巴西新标准中文版

1.目标

旨在实现能源效率，安全与电磁兼容，建立起LED灯泡必须满足的要求

1.1.适用范围

1.1.1这项法规适用于控制装置内置于灯体或灯头内，并形成一个单一、不可拆卸的LED灯泡，这项法规是为那些在60赫兹的交流配电下运行， 额定电压127 V和/或220 V或电压范围覆盖相同区域范围或直流（DC或CC），有浪涌保护，馈电电压为250伏，适用于家用和类似用途而制定的，具有以下要求：

--额定功率小于等于60瓦;

- -额定电压大于50V，小于250V(AC)，使用ABNT NBR IEC 62560:2013 标准灯头 (B15d, B22d, E11, E12, E14, E17, E27, G5, G9, G13, GU10, GZ10)

- -额定电压小于50V(AC/DC)使用G4, GU4, GY4, GX5.3, GU5.3, G6.35, GY6.35, G53, GU7, G5, G5.3, G13灯头的灯泡

-LED灯管，内置控制装置，灯头为G5，G13或R17DC，并且用于替换NBR IEC60081标准尺寸荧光灯管的LED灯管。

注意：当灯泡在灯具中进行实际操作时，性能数据可能偏离本法规制定的规定值。

1.1.2以下含有元器件集成和灯头的不可拆卸的LED灯泡不适用于本标准：

-- 有彩色透镜，发出彩光的LED灯泡，

-- 拥有装饰外壳，并发出彩色光的RGB灯;

-- 内置有控制装置并控制产生彩光的LED灯泡;

-- OLED（有机发光二极管）。

-

2.缩写

ABNT 巴西技术标准协会（英：巴西技术标准协会）

国际标准化组织

3，引用标准

ABNT IEC TS 62504:2013

LED和LED模块普通照明的术语和定义

ABNT NBR IEC 60061-1:2011 Bases of bulbs, bulb holders, as well as matrix for the control of

interchangeability and safety Part 1: Bulb Bases第1部分：灯的基础部分，

灯泡，灯座，以及控制互换性和安全性的模型的基础内容

ABNT NBR IEC 60360:1996 Standard method to determine the temperature rise of the bulb base 确定灯泡底座的温度上升的标准方法

ABNT NBR IEC 60529:2005 Degrees of protection for Electrical equipment enclosures (IP code)电气设备外壳的保护等级（IP代码）

ABNT NBR IEC 60598-1:2010 Lamps - Part 1: General requirements and tests灯具 - 第1部分：一般要

求与试验

ABNT NBR IEC 60695-2-10:2006 F ire ha z ard testing - Part 2-10: Test methods of incandescent/heated wire - equipment and general test method火灾危害性试验 - 第2-10部分：白炽灯/加热丝试验方法 - 设备和通用试验方法

ABNT NBR IEC 60695-2-11:2006 F ire ha z ard testing - Part 2-11: Test methods of incandescent/heated wire – flammability test method for finished products火灾危害性试验- 第2-11部分：白炽灯/加热丝试验方法 –针对成品的可燃性试验方法

ABNT NBR IEC 60695-2-12:2013 F ire ha z ard tests Part 2-12: Test methods of incandescent/heated wire - Test M ethod for material flammability火灾危害性试验2-12部分：白炽灯/加热丝试验方法 - 对物质可燃性测试方法

ABNT NBR IEC 60695-2-13:2013 F ire ha z ards tests Part 2-13: Test methods of incandescent/heated wire - Test method for flammability temperature to incandescent wire (G W IT) for materials火灾危险性测试第2-13部分：白炽灯/加热丝试验方法 - 燃点白炽灯丝（G W IT）的材料可燃性的实验方法

ABNT NBR IEC 62031:2013 LED modules for general lighting - Safety specifications LED普通照明组件 - 安全规范

ABNT NBR IEC 62560:2013 LED lamps with control de v ice incorporated for general lighting ser v ices

for a v oltage > 50 V - Safety specifications 为普通照明纳入控制装置的

LED灯具的电压要大于50V - 安全规范

ANSI/IEEE C.62.41-1991

IEEE Recommended Practice on Characterization of Surges in

Low-Voltage (1000 V and Less) AC Power Circuits 针对低压（1000 V及以

下）AC电源电路的浪涌特性的IEEE推荐规程

AN SI-NE M A-AN SLGC78 - 09377-2011 Specification of the chromaticity of solid state lighting products固态照明产品的色度规范

CIE 13.3: Method of Measuring and Specifying Color Rendering of Light Sources

光源显色的测量和说明方法

CIE 13.3: Measurement of Luminous Flow光通量的测量

CISPR 15:2013 Limits and Methods of Measurements of Radio Disturbance

Characteristics of Electrical Lighting and Similar Equipments电气照明和类

似设备的无线电骚扰特性的测量方法和限定

ENERGY STAR Eligibility Criteria - Program Requirements for Integral LED Bulbs资格标准

– 对整体LED灯泡的计划要求

IEC 60439-845:1987 International Electrotechnical Vocabulary, Lighting国际电工词汇，照明

IEC 60439-3:2005 Bulb caps and holders together with gauges for the control of

interchangeability and safety - Part 3: Gauges灯泡帽和灯座及其互换性和安

全性控制测量仪 - 第3部分：测量仪

IEC 60081:1997 Bulbs Double-capped fluorescent - Performance specifications

灯泡双端荧光灯 - 性能规格

IEC 60432-1:1996 Incandescent bulbs - Safety specifications - Part 1: Tungsten filament

bulbs for domestic and similar general lighting purposes白炽灯 - 安全规

范 - 第1部分：钨灯丝灯泡家用和类似场合普通照明用

IEC 6030:2005 Maximum bulb outlines for incandescent bulbs白炽灯泡的最大外廓

注1：为避免ABNT 标准的某一个版本和IEC 标准的大多数现行版本类似，应该用NBR 来替换IEC 标准。 注2：如果一般的ABNT 标准和最新的IEC 标准一致，应该用NBR 来替换IEC 标准。 4.定义

本RT Q 采用下述定义，并以项目3中所述的文件中的定义作为补充。

LED 和模块领域的术语和定义请参考ABNT IEC/ TS62504：2013和IEC60050-845文件。

4.1 LED 内置控制装置的灯

与使用钨丝或者气体放电的灯泡不同，有一类灯泡通过在半导体材料进行的称为电致发光的现象发光，由此被称作固态照明。具有内置的控制装置的LED 灯泡带有4个部分：第一部分将电能转化为光能，是由一个或多个LED （发光二极管）组成的;第二部分由镜片或扩散器构成;第三部分是控制装置，负责提供适当的电压，并控制驱动LED 的电流，而第四部分由用于连通灯泡和供电线路的一个或两个灯头构成。

它由一个或两个符合ABNT NBR IEC 60061-1标准的灯头，一个LED 光源，和用来连接使光源平稳运行必不可少的元器件所组成的控制装置构成，这种灯泡是不可拆卸的除非被彻底毁坏。 4.2标称值

LED 灯泡于特定工作环境所产生的特性定量。

4.3测试电压：

测试电压应为额定电源电压，127V/AC，220V/AC 或是DC 额定电压；稳定灯泡状态的电源电压应在额定值的±0.5％以内，测量灯泡的电源电压应稳定在额定电压的±0.2％以内。对于老化试验和光通量维持测试，在测量期间电源电压容差为2％以内。对于交流电，电源电压的总谐波含量不超过3％。在基本量为100％的情况下，谐波含量被定义为单个谐波分量的有效求和。

IEC TR 62380:2004

Reliability data handbook - Universal model for reliability prediction of electronics components, PCBs and equipment 可靠性数据手册 -电子元器件，电路板和设备的可靠性预测的通用模型

IEC/TR 61341:2010 Method of measurement of center beam intensity and beam angle (s) of reflector bulbs 反射灯泡的中心术强度和光束角的测量方法

IESNA L M -79-08 Electrical and Photometric Measurement of Solid State Lighting Products 固态照明产品电气和亮度测量

IESNA L M -80-08

Approved Method for Measuring Lumen Maintenance of LED Light Sources 测量LED 光源流明维持率的批准方法

IESNA T M 21-11 Projecting Long Term Lumen Maintenance of LED Light Sources 突出LED 光源长期流明维持率

ISO 4046-4:2002

Paper, board, pulp and related terms - Vocabulary - Part 4: Paper and board grids and converted products 纸，纸板，纸浆及相关术语 - 词汇 - 第4部分：纸和板栅以及转换产品

NBR IEC 60081:1997 Tubular F luorescent Lamps for general lighting 用于普通照明的荧光灯管

NBR IEC 62612:2013

LED bulbs with control de v ice incorporated for general lighting ser v ices > 50 V - Performance requirements 为普通照明纳入控制装置的LED 灯具的电压要大于50V —性能要求

4.4光通维持率

其特定使用时间点之光通量于起始光通量之比例（通常表示为初始光通量的百分比）。光通维持率是光衰的剩余值，即，两者的总和始终为1或100％。

4.5初始值

在LED灯泡稳定后的光电参数特性（见项目4.9）。

4.6寿命（单个LED灯泡） - 从LED灯泡初始稳定光通量至70%光通维持率的时间

在标准测试条件下，LED灯泡保持70％或更多的初始光通量的时间。

注1：该LED灯泡光通量会随着时间的推移逐渐下降，这是灯的寿命减少的特征，不允许突然的熄灭。

注2：驱动允许突然的故障。

4.7灯泡的额定寿命

灯泡寿命的平均值

4.8 色温

白光LED灯泡的色温应根据ABNT NBR62612：2013，表1，B项示例进行标称。

4.9稳定时间

LED灯泡达到稳定状态所用的时间。随着点亮时间的推移，LED灯泡可能出现光通量和瓦数的变化。当灯泡连续3次间隔15分钟测得的瓦数和流明值相差在0.5%以内，则认为LED灯泡已经达到稳态。每个产品达到稳定的时间应该记录在报告中，最长不超过2小时。

4.10光束角

在光束轴线所在平面上的两条给定直线之间的夹角，这两条直线分别通过灯的正面中心和发光强度为中心光强50%的发光点（根据IEC /TR61341）。其计量单位是度（°）。

注意：在不同的平面上此值可以不同。一个单一的角度值的概念只适用于被设计成轴对称的光源，并要在应用旋转对称的亮度测量后进行。如果灯具在两个平面中的发光都成轴对称，也可能测得两个不同的数值。

4.11最大发光强度

特定灯泡测得的最大发光强度。

4.12 形式试验

为了验证产品与相关标准的一致性，对样品进行的试验。

4:13 EBTS分类 - （SELF）

EBTS分类（评分）（安全特低电压）表示线路与主供电线路隔离的特低电压，其初级与次级之间的绝缘不低于IEC61558-2-6或等效的安全隔离变压器的要求。（导体件、或是任何导体与安全接地之间的）电压不超过交流50V有效值、或无纹波（ripple-free）直流120V，具体到特定的使用情况，特别是当导电部分可能被直接接触时，最大电压应另外指定。

注1：“无纹波”的常规定义为纹波含量不超过有效电流10%正弦纹波电压。对于一个标称120V无纹波的的系统来讲，最大峰值不能超过140V.同样，对于60V就是峰值70V，30V就是峰值35V。

5. 技术安全的相关要求 5.1 一般要求

LED 灯泡与内置控制装置应在下列条件下运行：

? 介于额定电源电压92％和106％之间; ? 介于-10℃?40℃的环境温度;

? 可安装于符合 ABNT NBR IEC 60598-1标准之灯具 ，且灯具与灯泡的参数相配。

5.2 标记

5.2.1．标记和其它信息的一般要求

供应商应该在灯泡上清晰地标记5.2.2项中的信息，且保证信息不容易被抹除。 如果有使用和安装说明书，其内容应该以葡萄牙语书写。

所有的单位要用国际通用度量衡（SI）中的单位表示出来。其他单位允许在括号中表示出来。

5.2.2 标识信息和位置

通过对目测标识的外观及检测其易读性来确认其是否合格。用于标记的信息和位置列于表2。 产品主体的标识的耐久性通过擦拭试验验证：使用湿布擦拭15秒，干燥后，再用一块蘸有己烷的布擦拭15秒。标记必须在测试后保持清晰。对于此测试，该责任人应使用合适的设备来处理正己烷。

5.3 尺寸

灯泡实际尺寸必须和供应商提供的尺寸一样。

5.4 灯头的通用性

灯头必须符合 ABNT NBR IEC 60061-1标准且灯座必须符合IEC 60061-3标准。 样品灯头会被安装在本RT Q 中描述的标准灯头中以测试是否通用。

表2 - 标记和需要标记的地方

Visual Identification 目测检验

Product 产品上

Package 包装上

a）来源（这可以用商标形式，供应商或负责供货商的名称作标记）

X

X

b)额定电压，或者额定电压范围 X X c) 额定功率（“W”或“watts ”）; X X d)标称频率（“H z”或“hert z”） X X e)额定电流（“A ”或“amp ”）

-- X f) 功率因数，如果它是大于或等于0.92，则可写“Alto P F”，。

X X g) 含包装的灯泡的重量（因为事实上附加重量可降低某些灯和灯壳体机械稳定性，并且可能损害灯泡的接触和稳固性）。

-- X h) 额定光通量，用单位流明（流明）来表示。

-- X i) 标称使用寿命和6.10项定义的光通维持率(L70）。 -- X j ) ENCE 认证标记。 -- X k ) 显色指数

-- X l) 调光器兼容性符号（附于文后。“允许调光”或“不允许调光”）。 (ABNT NBR IEC 62560:2013)

-- X m) “EBTS（SELV）标志”（低电压标志）（对于灯泡的某些部分，防电击保护是基于在安全特低电压情况下进行的操作）。

-- X n) 强制性信息（必须符合最小字体标准，或Arial pitch 7或Times New Roman pitch 8标示）。

-- X o) 标示：“Descarte em local apropriado ”（请不要随处丢弃）”。

-- X p) 标示“Ad v ert ência：N ?o utili z ar com reatores ”.警告：不要和整流器一起使用。”（适用于不能使用整流器的灯管） -- X q) 灯管接线图

X

X

Caption: 图片说明：X =必需/=不需要

5.5 带电部件防意外接触

灯的结构设计应保证，在不装有灯具形状的辅助外壳情况下，当灯具安装在符合IEC灯座数据灯座中时，试验指不能触及任何无基本绝缘的外露灯头或灯体的带电部件。

采用图1 规定的试验指检验其合格性，如有必要，则施加10N的力。

Figure 1 - Finger-test pattern (according to ABNT NBR IEC 60529)

图1 – 试验指（根据ABNT NBR IEC 60529）

材质：金属，除非另有指定。

对于图中不带特定公差的那些尺寸，其公差分别为：

?角度：+0°-10°

?直线尺寸公差：

?25毫米：0 - 0.05毫米

?超过25毫米：+/-0.2毫米

试验指的两个铰节均在同一片面上运动，并且以同一方向在90°范围内活动（公差为0°~+10°）

采用爱迪生螺口灯头的灯泡，其结构设计应符合普通照明灯泡防止意外接触的要求。

除了灯头上的载流金属部件以外，灯体外部的金属部件都不应带电或不易带电。试验中，任何可拆卸的到点材料均在不使用工具的情况下，至于最不利位置。

通过绝缘测试（5.6.1）和介电强度试验（5.6.2）来验证是否合格。

5.6暴露在潮湿环境下的绝缘电阻和介电强度

灯的载流部件与灯的易触及外露部件之间要有充分的绝缘电阻和介电强度。

5.6.1 绝缘电阻测试

在进行測试之前灯泡将被安置于91%到95%的相对湿度，20℃到30℃(正负1℃)之间任意一温度环境中48小时方可进行测试。

测试时必須保持其环境湿度和温度，使用500V/DC电流持续1分钟冲击，1分钟后方可测量其绝缘电阻。

灯头的载流金属件与灯的易触及外露部件（测试时在灯的易触及的绝缘件上包一层金属箔）之间的电阻必須大於4M?.

5.6.2介电强度

在上述测试后必須马上进行介电强度测试，在5.6.1规定的相同部位上施加下列交流电压，试验1分钟。

试验期间，应将灯头接电触点之间短路。在灯头易触及的绝缘件上包一层金属箔。开始时接电触点和金属箔间的电压应不大于规定电压值的一半，然后组件将电压升至规定值。

试验中不允许出现闪络（飞弧）或击穿现象。试验应该在潮湿箱内进行。

对于标示为EBTS 的产品必须使用500 VAC 的电压。对于标记为非EBTS 的产品必须使用2U +1000伏的电压。 注意：U 是该产品的额定电压。

5.7 扭矩测试

确保试验的灯是未使用过的灯，试验按下表进行。不同产品根据下表扭力进行试验时，灯头应与灯体或与灯上用来旋进或旋出的部位牢固地连接。

表3 - 未使用的灯泡扭力测试值

扭矩不应该突然施加，而应逐渐从零增加到规定值。

对于不采用粘结方式固定的灯头，可允许在灯头与灯体间有相对移动，但不应超过10°。 在扭力试验之后，样品需要

符合意外接触带电部件的防护（5.6条）的要求。

5.8 耐热测试

图2 – 球压试验装置（按照ABNT NBR IEC60598-1：2010，图10）

Base Torque (Nm)扭矩（Nm） B15d 1.15 B22d 3 E11 0.8 E12 0.8 E14 1.15 E17 1.5 E27 3 GU10 3 G5 1 G13 1 R17DC

1

灯具应具有充分耐热性。提供触电保护的外部绝缘材料以及固定带电部件的绝缘材料应具有充分的耐热性。采用图2所示的球压试验装置检验其是否合格。

试验应在加热箱中进行，箱内温度应比备注1中的工作温度高25°±5°，对于固定带电部件的绝缘部件来说，试验温度至少为125°，其他部件至少为80°。受试部件的表面应水平放置，将直径5mm的钢珠以20N的力压在受试部件表面。

试验时，如果受试表面不能被折叠。必要时可以把受试表面支撑起来。为此，如果不能在一个完整的样品上进行试验，则可从其样品中取出适当大小的部分进行试验。

受试部件和支撑物应该在温室内放置一段足够长的时间，以保证他们在试验前已稳定在试验温度。

必須將受试部件于測試前10分鐘置入測試環境中。

受试部件厚度至少为2.5mm，如果样品厚度不够，可将2个以上的样品叠放在一起。

1h后，从受试部件上取走钢球，将部件浸入冷水10秒，待其冷却到与室温相同时，测量其其加熱压痕，压痕直徑不得超過2mm。

如樣品表面為弧面，压痕程椭圆形，测量其最短轴作为压痕直径。如有疑问，则测量压痕深度，并以下面公式计算压痕直径：

其中p是印痕的深度。

本试验不适用于陶瓷部件。

注意1：工作温度的测量应该在额定电压下进行。如果灯泡的输入电压是一个电压段，应该按最高输入电压值来测量。

5.9 阻燃测试

用于固定带电部件的绝缘部件，以及用于提供触电保护的绝缘材料的外部部件均应该按照ABNT NBR IEC 60695-2-10，ABNT NBR IEC 60695-2-11，IEC 60695-2-12和IEC 60695-2-13標準，接受灼热丝测试：

-- 该样品是一个完整的灯泡。可能有必要除去灯泡的部件以进行测试，但应该小心以确保试验条件没有明显地不同于正常使用的情况。

-样品应该固定在支架上，使用灼热丝对样品施以1N压力。灼热丝应离样品上边缘15mm或以上，同时要处于受试表面的中心。灼热丝最大烫入深度应不超过7mm。

-如樣品太小無法進行測試，可用相同材質的材料替代，其厚度必須等於或小於樣品，表面積大於30mm2-- 灼热丝顶端温度为650℃。30秒后将样品除去使之不与灼热丝的前端接触。

-灼热丝的温度和加热电流应恒定1min，需注意其热輻射不得影響樣品。灼热丝的温度通过铠装高灵敏热电偶丝测量，热电偶的结构与校准应符合ABNT NBR IEX 60695-2-10。

-任何產生的火花必須在電阻移除後30秒內熄滅，任何燃烧跌落物不能把平铺于下方200MM正负5MM处的绢纸点燃，绢纸參數請參見ISO 4046-4標準

陶瓷部件不适用于本试验..

5.10 电磁兼容性

一个完整的灯泡应根据标准CISPR15：2013进行测试并需符合要求。

6.0能效技术要求

所有光學试验应该在环境温度25±1℃，最大相對濕度65%条件下进行。

做光学测量时应避免除灯具自身产生以外的空气对流，或者将对流速度控制在0.2m/s以下。所有使用交变电流的灯泡应在60H Z频率下测试。

所有灯泡应该从灯具中取出做实验，灯的中心线垂直进行测试。除非灯具有特别用途（例如，用于取代传统荧光灯）。

由于散热器的影响，根据试验流程的规定，灯泡应该装在试验装置里面，50%灯头朝上，50%灯头朝下。对于灯管，50%散热器在下方，50%散热器在上方

6.1测试条件

电气和光学特性，光通维持率和寿命的测试条件如下.

6.2 光电参数特性

6.2.1 测试电压

测试电压应为产品标称的额定电压。若产品为宽压输入，电压范围包含我国常规电压值127V和220V，則需同时提供这兩个電壓的測試結果

6.2.2 稳定时间

各项测试应该在样品达到稳定时间之后开始，样品功率和光通量保持稳定。样品稳定时间详見4.9描述.

6.2.3 光电参数测量

光通量、IRC和灯泡的光束角应在积分球内测量或分布光度计内测量。可以根据被测数据的特性和装置大小来选择测试方法。

6.3灯泡功率

LED灯泡实测功率不能超出标称功率值的10％以上。

6.4功率因数和谐波电流限值

F or bulbs with LED with declared normal power of 5 W to 25 W, the power factor must be greater than or equal to 0.70. It is not required a minimum power factor for bulbs with lower declared power than 5 W.

对于功率在5W至25W间的LED灯泡，功率因数必须大于或等于0.70。对功率小于5W的LED灯泡不做最小功率因数的要求。

对于额定功率大于25W的灯泡，功率因数应大于0.92，谐波电流不能超过表4的数据上限，参照IEC61000-3-2。 一旦燈管是用于替换传统荧光灯管，且原灯具应用在高功率因素的照明系统中，LED灯管的功率因素应≥0.92，其谐波电流不应超过下方表格4的对应值

表4 谐波电流的限值

谐波次数（n)

基波频率下输入电流的最大允许谐波电流（%）

2 2

3 30λ

5 10

7 7

9 5

11 < n <39

3

(Only odd harmonics)

where: λis the power factor of the circuit.

Λ表示电路的功率因素

6.5 光通量

LED灯泡的初始光通量不能低于标称的光通量的90％。

6.6 最大光强

样品中每个灯泡初始测得的最大光強不得小于额定值的75%。最大光强应在分布光度计中测量。

6.7 配光曲线

各种灯泡根据其配光曲线，可按后文所述，分成有3个种类，分别为定向型（有角度），全向形（非定向型）（全角度）和半向形（半角度）

6.7.1定向形

该类型灯泡在120°立体角中（相当于120°开口的锥形角）至少有80％的光通量。

其80%的亮度聚集在120o內，其實測角度不得與額定角度相差超過25%。

6.7.2全向型（非定向形）

该类型灯泡，其发光强度均匀分布，也被称为“全方向（大角度）”灯泡; 这些灯泡类似于传统的白炽灯泡。

该类型灯提供的光强能均匀分布在0°和135°角之间的区域，在竖轴上对称分布。

在此范围内的任何角度的光强度不应该与平均光强度有在20％以上的差异。

在135°和180°之间的区域发射出的光通量必须不少于总光通量的5％。

在0°，45°和90°的平面测得的分配必须是垂直对称的。

见附件D的示意图

6.7.3 半向型

除定向灯和全向灯以及装饰性灯泡外的非标准灯泡

注：对于这种类型的灯泡，发光效率，等效光通和光通维持率的特征和全向模型（非定向）一致。

6.8 发光角度

供应商宣称的发光角，其测量值不得与标称值有25％以上的偏差。数据必须用分布光度计进行测量。

6.9 色温（TCC）与显色性能（IRC）

6.9.1 TCC 色温

灯泡的标称色温（TCC）应该是以下值之一：2,700 K, 3,000 K, 3,500 K, 4,000 K, 4,500 K, 5,000 K, 5,500K, 5,700 K, 6,000K或6,500 K

表5提供了每种色温准确的范围。

表5-相关的色温和误差范围

标称色温 (K)色温范围 (K)

2 700 2 725 ± 145

3 000 3 045 ± 175

3 500 3 465 ± 245

4 000 3 98

5 ± 275

4 500 4 503 ± 243

5 000 5 029 ± 283

5 500 5 500±351

5 700 5 667±355

6 000 6 000±413

6 500 6 532± 510

LED灯泡的色温将按照IES L M-79-08标准从光谱分布或色度坐标得出测量值。所获得的测量值将根据ANSI标准C78.377被分类（见表5）。

灯泡测得的实际色温不能超出厂家标称色温档内允许的误差范围。

6.9.2 IRC显色性能

显色指数（RA）用来表示显色性能IRC，根据CIE 13.3分成R1至R8。对于内置控制装置的灯泡，Ra的最小值必须为80。另外，R9的值必须大于0。

6.10 光通量维持率和标称寿命

自镇流LED灯泡（见4.7的定义）的寿命是通过灯泡的光通维持率以及其内置控制装置（见6.10.1）的寿命相结合得出的。

灯泡最低宣称寿命

- 装饰灯：15000小时 光通维持率70％（L70）

- 对其他类型：25000小时 光通维持率在70％（L70）

光通维持率测试共10个灯泡并根据以下方法进行：

-环境温度

（25±10）℃，适用于装饰灯泡或功率小于10W的灯泡

（45±5）℃，其它灯泡。

- 灯泡的位置：5只灯头向上和5只灯头向下

输入电压：127 V或220 V（根据灯泡额定电压选择）。当灯泡为宽压时，应采用127 V电压做试验。直流灯泡使用标称电压。

光参数测试在（25±2）℃的环境温度下进行（积分球内进行）。

额定寿命的测试流程由以下两个阶段组成，并依靠在实验室试验中得到的数据得出结果。

A）第一阶段– 3000小时的测试（L M80和IST M T）

这一阶段适用于采用LED荧光粉转换技术的灯泡，在附录A规定有相对L M80标准的数据。

这些数据被用于与在实验室测量的IST M T（现场温度测试）数据相比，以此来协助检验和验证灯泡的性能。

供应商应根据附件A的要求提供灯泡所使用的LED灯珠L M80相关数据，这些数据会是验证过程的一部分，通过实验室测得的数据来证实。

IST M T仅随机挑选10个样品中的1个进行测量，如附件B描述。

为了可以提前进入6000h测试阶段，将结合3000h流明值测试标准，以及灯珠供应商提供的附录A的数据，LED 封装颗粒在整灯中的工作电流和温度，以及送到实验室的样品上的LED电流和IST M T数据（现场温度测试）进行对比。

如果LED部件的数据得到验证，供应商提供的LED数据可以当作通过3000 H的光通维持率测试直接得出试验结论的根据，而不需测试6000H。

LED的IST M T温度（附件B）的测量点由LED供应商提供。但是应用在整灯内的LED电流值必须由实验室进行测量。

如果根据附件A测试得出的灯泡运行中LED的温度和电流小于或等于制造商提供的数据, 可以确定其寿命满足预期的结果。在这种情况下应该检查LED光通维持率是否和表6中L70标称寿命一致。

如果要证明LED光通维持率与对应的寿命一致，灯泡必须经过规定温度条件下3000H的测试。如果在此周期后的光通量维持大于95.8％，灯泡被认为是合格的。装饰灯的光通维持率的值是93.1％。

10个灯泡中的每个灯泡的光通量必须在初始时间被测量并且计算平均值，3000小时结束时也要进行测量并计算平均值。计算最终和初始的比值。如果10灯泡中的任何1只灯不能正常工作，这被认为是不合格。因此，适用于本评估过程的要求必须同时施加如下条件：

Table 6 – Applicable requirements 1适用要求

B) 第二阶段-3000-6000小时试验（无L M 80）

如果供应商没有根据附件A 测试流程的LED L M 80相关数据，质量认证流程要求光通维持试验应进行首阶段3000h 以及第二阶段3000-6000h 测试。

灯泡额定寿命的申明不存在历史记录（寿命测试进行中），该阶段称为初始过程。

在初始阶段，宣称的额定寿命应该考虑到3000h 和6000h 的光通维持率数据，不能超过表7的标称寿命： a) M inimum v alues 最小值

b) Optional v alues 可选寿命值

LED 灯在补充试验阶段结束之后，可以标称更高的寿命时间，见表格9。但是应用于所有类型的LED 灯泡的寿命值必须同时满足6000小时的光维持率（表8）和表9的最终寿命值。

Phase 步骤

Procedure

in

Essays 程序

Sample size: 样品尺寸

Approval criterion

标准

Data of IES LM-80-08 for

used LED in an integral light

bulb

As per Annex (IES LM-80- 08) As described in the

RAC.

As described in the RAC.

Verification of the TMP of the

LED inside of applied the integral and current light bulb

to the LEDs As per Annex B

(ISTMT) As described in the

RAC.

As described in the RAC..

Bulb operating for 3,000h - As per item 6.10

Table 7 - 6000h 的要求（必要）

Types of bulbs

灯泡类型 M inimum flow in the end of 3,000 h compared with the initial flow 3000H 最小光通量维持率 M inimum flow in the end of 6,000 h compared with the initial flow 6000H 最小光通量维持率

M aximum Nominal Life declared (L 70) - in h 最大宣称寿命（h) 装饰灯

93.1 %

86.7 %

15,000

全向灯 定向灯

半定向灯(非标准灯）

95.8 % 91.8 % 25,000

表8提供的数据可供供应商选择宣称寿命

*表9

表9 宣称25000H 以上寿命所需的要求。申报时必须同时满足表7，表8和表9的要求。 表9 宣称寿命在25000小时以上时所需的测试时间及要求 Type of bulbs 灯泡类型 6000h 后光通量与初始光通量的最小比值

M aximum Nominal Life Declared (L 70) - in h

最大宣称寿命

Decorati v e 装饰灯

89.9% 20 000 91.8% 25 000 All types of bulbs 所有灯泡

93.1% 30 000 94.1% 35 000 94.8% 40 000 95.4% 45 000 95.8%

50 000

Period of minimum test accumulated (h)

end of the test period

compared with the initial

M aximum Nominal Life Declared (L 70) - in h 最少累计测试时间 光通量维持率 最长宣称寿命

7 500 91.5%

30 000 8 750 35 000

10 000 40 000 11 250 45 000 12 500

50 000

6.10.1Endurance tests 耐久性测试

一旦控制装置内置于灯泡内，并形成一个单一、不可拆卸的LED灯泡（见4.1），则内置的控制器必须作为一个完整的LED灯泡的一部分进行试验。

6.10.1.1Thermal cycle and switching cycles 冷热冲击和开关测试

该LED灯泡应进行如下冷热冲击和开关测试。

a)Cyclic thermal shoc k test: 冷热冲击试验：

未接通电源的LED灯泡应存储在-10℃环境下1小时，然后灯泡要立即转移至温室50℃的温度下储存1小时。在极端温度之间的转移时间不应超过两分钟，必须执行五个周期。

b)Switching power assay开关电源检测

在测试电压下，灯泡应保持点亮2分钟，然后熄灭2分钟。循环次数应为额定寿命（小时数）的一半（例如，如果灯泡的寿命是20000小时，需要进行10,000次循环，）。

在a）和b）每个试验结束后，LED灯泡应该被点亮15分钟并至少保持最低光通量的80％。

6.10.1.2Durability test on the incorporated control de v ice内嵌式控制装置的耐久性试验

这个测试应该是6.10条测试结束后的补充测试。

对于功率大于或等于10W的LED灯泡必须在45℃环境温度中正常工作，并在测试结束冷却后重新点亮必须维持15分钟不得熄灭。

对于装饰灯泡或小于10瓦功率的测试在25℃的温度下进行。

在3000小时时满足以下要求，则耐久性试验可以提前结束。

1，-3000H的最小光通量如表7所示。

2，-3000H测试中没有失效

6.11 光效和等效功率

LED灯泡和传统的白炽灯泡的等效功率转换，其最低光通量应符合表10和表11的光通量范围要求。LED灯除了要满足下面替换表格对应的参数之外，还需要符合表12和表13要求的最低光效要求。

Table 10 - Luminous flux for power equivalence

灯泡的等效功率所对应的光通量要求 Power of

Type of bulb Equi v alent P eq

(Incandescent bulb) Luminous flux range to be reached with

the LED bulb (lm)

(W) 白炽灯等效功率 LED灯泡的光通量范围

Directionals 定向型

< 40 P eq X 10 40 - 50 P eq X 10.5 51 - 66 P eq X 11.0 67 - 85 P eq X 12.5 86 - 115 P eq X 14.0 116 - 155 P eq X 14.5 156 - 205 P eq X 15.0

Omnidiretionals (Non-directionals) Semi-directionals 全向型（非定向形）

和半向形

20 159 - 212 25 213 - 301 30 302 - 479 35 480 - 559 40 560 - 640 50 641 - 802 60 803 - 946 70 946 – 1, 017 75 1 018 – 1 115 80 1 116 – 1 310 90 1 311 - 1 506 100 1 507 - 1 671 110 1 672 - 1 835 120 1 836 - 2 000 125 2 001 - 2 082 130 2 083 - 2 163 140 2 164 - 2 328 150 2 329 - 2 517

Decorative (except for

type G)

装饰灯（G类除外） 10 70 - 89 15 90 - 149 25 150 - 299 40 300 - 499 60 500 - 699

Decorative type: G G类装饰灯

25 250 - 349 40 350 - 499 60 500 - 574 75 575 - 649 100 650 - 1 099 150 1 100 - 1 300

Table 11 – Luminous F lux for power equi v alence in tubular LED bulb

LED灯管等效功率对应光通量要求

Nominal length of the bulb (mm)灯

管额定长度 Type of

Base

Range of luminous flux to be

reached with the LED bulb

(lm)

LED灯管的光通量范围

Bulb of tubular LED 灯管

550 G5 900 1 150 G5 1 850 600 G13 900

1 200 G13 1 850

2 400 G1

3 3 800

6.12 Quality verification test of the electronic project for electrolytic capacitors, when appl 6.12 电解电容的质量验证测试的适用情况

a)

To certify that the current regulation of the LED is made by electrolytic capacitor (s). This

assay is only applied to this condition;

为证明该LED 的电流调节是通过电解电容器（一个或多个）调节。该测定仅适用于此情况; b) Chec k the type of electrolytic capacitor used in ripple current regulation *; 检查纹波电流调节所使用的电解质电容器的种类 * c) Register v alues of qualification test duration and T M (maximum temperature of the capacitor climatic category), v alues indicated in the body of the capacitor or on the datasheet; 电解电容最高温度时额定纹波内的宣称寿命（可靠性测试的注册数值）和T M （该电解电容适用的最大温度），电解电容本体上显示的参数。 d) Use the equation below, to calculate the LTcapacitor . (capacitor life in hours).

利用下面公式，计算电解电容的寿命（LT）。 （电解电容的寿命以小时计）。

LTcapacitor = qualification test duration x 2 [T M + 5) – T c ]/10 **;

W here Tc is the temperature measured on the carcass of the capacitor when it is operating in its normal operating condition inside the bulb and this at test room temperature (25°C for decorati v e

Table 12 – Ratio of minimum efficiency 最低光效

Bulb Power (W )

M inimum initial efficiency

(lm/W )

Non-directionals 非定向 Semi-Directionals 半定向

< 15 55 > 15 60 Directionals 定向 < 20 45 > 20 50 Decorati v e 装饰灯

< 15 45

5 < W < 25

> 25

Table 13 – Ratio of minimum efficiency of tubular LED bulb 灯管的最低光效

Nominal length of the bulb (mm)

Type of Base

M inimum initial efficiency (lm/W )

Bulb of tubular LED

550 - 1 150 G5 100 600 - 2 400 G13

85

and/or boils with less than 10W and 45° powers bulbs C for other bulbs).

其中Tc是在规定的测试环境温度下（25℃适用于装饰灯或小于10W的灯；45℃适用于其它灯泡），电容在灯泡内正常运作时，电容外壳测得的温度。

e)The v alue of LT CAPACITOR should be equal to or greater than the LT of LED bulb specified by the manufacturer; or else stop the test and consider the product as re j ected.

电容器LT的值应大于或等于由制造商指定的LED灯泡的LT;否则停止测试，并产品被视为不合格。

*标准（IEC-TR62380）中的一种电解电容

*从IEC TR62380中提取出来的内容。某些供应商使用其从IEC TR62380中衍生出的独特的计算电容寿命的公式。

Annex A - Method of measurement of lumen maintenance of LEDs (Based on standard

IES LM80)

附录A-LED光通维持率的测量方法（以IES L M80标准为基础）

This method is applied to the LED component that shall constitute the LED bulb, object of this RTQ.

This annex summarizes the assay for standard IESNA LM 80. For the supplier of bulb to prove compliance with this requirement, the LED employed in said bulb must have a full report of compliance with the standard IESNA LM 80 prepared by an accredited laboratory.

The LED component supplier shall perform the measurement of at least 25 individual LED units and/or 10 units of module and the results thereof shall be included in the report to be presented in descriptive text.

这个方法适用于构成LED灯泡的LED组件，LED灯泡是这份RTQ的对象。

本附录是IESNA LM80检测的总结。为了使灯泡供应商证明产品符合要求，LED灯泡所采用的LED 必须拥有一份由认可实验室编制的符合标准IESNA LM80的完整报告。

LED的零部件供应商应进行至少25个单独的LED和/或10个单位模块的测量，其结果报告应包含在递交的数据表中。

-Adjusting the Input Current:The rms current applied to LED components must be monitored and regulated to maintain a maximum variation of ± 3% of the rated current during the life test and ± 0.5% during the photometric measurements. The current should be maintained in the LED components during the whole period of operation of the LED. The current may be reduced as a function of temperature according to the supplier's recommendations. The intention is to test the LED components in the same current of an actual operation.

-调整输入电流施加于LED组件的有效电流必须监测和调节，以保持在寿命试验过程中的额定电流±3％的最大偏差以及亮度测量时±0.5％时的最大偏差。在整个LED测试期间，应保持恒定电流输入。电流可根据供应商的建议，随温度减少。其意图是以与实际工作电流相同的电流测试该LED组件。

-Temperature and humidity: The operation of LED components between the photometric measurements must be performed at three temperatures of encapsulation (Ts), namely: 55 °C, 85 °C and a third temperature chosen by the supplier. The temperature of encapsulation (Ts) and the control current selected by the supplier should represent the expectation for users’ applications of the product and should be within the recommended operating range. Encapsulation temperatures (Ts) should be controlled to -2 °C during the life test. The ambient temperature around the items must be maintained within - 5 °C of the temperature of the encapsulation during testing. The ambient temperature around the items should be monitored within the test chamber. The relative humidity should be kept below 65% throughout the period of the life test.

-温度和湿度亮度测试时LED组件的运行必须在三个壳体（Ts）温度下进行：即亦55 °C, 85 °C和由供应商选择的第三个温度。由供应商选择的壳体温度和控制电流应符合用户对产品使用的期望且应在建议操作温度范围内。壳体温度在寿命测试中应被控制在-2（+0）°C以内。测试过程中的环境温度必须低于壳体温度5°C以内。环境温度应在测试室中被监视。整个寿命测试阶段中相对湿度应保持在65%以下。

-Temperature of encapsulation: The thermocouple measurement system, in accordance with ASTM E230 Table 1 - "Special Limits" (<1.1 °C or 0.4%, whichever is greater) should be used to monitor the temperature of the encapsulation ( Ts) of the LED component. The temperature (Ts) should be monitored during the life test. Ts is measured directly on the

component and in the position designated by the supplier as a temperature measurement point, i.e. the point for placing the thermocouple in the LED component.It can be used a heat sink according to the specifications of the supplier.

-壳体温度热电偶测量系统，按照ASTM E230表1 - “特殊限制”（<1.1℃或0.4％，取大值）应该被用于监控LED 部件的壳体（TS）的温度。壳体温度（Ts）应在寿命测试期间进行监控。TS直接在LED器件上进行测量，

并在供应商指定的作为温度测定点指定的位置直接测量，即在LED组件上的放置热电偶的点。它可以使用供应商规定的散热器。

-Duration of the test:At the temperatures specified, the units must be energized for at least 6,000 h with data acquisition every 1,000 h. The period of 10, 000 h is preferred for the purpose of improving the prediction model.

-测试时间.根据规定温度，组件必须被通电最少6000小时并且每1000小时进行数据采集，优选10000小时的目的是用于改善预测模型。

-Photometric Measurements: The photometric measurements must be in accordance with the appropriate method of the laboratory for the LED under test.

The luminous flux should be measured with the current used during the life test. Ideally, the current used should be initially selected in rms current used for the determination of the nominal luminous flux reported in the literature of the manufacturer.

-亮度测量: 亮度测量必须按照LED实验室的适当方法进行。

光通量应通过寿命测试时使用的电流进行测量。理想情况下，使用的电流应先在用于制造商文献中报告的标称光通量确定的有效电流值中选择。

-Reported data: The report should list all relevant data according to test conditions, type of equipment and type of LED being tested. The following items should be included:

-报告的数据：报告应根据测试条件，设备型号，被测试的LED列出所用相应的数据，下列项目应包含在内。

1-Number of tested LEDs;

1-被测LED的数量

2-Description of LED;

LED 的描述

3-Description of auxiliary equipment;

辅助设备的描述

4-Cycle of operation;

操作的周期

5-Ambient conditions including air flow;

包括气流在内的环境条件

6-Encapsulation temperature (temperature at test point);

壳体温度（测试点的温度）

7-Current in the LEDs during the life test;

寿命测试中LED的电流

8-Initial luminous flux and LED voltage in the current of the photometric measurement;

初始光通量以及亮度测量电流中的LED电压

巴西铁矿石购销合同英语

Contract Date : 合同日期 Contract Number : 合同编号 SALE & PURCHASE CONTRACT FOR BRAZIL IRON ORE FINES 巴西铁矿石购销合同 This contract (“Contract”) is made and entered into by and between: 这个合同（“合同”）是由以下双方达成： Seller : 卖方 Buyer : 买方 Whereas, the Buyer agrees to buy and the Seller agrees to sell the below-mentioned goods for Asia, on the terms and conditions stated below: 在此，在下述的情况条件下，买方同意购买，卖方同意销售下文提及的货物，： CLAUSE 1 : DEFINITION 第一条：定义 In this contract, the following terms shall, unless otherwise specifically defined, have the following meanings:在本合同中，除非另有特指，词语均定义如下， (A) "Ore" means Iron Ore Fines of Brazil Origin. “矿石”指的是产地巴西的铁矿石 (B) "U.S. Currency" means the currency of the United States of America freely transferable from and payable to an external account. “美元货币”指的是美国的自由可转让的且可支付外国帐户的货币 (B) "Metric Tonne or MT" means a tonne equivalent to 1,000 Kilogram. 公吨或MT 指的是等于1000千克的一吨。 (D) "Wet basis" means Ore in its natural wet state. “湿吨”指的矿石的自然重量 (E) "Dry basis" means Ore dried at 105 degrees Centigrade. “干吨”指的是105摄氏度干燥后的矿石。 (F) “DMT” means dry Metric Tonne “DMT”指的是干吨重。

医疗器械注册管理办法4号令

医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

中国与巴西比较优势和要素禀赋分析word版本

中国与巴西比较优势和要素禀赋分析 2014级国贸四班朱耿松201440401110 中国是世界第二大经济体，是巴西的第一大贸易伙伴；巴西是世界第七大经济体，同时是中国的第七大贸易伙伴。中国和巴西都是“金砖国家”之一，都是发展中国家。中国和巴西自1974 年建交，1993 年建立战略伙伴关系以来，双边关系发展势头良好。经贸往来频繁，目前，巴西上半年对中国的出口情况如下图所示:

2016年1-6月，巴西与中国双边货物进出口额为309.9亿美元，下降12.0%。其中，巴西对中国出口197.7亿美元，增长7.0%，占巴西出口总额的21.9%，提高2.3个百分点；巴西自中国进口112.1亿美元，下降32.9%，占巴西进口总额的16.8%，降低1.4个百分点。1-6月，巴西与中国的贸易顺差85.6亿美元，增长387.7%。 从表中可以看出，排名第一位的商品是植物产品，且相比上年同期增长10.8%，贸易规模达到10625百万美元，从近几年的数据来看，排名第一位的商品近几年都是植物产品。通过查询资料发现巴西是世界上森林资源最为丰富的国家之一，巴西森林总面积为4.24亿hm2，居世界第2位，占世界森林总面积的19.7%，森林覆盖率为49.8%。其森林蓄积量为560亿m3 ，居世界第2位

相对来说，我国现有森林1．337亿公顷，森林蓄积量101．3亿立方米，仅占世界4％，林木蓄积不足世界总量的3％，人均森林面积0．11公顷，只有世界平均水平的1／6，人均森林蓄积量8．6立方米，只有世界平均水平的1／8。 由此看来，巴西无论在森林总面积上还是在人均面积上，均远超中国，致使其价格成本都较低，相对于其他地区有各方面优势，根据要素禀赋理论，一国的比较优势产品是应出口的产品，是它需在生产上密集使用该国相对充裕而便宜的生产要素生产的产品，而进口的产品是它需在生产上密集使用该国相对稀缺而昂贵的生产要素生产的产品。 巴西在植物产品和纸张等商品的出口上均利用了自己的要素禀赋，在出口上具有价格和成本优势，符合赫克歇尔一俄林理论。 同时巴西的矿产品和贱金属及制品也占有较大比例，巴西矿产资源丰富。属矿产巴西金属矿产主要包括铁矿、锰矿、铝土矿、锡矿、铌钽矿、铜矿、铅锌矿、镍矿、金矿等。铁矿：巴西铁矿资源非常丰富，探明储量160亿吨，居世界第五位，淡水河谷矿业公司的铁矿石产量占巴西全国总产量的80%。巴西铁矿石类型绝大部分为赤铁矿和铁英岩。锰矿：巴西锰矿资源比较丰富，探明储量13200万吨，居世界第四位。铝土矿：巴西铝土矿资源丰富，探明储量27.0亿吨，占世界铝土矿资源的8.4%，居世界第三位，90%以上的铝土矿资源分布在巴西北部地区的巴拉州(Para)。锡矿：巴西锡矿探明储量77.7万吨，约占世界锡矿资源的12.4%。铌钽矿：巴西铌钽矿资源非常丰富，探明储量分别为376.1万吨和88.4万吨，均居世界第一。铜矿：巴西铜矿探明储量1436.5万吨。金矿：巴西金矿探明储量1800吨，近年来巴西金矿储量大幅增长。镍矿：巴西镍矿探明储量830万吨，由于近年来世界不锈钢工业的发展对镍的需求大幅增长以及镍的价格上涨，这些因素刺激了巴西镍矿的勘查投资，镍矿储量增长明显。锌矿：巴西锌矿探明储量620万吨，巴西锌矿石类型主要为氧化硅锌矿和菱锌矿，含锌16%～39%，闪锌矿，含锌5.0%～5.2%。三非金属矿产巴西非金属矿主要产包括石墨、高岭土、滑石与叶蜡石、菱镁矿、蛭石等。石墨：巴西石墨探明储量11300万吨，石墨资源非常丰富，石墨探明储量居世界第二位。高岭土：巴西高岭土探明储量77亿吨，巴西是仅次于美国、英国的高岭土生产国和出口国。菱镁矿：巴西菱镁矿探明储量34500万吨，占世界菱镁矿资源的8.9%，最典型的菱镁矿呈细粒到中粒的白色或灰色的菱镁矿。滑石与叶蜡石：巴西滑石与叶蜡石探明储量12580万吨。磷矿：巴西磷矿探明储量24600万吨，是南美洲生产磷酸盐最多的国家。水晶：巴西是世界上最大的水晶生产国。蓝晶石：巴西于20世纪70年代开始大规模生产蓝晶石。矿床分布于米纳斯吉拉斯州，含矿岩层为前寒武系石英岩、片麻岩和片岩。年产蓝晶石5万吨左右。由此可以看出，巴西在矿产资源方面存在着巨大的优势，巴西对中国出口如此多的矿产品以及贱金属及制品也就不足为为奇。

医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的

医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正 发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项 关于产品真实性核查问题 核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料 核查产品所需的生产设备和检验仪器设备 核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况 对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的，可判定不通过核查 关于专职检验人员 检验员配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务 检验员培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训。企业自己岗位培训也可，但必须有相关培训计划，实施记录和考核 检验员的实际操作能力水平：通过现场面对面的询问，以及实际操作等等现场考核 关于与产品质量接触的人员健康档案 文件规定哪些人员属于与产品质量接触人员

体检的项目及体检频次 在县级正规医疗单位进行，保存体检报告，逐一建立体检档案 关键岗位人员的任职资格 技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求，但企业的体系文件必须确定上述部门负责人的任职条件 任职说明书如有专业要求，根据文件要求核实，相关经验可通过提问等形式进行考核评价 企业还应对上述人员进行考核评价，并保存记录 关于厂房与设施 场地面积是否与生产相适应，查看生产记录和清场记录 是否与提报注册的布局图相符，盘查企业全部注册产品数量及生产工艺要求 生产场地布局图要标明净化等级、区域、多个车间要标明序号 按照工艺流程、注册提交的工艺来核实生产工序设置 洁净厂房的检测要求 厂房与设施的维护记录 关于洁净厂房的检测要求 内容：温度、湿度、静压差、降尘（菌落数）、风速或换气次数等、静态检测、动态检测 频次：日、周、月、季；发生重大事件后；第三方定期检测 方法：人员培训、检测仪器、计量校准 记录：记录要体现：实际状况、便于监视、利于统计分析 数据分析：用趋势图、统计过程控制(SPC)图 特殊规定：长期停产，或间断性生产在每次生产前要进行检测 关于设备核查 普及：生产过程中采用的计算机软件，主要是指直接控制生产设备完成加工过程的软件，而不是指进行管理的软件 对照生产工艺流程图，配备对应的生产和检验设备，查看设备清单和生产设备。（这是一条重点项*3.1.1）常见问题：如企业申报注册核查，技术审查发现缺少生产设备

二类医疗器械注册研究资料

五、研究资料 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。 （一）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 （二）生物相容性评价研究 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括： 1.生物相容性评价的依据和方法。 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。 （三）生物安全性研究 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、

保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。 （四）灭菌/消毒工艺研究 1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 （五）产品有效期和包装研究 1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。 3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 （六）临床前动物试验 如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并

开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械

中国与巴西贸易文献综述

《中国与巴西贸易发展研究》的文献综述中国是世界第二大经济体，世界货物贸易第一大国，同时也是巴西第一大贸易伙伴；巴西是世界第七大经济体，同时也是中国第九大贸易伙伴。中国与巴西同为“金砖五国”之一，同为发展中大国、新兴市场国家。近几十年来，中国与巴西贸易取得了前所未有的发展，两国间经济交往日益密切。虽然到目前为止中国与巴西经济贸易仍然有良好的互补性，但是我们也无法忽视两国经贸交往中也出现了各种各样的问题。因此我们详加研究中国与巴西贸易的贸易历史、贸易结构，并从中找出中国与巴西贸易发展的主要影响因素。基于对中国与巴西的贸易发展研究，我们可以找出中国与巴西，乃至中国与各个与巴西类似的新兴发展中大国的贸易发展影响因素，从而更好的促进中国与巴西等新兴大国的贸易互惠之路。 一、关于中国与巴西贸易发展历程 关于中国与巴西的贸易发展历史，周志伟介绍了1974年，中国与巴西建立外交关系。同年，中国与巴西双边贸易额仅为1742万美元，除在1985年达到12亿美元外，在1993年之前基本维持在10亿美元之内。1993年，中国与巴西建立战略伙伴关系，同年中巴贸易额增至10.8亿美元。2009年3月，中国首次超过美国成为巴西的第一大出口市场；4月，中国取代美国保持70多年的巴西最大贸易伙伴地位，同时，巴西也成为中国的第九大进品来源国，中国成为继葡萄牙、英国和美国之后，巴西历史上第4个最大贸易伙伴国①。据巴西外贸秘书处最新统计，2013年，巴西与中国双边货物进出口额为833.3亿美元，增长10.4%。其中，巴西对中国出口460.3亿美元，增长11.6%；巴西自中国进口373.0亿美元，增长8.9%；巴方顺差87.2亿美元，增长25.0%。 魏子清、徐子明介绍了中国与巴西的贸易发展历程与中国与巴西的政治发展历程相类似，主要分为两个时期，一个是疏离阶段，另一个是发展阶段。疏离阶段始于16 世纪葡萄牙殖民时期与澳门的商船往来。1881 年，巴西与清政府建立了正式的外交关系，互派使节，是拉丁美洲国家中较早同中国建立外交关系的国家。1913 年，巴西政府承认了中华民国政府。1949 年蒋介石政权败退台湾后，巴西同中国大陆也断绝了外交关系，直至1973年，中国与巴西关系仍处于僵局。此阶段中国与巴西贸易发展迟缓，只有少量的民间贸易往来。发展阶段始于直至1973 年10 月，巴西出口商协会主席科丁纽受我国贸易促进会邀请，率工商代表团访华。并于1993年，中国与巴西确立战略伙伴关系，自此中国与巴西贸易开始了前所未有的发展②。郑秉文等介绍了中国与拉美关系发展60年，中国与巴西关系是中国与拉美关系的重要一环，中国与巴西贸易关系主要经历了民间交往、政府建交、共同发展、平稳发展和新世纪的“跨越式”发展③。董全英、毛在丽也介绍了中国与巴西的贸易发展历史和现状，也是主要从中国与巴西建交开始，至1993年建立战略伙伴关系开始快速发展。 ①周专伟.巴西崛起和世界格局[M].社会科学文献出版社，2012 ②魏子清、徐之明.中国与巴西关系的发展历程、特点和问题[J].大连海事大学学报，2013 ③郑秉文、孙洪波、岳云霞.中国与拉美关系60年：总结和思考[J].拉丁美洲研究，2009

医疗器械注册体系考核应准备的资料

医疗器械注册体系考核应准备的资料 （根据指导原则） 质量手册：质量方针和质量目标、技术文件和记录 1、企业的组织机构图 2、程序文件（至少包括文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施程序），并应对各部门的职责权限作出规定 3、公司任职文件，包括管理者代表的任命文件、质量负责人等内审及管理评审（程序及相关记录） 5、岗位职责要求，相关人员的任职资格、培训记录、考核评价记录、健康管理制度、记录。 6、程序文件应当包括且不限于以下控制程序：文件控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、设施和工作环境的控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、生产提供的控制程序、监视和测量装置的控制程序、质量控制程序、顾客满意度测量控制程序、内部审核控制程序、产品的监视和测量控制程序、可追溯性控制程序、不合格品的控制程序、纠正和预防措施控

制程序等 7、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 8、产品特殊要求的，企业提交相应的评估或验证资料，保证外部环境不对产品质量产生影响 9.批生产记录，相关原材料、过程、成品检验报告，批生产记录应准确记录原材料批号，生产设备号等关键记录，满足可追溯，检验记录要有原始数据。 10.企业设置有原材料仓库和成品库，查看温湿度记录 11、设备清单，生产设备验证记录、生产设备使用、清洁、维护，检验设备操作规程，使用、维修、校准记录 12.文件保存期限规定 13.设计和开发策划资料，包括输入、输出、评审、验证、更改、风险管理等记录 14.采购控制程序，原材料来料检验规程及记录 15.供应商审核制度及供应商评价记录、质保协议 16.特殊过程的确认方案、确认报告

第二类医疗器械产品注册指导

第二类医疗器械产品注册 申请条件 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程；第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第十条办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

设定依据 《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《医疗器械注册管理办法》第五条：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条: 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的

Mysteel进口铁矿石价格指数编制方法概要

Mysteel进口铁矿石价格指数编制方法概要 （精简版） 前言 上海钢联向市场参与者发布进口铁矿石指数编制方法介绍，旨在让市场相关 人士了解指数所采用的标准和具体编制准则。为了反映市场交易习惯的变化，上 海钢联会定期地评估指数编制方法。上海钢联虽作为独立的市场观察者，仍会与 市场各方（包括买家、卖家和中间商）进行交流，也重视其就指数编制方法而提 出的反馈意见。市场在不断地变化，指数的编制方法也会随之调整；如对指数的 编制方法有任何调整，上海钢联会及时在网站中发布。 上海钢联从2005年起针对当时的铁矿石现货市场中最主要的品种印度铁矿 石采集数据，最早追踪58-63%印度粉矿，随着中国进口铁矿石现货市场的发展， 上海钢联又加入其它品位印度、澳洲以及巴西铁矿石的价格。目前印度矿的调查 样本包括了大部分印度主流矿山（如Sesagoa、Rungta、Essel Mining、Fomento、 VM Salgaocar等），产品包括63%、62%、61%、60%、59%、58%、56%、54%、52%品位的印度粉矿，澳洲和巴西的则选取了三大矿山的主要产品，包括力拓(罗布河粉、杨迪粉、PB粉/块)、必和必拓(麦克粉/块、纽曼粉)和淡水河谷(卡拉加斯粉、南部粉)的主要发货品种。 指数定义： 上海钢联跟踪每日进口铁矿石市场交易信息，经筛选、处理、评估得出每日 铁矿石交易的参考价格，把铁含量63.5/63%印度粉矿、61.5%澳洲粉矿到中国北 方港口的价格(CFR)作为基准价，并称其为“Mysteel进口铁矿石价格指数”， 旨在反映中国进口铁矿石市场的每日交易情况和变化趋势。 Mysteel进口铁矿 石价格指数能及时、准确地反映当天铁矿石市场的交易情况，为参与铁矿石交易 的上下游客户在进行现货交易和签订中长期合同时提供重要参考。 数据收集： 收集的价格数据样本来源于国外矿山、国内/境外铁矿石贸易商及采购进口 铁矿石的国内钢厂。

医疗器械注册管理办法试题及答案

《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、2002年6月25日2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分) 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（） 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（） 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）

中国—巴西双边贸易分析

中国—巴西双边贸易分析 【摘要】中国和巴西是世界上国土最大的两个发展中国家,经济发展快并都有巨大的经济潜力, 从20 世纪90 年代起，两国经过多年的努力，双边经贸关系取得了稳步发展。巴西成为中国在拉美的最大贸易伙伴，而中国则于2009 年4 月成为巴西的第一大贸易伙伴。本文介绍了中巴经贸关系现状，提出了中巴贸易中存在的问题。着重强调了中巴应加强双边贸易，高度重视互补性经贸合作，加大我国对巴出口，充分挖掘两国贸易的合作潜力，优化商品结构，有效应对反倾销，促进中国在拉美地区的市场多元化。 【关键词】中巴双边贸易贸易摩擦商品结构 进入21世纪以来, 我国和巴西的对外贸易、对外投资和利用外资都获得了快速发展，双边贸易呈现出加速发展的态势。目前, 巴西是中国在拉美地区的第一大贸易伙伴国, 也是中国从拉美地区进口最多的国家, 中国于2005年超过德国并连续3年成为巴西的第三大贸易合作伙伴国, 并于2008年成为巴西第二大贸易伙伴国, 仅次于美国, 是巴西第三大出口目的地和第二大进口来源地。目前，巴西是中国在拉美和金砖国家中最大的贸易伙伴；中国是巴西全球最大贸易伙伴、第一大出口市场和第二大进口市场。据中方统计，2010年中巴贸易额达625亿美元，同比增长47.5%。2005年至2010年间，中巴贸易平均增速高达43.3%，高出同期中国外贸整体增速23.1个百分点。目前，中国是巴西出口增长最快的市场之一，也是巴西重要商品的主要出口市场。中国已连续三年成为巴西农产品的最大买主。 一、中巴经贸关系现状 新中国成立后, 中巴两国就有民间贸易来往。20世纪70年代初, 巴西工商界积极要求同我国建立贸易关系, 军政府随之松动了对华政策, 两国遂于1972年恢复了直接贸易。1974年两国建立外交关系, 在1978～2004年期间中巴签订了9个重要性的经贸往来文件, 两国贸易交流和经济合作关系得到稳步、持续的发展。中巴两国建交30多年来,双边经贸关系取得了长足发展。 1、中巴贸易关系 据中国海关统计, 1974年两国建交时双边贸易额仅为1742 万美元, 1979 年贸易额就增加到2116亿美元, 是1974 年的12倍。其后, 20世纪80年代中巴年均贸易额达7155亿美元, 90年代年均贸易额又增至14194亿美元, 到20世纪最后一年(2000年) 中巴双边贸易额增至28145亿美元。[4]进入21世纪以后, 中巴双边贸易继续保持高速发展态势。据巴西的统计数据: 2003年中巴双边贸易额突破50亿美元, 达到66181亿美元; 2005年突破100亿美元, 达到121188亿美元; 2007年突破200亿美元, 达到233167亿美元(表1) 。从贸易差额来看, 在2001～2006年期间, 都是中国处于贸易逆差, 巴西处于贸易顺差。到2007年, 中国处于贸易顺差, 巴西处于贸易逆差, 差额为18169亿美元。 表1 2001～2010年中国与巴西双边贸易情况(单位: 亿美元)

巴西卡拉雅斯铁矿

世界最大铁矿——巴西卡拉雅斯铁矿 铁矿石年产亿吨翻斗车高达6米 位于巴西亚马孙丛林的世界第一大铁矿石生产和出口商淡水河谷公司的最大铁矿卡拉雅斯，年产铁矿石1亿多吨，80%出口到中国市场，尽管开足马力，每天24小时昼夜不停地采矿，还是满足不了中国市场的需求。这个对中国至关重要的铁矿什么样？ 卡车载重量达250吨 一行乘坐飞机来到巴西北部的亚马孙地区。从飞机舷窗朝下望去，只见山峰逶迤，热带雨林郁郁葱葱。高大乔木竞相朝天伸展，林间枝藤缠绕。飞机降落在卡拉雅斯机场。停机坪前有一块黑色花岗岩基座，上面竖立着一大块铁矿石，直径有1米多。卡拉雅斯铁矿到了。 巴西政府为保护卡拉雅斯的热带雨林，建立了面积为120万公顷的国家森林公园，卡拉雅斯铁矿就在森林公园之中。从机场沿着沥青公路，在热带雨林里走10多公里就是卡拉雅斯矿区。天下着蒙蒙细雨，矿区道路上流淌着铁红色的泥浆。我们车前有一辆引导车带路，车尾竖着一根2米多高的竹竿，上面挂着闪烁不停的红灯。原来，矿区坡陡、道路崎岖，矿区车辆都很大，驾驶室很高，司机不易看到迎面而来的小车。所以，进出矿区的小型车辆都要有引导车带路，而载重车辆看到引导车的红灯，也都停车让路。 由于是露天铁矿，土层覆盖很浅，表层泥土被铲去后便露出铁矿石。采挖机将铁矿石剥离、采挖出来，装上卡车运走即可。如遇坚硬矿石，先用爆破方法将矿石炸碎，再用采挖机开采。矿石被层层剥离采挖后，中间部分逐层向地下深入，我们看到的矿区，就像一个大漏斗，坑底距地面已经有150多米。为防止积水，坑底又开挖了排水系统，即便下雨，也能照常开采。

铁矿石被运到车间，经过破碎筛选，成为颗粒状矿石。大块矿石还要经过第二次破碎。破碎后的铁矿石被送上传送带，装运上火车。这里全部实现机械化操作，现场看不到多少工人，只有载重卡车在沿着梯形山坡绕着圈费劲地爬坡。运载铁矿石的翻斗式卡车，高约6米，每车可载运250吨矿石。由于载重量大，卡车轮胎也特别高大宽厚。站在直径3米的轮胎前，我们显得格外的渺小。令人意外的是，开巨型载重卡车的司机，居然是身材矮小的女司机。一名叫法比安娜的女司机当场为我们表演如何操纵这样的庞然大物。我跟着她，登上梯子，步入驾驶室。由于车身高，坐在驾驶室，朝前望去，真有一种居高临下的感觉，周围60米内的物体需要从车载电脑屏幕上来观察。法比安娜说，每辆卡车力大无比，所耗柴油也很可观：每小时耗油125升，油箱容量是4000升！ 被发现纯属偶然 说起卡拉雅斯铁矿被发现，如同天方夜谭。1967年，一个由美国和巴西地质学家组成的勘探小组，乘直升机飞临这片林区上空，他们发现茂密的绿林丛中，出现了一片低矮稀疏的灌木区。从空中望去，就像是一个谢顶的大脑袋。机载仪器也表明，地面磁场很强。地质学家惊喜：“难道有铁矿？下去看看！” 直升机降落在地面时，这批地质学家情不自禁地欢呼起来：“嘿，这可是一个天然露天大铁矿！”后来经过地质勘探，证实其铁矿石储量有72亿吨之多，是目前世界上所发现的最大铁矿，为人类奉献了名副其实的“铁元宝”。 含铁量多在66%以上 我们走在矿区内，随手从地上捡起一块矿石，拿在手上感到沉甸甸的，仿佛拿着一块铁似的。托在手上看，矿石呈深棕的铁锈色。这里矿石品位很高，含铁量大多在66%以上。只要用1.5吨的矿石就可炼出1吨左右的铁。含铁量不到20%的矿石被当作废石，只能用来铺路。相比之下，中国铁矿石品位一般只有30%左右。 巴西多西河谷公司（CVRD）周二（7月26日）表示，为满足需求旺盛增长，计划将巴西北部卡拉雅斯铁矿（Carajas）的年产能扩张至1.3亿吨。 淡水河谷公司黑色金属部门的主管称，去年，公司已将该矿年产能提高至7000万吨，目前正在进行的扩产项目将在2007年完成，届时产能将提高至1亿吨。 这位官员表示，公司将在今年年底作出新扩产的决定。目前，扩产项目的可行性研究计划即将完成，目前正在做投资预算。从市场需求看，扩产前景良好。 这位官员还称，矿石品位在65-67％之间的优质矿石的市场需求非常旺盛，而卡拉雅斯铁矿的铁矿石品位高达67.40％。公司竞争对手所生产的铁矿石品位一般在57-63％之间。 虽然今年欧洲市场铁矿石需求增速放缓，但中国市场需求依然旺盛，预计今年需求增速可达23％。 除计划提高卡拉雅斯铁矿的产能外，多西河谷公司还考虑提高巴西南部铁矿的产能。

《医疗器械注册管理办法草案》征求意见稿含附

《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。 第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注

册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： 第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。 第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。 申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全

第二类医疗器械注册申报要求及说明

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求

所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明

世界铁矿石资源储量概况与中国铁矿资源情况

世界铁矿石资源储量概况与中国铁矿资源情况 世界钢铁工业尤其中国钢铁工业的快速发展，对铁矿石的需求不断增加。就目前掌握的资料，世界铁矿石资源总体储量丰富，能够满足钢铁工业发展的需求。随着科学技术的不断进步，世界铁矿石产能将不断提高，国际铁矿石市场长期将呈现供大于求的局面。 1.世界铁矿资源概况 世界铁矿资源丰富，美国地质调查所2007年公布数据显示，世界铁矿石储量为1900亿吨，储量基础为3400亿吨；铁金属储量为730亿吨，储量基础为1600亿吨，见表1。 表1：世界铁矿资源储量现状 2.世界铁矿资源特 点 世界铁矿资源集中在少数国家和地区，集中度较高。据统计，俄罗斯、乌克兰、澳大利亚、巴西、哈萨克斯坦和中国等6个国家铁矿石储量占世界总储 量 的75.6%。资源集中的地区也正是当今世界铁矿石的集中生产区，如巴西淡水河谷公司，澳大利亚必和必拓公司和哈默斯利公司的铁矿石产量占世界总产量的35.5%。 世界着名的大型铁矿区和相关着名的铁矿生产企业生产情况如表2所示。 表2：世界铁矿区和相关着名的铁矿生产企业生产情况 国家矿区名称储量品位e （%）相关着名铁矿企业 澳大利亚哈默斯利32057哈默斯利公司、必合必拓公司、罗布洱公司 巴西铁四角30035～69淡水河谷公司、MBR 公司 巴西卡拉加斯18060～67淡水河谷公司 玻利维亚、巴西水通（玻） 乌鲁库姆（巴西）58050～53 印度比哈尔、奥里萨67＞60MMTC 公司 国家、地区 铁矿品位 资源储量（含铁量） 铁矿石储量 基础储量 储量 基础储量 储量 巴西 67% 140 89 270 160 俄罗斯 56% 310 140 560 250 澳大利亚 61% 280 100 450 160 乌克兰 30% 200 90 680 300 中国 33% 150 70 400 210 哈萨克斯坦 40% 74 33 190 83 印度 64% 62 42 98 66 瑞典 60% 50 22 78 35 美国 30% 46 21 150 69 委内瑞拉 60% 36 24 60 40 加拿大 65% 25 11 39 17 南非 65% 15 6.5 23 10 伊朗 15 10 25 18 毛里塔尼亚 10 4 15 7 墨西哥 9 4 15 7 其他 170 62 300 110 全球合计 1600 730 3400 1900

世界各国铁矿石资源储量概况与开发情况

世界各国铁矿石资源储量概况与开发情况 世界钢铁工业尤其中国钢铁工业的快速发展，对铁矿石的需求不断增加。就目前掌握的资料，世界铁矿石资源总体储量丰富，能够满足钢铁工业发展的需求。随着科学技术的不断进步，世界铁矿石产能将不断提高，国际铁矿石市场长期将呈现供大于求的局面。 1、世界铁矿资源概况 世界铁矿资源丰富，美国地质调查所2007年公布数据显示，世界铁矿石储量为1900亿吨，储量基础为3400亿吨；铁金属储量为730亿吨，储量基础为1600亿吨，见表1。 表1：世界铁矿资源储量现状 国家、地区 xx 俄罗斯56% 310 140 560 250 乌克兰30% 200 90 680 300 中国33% 150 70 400 210 哈萨克斯坦40% 74 33 190 83 xx64% 62 42 98 66 xx60% 50 22 78 35 xx30% 46 21 150 69 xx60% 36 24 60 40 xx65% 25 11 39 17 xx65% 15 6.5 23 10

xx15 10 25 18 xx10 4 15 7 xx9 4 15 7 其他170 62 300 110铁矿品位资源储量（含铁量）铁矿石储量67%基础储量 140储量 89基础储量270160澳大利亚61% 280 100 450 160 全球合计1600 730 3400 1900 世界铁矿资源集中在澳大利亚、巴西、俄罗斯、乌克兰、哈萨克斯坦、印度、荚国、加拿大、南非等国。世界著名的大型铁矿区和相关著名的铁矿生产企业生产情况如表2所示。 表2：世界铁矿区和相关著名的铁矿生产企业生产情况 国家矿区名称储量品位e（%）相关著名铁矿企业 澳大利亚哈默斯利320 57哈默斯利公司、必合必拓公司、罗布洱公司 巴西铁四角300 35～69淡水河谷公司、MBR公司 巴西卡拉加斯180 60～67淡水河谷公司 xx、xx水通（玻） xx库姆（xx）580 50～53 印度比哈尔、奥里萨67＞60 MMTC公司 加拿大拉布拉多206 36～38加拿大铁矿公司、魁北克卡蒂尔矿山公司 美国苏必利尔163 31明塔克、帝国铁矿、希宾公司、带尔登公司等 俄罗斯库尔斯克435 46列别金、米哈依塔夫、斯托依连公司