保健食品注册的申请与审批流程图

国产保健食品变更的申报与审批流程图（1）

国产保健食品变更的申报与审批流程图（2）

国产保健食品变更的申报与审批流程图（3）

国产保健食品技术转让产品注册的申报与审批流程图

境内转让、境外向境内转让保健食品注册的申报与审批流程图

境外转让保健食品注册的申报与审批流程图

保健食品再注册的申报与审批流程图

好物推荐--中老年人保健品全攻略知识讲解

好物推荐--中老年人保健品全攻略

好物推荐中老年人保健品全攻略 写在攻略开头，我们要牢记三点大实话！1. 保健品本 身没有治疗的作用，不能替代任何药品！所有声称可以替 代药品的保健品都是耍！流！氓！！！也就是说，给咱父 母祖父母购买保健品或者其购买保健品时，一定要明确一 个事实，保健品服用期间，咱们药不能停~2. 保健品不是 吃的越多越好，适合且需要的才是最好的，给家人购买保 健品，一定要结合家人的身体和生活习惯，对症买“药”。3. 某些身体本身有重大疾病的老人，在服用保健品前需要先 咨询医生，一定要听医生的话。 题外话一下，给需要帮自己和家人购买保健品或者想要吃 的更健康的朋友，和正在备孕或者怀孕的朋友推荐两个网站。 网站1.中国营养学会官网。不知道哪个年龄阶段需要补充 哪些营养元素，可以去参考下官网上的DRIs（目前最新的 是2013版）。 网站2.美国独立第三方测评网站Labdoor （需要翻下墙），上面有31种大类的保健品测评，基本上我们日常需要买到 的保健品种类上面都有，想要买某种保健品但是不知道买 哪个牌子比较好，就在这个网站上找到这个种类然后买它 买评分最高的前几名，基本不会出什么大问题。

1爸爸：轻微的二高（血压，血脂），经常饮酒，每日有跑步的习惯，关节损耗较大，不耐烦吃很多东西，所以尽量精简。 保健品搭配组合：1.液体钙：钙片，我认为是中老年人必备的保健品，哪怕其他什么保健品都不吃，也要坚持每天补钙。因为中老年人每日钙质流失非常多，之前看过一篇文献说是大约每日流失总量为1000㎎左右，但是中国居民普遍的饮食习惯导致食物中摄取的钙大约只有不到600mg，所以建议一般除了食物需要注意外，额外还应该每日补充500mg左右的钙片。为了准确一点，我参考了2013版DRIs 里50~64岁的分组，我爸爸这个年龄阶段的人，每日建议摄取钙质也是在1000mg。我爸爸以前胃不好，所以给他选择了对胃部刺激更小的液体钙，为了促进钙质更好的吸收，我一般都会买本身包含维生素D3的补钙产品，一般每颗钙含量在600mg左右，一天吃一粒就可以满足当日的需求，吃起来也不会太麻烦。 2.深海鱼油：深海鱼油实在是个好东西，它主要含Omega-3多不饱和脂肪酸，人体没办法合成，并且因为中国人饮食习惯的问题，我们每日食物中摄取的量远远达不到建议摄取量。美国心脏病协会AHA和糖尿病协会ADA都明确推荐每日摄入omega-3用来身体保健。目前也已经证明omega-3可以降低心血管风险和甘油三酯，所以存在心脏问

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分

保健食品注册申请指南

保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；

各项护理操作流程图及评分标准精选

九病区护理操作流程图与评分标准 一、备用床 （一）备用床流程图 ↓ 移开床旁桌20cm，椅放于床尾 ↓ 湿扫床褥→头尾掉换翻转床褥，卷放于床尾椅上→翻转床垫→铺好床褥↓ 对齐中线→展开大单→先床头后床尾再中间铺好近侧大单→转至对侧同 法铺好 ↓ 被套放于床头展开铺于床上→打开开口→“S”形放入棉被→角线吻合铺 平套好→系带 ↓ 棉被两侧与床沿平齐向内折，床尾塞入床垫下 ↓ 套好枕套→角、线吻合→开口背门→放置床头棉被上。 ↓

（二）备用床考核评分标准 操作所用时间7min 成绩 评分标准： ①本操作以100分计算，80分达标。 ②一般情况下，扣分以2分为单位，即凡有错误或出现漏掉某程序并影响下一程序时、动作没有达到轻稳、操作未节力、清洁物品落地、操作过程中用手触摸头

面部、辅助动作等，每次扣2分。但严重违反操作规程，如没有翻转褥垫、棉被里外不平等，则按不达标处理。 ③超时者每超过1分钟扣2分。 二、暂空床 （一）暂空床流程图 ↓ 移开床旁桌20cm，椅放于床尾 ↓ 湿扫床褥→头尾掉换翻转床褥，卷放于床尾椅上→翻转床垫→铺好床褥↓ 对齐中线→展开大单→先床头后床尾再中间铺好近侧大单→必要时铺橡胶单及中单，橡胶单上缘距床头45~50cm，中单完全覆盖橡胶单→ 转至对侧同法铺好 ↓ 被套放于床头展开反铺 ．．于床上→棉被对齐被套封口处放好并展开→从床头卷向床尾翻出铺平→系带 ↓ 棉被两侧与床沿平齐向内折，床尾塞入床垫下，再四折于床尾↓ 套好枕套→角、线吻合→开口背门→放置床头大单上。 ↓

（二）暂空床考核评分标准 姓名操作所用时间8min 成绩

某公司业务流程描述操作手册范本

汉普公司业务流程描述操作手册

汉普管理咨询（中国）

在进行的BPR/ERP实施项目中，首先要做的工作就是对现有工作流程的描述，这涉及到企业大部分的工作岗位，也涉及到绝大部分的职能部门的人员。我们所要做的是使用一套科学的方法，对现有的业务流程进行描述，在此有必要对汉普公司的业务流程描述方法进行介绍。 第一章流程概述 一、流程概念 我们要对流程的定义有个清醒的认识。以下是几种有关流程的定义： Ｍ.哈默：企业流程是把一个或多个输入转化为对顾客有用的输出的活动。 Ｔ.H.达文波特：企业流程是一系列结构化的可测量的活动集合，并为特定 的市场或特定的顾客产生特定的输出。 Ａ.L.斯切尔：企业流程是在特定时间产生特定输出的一系列客户、供应商 关系。 Ｈ.J.约瀚逊：企业流程是把输入转化为输出的一系列相关活动的结合，它 增加输入的价值并创造出对接受者更为有效的输出。 用比较通俗的话来将，流程就是多个人员、多个活动有序的组合。它关心的是谁做了什么事，产生了什么结果，传递了什么信息给谁。这些活动一定是体现企业价值的。

二、流程的特点： 目标性：有明确的输出（目标或任务） 在性：包含于任何事物或行为中 整体性：至少两个活动组成 动态性：由一个活动到另一个活动 层次性：组成流程的活动本身也可以是一个流程 结构性：串联、并联、反馈 三、流程的功能： 展示活动间的关系； 实现分工的一体化； 标明任务完成的时间与阶段； 界定活动的执行者和接受者及其相互关系。 四、流程构成的要素 活动：对组织整体价值有贡献，或核心、关键的、有增值性的动作及动作的集合； 活动之间的逻辑关系； 活动的承担者：哪个岗位实施这项活动； 活动的实现方式。

护理基本技术操作流程图与评分标准

《护理基本技术》操作流程图与评分标准 一、备用床 （一）备用床流程图 ↓ 移开床旁桌20cm，椅放于床尾 ↓ 湿扫床褥→头尾掉换翻转床褥，卷放于床尾椅上→翻转床垫→铺好床褥↓ 对齐中线→展开大单→先床头后床尾再中间铺好近侧大单→转至对侧同 法铺好 ↓ 被套放于床头展开铺于床上→打开开口→“S”形放入棉被→角线吻合铺 平套好→系带 ↓ 棉被两侧与床沿平齐向内折，床尾塞入床垫下 ↓ 套好枕套→角、线吻合→开口背门→放置床头棉被上。 ↓

（二）备用床考核评分标准 班级学号姓名操作所用时间7min 成绩 评分标准： ①本操作以100分计算，80分达标。 ②一般情况下，扣分以2分为单位，即凡有错误或出现漏掉某程序并影响下一程序时、动作没有达到轻稳、操作未节力、清洁物品落地、操作过程中用手触摸头

面部、辅助动作等，每次扣2分。但严重违反操作规程，如没有翻转褥垫、棉被里外不平等，则按不达标处理。 ③超时者每超过1分钟扣2分。 二、暂空床 （一）暂空床流程图 ↓ 移开床旁桌20cm，椅放于床尾 ↓ 湿扫床褥→头尾掉换翻转床褥，卷放于床尾椅上→翻转床垫→铺好床褥↓ 对齐中线→展开大单→先床头后床尾再中间铺好近侧大单→必要时铺橡胶单及中单，橡胶单上缘距床头45~50cm，中单完全覆盖橡胶单→ 转至对侧同法铺好 ↓ 被套放于床头展开反铺 ．．于床上→棉被对齐被套封口处放好并展开→从床头卷向床尾翻出铺平→系带 ↓ 棉被两侧与床沿平齐向内折，床尾塞入床垫下，再四折于床尾↓ 套好枕套→角、线吻合→开口背门→放置床头大单上。 ↓

（二）暂空床考核评分标准 班级学号姓名操作所用时间8min 成绩 评分标准： ①本操作以100分计算，80分达标。

业务流程图画法教程

业务流程图画法教程 导语： 业务流程图，是为了达到特定的价值目标而由不同的人分别共同完成的一系列活动的一种图形。绘制业务流程图一般都是用专业的工具来画，下面就为大家简单介绍一下专业的业务流程图的一些画法及技巧。 免费获取亿图图示软件：https://www.sodocs.net/doc/c617576995.html,/edrawmax/ 制作业务流程图的软件有哪些？ 制作业务流程图的软件很多，比如word、PPT就可以画，但要选一个好用又专业的业务流程图软件的话，一定是亿图图示软件了。 这是一款跨平台使用的图形图表设计软件，兼容许多文件格式，可以一键导出PDF, office, 图片, HTML, Visio等格式。使用的是最简单的拖拽式操作，内置一套矢量的流程图符号，同时提供丰富的免费的业务流程图参考模板和实例。

亿图图示软件特色： 1、来自全球超过600万的用户选择下载安装。 2、支持多系统操作：亿图图示工作流程图图可以在Windows，Mac 和 Linux 上进行制作。 3、产品升级：亿图软件不断更新升级，重视用户体验度。 4、简单操作：一键式绘制工具帮助用户绘制快捷，方便使用者管理工作项目。 为什么使用亿图图示绘制业务流程图？

绘图小白可以访问亿图软件的动态帮助，点开它，你能找到亿图的产品研发团队准备的软件说明大全，说它是说明大全一点都不夸张，浏览一下就知道对软件功能介绍有多全面。 不少用户使用亿图绘制一份业务流程图时发现，亿图的功能是完全符合办公工具在用户心中的位置，可以用来做很多演示要用的图，可以添加很多很难画的图形：

专业的形状是必不可少的，基本流程图形状里具备了所有绘制流程图时需要用的形状： 业务流程图用到的符号很多，能够满足用户这个需求的软件很少。

申请保健食品专利应了解的互联网信息_李安

申请保健食品专利应了解的互联网信息 作者姓名：李安（第一作者），汪一帆（第二作者） 作者单位：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心摘要：近年来，将符合一定要求的互联网信息纳入现有技术的范畴已成为趋势。本文分析了保健食品相关的典型互联网信息对专利申请的影响，并提出了利用互联网信息提高专利申请质量的具体建议。希望为保健食品领域的专利申请人和代理人提供参考。 关键词：保健食品 专利 互联网 现有技术 1 引言 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品[1]。 在中国专利文献检索系统（CPRS V3.5）中，以“保健食品+保健品+健康食品+营养补充剂+营养补充食品+功能食品+功能性食品”为检索式在“KW”中粗略统计保健品相关专利申请。结果显示，申请日在2001-2003年的有1378件，申请日在2004-2006年的有2259件，申请日在2007-2009年的有3223件，申请日在2010-2012年的有4042件。可见，保健食品专利申请量一直维持了稳健的上升势头，这与我国推出知识产权战略、国内申请人对专利的认知度逐步提高、我国居民的膳食结构和食品消费观念变化所带动的保健领域技术的稳步发展有关。 专利申请数量的持续增长让我们欣慰，但当前更迫切的是提升专利申请质量。在专利战场上，美国等发达国家已对我国的保健食品行业发起了猛烈攻击，我们必须提升专利申请的质量才能为保健食品行业的发展保驾护航。 专利申请质量主要由专利申请的技术创新水平和专利申请的文件撰写水平两方面决定。这两方面的提高都需要对现有技术有充分的了解。在技术创新方面，

新药申报与审批程序

按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。 药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。 3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4．形式审查不合格的，予以退审。 5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

如何绘制业务流程图

如何绘制业务流程图 作者：Heidi格物志，发布于2012-7-11 图1：用即时贴与白板做的简单流程图 前言：近来一段时间，忙于整理业务流程图，期间，关于流程图的绘制方法和工具也与内部团队和外部做了心得交流，恰好，个人生活也牵涉在买房，婚礼，户口迁移等流程中。不知不觉，伴随着实践与反思，个人所得的系统知识趋于完整，今儿天气极好，坐在飘窗一隅，听着间或几声鸟鸣歌唱，偶尔瞥一眼窗外的遍地绿荫，真真觉得是个写点什么的日子。所以就整理成文，如果恰好对你有所帮助，那是真真好的。 真实整理的流程牵涉到公司未公布的计划，不好公开，所以在本文中会借助一个简单的案例替代（这个案例呢，也就是计划写本文前30分分钟才想到的，如有考虑不周，请各位见谅），但是仅传达概念和方法，倒也足够了。恩，甄環体告一段落，咱们开始吧。 本文会包含几块内容： 1. 什么是流程图？流程图和其他图表（如线框图，概念图，架构图，用例图）有什么不同？ 2. 为什么需要流程图？ 3. 流程图的分类？

4. 如何绘制流程图？ 5. 流程图绘制工具 视篇幅情况，会在行文时略加划分为系列，敬请关注并多多交流。 第一部分：什么是流程图？ 1. 定义 了解一个事情，我习惯从它的定义开始。至于为什么，可以参见我之前的博客文章 https://www.sodocs.net/doc/c617576995.html,/161709085.html 我们因为厌恶十年教育，厌恶背各种定理和定义，所以我发现生活中和工作中很多人都很讨厌给一个事情下定义以及去参考定义。所以你会发现很多人在一起争吵得不可开交，仔细去听，原来是鸡同鸭讲，根本不在一个频道上。对于一个事情的描述，没有一个共同的语言，没有所谓的术语。有定义很好办，你们共同引用一个定义，发现定义有问题，OK，去补充这个定义，并扩展到更多的人群。当然，任何事情过犹不及，我们相互提醒吧。 那什么是流程图呢？说文解字是一种了解定义的好方法。流程图=流程+图，如下图： 图2：流程图的定义 流程：Flow,是指特定主体为了满足特定需求而进行的有特定逻辑关系的一系列操作过程，流程是自然而然就存在的。但是它可以不规范，可以不固定，可以充满问题。所以就会造成看似没有流程。前不久，团队每个人对接一个业务团队去调研流程，反馈给我的流程有一些缺失。询问时，负责人反馈给我的答复是：这一块业务他们没有流程。其实严格意义上讲，业务已经开展，不可能没有流程，只是说没

保健食品经营企业申报材料最全样本

目录 1、卫生许可证申请书 (1) 2、工商行政部门出具的单位名称预先核准证明 (3) 3、保健食品管理制度 (4) 4、经营场所和仓库（贮货区或柜）地理位置图 (5) 5、经营场所和仓库（贮货区或柜）总平面图 (6) 6、从业人员健康证 (7) 7、法定代表人（负责人）的身份证明 (8) 8、企业食品安全管理机构负责人（食品安全管理员）身份证 (9) 9、任职文件 (10) 10、营业场所有效使用证明材料 (11) 11、拟销售的保健食品品种表 (12) 12、相关资质文件 (13) 13、保健食品安全承诺书 (14) 14、所提供材料真实性的保证声明 (15)

附件1: 中华人民共和国卫生监督文书 卫生许可证申请书 申请单位康煦大药房联系人联系电话申请日期

中华人民共和国卫生部制 申请许可项目：经营保健食品 申请单位 康煦大药房 法定代表人 单位地址 单位负责人 安全管理机构负责人 或安全管理员 验收时间 验收组成员（签字） 验收结论 年 月 日 组长 组员 组员 企业名称 注册地址 仓库地址 企业法定代表人 企业负责人 安全管理机构负责人 或安全 管理员 许可范围 许可证编号 内卫食证字（）第 号 证书有效期 年 月 日----- 年 月 日 现场 验收 情况 核 准 事 项 内 容

工商行政部门出具的单位名称 预先核准证明

药店企业保健食品管理制度目录 1.主要岗位人员职责............................................... 2-3 1.1企业负责人岗位职责 (2) 1.2保健食品卫生安全管理员岗位职责 (2) 1.3购销人员岗位职责 (3) 2.从业人员健康检查制度 (4) 3.索证索票制度................................................... 4-5 4.卫生管理制度................................................... 6-7 5.进货检查验收及记录制度......................................... 7-8 6.储存制度....................................................... 8-9 7.出库制度................................................. 9-11 8.不合格产品处理制度........................................... 11-12 9............................................................................................................................ 保健食品安全知识培训考核制度................................... 12-13 10.......................................................................................................................... 保健食品销售管理制度........................................... 13-15

药品审批

某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂，其原料药未进口，注册时需要提交哪些研究资料？试提出加快药品审批进度的建议。 从题目“某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂，其原料药未进口，注册时需要提交哪些研究资料？”可知该药品在注册分类里属于第6类——已有国家药品标准的原料药或制剂。在注册时需要申报的资料项目包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料以及临床试验资料。 首先，每个注册药品都要提交综述资料，其中包括：药品名称、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献包装和标签设计样稿。 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料（单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2 份，分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。）提供资料包括确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、样品的检验报告书、辅料的来源及质量标准、药物稳定性研究的试验资料及文献资料和直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理资料包括药理毒理研究资料项下的16项药理毒理研究资料综述，以及说明项下第17项——局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。资料项目21为过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 关于临床试验资料部分，除国内外相关的临床试验资料综述以外，对于注册

药品审批流程+受理号含义+评审时间

药品审批流程

2005年以后受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。 前面的四位字母意思分别是 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装 如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） ：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思

(BPM业务流程管理)业务流程操作流程图.

（BPM业务流程管理)业务流 程操作流程图

·风险控制部业务流程图：

·风险控制业务流程操作细则： 1、基本对接：业务经理在去企业调查之前与风险控制部基本对接，包括贷款 企业名称，贷款金额，贷款期限，担保费率，企业从属行业性质。 2、搜集信息：风险控制部基本了解企业情况之后搜集企业基本信息与从属行

业相关信息。 3、风控专员对接：通过业务部尽职调查，风险控制部根据企业所处行业及经营状况、借款人实际情况的不同，秉承务实高效，抓大放小且实质重于形式的原则，对企业的贷款用途及信用状况，经营管理能力、经营理念、发展趋势及近期财务指标主项核证（应收、应付主要客户往来记录，其他应付项目落实、成本分布明细等）进行详细对接。 4、审核及完善资料：通过对借款人的贷前，贷中审核内容主要有：◆借款方 的实际贷款用途； ◆借款方的基本信息（包括其基础资料，充分了解借款方的偿还能力 及信誉程度）； ◆抵押物的基本情况，质押物的基本情况； ◆第三方保证情况等相关的资料的核证 5、风险控制部论证风险： 风险控制部贯穿整个贷款业务操作的全过程，组织内审、授信、法务，秉承齐抓共管，协调一致，从企业内部管理上把握贷款担保风险，其主要风险论证包括： ◆担保申请人的基本资料 A、法人 1、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、工商信息查询单； 2、公司简介、验资报告、公司章程； 3、法人代表身份证、法人代表证明书和授权委托书； 4、申请担保的董事（股东）会决议及董事（股东）会成员签字样本；

5、借款用途有关的证明材料（购销合同、合作协议等）； 6、内审部审核近二年财务审计报告、近三个月财务报表（资产负债表、损益表、现金流量表）、银行对账单和近三个月的税单及水电费清单； 7、贷款卡及银行信贷登记咨询系统信息单，与报表不符应详细说明； 8、内审部审验存货明细、固定资产明细、应收账款明细及账龄分析表、或有负债情况表等； 9、反担保人\物\企业的有关资料； 10、其他有关资料。 B、自然人 1、个人简介； 2、身份证件及婚姻证明（如身份证、公务员证、教师证、警官证等）； 3、银行征信报告； 4、工作及收入证明； 5、近三个月的水费、电费、煤气费、或其它能证明其住址的付款收据； 6、家庭/个人资产清单； 7、担保能力的证明，如房产证复印或其它资产证明。 C、其他组织（略） ◆实际贷款用途：通过借款方贷款的实际用途，综合分析其真实性、合法性。 ◆经营管理能力（主要包括管理团队组成、股权关系、分工协作性等）。 A.贸易背景的真实性和可行性（合同的核实、采购商实力和信用资质、信用证开立行资质和信用证特殊条款、违约责任等） B.产品的供应能力（产能“瓶颈”、质量保证、成品质量测试）

保健食品与功能性食品申报区别

功能性食品与保健食品的区别 一、定义区别： 功能食品不等于保健食品。保健食品是经过SFDA（国家食品药品监督管理总局）注册的，而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品，连特殊膳食用食品都不是！虽然在国外可能是功能食品，因为象美国，功能食品是不需要特别注册的，管理是相对宽松的。 功能食品如果没有经过SFDA注册，只能是食品，功能食品只是他的一种叫法。 二、制度管理区别： 在中国，只有保健食品才是功能食品，其他的只是特殊膳食用食品，或者压根就只是食品。要宣传功能，就必须符合规定的27种功能的要求，申请保健食品的批准文号。否则只能按照特殊膳食用食品的要求，只能宣传原料的功能。一旦宣传保健功能的就必须是保健食品。 另外还要看原料，如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的，也必须申请保健食品的批准文号才行。 从最严格的管理角度来说，普通食品是不能宣称自己的功能的．特殊膳食用食品可以宣传所含的营养素的功能．保健食品可以宣传整个产品的功能。 三、要求区别： 功能性食品或特殊膳食用的食品：是以食品为主，保健功能为辅。其包装上就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇。在广东省，特殊膳食用食品是需要经过省卫生管理部门批准的．而普通食品只需要在当地卫监部门备案而已。 保健（功能性）食品审批程序 一、行政管理部门的职责

国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。 省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中的样品检验和复核检验。 二、保健食品的注册申请与审批程序 （一）国产保健食品的注册申请与审批程序 1．申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目）。 （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。 （二）进口保健食品注册申请与审批程序 1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育） （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查，必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。

新药审批流程与审批时间

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间

一．国家、省级药品监督管理局审批职责 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。 二．技术审评职责 国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。 三．初审程序 经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。

(保健食品)审评中心保健食品常见问题及解答

（保健食品）审评中心保健食品常见问题及解答

进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16 人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16 不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？16 人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17 毒理学试验报告常出现的问题有哪些？17 Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17 怎样提供详细的病理组织学报告？17 在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17 如何申请增补保健功能？18 《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？ 二、生产工艺 自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19 生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19 研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？19 生产工艺说明应包括那些方面的内容？20 生产工艺简图应包括那些方面的内容？20 原、辅料前处理的资料要求有那些？20 提取工序的资料要求是什么？21 浓缩工序资料的具体要求是什么？21 精制工序资料的具体要求是什么？21 干燥工序资料的具体要求是什么？21 成型工序资料的具体要求是什么？21

灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21 对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？21 三、理化检验及质量标准 制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22 保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29 银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29 原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29 如何才能编写出一份符合要求的质量标准29 保健食品质量标准电子版本如何上传35 如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？35 功效成分、卫生学、稳定性试验35 对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？35 净含量及允许负偏差如何确定？36 功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37 辅料的质量要求应提供那些资料？37 提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37 四、说明书 以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38

护理管理工作流程图

一、护理查房流程 选择较典型病例 主查人说明查房目的 责任护士汇报病人情况（病情、个案特点、体现动态过程）重点说明病人现存护理问题、采取的护理措施达到的护理效果及尚需解决的护理问题 主查人查阅病历、护理记录等 现场查看病人，与病人交谈，择机进行护理体检 依据获取的资料组织护士共同参与讨论 进行点评和总结，简要评价此次查房效果 对发现的问题实施整改并反馈

二、护理会诊流程 遇到护理疑难病例 病区护士长提出申请，填写护理会诊申请单，上报护理部 护理部通知有关护理专家安 排会诊事宜 申请护理会诊护士长汇报护 理病例 会诊人员查看病历资料，进行 护理体检和评估 提出会诊意见，记录在会诊单上及时反馈效果，记录 病区执行处理意见，实施相应措施，记录在护理记录单上

三、护理疑难病例讨论流程 院内大讨论 科内讨论护士长评估患者，确定病例 责任护士提出讨论要求 组织科内高年资护 士病人做好讨论 汇报护理部 护理部组织相关专 业人员参加讨论 记录 1、责任护士汇报病例，内容包括：病情、诊断、 主诉、治疗、护理等； 2、提出需要讨论和解决的问题 执行相关护理措施 讨论并现场指导

四、护理投诉处理流程 病人、家属来投诉 热情接待，（请坐、必 要时倒水）、安抚情绪 认真听取投诉内容并准确全面 记录，留取投诉人的联系方式 将投诉内容汇报领导 针对投诉的问题，尽力解决，不能解决时，寻求其他部门帮助 在五个工作日之内给予回复

五、危重病人抢救流程 危重病人 由主任、护士长组织抢救发现病人病情变化，如：心跳呼吸骤停、休克、急性中毒等、立即报告医生 送至抢救室医生到来之前，护士根据病情采取紧急处理 措施，如：建立静脉通路、吸氧、吸痰等。 1、安排抢救护士分工合作； 2、通知家属（由医生通知）； 3、实施重大抢救时汇报主管部门和领导。 实施抢救1、按规范执行医生下达的口头医嘱； 2、配合医生落实各项抢救措施； 3、严密观察病情变化； 4、做好心理护理 1、详细记录病情变化、抢救经过等； 2、抢救记录必须在抢救结束6h内完成。 完成抢救记录 抢救结束后1、做好抢救物品和器械的清理消毒工作，及时补充抢救车内的药品、物品，确保抢救设备处于备用状态； 2、严格交接班。

业务流程操作流程图

·风险控制部业务流程图：

开始 风险控制部搜集企业相关信息 业务经理尽职企业调查，完整收集资料后与风控专员对接 风控专员核对资料，与业务经理及时沟通完善企业资料审部、授信部、法务部开会 通过提出否定原因 制定风险控制部意见书 申请召开贷审会 法务部制定合同

签署合同 风险控制部办理反担保物登记手续 资料归档（填写归档登记表） ·风险控制业务流程操作细则：

1、基本对接：业务经理在去企业调查之前与风险控制部基本对接，包括贷款企业名称，贷款金额，贷款期限，担保费率，企业从属行业性质。 2、搜集信息：风险控制部基本了解企业情况之后搜集企业基 本信息与从属行业相关信息。 3、风控专员对接：通过业务部尽职调查，风险控制部根据企 业所处行业及经营状况、借款人实际情况的不同，秉承务实高效，抓大放小且实质重于形式的原则，对企业的贷款用途及信用状况，经营管理能力、经营理念、发展趋势及近期财务指标主项核证（应收、应付主要客户往来记录，其他应付项目落实、成本分布明细等）进行详细对接。 4、审核及完善资料：通过对借款人的贷前，贷中审核内容主要有：◆借款方的实际贷款用途； ◆借款方的基本信息（包括其基础资料，充分了解借款方的偿还能力及信誉程度）； ◆抵押物的基本情况，质押物的基本情况； ◆第三方保证情况等相关的资料的核证 5、风险控制部论证风险： 风险控制部贯穿整个贷款业务操作的全过程，组织内审、授信、法务，秉承齐抓共管，协调一致，从企业内部管理上把握贷款担保风险，其主要风险论证包括： ◆担保申请人的基本资料

A、法人 1、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、工商信息查询单； 2、公司简介、验资报告、公司章程； 3、法人代表身份证、法人代表证明书和授权委托书； 4、申请担保的董事（股东）会决议及董事（股东）会成员签字样本； 5、借款用途有关的证明材料（购销合同、合作协议等）； 6、内审部审核近二年财务审计报告、近三个月财务报表（资产负债表、损益表、现金流量表）、银行对账单和近三个月的税单及水电费清单； 7、贷款卡及银行信贷登记咨询系统信息单，与报表不符应详细说明； 8、内审部审验存货明细、固定资产明细、应收账款明细及账龄分析表、或有负债情况表等； 9、反担保人\物\企业的有关资料； 10、其他有关资料。 B、自然人 1、个人简介； 2、身份证件及婚姻证明（如身份证、公务员证、教师证、警官证等）； 3、银行征信报告；