(完整版)化妆品工艺规程

XXXX

工

艺

规

程

文件编号：H-GY-A001-00

会签表

目录

1.产品概述 (4)

2.生产工艺流程图 (5)

3.配方和依据 (6)

4.操作过程及工艺条件 (6)

5.质量监控及工艺检查要点 (13)

6.设备一览表及主要设备操作文件 (16)

7.技术安全及劳动保护 (17)

8.卫生 (19)

9.技经指标、物料平衡、定额消耗 (21)

10.劳动组织和岗位定员 (23)

11.成品、中间产品、原辅料、包材质量标准 (24)

12.包装材料样张 (25)

13.变更记载 (26)

一、产品概述：

1.1 产品名称

通用名：XXXX

汉语拼音：

1.2 主要成分：原料Y

1.3 性状：淡黄色膏体，略有原料Y特征气味。

1.4 规格：10g/瓶、15g/瓶

1.5 包装：1瓶/盒×100盒/箱。

1.6产品用途：对于反复摩擦损伤或暴露在严寒气候所导致的皮肤干燥、皲裂、破裂（如冬季干燥双手），该产品起到滋润舒缓、保湿和促进修复的作用。

1.7 使用方法：取适量XXXX软化，然后在所需处细细涂抹均匀。

1.8 贮存条件：室温、干燥处保存。

1.9 保质期：3年

二、生产工艺流程图：

三、配方和依据：

3.1配方

3.2依据：XXXX产品技术要求HZGF2016XXXX

3.3批准文号或备案号：

四、操作过程及工艺条件

4.1 领料

4.1.1 车间领料员按照《领料岗位操作规程》（文件编号：H-CZ-A004）进行领料，依据生产指令单填写“领料单”并提前组织领料，所领取物料种类、品名应与指令单相符，领取数量应满足批生产计划量。

4.1.2 物料交接时，车间领料员需认真复核物料编码、品名、批号、规格、数量，所领取的物料必须是经检验合格且外包装完好。

4.1.3 生产指令单必须由主管领导签字批准后方可有效，领料单必须有车间领料员签字、并由部门主管（经理）签字批准后方可有效。

4.2 生产前准备

4.2.1 人员按照《员工进入清洁区（洁净区）管理制度》（文件编号：H-ZD-A010）进行更鞋、洗手、更衣。

4.2.2 人员必须对手部进行清洁消毒后方可进入清洁区，人员洗手消毒后应填写“员工生产前个人卫生检查记录”。

4.2.3 生产操作人员按照《生产前检查、准备标准操作规程》（文件编号：H-CZ-A001）进行生产前的准备工作,生产区环境、设备、工器具等均应经过清洁消毒，且在有效期内。

4.2.4 生产设备完好、调试正常，各管道没有跑、冒、滴、漏等现象；工艺用水、工艺用气、电力等处于正常供应状态。

4.2.5 本操作区域洗手消毒间（房间编号：6209）为清洁区。

4.3 物料进入生产区

4.3.1 车间领料员按物流路线将原辅料、内包材运转至物料周转间（房间编号：6211）传递窗处，按《物料进出生产区（洁净区）管理制度》（文件编号：H-ZD-C013）进行脱外包、清洁，并做好相应的状态标识，传递进生产区；不能脱外包的桶（瓶）用75%酒精（或公司规定的其他消毒剂）进行清洁消毒后传递进生产区；原辅料及内包材的外包装应保留至物料暂存区，待物料退库时使用。

4.3.2 生产区操作人员核对物料的品名、批号、编码、规格、数量，检查内包装情况有无破损，应符合要求，并将物料存放于物料周转间（房间编号：6211）。

4.3.3 车间领料员按物流路线将外包材运转至包装间（房间编号：6208），做好相应的状态标识，并置于物料暂存区。

4.3.4 75%酒精（或公司规定的其他消毒剂）按《消毒剂及清洁剂使用管理制度》（文件编号：H-ZD-C009）进行配制使用，并填写“消毒剂配制、使用记录”。

4.3.5 本操作区域物料周转间（房间编号：6211）为清洁区。

4.4 消毒

4.4.1 清洁区操作人员将经脱外包（或清洁消毒）的原辅料存放于塑料托盘上。

4.4.2 清洁区操作人员将脱外包的内包材倒入消毒过的周转筐内，并将周转筐存放于塑料托

盘上；若脱包量高于生产量，将剩余内容物装入经消毒的PE包装袋中，封口后退库，下批生产时首先使用，操作人员应注意脱包量不得高于生产量过多。

4.4.3 关闭传递窗及房间门窗，保持房间密闭状态，开启紫外灯对物料进行消毒，紫外灯照射时间应≥30min；开启紫外灯时操作人员不得进入室内，以防灼伤眼睛及皮肤，关灯后5-10min后才能进入室内工作。

4.4.4 物料紫外灯消毒后及时填写“消毒记录”及“紫外灯使用记录”。

4.4.5 应保持紫外灯表面清洁，每周用酒精擦拭一次，发现灯管表面有灰尘等时，应随时擦拭。

4.4.6 使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时反映给部门主管，必要时进行更换。

4.4.7 硼砂紫外灯管的使用寿命为2000小时、石英紫外灯管的使用寿命为12000小时（或依据厂家说明书时间为准），超过使用寿命必须更换。

4.5 称量

4.5.1 称量人员至物料周转间（房间编号：6211）领取原辅料（原料Y），核对物料编码、品名、批号、规格、数量无误后，将物料运转至熔化灌装间（编号：6210）。

4.5.2 称量人员在称量区按生产指令单数量进行称量，并由另一人复核；称取结束后，放入规定容器内，做好物料状态标识及称量记录。

4.5.3 称量结束后剩余原辅料（原料Y）暂时退入物料周转间（房间编号：6211），原辅料（原料Y）存放应按原包装做好相应的扎口、包装。

4.5.4 操作完毕后按《清场管理制度》(文件编号：H-ZD-C016)，对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按《生产区、仓库废弃物管理制度》(文件编号：H-ZD-A020)及时清理。

4.5.5 原辅料（原料Y）感官指标（色泽、外观、气味）应符合质量标准要求，无异物等异常现象。

4.5.6 称量前核对计量器具的检定有效期；称量时应小心，防止原辅料（原料Y）撒落，保持计量器具的清洁和干燥，称量过程中双人复核。

4.5.7 本操作区域熔化灌装间（编号：6210）为清洁区。

4.6 熔化

4.6.1 熔化方式：

a 直接加热熔化法

①操作人员将称量好的原辅料（原料Y）倒入电加热夹层锅中，盖上不锈钢锅盖。

②接通电源，按照《电加热夹层锅操作规程》（文件编号：H-CZ-C005）对温控仪进行温度设置（70℃--90℃）并启动电加热夹层锅。

b 水浴加热熔化法

①操作人员将饮用水倒入电加热夹层锅中（约1/3—1/2处），并将称量好的原辅料（原料Y）连同不锈钢提桶一起放入电加热夹层锅中，盖上不锈钢桶盖。

②接通电源，按照《电加热夹层锅操作规程》（文件编号：H-CZ-C005）对温控仪进行温度设置（90℃--105℃）并启动电加热夹层锅。

4.6.2 待电加热夹层锅温度达到设置温度时，观察原辅料（原料Y）的熔化情况。

4.6.3 当原辅料（原料Y）从渐渐熔化到完全熔化成液体时，设置电加热夹层锅对原辅料（原料Y）进行保温控制，生产过程中不得停机，防止原辅料（原料Y）凝固或部分凝固。

4.6.4 生产结束后按《清场管理制度》(文件编号：H-ZD-C016)，对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按《生产区、仓库废弃物管理制度》(文件编号：H-ZD-A020)及时清理。

4.6.5 本操作区域熔化灌装间（编号：6210）为清洁区。

4.7 灌装封口

4.7.1 操作人员用不锈钢舀子将熔融状态的原辅料（原料Y）加进灌装机的料斗中；连接电

源，并对温控电热圈进行温度设置（70℃--90℃）。

4.7.2 操作人员从周转筐中取出经消毒的塑料瓶，用电子天平称量塑料瓶重量后去皮，并将塑料瓶放在手动灌装机出料嘴下方；按照《手动灌装机操作规程》（文件编号：H-CZ-C004）对灌装容量进行设定（10g：平均装量不得低于10g，最低装量不得低于9.6g；15g：平均装量不得低于15g，最低装量不得低于14.4g；）并进行试灌装。

4.7.3 首瓶XXXX灌装后，用电子天平进行称量，记录首瓶净含量，若低于标准要求，操作人员需顺时针旋转调节螺杆，增大灌装量；若高于标准要求，操作人员需逆时针旋转调节螺杆，减少灌装量。

4.7.4 若首瓶净含量符合标准要求（或调节后净含量符合标准要求），则按照上述步骤连续灌装10瓶XXXX并称量净含量，必须每一瓶XXXX的净含量均符合标准要求，方可进行批量生产。

4.7.5 应选择量程适宜的天子天平，量程精度应符合工艺要求；用电子天平称量灌装好的XXXX，检查其装量符合标准要求后将其整齐摆放在物料盘中进行冷却固化。

4.7.6 将符合装量要求且已固化的XXXX（原料Y在瓶内不流动为固化标准）进行旋盖封口（瓶盖内需要放入1个内垫），保证瓶盖的松紧度及外观符合标准要求，将已封口的XXXX放置在周转盘中，通过物料传递口传至外包装间。

4.7.7 每50-70分钟检查一次，每次随机抽检5瓶，检查旋盖质量和装量应符合规定。

4.7.8 灌装过程中不得随意调整灌装量，若确需进行装量微调应在调整后再次检测灌装量。

4.7.9 生产结束后按《清场管理制度》(文件编号：H-ZD-C016)，对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按《生产区、仓库废弃物管理制度》(文件编号：H-ZD-A020)及时清理。

4.7.10 操作人员不得裸手直接接触原辅料（原料Y），且连续工作时每隔1h用消毒剂对手部进行消毒一次。

4.7.11 操作人员需逐瓶对塑料瓶、塑料盖进行目检，剔除有异物、破损、缺口、污染等异常情况的塑料瓶、塑料盖；塑料瓶身的镭射信息必须清晰、准确，且与生产指令单信息一致。

4.7.12 本操作区域熔化灌装间（编号：6210）为清洁区。

4.8 包装

4.8.1 包装规格：每瓶10g或15g；1瓶/盒×100盒/箱

4.8.2 操作人员按批生产指令从班长（工段长）处领取小盒（含内衬）、勺子、小标签纸、封口贴、包装袋、大箱，核对物料品名、规格、数量，外观应整洁、干净、无明显色差。4.8.3 包装前检查确认清场已完成，方可进行包装工序，操作人员按《包装岗位操作规程》(文件编号：H-CZ-A006)进行操作，依次进行贴封口贴、装小盒、装箱、封箱。

4.8.4 贴瓶贴、盒签过程

a 操作人员领取封口贴后，一只手取出一瓶XXXX，另一只手取出封口贴在瓶身和瓶盖的规定接缝处（应在“XXXX”品名字样的背面）进行粘帖；贴标时应贴正、贴牢固，封口贴与瓶身之间无气泡。

b 取出小盒，将带有批号信息的小标签纸（生产部或工艺员处领取）粘帖于盒身规定处，贴标时应贴正、贴牢固、与包装物之间无褶皱。

c 贴签结束，清点剩余标签及废签，剩余标签及废签应在QA监督下及时销毁，并做好销毁记录。

d 贴签前应认真核对领取的小标签纸的批号信息、规格、数量应准确无误。

e 不干胶标签为压敏型标签，手工贴标必须有足够的贴覆压力才能保证标签粘贴牢固，不起翘；贴标时还应注意贴标压力控制及被贴表面的清洁，一个合适的贴标压力，可以保证排出标签与被贴表面间的空气，从而标签贴得即牢固又平整；被贴表面的清洁也是保证标签的粘性和贴合后平整性的重要因素。

f 严格标签管理，小标签纸领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。

4.8.5 装小盒过程

a 操作人员领取小盒后，小盒上的文字内容、批号信息必须严格核对无误后方可供包装用。

b 外包装人员依据生产指令单调整批号等相关信息，调整好后对小盒进行刻印并交由班长

（QA）复核；班长（QA）依据生产指令单进行复核，准确无误后方可批量进行印小盒操作（若小盒上已粘贴带有批号信息的小标签纸，则可以不用进行此步骤操作）。

c 小盒印批过程中操作人员随时仔细检查刻印质量，发现不合格品立即挑出，根据刻印质量情况作适当改进，确保小盒刻印质量符合规定。

d 对小盒进行折叠时，应注意检查小盒外观有无色差、破损，将小盒底部折叠、封口，再将小盒内衬按照设计好的压痕折叠成型，将瓶装XXXX的瓶盖部分套入上侧开口处并整瓶装入小盒中，在瓶身与盒体缝隙处倾斜放入一个小勺子并进行盖封，并在规定位置贴上一枚封口贴，贴标时应贴正、贴牢固、与包装物之间无气泡、无褶皱。

e 装小盒结束，清点剩余小盒及废盒，剩余小盒及时退库，不合格的废盒应在QA监督下及时销毁，并做好销毁记录。

f 装小盒前应认真核对领取的小盒品名、批号、规格、数量准确无误，文字、图案印刷正确、清晰、颜色一致。

g 小盒应严格数量管理，小盒领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。

4.8.6 纸箱印批号过程

a 外包装人员依据生产指令单调整批号等相关信息，调整好后进行大箱刻印并交由班长（或QA）复核；班长（或QA）依据生产指令单进行复核，准确无误后方可批量进行印箱操作。

b 纸箱印批过程中操作人员随时仔细检查刻印质量，发现不合格品立即挑出，根据刻印质量情况作适当改进，确保纸箱刻印质量符合规定。

c 纸箱印批号结束，进行清场清洁操作，清点剩余纸箱及废纸箱，剩于纸箱及时退库，不合格的废纸箱集中在QA监督下及时销毁，并做好销毁记录。

d 纸箱刻印批号时应双人核对批号、有效期与生产指令一致。

e 纸箱应严格数量管理，领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。

4.8.7 装箱过程

a 折箱：

①领取相应规格的已刻印批号信息的包装箱，将包装箱按压痕折叠，将下端箱盖对齐靠紧，

用不干胶带封口。

②将包装袋置于折好的纸箱内，铺平到底到边后，放在指定位置整齐排好。

b 装箱：

操作人员将已包装完好的小盒按规定整齐装入大纸箱内，装满后将包装袋袋口进行交叉折叠封口，根据包装箱上压痕将纸箱上端箱盖对齐靠紧、平整、用不干胶带封口。

c 操作人员在粘封箱胶带时，应清点小盒数量是否与大箱规格一致，不得少装、多装或漏装。封箱后将大箱整齐堆放至托盘上，应堆放整齐且不得过高。

d 不足一箱的零头产品与下一批同品种、同规格产品的进行合箱，纸箱上印上两批的生产日期、批号及有效期。

e 整批产品生产完，班长填写成品入库流转单，并交由仓库验收，保留存根联。

4.8.8 QA分别在包装的初、中、末期在线抽样，做好标识并交QC检测、留样；产品包装完成后按《成品验收、入库、发放管理制度》（文件编号：H-CZ-A028）办理寄库手续，待检验合格后仓库办理入库手续。

4.8.9 生产结束后按《清场管理制度》(文件编号：H-ZD-C016)，对操作场所、设备、容器进行清场；生产区内拆除的包装、废弃物应按《生产区、仓库废弃物管理制度》(文件编号：H-ZD-A020)及时清理。

4.8.10 同一包装区域内不得同时包装两种或以上不同批号、规格、品种的产品。

4.8.11 操作间：外包装间（编号：6208），为一般生产区。

五、质量监控及工艺检查要点

5.1 质量监控关键点

5.1.1原辅料来料检验

应对进厂原辅料按标准进行，检验结果应符合标准要求。

1、频次：每批原辅料进行查验。

2、验证方法：

A、原辅料的供应商相关证明。

B、检查每批原辅料进厂检测的报告及记录

C、每批原辅料的厂家检验报告

5.1.2 熔化工序

熔化温度（70℃--105℃），生产过程中不得停机，防止原辅料（原料Y）凝固。

1、频次：每班生产时进行查验。

2、验证方法：

①检查熔化的温度和熔化状态。

②检查夹层锅温控仪是否经校验合格，并在校验周期内。

5.1.3装量差异

中间产品的装量差异应符合标准要求。

1、频次：每班生产时在线QA每小时至少抽检10瓶。

2、验证方法：

①检查装量并记录。

5.1.4 成品检验

出厂检验符合公司内控标准，型式检验符合XXXX技术要求。

1、频次：每批生产进行出厂检验，需要时进行型式检验。

2、验证方法：

①检查每批成品检测的报告及记录。

②检查型式检验报告。

5.2 工艺检查要点

5.2.1 工艺检查要点具体要求

5.2.2 培训

a 培训对象：各岗位操作人员；

b 培训负责人：生产部负责人、车间负责人；

c 培训时间：不低于1.5小时。

六、设备一览表及主要设备操作文件

6.1 主要设备参数及说明

6.2 主要设备标准操作规程（编号）

6.3 公用系统一览表

6.4 设备管理

所有设备确保处于完好状态,并按使用、维护保养规程做好维护保养及使用记录，工艺管道及公用介质等应有明显的标识。

七、技术安全及劳动保护

7.1 技术安全。

7.1.1 各岗位操作者必须穿戴好工作服，必须严格按照各设备的SOP进行生产操作。

7.1.2 企业定期进行安全生产教育培训，职工培训合格后方可上岗。

7.1.3 在生产过程中，公司、车间应定期检查安全生产情况，及时消除安全隐患。操作人员必须严格遵守操作规程，严禁违章操作，发现安全问题和隐患应及时停机处理，重大问题应上报车间负责人或生产部负责人听候处理。

7.1.4 防火

a 生产区、厂区内严禁吸烟，严禁携带易燃品上岗。

b 车间内应配备适宜消防器材（宜采用干粉灭火器或二氧化碳灭火器），操作人员应会使用，生产区设置安全通道，并醒目标志.

c 电器附近，不准存放易燃、易爆物品。

d 如发生火灾，应立即切断所有电源，并报警灭火。

7.1.5 防爆

a 车间内压力容器和管道的安装应符合国家压力容器有关规定，并取得相应检测证明，同时定期检查和校验。

b 粉尘产生量大的岗位（应安装通风除尘设施）和易燃易爆危险岗位的电器及开关应选用防爆型，维修时应采用原设计型号或相同性能器材，不得随意变更。

7.1.6 防毒

a 车间定期消毒时，应尽量选择对人体无害的消毒剂。

b 必须使用有毒性的消毒剂或毒性材料时，操作者人员应穿戴好防护器具进行操作，并采取必要的防护措施，防止毒物通过呼吸道，皮肤或粘膜等进入体内。

7.1.7 防腐蚀

车间使用的强酸、强碱、强氧化剂等具腐蚀性物品应专人或专柜保管，限额领用并做好登记，并应对使用者进行安全使用和事故自救方面的培训教育。

7.1.8 防机械伤害

a 所有运转和传动设备均应有可靠的防护措施（防护罩或网）并有警示性标志，防止操作人

员身体受到夹、挤、扯、带、擦、挂、轧、碾等伤害事故发生。

b 工作服装宜采用束身和紧口式的，禁止穿着飘、摆式样的服装，操作人员在机器的运转中不得将手或器具伸入运转部位。

7.1.9 安全用电

a 操作人员应按规定正确使用电器设备，发生故障后应由电工负责维修，操作人员一律不得擅自拆卸或修理。

b 维修时应先关闭电源，并在送电开关处挂“禁止合闸”警示牌，严禁带电操作，修好后经电工当场试机，检验合格后才能使用。

7.1.10 安全用汽

a 进入车间的蒸汽管道阀门应按规定安装、布设和涂色，发生泄漏的接头、管道等应及时维修，防止蒸汽泄漏和发生事故。

b 压力表应定期校验，操作人员应严格遵守操作规程，不得超压使用。

7.1.11 防盗

下班前应认真检查门、窗是否关好，照明灯、设备的电源是否关闭，机械、贵重物料和成品应妥善保管，防止被盗。

7.2 劳动保护

为保护职工的健康，企业应采取防暑、降温、防辐射，消除噪音和粉尘的伤害等安全技术措施，对操作者实施必要的保护。在配备工作服装时，应根据岗位的劳动保护要求配备适当的劳保服装和用品并制定相应的管理制度。

7.2.1 防暑：对夏季在高温环境下从事工作的人员，应采取防暑、降温等措施或合理安排生产等办法，预防人员中暑或脱水。

7.2.2 防辐射：车间的紫外线杀菌，应避开工作时间使用，开启紫外灯前人员应离开房间，防止损伤眼球和粘膜、皮肤。

7.2.3 有害气体的防护：车间消毒时应特别注意消毒剂对人体的伤害，消毒后，车间必须通风数小时，使有害气体排尽。

7.2.4 噪音和粉尘的消除：车间内长时间工作的岗位，设备噪音应不大于70dB，短时间工作的岗位不能超过90dB，车间的设备应增加减震、消声装置；大量产生粉尘的岗位，应安装吸尘和捕尘装置，操作人员应穿戴好各种防护用品。

八、卫生

8.1 工艺卫生

8.1.1 人员进出生产区严格执行人员净化程序，离开工作岗位时，应脱掉工衣工帽、工鞋。

8.1.2 非生产用品及个人用品一律不得带入生产区。

8.1.3 室内操作时动作要轻稳，不能大声喧哗和打闹。

8.1.4 操作过程中，直接接触产品的操作人员严禁裸手操作；每隔1h用75%乙醇（或其他符合规定的消毒剂）消毒双手一次，接触其它物品后应立即消毒。

8.1.5 在洁净区内完成的检验工序须达到至少30万级卫生标准，温度（18～26℃），相对湿度（45～65%），洁净级别高的厂房相对于洁净级别低的房间呈相对正压。

8.1.6 在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。

8.1.7 在生产过程中出现的废弃物及时用塑料袋装好，严禁在工作室内堆放绳头、牛皮纸等与生产无关的杂物。

8.1.8 生产区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

8.1.9 每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清场制度，检查合格后，方可投入下一品种的生产。

8.1.10 生产结束后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。

机械木工通用安全操作规程(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 机械木工通用安全操作规 程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-6521-75 机械木工通用安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1开机前应首先检查各部安全装置是否齐全可靠，否则不能开车。 2木材的存放和加工场所的消防器材必须齐全，可靠和使用方便，工作场所不准有明火和吸烟，易燃材料和油棉纱等不得放在木材上及附近，各场所的木材应堆放整齐，不得影响道路畅通，以保证安全。 3机床应保持清洁，转动部位安全装置应齐全、可靠、接地线良好，各部位螺钉螺帽紧固件不得松动，工具台上禁止放杂物。 4各种工具、刃具要经检查方可使用，不得有破损和裂纹。 5先开抽风机后开车，开车后待主轴运转正常后方可进行工作。不准从机械部分上方传递木材、工具和工件等，装卸零件、刃具，必须待机停稳后方可进

行，发现机床有异常情况时，应立即停车。 6机床起动后，身体不得靠近转动部位，操作者应站在安全位置上，严禁设备在运转中测量工件尺寸。清理木屑时，必须待车停稳后进行。 7锯、刨床等加工长料时，对面要有人接料，上手和下手要配合好，手应距刃具300毫米以上，小工件要用推料棒进行。 8加工大料，多人配合时，必须指定一人指挥，动作协调。 9根据木料的粗细、软硬和浊度选择合理的切削速度，加工木料前应从木料中清除铁钉和铁丝等硬物。 10工作完毕，切断电源，让其自动停车，不准用手或其它物件去强制刹车，停车后要清理机床，整理工具，摆放好木料和工件。 请在这里输入公司或组织的名字 Enter The Name Of The Company Or Organization Here

生产工艺文件编制指导书--范文

生产工艺文件编制指导书—范文 1. 目的 对产品制造工艺文件编制的全过程进行规范和控制，确保编制的产品制造工艺满足产品图纸的设计要求。 2. 范围 本文规定了编制工艺文件的基本要求、依据和程序。 本文适用于浙江金港汽车有限公司产品工艺文件的编制、审批。 3. 编制工艺文件的主要依据 3.1产品图样及技术文件； 3.2产品生产纲领、计划、质量计划； 3.3相关的法规、标准； 3.4产品生产性质和公司现有生产条件； 3.5工业卫生和环境控制要求； 3.6国内外同类产品的有关先进工艺技术资料。 4. 编制工艺文件的基本要求 4.1工艺文件是直接指导现场生产操作的重要技术文件，应做到正确、完整、统一、清晰； 4.2在充分利用公司现有生产条件的基础上尽可能采用国内外先进工艺技术； 4.3在保证产品质量的前提下，尽量提高生产率和降低消耗； 4.4编制工艺文件应考虑安全和工业卫生措施； 4.5各专业工艺文件在编制过程中应协调一致，不得相互矛盾； 4.6工艺文件中所用术语、符号、代号及计量单位应符合有关标准、法规规定，字体应端正，文字符合国家标准简化字； 4.7在工艺文件编制中，应以文字、图示等方式明确规定工艺评定标准。不宜用方案、图示表达清楚时，可在工艺文件上标明样品评定。

5.工艺文件的编制程序 5.1产品工艺方案的设计程序 5.1.1产品工艺方案由产品开发部主管工艺工程师根据设计依据中规定的资料提出几种方案； 5.1.2产品开发部项目负责人组织各专业项目责任人讨论确定最佳方案，一般方案由产品开发部经理审核，报至技术中心总监批准； 5.1.3重大项目由技术总监审核。 5.2产品工艺路线设计程序 产品工艺路线由产品开发部主管工艺人员根据设计依据中规定的资料及产品工艺方案，原则上要提出两个以上的方案，经过分析、优化、对比选择最佳方案，报产品开发部经理审批。 5.3专用工艺规程编制程序 5.3.1熟悉编制工艺规程的所需资料； 5.3.2选择原材料形式和制造方法； 5.3.3选择工序中各工步的加工内容和顺序； 5.3.4选择或计算有关工艺参数； 5.3.5选择设备或工艺装备，提出设计明细表、专用工艺装备明细表、外购工具明细表； 5.3.6工位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等； 5.3.7编制工艺定额； 5.3.8编制作业指导书等指导性工艺文件。 5.4典型工艺规程编制程序 5.4.1熟悉编制工艺所需的资料； 5.4.2分析产品零部件并将其分组； 5.4.3确定每组零部件的代表件； 5.4.4根据每组零部件的生产批量，设计其代表件的工艺规程。 5.5关键工序和特殊工序（过程）工艺文件的编制程序 5.5.1关键工序的确定依据 a)产品主要质量特性； b)对产品质量有重大影响的工序；

小容量注射液生产工艺规程

制药有限公司 小容量注射液生产工艺规程 文件编号：1 颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序 1. 剂型、规格 (2) 2. 生产工艺流程 (2) 3. 操作过程及工艺条件 (3) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (8) 8.验证工作要点 (8) 9.工艺验证的具体要求 (9) 10.工艺卫生和环境卫生 (9) 11.劳动组织及岗位定员 (9)

一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。 二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图

三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格 证”。 1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上 “合格”标示。 1.3 所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能 使用。 1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。 1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是 否已准备齐全。 1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在 30%-65%）。 2 洗瓶、干燥灭菌 2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在 理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。 2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯 化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动 甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。 2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的 注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。定时检查安瓿的清洁 度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。 2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃ 烘干5分钟，消除热原。 2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。洗瓶岗 位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 3 称量、配料 原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室内的

木工机械安全技术操作规程简易版

The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 木工机械安全技术操作规 程简易版

木工机械安全技术操作规程简易版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 一、平刨机 1、平刨机必须有安全防护装置，否则禁止使用。 2、刨料应保持身体稳定，双手操作。刨大面时，手要按在料上面;刨小面时，手指不低于料高的一半，并不得少于3厘米。禁止手在料后推送。 3、刨削量每次一般不得超过1.5毫米。进料速度保持均匀，经过刨口时用力要轻，禁止在刨刀上方回料。 4、刨厚度小于1.5厘米、长度小于30厘米的木料，必须用压板或推棍，禁止用手推

进。 5、遇节疤、戗槎要减慢推料速度，禁止手按节疤上推料。刨旧料必须将铁钉、泥沙等清除干净。 6、换刀片应拉闸断电或摘掉皮带。 7、同一台刨机的刀片重量、厚度必须一致，刀架、夹板必须吻合。刀片焊缝超出刀头和有裂缝的刀具不准使用。紧固刀片的螺钉，应嵌入糟内，并离刀背不少于10毫米。压刨机(包括三面刨、四面刨) 8、机床只准采用单向开关，不准采用倒顺双向开关。 9、送料和接料不准戴手套，并应站在机床的一侧。刨削量每次不得超过5毫米。 10、进料必须平直，发现材料走横或卡

口服液工艺规程10ml

1. 主题内容 ........................................... 错误!未定义书签。 2. 适用范围 ........................................... 错误!未定义书签。 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 ..................................... 错误!未定义书签。 5. 产品概述 ........................................... 错误!未定义书签。 .产品特点......................................... 错误!未定义书签。 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) .处方............................................. 错误!未定义书签。 .称量 (3) .配液............................................. 错误!未定义书签。 .理瓶............................................. 错误!未定义书签。 .洗瓶 (4) .灌装加塞轧盖..................................... 错误!未定义书签。 .操作过程 (4) .灭菌 (4) .灯检 ............................................. 错误!未定义书签。 .包装............................................. 错误!未定义书签。 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...... 错误!未定义书签。 9. 技术安全与劳动保护 ................................ 错误!未定义书签。 .工作场所......................................... 错误!未定义书签。 .机器设备 (6) 防火.............................................. 错误!未定义书签。 .工艺卫生......................................... 错误!未定义书签。 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准..................................... 错误!未定义书签。 12.包装材料质量标准................................... 错误!未定义书签。 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)

工艺规程的编制与管理规程

工艺规程的编制与管理规程 目的： 建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。 范围： 每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任： 生产部负责制订； 质保部负责审核； 主管生产的副总经理批准； 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容： 1.总则 1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、 规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标 准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。 2.工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 3.工艺规程的主要内容及说明

小容量注射剂工艺规程

一、概述：最终灭菌小容量注射剂(水针剂)是装量小于50 ml,采用湿热灭菌法制备的最终灭菌注射剂，除 一般理化性质外，无菌、热原或细菌内毒素、澄明度、pH值等项目检查均应符合规定。 根据GMP要求制定最终灭菌小容量注射剂****注射液生产工艺规程，规范整个生产操作过程，确保在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的小容量注射剂****注射液产品。 二、产品名称、剂型、规格、代码 1. 产品名称 1.1. 通用名称：_______ 12英文名称：_________ 拼音名称：_______ 2. 产品代码：_______ 3. 产品剂型：小容量注射液 4. 规格及批准文号：________ 4.1. 产品规格：_______ 4.2. 包装规格：纸箱_________ 4.3.批准文号：国药准字H 三、生产处方及依据 1.处方 处方量(-)万支(_)万支 原料 辅料 注射用水加至ml ml

2.批量：取大量：—ml 支取小量—ml 支 取大量：—ml 支取小量—ml 支 3.依据：《中国药典》2010年版二部 《产品注册要求文件》 四、生产工艺流程及环境区域划分 小容量注射剂生产工艺流程图及区域图 五、操作过程及工艺条件 1、纯化水制备将饮用水经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，再经过阳离子交换柱（软化 器）制的软化水，精密过滤器过滤后经二级反渗透制得纯化水。 1.1. 纯化水制备操作过程：

饮用水T机械过滤T活性炭过滤T精密过滤T阳离子交换柱T一级反渗透f二级反渗透f贮罐f至各用水点。 1.2. 纯化水制备工艺条件 121、纯水制备以合格饮用水为水源，纯化水水质w 2.0us/cm或》0.5 Q /cm。 122、纯化水贮存在密闭不锈钢（316L）罐。 1.2.3 纯化水制备存放时间不超过72小时。 1.2.4 纯化水经紫外灯灭菌用泵输送至各使用点，各使用点使用前须安装0.45um 和0.22um滤芯（膜）过滤后使用。 1.2.5 反渗透装置在进口处须安装保安过滤器。 1.2.6 机械过滤器和活性炭过滤器正常工作时每班生产前进行反冲一次。 1.2.7 纯化水制备操作过程在线监测，应每2小时检查一次电导率、总有机碳、铵盐、酸碱度均应符合规定。 2．注射用水的制备 纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，经80T以上保温或70C以上保温循环，用泵输送至各使用点，各使用点使用前须安装0.45um和0.22um滤芯（膜）过滤后使用。 2.1. 注射用水制备操作过程： 2.2. 纯化水f多效蒸馏水机蒸馏f注射用水f贮存f至各用水点。 2.2.1. 注射用水制备工艺条件 2.2.2. 注射用水的制备必须以合格的纯化水为制备水源。 2.2. 3. 注射用水贮存在密闭不锈钢（316L）罐。 2.2.4 注射用水制备操作过程，应每2 小时检查电导率、总有机碳、铵盐、pH 值均应合格。 2.1.5 贮水罐夹套保温良好，注射用水应在80C以上保温贮存，70E以上保温 循环。 2.1.6 注射用水贮存、输送系统应做到每星期工作结束后进行在线清洗（CIP）、灭菌（SIP）;生产前用注射用水清洗后使用。 3. 备料 备料程序：批生产指令f确认所需物料f计算f复核f领料单f仓库备料f 检查、复核领取所需物料一脱去外包装一清洁一物料暂存间备用。 3.1 根据生产指令确认所需物料名称、规格、生产厂家及批号，并按产量及消耗定额（原辅料需折干折

口服液生产流程

口服液生产流程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

现有业务流程调研报告 生产计划与控制模块 流程编号:AI-PP-010 流程名称:口服液生产流程 流程描述 本流程描述口服液制剂(太太、美容、静心)的生产工艺过程，包括提取、配液、灌装、包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。 储运部：备料负责人 质保部：生产线检验人员 生产部：各车间主管，工艺负责人 1．生产计划部门根据《周生产计划》将《批生产记录》、《批包装记录》下达到储运部，储运部提前组织备料，将备好的原料和该批料的《批生产记录》存放于备料赞存室，待投料时领用； 2．提取车间按照《周生产计划》的要求领料，在接收批生产纪录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号，物料名称及数量、重量，确认无误后方可接收，接收物料后，工序负责人应确认该批料在那条提取线生产，无误后方可投料生产。生产中按照《批生产记录》及工艺规程的要求，进行浸泡、煎

煮、一次离心、浓缩、二次离心等工艺操作，及时监控并调整生产设备的各项技术指标，同时详细记录各生产工艺过程中的浓度、密度、PH值、温度等各项指标，生产出合格的口服液浓缩原液，暂存在储液罐中； 3．配液车间通过炼蜜工艺生产配液用辅料，生产完成后将生产信息如批号、日期等在《生产控制台帐》登记； 4．在配液车间按照《批生产记录》的工艺要求，经过配液、第三次离心、精滤、定容等四步工艺，并将生产的各项参数指标记录在《批生产记录》；5．在口服液车间的注塑工序，按计划生产10毫升、15毫升两种规格的PP瓶身、瓶底；其生产是根据库存量及月度口服液生产计划安排生产，货物存放由注塑工序自行管理； 6．灌装工序按照《批生产记录》及工艺规程的要求，经灌装、理瓶、打压、灭菌等四道工序，完成中间产品的生产； 7．灭菌完成后，质保部门对每批产品抽检，该检测时间为72小时（成品检测）； 8．清洗中间产品，存放24小时待包装； 9．储运部按照《周生产计划》提前备料，将包装材料提前配货到包装车间，并由提料工将包装材料提前存放在包材周转区，等待领用； 10．包装车间，按照生产计划部门下达的《周生产计划》包装要求，到储运部包材周转区领取包材及《批包装记录》，同时复核包材编码、名称、数量等，无误后则上线首检生产包装入库。

多西他赛注射液工艺规程

多西他赛注射液0.5ml：20mg工艺规程 目录 1. 产品概述 (3) 2. 产品批量 (4) 3. 生产地点 (4) 4. 物料一览表 (4) 5. 生产工艺流程 (5) 6. 主要设备一览表 (6) 7. 生产操作要求 (6) 8. 包装操作要求 (9) 9. 技术安全、工艺卫生、劳动保护 (10) 10.质量控制要求 (11) 11. 技经指标计算、物料平衡计算及标准 (12) 12．劳动组织与岗位定员 (12) 13. 生产情况中的异常情况及处理 (13) 14. 文件修订历史 (13)

1 产品概述 1.1 产品名称 通用名称：多西他赛注射液 商品名：N/A 汉语拼音：Duoxitasai Zhusheye 化学结构式： 分子式：C43H53NO14 1.2 产品代码 DC100200IN-F 1.3 规格 0.5ml：20mg 1.4 质量标准和国家药品标准 国家标准编号：YBH04852009

1.5 作用与用途 本品属紫杉类化合物抗肿瘤药。作用机制是加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，导致形成稳定的非功能性微管束，因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。本品在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，并在细胞内滞留时间长,这是本品在体外试验中比紫杉醇抗肿瘤活性大的重要原因。在体内试验中，对小鼠的结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢肿瘤移植物等有效。对顺铂、足叶乙苷、5Fu、或紫杉醇耐药的细胞株，本品不产生交叉耐药。多西他赛适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药，适用于使用以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 1.6 贮藏条件及有效期 贮藏条件：遮光﹑密封，在2-8℃贮存。 有效期：12个月 1.7 影响产品稳定性的因素 顶空残氧量：≤5.0％ 2 产品批量 10000瓶 3 生产地点 ************************************************* 4 物料一览表 *：原料使用量=1000瓶用量/湿计含量 5 生产工艺流程图

木工机械安全操作规程

木工机械安全操作规程 砂光机裁板机修边机背刀车床四面刨双面刨推台锯等木工机械设备： 一、使用木工机械应遵守以下要求 1.安全生产，坚持安全第一、预防为主的方针。 2. 安全生产应当以人为本，从业人员享有安全生产的平等权利。 3.操作人员应经过培训，了解机械设备的构造、性能和用途，掌握有关使用、维修、保养的安全技术知识。电路故障必须由专业电工排除。 4.作业前试机，各部件运转正常后方可作业。开机前必须将机械周围及脚下作业区的杂物清理干净，必要时应在作业区铺垫板。 5.操作人员穿着应适当: 不淮穿着宽松衣服,戴领带及手饰(留长发需戴安全帽)。女工应戴工作帽。作业时必须扎紧袖口、理好衣角、扣好衣扣。 6.机械运转过程中出现故障时，必须立即停机、切断电源。 7.链条、齿轮和皮带等传动部分，必须安装防护罩或防护板。 8.必须使用单向开关，严禁使用倒顺开关。 9.工作场所严禁烟火，必须按规定配备消防器材。 10.应及时清理机器台面上的刨花、木屑。严禁直接用手清

理。刨花、木屑应存放到指定地点。 11.作业后必须切断电源，闸箱门锁好。 12.木料若卡住锯片时应立即切断电源，待机械停止运转后方可进行处理。严禁用木块或木棒制动锯片的方法停止机械转动。 13.职工在生产、工作中要认真学习和执行安全技术操作规程，遵守各项规章制度。爱护生产设备和安全防护装置、设施及劳动保护用品。发现不安全情况，及时报告领导，迅速予以排除。 二、工作过程应执行以下每个步骤： （一）工作前认真作到： 1.检查机床上及工作现场，如有与工作无关的杂物应清除之。 2.检查安全防护装置应齐全完好。无防护装置的机床不准操作。 3.检查操作应处于非工作的位置上。 4.检查电器配箱应关闭牢靠，电气接地良好。 5.检查润滑储油部位的油量应充足、密封良好。油标、油杯、油嘴等应齐全,安装正确，油眼无堵塞。按润滑图表规定进行加油。 6.停车一个班以上的机床应作空运转试车，确认运转正常后方可工作。

口服液工艺设计规程10ml

专业文档 1. 主题内容 (1) 2. 适用范围 (1) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (1) 5. 产品概述 (2) 5.1.产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) 7.1.处方 (2) 7.2.称量 (3) 7.3.配液 (3) 7.4.理瓶 (3) 7.5.洗瓶 (4) 7.6.灌装加塞轧盖 (3) 7.7.操作过程 (4) 7.8.灭菌 (4) 7.9.灯检 (4) 7.10.包装 (4) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (6) 9.1.工作场所 (6) 9.2.机器设备 (6) 9.3防火 (6) 9.4.工艺卫生 (6) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (7) 12.包装材料质量标准 (7) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (7) 15.主要设备一览表 (8) 16.原材料消耗定额 (8) 17.物料平衡、收率 (8) 1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye

5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图 7操作过程及工艺条件 7.1处方

工艺规程编制及管理程序

工艺规程编制及管理规程 1.目的：制订工艺规程的编制规定，明确工艺规程的内容与要求以及 编制、审核、批准、修订的程序，使其规范化、标准化，保 证工艺规程编制的准确性和完整性，并进行严格控制和管理. 2.范围：本规程适用于所有正式批准，并经过验证、投入正式生产的 产品的工艺规程的编制和管理。 3.责任： 3.1.生产部负责产品工艺规程的起草，修订；同时对产品工艺规程的 执行严格负责。 3.2.产品工艺规程由生产部部长审核，质量部部长批准。 3.3.生产车间及各级管理人员必须严格按照已经批准的工艺规程进行 生产、管理和控制。 4.定义： 工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程 中控制的一个或一套文件。 5.规程： 5.1.产品工艺规程的内容： ─品名； ─生产工艺流程：包括从原料加工到成品的全过程； ─操作工艺的操作要求； —按工艺流程详细阐明每道工序操作过程及工艺技术条件； ─物料平衡计算 —各种经济指标如成品率、收率、合格率等的计算方法； ─成品、半成品、物料的质量标准和技术参数； ─成品容器、包装材料的要求；

─成品、半成品、物料的储存注意事项； 5.2.编制工艺规程的若干规定： 5.2.1.每个产品应按剂型分别编制工艺规程。 5.2.2.各种工艺技术参数的技术经济定额之计量单位，应均按国家规 定采用国际计量单位。 5.2.3.成品名称按中国药典或卫生行政部门批准的法定名为准。 5.2.4.原辅料名一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。 5.2.5.成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取 两位数。 5.3.相关说明：由于制剂的剂型和品种繁多，可按剂型编制有关工艺 操作的通则，阐明生产过程中的共性规定，再按每个品种的技 术要求编制产品工艺规程； 5.4.产品生产工艺规程执行时，相关部门必须对相应的生产质量文件 进行核对，如批生产记录，生产过程控制等，以保证文件规定 与工艺操作相一致。 5.5.一般每5年修订一次。当生产工艺变更时必须修订产品工艺规 程，以保证工艺规程与现行生产工艺相一致；

注射剂生产工艺流程与厂方设计布局

2.2注射剂生产工艺流程简介 图1:注射剂生产流程图 由图1，注射剂生产流程图可以看出： 注射剂生产流程[4]主要包含以下工序：原料领料工序，要求领料人员进行原料品种、批号的复核。原料经过拆外包工序，由一般区经传递窗消毒和灭菌后，传递至十万级暂存称量间存放。称量工序，要求操作人员准确对衡器进行校验，进行称量时要求双人二次复核品种、批号和质量并做好标识。配液工序要求操作人员应完全遵守并按照生产指令和生产工艺卡片执行配液的各项操作，依此保证生产出合格的中间品（半成品）。半成品经取样交质保部检测，检测标准依据《兽药典》[5]半成品检验检测合格后，药液被送入灌装工序。 内包材领料工序，要求领料人员复核瓶子外观和规格。经过拆外包后，由一般区经传递窗传至十万级洗瓶间，由洗瓶机进行洗瓶。西林瓶经超声清洗后进行烘干灭菌工序，按照生产工艺要求和实际生产需要进行洗瓶，根据生产要求，合理控制洗瓶数量，待灭菌冷凉瓶后，由十万级经传递窗转移至万级灌装间进入灌封工序。灌封工序为灌装和加塞操作，其主要要求是最大限度保证装量均匀度。灌装加塞后由传送带送至十万级扎盖间，进行扎盖工序后，进行最终灭菌工序，按照每种产品的灭菌工艺要求灭菌。灯检工序要求按生产操作规程进行灯检，应明确标识待灯检品的品种、批号，灯检后的合格与不合格品，杜绝混批事故出现。灯检合格后，进行贴签。 外包装材料领料工序，其主要要求准确复核标签规格和批准文号。依据生产 贴 签 湿热灭菌 灯 检 包 装 装 箱 入 库 拆外包 原 料 配 液 称 量 灌 封药液 西林瓶 拆外包 洗 瓶 烘干灭菌 扎 盖 库房领料 批 生 产 指 令

指令进行打印标签和合格证，经复核无误后进行贴签。贴签工序要求按统一整齐美观标准进行贴签。包装后进行装箱，装箱要求产品按顺序摆放并放置合格证。包装完毕后进行入库。 3.生产车间介绍 3.1车间平面布局 图2:注射剂车间平面布局图 由图2，注射剂车间平面布局图可以看出： 注射剂车间包含非洁净区的普通区和洁净区的十万级区和万级区[6]。非洁净区（普通区）与洁净区的十万级区间人流通道设有缓冲间，物流通道设有传递窗，洁净区内不同洁净级别间，十万级区与万级区间同样设有缓冲间和传递窗。 非洁净区和洁净区分别配有各自级别内且独立的其他房间有洁具洗、洁具存和器具洗、器具存，以及洗衣间和整衣间。其中洁净区的洗衣间设在十万级区，万级服在洗衣间（十万级）洗衣后，经低温烘干臭氧灭菌柜（双扉互锁）灭菌后，由后门整衣间（万级）取出并整衣备用。 此外，普通区的地面为灰色环氧树脂涂层，十万级区为绿色环氧树脂自流平，万级区为黄绿色环氧自流平。

家具厂木工设备安全操作规程

1目的 通过规范作业规程，使推台锯开出工件符合质量要求，避免因不规范操作而造成意外。 2 适用范围 推台锯 3 作业准备 1)将机器及作业场所清理干净；检查吸尘系统是否正常； 2)检查推台锯锯片是否锋利，大小锯片是否在一条直线上，试机约一分钟，看推台锯 运转是否正常； 3)检查大小锯片旋转方向，确保锯片旋转方向正确； 4)准备好材料和辅料(垫板等)。 4 作业程序 1)将板材放在推床上，调好档位尺寸； 2)根据板材厚度和硬度调整开料速度，将推床匀速推进，不可过快、过猛； 3)板材开出 150mm 左右时，接料员开始用手接，使板材保持平移直至开料结束，送 料员距锯片 300mm 以外就要撒手，站在锯片的侧面； 4)每开一种规格的板材，必须作首件自检，看长、宽对角线尺寸是否符合质量要求， 相邻两面是否保持90°； 5)作业结束，切断电源，为机器除尘，将余料清理干净。 5 注意事项 1)作业时，板材应紧靠靠档，不可移动； 2)开小料(小于 100mm)，板材不能用于直接推进，应用木条压住推进； 3)在开侧板类时，应注意木纹方向，避免表面划花； 4)如开出的板材边角有缺损，应考虑更换锯片

1 目的 通过规范操作程序，使冷压工件符合质量要求，避免因不规范操作造成意外。 2 适用范围 冷压机 3 操作前准备 1)将机台（包括光板上的胶垢）及作业场所清理干净； 2)检查油床、油路是否有漏油现象； 3)检查油泵循环开关是否打开； 4)准备好材料和辅料（垫板、纸皮等）。 4 操作程序 1)先用鸡毛掸子将工件表面的灰尘扫干净，有油污则必须清理干净，然后涂上均匀的 脲醛胶； 2)把涂胶后的工件覆上薄木放入冷压机； 3)每压一种规格的板材，必须作首件自检，看板是否移位，看胶合是否牢固； 4)作业结束，切断电源，将余料等清理干净。 5 注意事项 1)操作员必须经培训合格后方可上岗，非本机操作员不得操作机器； 2)保持压床干净和受力均匀； 3)保持油路开关处于打开状态； 4)在压床的升降过程中，严禁将手伸入压床内； 5)使用后的压床应保持合拢状态。

工艺设计规程的编制

工艺规程的编制 在生产过程中，按本单位的实际情况，根据设计技术要求，需制订必要的工艺规程，以利于安排生产。零件加工的工艺规程就是一系列不同工序的综合。由于生产规模与具体情况的不同，对于同一零件的加工工序可能有很多方案，应当根据具体条件，采用其中最完善（从工艺上来说）和最经济的一个方案。 1.影响编制工艺规程的因素 a)生产规模是决定生产类型（单件、成批、大量）的主要因素，也是设备、 工夹量具、机械化与自动化程度等的选择。 b)制造零件所用到坯料或型材的形状、尺寸和精度是选择加工总余量和加 工过程中头几道工序的决定因素。 c)零件材料的性质（硬度、可加工性、热处理在工艺路线中排列的先后等） 是决定热处理工序和选用设备及切削用量的依据。 d)零件制造的精度，包括尺寸公差、形位公差以及零件图上所指定或技术 条件中所补充指定的要求。 e)零件的表面粗糙度是决定表面上光精加工工序的类别和次数的主要因 素。 f)特殊的限制条件，例如工厂的设备和用具的条件等。 g)编制的加工规程要在既定生产规程与生产条件下达到多、快、好、省的 生产效果。 2.工艺规程的编制步骤 工艺规程的编制，可按下列步骤进行：

a)研究零件图及技术条件。如零件复杂、要求高，要先详细熟悉在机器中 所起的作用、加工材料及热处理方法、毛坯的类别与尺寸，并分析对零件制造精度的要求，然后选择毛基面，再选择零件重要表面加工所需的光基面。 b)加工的毛基面和光基面确定后，最初工序（由毛基面所决定的）和主要 表面的粗、精加工工序（在某种程度上由光基面决定）已很荆楚，也就能编制零件加工的顺序。 c)分析已加工表面的粗糙度，在已拟的加工顺序中增添光精加工的工序。 d)根据加工时的便利情况，确定并排列零件上下不重要表面加工所需的所 有其余工序（带自由尺寸的表面的加工、减小零件质量的工序、改善外观的工序、不重要的螺纹切削等）。这一类次要工序往往分配在已设计了的主要工序之间（或与之合并），也有时放在加工过程的末尾。这时必须考虑到，由于次要工序排列不当，在执行中会有损坏精密加工后的重要表面的可能性。 e)如果有限制加工工艺规程选择的特殊条件存在，通常要作补充说明，以 修正加工的顺序。 f)确定每一工序所需的机床和工具，填写工艺卡和工序卡。 g)详细拟定工艺规程时，必须进行全部加工时间的标定和单件加工时间的 结算，并计算每一工序所需的机床台数。但有时把已拟订好的工艺规程作某些修正（例如个别机床任务太少，则有必要把几个单独工序合并成一个工序）。

小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明

小容量注射剂生产工艺流程图：

一、生产用物料 包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。 纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。 二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备） 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。三、人员 操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。 工作服应定期清洗，更换。 四、领料 按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。

五、配料 领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。 六、安瓿清洗 将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 七、配液 按生产工艺进行配液 八、过滤 将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 九、灌封 滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 十、灭菌 除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。） 十一、检漏 灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。 十二、灯检 安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。 按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。 在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。

[机械制造行业]木工机械安全操作规程

（机械制造行业）木工机械安全操作规程

（1）轴，绝对禁止使用方轴。 （2）开机后不能立即送料刨削，一定要等刀轴运转平稳后方可进行刨削。刨料时应保持身体平衡，双手操作。刨大面时，手应按在木料上面，刨小料时，手指应不低于料高的一半，并不得小于3cm。 （3）刨刀刃口量不得超过外径1.1mm，每次刨削量不得超过 1.5mm。进料速度应均匀。严禁在刨刃上方回料。 （4）每台木工墙刨上除必须装有安全防护装置（护手装置及传动部位防护罩）之外，还应配有刨小薄料时的压板和压棍，被刨木料厚度小于3cm，长度小于40cm时，应使用压板或压棍推进。厚度小于1.5cm、长度小于25cm的木料不得在平刨上加工。 （5）刨旧料时必须先将铁钉、泥沙等清处干净。遇节疤、戗茬时应减慢送料速度，严禁手按节疤送料。 （6）二人操作时，进料速度应一致，当木料前端越过刀口30cm 后，下手操作人员方可接料。 （7）刨削过程中如果感觉木料震动太大，送料推力较重时，说明刨刀刃口已经磨损，必须停机更换锋利的刨刀。 （8）同一台刨机的刀片重量、厚度必须一致，刀架与刀必须匹配，严禁使用不合格的刀具。紧固刀片的螺钉应嵌入槽内，且距离刀背不得小于10mm。 （9）机械运转时，不得进行维修，更不得移动或拆除护手装置

进行刨削。换刀片前必须拉闸断电，并挂“有人操作，严禁 合闸”的警示标牌，施工用电必须有保护接零和漏电保护器。 （10）平刨在施工现场应置于木工作业区内，并搭设防护棚，若位于塔吊作业范围内的，应搭设双层防坠棚，在木工防坠 棚内落实消防措施、安全操作规程及其负责人。 2、压刨机： 木工使用压刨机作业应按照以下要求操作： （1）送料和接料应站在机械的一侧，操作时不得戴手套；二人操作必须配合一致。 （2）进料必须平直，发现木料走偏或卡住，应先停机降低台面，再调整木料。遇节疤时应减缓进料速度。送料时手指必须与 滚筒保持20cm以上距离。接料时，必须待料走出台面后方 可上手。 （3）刨料长度小于前后滚中心距的木料。禁止在刨压机上加工。 （4）厚度小于1cm的木料，必须垫压板。每次刨削量不得超过3mm，木料厚度差2mm的不得同时进料。 （5）清理台面杂物时必须停机（停稳）、断电、，用木棒进行清理。 3、裁口机： 木工使用裁口机作业应按照以下要求操作： （1）应根据材料规格调整盖板。作业时应一手按压、一手推进。刨或锯到头时，应将手移到刨刀或锯片的前面。

口服液生产工艺规程参考

（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）

5.处方与依据 5.1处方 物料名称处方量批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解）适量适量 制成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液

07硫酸阿米卡星注射液工艺规程分则

主题内容与适用范围 1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了硫酸阿米卡星注射液的处方与依据, 原辅材料,中间产品,成品质量标准,半成品的检验方法和控制,原辅材料的消耗定额等内容. 2. 本标准适用于硫酸阿米卡星注射液的生产质量控制及检查。 产品名称、剂型、规格 1. 产品名称： 1.1. 通用名称：硫酸阿米卡星注射液 1.2. 汉语拼音：Liusuan Amikaxing Zhusheye 1.3. 英文名：Amikacin Sulfate Injection 2. 剂型：注射剂 3. 规格：2ml：0.2g 4. 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。 产品处方和依据 1. 处方： 硫酸阿米卡星0.1kg（以阿米卡星计） 亚硫酸氢钠 2.5g 活性炭1～3‰ 注射用水适量 全量1000ml 2. 依据：中国药典2005年版二部 3. 批准文号：国药准字H37021465 4. 安瓶质量要求:玻璃安瓶应为中性安瓶.外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求. 4.1 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm聚砜滤器滤过。 4.2 滤器要求: 除炭过滤（5μm钛棒）,粗滤（5μm钛棒）,保证过滤（0.45μm聚砜）精滤（0.22μm聚砜）. 5. 药液配制 5.1. 根据配制量,向浓配罐内注入配制总量1/2的90℃左右的注射用水,打开入料口盖向上反放稳妥.

5.2. 向盛有亚硫酸氢钠的桶内注入适量注射用水，以溶解亚硫酸氢钠。 5.3. 启动搅拌电源开关进行搅拌，边搅拌边将称好的硫酸阿米卡星原料缓慢加入浓配罐中溶 解。注意不要把原料撒在加料口。把溶解后的亚硫酸氢钠溶液倒入罐内，加入称量好的活性炭，把盛放原料的不锈钢桶用注射用水冲洗两遍，冲洗水倒入罐内。 5.4. 投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在投料罐之处手工搅拌5～6分钟（防止浓配罐底原料 堆积结块），启动机械搅拌，转入机械自动搅拌。 5.5. 关闭机械搅拌，关紧所需进料的稀配罐底出料口阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底 放料口阀门。 5.6. 启动浓配输液泵，将浓配液送入稀配罐中，药液全部进入稀罐时关闭输液泵。 5.7. 向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液，待冲洗水约总体积的1/5时，关 闭冲洗水，再找开输送阀将冲洗水打入稀配罐，关闭输送泵。同法再洗涤两次，洗涤水全部打入稀配罐。 5.8. 启动稀配罐搅拌电源，边搅拌边加注射用水至适量时，关闭搅拌。 5.9. 适当控制注射用水进量，待药液达到要求配制量时，关闭进水阀。 5.10. 打开夹层进水阀进行降温处理，降至40℃。 5.11. 关闭精滤阀,打开回流阀,启动搅拌电源,打开回流泵,让药液通过粗滤器循环15分钟. 5.12. 填写半成品请验单，请化验员取样化验。 5.13. 化验员取无水洁净玻璃瓶，用药液荡洗玻璃瓶3～5次，并冲洗瓶盖2～3次。用一容器 接取冲洗药液作报废处理。在稀配罐加料口取药液适量，盖塞，送化验室进行半成品检测。半成品PH值5.5～6.0，含量95.0%～105.0%，成品4.0～7.0，含量90.0%～110.0%。 6. 装量限度：每支安瓿装量不得低于标示装量。 7. 安瓿充气种类及要求：氮气，纯度≥99.9%；充气速率4L/分钟。 8. 灭菌要求：灭菌程序100±1℃30分钟。 9. 贮藏：密闭，在凉暗处保存。 10. 有效期：2年半。 原辅材料质量标准