印效果不好，易脱落，烫金银的光泽度好于印金印银。 10、丝印菲林要出阴片，图文效果为黒色，背景色为透明，烫金，烫银工艺要出阳片，图文效果为透明，背景色为黒色。文字及图案比例不能太小太细，否则印不出效果。 11、瓶盖一般配有内垫片，拉盖、内塞，极少数配有小勺或滴管，这主要是考虑其密封性和使用的方便性。 12、生产周期较为适中，约为15天周期，丝印圆柱形瓶作单色计算，扁瓶或异形瓶按双色或多色计算，通常要收取第一次的丝印网版费或夹具费，丝印单价一般为0.08元/色次

中国医疗器械灭菌包装现状及前景分析

中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考 （Device Sterilization Packaging标准及认证，简称MDSP）在国内还并不为人熟知，笔者曾经于2005年末撰写过一篇关于中国MDSP行业现状的文章（发表在2006年第三期的《中国医疗器械信息》上），但考虑到当时写作该文时笔者接触MDSP行业的时间还不久，有些观点和信息欠准确，经过近一年的积累和提高拼版，笔者对国内和国际MDSP市场有了更深入、更全面的认识，特撰写此文与同行们进行探讨和交流。 MDSP概述 首先，还是让我们解释清楚“MDSP”这个概念。基于对国际上MDSP最新更新的权威标准ISO 11607（注：是2006年版，EN 868系列已经统一到最新的ISO 11607版本中，GB19633-2005的标准还没有来得及同步更新）的理解和分析扫描，笔者认为仍旧可以将MDSP分为初包装和附属包装两大部分，只不过新标准中给出了明确的、统一的称谓，把初包装称做“无菌阻隔系统（Sterile Barrier System，简称SBS）”，将附属包装称为“保护性包装（Protective Packaging）”显影，并且非常严格地规定了实现SBS功能前的包装产品和材料为“预成型无菌阻隔系统（Performed Sterile Barrier System，简称PSBS）”。需要说明的是，因为SBS和PSBS的概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的，所以目前在翻译成中文时还没有统一的或权威的叫法，上面提到的与这两者相对应的中文名称均是笔者自己翻译的。金属包装 顾名思义印前工艺，无菌阻隔系统（SBS）就是直接和医疗器械产品接触并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，毫无疑问，它是MDSP的核心部分。而保护性包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储、流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。 虽然纸箱等保护性包装的强度不够也会影响到SBS功能性的实现（如纸箱破损将导致内装的某些袋子类SBS包装被压坏而失效），而标签关注的是MDSP非常注重的另一个问题—可追溯性（注：国家已经针对食品、药品和医疗器械行业专门出台了相关标签要求；新型RFID标签也在美国相关行业如火如荼地流行开来）票证印刷，但考虑到篇幅有限，本文只讨论MDSP中的SBS（含PSBS）。 工业生产中常见的SBS主要有袋子类（Pouch & Bag）、成型-填充-热合类（Form-Fill-Seal，简称FFS）和硬吸塑盒-盖材类（Tray Lid）三类，医院里消毒时用的SBS可能还会有卷筒状纸塑袋（Reel Bag）。 袋子类SBS按常见程度又可分为纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、纸纸袋（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、特卫强Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、顶头袋（Header Bag）、窗口袋（Vent Bag）等，后面三种目前国内还没有标准的中文翻译覆膜，笔者提供的中文名称仅供参考。这里所用的纸张均为透气性良好的医疗级包装纸，所用的塑料薄膜有很多种，主要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的直线易撕膜（Liner Tear Film），其中直线易撕膜非常具有创新性现状及趋势，只有国际上领先的几家大公司拥有该技术，用在窗口袋（Vent Bag）上。袋子类SBS产品在MDSP中的用途非常广，从最低端的注射器类、导管类等一次性器械到高端的植入式器械等均可使用这种产品，其成本随使用材料和包装用途的不同有很大的变化。方正