iso9001-2015变更控制程序

变更控制程序

（IATF16949-2016）

1目的

本标准旨在为了规范变更管理，使变更处于受控状态，避免和减少由于各种变更带来的质量、环境和职业健康安全风险。

2范围

适用于公司QHSE管理体系范围内的变更及因变更所带来的风险进行控制与管理。

3职责

3.1管理者代表

负责公司质量管理体系有关的变更的审批。

3.2质检部

负责公司与质量管理体系有关的变更。

3.3各部门、车间

负责本部门、车间职责范围内的变更申请、实施和控制。

4控制程序

4.1变更的分类

4.1.1工艺、技术变更：如因新建、改建、扩建项目引起的技术变更；材料变更、工艺流程及作业方法变更、生产设备的改进和变更等。

4.1.2设备及设施变更。如，更换与原设备不同的设备和配件，新的生产设备设施购建，设备设施大修等。

4.1.3管理的变更：政策、法规标准的变更，人员机构的变更，质量管理体系

的变更(如，质量目标的调整、制度变更、作业指导书的变更等)。

4.2变更申请

由变更单位（部门）提出变更申请，按要求填写《质量管理体系变更申请、审查表》，报变更主管部门审批。

4.2.1质量手册、程序文件的变更、组织机构及管理职能的变更，由质检部办理变更申请；

4.2.2 质量管理体系有关的支持性管理文件的变更，由质检部/技术部办理变更申请；

4.2.3 与设备设施有关的变更，由生产部办理变更申请；

4.2.4 人员的变更，由技术部理变更申请。

4.2.5 其他变更，按照职责分工，负责本部门、车间管辖范围内的变更的申请。

4.3变更评审批准

4.3.1变更批准前由职能部门按职责范围组织评审。评审方式可以采用会议、会签、审查等形式。

4.3.2变更申请的受理部门在接到《质量管理体系变更申请、审查表》后，对变更申请的内容、理由、质量风险及变更的合理性和适宜性进行审查，不论申请是否批准都应将审批结果及时反馈给变更申请单位。

4.3.3 变更评审的结果经由职能部门报分管领导批准后实施。

4.3.4涉及相关方的变更或相关方有要求时，应将变更评审的结果通知相关方并得到相关方的认可。

4.3.5经评审与相关方意见不一致的变更应与相关方沟通，以得到充分理解和支持。

4.4变更实施

4.4.1变更批准后方可实施，未经批准的变更不得擅自实施。

4.4.2变更申请部门应按评审批准后的要求实施变更，并落实变更实施单位及责任人、

方法和要求。

4.4.3需相关方配合或参与的变更，应在变更前将变更实施的要求和控制措施通报相关方，共同实施。

4.5变更控制与验收

4.5.1各级变更按照职责范围对变更实施过程进行监控，确保变更按规定的要求实施。

4.5.2变更实施结束后，由变更的主管部门对变更的实施情况进行验收，并将验收意见填写在《质量管理体系变更申请、审查表》中的“验收”栏。验收结果要及时通知相关部门和有关人员。

4.5.3对变更实施部符合要求的，应提出整改意见，限期整改。

4.6变更资料管理

4.6.1变更管理部门应对所有变更资料按《文件控制程序》的要求进行存档。

4.6.2文件管理部门应及时更新变更的资料，以保证文件的统一性和有效性。

4.6.3由于各类变更导致文件的调整，文件自身需要变更。

5相关文件

5.1《文件控制程序》

6相关记录

6.1质量管理体系变更申请、审查表

质量管理体系变更

处理单.d oc

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”

建设项目工程设计变更管理流程

1. 目标 明确设计变更的标准流程，对变更质量成本进行有效控制，确保变更信息能准确提供给各有关方。 2. 适用范围 本流程适用于集团开发的所有房地产项目实施过程中设计方面的变更控制。 3. 术语和定义 3.1设计变更是在项目竣工前对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、 盖章，及规划设计部、工程管理部、成本控制部的签字、盖章。主要分为以下几类：3.1.1图纸质量原因引起的设计变更； 3.1.2施工无法解决引起的设计变更； 3.1.3事业部出于设计优化提出的设计变更； 3.1.4客户提出的设计变更（如无特殊情况，一般不应进行变更）。 4. 部门职责和涉及岗位 4.1 流程所有者：规划设计部。 4.2 涉及部门及岗位：规划设计部、项目部/项目公司工程部、工程管理部、成本控制部、 营销策划部/项目公司营销部、物业管理部、决策层。 4.3 相关部门： 4.3.1规划设计部：汇总收集各类设计变更信息；组织变更可行性论证；发起设计变更审批； 整理设计变更，形成设计变更单通知单并及时发放到项目部/项目公司工程部。 4.3.2工程管理部：参与可行性论证；变更施工工艺审核。 4.3.3成本控制部：参与可行性论证；变更成本核算。 4.3.4项目部/项目公司工程部：参与可行性论证；接受变更通知单并向施工单位发放变更。 4.3.5营销策划部/项目公司营销部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.5/物业管理部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.6决策层：设计变更的审批。

5. 工作程序

6. 关键控制点与主要文档

7. 主要附件 7.1设计变更审批单 7.2设计交流信息记录表 7.3设计变更单通知单 7.4文件发放登记表

设计更改管理程序

设计更改控制程序

1. 目的： 对设计更改进行有效的管控，确保更改后的产品符合国家法律法规、客户及公司内部持续改进的要求，有效控制成本，意在增强客户满意。

2. 范围： 适用于会涉及产品BOM表用料有变动的所有方面的更改。 3. 职责： 3.1 营销部 3.1.1负责客户变更要求的接收、内部传递及内部跟踪。 3.1.2负责变更产品交期、价格、库存处理等事宜与客户的沟通协商。 3.2 研发部 3.2.1负责对小范围变动，变更可行性的评估和确认审批，大范围变动由研发组织各部门评估变更可行性并进行可行性评价和审批。 3.2.2负责产品变更设计合理性跟踪。 3.2.3负责设计变更相关的设计、工艺文件、图纸、BOM表等变更 3.2.4负责技术问题与客户的沟通、协商。 3．3 品质部 3.3.1负责对涉及变更新购物料的检验和变更产品打样的检验并根据变更要求修改相关检验 3.3.2负责采购购买之由于变更需要新购材料及/或配件的检验。 3.4物控部 3.4.1负责涉及变更所需新增物料的采购,确保物料及时到位。 3.4.1 负责变更前产品专用材料和变更前成品、半成品在产线和仓库的产品规格、数量盘点。并 提供相关部门。 3.5制造部 3.5.1负责因产品变更需要做试样时变更后产品的打样。 3.5.2负责与制造部工作内容相关其它变更需要的调整,如标签和印网的调整、新模具的购置等。 3.6内部技术改良要求由需要更改设计的公司相关部门提出 4. 操作内容说明： 4.1内部技术改良要求 4.1.1由研发部提出的基于成本、性能优化、产品标准化需要及/或修正原先设计不合理的地方 为目的进行的一种涉及到BOM表有变动的技术改良要求。 4.1.2由制造部在制作过程中基于产品制作效率提升提出的涉及需要变动BOM表的技术改良需 求。 4.1.3品质部针对客户对产品的投诉及/或内部发现的质量问题,基于改进或解决问题需要进行 变动BOM表的技术改良要求. 4.1.4物控部基于物料种类的合并优化、便于管理及/或其它与物料成本控制或供应问题相关需 要变动BOM表的技术改良要求。 4.1.5公司其它部门提出以增加强产品竟争力、增强顾客满意等为目的内部技术改良要求。 4.1.6公司对已提供给客户使用、客户确认过的产品，设计更改范围内的任何内部改良需求需 提前征得客户的同意方可实施。具体按《偏差替代程序》操作。 4.2客户技术变更要求：

工程变更管理规定及流程

工程变更管理规定及流 程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。

第七条变更的控制 1、变更控制原则： 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能； 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本； 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容： 原设计中不符合国家规范、法规的内容； 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容； 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容； 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容； 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责： 项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施； 审批2万元（含）以下变更并报公司备案； 合同成本部： 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本； 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内； 跟踪变更的落实情况； 总工： 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

工程变更控制程序(含表格)

工程变更控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围 本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。

3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采 用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准 规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重 要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须 马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制 等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生

产品和过程变更控制程序(含表格)

产品和过程变更控制程序 （（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 对公司生产和服务提供的变更进行评审和控制,必要时,采取措施减轻不利影响,以确保产品和服务能够持续稳定地符合要求。 2.0范围 适用对公司生产和服务提供的变更策划、变更评审,变更批准与实施(不包括产品和服务设计和开发的更改)的管理。 3.0术语和定义 3.1更改控制 在输出的产品技术状态信息被正式批准后,对该输出的控制活动。 4.0职责和权限 4.1研发部负责生产和服务提供变更的策划,变更的评审(包括预变更的评价和确认),变更实施全过程的管理。 4.2仓储部和生产部负责在变更前,核查相关产品的现状。 4.3各相关部门参与变更的可行性评审,后果及影响评审,预变更的执行和评价。 4.4研发中心总监负责对《变更通知书》的批准。 5.0作业程序 5.1变更策划(第一阶段) 5.1.1生产和服务提供变更的种类 生产和服务提供的变更一般包括产品和过程变更两种,其中产品变更包括原辅

材料的变更;产品包装、标识、规格、型号的变更。过程变更包括生产线、生产设备的变更;生产工艺、生产工序、检测设备、检测方法的变更等。 5.1.2生产和服务提供变更信息来源 变更信息来源包括由外部供方或客户提出的关于生产和服务提供的变更要求,也包括公司各部门在运行过程中由于创新和改善活动或由于临时调整等所提出的变更要求。 5.1.3变更的提出和现状核查 变更提案部门将变更的内容、原因、目的等填写在《变更通知书》后传递到仓储部和生产部,查询变更前的相关原材料、辅助材料、半成品、成品各自库存的、在生产线上的、在途的品名及数量情况,并填写在《变更通知书》中。 5.2变更评审(第二阶段) 变更提案部门将已完成核查的《变更通知书》传递到研发部。由研发部确认需要参加评审的部门和是否需要与客户、外部供方及其他相关方沟通和确认。5.2.1变更可行性评审 研发部组织相关部门进行变更可行性评审,各部门针对变更事项(内容、原因和目的),结合公司实际情况提出变更是否可行的意见,记录于《变更通知书》后,直接进入“5.2.2后果及影响评审”。 5.2.2后果及影响评审 研发部组织相关部门进行变更后果及影响分析评审,针对变更的后果分析,影响分析,制定应对措施,减轻不利影响,必要时需与客户、外部供方及其他相关方进行沟通确认;评审、沟通和确认的结果,应在《变更通知书》中予以记录。如应对措施不可行,研发部可做出终止变更的结论,在《变更通知书》中签名确认后,

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实

工程项目变更管理程序

物质之要求. 3.权责: 3.1.变更管理确认由工程部主导,制造、品保、生管单位配合. 3.2.向客户提供之“变更管理确认书”由工程部填写并发 出. 4.定义: 4.1.变更: 是指已经开始批量生产时有关生产地内容变化.

4.1.1需向客户报备之变更：如品质责任者地变 更、生产线地变更、原产地生产工厂地变 更、外包协力厂商地变更、规格地变更、材 料地变更、再生材料地使用、包材变更等； 4.1.2不需向客户报备之变更：如生产人员地变 更、生产机台地变更等； 4.2包装材料:指包装材、包装部件、捆扎带、聚氯乙烯 袋、塑料袋、粘接胶带等 5.作业内容: 5.1.原材料和零部件变更管理包括:零部件等地规格变更﹑ 生产工艺以及提供单位地变更使用,原材料以及原材料 供应厂商地变更,再生材料地使用和包装材料地变更. 5.2.生产地点地变更和追加之变更管理包括生产线地变更 ﹑原产地﹑生产工厂地变更﹑外包协力厂商地变更. 5.3.生产工艺地变更管理 5.3.1厂务部进行环境禁用物质地确认,确认不混入和不 添加环境禁用物质方可投入制程使用. 5.3.2现有设备、治工具工程部予以表示并监控制程设 备之变更,一旦有变更,立即提出半成品或成品进 行SONY禁用物质检测,以证实制程设备和治工具 无混入和添加环境禁用物质. 5.4.品质责任者之变更包括品质最高责任者地职务和姓名变 更以及品质责任者地职务和姓名变更. 5.5.当发生5.1~5.3之变更时,为了确保选定地零部件不含 有超过允许值地“1级环境管理物质”,工程部需要确 认零部件和原材料供应厂商地不使用证明书以及测定数 据并将结果做成记录长期保存,汇总检测结果,填写<<环 境有关物质不使用证明书(承认检定用)>>和<<管理变更 确认书>>呈交订货单位批准. 5.6 OEM订货单位批准后,才实施有关原材料零部件之变 更、生产场所地变更和生产工艺地变更,否则,再次执 行5.5之流程. 5.7 变更实施后,变更之批量标识和相关记录执行<<标识和可 追溯性程序>>. 5.8.当发生5.4之变更时,工程只填写《管理变更确认书》报 告 OEM出货单位即可. 5.9.工程变更地管理

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

最新临时工程变更控制程序资料

发布/更改概要 发布/更改审批

1：目的 为控制我公司临时变更对顾客造成的风险并控制风险特制定本文件 2：范围 本程序文件适用于外来客户及本公司内部的相关的临时工程更改的控制活动。 3：定义 临时变更：临时代替正常生产状态时的设备，工具，检验方法等但最终返回原控制计划的变更方法。4：职责

4.1 工程部 A）负责识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单 B）主导临时变更过程中的风险分析和评价风险的严重度。 C）工程经理负责部内部临时变更替代方面的批准 4.2 市场部 负责向顾客提出临时变更的批准。 4.3 品质部 A）负责协助工程部识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单。 B）负责对临时变更后的产品进行检查并确保可追溯性 5：措施和方法 5.1 识别过程临时变更及临时过程变更的批准 工程部和质量部在本体系运行时及新产品正式量产后需要主动识别公司现有制造过程的过程控制手段，包括人员，检验试验设备，操作方法，防错装置，工装夹具等有可能需要临时变更，则形成《临时变更清单》，此《临时变更清单》中应包括过程名称，临时变更的方法，正常过程控制的方法及所用到检测手法等。此临时变更需要技术部经理批准。 5.2 工程部负责主导生产，技术，设备等部门对临时变更的手段进行风险分析，并评价严重程度，具体严重程度根 据FMEA第四版过程FMEA严重度评价表进行，并将结果记录在《工程临时变更DEV文件》中。 5.3 工程部需要准备一份含有临时变更的控制计划，含有临时变更的控制计划需要经过原控制计划批准人的批准 方可执行，在执行临时变更时，变更的替代方法当顾客有要求时，给顾客批准。 5.4 所有的临时变更的替换方案需要根据风险分析的结果和控制计划的要求制定作业指导书；作业指导书由工程技 术人员编写，工程经理批准方可执行，并每该控制计划每半年必须评审一次其适宜性。 4.5 临时变更一旦实施，需要领导者关注，领导者关注的方法可以是以两种： A）该临时变更的分层审核； B）在实施临时变更时生产会议关注，比如：确认方法的适宜性，检查的结果的可靠性及临时变更的产品是否持续符合顾客要求。 注释：本公司选择的方法为“B”。 4.6 在实施临时变更期间，基于临时变更的严重程度，当S大于8时尽量采用防错实施控制；7-8时，尽量采用SPC 或100%检查控制；1-6比以往检查频度高出一倍的方法进行检查；并制定一份恢复至正常生产的计划，当恢复至正常生产时，需要按作业准备验证的方法进行作作业准备及作业准备的验证且留下相关记录，具体见《生产过程控制程序》。 4.7 临时变更过程中产品检查记录需要具备可追溯性，本公司规定基望能追溯到原材料号，替换的方法时所用的设 备，工装，夹具等编号，临时变更生产的日期等信息。 6：相关文件 QP-03 文件和记录控制程序 QP-10 生产过程控制程序 QP-20 工程变更控制程序 7：相关表单

医疗器械生产过程控制程序

医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。 关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。

4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类 版本控制 批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

IATF 工程变更和过程临时变更控制程序

1 目的 为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。 2 范围 包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。 3 定义 工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。 4 职责 4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。 4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。 4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。 4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。 5 程序

5.1 工程变更 5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。 5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。 5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。 5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。如果顾客有要求，销售部应： a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改 b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准 c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。 5.2 过程的临时变更（Bypass：也称为屏蔽/旁路/备份） 5.2.1技术部负责识别过程临时变更的替代控制手段，包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。

软件设计变更控制流程

放弃 项目开发部门/业务部门等 项目开发部门 《变更审批表》 《变更审批表》 《项目更改计划》 ,向研发项改计划理部提交《变更审批表》 项目开发部门 。 NG No 表》上签署评审意见。项目管理部汇总评审组各成员部门的意见， 审批不通过则不予更改，并将意见反馈管提交部门。 ———组装测试、确认测试各阶段的更改工作。 ] J°K十划完成后需提交《项目设计更改计划部门或提交变更后并经过审批的新的《开发计划》： —修改在总体设计结束后需提交更新后的《需求说明书》、 ,结束后需提交《详细设计说明书》、《测试计划》 系统设计更改《测试分析报告》 ----- 形成的文档应提交项目管理部审核。 于一些小型、局部的更改需求页目上述步部骤可相应简化，只需进行相应阶段的更说明书》并/《测试计划》 *实现阶段更新和提交相关变更文档即可。具体尺度可在《变更审批表》的评审意见中方案现。 决定评审是否通过。评审 《总体设计说明书》；在详细设计阶段 /《测试方案》；在集成测试结束后需提 :在验收项目开发需提交《验收测试报告》》需求说明书手册》《总体安装手说明〉书》。 No 项目开发部门/项目管理部门《测试分析报告》 文档名称: 文档编号 归档日期: 1.目的 针对软件产品设计和适用过程中岀现的新的功能和性能等要求，进行修改活再开发产品，以扩充其功能、增强其性 能、改进加工效率、提高可维护性。 2.适用范围 所有软件开发项目的更改及维护。 3.定义 无 4.参考资料 无 4.权责 4.1.研发项目管理部：牵头并协同其它有关部门评审开发、业务等部门提交的《变更审批表》；并审批变更后的技 术文件、更改通知书。 42 研发项目开发部门：提岀设计变更申请，根据需求对产品的设计进行修改。 4.3市场/业务等部门：提岀设计变更申请，参与对设计变更需求的评审。 5.作业内容 5.1.流程图 设计变更控制流程 文件/表格 权责

医疗器械设计变更控制程序

1目的 为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。 2 范围 本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。 3 职责 3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出； 3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可； 3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责； 3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。 4 内容 4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。 4.2设计开发过程中的变更 4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于： ◆原材料使用生产的可行性 ◆产品的可靠性 ◆生产成本 ◆标准要求 ◆性能、结构等方面 ◆客户有要求时 ◆设计阶段所产生的错误 ◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题 ◆监管部门技术审评提出的设计更改 ◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等） ◆风险分析所要求的更改；

◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等 4.2.2 相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。 4.2.3 设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。 4.2.4 变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。由设计开发部组织相关人员实施变更工作。 4.2.5 当变更涉及到主要设计开发参数和性能指标的改变，或其它有重大影响的，应由设计开发部组织相关部门及相关人员进行评审。并编写《设计变更评审记录》。 4.2.6 《设计变更评审记录》至少包括以下内容： ◆应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； ◆设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； ◆设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 ◆是否需要对变更进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。 ◆当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 4.2.7 所有变更相关的资料、记录，均应与项目设计开发资料和记录一起长期保存。

ISO27001变更管理控制程序

ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)

d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：

21产品实现过程控制程序

产品生产实现过程控制程序 1 目的 对生产过程实施管理控制，确保产品质量符合设计、标准和规X 要求，使顾客满意。 2 适用X围 本程序适用于公司认证X围内的产品生产过程控制。 3 职责 3.1 生产部 是本程序的主管部门，负责对本程序的实施情况进行检查、监督、指导。负责公司产品生产管理的全面协调工作。负责本程序中的新技术、新设备、新工艺、新材料的开发和应用。负责对公司产品质量的监督、检查、指导。负责公司生产车间所用的原材料、半成品、生产设备的管理和使用的监督、检查、指导、协调工作。负责下达年度生产计划、编制生产统计报表，随时了解和掌握生产进度、生产中存在的问题等情况及时向公司领导报告和通报有关部门。 3.2 生产车间 负责执行生产过程管理，并结合生产特点，编制生产工艺设计、作业指导书，并组织实施；负责生产过程管理的具体实施；认真填写生产过程中产品质量和生产安全、环保的监督、检查、指导。 3.3 研究所、物流部、仓储部、质量部 研究所提供产品实现所需的技术支持；物流部负责采购生产原材料等；仓储部负责保管原材料、成品等；质量部负责对生产过程进行监测，并对购进材料，产成品进行检验。 4 工作程序 4.1 生产过程管理流程图（见下页） 4.2 生产准备 4.2.1 研究所组织技术部门及有关业务人员根据合同设计文件进行图纸设计，设计绘制出技术图纸，列出合同工程的材料表。为生产组织设计提供依据。

生产过程管理流程图 4.2.2材料表交物流部、仓储部、质量部、生产车间各一份，仓储部对材料表进行再确认。所有图纸的发放、传递和保存依照《文件控制程序》进行实施。 4.2.3 对一般工程由生产部总监批准实施；对工期紧、技术含量高、生产难度大、被公司列为重难点工程的合同，报分管副总批准后，根据批准意见组织生产。 4.2.4 生产车间要根据工程特点和需要编制作业指导书，配备必需的生产规X、生产工艺图纸等技术性文件和管理办法。 4.2.5 按生产设计要求，执行《设备管理办法》，使生产设备始终保持完好状态。生产工具的使用执行《工具管理规定》。执行《模具管理办法》，保证模具的精度，满足生产需要。 4.2.6 物流部依照《采购控制程序》的规定组织原材料、成品和半成品的采购。 4.2.7 材料检验 4.2.7.1 质量部检验人员应对所有原材料、成品和半成品进行进货检

软件设计变更控制流程

文档名称: 设计变更控制流程文档编号: 归档日期:

1.目的 针对软件产品设计和适用过程中出现的新的功能和性能等要求，进行修改活再开发产品，以扩充其功能、增强其性能、改进加工效率、提高可维护性。 2.适用范围 所有软件开发项目的更改及维护。 3.定义 无 4.参考资料 无 4.权责 4.1.研发项目管理部：牵头并协同其它有关部门评审开发、业务等部门提交的《变更审批 表》；并审批变更后的技术文件、更改通知书。 4.2.研发项目开发部门：提出设计变更申请，根据需求对产品的设计进行修改。 4.3市场/业务等部门：提出设计变更申请，参与对设计变更需求的评审。 5.作业内容 5.1.流程图权责文件/表格

5.2.作业内容 5.2.1.业务部门等可根据用户的需求提出设计变更申请，项目开发部门也可根据情况提 出设计变更的申请，向研发项目管理部提交《变更审批表》。 5.2.2.由研发项目管理部牵头，市场等部门参与，会同项目开发部门讨论更改可行性， 并在《变更审批 表》上签署评审意见。项目管理部汇总评审组各成员部门的意见，决定评审是否 通过。评审不通过则不予更改，并将意见反馈给提交部门。 5.2.3.更改经评审通过后，项目开发部门根据更改需求进行设计更改的计划、系统设计、 模块设计及测 试、组装测试、确认测试各阶段的更改工作。 计划完成后需提交《项目设计更改计划》，或提交变更后并经过审批的新的《开 发计划》；在总体设计结束后需提交更新后的《需求说明书》、《总体设计说明书》； 在详细设计阶段结束后需提交《详细设计说明书》、《测试计划》/《测试方案》； 在集成测试结束后需提交《测试分析报告》；在验收测试前需提交《验收测试报