关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号

2011年05

月12日发

布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。

附件：化妆品新原料申报与审评指南

国家食品药品监督管理局

二○一一年五月十二日

附件：

化妆品新原料申报与审评指南

本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

一、化妆品新原料的定义

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

二、化妆品新原料安全性要求

化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：

（一）急性经口和急性经皮毒性试验；

（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

（三）皮肤变态反应试验；

（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；

（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；

（七）致畸试验；

（八）慢性毒性/致癌性结合试验；

（九）毒物代谢及动力学试验；

（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

三、化妆品新原料行政许可申报资料要求

申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：

（一）化妆品新原料行政许可申请表

（二）研制报告

1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。

2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。

（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。

天然原料还应提供拉丁学名。

（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。

天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。

（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。

（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。

4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。

（三）生产工艺简述及简图

应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。

（四）原料质量安全控制要求

应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。

1. 规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。

2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。

3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。

（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）

毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。

1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求

提交毒理学试验资料。

2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。

（1）凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：

1）急性经口和急性经皮毒性试验；

2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

3）皮肤变态反应试验；

4）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；

5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。

（2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：

1）急性经口和急性经皮毒性试验；

2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

3）皮肤变态反应试验；

4）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；

5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。

（3）凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：

1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

2）皮肤变态反应试验；

3）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。

（4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：

1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

2）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。

（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应

提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。

（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

（七）可能有助于行政许可的其他资料。

申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。

另附送审样品1件。

四、化妆品新原料的审评原则

（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：

1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；

2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；

3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。

（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意

见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。

（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

六、缩略语

（一）IUPAC ，国际纯粹与应用化学联合会（Internation al Union of Pure and Applied Chemistry）的缩写。

（二）CAS，美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts S ervice）的缩写。

（三）INCI，国际化妆品原料命名（International Nomen clature Cosmetic Ingredient）的缩写。

本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。

本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。

特殊化妆品申报流程

一、审批流程 前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件 二、各阶段具体工作 （一）前期准备 1、了解产品 了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市 2、申报前提 产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。 3、签订代理合同 作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。签订合同时，应当了解

外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。 4、授权书备案 授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。 （二）检测样品 备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍） 比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。 检验机构出具的检验报告应当包括以下资料： 1、检验申请表

2、检验受理通知书 3、产品使用说明 4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学） 5、如有以下资料也应当提交 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）?防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告?其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告） 境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料： 1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书 2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP） （三）递交申请 向CFDA递交相关材料： 进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：

日本化妆品管理规定

日本化妆品管理规定 2009年11月21日 日本化妆品管理规定 日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生劳动省颁布的《药事法》（The pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。 厚生省负责全国的化妆品管理工作。厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：②对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④广告宣传的监督。全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。 1 化妆品分类 化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—drugs)，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑 洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。 2 监督管理简介 2．1 化妆品 2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。企业对产品安全性负全部责任。 2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等)，

《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)起草说明

附件4 《化妆品新原料注册与备案资料规范》 （征求意见稿）起草说明 为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册管理办法》的实施，规范和指导化妆品新原料注册/备案工作，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织起草了《化妆品新原料注册与备案资料规范》（征求意见稿）（以下简称《规范》）。现就起草的有关情况说明如下： 一、起草的必要性 《化妆品卫生监督条例》中规定“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。” 2011年5月原国家局印发了《化妆品新原料申报与审评指南》，对化妆品新原料安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则进行了规定。由于没有分类管理，加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，在我国获批的化妆品新原料屈指可数。 《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于2020年6月16日由国务院正式发布，将于2020年1月1日正式实施。新《条例》已调整为基于风险分类的管理模式，即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。另外，将对新原料设定3年监测期，即在监测期内，新原料注册人或备案人拥有新原料的使用权，每年应定期向国务院

药品监督管理部门报告新原料使用和安全情况。为配合新《条例》的发布实施，需要制订系统、详实的新原料注册/备案资料要求，以指导规范注册人/备案人进行新原料的注册或备案。 二、起草原则与思路 （一）新原料注册与备案资料要求一致 虽然新《条例》对部分风险性较小的新原料由行政许可调整为备案管理，但在安全性方面并没有放松要求，因此，本《规范》中对新原料申请注册与办理备案时提交的资料要求是一致的。 （二）与国际法规接轨 1. 注重高风险原料管理 （1）备案范围中较高风险新原料资料要求同注册新原料 根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》（征求意见稿）中的功效宣称分类用语，对比研究后发现“防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高，上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”；或在日本作为“医药部外品”；或在韩国作为“医药外品”严格管理。因此，本《规范》中规定“具有防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能新原料”的安全性资料要求与需注册的“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能”的新原料要求一致。

化妆品备案申报产品名称审核需注意的细节

化妆品备案申报产品名称审核需注意的细节 2018年随着化妆品备案政策下放的实施，新政策在化妆品备案时间方面是越来越便捷了，基本4个月左右产品就可以进行销售了，所有下放的省市中，小编认为浙江备案是最快捷的，报告一个月到一个半月就能够出来，整体的申报时间自然就缩短了很多，这样算来两到三个月就可以进行进口销售了，并且浙江这边提供了很多的便利条件，政府部门对企业的福利也很多。 这个不是今天的重点，我们主要来说说“进口化妆品备案申报”中，中文名称的问题，因为很多客户问到这，所以我们就再来谈谈。 首先，我们来说一下，化妆品命名必须符合的原则： 1、符合国家有关法规、规章、规范性文件的规定 2、简明，易懂、符合中文语言的习惯 3、不得误导、欺骗消费者 其次，化妆品命名禁止使用的内容有哪些？！ 1、虚假、夸大和绝对化的词语 2、医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的 3、医学名人的姓名，例如：李时珍、扁鹊...... 4、消费者不容易理解的词语及地方方言 5、庸俗或带有封建迷信色彩的词语 6、已经批准的药品名 7、外名字母、汉语拼音、数字、符号等 8、其他误导消费者的词语 最后是产品中文名称的审核： 1、表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用的外文字母、符号表示的除外，注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。 2、化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标，商标名应当符合本规定的相关要求。 3、化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。 4、商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号，防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。 5、名称中使用的具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。 6、特殊用途化妆品名称可以使用与其含义、用途、特征等相符的词语。 给大家列举一些禁用的词语作为参考： 绝对化的词语：特效；全效；强效；奇效；极致；换肤；特级； 虚假性词意：如果添加部分天然产物成分的化妆品，就宣称产品是“纯天然”的，就属于虚假性词意。 医疗术语：药用，医疗；治疗；各类皮肤病名称，各种疾病名称等。 明示或暗示医疗作用和效果的词语：抗菌；抑菌；防敏；抗敏；祛疤；瘦脸；吸脂；抗炎等。

2018年进口非特化妆品备案变更需准备的材料清单

2018年进口非特化妆品备案变更需准备的材料清单 一、申报资料清单(一)化妆品行政许可变更申请表；(二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件；(三)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单 一、申报资料清单 (一)化妆品行政许可变更申请表； (二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件； (三)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章； (四)根据申请变更的内容分别提交下列资料： 1、产品名称的变更： (1)申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；进口产品外文名称不得变更； (2)申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。 2、生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并)： (1)进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证； (2)涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。 3、进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变)： (1)生产企业中文名称变更的理由； (2)拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。 4、行政许可在华申报责任单位的变更： (1)先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案； (2)拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件； (3)行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件； (4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。 5、实际生产企业的变更： (1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件； (2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件； (3)拟变更的实际生产企业生产的产品原包装； (4)拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告； (5)实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。 6、变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。 7、申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。 二、申报资料主要要求

进口普通化妆品申报过程和所需资料

您好 您咨询的化妆品申报过程如下： T he registration process of cosmetic that you consulted as follows： 化妆品申报过程和所需资料 Cosmetic registration process and required information 一、项目启动，提供在华申报责任单位授权书（签订协议后我公司提供模板） Providing authorization to the responsible units in China.（We will provide the template for you after signing agreement.）（SFDA need5workdays for approval）二、样品检测（时间5个月） sample testing（5months） 1、贵公司只需提供产品配方、说明书和送检样品；生产企业的基本信息。 You only need to provide product formulas,specifications and testing samples;basic information of manufacturer. 2、送样品检验（根据产品规格来定）。 To send samples for testing. 三、准备申报资料（我公司准备，在做检验同时完成）。 Preparing registration documents.（We complete it during the testing period.）（1）化妆品卫生许可申请表（我公司准备） Cosmetic sanitation license application form（We complete it） （2）产品命名依据（国外公司准备，但我公司需要审核） The named basis（Prepared by foreign company，but we need to review it.） （3）产品配方(100%复配成分表,含有PEG/SLS/SLES/AES等成分的需要原料厂商提供COA证明，里面要求含有二恶烷的含量证明)（国外提供，但我公司需要审核）Product formula（100%compound ingredients list，please provide the COA or specification of PEG/SLS/SLES/AES,which should include the wt%of dioxane）

化妆品申报新原料要提交资料

化妆品申报新原料要提交资料 化妆品新原料定义： 中华人民共和国《化妆品卫生监督条例》（简称条例）在第二章第九条对化妆品新原料已经给出了决定性的注解，为了化妆品使用安全性，我国卫生行政部门对首次使用与进口的新原料实行卫生行政许可监督管理，（包含进口无国家卫生标准的原料）只有获得国家食品药品监督管理局（简称：SFDA）化妆品新原料卫生许可批件后才可使用或进口。 根据《条例》化妆品新原料是指：在国内首次使用与化妆品产生的天然或人工原料。 申报化妆品新原料应提交的资料： （一）化妆品新原料行政许可申请表； （二）研制报告 1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料； 2、原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量； 3、原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。 （三）生产工艺简述及简图； （四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； （七）可能有助于行政许可的其他资料。 另附送审样品1件。 申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料： （一）申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料： 1．委托方与被委托方签订的委托加工协议书； 2．进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件； 3．境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书； 4．境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。 （二）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。 多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料： （一）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件； （二）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件； （三）其他实际生产企业生产产品原包装，国产产品可提交包装设计； （四）其他实际生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告； （五）国产产品，应提交其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫

化妆品监督管理条例2020

化妆品监督管理条例 第一章总则 第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。 第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。 第二章原料与产品 第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药

化妆品备案注册申报时产品中文名称的审核规范详解

化妆品注册备案申报时产品中文名称的 审核标准详解 中国有句古话：名不正则言不顺。可见我们有重视名字的古老传统。这句话用在化妆品申报中的产品命名上，也是一样。企业希望自己的产品有个叫得响的好名字，省却宣传推广好大力气，挖空心思想出五花八门的产品名字。而从监管的角度，却不能坐视，所以监管部门也出台了诸如《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》一类的法规。在实际的申报工作中，仍然屡屡遇到因为命名不规范而被驳回申请的情况。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司就和您详细说说化妆品命名的那些事。 一、化妆品命名必须符合下列原则： 1 、符合国家有关法规、规章、规范性文件的规定； 2 、简明、易懂，符合中文语言习惯； 3 、不得误导、欺骗消费者。 二、化妆品命名审核常见问题归纳 1 、标识成分与申报配方不符； 2 、出现夸大或虚假宣传； 3 、物理性状不符如气味、色泽 三、化妆品命名禁止使用下列内容：

1 、虚假、夸大和绝对化的词语 如“祖传、御制、特效、特级、顶级”等。 2 、医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果 如小护士、李医生、姚大夫等。 3 、医学名人的姓名 如孙思邈、李时珍、张仲景等。 4 、消费者不易理解的词语及地方方言； 5 、庸俗或带有封建迷信色彩的词语； 6 、已经批准的药品名；反过来如何？ 7 、外文字母、汉语拼音、数字、符号等； 表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C C 。 8 、其他误导消费者的词语。 另外需要注意的是： 化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。 商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。 名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符（特殊功能特

国产特殊用途化妆品申报备案

国产特殊用途化妆品申报备案 根据国家相关法规规定，国产化妆品想要进入市场销售，应进行化妆品申报备案，否则无法在市场上进行销售。化妆品可分为特殊用途化妆品以及非特殊用途化妆品。 根据卫生部《化妆品卫生监督条例》中规定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。 国产特殊用途化妆品申报备案所需资料： （1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表； （2）产品名称命名依据； （3）产品质量安全控制要求； （4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （5）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告； （6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见； （8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料； （9）可能有助于行政许可的其他资料。 另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。 国产特殊用途化妆品申报备案流程： 检验：在当地疾病预防控制中心或防疫站检验，当地不能检验的必须在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所检验。检验机构接受企业的委托，完成企业要求的检测后，为企业提供相关的检测报告。 整理申报资料：根据卫生部的要求，整理一套符合评审规范的资料。 申请初审：到当地省级卫生行政部门（卫生厅或卫生局）申请参加化妆品初审。

产品初审后，根据初审委员会的意见，进一步完善申报资料，取得当地卫生行政部门同意上报的许可后，到卫生部卫生监督中心卫生许可受理处申请参加卫生部终审。 卫生部卫生监督中心卫生许可受理处对申请终审的产品资料进行初步审核，认为符合终审要求的，组织安排卫生部化妆品评审委员会的终审。 终审结束后，评委会如认为产品符合或基本符合化妆品的要求，则企业根据评委会的意见进行相应的修改后，重新将产品资料送至卫生部卫生监督中心卫生许可受理处，审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验，或应提供某些重要资料，则该产品可能回重新参加大会评审。如评委会人该产品不宜作为化妆品申报，则在报请卫生部同意后，通知企业领取不予批准意见通知书。

国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要

国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受 理审查要点的通知 【法规类别】产品质量监督 【发文字号】食药监办许[2010]115号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2010.11.02 【实施日期】2010.11.02 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知 （食药监办许[2010]115号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可受理工作，统一化妆品形式审查标准，国家局制定了《化妆品行政许可受理审查要点》，现予印发。 国家食品药品监督管理局办公室 二○一○年十一月二日

化妆品行政许可受理审查要点 一、化妆品行政许可受理审查一般要求 （一）首次申请特殊用途化妆品和新原料行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。 （二）申请进口非特殊用途化妆品备案，延续、变更、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）的，提交申报资料原件1份。 （三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。 （四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 （五）使用中国法定计量单位。 （六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 （七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 （八）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。 （九）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）（以下称《受理规定》）规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

2018国产特殊化妆品申报指南

国产特殊化妆品申报指南 时间：2018-01-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构） 一、国产特殊化妆品定义： 是指最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途化妆品。 二、国产特殊化妆品申报流程图 20个工作日 汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：8.5-10个月 三、国产特殊化妆品申报详细流程 1、在国家食品药品监督管理总局行政许可网上申报系统中注册企业用户名和密码 2、按照企业所在地的省级食品药品监督管理局的要求和流程准备生产能力审核资料并提交 3、领取化妆品生产卫生条件审核表。 4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目 5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），按照相关要求进行封样。

6、填写检验申请表，与已封好的样品一并送至检验机构进行检验。 7、领取检验报告 8、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料 9、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅 10、等待产品审核结果 11、领取批件 四、申报资料清单 （1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表； （2）产品名称命名依据； （3）产品质量安全控制要求； （4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （７）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见； （8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料； （9）可能有助于行政许可的其他资料； （10）产品技术要求的文字版和电子版。 另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品 1 件 五、申报材料要求 （1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份，复印件应清晰并与原件一致。 （2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。 （3）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 （4）使用中国法定计量单位。 （5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 （6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文

进口化妆品注册申报备案

进口非特殊用途化妆品申报新规定 （一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）产品名称命名依据； （三）产品配方； （四）原料来源明细表； （五）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料； （六）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料； （七）产品质量安全控制要求； （八）产品原包装（含产品标签）；拟专为中国市场设计包装上市的， 需同时提供产品设计包装（含产品标签）； （九）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报 告及相关材料； （十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明 文件； （十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限 用要求的承诺书； （十二）委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托 单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明 委托代理申报关系的除外）； （十三）已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业 执照复印件并加盖其公章； （十四）可能有助于备案的其它材料； 另附许可检验机构封样的样品1件。 进口特殊用途化妆品申报新规定 国家食品药品监督管理局新规定自2009年12月1日起正式实施 1，进口特殊用途化妆品行政许可申请表； 2，产品名称命名依据； 3，产品配方

4，功效成分、使用依据及文献资料； 5，原料来源明细表 6，产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料 7，化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料 8，生产工艺简述和简图； 9，产品质量安全控制要求 10，产品原包装（含产品标签）；拟为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）； 11，经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料； 12，产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明文件； 13，化妆品使用原料及原料来源复核疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； 14，委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）； 15，已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业执照复印近并加盖其公章； 16，可能有助于行政许可的其他材料。 检验机构封样的未启封的市售样品1件。 办理进出口化妆品标签审核须知 一、进出口化妆品标签审核范围 1、所有进出口化妆品。 2、境内分装化妆品，海关罚没的进口化妆品。 3、免税化妆品、国际航空公司在国际航线上销售的化妆品。其标签审核由国家局统一协调。 二、申请单位应提交的审核资料 1．《进出口化妆品标签审核申请书》。 2．生产商或经销商、代理商的营业执照。 3．化妆品标签的样张6份。 4．产品成分表。 5．具有特殊功效的产品需提供有效证明材料。 6．进口化妆品标签另提供：经公正的产品在生产国（地区）官方允许销售的证明文件或原产地证明。 出口化妆品标签另提供：出口企业卫生许可证。 7．所有申请材料均需加盖申请单位公章。所有外文内容均需翻译成中文。 除化妆品标签样张以外的申请材料使用A4纸张装订成2套，受理机构和国家质检总局各持

化妆品原料材料总结报告

化妆品原料报告 一、化妆品原料发展趋势与科技前沿 （一）趋势一：随着科技的不断发展，各种维生素、活性物、植物精华素将会从更多的动植物中分离出来，并结合时代的主流得到更加广泛的应用。 随着消费者对护肤品的要求，不仅有清洁、保湿等功能，还希望能祛皱、增强皮肤弹性，化妆品生产商开始大量使用天然活性物。又由于抗衰老，皮肤护理品中天然成分需求量增加，各种维生素、活性物、植物精华素将主导今后世界化妆品原料市场。 专家指出，这种消费趋势将是今后全球化妆品市场的一种流行趋势，使美国市场近十年来对维生素e乙酸酯、葡萄籽提取物、豆油异黄酮和绿茶里的多酚类活性物需求猛增。这些天然活性物可用作抗氧化剂、皮肤调理剂和保湿剂。其他用于皮肤和头发护理的，还有虾壳提取物壳聚糖、海藻提取物藻聚糖和酵母或菌类提取物β－聚糖 （二）趋势二：采用新的原料，有4个方面：基因原料、海洋原料、绿色原料和微生物原料。 1.基因原料(gene ingredients) 21世纪被称为生命科学或基因科学世纪。20世纪80年代研制、开发出来的重组胰岛素是基因药物划时代的代表。采用基因工程研究的原料，称为基因原料。基因原料是当前基因技术和基因研究中最具潜力，同时也是最成熟的应用领域。我们在医学上应用的胰岛素、干扰素、白介素、各种细胞因子(cytokines)多属于基因药物。上面提到的EGF(深圳金因生物技术公司已生产出EGF喷剂)和在美容化妆品领域最早已为大家熟知的白介素(interleukin)、碱性成纤维生长因子(bFGF)都属于美容基因或美容因子。最近人们对人生长激素(human growth hormone,HGH)也很感兴趣，它可以促进人的新陈代谢，长高、健康，用在美容化妆品中能对皮肤起稚嫩、防皱、延缓衰老的功效。虽然它是激素，因为在脑下垂体中含量极少，也需要用基因技术来大量生产、获取。 愚蠢到这个程度，我已经懒得去跟你解释了，心灰了意冷了，简单的事情最后被搞得这么复杂，我也想不通了，也不想想了。你所有的假设不过证明了我的愚蠢和你的犹豫，你可以不用劳神去前思后想了，我都替你想好了，找个对你好的，让你每一天都知道今天会发生什么，明天会发生什么，后天会发生什么，后天的后天会发生什么。找一个带着剧本来的导演，跟他演一出戏，别管那剧本是一坨屎还是什么。 老子不委屈，人家说的对，I reap what I sow！吃错了药也要买单的，这很公平。竹篮子打水也算了，让它过去，也不计较了。我唯一遗憾的是寒了朋友的心，我也不想解释什么了，也没什么可解释的，她说的都在理。骂吧，如果这能让她好过点。另一个朋友说出去以后好好做人，这话我爱听，听了想哭。 也许你觉得我突然离开莫名其妙，其实也没什么可奇怪的，当我发现自己又一次被排除了，我就明白了。再一再二不可再三。我算个什么东西，呼之则来挥之则去，没有原则没有底线。好吧！好吧！ 一个人孑然一身，想来就来想走就走，何必自寻烦恼。 既然这样了，那就这样吧。 下面对2011年进行总结，对2012展望。 2011 要过去了， 2012 还是会继续。 2011 ： 做错了几件事，错在自己。 在此要特别向被我伤害的朋友道歉，真诚的道歉，对不起。假如你能看到这，希望能让

2020版化妆品监督管理条例

中华人民共和国国务院令 第727号 《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。 总理李克强 2020年6月16日 化妆品监督管理条例 第一章总则 第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。 第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。 第二章原料与产品 第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监

化妆品行政许可申报资料要求

化妆品行政许可申报资料要求 （征求意见稿） 第一条为进一步规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》，特制定本要求。 第二条申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列材料： （一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）省级化妆品监管部门出具的生产卫生条件审核意见； （三）产品名称命名依据； （四）功效成份、使用依据及文献资料； （五）原料来源明细表； （六）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料； （七）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料； （八）产品质量安全控制要求； （九）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料； （十）可能有助于行政许可的其它材料； 另附许可检验机构封样的样品1件。 第三条申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列材

料： （一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）产品名称命名依据； （三）产品配方； （四）功效成份、使用依据及文献资料； （五）原料来源明细表； （六）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料； （七）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料； （八）生产工艺简述和简图； （九）产品质量安全控制要求； （十）产品原包装（含产品标签）；拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）； （十一）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料； （十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明文件； （十三）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； （十四）委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）； （十五）已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位

化妆品备案申报行政许可技术审评常见问题分析

化妆品备案注册行政许可技术审评工作常见问题分析 在化妆品备案注册行政许可技术审评工作中,每个资料项都可能出现这样那样的问题,稍不留意就会导致产品备案注册申报工作横生枝节甚至被驳回.北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就申报资料中常见问题整理出11大类多案例,供您在实际申报申请中参考. 四大基础 真实性、科学性、规范性、安全性是产品备案注册成功的四大基础条件，任何一个条件不满足都会导致申请失败。 真实性：所有申报资料的信息、数据来源应真实。 例如：不得伪造试验数据。 科学性：所有申报资料的信息数据来源应符合自然科学理论，符合逻辑。 例如：原料规格证明应由原料生产商出具；卫生安全性检验应按照检验规定进行。 规范性：申报资料符合法律法规规定的申报形式。 例如：配方降序排列；标准中文名称；规范的计量单位。 安全性：产品符合包括《化妆品卫生规范》在内的国家局发布的各项技术法规的规定。 在正常可预见的使用条件下，不得对人体造成任何危害。 以下从需要提交的各资料项容易出现的问题进行整理总结。 一、申请表 案列1 生产企业的联系电话及联系人不真实。 案例2 伪造申请表上方的条形码。 案例3 卫生许可证号的填写不正确。 案例4 变更申请表述含糊不清。如变更项目不明确；变更前后内容未明确；增加实际生产企业或改委托生产表述不清。 案例5 将生产企业地址混淆为工厂地址。 案例6 未标注品名的汉语拼音。 二、命名依据 案例7 仅将品名划分为商标名、通用名、属性名。 案例8 某个品牌名为外文音译，为解释实际含义。

案例9 编造命名依据，如“姬茵伊浩”的传说。 三、产品配方 案例10 未加盖检验机构及省局公章。 案例11 未按复配形式申报。 案例12 未使用INCI名、标准中文名称。 案例13 未提供必要的CAS号。（如矿脂） 案例14 未提供必要的、符合要求的质量规格证明。（如三乙醇胺） 案例15 使用了禁用物质；使用了未收载的防腐剂、防晒剂、色素、染发剂；使用了化妆品新原料。 案例16 使用目的不规范，含医疗术语。 案例17 未说明变性酒精使用的变形剂。 案例18 未在同一申请表中填报。 案例19 未申报生产过程中使用的全部原料。 案例20 未提供色素号。 案例21 特定类别产品未提交基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求。 案例22 原料用量超过既有评估最大无所用剂量时，未提交毒理学安全性评价资料。 案例23 使用未收载的防晒剂保护产品时，未提交足以保证该水平安全的毒理学安全性资料。 四、产品质量安全控制要求 案例24 感官指标描述不具体。（色、味） 案例25 微生物指标计量单位不规范。 案例26 化学指标项目不全；控制要求未按规范要求制订；检验方法名称不完整。 案例27 未设定保质期、储存条件要求。 案例28 半成品的企业标准。 案例29 当原始的控制要求项目不全时，未提交其他相关资料。 注：不能修改原始标准，应提供其他相关资料。 案例30 未提交符合《规范》的承诺书。 案例31 进口产品为提交原版，或提交中文翻译版。 案例32 换发批件产品质量安全控制要求发生改变。