工程变更和过程临时变更控制程序
工程变更和过程临时变更控制程序
1目的
为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2范围
包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3定义
工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责
4.1技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文
件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责《工程变更申请单》的审核。
4.3 生产副总负责《工程变更申请单》的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序
5.1 工程变更
，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。如果顾客有要求，销售部应：
a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改
b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准
c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
5.2 过程的临时变更（By pass：也称为屏蔽/备份）
，包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《过程临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
5.2.2 技术部基于风险分析（PFMEA）和严重程度，对每个替代过程控制方法编制作业指导书，对替代控制方法的使用进行管理。经批准的备用或替代方法应作为《生产-控制计划》的反应计划。
5.2.3 在生产中实施替代控制方法之前，变更部门应填写《过程临时变更申请表》，并组织各相关部门评审会签同意，最后报分管副总经理批准。
5.2.4 临时变更期间，对于替代过程控制方法的运行，质量部应每天进行分层过程审核，以验证标准作业的实施，填写《分层审核检查表》。实施情况要在每天的领导例会（快速反应会议）上回顾。
5.2.5 在使用替代过程控制装置，或替代生产过程期间，制造部生产车间应保证生产的所有产品的可追溯性，包括验证。并保留每个班次首件和末件产品和验证记录。。
5.2.6 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，销售部应联系顾客获得顾客书面或邮件批准。
5.2.7 临时变更退出返回到《生产-控制计划》规定的标准过程，基于严重程度，技术部和质量部应在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动进行验证，填写《过程临时变更记录表》。
5.2.8下列情况无需作为过程的临时变更管理：
a)有相关流程、工艺或技术等文件支持的变更（如不影响PPAP的作业指导书的
更改、临时技术更改等）直接按照有关文件执行。
b)允许范围（或区间）内的工艺参数或过程调整。
c)实际生产过程中工序内或工序之间个别零件加工方法或方式的调整可以由现
场工程师以适当的方法（如制作临时指导书、不合格品返工作业指导书等）直接指导完成。
d)现场生产管理、调度等导致的有关人员、作业量等调整或变化等。例如，一个
人作多项作业指导书规定的内容等。
6 相关文件
文件控制程序
7 记录表单
工程变更控制程序
金翔公司体系管理程序文件
为使新产品及变更的产品之工程文件能得到及时供给生产现场使用，为客户提供合格样板，确保变更后的产品、材料得到有效管理，特编制本文件。 2.范围： 适用于本公司所有产品的工程段文件编制，ECN管控、客户样板制作及相关工程技术问题处理方法。 3.职责： 3.1.销售部负责：提供客户信息及传达市场信息予研究所，并对样板制作的期限完成要求 做出跟进； 3.2.研究所负责： 3.2.1.样板制作资料： 321.1.将样板制作资料要求下达到采购部、品质部、生产部； 3.2.1.2.样板的制作要求及进度跟踪、最终确认样品能否达到要求； 3.2.2.新产品及ECN后工程资料提供： 3.2.2.1.负责在新产品量产前将图纸资料/机箱配置一览表提供予生产现场及作业场
3222 负责所有ECN产品投入生产前，将更改的工程资料提供生产现场及作业场 所； 3.3.采购部负责样板外购物料的采购及跟催； 34 生产部负责对要求的样板进行生产、组装，并保证与要求的相符负责，在新产品量产前将 各工序作业指导书提供予生产现场及作业场所； 3.5.品质部： 3.5.1.负责对制作好的样板进行检查合格后放行； 3.5.2.负责编制用于来料、制程、出货检查的各类规范性文件； 4、定义 “工程变更”定义：本厂的产品，由客户提出的更改或由本厂提出并经得客 户同意的更改，标准、结构或工艺。 4.程序： 4.1.客户样板的制作：（指已通过设计开发评测后的产品，设计开发段的产品样板制作 按《设计开发控制流程》执行） 4.1.1. 销售部应做到： 4.1.1.1.接到客户通知或根据市场调查需制作产品样板予客户确认时，由销售部开出 《样板制作需求单》分发研究所。 4.1.1.2.《样板制作需求单》应注明产品结构、颜色、外观、交期等需求；销售部负
建设项目工程设计变更管理流程
1. 目标 明确设计变更的标准流程，对变更质量成本进行有效控制，确保变更信息能准确提供给各有关方。 2. 适用范围 本流程适用于集团开发的所有房地产项目实施过程中设计方面的变更控制。 3. 术语和定义 3.1设计变更是在项目竣工前对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、 盖章，及规划设计部、工程管理部、成本控制部的签字、盖章。主要分为以下几类：3.1.1图纸质量原因引起的设计变更； 3.1.2施工无法解决引起的设计变更； 3.1.3事业部出于设计优化提出的设计变更； 3.1.4客户提出的设计变更（如无特殊情况，一般不应进行变更）。 4. 部门职责和涉及岗位 4.1 流程所有者：规划设计部。 4.2 涉及部门及岗位：规划设计部、项目部/项目公司工程部、工程管理部、成本控制部、 营销策划部/项目公司营销部、物业管理部、决策层。 4.3 相关部门： 4.3.1规划设计部：汇总收集各类设计变更信息；组织变更可行性论证；发起设计变更审批； 整理设计变更，形成设计变更单通知单并及时发放到项目部/项目公司工程部。 4.3.2工程管理部：参与可行性论证；变更施工工艺审核。 4.3.3成本控制部：参与可行性论证；变更成本核算。 4.3.4项目部/项目公司工程部：参与可行性论证；接受变更通知单并向施工单位发放变更。 4.3.5营销策划部/项目公司营销部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.5/物业管理部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.6决策层：设计变更的审批。
5. 工作程序
6. 关键控制点与主要文档
7. 主要附件 7.1设计变更审批单 7.2设计交流信息记录表 7.3设计变更单通知单 7.4文件发放登记表
工程变更的控制程序V10
工程变更 控制程序 编制：日期：校核：日期：审核：日期：批准：日期：
修改历史
目录 1. 目的3 2. X围3 3. 职责3 4. 控制程序3 4.1 工程变更要求3 4.2 变更评价4 4.3 更改文件编制5 4.4 审批5 4.5 变更处理6 4.6 变更确认6 5. 相关/支持特性文件7 6. 相关记录7
1. 目的 为了对现行产品的生产维护过程中的工程变更能进行有效控制，使本公司的产品能更进一步满足客户及相关标准和规定的要求；同时对设计和开发中的延迟和异常工作进行控制，以确保变更要求经允许和适当的考虑且有效实施。 2. X围 本程序适用于本公司现行产品在生产和维护整个过程中的变更的全过程，以及公司所有新产品的开发、现行产品的重大改型过程中的变更全过程。 3. 职责 3.1技术部：负责本程序的产品设计开发的变更过程管理和生产制造过程的变更管理。 3.2综合部：负责对变更文件的受控下发及老文件的回收，负责在供应商与相关部门之间的沟通。 3.3生产部：负责变更的实施。 3.4质检部：负责变更的验证确认工作。 3.5技术部经理或总经理：负责对原理性文件及影响产品性能参数的变更批准。 4. 控制程序 4.1 工程变更要求 4.1.1对于现行产品已知问题的修正、功能上的改进、顾客提出的更改、产品在老化过程中元器件代替、生产过程的变更、供应商的变更影响到产品质量及文件的时候，由技术部提出工程变更要求；对于客户的特殊要求，由综合部协助提供详细的客户要求书面资料。 4.1.2 技术部根据相关部门提出的《工程更改要求》进行更改，更改要求应明确： a. 产品名称及型号，产品状态； b. 更改申请原因； c. 对更改建议的描述及内容；
变更控制管理程序65467
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
工程变更管理规定及流程
工程变更管理规定及流 程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。
第七条变更的控制 1、变更控制原则： 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能； 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本； 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容： 原设计中不符合国家规范、法规的内容； 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容； 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容； 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容； 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责： 项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施； 审批2万元（含）以下变更并报公司备案； 合同成本部： 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本； 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内； 跟踪变更的落实情况； 总工： 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；
工程变更控制程序(含表格)
工程变更控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围 本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。
3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采 用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准 规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重 要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须 马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制 等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生
产品工程变更控制程序
质量管理体系文件Quality Management System File 产品工程变更控制程序 文件编号：**-QP-051 版本号：A/0版 **公司20**-**-**实施 ** 发布
文件发行/修改履历表 1目的
规范产品工程变更，确保所有的变更均经过验证和授权人员的批准，避免变更的影响没有被充分识别而影响产品的品质。 2范围 本文件适用于**公司产业群整车产品工程变更的管理。 3引用标准 3.1ISO/TS16949: 2009 质量管理体系——汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001：2008的特殊要求 3.2TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 （适用于整车生产**公司车用气瓶的安装，即CNG车型）。 3.3强制性产品认证《**公司质量保证能力要求》，**公司产业群所涉及的强制性产品 认证和所引用的CCC实施细则包括： CNCA-02C-023:2008 机动车辆类强制性认证实施规则 **产品 CNCA-02C-056:2005机动车辆产品强制性认证实施规则机动车回复反射器产品CNCA-02C-059:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车后视镜产品 CNCA-02C-061:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车门锁及车门保持件产品 CNCA-02C-060:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车内饰件产品 CNCA-02C-062:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车燃油箱产品 CNCA-02C-058:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车外部照明及光信号装置产品 CNCA-02C-063:2005 机动车辆产品强制性认证实施规则汽车座椅及座椅头枕 产品 CNCA-02C-026:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车安全带产品 CNCA-02C-055:2005机动车辆产品强制性认证实施规则机动车用喇叭产品 CNCA-02C-066:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车行驶记录仪产品 4术语 4.1工程变更： 来自内部或外部对产品设计、制造工艺、物料、供应商等的变更。包括产品设计变更和工艺变更。 4.2产品设计变更： 来自内部或外部原因对产品设计的更改，包括对产品及其零部件尺寸、结构、功能、材料等以及由此而引起的数模、图纸、BOM、技术条件、供应商等方面的变 更。 4.3工艺变更：
招投标与工程变更管理办法(1)
大家元工程招投标管理办法 工作内容 第一条收集经营信息，掌握市场动态，深入调查研究，组织协 调好前期的招标工作； 第二条组织或参与承建商、供应商考察、考评活动，建立并维 护承建商、供应商名册； 第三条负责编制工程招标的资格预审文件及招标文件；负责开 展工程招标资格预审及相关的报批工作； 第四条负责起草、审核合同、协议、契约文件，参与合同谈判 和会签，负责合同管理工作； 第五条做好前期招标与合同签订的档案管理及保密工作。 第六条协助工程部、财务部及其他部门完成公司交办的各项工作任务。 工作制度及流程 工程立项单位的征召招标文件的编制及会审招标文件 的发放及招标答疑定标及核价报审合同谈判与合同签订 第一条招标项目的立项：原则上需求部门负责填报《招标立项 意见书》，《招标立项意见书》必须按要求填报和审批。 第二条主体工程、地基与基础工程、大批量装修工程、园建工 程等由合同预算部牵头组织招标策划会，主管领导主持，工程部和预 算部经理参加，会议纪要须随招标立项书一起呈报总经理签字确认。 第三条单位的征召 1.投标单位的合格标准：须是品牌和综合实力全国500强单位、本省前100强或国际著名品牌和企业,确无全国及全省行业排名的，入选企业应为行业领先企业。 2.确定投标合格单位流程：由合同预算部根据需要下发搜集单位通知书至工程部、预算部、综合部（根据工程性质可以增加一些相关部门），以部门为单位，经部门负责人签字确认后将单位推荐表送至合同预算部
（逾期不再接受推荐），合同预算部根据立项部门相关意见，筛选拟入选单位并组织工程部（根据工程性质可加入其它部门）进行考察，考察完成后，各个参与考察人员独立编写考察报告，合同预算部综合各成员意见确定最终合格投标单位报总经理审批。 3.严禁任何部门、个人以任何借口询问、打听投标单位情况。 4.合同预算部做好对合格投标单位的整理维护，并建立合作伙伴单位库，做好单位库的保密工作，严禁外泄。 第四条招标文件的编制及会审 1.合同预算部负责招标文件和工程量清单和预算编制。预算部需保证工程量清单的准确性及完整性；预算编制需保证工程量及计价的准确性。 2.设计施工捆绑招标的项目应在招标文件中明确设计条件，并由工程技术部制订详细的设计标准或要求。 3.合同预算部须组织立项部门、预算部及其他相关部门对招标文件进行会审，会审由合同预算部主持。 第五条招标文件的发放及招标答疑 1.合同预算部负责发标及招标答疑，招标答疑必须采用书面形式集中解答，投标单位数量达到三家以上（含三家）方可发标。 2.合同预算部须仔细核对领取招标文件人员的身份证原件、法定代表人身份证明或法人授权委托书，与合格单位审查资料不符的不许发标。 3.合同预算部须分别引导拟投标的主体单位到现场踏勘，并告知初步确定的建筑形式及投标的报价方式，提醒投标单位及时了解当地的造价信息、税收及备案要求等，为正式报价做好前期准备工作。 第六条开标及评标 1.开标必须有公司领导参加，由合同预算部牵头组织，现场开标人员不得少于5人，其中合同预算部必须2人以上，工程部、综合部各1人以上，具体人员由合同预算部根据实际情况确定。综合部只负责开标现场纪律维持及监督，不参与评标。 2.开标前应检查投标文件的密封是否完好，不符合招标文件要求的
工程项目变更管理程序
物质之要求. 3.权责: 3.1.变更管理确认由工程部主导,制造、品保、生管单位配合. 3.2.向客户提供之“变更管理确认书”由工程部填写并发 出. 4.定义: 4.1.变更: 是指已经开始批量生产时有关生产地内容变化.
4.1.1需向客户报备之变更：如品质责任者地变 更、生产线地变更、原产地生产工厂地变 更、外包协力厂商地变更、规格地变更、材 料地变更、再生材料地使用、包材变更等； 4.1.2不需向客户报备之变更：如生产人员地变 更、生产机台地变更等； 4.2包装材料:指包装材、包装部件、捆扎带、聚氯乙烯 袋、塑料袋、粘接胶带等 5.作业内容: 5.1.原材料和零部件变更管理包括:零部件等地规格变更﹑ 生产工艺以及提供单位地变更使用,原材料以及原材料 供应厂商地变更,再生材料地使用和包装材料地变更. 5.2.生产地点地变更和追加之变更管理包括生产线地变更 ﹑原产地﹑生产工厂地变更﹑外包协力厂商地变更. 5.3.生产工艺地变更管理 5.3.1厂务部进行环境禁用物质地确认,确认不混入和不 添加环境禁用物质方可投入制程使用. 5.3.2现有设备、治工具工程部予以表示并监控制程设 备之变更,一旦有变更,立即提出半成品或成品进 行SONY禁用物质检测,以证实制程设备和治工具 无混入和添加环境禁用物质. 5.4.品质责任者之变更包括品质最高责任者地职务和姓名变 更以及品质责任者地职务和姓名变更. 5.5.当发生5.1~5.3之变更时,为了确保选定地零部件不含 有超过允许值地“1级环境管理物质”,工程部需要确 认零部件和原材料供应厂商地不使用证明书以及测定数 据并将结果做成记录长期保存,汇总检测结果,填写<<环 境有关物质不使用证明书(承认检定用)>>和<<管理变更 确认书>>呈交订货单位批准. 5.6 OEM订货单位批准后,才实施有关原材料零部件之变 更、生产场所地变更和生产工艺地变更,否则,再次执 行5.5之流程. 5.7 变更实施后,变更之批量标识和相关记录执行<<标识和可 追溯性程序>>. 5.8.当发生5.4之变更时,工程只填写《管理变更确认书》报 告 OEM出货单位即可. 5.9.工程变更地管理
临时工程变更控制程序
发布/更改概要
发布/更改审批
1：目的 为控制我公司临时变更对顾客造成的风险并控制风险特制定本文件 2：范围 本程序文件适用于外来客户及本公司内部的相关的临时工程更改的控制活动。 3：定义 临时变更：临时代替正常生产状态时的设备，工具，检验方法等但最终返回原控制计划的变更方法。 4：职责 4.1 工程部 A）负责识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单 B）主导临时变更过程中的风险分析和评价风险的严重度。 C）工程经理负责部内部临时变更替代方面的批准 4.2 市场部 负责向顾客提出临时变更的批准。 4.3 品质部 A）负责协助工程部识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单。 B）负责对临时变更后的产品进行检查并确保可追溯性 5：措施和方法 5.1 识别过程临时变更及临时过程变更的批准 工程部和质量部在本体系运行时及新产品正式量产后需要主动识别公司现有制造过程的过程控制手段，包括人员，检验试验设备，操作方法，防错装置，工装夹具等有可能需要临时变更，则形成《临时变更清单》，此《临时变更清单》中应包括过程名称，临时变更的方法，正常过程控制的方法及所用到检测手法等。此临时变更需要技术部经理批准。 5.2 工程部负责主导生产，技术，设备等部门对临时变更的手段进行风险分析，并评价严重程度，具体严重程度根 据FMEA第四版过程FMEA严重度评价表进行，并将结果记录在《工程临时变更DEV文件》中。 5.3 工程部需要准备一份含有临时变更的控制计划，含有临时变更的控制计划需要经过原控制计划批准人的批准 方可执行，在执行临时变更时，变更的替代方法当顾客有要求时，给顾客批准。 5.4 所有的临时变更的替换方案需要根据风险分析的结果和控制计划的要求制定作业指导书；作业指导书由工程技 术人员编写，工程经理批准方可执行，并每该控制计划每半年必须评审一次其适宜性。 4.5 临时变更一旦实施，需要领导者关注，领导者关注的方法可以是以两种： A）该临时变更的分层审核； B）在实施临时变更时生产会议关注，比如：确认方法的适宜性，检查的结果的可靠性及临时变更的产品是否持续符合顾客要求。 注释：本公司选择的方法为“B”。
产品和过程变更控制程序(含表格)
产品和过程变更控制程序 （（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 对公司生产和服务提供的变更进行评审和控制,必要时,采取措施减轻不利影响,以确保产品和服务能够持续稳定地符合要求。 2.0范围 适用对公司生产和服务提供的变更策划、变更评审,变更批准与实施(不包括产品和服务设计和开发的更改)的管理。 3.0术语和定义 3.1更改控制 在输出的产品技术状态信息被正式批准后,对该输出的控制活动。 4.0职责和权限 4.1研发部负责生产和服务提供变更的策划,变更的评审(包括预变更的评价和确认),变更实施全过程的管理。 4.2仓储部和生产部负责在变更前,核查相关产品的现状。 4.3各相关部门参与变更的可行性评审,后果及影响评审,预变更的执行和评价。 4.4研发中心总监负责对《变更通知书》的批准。 5.0作业程序 5.1变更策划(第一阶段) 5.1.1生产和服务提供变更的种类 生产和服务提供的变更一般包括产品和过程变更两种,其中产品变更包括原辅
材料的变更;产品包装、标识、规格、型号的变更。过程变更包括生产线、生产设备的变更;生产工艺、生产工序、检测设备、检测方法的变更等。 5.1.2生产和服务提供变更信息来源 变更信息来源包括由外部供方或客户提出的关于生产和服务提供的变更要求,也包括公司各部门在运行过程中由于创新和改善活动或由于临时调整等所提出的变更要求。 5.1.3变更的提出和现状核查 变更提案部门将变更的内容、原因、目的等填写在《变更通知书》后传递到仓储部和生产部,查询变更前的相关原材料、辅助材料、半成品、成品各自库存的、在生产线上的、在途的品名及数量情况,并填写在《变更通知书》中。 5.2变更评审(第二阶段) 变更提案部门将已完成核查的《变更通知书》传递到研发部。由研发部确认需要参加评审的部门和是否需要与客户、外部供方及其他相关方沟通和确认。5.2.1变更可行性评审 研发部组织相关部门进行变更可行性评审,各部门针对变更事项(内容、原因和目的),结合公司实际情况提出变更是否可行的意见,记录于《变更通知书》后,直接进入“5.2.2后果及影响评审”。 5.2.2后果及影响评审 研发部组织相关部门进行变更后果及影响分析评审,针对变更的后果分析,影响分析,制定应对措施,减轻不利影响,必要时需与客户、外部供方及其他相关方进行沟通确认;评审、沟通和确认的结果,应在《变更通知书》中予以记录。如应对措施不可行,研发部可做出终止变更的结论,在《变更通知书》中签名确认后,
最新临时工程变更控制程序资料
发布/更改概要 发布/更改审批
1：目的 为控制我公司临时变更对顾客造成的风险并控制风险特制定本文件 2：范围 本程序文件适用于外来客户及本公司内部的相关的临时工程更改的控制活动。 3：定义 临时变更：临时代替正常生产状态时的设备，工具，检验方法等但最终返回原控制计划的变更方法。4：职责
4.1 工程部 A）负责识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单 B）主导临时变更过程中的风险分析和评价风险的严重度。 C）工程经理负责部内部临时变更替代方面的批准 4.2 市场部 负责向顾客提出临时变更的批准。 4.3 品质部 A）负责协助工程部识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单。 B）负责对临时变更后的产品进行检查并确保可追溯性 5：措施和方法 5.1 识别过程临时变更及临时过程变更的批准 工程部和质量部在本体系运行时及新产品正式量产后需要主动识别公司现有制造过程的过程控制手段，包括人员，检验试验设备，操作方法，防错装置，工装夹具等有可能需要临时变更，则形成《临时变更清单》，此《临时变更清单》中应包括过程名称，临时变更的方法，正常过程控制的方法及所用到检测手法等。此临时变更需要技术部经理批准。 5.2 工程部负责主导生产，技术，设备等部门对临时变更的手段进行风险分析，并评价严重程度，具体严重程度根 据FMEA第四版过程FMEA严重度评价表进行，并将结果记录在《工程临时变更DEV文件》中。 5.3 工程部需要准备一份含有临时变更的控制计划，含有临时变更的控制计划需要经过原控制计划批准人的批准 方可执行，在执行临时变更时，变更的替代方法当顾客有要求时，给顾客批准。 5.4 所有的临时变更的替换方案需要根据风险分析的结果和控制计划的要求制定作业指导书；作业指导书由工程技 术人员编写，工程经理批准方可执行，并每该控制计划每半年必须评审一次其适宜性。 4.5 临时变更一旦实施，需要领导者关注，领导者关注的方法可以是以两种： A）该临时变更的分层审核； B）在实施临时变更时生产会议关注，比如：确认方法的适宜性，检查的结果的可靠性及临时变更的产品是否持续符合顾客要求。 注释：本公司选择的方法为“B”。 4.6 在实施临时变更期间，基于临时变更的严重程度，当S大于8时尽量采用防错实施控制；7-8时，尽量采用SPC 或100%检查控制；1-6比以往检查频度高出一倍的方法进行检查；并制定一份恢复至正常生产的计划，当恢复至正常生产时，需要按作业准备验证的方法进行作作业准备及作业准备的验证且留下相关记录，具体见《生产过程控制程序》。 4.7 临时变更过程中产品检查记录需要具备可追溯性，本公司规定基望能追溯到原材料号，替换的方法时所用的设 备，工装，夹具等编号，临时变更生产的日期等信息。 6：相关文件 QP-03 文件和记录控制程序 QP-10 生产过程控制程序 QP-20 工程变更控制程序 7：相关表单
工程变更控制程序
浙江123456有限公司 程序文件 文件编号：QMS-KH-37 文件名称：工程变更控制程序 版本： A/0 编制：倪某某 审核: ____佘某某___ 批准：佘某某 生效日期：2018-03-29
1.目的:使工程变更的信息能迅速正确的传达至各相关单位。 2.范围:有关产品、原物料及技术资料修改以及环保要求的变更事项均适用。 3.职责: 3．1．品质部:根据有关变更信息进行配方或相关技术参数更改，并对更改后的产品特性进行确认。 3．2．销售部:客户对产品有关特性要求变更时，由业务部负责填写《工程变更通知单》。 3．3．采购部:供应商原材料有变更时，由采购部负责填写《工程变更通知单》。 4.定义: 4．1 正常变更：构成产品的零部件或供应商发生更换以及客户书面要求（包括对环保要求）的变更。 4．2临时变更：生产时发生原料不良，而采取更换原材料的一种应急措施，事后恢复正常。 4．3内部变更：生产机台设备以及相关辅助材料的变更由公司内部相关部门作出相应变更调整。 5.程序要求: 5.1.变更作业流程图: 正常变更流程图：临时变更流程图： 6.程序细则: 6．1．正常变更：当零部件或供应商发生更换时，采购须提出《工程变更通知单》，经部门主管批准后提报品质部，品质部重新打样给客户确认，经业务书面通知客户，经客户确认OK后，方可执行工程变更。客户提出工程变更，销售部须填写《工程变更通知单》，经部门主管批准后提报工程经理判断，依客户要求是否重新打样。 6．2．临时变更：当生产发生原料不良而无库存品需要紧急更换时，经部门主管批准后提报工程部，品质部直接按照（一览表）执行替代品，但事后恢复正常。
产品和过程更改控制程序
1.0 目的 对生产过程中产品图样，工艺规程，检验规程，材料，包装等工程技术文件的更改进行有效的控制，确保生产过程满足产品质量要求。 2.0 适用范围 适用于产品实现过程中产品和过程技术文件的更改。 3.0 职责 3.1 业务部负责向顾客传递更改信息和更改沟通。 3.2 技术部负责涉及产品结构，工艺方法，材料等重大更改的组织评审。3.3 技术部负责产品图样，工艺规程，检验规程，作业指导书，材料，包装等技术文件的更改。 3.4 生产部负责更改指令的贯彻，监督，执行和作业场地变更调整，确保生产过程有效受控。 3.5质量部负责产品更改过程的质量控制，并监督生产现场工艺纪律。 3.6采购部负责供应商工程更改信息的及时传递和沟通和产品所需原材料、外协件的更改替换。 4．作业程序 4.1产品和过程从更改来源可划分为外部更改、组织内更改，从更改类型可划分为产品设计更改和过程更改。 4.2外部更改包括顾客的更改，供应商处的更改，法律法规变更导致的更改，产品标准的变更导致的更改等。 4.3对于任何的内部更改，必须要进行更改评审，评审结果经技术经理确认，顾客有要求时必须经顾客确认后才能实施更改。
4.4更改评审的内容主要有：评价对产品的组成部分和已交付产品的影响；对合同、进度和费用的影响；对制造、试验和检验方法的影响；对采购库存的影响等；如有影响，则相应的产品风险分析、产品尺寸、产品工艺、产品和材料的检验规范、作业指导书等都应重新进行评审确认并实施更改。 4.5 对于外部顾客处的更改由业务部向技术部提供书面更改依据，包括顾客更改文件，电话传真，标准变更文件，法律法规变更文件等；如果更改的内容属于重大更改，由技术部提请技术部经理组织评审，当评审得出结论后由技术部填写“文件更改通知单”实施更改；如果更改的内容属于常规更改，则由技术部经理审批然后填写“文件更改通知单”实施更改。 4.6 对于外部供应商处的更改由采购部向技术部提供书面更改依据，包括供应商更改文件，电话传真，标准变更文件，法律法规变更文件等；如果更改的内容属于重大更改，由技术部提请技术部经理组织评审，顾客有要求时必须经顾客确认后，由技术部填写“文件更改通知单”实施更改；如果更改的内容属于常规更改，则由技术部经理审批然后填写“文件更改通知单”实施更改。 4.7文件的更改、发放、回收等执行《文件控制程序》。 4.8更改必须坚持“谁更改谁负责,一改到底的原则”,做到覆盖由一处更改所引起的连锁更改,不允许出现错改,漏改,保证更改文件的一致性,完整性。 5．附件： 文件发放记录保存期五年 文件更改申请单保存期五年
IATF 工程变更和过程临时变更控制程序
1 目的 为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。 2 范围 包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。 3 定义 工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。 4 职责 4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。 4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。 4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。 4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。 5 程序
5.1 工程变更 5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。 5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。 5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。 5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。如果顾客有要求，销售部应： a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改 b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准 c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。 5.2 过程的临时变更（Bypass：也称为屏蔽/旁路/备份） 5.2.1技术部负责识别过程临时变更的替代控制手段，包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
工程变更和过程临时变更控制程序
工程变更和过程临时变更控制程序 1目的 为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。 2范围 包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。 3定义 工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。 工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。 4 职责 4.1技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文 件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。 4.2 技术部主管负责《工程变更申请单》的审核。 4.3 生产副总负责《工程变更申请单》的批准。 4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。 5 程序 5.1 工程变更 ，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。 5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。 5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。 5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。如果顾客有要求，销售部应： a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改 b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准 c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
产品更改控制程序
产品更改控制程序文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
X X X电器有限公司 LQ/QP008-2009 更改控制程序 1、目的 确保产品始终符合客户及法律法规的要求。 2、范围 适用于产品设计结构、关键材料及关键工艺更改过程的控制。 3、术语和定义 略 4、流程
5、执行方式 、更改的提出 、客户提出的更改
客户提出更改时，外贸部业务员应详细了解其要求，必要时可以要求设计师与客户代表直接沟通，并用《业务联络单》LQ/QP003-01记录后通知设计师，有关记录应保存在客户的档案内。 、公司内部提出的更改 此类更改包括更改关键原材料的规格或供应商、关键工艺的更改和结构的更改。 提出部门应用《业务联络单》LQ/QP003-01的形式将要求更改的原因、更改建议向技术部作出详细说明。 、评审 技术部接到更改要求后，应组织产品原设计人员（原设计人员不在时，可以组织该类产品的设计人员）对更改要求进行评审，评审情况记录在《业务联络单》 LQ/QP003-01上存档； 不涉及到产品结构的更改，评审通过后直接转到节执行。 、更改设计 原则上由产品原设计人员负责人产品图纸的更改，原审批人员负责图纸更改的审批，必要时由技术部长另外安排工程技术人员进行。 、更改验证 5.4.1、技术部应组织制作样品； 、样品由品质部按产品要求进行试验与测量，并出具测试报告； 5.4.3、技术部应根据测试情况对于更改进行确认，并记录在《设计确认报告》 LQ/QP007-10上。 非合同环境下的变更，验证通过后，直接转入节。 、客户确认
医疗器械设计变更控制程序
1目的 为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。 2 范围 本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。 3 职责 3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出； 3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可； 3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责； 3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。 4 内容 4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。 4.2设计开发过程中的变更 4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于： ◆原材料使用生产的可行性 ◆产品的可靠性 ◆生产成本 ◆标准要求 ◆性能、结构等方面 ◆客户有要求时 ◆设计阶段所产生的错误 ◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题 ◆监管部门技术审评提出的设计更改 ◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等） ◆风险分析所要求的更改；
◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等 4.2.2 相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。 4.2.3 设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。 4.2.4 变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。由设计开发部组织相关人员实施变更工作。 4.2.5 当变更涉及到主要设计开发参数和性能指标的改变，或其它有重大影响的，应由设计开发部组织相关部门及相关人员进行评审。并编写《设计变更评审记录》。 4.2.6 《设计变更评审记录》至少包括以下内容： ◆应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； ◆设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； ◆设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 ◆是否需要对变更进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。 ◆当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 4.2.7 所有变更相关的资料、记录，均应与项目设计开发资料和记录一起长期保存。
项目设计变更管理流程节点说明
项目设计变更管理流程节 点说明 High quality manuscripts are welcome to download
项目设计变更管理流程节点标准 编号：BTYF-03-01 节点D2 变更申请单 如审图办和规划局相关部门提出修改意见，应由项目部以变更申请单的形式与研发中心进一步沟通落实。 节点C3 设计变更审批 由研发中心牵头，公司相关部门、项目部相关负责人和设计单位一起进行沟通，并对变更形式及要求进行审批确定。 节点C3 设计变更审批 由研发中心牵头，公司相关部门、项目部相关负责人和设计单位一起进行沟通，并对变更形式及要求进行审批确定。 节点C4 重大变更审批会 重大变更须进行审批会，参加人员为项目部负责人、技术总监、研发中心、设计单位等，明确变更设计事宜,提出存在的问题，形成会议记录，报领导审批。 节点C5 变更通知单 由研发中心根据设计变更审批单的意见拟写变更通知单，通知设计单位进行设计变更。 节点E5提交变更成果 设计单位对根据设计变更通知单的相关要求进行设计变更，研发中心全程跟踪，设计成果完成后提交研发中心。 节点C6审核 研发中心及项目部对设计单位提交的变更成果进行初步审核确认，审核无误后提交技术总监。 节点B6审核 技术总监对设计变更成果进行进一步审核，提出建议。 节点A7审定
由公司决策层对已经通过评审的变更设计成果进行审定，明确意见。 节点D8 变更完成,提交项目部 经过设计评审和公司决策层的审定确认后，变更设计完成，由研发中心提交项目部。 节点C9变更图存档 由研发中心对已经通过的变更图纸及相关电子文档进行整理，编制归档说明后进行归档。