广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要.

附件

医疗器械检测资格认可范围及限制要求

名称:广东省医疗器械质量监督检验所

(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心地址:广州市萝岗区科学城光谱西路 1号

— 3 —

— 4 —

— 5 —

— 6 —

— 7 —

— 8 —

— 9 —

— 10 —

— 11 —

— 12 —

— 13 —

名称:广东省医疗器械质量监督检验所

(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心地址:广东省东莞市东城区樟村工业区(东莞生物性能检验室

— 14 —

名称:广东省医疗器械质量监督检验所

(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

机构地址 :广东省佛山市三水区乐平工业园东南路 2号(三水检验室

— 15 —— 16 —

— 17 —

— 18 —

— 19 —

名称:广东省医疗器械质量监督检验所

(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

机构地址 :深圳市南山区科技园南区高新南一道 013赋安科技大楼西侧 106室(深圳检验室

— 20 —

— 21 —

名称:广东省医疗器械质量监督检验所

(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心机构地址 :广东省湛江市霞山区椹川大道 60号(湛江检验室

— 22 —

序号 7 项目/参数检测对象一次性使用无菌导尿包一次性使用无菌梅花头导尿引流管一次性使用男用导尿套一次性使用胶乳胃管一次性使用前列腺灌注管一次性使用子宫造影通水管序号名称检测标准（方法）名称及编号（含年号）一次性使用无菌导尿包 YZB/粤 1038-2012 一次性使用无菌梅花头导尿引流管 YZB/粤 0531-2010 一次性使用男用导尿套 YZB/粤湛 0007-2011 限制范围说明 1 全部参数扩项 8 1 全部参数扩项 9 1 全部参数扩项 10 1 全部参数一次性使用胶乳胃管YZB/粤 0524-2011 扩项 11 1 全部参数一次性使用前列腺灌注管 YZB/粤 0526-2011 扩项 12 1 全部参数一次性使用子宫造影通水管 YZB/粤 0525-2011 扩项Ⅱ其他产品温度相对湿度换气次数 1 洁净间 1 风速压差尘埃粒子沉降菌浮游菌无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 扩项— 23 —

中药制剂质量标准的建立与提高-广东药品检验所

附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方

必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。

广东省建设工程质量监督报告

附表八 编号： 建设工程质量监督报告 （建筑工程） 工程名称：德庆兴邦稀土新材料有限公司萃取车间3 发出日期：2014年6月4日 监督机构（盖章）:德庆县工程质量监督站 广东省建设厅制

一、工程概况 监督编号：德质监第2013015号 工程名称德庆兴邦稀土新材料有限公司萃取车间3 工程地点德庆县工业园兴邦稀土公司内 建筑面积（㎡）1920 工程造价 （万元） 191.85794 结构类型框架层数地上1层 工程类型新建开工日期2013年6月20日报监日期2013年7月10日竣工验收日期2014年5月28日 建设单位 资 质 证 号441226000001755 勘察单位 设计单位 总承包单位 承建单位 （土建） 承建单位 （设备） 承建单位 （装修） 监理单位 桩基检测单位 （注册登记） 施工许可证监理许可证号 建设单位 项目负责人 技术职称执业资格证号 勘察负责人 结构设计 负责人 施工项目经理总监理工程师 施工图审查单位肇庆市建筑工程施工图审查中心站审查资 格证明 肇联建审字［2013］0019号（德 庆县）

二、各方主体质量行为 各方主体质量行为 建设单位基本能遵守建设程序，办理有关手续。 勘察单位单位资质和人员资格基本符合有关规定。 设计单位单位资质和人员资格基本符合有关规定。 施工单位 单位资质和人员资格基本符合有关规定，质量保证体系和责任 落实，能遵守设计图纸、技术标准和施工合同。 监理单位 单位资质和人员资格基本符合有关规定，监理人员旁站到位， 专业配套。 检 测 单 位 桩基单位资质和人员资格基本符合有关规定。 建材单位资质和人员资格基本符合有关规定。 备注 执行强制性技术规范标准情况 土建单位 有关工程技术人员熟悉，基本掌握强制性标准，工程的材料使 用、检测与施工、设计、检验、验收及施工未发现违反强制性 条文标准的规定。 设备安装单位 排水工程基本能消除质量通病，满足使用功能和安全性能，质 保资料基本齐全。 装修单位 有关工程技术人员熟悉，基本掌握强制性标准，工程的材料使 用、检测与施工、设计、检验、验收及施工未发现违反强制性 条文标准的规定。

1.11粤质监〔2013〕32号《广东省质量技术监督局关于气瓶(移动式压力容器)充装单位的许可与监督办法》介绍

广东省质量技术监督局关于气瓶（移动式 压力容器）充装单位的许可与监督办法 第一章总则 第一条为规范我省气瓶（移动式压力容器）充装许可工作，加强对气瓶（移动式压力容器）充装单位（下称充装单位）的监督，根据《特种设备安全监察条例》、《广东省特种设备安全监察规定》、《气瓶安全监察规定》（国家质检总局令第46号）、《气瓶安全监察规程》、《移动式压力容器安全技术监察规程》、《气瓶充装许可规则》、《移动式压力容器充装许可规则》和《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录（第一批）》（粤府令第169号）等法规、规章、安全技术规范和国家标准的要求，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于我省行政区域内在《气瓶充装许可规则》和《移动式压力容器充装许可规则》（以下统称《许可规则》）适用范围内，并有气体经营行为的充装单位的充装许可及其监督。 第三条充装单位应当依法取得《广东省气瓶（移动式压力容器）充装许可证》（下称《充装许可证》）后，方可在批准的范围内从事充装活动。 第四条省质监局负责全省充装许可工作的统一管理和监督，各地级以上市质监局（含深圳市市场监管局和顺德区市场安全监管局，下称许可实施机关）负责本行政区域内充装单位的许

可和监督。 第二章许可条件和程序 第五条充装单位应当具备《许可规则》所规定的相应基本条件，具体要求见附件一。 第六条充装许可程序包括：申请、受理、鉴定评审、审批和发证。 第七条申请充装许可的单位（下称申请单位）应当按照《许可规则》的相应规定，向许可实施机关提交相应申请材料，并对材料的真实性负责；申请书应当采用统一格式的《广东省气瓶（移动式压力容器）充装许可申请书》（附件二）；非法人分支机构单独申请的，还应当提交所属法人单位授权书。 第八条许可实施机关收到申请材料后，应当在5日内对申请材料进行形式审查，若发现申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当发出补正告知书，一次性告知应当补正的内容，申请人未在规定期限内补正有关申请材料的，应当终止办理；形式审查通过的，许可实施机关应当及时将申请信息录入广东省特种设备电子监管系统（下称监管系统），并在5日内做出是否受理的决定，出具《行政许可申请受理决定书》或者《行政许可申请不予受理决定书》。 第九条申请被受理后，申请单位应当及时约请有资格的鉴定评审机构进行鉴定评审。鉴定评审（含必要的整改情况确认）

广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版

广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版 第一条为规范全省从事食品生产经营（含食用农产品、特殊食品，下同）活动的从业人员健康检查工作管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得广东省市场监督管理局签发的《广东省食品从业人员健康证明》（以下称《健康证明》）后方可上岗工作。 《健康证明》分电子版和实体版（纸质），电子版和实体版具有同等效力，有效期内在全省范围内通用。 第三条广东省市场监督管理局负责规定并公布《健康证明》样式。鼓励使用电子版《健康证明》。食品从业人员需要实体版《健康证明》的，应向广东省市场监督管理局提出申请，由广东省市场监督管理局统一印制并免费发放。 第四条广东省市场监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理系统和移动端管理服务系统，为各级市场监督管理部门、食品生产经营者和社会提供查询服务。 第五条各级市场监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理，对辖区内食品从业人员健康检查工作开展日常监督检查，协助广东省市场监督管理局开展对食品生产经营者从业人员健康检查工作投诉、违法违规行为进行查处。 第六条食品生产经营者是负责落实从业人员健康检查制度的第一责任人，主要负责督促以下工作的落实： （一）制定并实施本单位从业人员健康检查制度； （二）建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录； （三）建立本单位从业人员健康检查和每班次前对从业人员健康情况检查的档案记录； （四）组织需要取得《健康证明》从业人员定期进行健康检查； （五）落实每班次前对从业人员健康情况检查制度并执行因病离岗调岗制度； （六）制定并组织从业人员卫生常识、食品安全知识培训。 第七条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

2019年度广东省重点领域研发计划高端医疗器械重点专项

附件1 2019年度广东省重点领域研发计划 “高端医疗器械”重点专项申报指南 为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及广东省创新驱动发展战略有关部署要求，提升广东省医疗器械领域原始创新能力，夯实健康保障体系建设的核心关键技术与装备基础，加快推进创新链与产业链融合发展，壮大广东省生物医药产业，启动实施广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项。 本专项以“强特色、补短板、惠民生”为导向，重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈，研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等，进一步强化广东省在医疗器械领域的特色和优势，补齐补强医疗器械相关领域短板，增强健康医疗相关产品和服务的自主保障能力和国际竞争力，加快转变医疗器械产业发展模式，支撑广东生物医药产业高质量发展。2019年度支持专题及项目方向如下。

专题一：医学影像设备关键技术/核心部件攻关(20191113) 本专题主要针对高端智能医学影像设备关键技术和核心部件的瓶颈性问题，重点支持集成电路、元器件、系统集成等研发，强化重大装备自主掌控能力和产品产业化应用，完善广东省医学影像领域创新链与产业链，加快提升广东省高端医学影像设备的原始创新能力。 方向1：256排（512层）宽体高清能谱CT核心部件与整机研发及产业化 （一）研究内容。 研发具有自主知识产权的宽体高清能谱CT核心部件与整机（≥256排、512层）；研发探测器、高频高压发生器等核心部件；重点围绕快速心脏冠脉成像、能谱物质分解、肺部低剂量筛查等高级临床应用，研发核心的二维可拼接宽体探测器及配套数据采集系统、大锥束成像算法和迭代成像算法、高级金属伪影矫正和人工智能伪影消除技术以及高速旋转机架和配套扫描控制系统，实现生物体高分辨率的二维和三维成像。 （二）考核指标。 256排宽体高清能谱CT整机、CT探测器和高频高压发生器均取得医疗器械产品注册证。主要技术指标：旋转机架≤0.27秒/圈，机架孔径不小于80cm，扫描视野50cm，空间

广东省产品质量监督抽样人员持证 上岗 考试练习题

广东省产品质量监督抽样人员持证上岗考试练习题 一、填空题1 、监督抽查的产品主要是涉及（人体健康）和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品。2、未经（加工、制作）的天然形成的产品，如原矿、原煤、石油、天然气以及初级农产品，不适用《产品质量法》规定。3、以下标志的名称为（中国强制认证）。4 、监督抽查按组织部门不同，分为（国家）和地方监督抽查。5、随机数表法是一组由0 到9 数字组成的表，每个数字都有相同的概率出现在（每个位置）上。6、采样的基本原则是使采得的样品具有充分的（代表性）。7、监督抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的（待销产品）中抽取。8 、监督抽查的样品应当是有产品（质量检验合格证明）或者以其他形式表明合格的产品。9 、抽样文书必须由抽样人员和被抽查企业有关人员（签字），并加盖被抽查企业公章。对特殊情况，双方签字确认即可。10、抽样人员应当核实被 抽查企业（营业执照）的信息，确定企业持照经营。11 、不准出现有一个人对同一样品既抽样又检验的情况，必须实行抽检分离，抽样人员只对（抽样）负责。12、当产品体积细小，封条可能遮盖样品信息时，应对样品做好（包装），例如可将样品装入强度可靠的透明包装中，再进行封样。13、对纸箱包装的产品封样时，直接在纸箱各封口处（贴封条），抽样人员再用记号笔在封条上加骑缝签名，并用透明胶带纸将封条完全覆盖。14、实验室应具有检测和/或校准样品的（标识系统），避免样品或记录中的混淆。15、我国《计量法》规定，

国家采用国际单位制。国际单位制计量单位和（国家选定的其他）计量单位，为国家法定计量单位。16、产品标识可以用文字、（符号）、数字、图案以及其他说明物等表示。17、限期使用的产品，应标明生产日期和安全使用期或者（失效日期）。18、纺织品和服装使用说明应标明产品采用原料的（成分名称及其含量）。19 、速冻类粽子抽样时应使用冷冻车或冷冻箱等工具运输样品，应使样品保持（冻结状态）。20、对每一种产品，生产者必须标注的产品标识内容有产品名称、生产者名称和 地址、产品质量检验合格证明、（产品标准编号）。21 、国家标准、行业标准从性质上分可分为（强制性）和推荐性两种。22 、质量技术监督工作坚持以“质量为中心，（标准化、计量）为基础”的方针，在“规范市场、扶优治劣、引导消费、服务企业”方面发挥重要作用。23 、监督抽查按组织部门不同，分为国家监督抽查和（县级以上地方质监部门组织的地方）。 24 、产品质量责任是指产品的生产者、销售者违反《产品质量法》的规定，不履行法律规定的义务，应当承担的（法律责任）。25 、凡已经国家监督抽查 的产品，自抽样之日起（六个月）内，各行业、企业主管部门，地方质量技术监督部门和其他部门对该企业的该种产品不得重复进行监督检查。26 、生产者、销售者对抽查检验结果有异议申请复检的，应在收到检验结果之日起（十五日内）内提出。27 、检验机构应当对其出具的检验报告的（真实性）、

广东省《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(药品批发企业、零售连锁企业总部)

119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售 连锁企业总部） 时间：2013-9-23 作者： 一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部） 二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书 三、设定行政许可的法律依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法； 4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目； 5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。 四、行政许可数量及方式：无数量限制 五、行政许可条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。 （四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证： 1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的； 2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的； 3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。 六、申请材料目录：

资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件； 资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 资料编号4. 企业人员情况一览表； 资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表； 资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》； 资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录； 资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图； 资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图； 资料编号10. 企业近五年药品经营情况表； 资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； 资料编号12：冷链药品有关情况表； 资料编号13：计算机系统管理情况表； 资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明； 资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明； 资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。 资料编号17. 企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。 七、申请材料要求： （一）申报材料的一般要求： 1. 申报材料内容应真实、完整； 2. 所有申报材料加盖企业公章； 3. 在递交书面申报材料前，申请人应用数字证书先登录“企业网上办事平台 （http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。（预受理号仅用于正式受理时查找企业申报的电子材料，不作为受理凭证；预受理有效时限为30天，逾期未正式申报，系统将自动清空该电子材

广东省快递市场管理办法

广东省快递市场管理办法 【法规类别】保险监管电子商务 【发文字号】广东省人民政府令第188号 【发布部门】广东省政府 【发布日期】2013.04.28 【实施日期】2013.07.01 【时效性】已被修改 【效力级别】地方政府规章 【修改依据】广东省人民政府关于废止和修改部分省政府规章的决定 广东省人民政府令 （第188号） 《广东省快递市场管理办法》已经2013年4月17日广东省人民政府第十二届3次常务会议通过，现予公布，自2013年7月1日起施行。 省长朱小丹 2013年4月28日 广东省快递市场管理办法

第一章总则 第一条为了加强快递市场管理，保护经营快递业务的企业和用户的合法权益，促进快递市场健康发展，根据《中华人民共和国邮政法》等有关法律、法规和规章，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于本省行政区域内从事快递经营和管理活动。 快递，是指在承诺的时限内快速完成的寄递活动。 第三条省邮政管理部门负责全省快递市场的监督管理。地级以上市邮政管理部门负责本行政区域内快递市场的监督管理。 经济贸易、公安、国家安全、交通运输、税务、价格、工商、金融、海关、出入境检验检疫等部门按照各自的职责，做好快递市场的相关管理工作。 第四条县级以上人民政府及其有关部门应当将城乡快递服务网点和城市、区域处理设施的建设纳入本级城乡规划，并对经营快递业务的企业在土地使用、融资等方面给予支持和政策优惠，对经营快递业务的企业用于快递业务的车辆给予通行便利。 用于快递业务的车辆，应当符合邮政、公安、交通运输等部门制定的车辆技术规范要求。 第五条县级以上人民政府及其有关部门应当采取有效措施，帮助中小快递企业提升企业品牌意识，结合自身优势合理定位，推进规模化经营，不断创新服务形式，强化企业自身核心竞争力。 第六条经营快递业务的企业应当积极运用现代科学技术手段，建立自动化、标准化、信息化的服务平台，不断提高服务质量和服务水平，满足快递市场发展需要。

全国(广东省)产品高质量监督抽样人员持证上岗(附问题详解)

省产品质量监督抽样人员持证上岗 考试练习题 一、填空题 1、监督抽查的产品主要是涉及（人体健康）和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品。 2、未经（加工、制作）的天然形成的产品，如原矿、原煤、石油、天然气以及初级农产品，不适用《产品质量法》规定。 3、以下标志的名称为（中国强制认证）。 4、监督抽查按组织部门不同，分为

（国家）和地方监督抽查。5、随机数表法是一组由0 到9 数字组成的表，每个数字都有相同的概率出现在（每个位置）上。6、采样的基本原则是使采得的样品具有充分的（代表性）。7、监督抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库的（待销产品）中抽取。8、监督抽查的样品应当是有产品（质量检验合格证明）或者以其他形式表明合格的产品。9、抽样文书必须由抽样人员和被抽查企业有关人员（签字），并加盖被抽查企业公章。对特殊情况，双方签字确认即可。10、抽样人员应当核实被抽查企业（营业执照）的信息，确定企业

持照经营。11 、不准出现有一个人对同一样品既抽样又检验的情况，必须实行抽检分离，抽样人员只对（抽样）负责。12、当产品体积细小，封条可能遮盖样品信息时，应对样品做好（包装），例如可将样品装入强度可靠的透明包装中，再进行封样。13、对纸箱包装的产品封样时，直接在纸箱各封口处（贴封条），抽样人员再用记号笔在封条上加骑缝签名，并用透明胶带纸将封条完全覆盖。14、实验室应具有检测和/或校准样品的（标识系统），避免样品或记录中的混淆。 15、我国《计量法》规定，国家采用国际单位制。国际单位制计量单位和

（国家选定的其他）计量单位，为国家法定计量单位。16、产品标识可以用文字、（符号）、数字、图案以及其他说明物等表示。17、限期使用的产品，应标明生产日期和安全使用期或者（失效日期）。18、纺织品和服装使用说明应标明产品采用原料的（成分名称及其含量）。19 、速冻类粽子抽样时应使用冷冻车或冷冻箱等工具运输样品，应使样品保持（冻结状态）。 20、对每一种产品，生产者必须标注的产品标识容有产品名称、生产者名称和 地址、产品质量检验合格证明、（产

广东省质量技术监督局 特种设备检验检测工作责任制规定

XX省质量技术监督局特种设备检验检测工作责任制规定（试行） 第一章总则 第一条为加强特种设备检验检测管理，落实特种设备技术把关责任，根据《特种设备安全监察条例》、《XX省特种设备安全监察规定》等法规和国家质检总局《特种设备检验检测机构管理规定》，结合XX省实际，制定本规定。 第二条本规定适用于XX省内经国家质检总局核准的综合检验机构、型式试验机构、无损检测机构、气瓶检验机构等特种设备检验检测机构（以下简称检验机构）及其检验检测人员（以下简称检验人员）。 第三条各级质量技术监督部门（以下简称质监部门）负责本行政区域内特种设备检验检测工作的监督管理。 检验机构应确保检验检测工作质量和检验覆盖率符合规定要求。 第二章检验机构责任 第四条检验机构应当建立质量管理体系，明确质量方针和质量目标，健全各项内部管理制度，确保检验检测工作达到规定的要求。 第五条检验机构应当做到： （一）严格遵守特种设备法律、法规、规章、安全技术规X，认真履行特种设备法律、法规赋予的职责，自觉接受质监部门的监督检查； （二）在本检验责任区内完成各项法定和质监部门委托的检验任务，重特大危险源设备检验覆盖率达到100％； （三）在核准X围内从事检验检测工作，客观、公正、及时出具检验检测结果、鉴定结论，并对检验检测结果、鉴定结论负责； （四）为特种设备生产、使用单位提供可靠、便捷的服务，对涉及被检单位的商业秘密，负有XX义务； （五）发现检验检测不合格、超期未检的设备和严重事故隐患，应及时告知特种设备使用单位，并立即向负责设备使用登记的质监部门报告； （六）应用检验信息管理系统，实现与负责特种设备使用登记的质监部门实时数据传输、信息共享；

广东省度质量信用A类医疗器械生产企业名单-推荐下载

附件 广东省2013年度质量信用A类 医疗器械生产企业名单 （排名不分先后） 1.广州安必平医药科技有限公司 2.广东冠昊生物科技股份有限公司 3.费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司 4.广州市迪景微生物科技有限公司 5.广州市暨华医疗器械有限公司 6.广东粤诚牙科技术开发中心 7.广州市丰华生物工程有限公司 8.中山大学达安基因股份有限公司 9.广州华银医药科技有限公司 10.广州科甫眼镜有限公司 11.广州市弘健生物医用制品科技有限公司 12.广州创尔生物技术有限公司 13.广州维力医疗器械股份有限公司 14.广州万孚生物技术股份有限公司 15.广州江元医疗科技有限公司 16.广州一康医疗设备实业有限公司 17.广州标佳科技有限公司 18.广州科方生物技术有限公司

19.广州市杉山医疗器械实业有限公司 20.广州市名加医疗器械制造有限公司 21.广州市达瑞抗体工程技术有限公司 22.广州鸿琪光学仪器科技有限公司 23.广州龙之杰科技有限公司 24.广州市花都高尔宝生物技术有限公司 25.广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂 26.广州三瑞医疗器械有限公司 27.广州市番禺区华鑫科技有限公司 28.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 29.深圳安科高技术股份有限公司 30.深圳市理邦精密仪器有限公司 31.瑞莱生物工程（深圳）有限公司 32.深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 33.业聚医疗器械（深圳）有限公司 34.深圳微点生物技术有限公司 35.先健科技（深圳）有限公司 36.亚能生物技术（深圳）有限公司 37.深圳市蓝韵实业有限公司 38.深圳市开立科技有限公司 39.深圳雷杜生命科学股份有限公司 40.深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 41.伟康医疗产品（深圳）有限公司 、管路敷设技术管线敷设技术不仅可以解决吊顶层配置不规范高中，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程护关于管路高中资料试卷连接管口处理高固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应、电气课件中调试资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试高中资料试卷技术电力保护装力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是

《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》解读

《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》解读 一、制定《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》有哪些主要依据 制定《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》（以下简称“《行政处罚自由裁量权的适用规则》”）主要依据包括： 1.《中华人民共和国行政处罚法》； 2.《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》； 3.中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015－2020年）》； 4.《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》； 5.国家市场监督管理总局《关于市场监督管理部门正确行使行政处罚裁量权的指导意见》; 6.现行市场监管法律、法规和规章。 二、《行政处罚自由裁量权的适用规则》的适用范围是什么 《行政处罚自由裁量权的适用规则》仅适用省局行使行政处罚自由裁量权。各地市市场监督管理局可以参照本规则制定本市系统行政处罚自由裁量权的适用规则。 三、根据《行政处罚自由裁量权的适用规则》，行政处罚自由裁量权的含义是什么 行政处罚自由裁量权，是指省局在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、危害程度等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。 四、根据《行政处罚自由裁量权的适用规则》，省局行使行政处罚自由裁量权应当遵循哪些原则 合法原则、过罚相当原则、处罚与教育相结合原则、综合裁量原则。 五、根据《行政处罚自由裁量权的适用规则》，行使行政处罚自由裁量权包括哪些情节 不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚等五种情节。 六、根据《行政处罚自由裁量权的适用规则》，不予行政处罚的定义是什么

认定的检验机构名称

附件8 认定的检验机构名称 （一）原质监部门已认定的化妆品生产许可检验机构 1.北京市产品质量监督检验所 2.国家化妆品质量监督检验中心（北京） 3.国家轻工业化妆品洗涤用品质量监督检测北京站 4.天津市产品质量监督检测技术研究院 5.国家香料香精化妆品质量监督检验中心 6.上海市质量监督技术研究院 7.重庆市计量质量检测研究院 8.大连市产品质量监督检验所 9.辽宁省产品质量监督检验院 10.沈阳产品质量监督检验院 11.吉林省产品质量监督检验院 12.黑龙江省日化产品质量监督检验站 13.国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站 14.国家洗漱用品质量监督检验中心 15.江苏省产品质量监督检验研究院 16.国家食品添加剂及日用化工产品质量监督检验中心

17.浙江省质量技术监督检测研究院 18.安徽省产品质量监督检验研究院 19.福建省产品质量检验研究院 20.厦门市产品质量监督研究院 21.江西省产品质量监督检测院 22.山东省产品质量监督检验研究院 23.河南省产品质量监督检验院 24.郑州市质量技术监督检验测试中心 25.湖北省产品质量监督检验研究院 26.湖南省产商品质量监督检验院 27.国家化妆品质量监督检验中心（广州） 28.深圳市计量质量检测研究院 29.广西壮族自治区产品质量监督研究院 30.海南省产品质量监督检验所 31.四川省产品质量监督检验检测院 32.云南省产品质量监督检验研究所 33.陕西省产品质量监督检验所 34.新疆维吾尔自治区产品质量监督检验研究院 35.内蒙古自治区产品质量检验研究院 36.广东产品质量监督检验研究院 37.河北省食品质量监督检验研究院

广东省市场监管条例

广东省市场监管条例 广东省第十二届人大常委会第二十七次会议通过《广东省市场监管条例》(以下简称《条例》)，并于2017年10月1日起正式实施。《条例》是全国首部也是唯一一部市场监管领域的综合性法规，是贯彻落实党中央、国务院决策部署，巩固广东省市场监管改革成果的重要举措，对于解决部门职能交叉、强化商事制度改革后续监管具有重要作用。下面就来和小编一起看看广东省市场监管条例吧。 第一章总则 第一条为了规范市场监管行为，健全市场监管制度，维护公平竞争的市场秩序，保护市场主体和消费者的合法权

益，促进市场经济持续健康发展，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条本条例适用于本省行政区域内各级人民政府及其负有市场监管职责的部门(以下简称市场监管部门)对市场主体及其生产经营行为实施的监督管理活动。 本条例所称市场主体，是指在生产经营活动中提供商品或者服务的公民、法人或者其他组织。 第三条各级人民政府及其市场监管部门实施市场监管，应当遵循合法适当、公平公正、透明高效、权责一致的原则。 第四条各级人民政府及其市场监管部门应当依照法定权限和程序实施市场监管，不得违法增设权力和减少职责。没有法律、法规依据，不得减损市场主体权利或者增加市场主体义务。 第五条各级人民政府及其市场监管部门、市场主体、社会组织和公众应

当共同维护市场秩序，促进市场健康发展。 各级人民政府及其市场监管部门应当鼓励和支持社会组织、公众参与市场监督。 第六条市场主体应当加强内部管理和自我约束，自觉守法，诚信经营，接受政府和社会组织、公众的监督，依法承担生产经营活动产生的责任。 第二章监管职责 第七条各级人民政府应当建立健全市场监管统筹和协调机制，及时协调、解决市场监管中的重大问题。 县级以上人民政府应当依法制定、调整所属市场监管部门的权责清单，并及时向社会公开。 县级以上人民政府应当定期对所属市场监管部门和下一级人民政府履行市场监管职责的情况进行考核。 第八条市场监管部门的监管职责依照法律、法规确定;法律、法规没有明确市场监管部门的，按照下列规定确定：

全国(广东省)产品质量监督抽样人员持证上岗(附答案)

广东省产品质量监督抽样人员持证上岗 考试练习题 一、填空题 1、监督抽查的产品主要是涉及（人体健康）和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品。 2、未经（加工、制作）的天然形成的产品，如原矿、原煤、石油、天然气以及初级农产品，不适用《产品质量法》规定。 3、以下标志的名称为（中国强制认证）。

4、监督抽查按组织部门不同，分为（国家）和地方监督抽查。 5、随机数表法是一组由0 到9 数字组成的表，每个数字都有相同的概率出现在（每个位置）上。 6、采样的基本原则是使采得的样品具有充分的（代表性）。 7、监督抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的（待销产品）中抽取。 8、监督抽查的样品应当是有产品（质量检验合格证明）或者以其他形式表明合格的产品。 9、抽样文书必须由抽样人员和被抽查企业有关人员（签字），并加盖被抽查企业公章。对特殊情况，双方签字确认即可。10、抽样人员应当核实被

抽查企业（营业执照）的信息，确定企业持照经营。11 、不准出现有一个人对同一样品既抽样又检验的情况，必须实行抽检分离，抽样人员只对（抽样）负责。12、当产品体积细小，封条可能遮盖样品信息时，应对样品做好（包装），例如可将样品装入强度可靠的透明包装中，再进行封样。 13、对纸箱包装的产品封样时，直接在纸箱各封口处（贴封条），抽样人员再用记号笔在封条上加骑缝签名，并用透明胶带纸将封条完全覆盖。 14、实验室应具有检测和/或校准样品的（标识系统），避免样品或记录中的混淆。15、我国《计量法》规定，

国家采用国际单位制。国际单位制计量单位和（国家选定的其他）计量单位，为国家法定计量单位。16、产品标识可以用文字、（符号）、数字、图案以及其他说明物等表示。17、限期使用的产品，应标明生产日期和安全使用期或者（失效日期）。18、纺织品和服装使用说明应标明产品采用原料的（成分名称及其含量）。19 、速冻类粽子抽样时应使用冷冻车或冷冻箱等工具运输样品，应使样品保持（冻结状态）。 20、对每一种产品，生产者必须标注的产品标识内容有产品名称、生产者名称和

广东第二类医疗器械优先

广东省第二类医疗器械优先 审批程序（试行）（修订稿） 第一条为了保障广东省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。 第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符条件情形辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批： （一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要； （二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械； （二）（三）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

（三）（四）诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械； （四）（五）列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械； （五）（六）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械； （六）上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业； （七）其他应当优先审批的医疗器械。 第三条对于符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并前一年内提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。 符合本程序第二条第（一）项情形的，应提交：该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。 符合本程序第二条第（二）项情形的，应提交：简述当前突发公共卫生事件起因及进展，以及应急处置所需的医疗

广东省食品经营环节监督执法检查人员名录

广东省食品经营环节监督执法检查人员名录 环 节 姓名工作单位 食品销售环节 范志光广州市食品药品监管管理局 王军广州市食品药品监督管理局 王名寰广州市越秀区食品药品监督管理局杜凯明广州市海珠区食品药品监督管理局文颖广州市荔湾区食品药品监督管理局常敏广州市天河区食品药品监督管理局张宇筱广州市白云区食品药品监督管理局丘家军广州市黄埔区食品药品监督管理局黄芸广州市番禺区食品药品监督管理局杜家庆广州市花都区食品药品监督管理局刘华广州市增城区食品药品监督管理局牛再功广州市从化区食品药品监督管理局辛穗广州市南沙区市场和质量监管局凌晓鹏深圳市南山区食品药品监督管理局赵宏刚深圳市盐田区食品药品监督管理局邱瑾深圳市光明新区食品药品监督管理局姚元速深圳市大鹏区食品药品监督管理局郑卫平深圳市宝安区食品药品监督管理局谢国辉深圳市福田区食品药品监督管理局欧阳辉桂深圳市龙华区食品药品监督管理局符琦霄深圳市罗湖区食品药品监督管理局舒琛深圳市坪山区食品药品监督管理局曾波深圳市龙岗区食品药品监督管理局冯茵珠海市食品药品监督管理局 刘蓁珠海市食品药品监督管理局 徐进珠海市食品药品监督管理局 刘倩珠海市食品药品监督管理局 梁嘉盛汕头市食品药品监督管理局 陈春良汕头市食品药品监督管理局 黄子瀚汕头市潮阳区食品药品监督管理局陈淑佳汕头市濠江区食品药品监督管理局黄静翔汕头市澄海区食品药品监督管理局黄煜汕头市潮南区食品药品监督管理局冯莉佛山市食品药品监督管理局 刘俊华佛山市禅城区食品药品监督管理局邓子飞佛山市南海区食品药品监督管理局 食游耀峰佛山市南海区食品药品监督管理局梁勇佛山市顺德区食品药品监督管理局

品销售环节 罗赞佛山市顺德区市场监督管理局乐从分局李巧飞佛山市高明区食品药品监督管理局李卫华佛山市三水区食品药品监督管理局谢广宁韶关市食品药品监督管理局 李良富韶关市食品药品监督管理局 李晓波韶关市食品药品监督管理局 蔡皓韶关市浈江区食品药品监督管理局刘粤闽韶关市武江区食品药品监督管理局谢凌峰韶关市曲江区食品药品监督管理局黄富源河源市食品药品监督管理局 黄海彬河源市食品药品监督管理局 黄爽河源市食品药品监督管理局 李静河源市食品药品监督管理局 范颖瑞梅州市食品药品监督管理局 詹广贤梅州市食品药品监督管理局 黄欢平梅州市蕉岭县食品药品监督管理局黄勇谋梅州市梅江区食品药品监督管理局廖保军惠州市惠城区市场监督管理局 刘晓文惠州市惠阳区市场监督管理局 黄勇辉惠州市惠东县市场监督管理局 骆立庄惠州市博罗县市场监督管理局 蔡凯辉惠州市博罗县市场监督管理局 陈沛锋惠州市龙门县市场监督管理局 谢定锋惠州市大亚湾市场监督管理局 邓舒惠州市仲恺高新区市场监督管理局陈佳捷陆丰市食品药品监督管理局 郭少锋陆河县食品药品监督管理局 卓炎华海丰县食品药品监督管理局 叶建塔汕尾市城区食品药品监督管理局 蒋凯东莞市食品药品监督管理局 陈胜权东莞市食品药品监督管理局 方子健东莞市食品药品监督管理局 王梓扬东莞市食品药品监督管理局 吴锦洪东莞市食品药品监督管理局万江分局徐小明东莞市食品药品监督管理局南城分局谭合英东莞市食品药品监督管理局常平分局谢建丰东莞市食品药品监督管理局石碣分局应文婷中山市食品药品监督管理局 鲍健中山市食品药品监督管理局 雷莎中山市食品药品监督管理局 郑宇钊中山市食品药品监督管理局 食品暨铁竹中山市食品药品监督管理局侯秋花中山市食品药品监督管理局

广东二类医疗器械经营备案要求

依据《医疗器械分类目录》(2002版)规定，医疗器械的分类如下(只列出II类)：A类（一次性无菌及医用耗材类）：II类6815注射穿刺器械、II类6863口腔科材料、II类6864医用卫生材料及敷料、II类6865医用缝合材料及粘合剂、II类6866医用高分子材料及制品 B类（植入、介入等高风险产品类）：II类6845体外循环及血液处理设备 C类(普通医疗设备类):II类6821医用电子仪器设备、II类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、II类6826物理治疗及康复设备、II类6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、II类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病床护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、II类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 D类（大型医疗设备类）：II类6823医用超声仪器及有关设备、II类6824医用激光仪器设备、II类6825医用高频仪器设备、II类6830医用X射线设备、II类6831医用X射线附属设备及部件、II类6832医用高能射线设备、II类6833医用核素设备、II类6870软件 E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

办理二类医疗器械备案需要准备的： 1 人员 A 企业负责人:学历没有要求，需提供身份复印件及学历复印件 B 质量管理人:医疗器械相关专业中专、大专或本科，需提供身份证复印件及学历复印件 医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。 2 场所 A 经营场所：地理位置图、平面图、租凭合同、产权证明文件 B 仓库：地理位置图、平面图、租凭合同、产权证明文件 （1）实行色标管理，按待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）进行设置，并画图 （2）经营范围如有体外诊断试剂，需准备冷库设备，且药监会在第二天到现场验收 3 制度文件及记录文件 主要包括：质量方针；质量责任；质量裁决流程；质量信息管理；文件管理及控制；部门及岗位职责；培训考核及继续教育；首营企业审核；供应商及采购商审核；产品购销；产品验收、仓储、出库复核；记录及档案；票据及凭证；不合格品控制；销后退回产品控制；质量跟踪；质量事故及不良事件处理；医疗器械召回；医疗器械经营电子监管及上报；计算机信息系统维护及使用；客户信息反馈及处理；售后服务情况等内容。 4 经营设施设备目录 5 备案表 6 组织机构设置说明 7 营业执照 提交资料后，当场发给备案凭证，并在3个月内到现场验收