药事管理学案例

药事管理学案例

1、无证照经营药品行政处罚案

案情

2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

问题：

?1、袁某的行为有无违法？

?2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？

?3、袁某应承担什么法律责任？

?4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？

案例分析

?《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。

?《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

处理结论：

袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

2、流动售药处罚案

案情

?2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。

经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。

问题：

?本案中某生产企业的行为应如何定性？

?药品经营公司在本案中是否应予处罚？

?为什么？

案例分析

?该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。

?《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。

处理结论：

?对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理办法》（暂

行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。

而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定，可依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。

3、诊所无购药记录处罚案

案情

?某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。

?问题：

?1、本案诊所是否有违法行为？

?2、诊所若有违法行为，应定性为什么？

?3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？

案例分析

?本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。

?《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

?《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

?《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。

处理结论：

?该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。

4、兽药店经营人用药品案

案情

?2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

问题：

?1、本案兽药店是否有违法行为？

?2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？

?3、兽药店应承担什么法律责任？

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学复习题及答案(1)

药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy man agement E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）

本科药学-药事管理学在线练习一答案

(一) 单选题 1. 国家规定允许药品零售企业零售的药品是（） (A) 第二类精神药品 (B) 麻醉药品 (C) 终止妊娠药品 (D) 疫苗 参考答案： (A) 没有详解信息！ 2. 《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（） (A) 由国家统一制定，各地可以部分调整 (B) 由国家统一制定，各地不得调整 (C) 由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 (D) 由各省、自治区、直辖市分别制定 参考答案： (B) 没有详解信息！ 3. 关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（） (A) 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (B) 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (C) 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 (D) 不得在各类传播媒介发布广告 参考答案： (C) 没有详解信息！ 4. 药品质量监督检验的法律性质为（） (A) 仲裁性

(B) 抽查性 (C) 评价性 (D) 技术性 参考答案： (D) 没有详解信息！ 5. 执业药师注册证的有效期是（） (A) 1年 (B) 2年 (C) 3年 (D) 5年 参考答案： (C) 没有详解信息！ 6. 药品监督行政处罚的执法人员是（） (A) 公安 (B) 法官 (C) 检察官 (D) 药品监督员 参考答案： (D) 没有详解信息！ 7. 国家食品药品监督管理局的英文缩写（） (A) SDA (B) SFDA (C) FDA (D) CFDA 参考答案： (B)

没有详解信息！ 8. 药品批准文号的有效期是（） (A) 6年 (B) 5年 (C) 3年 (D) 没有规定 参考答案： (B) 没有详解信息！ 9. 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方（） (A) 与药品分类管理的处方药合并管理 (B) 分别管理、单独建帐 (C) 分别管理、统一记帐 (D) 分别管理、统一核算 参考答案： (B) 没有详解信息！ 10. 药学职业道德基本范畴的内容包括 (A) 良心、责任、职业理想 (B) 良心、信誉、职业理想 (C) 良心、责任、信誉、职业理想 (D) 良心、责任、信誉、奉公守法 参考答案： (C) 没有详解信息！ 11. 药事是指（） (A) 国家、政府部门及药事组织依法对药事活动 (B) 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 (C) 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 (D) 药事组织依法对药事活动施行的必要管理

药事管理学案例分析

药事管理学案例分析 一、无证照经营药品行政处罚案 二、流动售药处罚案 三、诊所无购药记录处罚案 四、兽药店经营人用药品案 五、药品行政垄断案 六、国内首例病人状告药厂案 一、无证照经营药品行政处罚案 相关教学内容： 第五章药品管理立法 1．案情：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某 （个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了 扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理 部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取 得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药 监部门的查处范围。 2．问题与讨论： （1）袁某的行为有无违法？ （2）袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？ （3）袁某应承担什么法律责任？ （4）对袁某行为的处理应由哪个部门负责？ 二、流动售药处罚案 1．案情：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一 路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时， 被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药 品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委 托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的 委托授权书等证件。 2．问题与讨论： （1）本案中某生产企业的行为应如何定性？ （2）药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？ 三、诊所无购药记录处罚案

1．案情：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。 2．问题与讨论：1）本案诊所是否有违法行为？ 2）诊所若有违法行为，应定性为什么？ 3）诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？ 四、兽药店经营人用药品案 1．案情：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该 县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 2．问题与讨论：1）本案兽药店是否有违法行为？ 2）兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3）兽药店应承担什么法律责任？ 五、药品行政垄断案 1．案情：某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。 2．问题与讨论：1）本案违法主体是谁？ 2）有何违法行为，应定性为什么？ 3）应承担什么法律责任？ 六、国内首例病人状告药厂案 1．案情：1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头

药事管理学-选择、填空、名解

SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应 GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、 2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性，可分为甲类和乙类。（！！！） 7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” （3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科” （4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、 8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。 ②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量 9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。③麻醉药品、第一类精神药品：3年。 10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 12、药品标准：是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、国家药品标准：指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 14、药品质量监督检验性质：公正性、权威性、仲裁性。 15、药品质量监督检验分类：①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验 16、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 17、处方药中不得零售的药品：麻醉药品第一类精神药品放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。 18、药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、药品不良反应分类（1）A型药品不良反应（剂量性异常）（2）B型药品不良反应（质变性异常）（3）C型药品不良反应（迟现型不良反应）与癌症、致畸、

药事管理学-试题+答案

桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e

A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E

药事管理学选择题

一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、II期临床试验 C、III 期临床试验 D、IV期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字H+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S+4位年号+4位顺序号 C、国药证

字H+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C

药事管理学(大题答案)

药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 药物依赖性：是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。 国家基本药物:是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。 处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 药品标签:是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 药源性疾病:指在药物使用过程中，如预防、诊断或治疗中，通过各种途径进入人体后诱发的生理生化过程紊乱、结构变化等异常反应或疾病，是药物不良反应的后果。 中药:是指以中医药理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。 地道药材:系指传统中药材中具有特定的种植、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 1.什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处? 我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

药事管理学案例分析

《药事管理学》十个案例分析 案例二：心宁片药品广告案 【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。 【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。 案例三：篡改广告审批内容案 【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。 【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。 同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。 案例六：药品标签警示不足致伤案 【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。 惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。

药事管理学复习重点word精品

. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提 高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识 领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药

《药事管理学》在线作业一答案

吉大16秋学期《药事管理学》在线作业一 一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。） V 1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合() A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求 满分：4 分 2. 国家药品标准是法定的() A. 国际标准 B. 国际先进标准 C. 企业标准 D. 国家强制技术标准 满分：4 分 3. 必须从连锁总部统一采购、配送（） A. 零售乙类OTC普通商业企业 B. 甲类OTC批发企业 C. 乙类OTC批发企业 D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC 满分：4 分 4. 确保医药行业持续、健康发展的基础是() A. 医药基础研究 B. 生产管理研究 C. 市场竞争研究 D. 新药与新技术的研究开发

满分：4 分 5. 利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是() A. 中药材质量研究 B. 无污染药材研究 C. 中药材生物技术研究 D. 扩大中药材应用部位研究 满分：4 分 6. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（） A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B. 注射用处方药 C. 口服抗生素 D. 甲类非处方药 满分：4 分 7. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予() A. 从申请之日起，5年保护 B. 从申请之日起，6年保护 C. 从批准之日起，5年保护 D. 从批准之日起，6年保护 满分：4 分 8. “FIP”的中文名称是() A. 中国药学会 B. 国际药学联合会 C. 国际药物化学联合会 D. 国际医药教育协会 满分：4 分 9. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是() A. 优秀的民族文化遗产

药事管理学选择题

一、单选题 1、主管全国药品监督管理工作的部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A.临床需要而市场上没有供应的品种 B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D.临床、科研需要而市场上无供应或供应足的品种 E.临床需要而市场上供应不足的品种 3、《中华人民共和国药品管理法》规定,销售药材,必须标明的是 A.该品种药理活性 B.该品种指标成分 C.该品种产地 D.该品种含水量 E.该品种储藏条件 4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品批发和零售企业 D.新开办药品批发和零售企业 E.新开办医疗机构药房 5、《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合 A.药理标准 B.化学标准 C.食用要求 D.药用要求 E.生产要求 6必须具有质量检验机构的药事组织是 A药店 B.药品零售连锁企业 C.药品批发企业 D.药品生产企业 E.药品零售连锁、批发和生产企业

7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,包装不符合规定的中药饮片,生产企业 A.必须没收 B.必须销毁 C.不得使用 D.不得销售 E.限制销售 8、新药生产批准文号的审批部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.县以上药品监督管理部门 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 9、负责国家药品标准的制定和修订的是 A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 D.药品检验所 E.药品审评中心 10、特殊管理的药品是指 A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 11、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当 A.撤销其批准文号 B.按劣药处罚生产者 C.已生产的药品可在市场上再销售6个月 D.进行再评价 E.按假药处罚生产者 12、《中华人民共和国药品管理法》规定,下列情形按假药论处的是 A.药品成份的含量不符合国家药品标准的 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E.未标明有效期或者更改有效期的

药事管理学重点 小抄 (科学出版社 第二版)

科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲 前言 教学目的要求和内容 第一篇总论（第一章～第四章） 第一章绪论 【目的要求】 1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容； 2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质； 3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。 【教学内容】 1、药事管理学概述； 2、药事管理基本要素； 3、药事管理学研究概述； 4、药事管理发展历程。 第二章药事管理组织体系与职能 【目的要求】 1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段； 2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容； 3、了解国外药事管理体系的相关知识。 【教学内容】 1、药品监督管理组织体系； 2、药学实践单位与事业性组织机构； 3、药品监督管理； 4、国外药事管理组织体系。 第三章国家药物政策与管理制度 【目的要求】 1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定； 2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义； 3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。 【教学内容】 1、国家基本药物政策； 2、医疗保障与基本医疗保险用药政策； 3、药品分类管理制度；

4、国家药品储备制度。 第四章药事管理法规体系 【目的要求】 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成； 2、了解国外药品管理的法律法规。 【教学内容】 1、药事管理法律体系概述； 2、药事管理法律体系主要内容； 3、药品标准法律体系； 第二篇药品管理（第五章～第九章） 第五章中药管理 【目的要求】 1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求； 2、熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策； 3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。 【教学内容】 1、中药管理概述； 2、中药材与中药饮片管理； 3、中药品种保护管理； 4、中药现代化。 第六章特殊管理药品的管理 【目的要求】 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点； 2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。 【教学内容】 1、麻醉药品与精神药品管理； 2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制； 3、医疗用毒性药品管理； 4、放射性药品管理。 第七章药品标识物、商标与价格、广告管理 【目的要求】 1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规； 2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。 【教学内容】 1、药品包装、说明书与标签管理； 2、药品商标管理；

知识产权案例-药事管理学

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 专业： 姓名： 学号： 2015年4月

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：传统药学研究领域主要研究并开发出安全、有效的新药，生产出保证质量的药品以及合理使用药品。随着社会的不断发展，如何合理、有效地应用相应资源，对国家、单位和个人都愈来愈重要，而这些传统的药学领域并不涉及。随着人们生活水平的不断提高，人类对药物的依赖性也越来越大，与药品有关的社会问题更是层出不穷，诸如药源性疾病、医药卫生资源的不合理利用、虚假药品广告泛滥、药品购销中的不正当竞争、药品知识产权保护，等等，这些问题对社会造成了极大的负面影响，严重制约医药产业的迅速发展。正是在这样的社会背景下，以药学为基础，运用管理学、法学等学科的相关理论与方法来开展研究，为国家干预和管理医药社会问题提供理论依据和科学方法，进而为病人安全使用药物提供良好 的环境的药事管理变得十分重要。 关键词：药事管理;法规；知识产权；案例分析 1.药事管理学课程及其特点[1] 药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质.它运用管理科学,社会学,经济学,法学等学科的原理来研究药学事业中的人,机构,制度,法律,经济和信息,研究政治,社会,经济,文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展。 药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。 2.典型案例及分析 2.1“醋酸奥曲肽”知识产权纠纷案：案情介绍及裁判要旨[2] 原告中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所（简称“研究所”）于2000 年11 月29 日，向国家知识产权局申请了一项名称为“醋酸奥曲肽的液相合成方法”的发明专利，该申请于2002 年 6 月26 日公开，并在2005 年 5 月4 日被授权，专利号为ZL00134258.4[3]。被告一北京四环制药有限公司（简称“四环制药公司”）于2004 年 3 月17 日获得了国家食品药品监督管理局颁发的醋酸奥曲肽原料药的生产许可，批准文号：国药准字H20040405。2004 年7 月30 日还获得了国家药监局颁发的生产醋酸奥曲肽原料的GMP 证书。同时，四环制药公司还获得了国家药监局颁发的生产醋酸奥曲肽注射液的生产许可。四环制药公司在生产醋酸奥曲肽时使用的是被告二北京宝依普生物高技术有限责任公司（简称“宝依普公司”）提供的中间体产品——直八肽。原告认为两被告构成共同侵权而诉至法院，要求两被告停止侵权。

药事管理学题库-练习题

《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和 ____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请 中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。

药事管理学 复习重点1

药事管理学复习重点1

药事的定义：药事是指与药品有关的事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。 药事活动：药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理、药学教育。 药事管理包括哪几个方面？有何含义？ 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在我国称药政管理，即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。药物私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质。 药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性 药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。 药品定义的特点：1.功能：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产地相同品种。（已有国家标准药品） 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得上市销售。 国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。--确保在我国经济水平上基本用药需求。 基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用。 普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品：麻、精、毒、放严格管理药品:如美沙酮 药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性 药品是特殊商品生命关联性高质量性（质量标准合格）公共福利性高度的专业性（高科技产业，使用合理性）品种多，产量有限（限时性） 国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。” 基本药物的概念：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；2）选择哪些药物为基本药物应因地 制宜；3）基本药物应按照遴选 原则，认真筛选确定；4）基本 药物数量有限。 药品监督管理是指国家授权的 行政机关，依法对药品、药事 组织、药事活动、药品信息进 行管理和监督；另一方面也包 括司法、检察机关和药事法人 和非法人组织、自然人对管理 药品的行政机关和公务员的监 督。 性质1）药品监督管理是国家行 政2）药品监督管理的法律性3） 药品监督管理的双重性 药品质量监督检验的性质：公 正性权威性仲裁性 药品质量监督检验的条件：具 有精良的技术，公正的立场， 以及不以盈利为目的 药品质量监督检验的类型1）抽 查性检验对象:药店2）评价 性检验3）仲裁性检验4）国家 检定：国家检定是指国家法律 或药品监督管理部门规定，某 些药品在销售前或进口时，必 须经过指定的政府药品检验机 构检验，合格的才准予销售或 进口。这是一种强制性检验。 对象：进出口生产企业 药学：是研究预防、治疗、诊 断人体疾病所用药物的科学 药学职业：是指在科研部门、 药厂、药房依靠制药和配药的 服务收入卫生的职业体系 药学的社会任务：主要有专业 技术和商业供应两方面1.研制 新药2．生产供应药品 3．保证 合理用药4．培养药师、药学科 学家和企业家5．组织药学力量 广义的药师：是泛指受过高等 药学专业教育，从事药学专业 技术工作的个人。 执业药师：是指依法经资格认 定，准予在药事单位（药房） 执业的药师。 药师的类别1．根据所学专业可 分为：西药师、中药师；临床 药师。2．根据职称职务可分为： 药师、主管、副主任、主任药 师。3．根据工作单位可分为： 药房、生产企业、经营企业、 药物科研单位、药检所、药品 监督管理等部门药师。4.根据 是否拥有药房所有权分为：开 业药师、被聘任药师5．根据是 否依法注册（执业资格）可分 为：执业药师、药师。 执业药师是指经全国统一考试 合格，取得《执业药师资格证 书》并经注册登记，在药品生 产、经营、使用单位中执业的 药学技术人员。 执业药师资格制度的性质：对 药学技术人员实行的职业准入 控制。执业药师资格考试属于 执业准入性考试，资格在全国 范围内有效 《中国执业药师道德准则》1. 救死扶伤，不辱使命2.尊重病 人，一视同仁 3.依法执业，质 量第一 4.进德修业，珍视声誉 5.尊重同仁，密切协作 组织是人为的有意识形成的职 务结构或岗位结构。具有管理、 协调和沟通的功能。目的是保 证某一工作或行动的顺利进 行。组织要经历组建、建立管 理章程和执行、发展章程的过 程 药事组织1在药事任务实践中 由分工形成的各种形式的组织 机构都称为—2药事组织产出 的是合格药品、药学服务、药 学知识和药学人才3药事组织 系统中的子系统，又具有经济 系统的属性 药事管理体制:1关于药事工作 的国家机关、企业和事业单位 机构设置、隶属关系和管理权 限划分的制2是药事组织运行 机制的制度 3是由各子系统管 理体制构成的综合性社会系统 行政机构设置：中央SFDA、省 级PFDA、市级CFDA、县级FDA 药品监督管理的技术机构：药 检系统—国家级、省级、市级、 县级直属机构—国家药典委 员会 SFDA的职能：1.药品注册司2. 安全监督司3.市场监管司4.政 策法规司 1. 执行《药品管理法》、《药品 管理法实施条例》及相关行政 法规。制定有关药品监督管理 的规章，制定具体实施办法、 措施。 2. 制定、修订和颁布国家药品 标准，包括《中华人民共和国 药典》、药品注册标准和其他药 品标准。 3. 主管全国药品注册管理工 作，负责对药物临床研究、药 品生产和进口的审批。审定并 公布处方药和非处方药物目 录；批准并公布中药保护品种； 制定并公布国家基本药物目 录。组织开展药品的再评价、 药品不良反应监测，决定淘汰 药品品种。 4. 制定、修订《药品生产质量 管理规范》（GMP）、《药品经营 质量管理规范》（GSP），并组织 实施；核发《药品GMP认证证 书》、《药品经营质量管理规范》 认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订 《药物非临床研究质量管理规 范》（GLP）、《药物临床试验质 量管理规范》(GCP),并组织实 施；审定临床试验基地、临床 药理基地。 6. 对药品研制、生产、流通、 使用、广告进行监督；实施药 品监督抽查检验，发布药品质 量公报；对违法行为追查其法 律责任，决定行政处罚；指定 药检所对规定品种进行销售前 和进口前检验，不合格的，不 准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特 殊管理药品的研制、生产、流 通、使用进行监督；核发麻醉 药品、精神药品《进口准许证》、 《出口准许证》。 8. 拟定和完善执业药师资格 准入制度，监督和指导执业药 师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干 部。 10. 组织药品质量管理和麻醉 药品、精神药品方面的国际交 流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事 项。 药品审评中心CDE:针对上市前 药品1.对药品注册申请进行技 术审评。2.承办国家食品药品 监督管理局交办的其他工作。 管理局药品评价中心CDR：针对 上市后药品，承担国家基本药 物、OTC目录制定、调整 管理局药品认证管理中心CCD1 各质量规范的制定、修订、认 证、执行2认证员的培训与管 理3国际间认证工作协调 企业的概念：是指从事商品生 产。商品流通和服务性经济活 动，实行独立经营，独立核算， 以营利为目的，有独立财产， 体制完备，具有法人地位的经 济组织。 SFDA与FDA的异同点1、相同 点1）为卫生系统的下设药品管 理机制2）职能机构设置与工作 职责相同2、不同点1）SFDA省 级以下垂直管理，FDA中央垂直 管理2）FDA管理范围包括兽药 3）FDA的认证范围不包括执业 药师，执业药师由州行政机构 管理4）FDA技术机构中不包括 药典委员会 我国现行立法程序：法律草案 的提出、法律草案的审议、法 律草案的通过、法律的公布 药事管理法定义：是指由国家 制定或认可，并由国家强制力 保证实施，具有普遍效力和严 格程序的行为规范体系，是调 整与药事活动相关的行为和社 会关系的法律规范的总和。 性质：规范性、国家意志性、 国家强制性、普遍性、程序性 药事管理法的法律关系1、主 体：药监机构、相对人2、客体： 药品、人身、智力成果（物化、 非物化）3、内容：权利和义务 4、客观事实：引起法律关系的 事实 立法宗旨：1.加强药品监督管 理2.保证药品质量，保障人体 用药安全，维护人民身体健康 3.维护人民用药的合法权益 适用地域：大陆境内 制剂管理1、医疗机构制剂2、 管理规定1）条件：临床需求/ 市场无供给2）程序：省局批准， 取得制剂批准文号，批准的医 疗机构制剂每三年注册一次3） 质检：自行检验4）调剂使用： 国家或省局批准5）销售：禁止 上市，禁止广告 药品的定价形式：政府定价、 政府指导价、市场调节价 特殊管理的药品：麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品和 放射性药品 麻醉药品：指具有依赖性潜力 的药品，连续使用、滥用或不 合理使用易产生身体依赖性和 精神依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品：指直接作用于中枢 神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用能产生依赖性的药 品。 耐受性（tolerance）是指原来 能够产生一定药理现象的药物 和剂量，经过多次应用后，不 能再产生这种药理现象，或是 有了量的区别。 药物依赖性：精神状态或身体 状态的依赖，表现出一种强迫 连续使用该药的行为，以感受 精神效应，或避免由于断药所 引起的不适， 戒断症状：机体对药物产生适 应，使用时机体可维持正常机 能，这时若中断使用毒品或大 幅度降低剂量时产生的机体异 常反应。 药物滥用：俗称吸毒，指人们 反复、大量地使用与医疗目的 无关的具有依赖性潜力的药 物，是一种悖于社会常规的非 医疗用药 药品滥用：是指人们反复、大 量地使用与医疗目的无关的， 具有依赖性或潜在依赖性的药 物，是一种有悖于社会常规的 非医疗用药。 地道药材：是指传统中药材中 具有特定的种质、特定的产区 或特定的生产技术和加工方法 所生产的中药材 医疗机构药事管理：是指医疗 机构内以服务病人为中心，临 床药学为基础，促进临床科学、 合理用药的药学技术服务和相 关的药品管理工作。 规格：是指每支、每片或其他 每一单位制剂中含有主药（或 效价）的重量或含量或装量。 麻醉药品和第一类精神药品处 方的印刷用纸为淡红色，处方 右上角分别标注“麻”、“精 一”；第二类精神药品处方的 印刷用纸为白色，处方右上角 标注“精二”。 医疗用毒性药品的定义：毒性 剧烈、治疗剂量与中毒剂量相 近，使用不当会致人中毒或死 亡的药品。毒性中药品种（包 括原药材和饮片）共27种。 毒性西药品种（仅指原料，不 包括制剂） 毒性药品生产1、由医药专业人 员负责生产、配制和质量检验 2、建立严格的管理制度 3、每 次配料，必须经2人以上复核 无误，并详细记录每次生产所 用原料和成品数4、经手人要签 字备查5、生产中所有工具、容 器要处理干净，以防污染其他 药品6、标示量要准确无误，包 装容器要有毒药标识 毒性药品的使用1、凭医生签名 的正式处方供应药品；2、每次 处方剂量不得超过2日极量。 3、处方一次有效 4、取药后处 方保存2年备查 中药：是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。包 含中药材、中药饮片、中成药、 民族药。 中药材指药用植物、动物、 矿物的药用部分采收后的处加 工品