应用六西格玛理论评价临床实验室检验性能及设计质控方案_百度文解读

文章编号:1006-6586(200706-0009-04 中图分类号:R446 文献标识码:A

收稿日期:2007-05-22

作者简介:李园园,硕士在读;李萍,教授,硕士生导师,四川大学华西临床医学院检验系主任,实验医学科副主任基金项目: 美国中华医学基金会(CMB-00737资助项目

随着临床实验室工作效率的提高,当前实验室的质量究竟如何成为关注重点。据统计[1],在各种原因的错误(errors中,发生在检验前阶段和检验后阶段的错误各占45%,检验阶段的错误占10%。一些国际权威机构[2]开始强调检验前、后阶段的质量改进,减少检验阶段的质量控制,推荐从每天2个水平的质控减少到每周甚至每月进行1次。当前的分析性能是否真的达到了这样高的水平了呢?

六西格玛质量管理(Six Sigma Quality Management

是一项以数据为基础,顾客为中心的质量管理体系。其创新之处在于实现了不同复杂程度的产品(或服务之间的绩效比较,从而激励企业不断改进质量、趋于完

美。本文将以本临床生化实验室为例,着重阐述如何应用六西格玛质量管理理论评价临床实验室检验阶段性能及设计质量控制方案,发现问题,指导质量改进。

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂:Olympus AU5400生化分析仪;试剂:

罗氏(Roche 公司原装试剂;质控品:2个浓度水平、

西格玛值QC 方案QGI 优先改进4.3113s /22s ,N=40.37精密度4.3113s

/22s ,N=40.15精密度4.2213s /22s ,N=40.37精密度3.0513s /22s /R 4s /41s /8x N=4 1.34准确度2.5713s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.35精密度2.3813s /22s /R 4s /41s

/8x,N=40.24精密度2.1913s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.2精密度2.0413s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 2.04准确度1.9813s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 1.09准确度精密度1.4513s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 1.95准确度1.413s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.36精密度1.1113s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.49精密度0.8513s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 2.31准确度0.43

13s /22s /R 4s /41s /8x,N=4

3.58

准确度

液体未定值质控血清。

1.2 评价检验阶段性能及设计质量控制方案

(1计算西格玛值:西格玛值=(TEa%-Bias%/CV%。TEa%为美国临床实验室改进修改法案(CLIA ’88能力比对试验的分析质量要求,不准确度(Bias%为本室参加美国病理学家学会(College of American

Pathologists, CAP室间质量评价CN3-C2006的结果,不精密度(CV%为本室2006年7月至12月室内质量控制的变异系数。每个检验项目有2个浓度水平的质控,因此可对应得到2个西格玛值,当2者相差较小(西格玛值之差<1.5时,取较低的西格玛值作为方法性能评价和设计质控方案的依据,否则取平均西格玛值。

(2绘制标准化西格玛指标方法性能评价图:该图类似于方法性能决定图[3]。如图1所示,以TEa 计为100%,过点(0,100、(16.67、0作直线,对应为6西格玛性能线;过点(0,100、(20、0作直线,对应为5西格玛性能线;依次类推,画出4西格玛性能线、3西格玛性能线。则4条西格玛性能线把图划分成5个区域,自左向右依次代表:大于6西格玛性能区,5~6西格玛性能区,4~5西格玛性能区,3~4西格玛性能区,小于3西格玛性能区。然后,标记每个项目的操作点:横坐标为变异系数占TEa 的百分数,纵坐标为偏差占TEa 的百分数。最后,从图上总观实验室分析性能。

(3根据Sigma metrics 图设计质控方案[4]:在Sigma

metrics 图上,以西格玛值为横坐标作垂线,观察候选质控规则性能,选择合适的质控方案。

(4计算质量目标指数(quality goal index ,QGI[5],查找检验性能未达到6西格玛的主要原因:QGI =Bias/(1.5*CV。QGI<0.8,提示导致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允许范围,优先改进精密度;QGI>1.2,

提示方法准确度较差,优先改进准确度;QGI 在0.8~1.2之间,提示准确度和精密度均需改进。

2 结果

检验阶段的性能评价见表1和图1,在27个检验项目中,8个检验项目的性能大于6西格玛,60%的项目性能大于4西格玛,37%的项目性能小于3西格玛。所有项

目的平均西格玛值4.44。与Westgard 对美国临床实验室作的一项检验性能评价[2]比较,本室的性能优于该文献报道的性能。在未达到6西格玛性能的19

图1 标准化西格玛指标方法性能评价图

个检验项目中,63%的项目需优先改进精密度。

3 讨论

六西格玛质量管理在工业上的运用早在10多年前就已出现,且已为企业创造了可观的效益[6],其在医疗领域的应用虽尚处于起步阶段,但前景广阔。评价实验室工作各环节性能,研究和揭示实验室工作各环节中问题产生的根源,是六西格玛质量管理理论在临床实验室应用的目的所在,也符合实验室全面质量管理和循证实验室医学的基本思想。实验室检查涉及标本采集、运送、处理、分析、审核、报告等多个环节,六西格玛质量管理可以对每个环节作出定量的评价,并提供统一而简单的评价标准,便于实验室客观准确地定位自身的质量水平,发现问题,制定解决方案,实现质量改进。本文着重论述了运用西格玛质量管理理论对检验阶段的性能评价、设计质量控制方案及指导质量改进。

应用西格玛理论评价检验阶段性能时,关于西格玛值的计算,除可用室内质控和室间质评的数据计算(如本文外,也可根据重复性实验和方法比对实验确定不精密度和不准确度,计算西格玛值。前者操作较简便,较适合于已经积累了一定质控数据和室间质量评价数据的常规检验项目的性能评价。后者较适合于实验室引进新仪器或开展新方法的性能评价。但上述2种计算方法都只针对直接测定项目的性能评价,对于通过计算而间接测定的项目其计算方法又有不同[7]:可根据相关项目的CV计算这些项目的CV,再计算西格玛值,而不能直接使用这些项目自身的CV值。如可以利用总蛋白和白蛋白的CV值(即CVTP 、CV ALB,根据公式

(CVG2=(CVTP2+(CVALB2计算得到球蛋白的CV(CVG,再计算球蛋白的西格玛值。

利用Sigma metrics图设计质控方案。从实验结果可以看出,对于性能在6西格玛以上的检验项目,使用简单的13.5S, N=2质控方案就可以达到理想的误差检出率,对检验过程的质量控制主要借助于统计学的质量控制方案,对检验人员的技术能力要求不高。性能在3~5西格玛的项目,则须使用2~4个质控的多规则质控方案,同时要采取适当的非统计学质量控制具备一定的技能和经验,要求检验人员参加过统计学质量控制的培训,能熟练的进行方法性能评价和数据处理。3西格玛以下的项目,即使使用N=4的多规则质控方案也不能达到理想的误差检出率,因此,需要更多的非统计学的质量控制来弥补统计学质控的不足,对检验人员的要求也更高——他们必须对正在使用的仪器和方法有一个深入系统的认识,具备丰富的质量管理经验,包括可以熟练进行方法学评价、统计学质量控制方案设计和实施等。

标准化西格玛指标方法性能评价图是笔者借鉴方法性能决定图[3]的画法而自行设计的。由于偏差和变异系数都以占TEa的百分数的形式表示,可以把不同TEa 的检验项目的性能在同一张图上表示,更加方便直观,可粗略地评价实验室的总体检验性能。6西格玛代表国际质量水平,说明每百万个产品(或服务的缺陷只有2个,是期望达到的最终质量目标;5西格玛代表质量改进首先要达到的目标;4西格玛代表目前一般的工业生产水平;3西格玛代表最低质量要求。对临床实验室而言,小于3西格玛性能的检测方法必须立即采取措施改进其性能或换用其它检测方法。与传统的方法性能决定图比较,方法性能决定图上的性能优区对应4西格玛线以下的区域;性能良好区域对应3~4西格玛区;临界性能区对应2~3西格玛区,即已属于性能不可接受区域。由此可见,西格玛理论对方法性能的评价标准高于传统的性能评价标准。

六西格玛质量管理不仅是评价方法性能的工具,也是指导质量改进的工具。为使检验性能达六西格玛的质量要求,有必要了解导致性能不佳的原因——准确度、精密度。QGI值可以科学地指导实验室决策优先改进精密度还是准确度。对于准确度的改善,实验室必须结合校准品的测定值、厂商指定的校准值以及室间质量评价中获得的偏差3方面的数据,科学地设定校准值[5]。

六西格玛除可以评价检验阶段的性能、设计质量控制方案、指导质量改进外,也可以通过计数操作过程中产生的缺陷率,计算西格玛值对检验前、后阶段

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的性能进行评价。例如:可以计数标本不合格率,利用西格玛指标转换表[8],计算西格玛值而评价检验前阶段性能。这种性能评价方式克服了传统评价方法的2大缺点:①以百分数表示,只能单凭数字大小作出主观判断,缺乏统一的评判标准;②通常这些百分数都在90%左右,甚至更高,易使人对性能的评价过于乐观。总之,六西格码质量管理理论可以应用于检验各个阶段,其操作方便,是行之有效的现代临床实验室质量管理手段。

参考文献

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3略有差异。且不同细菌的线性曲线也各不相同,因此,在用于准确细菌计数时,一定要保证受试菌和用于绘制标准曲线的细菌是同一株细菌,且处于同一状态下。参考文献

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related infections [ J ] .Clin Infect Dis , 2001 , 32 (9

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企业实施六西格玛设计的六个核心

企业实施六西格玛设计的六个核心 1、管理承诺 实施六西格玛设计就像实施六西格玛改进一样，关键在于从高层到中层管理者的认同。无论一个计划有多好，若没有高中层管理者的全力支持，实施起来都会极其困难。因此必须确保管理层充分认识到实施六西格玛设计的意义、价值，并且相信六西格玛设计项目绝不会对他们的职务和在公司的地位构成威胁。管理层的强有力支持会使企业的每个人都感受到高层领导实施六西格玛设计的决心。六西格玛设计公司认为高层领导不仅支持而且还有政策鼓励，中层的领导也会效仿，六西格玛设计才能得到自上而下的推进。 2、公司领导和项目团队 一旦各级组织都认同了六西格玛设计的实施办法，挑选六西格玛项目领导者（倡导者、资深黑带和黑带）就成为当务之急。倡导者在公司层面上发起和支持黑带项目。资深黑带负责培训黑带，提供指导、咨询、进行管理、监督和协调。黑带在倡导者和资深黑带的指导下，界定六西格玛设计工作项目，带领团队完成项目。项目领导者必须是高效的管理者，能自我激励并激励他人，他能让别人感到有依靠，对项目的目标承担责任，敢于授权、注重细节、严格监督。简而言之，必须找一个领军人物来领导项目。组织应该确信为项目选择了合适的人物，此时应举行一个由高层、中层和项目领导参加的公开会议。项目领导应熟悉六西格玛设计项目所涉及的各种因素，对各部门工作充分了解，能够行使权力、掌握项目管理技巧等。并受人尊敬。另一个影响项目成功的重要因素就是要建立一个充分授权的、多专业的、跨部门的项目团队。六西格玛设计项目应该由市场营销、研发、工艺、生产、质量管理、咨后服务等方面的人员组成跨部门的团队，团队的成员应接受绿带培训、协同工作；为确保实施的成功，组织应制定并贯彻激励机制。 3、有效沟通 确立准确有效的沟通方式是跨部门项目团队的职责。整个组织的每一个成员对于相同的信息应具有相同的理解，公司应该提供关于六西格玛设计的词汇表，最好用人人都能明白的语言来表达。团队的成员都要理解这些概念、定义，如六西格玛设计的含义是什么？ 如何通过QFD来解释顾客的需求？TRIZ方法是什么？稳健设计的含义是什么？如此等等。博革认为应该让每个成员通过高效的交流渠道进行交流，一旦收到信息就能做出快速反应，准确理解信息的内容和含义，要求清晰、简洁、及时的信息交流。这对团队至关重要，误会或曲解信息将导致工作绩效大大降低。 4、教育和培训

六西格玛设计的8个基本原则

https://www.sodocs.net/doc/ca1644494.html,/ 六西格玛设计的8个基本原则 简单地讲，六西格玛设计是为了满足顾客的要求和期望，并可为顾客带来价值和服务。六西格玛设计同传统设计一样，一些基本原则应该满足。否则，并非是一个成功的六西格玛设计项目。 1、性能指标适合要求的原则 每一种新产品或服务，性能指标必须达到顾客要求，这也是最低要求。新产品或服务的规格应该是清晰的，而且是可测量的。 2、实用性和舒适性的原则 每一种新产品或服务，要实用性和舒适性相结合，能使顾客满意，新产品设计要新颖，要符合美学原则。 3、创新性和超前性原则 每一种新的发明创造，能起到一种推动社会进步的作用。优秀的六西格玛设计师，是人类文明的开拓者。设计的项目具有创新精神和超前意识，为顾客带来新的愉悦，为社会创造价值，为人类作出贡献。 4、工艺性和可制造性原则 每一种新产品或服务设计出来，要能够形成商品，并快速投放市场，应该具有好的工艺性或可制造性。无论是加工或组装，工艺性能要满足制造要求，且夹具及辅料要最省，通用零部件要省，标准化程度要高。 5、可靠性原则 每一种新产品或服务设计出来，新产品要有一定的可靠度，满足顾客的预期使用寿命，为顾客真正带来价值。 6、可维修性原则 每一种新产品设计出来，在保障使用的前提下，可维修性也要提出来。尽量模块化、标准化、通用化，拆卸维修方便，提高产品的使用寿命，超越顾客的期望。 7、成本效益原则 每一种新产品的设计都要考虑成本与效益的问题，找到一个顾客与提供商的成本与效益的最佳平衡点。六西格玛设计师要系统考虑，全面统筹，给顾客带来价值的同时，要考虑给股东或社会带来价值。 8、安全性原则 每一种新产品或服务投放市场，应该是安全地满足顾客的要求和期望，六西格玛设计师要充分考虑设计的稳健性，提供必要的裕量。防止失效，防止给人类和社会造成灾难。这样的例子是不胜枚举的。往往是由于设计师的疏忽而酿成大祸。六西格玛设计师是人类灵魂的工程师，社会的进步，人类的发展，他们的作用是功不可没的。安全性要始终牢记于心，一种新产品或服务，要为社会带来福音。

实验室5S管理

实验室“5S”标准化管理规定 1 目的：进一步落实5S的“整理、整顿、清洁、清扫、素养”。通过定置管理，营造一目了然的工作环境。最终目的是提升个人的品质，养成良好的工作习惯。 2 “5S”执行标准 2.1 工作台面 2.1.1 工作时要保持台面有序不乱；任何物品使用完毕后立即按定置要求回位；报告单、原始记录等填写完毕，放回文件架内。 2.1.2 检验班组单项项目分析完成后，将烧杯、试管等及时清理到水池，不允许堆积在操作台面；样品分析完成后立即将滴定台、废液桶放回定置区，及时将台面的积液清理掉；交班前废液桶要清洗干净。 2.1.3检验完成后立即将各个台面上的废料丢到废料箱中；不能在检验台或仪器边堆积。 2.1.4 非每天必用的物品必须放入专门的柜内。 2.1.5 不能在实验室内存放私人物品；工作台上不能出现手机、钥匙等物品。2.1.6 水杯放在茶水柜，不能放在操作台上。 2.2 工具 2.2.1 检验员取完样，将手套放入取样箱内，取样箱放到其定置区。 2.2.2 检验员取样时戴的安全帽放于台架上，口罩、护目镜放在各班抽屉内。2.2.3 物性检验工具及劳保用品均按定置要求放在托盘内，交班前需清洁托盘和工具盒。 2.3 辅助工具 2.3.1 检验员做完样后，将洗瓶、量筒、废液杯统一按规定放回定置区内。检验员使用水池后要将水池周围的水渍擦干净。 2.3.2 试剂配制用容量瓶、量瓶、塑料瓶等，清洗干净后全部分类放入干燥柜。 2.3.3 抹布定期更换，由各班班长负责。 2.3.4 存放拖把、扫把的盆子，剪板机后废料箱，茶水柜每周大扫除时必须彻底清理；平时需收拾整齐。 2.4 通风橱

研发六西格玛设计DFSS的概念及应用

研发六西格玛设计DFSS的概念及应用 六西格玛设计是按照合理的流程，运用科学的方法准确和把握客户需求，对新产品/新流程进行设计、使产品/流程在低成本下实现六西格玛质量水平，同时使产品/流程本身具有抵抗各种干扰的能力。六西格玛设计是帮助你实现在提高产品/服务质量的同时降低成本和缩短开发周期的有效方法，具有很高的实用价值。设计是通过组合已知思想和事物在解决问题过程中形成有补充价值的新的合成方案，它不同于发明和发现。而设计自身并不是工程师们独有的知识领域，设计是每一个人的事情，如果你在工作你就在设计，我们设计项目、设计流程、设计报告和计划。 六西格玛的设计可以被成功而有效地运用到我们每天实际参与的每个行动中。比如我们可以用六西格玛设计来设计一个成本效率高且无缺陷的昼夜交付系统；或者设计一个重量更轻更结实的汽车轮轴盖；或者为公司设计一个效率更高的内部电子邮件系统，以减少公司内部电子邮件的地址错误等等。 六西格玛设计就是帮助你实现在提高产品质量和可靠性的同时降低成本和缩短研制周期的有效方法，具有很高的实用价值。通过六西格玛设计的产品、流程的质量水平甚至可达到七西格玛水平。六西格玛设计是6Sigma管理的最高境界 传统六西格玛推进过程中，黑带、绿带学员经常会碰到以下的问题，并且用现有的方法论很难突破，如： -六西格玛项目以及中间环节的交付过程因决策失误,经常会发生严重的延迟或重工,导致项目周期长 -数据收集和量测/实验设计等工具消耗时间和人力 -缺乏有效创新的改进构想/或者缺乏有竞争力的设计 -六西格玛项目的资金和人力十分有限,黑带和绿带经常交叉地加班执行项目 -对非制造流程或没有数据的项目,没有合适的方法提供解决方案 -传统六西格玛解决方案的提出都是在现有基础上的突破改善,所以有人关注时很好,没人关注时又回到从前 六西格玛设计所用的方法大都是在二十世纪七十年代以来产生和发展起来的，并为世界顶级企业所采用，为他们带来了巨大的经济效益。特别是二十世纪九十年代到进入二十一世纪这几年，世界范围内高新技术产业迅猛发展，全球经济一体化也在加速，社会生产力不断提高，消费越来越多样化，国际市场上对产品的要求越来越苛刻。高品质、短周期、多品种、小批量、适应性强，才算得上是高质量。市场竞争也由价格竞争为主转向高质量(包括品种、性能、价格、交货期、售后业务等方面)的竞争。为了适应经济技术的迅猛发展和国际市场激烈竞争的形势，全世界最优秀的质量管理专家和最优秀的企业都在研究质量管理问题，他们认识到要解决好质量、进度、成本之间的矛盾，必须向设计阶段和售后业务阶段延伸，以满足顾客的需求。六西格玛是典型的来自企业的实践。 二、六西格玛设计DFSS为企业带来什么收益？

实验室5S管理精编版

实验室5S管理 整体简介 5S管理可以培养员工良好的工作习惯，最终目的是提升个人的素质。其内容分为：整理、整顿、清扫、清洁、素养。5s间有着内在的逻辑关系，前3个S直接针对现场，其要点是：将不用物品从现场清除，将有用物品定置存放，对现场清扫检查保持清洁；后2个s则从规范化和个人的素养高度巩固5S活动效果。 实验室的运作基础是ISO／IEC 17025，而该标准中的4．3文件控制、5．2设施和环境、5．5设备等条款的实施可以应用5S管理方式。实验室施行5S管理的直观效果就是布局明朗，仪器设备、样品、化学试剂等整齐有序，隔离、警示等标识清晰醒目，文件资料一目了然，确保了实验室检测数据的可靠、准确、有效。 推行要点 1．整理。 区别要与不要的东西，只保留有用的东西，撤除不需要的东西。其推行要点为： (1)每个岗位人员对所在的工作场所(范围)进行全面检查，包括看得到和看不到的。如电子 档案、标准技术资料、仪器设备、样品等。 (2)制定“需要”和“不需要”的判断标准，同时，反省不需要物品产生的根源。 (3)清除不需要物品。将不需要物品做出标识，注明改善期限、责任人及处理方法。 (4)调查需要物品的使用频率或日常用量，决定存放地。每天使用的物品，放到不要移动就 可以提取的地方；使用频率较低的物品可以放在使用地附近。 (5)制定不要物品处理方法。制定不要物品的回收、循环、转让等处理办法。 (6)每日自我检查。检查岗位上是否乱放不要物品，样品、工具、试剂是否放置规范，不要 的物品是否按照处理方法分别整理收集。 2．整顿。 把有用的东西按规定位置摆放整齐，并做好标识进行管理。其推行要点为： (1)要落实前一步骤整理工作，只留下必需物品。 (2)布置物品流程，确定放置场所。如检测方法、设备操作规程等作业指导书大多用于作业 现场，可放置在操作台上的开放式文件架中。 (3)规定放置方法。在用设备、工作器具可区分为随时使用、常用等几种情况，并分别存放。 (4)划线定位。样品摆放设置未检、在检、已检、留样区域。 (5)标示场所物品。如每间实验室应制作仪器设备示意图。 3．清扫。 将不需要的东西清除掉，保持工作现场无垃圾、无灰尘、干净整洁。其推行要点为： (1)建立清扫责任区(室内外)。利用各个实验室平面图，标识各责任区及其负责人。 (2)执行例行扫除，清理脏污。规定例行清除的内容。 (3)调查污染源，予以杜绝。 (4)建立清扫基准，作为规范。制定每日、每周的清扫时间和内容。清扫过程中发现不良之 处要加以改善。 4．清洁。 将整理、整顿、清扫进行到底，并且制度化、规范化，维持其成果。其推行要点为： (1)落实前3S的工作。工作现场保持干净整洁。 (2)制定目视管理、颜色管理的基准。 (3)制定检查方法。建立清洁核查表，管理人员作不定期检查。

如何识别六西格玛设计咨询(DFSS)中改进阶段的主要工作

六西格玛设计咨询（DFSS）中如何识别改进阶段的主要工 作 六西格玛设计就是按照合理的流程、运用科学的方法准确理解和把握顾客需求，对新产品/新流程进行健壮设计、使产品/流程在低成本下实现六西格玛 质量水平。同时使产品/流程本身具有抵抗各种干扰的能力，即使使用环境恶劣或操作者瞎折腾，产品仍能满足顾客的需求。六西格玛设计就是帮助你实现在提高产品质量和可靠性的同时降低成本和缩短研制周期的有效方法，具有很高的实用价值。 DFSS(Design For Six Sigma)系统方法的核心是，在产品的早期开发阶段应用完善的统计工具，从而以大量数据证明预测设计的可实现性和优越性。在产品的早期开发阶段就预测产品或服务在客户处的绩效表现是实现更高客户满意度、更高利润和更大市场占有率的关键。 DFSS通过基于项目的确认（Identify）-设计（Design）-优化（Optimize）-验证（Validate）四个阶段来实施。 通过六西格玛设计的产品/流程的质量水平甚至可达到七西格玛水平。六西格玛设计是6Sigma管理的最高境界。低成本（Cost down）、高可靠性（High reliability）、零缺陷（Zero defect），是当今高级六西格玛管理的发展方向。21世纪是6Sigma设计的世纪。六西格玛设计中识别改进阶段的主要工作内容： 1、调查顾客需求。 顾客需求分析是六西格玛设计中识别(I)改进阶段的主要工作。顾客需求分 析是质量功能展开的关键环节，必须给予充分的重视。 2、顾客需求的整理。 建立质量屋时，采用亲和图法等进行顾客需求的整理，提取前两级或前三级顾客需求即可。质量屋中顾客需求和工程措施的项数都不宜过多，否则影响工作效率。必要时，可增加质量屋的层次或划分为几个并列的质量屋加以展开；或删除一些影响轻微的顾客需求和工程措施；或将它们作一定的归并，以减小质量屋的规模。 按量化评估准则，结合顾客调查(含顾客抱怨调查)的结果，量化给出各项顾客需求的重要度。借鉴企业收集的顾客在使用同类产品时产生的抱怨，检查是否已把这些抱怨转化为相应的顾客需求，分析是否适当提高这类顾客需求的重要度，解决这些抱怨所对应的技术要求应纳入工程措施。对于工程措施，也可以采用亲和图法进行整理。 3、市场竞争能力分析。

六西格玛设计和可靠性设计

Design for SixSigma(DFSS) & Design for Reliability(DFR) 六西格玛设计和可靠性设计

The Journey
1998 – Seagate adopts Six Sigma defect reduction, cost savings
1999 – Lean in Manufacturing & Supply Chain
2001 – DFSS in Product & Process Development
Intro BE July 2010
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DFSS in the Beginning
Iterative
Use of historical requests Test and re-test Short term estimates Isolated CTQ optimization
Predictive
Requirements hierarchy Model building Long term estimates System optimization
Initial Approach: Top down Educate the masses in design centers -> “DFSS Certified” ? DFSS Foundation – 2 weeks of Statistics ? DFSS Project – Systems Engineering – 3 days Train the suppliers and factory BrB/BB/MBBs in DFSS
Intro BE July 2010
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常用的质控规则

第二节常用的质控规则 一质控规则概述 ●质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 ●质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L是质控限。 ●当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s 时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 第三节经典的Westgard多规则质控方法 前言：临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法 ●优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s 或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 ●局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。 正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。 Westgard多规则质控方法 1、概述：Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法 2、说明：根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的多

六西格玛设计DFSS在医疗器械研发质量管理中的应用

六西格玛设计DFSS在医疗器械研发质量管理中的应用 1.六西格玛设计简介 1.1 六西格玛设计的起源和发展 六西格玛设计(Design For Six Sigma)是九十年代诞生的先进管理方法，已经在世界五百强的GE公司有了不俗的表现。1998年GE宣布未来所有新产品和新业务都要采用六西格玛设计，1999年GE医疗系统有7种产品应用了六西格玛设计，利润增长达25%。2000年GE 采用六西格玛设计达到29种产品，并宣布2001年50%以上销售额将来自六西格玛设计的产品。除了GE外，三星、陶氏、霍尼韦尔、微软、杜邦等公司也都先后在公司导入六西格玛设计。经过近二十年的运行和发展，六西格玛设计目前已成为六西格玛管理理念中的重要一个分支，目前在中国制造业的应用也越来越多，一般在公司导入六西格玛改进（DMAIC）二、三年后都会导入六西格玛设计（DFSS）。 1.2 六西格玛设计的概念 六西格玛设计是六西格玛改进（DMAIC）在面对“五西格玛墙”瓶颈时衍生出来的产物，它是一种基于团队的系统化的方法，通过改变产品和流程的开发方式，从而在质量、成本和交货期等方面达到或超越客户的需求。与六西格玛改进（DMAIC）对现有产品或流程进行改善不同，六西格玛设计主要应用在新开发的产品和业务流程中。

1.3 现有的六西格玛设计流程 现有的六西格玛设计流程根据阶段划分的不同，常见的主要有四种类型： 1）DMADV流程，即定义（define）、测量（measure）、分析（analyze）、设计（design）、验证（verify）。 2）DMEDI流程，即定义（define）、测量（measure）、探索（explore）、研发（develop）、实现（implement）； 3）IDDOV流程，即识别（identify）、定义（define）、设计（design）、优化（optimize）、验证（verify）。 4）ICOV流程，即识别（identify）、特性实现（characterize）、优化（optimize）、验证（verify）。 本文中将以目前被众多公司广泛应用的DMADV路径为基础，结合现在机械制造业产品设计开发工作要求，阐述六西格玛设计理念在研发质量管理中的应用。 2.六西格玛设计的质量管理理念 朱兰博士提出的质量管理三部曲是质量策划、质量控制、质量改进。目前大部分企业的质量管理保持在质量控制和质量改进的阶段（见图

质控规则

Westgard多规则质控图 由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低（0.01或更小）而且其联合规则的假失控几率也很低。这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。 该方法要求在质控图上绘制平均数±1s，2s和3s质控界限线，这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。 使用了下列质控规则： 12s：一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。 13s：一个质控结果超过平均数±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。 22s：两个连续的质控结果同时超过平均数＋2s或平均数－2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。 R4s：一个质控结果超过平均数＋2s，另一个质控结果超过平均数－2s，就判断失控，该规则对随机误差敏感。 41s：四个连续的质控结果同时超过平均数＋1s或平均数－1s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。 10x：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低于平均数，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则对系统误差敏感。 多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用，但是质控结果的解释更具有结构化。为了使用多规则质控方法，应遵循下列这些步骤： 1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平，但单个质控品也可使用。计算每一质控品结果的平均数和标准差。 2、建立每一质控品的质控图。质控结果应标记在y轴上，设置的浓度范围应包括平均数±4s。绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s的水平线。对于这些线最后采用不同的颜色，可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。 3、在每一分析批中检测两个不同浓度的质控品，两个浓度各测一次。记录质控结果，并将结果绘制在各自的质控图上。 4、当两个质控结果落在2s质控界限之内时，接受分析批，报告患者结果。当有一个质控结果超过其2s质控界限时，保留患者结果。用13s、22s、R4s、41s 和10x规则检查质控结果。当这些规则其中之一指示出分析批失控了，则判断分

实验室5S管理规定

实验室“5S”标准化管理规定 1. 目的进一步落实5S（整理、整顿、清扫、清洁、素养）管理制度。通过定置管理，营造一目了然的工作环境。提升个人的品质，养成良好的工作习惯。 2.“5S”执行标准 2.1. 实验室及地面 2.1.1. 实验室必须有标识，各种工作区域、实验仪器、设备以及化学试剂的摆放也必须有明确标识。 2.1.2. 实验室必须保持清洁有序，各种仪器设备都必须有序摆放，不得随地乱放；过道上保证畅通，非实验室物品不得堆放在实验室空地上，以前存放的要及时清理出去。 2.1. 3. 地面不允许有积液、金属屑、纸屑等杂物，本部门人员在工作时间内须保持地面干净。下班前须将地面清扫后再进行拖地，清洁工作区各柜门、台面。 2.1.4. 实验室必须定期进行清洁打扫，实验用的废弃物品需及时进行清除，以便腾出更多有效空间。 2.1.5. 下班离开实验室时，应将实验室内所有不用的仪器设备的电源关掉，并 检查自来水龙头等是否关掉，并将门窗和电灯关掉方能离开。 2.2. 操作台 2.2.1. 工作时要保持台面有序不乱，任何物品使用完毕后立即按定置要求回原位。 2.2.2. 操作人员实验完成后，将台面上的各种仪器、玻璃器皿等及时清理归回原位。 2.2. 3. 操作过程中使用后的各种废纸、手套等应及时扔到相应的垃圾桶内，不允许堆积在操作台面。 2.2.4. 操作过程中及实验结束都要保证台面干燥整洁，如果有积水或洒落的其他溶剂及固体试剂要及时用抹布将其清理干净。 2.2.5. 操作台不能摆放太多实验器具和化学试剂，除正在使用的以外没有使用的仪器和试剂应归回原处。 2.2.6. 如需称量使用剧毒品和气味很重的样品，请将天平搬至通风橱内操作。 2.3. 人员

六西格玛容差设计的研究思路、框架及方法

六西格玛容差设计的研究思路、框架及方法 1、研究思路 容差设计是平衡产品质量和成本的重要方式。在工程实践中，容差优化设计隐含着巨大降低产品制造成本和改善产品品质的潜力。但当前很多研究者只从制造成本角度研究容差设计问题，没有把产品全寿命周期成本结合起来，这使容差设计方案可能导致局部最忧而不是全局最优。针对这一关键问题，本文围绕“在产品全寿命周期成本最低情形下如何实现六西格玛质量水平的容差设计方法”这样一个目标展开研究。 整个研究分四个阶段进行： 第一阶段：准备阶段。 主要工作内容是对影响产品全寿命周期的容差因素进行初步分析，目的是为第二阶段建立基于产品全寿命周期的容差设计理论体系做准备。本阶段工作通过三项工作来完成：一是通过对产品全寿命周期成本的类型、主要构成及其主要特征进行了分析，并列举了不同LCC结构的产品类型；三是对在一定工程背景下容差对产品全寿命周期成本各部分的影响进行了分析。 第二阶段：理论体系的建立。 该阶段主要对产品全寿命周期六西格玛解决方案进行了研究，目的是要建立产品六西格玛设计（DFSS）和六西格玛改善（DMAIC）的整合流程。本阶段的工作主要是根据第一阶段的LCC 的重要性和容差对LCC的影响，提出了针对产品全寿命周期各个情形下的设计和改善五大流程——新产品设计、大批量改进、小批量改进的情况分别建立了完整的实施过程路线图、方法工具箱，并给出了每个阶段的输入输出结果，最后建立了完整的LCSS理论体系。另外采用逐步深入的分析方法，对基于LCSS的容差设计进行拓展，建立了TD Based on LCSS理论方法的总体框架、容差设计实施的详细路线图及技术实现路径等，为第三阶段的纵向研究奠定了基础。 第三阶段：早期阶段容差设计方法与容差-全寿命周期成本定量模型的建立。 本研究以第二阶段的研究为基础，针对第二阶段研究过程中发现的问题，参考了国内外学者的已有研究成果，对设计早期阶段的容差设计问题提出了分析方法，重点对设计早期阶段的容差评估与概念结构优化方法进行了深入研究，目的是为建立设计早期阶段的容差需求分析、容差对产品方案选择的影响以及概念设计阶段对容差的总体量级评估的系统方法等；另

DFSS研发六西格玛设计

DFSS研发六西格玛设计 培训时间/地点：2019年8月20~24日（星期二~星期六）/上海 课程大纲： 日期阶段授课时间章节知识点课堂案例或游戏 第一天Define阶段 0.5h 六西格玛设计 简介 课程简介小游戏 新产品开发流程 什么是DFSS？ IFSS与DFSS比较 DMADV流程案例介绍1h 项目定义 项目范围SIPOC分析 客户案例演练 损益平衡分析 项目团队和推进计划 1h 客户需求 顾客心声VOC 确认收集顾客声音的目的 顾客类型及市场区隔 收集顾客声音案例观摩 分析顾客声音 依优先度列出顾客需求 0.5h 评估项目风险 风险的定义 风险管理和风险评估 脑力激荡课堂练习 风险分组课堂练习 风险评比风险评估矩阵 规划与统筹各项风险回避行动 Measure阶 段 3h 质量机能展开 什么是QFD QFD流程 QFDⅠ应用步骤多功能打印机案例 QFD注意事项 QFD II, III and IV 第二天0.5h 可靠性试验可靠性定义浴盆曲线

可靠性测试加速寿命试验 2h 测量系统分析 MSA概要 量具R&R研究概述 量具R&R 研究(交叉) MINITAB 例子属性一致性分析 1.5h 过程能力分析 两类波动 计量值过程能力分析课堂练习 计数值过程能力分析课堂练习 过程能力分析演练Minitab案例设计计分卡 计分卡的用途和目的 绩效计分卡课堂案例 零件计分卡课堂案例 流程计分卡课堂案例 Analyse阶 段2h 设计失效模式 与影响分析 FMEA分类 DFMEA 概要 FMEA 实施步骤FMEA 实施事例 DFMEA实战应用案例+练习 第三天2h 假设检验 假设检验概述小故事 两类错误 假设检验实例讲解课堂案例 假设检验实施步骤 T检验 比率检验 2h 方差分析和线 性回归 单因子方差分析 多因子方差分析 一元线性回归 多元线性回归 2h 可靠性分析 可靠度统计绕组高温有效期 平均失效时间 可靠度及维护度 平均修复时间课堂练习

工业工程_第十一讲_六西格玛设计模式及其应用

专题讲座 ＳｐｅｃｉａｌＳｅｍｉｎａｒ ２００６（７） 工程机械 工业工程（第十一讲） 六西格玛设计模式及其应用 ＊ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!" !!!!!" !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!" !!!!!" 摘 要：结合六西格玛设计模式的研究和应用实际，探讨六西格玛设计和六西格玛改进的关系，并 以六西格玛设计中的ＩＤＤＯＶ五阶段为基础，论述六西格玛设计的基本流程、 流程中各阶段所用的主要工具以及各阶段的实施成果，介绍六西格玛设计辅助数字化平台的开发与研究的现状，指出企业在实施 六西格玛设计时应注意的一些问题。有助于我国企业科学地认识和成功地实施六西格玛设计。 关键词：六西格玛设计 六西格玛改进 数字化平台 顾客需求 随着我国加入ＷＴＯ，国际品牌的工程机械产品相继来到中国，市场竞争更加激烈。目前，国产工程机械产品的质量、寿命和可靠性，与国外产品相比确实存在着较大差距。我们的产品设计质量本身不高是一个关键的问题，我们的企业只有在提高自主开发和创新能力，提升设计质量水平，形成企业的核心竞争力，才有生存和发展的希望。本文介绍国际上目前比较先进的设计理念和方法———六西格玛设计（ＤｅｓｉｇｎｆｏｒＳｉｘＳｉｇｍａ，ＤＦＳＳ） 六西格玛管理是一套旨在持续改进企业业务流程，实现客户满意的业务改进方法体系［１］。现今企业实施六西格玛管理提升竞争力主要通过两个途径：一是基于现有流程改进的六西格玛改进，即ＤＡＭＩＣ流程；二是面向六西格玛设计（ＤｅｓｉｇｎｆｏｒＳｉｘＳｉｇｍａ， ＤＦＳＳ）。其中ＤＦＳＳ在近年越来越受到业界的关注。 有鉴于此，笔者认为有必要对有关ＤＦＳＳ的实施给予说明，同时提出我国企业实施ＤＦＳＳ时应注意的 一些问题，供业界商榷。 １六西格玛设计研究现状及意义 １．１ＤＦＳＳ实施的现实意义 在当今全球经济一体化的进程中，为实现从制 造大国到制造强国的转变，国家先后出台多项措施鼓励企业提高自主创新能力，打造核心竞争力，以适应动态多变的国内外市场环境，对于工程机械企业更是如此。我国的工程机械企业正面临着走出国门 的机遇与挑战，而现今我们面对的是以顾客需求为驱动的全球市场，企业只有不断缩短产品开发时间，提高质量，降低成本并改进服务才能抓住机遇，适应不断变换的国际市场需求。六西格玛设计正是基于这种理念而发展起来的。 国外的一些知名大企业如：摩托罗拉、通用电器、工程机械领域的卡特彼勒等已先后应用了六西格玛设计，但我国制造业中，现在只有一些规模较大企业如：宝钢、联想、徐工集团等引入了ＤＭＡＩＣ流程，实施六西格玛设计的企业更是凤毛麟角。因此要适应日益激烈的国际竞争，实施ＤＦＳＳ对我国企业已是迫在眉睫。 １．２ＤＦＳＳ与传统设计开发流程的比较 传统的产品设计一般分为明确任务、概念设计、技术设计和施工设计彼此相对独立的４个阶段，这种产品设计开发流程很难做到对顾客需求的深入分析，也无法从产品的全生命周期来考虑产品的设计，而且缺乏系统的开发创新流程和方法以及必要的工具支持，从而致使产品的质量、稳健性、可制造性、可维修性、可靠性都不能令人满意，开发新产品的过程也很难控制和审查。 而ＤＦＳＳ是一种实现无缺陷的产品和过程设计方法。它基于并行工程和ＤＦＸ（ＤｅｓｉｇｎｆｏｒＸ）的思想，面向产品的全生命周期，采用系统的解决问题的方法，把关键顾客需求融入到产品设计过程中。从而确保产品的开发速度和质量，降低产品生命周期成本， 天津大学管理学院 何 桢 梁昭磊 邹 峰 ＊基金项目：国家自然科学基金资助项目 （７０５７２０４４）；天津市科技攻关资助项目（０４３１０８８１Ｒ）；教育部新世纪优秀人才资助计划（ＮＣＥＴ－０４－０２４０） ６２——

六西格玛设计DMADV大纲解读

六西格玛设计（DMADV）课程大纲 （六天）【课程背景】 “如果GE 在当时（1995年）能够开始六西格玛设计，GE将会取得更大的成就。” ——Jack Welch, 前GE CEO DFSS （设计六西格玛）是一套为新产品开发、新服务或新流程开发等提供的一系列严谨的结构化方法与流程。它的方法和工具已经广泛植入到产品开发的整个过程，从客户需求识别到最终产品和服务的发布。 不同于其他改善企业财务业绩的途径和方法，DFSS （设计六西格玛）致力于帮助产品和服务开发团队以最短的时间、最优的成本，为客户提供最合适的价值，使企业获得销售收入大幅增长的同时，提高了生产效率，降低产品缺陷、减少浪费和返工，从而使利润最大化。 为快速达成企业六西格经营目标，引进六西格玛设计方法论也就成为企业必然选择。 【DFSS 的作用】 ‐‐ DFSS （设计六西格玛）提供VOC 路径，帮助企业产品开发团队有效地获取到客户的真实需求； ‐‐DFSS （设计六西格玛）集成了各种最有效的概念开发工具，包括 TRIZ ，帮助产品开发专家洞察到产品系统、子系统、模块等技术的演变方向，从而确保产品方向和趋势的正确性；‐‐ DFSS （设计六西格玛）为产品或服务的开发提供一套结构化的严谨的方法与流程。这套流程和方法具有两个核心价值：第一，保证产品开发团队的无缝合作，消除沟通障碍，提高效率；第二，DFSS （设计六西格玛）是由一套通用的产品开发路径和一系列工具集成的有机系统，工具和

方法之间的连接是逻辑的和有序的，一个工具的输出，通常是另一个工具的输入。迄今为止，还从来没有一个方法和工具提供如此完整而有效的产品开发系统。 【培训对象】 由企业指定，具有革新意识与潜能，能挑战自我的当前与未来领导者。 【授课方式】 互动式讲授、模板练习、案例分析、角色体验、小组研讨 【课程大纲】 一、概述 ?DMADV 简介 ?DMADV 与DMAIC 二、Define ?展开项目的清晰的定义 ?展开组织的变革计划，风险管理计划和项目计划 ?收集顾客之声（VOC ） ?转化VOC 为设计需求（CTQs ） ?识别最重要关键质量特性（CTQs ） ?如果需要，展开多代的项目计划

实验室5S管理规定

作业文件文件编号L-WI18-02 版本编号A/0 实验室5S管理规定发布日期2013-12-01 生效日期2014-01-01 1范围 引进“5S”管理理念，对实验室现场进行规范化、制度化管理，培养员工的良好素养和工作习惯，改善实验室的工作环境，保障安全、提高工效，为确保检验工作质量及符合实验室认证认可规范提供坚实基础，并树立起良好的实验室形象。 本规定适用于实验室工作现场的日常管理。 2职责 2.1 主任批准5S管理规定。 2.2 综合组组长负责5S管理规定的组织实施和监督考核。 2.3 各专业组长负责所属区域的5S管理规定的日常监督检查工作。 3.4 各岗位员工应做好本职工作, 并且积极配合实施5S管理规定。 3内容 3.1要求 3.1.1整理（Seiri） a)实验室内部场所必须严格区分。实验室办公场地和试验场地与制样场地严格区隔；实验室 办公场地与试验场地严格区隔；试验场地内化学分析与仪器分析场所严格区隔；化学分析的检测室与药品试剂室严格区隔。 b)实验室各个场地内只准摆放规定的设施和器材，并留有足够的活动空间，不得随意增添物 品。 c)试验台、柜、架上的废旧物品应及时报废处理。应把所有不必要的东西处理掉，以腾出空 间，空间活用，防止误用。 d)文件柜按规定期限保存文件和记录，不适用的或逾期的及时进行清理处置。 3.1.2整顿（Seiton） a)各个场所的设施和器材均应科学、合理布置，整齐有序，地板划线。 b)实验室内需要的物品（如工具、标准物质、药品试剂、测试样品等）应定点、定容、定量 放置，易找易取。 c)各个台、柜、桌、架上面或里面的必要物品均分门别类放置，摆放整齐、有条不紊。 d)所有的文件、资料、物品均应有效标识。 e)员工离开座位或办公区时坐椅要归位。 f)垃圾类要放在不明显位置，并及时清除。 3.1.1清扫（Seiso ） a)将工作场所均应例行清扫，保持场内干净、明亮。 b)应及时清除工作污物，防止污染和伤害。 c)应定期清扫台柜里面的积尘和废物，防止污染文件、资料及其它物品。 第12页，共21页

六西格玛设计和可靠性设计

Design for SixSigma(DFSS)
& Design for Reliability(DFR) 六西格玛设计和可靠性设计

The Journey
1998 – Seagate adopts Six Sigma defect reduction,
cost savings
1999 – Lean in Manufacturing &
Supply Chain
Intro BE July 2010
2001 – DFSS in Product & Process
Development
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DFSS in the Beginning
Iterative
Use of historical requests Test and re-test
Short term estimates Isolated CTQ optimization
Predictive
Requirements hierarchy Model building
Long term estimates System optimization
Initial Approach:
Top down Educate the masses in design centers -> “DFSS Certified”
? DFSS Foundation – 2 weeks of Statistics ? DFSS Project – Systems Engineering – 3 days Train the suppliers and factory BrB/BB/MBBs in DFSS
Intro BE July 2010
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六西格玛设计(DFSS)高效常用的工具

六西格玛设计(DFSS)高效常用的工具 六西格玛设计（DFSS）通过一套严谨的产品设计程序和高效的解决设计问题的方法，使产品的固有质量得到大大提高，并能缩短产品的开发周期，降低产品的售后维修率，为企业节约了新产品的开发费用和投入到市场的售后维修费用，具有可观的经济效益。我们在学习实践六西格玛设计的时候，需要接触到许多的六西格玛设计工具。下面，为大家介绍六西格玛设计高效常用的工具。 从目前六西格玛在中国的发展来看，六西格玛工具早已褪去了当初的神秘光环，企业对它的期望日趋务实。随着企业实际运用的加深，很多人意识到传统的培训教材和项目实施模式存在着很多弊病，比如说： 1.适合少数行业制造流程的质量改善，不适合很多企业的实际运营特点。随着六西格玛管理纵向（供应链、研发、财务、人力资源等）和横向（半导体、化工、钢铁、烟草、医药、银行等不同行业）的拓展，传统内容显得越来越难以适应，无法做到“一招鲜吃遍天下”。 2.仅适合培养少数精英式人才，而不便于提高员工的整体素质。六西格玛强调用数据说话，所以统计工具的培训和应用必不可少。传统六西格玛培训时间跨度长（黑带培训往往要四个星期），其中很多时间都是在讲授复杂的统计学原理和一些在实际工作中用起来并不方便的统计工具，这很大程度上阻碍了六西格玛帮助企业持续获得成功。 传统的培训模式和六西格玛工具如果不与时俱进，很可能会严重影响六西格玛推广的成效。众多与会专家建议通过“交互式、可视化”以及“更适合非统计专业工程技术人员”的数据分析方式来帮助企业缩短学习和培训时间，提高六西格玛的效率和效果。 “交互式、可视化”数据分析及“可视化六西格玛”最早由全球领先的六西格玛软件JMP 提出，其实质是在确保数据分析能力和六西格玛工具完备性的前提下，通过交互式图形、动画等可视化手段降低六西格玛人员使用统计方法分析数据的难度，并以一种技术人员分析和解决问题的思路将这些手段和统计功能整合起来，做到能力强大但简单易用。

六西格玛设计公司关于研发流程系统的案例

六西格玛设计公司关于研发流程系统的案例 一、开发过程 泛亚推广的DFSS方法按照IDDOV流程进行，即识别机会、定义要求、开发概念、优化及验证确认。本文首次将DFSS方法应用在企业管理中，是一个突破性的尝试，根据项目实际需要，需要通过IDDV四个阶段来开发研发流程的管理系统。 二、识别机会 泛亚的研发流程体系按照ISO9001标准建立并分为四个等级，分别是质量手册、工程流程、作业指导书和质量记录。工程流程规定了开发各阶段的主要工作过程和工作职责；作业指导书则用来规范工程师的具体作业方法，指导其按要求开展工作；质量记录则是工程师按照工程流程和作业指导开展工作后的输出物，如试验报告、设计评审表等。 随着中国汽车市场的高速发展,泛亚承接的汽车研发项目也发生了巨大的变化。从别克"新世纪"轿车的国产化项目开始，泛亚陆续完成了别克、雪佛兰和凯迪拉克等多个品牌几百款车型的开发工作，逐步具备了全新车型及动力总成开发能力，泛亚的研发流程体系也日趋丰富和精细化。伴随着项目对流程的饯行，流程优化愈加频繁，原有流程管理模式已无法满足新的组织要求。主要存在如下问题： 1、效率低：人工流转流程进行意见收集、评审状态跟踪；无法控制评审流程中的时间，无法自动提醒；人工编辑文件和发布到网站。 2、管理不便：不能自动进行已发布流程的有效期管理；难以对全部流程的状态统计。 3、易用性差：文件查询和使用不便；无法自动推送学习。 三、定义要求 定义要求阶段需要先了解客户的呼声，再将客户的呼声转化成客观、量化、可以考量并

有操作性的指标。随着现在互联网技术的发展，流程管理方法随之有了很大的发展空间，客户也有了更多需求。 四、开发概念 基于上一章定义的流程管理要求，我们开发了两个流程管理方案。方案一将Aris和BPM 以及流程网站三者合一，形成业务流程管理平台。业务流程在Aris中进行建模和分析，通过BPM进行电子化的审批后发布到流程网站，并基于流程运行的结果适时开展流程的优化，实现业务流程全生命周期的管理。方案二是业内常用流程管理系统的模式，可以对流程文档进行高效的管理，但也只能针对文档进行管理。 五、效果验证 通过研发流程管理系统的开发，实现了如下的功能：流程文件发布邮件推送学习功能，文件自动更新，流程文件有效期自动监控流程，多语言/视图查看及多元化查询等功能。 研发流程管理系统的开发，实现了流程管理质量和效率的提升，完成了表2所定义的各项要求，并解决了所识别的原有流程管理系统的缺陷，主要表现在如下几个方面。 1、能清晰准确描述流程 实现对如流程模型、流程文档、任务描述图、版本图和术语定义图等流程的多视图展示。 2、通过发布学习功能，并自动通知相关人员 提供基于部门，岗位和任务等的多方位查询功能；在线手机针对流程文件的意见；以及实现调用流程的自动更新等方式，提高了流程管理的效率。 3、流程有效期监控 每个流程在90天到期前开始自动提醒，流程0天到期也有自动提醒功能。 4．采用专业流程建模语言描述 流程通过矩阵创建，可实施分析；通过系统可便捷地制作各类流程报表。