药品批次划分原则：药事管理与法规考点!

药品批次划分原则：药事管理与法规考点!

药品批的划分原则，是根据不同品种药品划分的原则有不同。

1、无菌药品批的划分原则：

(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

2、非无菌药品批的划分原则：

(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

3、原料药批的划分原则：

(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。

4、中药制剂批的划分原则：

(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

(2)液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

抗菌药物分级管理实施细则

一、本院实行抗菌药物分级管理 抗菌药物分级原则：抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。 非限制使用级抗菌药物:经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 限制使用级抗菌药物:与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。 特殊使用级抗菌药物:具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌药物。 二、抗菌药物分级管理目录原则由卫生部制定。但结合本院用药及医生职称实际，经院药事管理与治疗学委员会及院中层干部会议共同讨论决定： 1．未取得专业技术资格的任职医生，经培训并考核合格后，在医师的指导下授予非限制使用级抗菌药物处方权。 2．初级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，授予非限制使用级及限制使用级抗菌药物处方权。 2．具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，授予特殊使用级抗菌药物处方权。 三、抗菌药物分级使用管理 1．预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用级抗菌药物，限制使用级抗菌药物由医师以上（含医师）人员使用。 2．严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌级药物，由医师以上（含医师）人员同意后方可使用。 3．特殊使用级抗菌药物的应用要从严控制，执行会诊制度，严格掌握用药指征。 4．临床使用特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，根据病人病情需要，由副主任医师以上（含副主任医师）人员或科主任同意后方可使用。 5 门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药品安全法律责任 药品安全法律责任概述(1分) 生产销售假药、劣药的法律责任(4分) 违反药品监管规定的法律责任(1-2分) 违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分) 违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分) 十、药品安全法律责任 (一)药品安全法律责任与特征 1.药品安全法律责任界定和种类 (1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件： 以存在违法行为为前提 有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果 有国家强制力保证执行 由专门机关追究法律责任 (2)药品安全法律责任的种类 刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年) 行政责任(行政处罚和行政处分)。 -U821129 5289 劉d2e (二)生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任* (1)假药的认定：禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 (2)生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚： ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的; ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; ④生产、销售假药，造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的; 28685 700D 瀍38424 9618 阘31364 7A84 窄€40656 9ED0 黐` ⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 (3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的， 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金; 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药(劣药)，具有下列情形之一的，应当认定为“对

执业药师《药事管理与法规》考点

执业药师《药事管理与法规》考点执业药师《药事管理与法规》考点 进出口药品管理 【国家局《进口药品注册证》→口岸局《进口药品通关单》→海关凭单放行】 (1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。 (2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。 (3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验，并收取检验费。 允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 (4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 (5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 (6)进口、出口药品和国家规定范围内的药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 注意：进口药品和国家规定范围内的药品既要《注册证》，又要《准许证》。

药品评价与再评价的`组织及处理 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用; 已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 药品经营企业管理 1.药品经营企业开办条件 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构(批专)或者人员(零专);④具有保证所经营药品质量的规章制度。 同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 2.审批主体及许可证(2007/2005)△ (1)药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【省局工商局】 (2)药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【县以上】 3.GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

水利工程项目划分程序依据原则

1项目划分的原则、依据和审批程序 1.1项目划分的基本概念 水利水电工程项目质量控制中，一般按项目工程、单位工程、分部工程、单元工程四级进行项目划分。项目工程划分为若干单位工程，单位工程划分为若干分部工程，分部工程划分为若干单元工程。在一个工程项目中，通常确定能够独立发挥作用或具有独立的施工条件的建筑物工程作为一个单位工程，在一个单位工程内将能组合发挥一个功能的建筑物安装工程确定为一分部工程。单元工程一般按施工工艺、工序确定，它是日常质量考核的基本单位，主要以设计结构、施工部署及质量考核的层、块、段、区来划分。 1.2饮水工程项目划分的原则和依据 在安全饮水工程项目划分中，我们以国家正式颁发的标准规定为准，以水利行业标准为主，其它行业标准参考使用。通常以项目的初步设计、施工部署以及《水利水电基本建设工程单元工程质量等级评定标准(试行)》等来进行划分。一般在开工前，我们根据工程项目的设计批复、施工设计方案、投资规模划分单位工程和分部工程。开工后结合各施工单位的施工部署、工程结构、质量评定、施工工序以及现场条件等再划分单元工程。也就是说，开工前的划分主要考虑施工质量评定的宏观控制因素，开工后的划分是考虑施工质量评定的微观控制因素。 1.3项目划分的审批程序 项目划分由项目法人组织监理、设计及施工等单位共同参与进行，并确定主要单位工程、主要分部工程、重要隐蔽单元工程和关键部位单元工程。承担项目划分的技术人员应在熟悉设计文件，技术规范、规程的基础上，依据《水利水电工程施工质量评定规程》，结合安全饮水项目实际情况，及时向监理上报“工程项目划分申报表”经监理、项目法人审核后报水利水电工程质量监督部门审批，质量监督部门下达的“工程项目划分申报表”批复将作为项目质量控制的依据，监理随后下发统一的单元工程质量检验评定表式。并要求施工单位健全质量保证体系，认真落实“三检”制，从每道工序入手，严把工程质量关。 2饮水安全工程项目工程、单位工程的项目划分 2.1安全饮水工程的建设内容 饮水工程由于村民居住分散，多以行政村或联村形式建设一处供水工程，一处

抗菌药物分级使用管理制度

抗菌药物分级使用管理制度 1、抗菌药物的分级使用管理是由医疗感染管理委员会领导，质管、院感职能部门具体负责实施的。 2、抗菌药物的使用必须严格掌握适应症和禁忌症，减少毒副反应，减少预防性抗菌药物的使用。严格控制缺乏指征抗菌药物的使用，坚决制止滥用抗菌药物。积极开展并规范围术期用药。 3、必须贯彻有样必采的原则，药敏结果未报告前或病情不允许情况下，可根据临床经验用药。用抗菌药前采样（可多次）送培养和药敏，待药敏报告后再调整。 4、遵循分线用药原则，根据病情应用抗菌药物，提倡应用第一线药物，控制第二线药物，严格控制第三线药物的使用。 5、普通感染或预防性使用抗菌药物提倡首选一线抗菌药物；二线抗菌药物的使用，原则上应由主治医师以上批准后方可使用；三线抗菌药物的使用，应根据药敏或有关专家会诊或疑难病讨论意见，由经管医师提出申请，科主任审批，报分管院长或质管科审批后方可使用。 6、审批后的三线抗菌药物的使用期限不超过七天，若确需继续使用，应重新办理审批手续。 7、实行三线抗菌药物使用审批登记制，具体由质管科负责。质管科每月对使用审批情况检查，检查结果纳入科室抗菌药物量化考核。

8、坚持量化考核结果与奖罚措施挂钩，对情况特别严重者予以通报处理。 抗菌药物合理应用管理制度 按照“浙江省抗菌药物临床合理应用指导方案（试行）”，进一步提高我院合理使用抗菌药物水平，结合本院实际，特作以下规定： 一、抗菌药物使用基本原则 1、抗菌药物是指具有杀菌或抑菌活性，主要供全身应用（个别也可局部应用）的各种抗生素以及喹诺酮类、磺胺类、硝基咪唑类、硝基呋喃类等化学合成药。抗菌药物用于细菌、衣原体、支原体、立克次体、真菌等所致的感染性疾病，非上述感染原则上不用抗菌药物。 2、力争在使用抗菌药物治疗前，正确采集标本，及时送病原学检查及药敏试验，以期获得用药的科学依据。未获结果前或病情不允许耽搁的情况下，可根据临床诊断针对最可能的病原菌，进行经验治疗。一旦获得感染病原培养结果，则应根据该病原菌的固有耐药性与获得性耐药特点以及药敏试验结果、临床用药效果等调整用药方案，进行目标治疗。 3、感染性疾病的经验治疗直接关系到患者的治疗效果与预后，因此十分重要，须认真对待。在经验治疗前应尽快判断感染性质，对轻型的社区获得性感染，或初治患者可选用一般抗菌药物。对医院感染或严重感染、难治性感染应根据临床表现及感染部位，推测可能的

2018年执业药师《药事管理制度与法规》章节考点：药品经营与使用管理制度

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品经营与使用管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药品经营管理 1.药品经营（批发、零售）许可* (1)《药品经营许可证》的申请和审批 《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药* 的原则，必须具备以下条件*： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员。 ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 1)开办药品批发企业* 开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局* 的原则。此外，还应符合以下条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度。 ②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； ③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 ④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。 ⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

单元工程项目划分原则

项目划分原则 水利水电工程质量检验与评定应进行项目划分。项目按级划分为单位工程、分部工程、单元（工序）工程等三级。工程中永久性房屋（管理设施用房）、专用公路、专用铁路等工程项目，可按相关行业标准划分和确定项目名称。项目划分原则 水利水电工程项目划分应结合工程结构特点、施工部署及施工合同要求进行，划分结果应有利于保证施工质量以及施工质量管理。是进行项目划分的基本原则。设计结构特点指建筑物的结构特点，如混凝土重力坝，可按坝段进行项目划分，土石坝则应按防渗体、坝壳及排水堆石体等进行项目划分。施工部署指施工组织设计中对各建筑物施工时期的安排。同时，还应遵守有利于施工质量管理的原则。 单位工程项目划分应按下列原则确定： 1 枢纽工程，一般以每座独立的建筑物为一个单位工程。当工程规模大时，可将一个建筑物中具有独立施工条件的一部分划分为一个单位工程。 2 堤防工程，按招标标段或工程结构划分单位工程。规模较大的交叉联结建筑物及管理设施以每座独立的建筑物为一个单位工程。 3 引水（渠道）工程，按招标标段或工程结构划分单位工程。大、中型引水（渠道）建筑物以每座独立的建筑物为一个单位工程。 4 除险加固工程，按招标标段或加固内容，并结合工程量划分单位工程。 单位工程项目划分，对枢纽工程、堤防工程、引水（渠道）工程的单位工程项目划分原则做了规定。引水（渠道）工程级别按《灌溉与排水工程设计规范》GB50288—99规定执行。 除险加固工程因险情不同，其除险加固内容和工程量也相差很大，应按实际情况进行项目划分。加固工程量大时，以同一招标标段中的每座独立建筑物的加固项目为一个单位工程，当加固工程量不大时，也可将一个施工单位承担完成的几个建筑物的加固项目划分为一个单位工程。 分部工程项目划分应按下列原则确定： 1 枢纽工程，土建部分按设计的主要组成部分划分；金属结构及启闭机安装工程和机电设备安装工程按组合功能划分。 2 堤防工程，按长度或功能划分。 3 引水（渠道）工程中的河（渠）道按施工部署或长度划分。大、中型建筑物按设计主要组成部分划分。 4 除险加固工程，按加固内容或部位划分。 5 同一单位工程中，各个分部工程的工程量（或投资）不宜相差太大，每个单位工程中的分部工程数目，不宜少于5个。条文中的“工程量不宜相差太大”指同种类分部工程(如几个混凝土分部工程)的工程量差值不超过50％，“投资不相差太大”指不同种类分部工程(如混凝土分部工程、砌石分部工程、闸门及启闭机安装分部工程……等)的投资差值不宜超过1倍。对除险加固工程可根据整治内容，按本条规定的原则进行分部工程的划分。

2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点易混点总结

2021年 执业药师考试 药事管理与法规高频考点易混点总结

一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。 （2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。 （3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。 （5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。 （6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。 （7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。 （8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。 （11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。 （13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。 （14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（ （15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 （16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。 （17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量

(完整版)地基与基础分部工程划分

地基与基础分部工程划分 一、地下室工程全部划归为地基与基础分部的习惯做法是错误的 1、±0.000以下工程划归为地基与基础分部是《建筑工程质量检验评定标准》（GBJ301—88）规定的。此规范后被《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB 50300-2001）取代，取消了此条规定。现行版本《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB 50300-2013）更没此规定。 2、但±0.000以下工程划归为地基与基础分部的习惯做法沿袭至今！ 3、按照这种划分方法，执行《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB 50300-2013）和《建筑地基基础工程施工规范》（GB 51004-2015 ）就有很大的问题。 （1）《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB 50300-2013）规定地基与基础分部工程按下图划分地基与基础子分部工程和分项工程。从图中可以看出：基础子分部只包含各类基础，而不包括地下室中的梁板柱。地下室中的梁板柱混凝土结构没有安身之地，就无法纳入基础分部（例外：如果地下室作为箱形基础则应纳入地基与基础分部）。

（2）《建筑地基基础工程施工规范》（GB 51004-2015 ）规定地基基础工程应施工的内容见下图，依然不包括地下室中的梁板柱混凝土结构。 4、地下室中的梁板柱混凝土结构特征与主体结构类似，与地基基础明显不同，划 入主体结构更合适。且《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB 50300-2013）地基 与基础分部和《建筑地基基础工程施工规范》（GB 51004-2015 ）中已没有它们的立 足之地。 5、综上所述，地下室工程全部划归为地基与基础分部的习惯做法是错误的。 二、正确划分方法 1、原则：在GB50300-2013上明确的，照办；不很明确的，应该根据分部工程划 分的主要原则，并结合工程实际来划分，这个原则就是合理且方便验收。 2、若地下室作为箱形基础，则地下室划为地基与基础分部。

抗菌药物分级管理制度

抗菌药物分级管理制度表（抗生素） 分类一线抗菌药物二线抗菌药物三级抗菌药物 青霉素类青霉素、青霉素V 钾、苯唑西林、氯唑 西林、氨苄青霉素、 卞星青霉素、呋布西 林、阿莫西林、美洛 西林、奈夫西林 美罗培南 头孢菌素类头孢氨苄、头孢替 安、头孢羟氨苄、头 孢西丁、头孢唑啉、 头孢拉定、头孢克 洛、头孢呋辛、头孢 匹胺、头孢硫脒 头孢丙烯、头孢曲 松、头孢克肟、头孢 米诺、头孢他啶、头 孢地尼、头孢拉氧、 头孢替唑、头孢美 唑、头孢噻肟、头孢 哌酮、头孢孟多 头孢匹罗、头孢吡 肟、头孢唑南 其他B-内酰胺类酶抑制剂阿莫西林克拉维酸 钾、阿莫西林舒巴坦 头孢哌酮舒巴坦、派 拉西林舒巴坦、头孢 哌酮他唑巴坦 亚胺培南西司他丁 帕尼培南倍他 米隆 氨基糖苷类丁胺卡那、庆大霉 素、阿米卡星、链霉 素 奈替米星、妥布霉 素、依替米星、大观 霉素、异帕米星 酰胺类氯霉素 糖肽类万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁 大环内酯类红霉素、琥乙红霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素 四环素四环素、多西环素米诺环素 磺胺类磺胺甲恶唑、甲氧苄啶 喹诺酮类环丙沙星、氧氟沙 星、诺氟沙星、左氧 氟沙星 氟罗沙星、依诺沙 星、洛美沙星、加替 沙星、司帕沙星、莫 西沙星 帕珠沙星 呋喃类呋喃妥因、呋喃唑酮 抗真菌药制霉菌素、克霉唑、 联苯苄唑、特比奈 酚、酮康唑、氟胞嘧 啶 氟康唑、咪康唑 伊曲康唑、两性霉素 B 硝咪唑类 甲硝唑、苯酰甲硝 唑、替硝唑 奥硝唑 青医附院抗菌药物分级使用管理规定 为进一步规范抗菌药物的使用，有效控制感染，减少药

物不良反应和细菌耐药性，达到安全、有效、经济地应用抗菌药物的目的，根据卫生部《抗菌药物应用指导原则》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》要求，结合我院实际，特制定本规定。 一、抗菌药物分级原则 （一）非限制使用抗菌药物：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 （二）限制使用抗菌药物：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用的抗菌药物。 （三）特殊使用抗菌药物：包括不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。 二、抗菌药物临床选用原则 （一）非限制使用：对轻度及局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗。 （二）限制使用：对中、重度感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物。 （三）特殊使用：应严格控制。对危重、紧急情况或病原菌只对特殊使用使用抗菌药物敏感时，可选用特殊使用抗菌药物。 （四）氟喹诺酮类药物：应严格掌握临床应用指征，加

2019药事管理与法规重点考点总结1

2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结 页码以2019 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。 该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾 总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条） （2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。 （3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条） （4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条） （5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条） （6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条） （7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条） （8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条） （9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条） （10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条） （11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范， 62 条）

建设项目的单位工程、分部工程划分原则

建设项目的单位工程、分部工程划分原则 3.1 项目名称 3.1.1水利水电工程质量检验与评定应进行项目划分。项目按级划分为单位工程、分部工程、单元（工序）工程等三级。 3.1.2工程中永久性房屋（管理设施用房）、专用铁路、专用公路等工程项目，可按相关行业标准划分和确定项目名称。 3.2 项目划分原则 3.2.1 水利水电工程项目划分应结合工程结构特点、施工部署及施工合同要求进行，划分结果应有利于保证施工质量以及施工质量管理。 3.2.2 单位工程项目的划分应按下列原则确定： 1、枢纽工程，一般以每座独立的建筑物为一个单位工程。当工程规模大时，可将一个建筑物中具有独立施工条件的一部分划为一个单位工程。 2、堤防工程，按招标标段或工程结构划分单位工程。规模较大的交叉联结建筑物及管理设施以每座独立的建筑物为一个单位工程。 3、引水（渠道）工程，按招标标段或工程结构划分单位工程。大、中型引水（渠道）建筑物以每座独立的建筑物为一个单位工程。 4、除险加固工程，按招标标段或加固内容，并结合工程量划分单位工程。 3.2.3分部工程项目的划分应按下列原则确定： 1、枢纽工程，土建部分按设计的主要组成部分划分。金属结构及启闭机安装工程和机电设备安装工程按组合功能划分。 2、堤防工程，按长度或功能划分。 3、引水（渠道）工程中的河（渠）道按施工部署或长度划分。大、中型建筑物按工程结构主要组成部分划分。 4、除险加固工程，按加固内容或部位划分。 5、同一单位工程中，各个分部工程的工程量（或投资）不宜相差太大，每个单位工程的分部工程数目，不宜少于5个。 3.2.4单元工程项目的划分应按下列原则确定： 1、按《水利水电基本建设工程单元工程质量等级评定标准（试行）》（SDJ249.1~6—88，SL38—92及SL239—1999）(以下简称《单元工程

抗菌药物分级管理制度及目录(新)

抗菌药物分级管理制度 根据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》（下称指导原则）和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》精神，要求医疗机构按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。结合我院实际，特制定抗菌药物分级管理制度。 一、分级原则 （一）“非限制使用”药物（即首选药物、一线用药）：疗效好，副作用小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可根据需要选用。 （二）“限制使用”药物（即次选药物、二线用药）：疗效好但价格昂贵或毒副作用大的药物，使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。（三）“特殊使用药物”（即三线用药）：疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。 （四）本院“抗菌药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理委员会根据指导原则的规定制定，该目录涵盖全部抗菌药物，新药引进时应同时明确其分级管理级别。 药事管理委员会要有计划地对同类或同代抗菌药物轮流使用，具体由药剂科组织实施。 二、使用原则与方法 （一）总体原则：严格使用指针、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。（二）具体使用方法 1、一线抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用。 2、二线抗菌药物应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。 3、三线药物使用必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1

2019年执业药师考试药事管理与法规高频考点精品笔记

2019年执业药师考试药事管理与法规高频考点精品笔记

一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（教材，P2，（三），1） （2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。（2019版教材，P3，（三），2） （3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15条） （4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34条） （5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35条）（6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35条） （7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35条） （8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35条） （9）GMP产品质量管理文件要记载产品质量稳定性考察。（旧版GMP，63条）（10）GMP规定药品生产企业质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。（旧版GMP，75条）（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（GSP实施细则，P176，24条） （12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合

法性和质量基本情况的审核。（GSP，P169，30条） （13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51条）（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（执业药师道德准则，P49） （15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药品说明书和标签管理规定，P219，9条，联系12条） （16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，19条） （17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办法，P248，11条） 规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA

分部分项工程的划分原则

建筑安装工程质量检验评定的分项、分部、单位工程的划分原则 为了便于工程质量监督检查，控制工序质最，部位质量，确保单位工程质量，将建筑安装工程划分成分项、分部、单位工程进行质量检验评定。 (一)分项工程的划分 1．一般按主要工种工程划分。例如，砌石工程、砌砖工程、钢筋工程、混凝土工程、油漆工程、玻璃工程、抹灰工程等； 2．多层或高层房屋工程中的主体分部工程，必须按楼层划分分项工程；3．单层房屋中的主体分部工程，按变形缝或轴线划分分项工程； 4．除主体分部工程按楼层或变形缝划分分项工程外，共他分部工程也可以按楼层段划分分项工程。但对工程量较小的工程或按楼层划分有困难时，也可不按楼层划分分项工程。在评定各分部工程时，其所含的分项工程均应参加评定。 (二)分部工程的划分 1．分部工程是按建筑物或构筑物的主要部位划分的，如，地基与基础工程、主体工程、地面与楼面工程、门窗工程、装饰工程、屋面工程，建筑工程为六个分部工程。 对于地下室工程，除将±0.00以下结构及防水部分的分项工程划分为地基与基础分部外，其他分项工程，分别纳入相应的地面与楼面、装饰和门窗等分部工程内。 2．建筑工程各分部所包含的分项工程名称： (1)地基与基础工程：土方、爆破，灰土、砂、砂石和三合土地基，重锤夯实地基，强夯地基，挤密桩地基，振冲地基，旋喷地基，打(压)桩，灌注桩，沉井和沉箱，地下连续墙，模板，钢筋，混凝土，防水混凝土，预应力混凝土，砌石，砌砖，水泥砂浆防水层，卷材防水层，钢结构焊接，钢结构螺拴连接，钢结构制作，钢结构安装，钢结构油漆，构件安装等分项工程。 (2)主体工程；模板，钢筋，混凝土，预应力混凝土，构件安装，砌石，砌砖。钢结构焊接，钢结构螺拴连接，钢结构制作，钢结构安装，钢结构油漆，本屋架制作，木屋架安装，屋面木骨架等分项工程。 (3)地面与楼面工程：地面基层，整体楼、地面，板块楼地面，木质板楼、地面等分项工程。 (4)门窗工程：木门窗制作，木门窗安装，钢门窗安装，铝合金门窗安装等分项工程。 (5)装饰工程：一般抹灰，装饰抹灰，清水砖墙勾缝，油漆，刷(喷)浆。玻璃安装，裱糊，饰面，罩面板及钢木骨架，细木制品，花饰安装等分项工程。(6)屋面工程、屋面找平层，保温(隔热)层，卷材屋面，油膏嵌缝涂料屋面，细石混凝土屋面，平瓦屋面，薄钢板屋面，波瓦屋面，水落管等分项工程。(三)建筑设备安装工程分项、分部工的划分 1．分项工程划分 (1)一般应按工种种类及设备组别等划分。例如室内给水管道安装工程，配管及管内穿线工程，通风管及部件安装工程，电梯导轨组装工程等。

抗菌药物分线使用及分级管理办法

市第一人民医院 抗菌药物分线使用及分级管理办法 为促进我院抗菌药物合理使用，保证临床用药安全、有效、经济，根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，制订本办法及分线目录。 第一章临床抗菌药物合理应用的基本原则 第一条抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染依据的，原则上不使用抗菌药物。 第二条在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或严重感染，病情急迫的情况下，可根据临床诊断推断最可能的病原菌，选择抗菌药物进行治疗。一旦明确病原菌，应根据临床用药效果并参考药敏试验结果，选用合适的抗菌药物治疗。 第三条对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。 第四条临床医师选择抗菌药物时，应综合考虑以下因素： （一）患者的疾病状况：感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。 （二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代、排泄、半衰期、血药浓度和细胞浓度等）以及不良反应等。 （三）给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；重症感染或因病情需要者可采用注射给药。 （四）有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。 第五条抗菌药物的调整：一般感染患者用药72小时（重症感染48小时）后，可根据临床疗效或病原菌检测结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。 第六条疗程：一般感染在症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药2～3天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。

2020最新执业药师药事管理与法规备考考点

2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1）向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2）审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1）销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2）药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1）色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2）零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。 注：报告：不良反应报告； 审核：首营企业和收营品种； 保障：卫生和人员健康； 质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量； 药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片； 环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3）注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4）经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5）《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6）药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

4、召回管理 1）严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2）通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1）批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）。 2）生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。 3）质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1）药品注册申请的类型及界定： 新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品； 仿制药申请：已有标准的药品； 进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容； 再注册申请：批准证明文件有效期满。 2）四期临床试验： Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学； Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性； Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性； Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。 3）药品批准文号证书的格式： 批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；

单位、分部、分项工程划分原则及验收标准

单位工程、分部工程、分项工程、检验批 划分原则及验收标准 一、单位、分部、分项工程、检验批划分的依据及验收标准 1、铁路路基工程施工质量验收标准(TBl0414—2003) 2、铁路桥涵工程施工质量验收标准（TBl0415—2003) 3、铁路隧道工程施工质量验收标准(TBl0417—2003) 4、铁路站场工程施工质量验收标准(TBl0423—2014) 5、铁路轨道工程施工质量验收标准(TBl0413—2003) 6、铁路给水排水工程施工质量验收标准(TBl0422—2011) 二、单位、分部、分项工程、检验批划分的原则 1、路基工程 按照《铁路路基工程施工质量验收标准》(TBl0414—2003)，单位工程划分原则： ⑴一个区间或一个车站的正线路基为一个单位工程。 ⑵一个施工单位担负的路基施工长度为一个单位工程。 ⑶特别大型的支挡结构可作为一个单位工程。 分部工程应按一个完整部位或主要结构及施工阶段划分。分项工程应按工种、工序、材料、施工工艺等划分。检验批可根据施工及质量控制和验收需要按施工段或部位等划分。 2、桥涵工程 按照《铁路桥涵工程施工质量验收标准》(TBl0415—2003)，单位工程划分原则：

⑴每座特大桥、大桥、中桥为一个单位工程； ⑵小桥不超过5座为一个单位工程； ⑶涵洞不超过10座为一个单位工程。 分部工程应按一个完整部位或主要结构及施工阶段划分；分项工程应按工种、工序、材料、施工工艺等划分；检验批可根据施工及质量控制和验收需要按施工段或部位等划分。 3、隧道工程 按照《铁路隧道工程施工质量验收标准》(TBl0417—2003)，单位工程划分原则： ⑴一座隧道宜作为一个单位工程，长隧道和特长隧道可按施工标段划分为若干单位工程。 ⑵独立明洞（或棚洞）可作为一个单位工程。 分部工程应按一个完整部位或主要结构及施工阶段划分；分项工程应按工种、工序、材料、施工工艺等划分；检验批可根据施工及质量控制和验收需要按施工段或部位等划分。 4、站场工程 按照《铁路站场工程施工质量验收标准》(TBl0423—2003)，单位工程划分原则： （1）一般情况下一个站场分站场路基、站场道路和站场构筑物三个单位工程。 （2）对越行站、会让站和一些规模较小的中间站等小型车站，整个车站可合并为一个单位工程。