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中药配方颗粒管理办法

(征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。

第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充.

第二章生产企业

第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。

第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：

（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力）；

（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量

管理规范》（药品)要求；

（三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；

(四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。

第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。

第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。

第三章生产管理

第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体,应当严格执行药品。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程,应当建立完整的批生产记录.

第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，

包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法.剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植。

生产企业所用中药材,凡是能人工种植养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植养殖基地。目前尚不能规模化种植养殖的可外购中药材，生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强供应商审计,对购进中药材的质量进行把关。

第十条中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较，通过研究，明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法。应当有防止污染和交叉污染的措施，特别是毒性中药材和饮片,应建立相应的检查方法或措施,以确保清洁有效。应当明确出膏率范围（干膏或湿膏),保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。

生产企业可以异地设立炮制和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用炮制和提取车间,具体按国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。

第十一条生产企业应通过研究确定合理的制剂组成，明确辅

料种类及用量范围，明确混合、干燥、成型等步骤的方法及条件。

第十二条生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，废渣必须经过毁型、销毁等处理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。

第四章药品标准

第十三条国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准（以下简称统一标准）的制定和修订。开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。对于多企业生产的同一品种,其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则。成熟一批公布一批。本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。

第十四条中药配方颗粒药品标准的制定,应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。

第十五条中药配方颗粒药品标准的格式和用语应参照《中华人民共和国药典》，其内容主要包括：名称、来源、制法、

性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格（每克配方颗粒相当于饮片的量）、贮藏等.制备工艺的描述应包括工艺全过程、主要工艺参数、出膏率范围、辅料及其用量、制成量等。应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。

第十六条生产企业应当制定严格的内控药品标准,明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标.其中,企业内控成品检验标准应高于统一标准。

第十七条中国食品药品检定研究院负责标定中药配方颗粒药品标准品、对照品。中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构按统一标准承担对已上市中药配方颗粒的抽样检验。生产企业应按内控药品标准对中药配方颗粒进行自检。

第五章备案管理

第十八条凡是获得生产许可的生产企业，应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。

第十九条中药配方颗粒备案信息不得随意变更.已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规

定的程序和要求向原备案部门进行备案变更，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医院。

第二十条已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告，报告内容应有助于评价每个产品及其工艺的总体质量状况、企业的质量承诺和药品质量保障体系的有效运行情况以及溯源的完整性。

第二十一条国家食品药品监督管理总局制定备案管理实施细则及备案相关技术要求,制定统一的备案信息平台。备案资料符合形式要求的，省级食品药品监督管理部门发给备案凭证，并将备案基本信息在中药配方颗粒备案信息平台公布，属于生产企业商业秘密的不予公开。

第二十二条未依照本办法规定备案的,由省级食品药品监督管理部门责令生产企业限期改正；对于不符合本办法规定而获得备案的，由国家食品药品监督管理总局责令省级食品药品监督管理部门限期改正.逾期不改正的,向社会公告生产企业和产品、省级食品药品监督管理部门的名称，情节严重的,追究直接责任人员的责任。

第六章监督管理

第二十三条国家食品药品监督管理总局指导省局对备案中药配方颗粒的监督管理工作。

第二十四条中药配方颗粒应当符合药品电子监管的要求，使用中药配方颗粒的单位必须在终端销售环节扫码确认,实现对

中药配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监管.

第二十五条省级食品药品监督管理部门应当承担本行政区域内中药配方颗粒备案工作，负责对本行政区域内中药配方颗粒生产企业按照备案的详细生产工艺进行日常监督检查，对中药材来源及跨省（区、市）的异地车间或共用车间等开展延伸检查，对本行政区域内医院使用的中药配方颗粒开展抽样检验，并向社会公开检查、检验结果.每年组织常规检查。应当明确责任人，监管机构及责任人均应当予以公示。

第二十六条建立有奖举报机制，畅通举报投诉渠道.任何单位和个人对中药配方颗粒研制、生产、备案等工作中发现的违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实处理，严厉打击制售假冒伪劣中药配方颗粒的行为.

第七章使用管理

第二十七条医院应当采购由获得许可的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒.按照深化医药卫生体制改革，减轻患者医药费用负担的要求，医院使用的中药配方颗粒应当由已备案的生产企业直接配送，并严格执行终端扫码政策，确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。

第二十八条医院与生产企业应当签订“质量保证协议书"，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库或者销毁。生产企业应向医院提供每一批中药配方颗

粒的自检报告.医院对购入的中药配方颗粒有疑义需要鉴定的，应当委托当地药检机构进行鉴定，发现假冒、劣质中药配方颗粒，应当及时封存并报告当地食品药品监督管理部门。

第二十九条应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评和医师约谈制度,规范医生处方行为，避免对中药配方颗粒的不合理使用，中药配方颗粒的临床处方和调剂应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》。医院应当及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估。医院应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，确保中药配方颗粒的临床用药安全。

第三十条将中药配方颗粒的采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。对购入未经备案的中药配方颗粒等违规采购的医院,视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的,依法严肃查处.强化医药费用控制。

第八章名称和标签

第三十一条中药配方颗粒的名称应按“中药饮片名称配方颗粒”的方式命名,中药饮片名称应符合《中国华人民共和国药典》的命名规定。

第三十二条中药配方颗粒标签的相关要求,参照国家食品药品监督管理总局制定的《药品说明书和标签管理规定》执行.直

接接触中药配方颗粒包装的标签至少应标注备案号、名称、规格、生产日期、产品批号、保存期、生产企业等内容。

第三十三条中药配方颗粒调配专用袋标签应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》的相关要求。

第九章附则

第三十四条《中药配方颗粒备案管理实施细则》见本办法附件.

中药配方颗粒统一标准的审定程序、要求，资源评估的方法、要求，均另行制定。

《医院中药配方颗粒管理规范》由国家中医药管理局另行制定。

中药配方颗粒电子监管按国家食品药品监督管理总局的有关规定执行。

第三十五条涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的中药配方颗粒的管理，除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。

第三十六条本办法自发布之日起施行.原《中药配方颗粒管理暂行规定》废止.

附件:中药配方颗粒备案管理实施细则（征求意见稿）

附件

中药配方颗粒备案管理实施细则

（征求意见稿）

第一条为加强中药配方颗粒监督管理，规范中药配方颗粒备案管理工作，保证中药配方颗粒的安全、有效和质量稳定,制定本细则.

第二条本细则所指中药配方颗粒备案，是指符合《中药配方颗粒管理办法》相关要求的生产企业按要求提交已获得国家药典委员会审定药品标准的中药配方颗粒的生产备案资料、变更研究资料以及年度报告等的过程.

第三条中药配方颗粒生产企业应通过中药配方颗粒备案信息平台，填写《中药配方颗粒备案表》（附），向所在地省级食品药品监督管理部门提交完整的资料,并对资料真实性负责.

第四条省级食品药品监督管理部门在收到备案资料后个工作日内,应当将符合要求的备案资料传送至中药配方颗粒备案信息平台，并发给备案凭证(附），对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，一次告知需要补正的全部内容。在备案生产企业补正并符合要求后，省级食品药品监督管理部门完成后续备案程序。中药配方颗粒备案信息平台按备案顺序自动生成中药配方颗粒备案号。

中药配方颗粒备案号格式为：位省级区位代码位年号位顺序号位变更顺序号（首次备案位变更顺序号为）。

第五条中药配方颗粒备案应提交以下资料:

(一）《中药配方颗粒备案表》原件。

（二）证明性文件彩色影印件,包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等。

(三)国家药典委员会审定的中药配方颗粒统一药品标准复印件。

（四)生产中药配方颗粒用中药材信息。包括资源评估报告、基原、中药材具体生产地点、种植养殖企业或农户、采集户、采收时间、初加工者、收购者、仓储物流企业、执行的药品标准。若外购中药材，需提供中药材购销合同彩色影印件、中药材供应商审计报告及质量评估报告。

（五)生产中药配方颗粒用中药饮片信息。包括执行的炮制规范及关键炮制工艺。

（六）生产中药配方颗粒用辅料信息。包括辅料的种类、用途、用量、执行标准、生产企业,辅料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告.

（七）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等。

(八）内控药品标准.包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程质量控制指标，包括特征图谱或

指纹图谱，农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量，以及完整工艺路线、详细工艺参数、标准操作规程等。

（九)生产中药配方颗粒用包装材料信息。包括包装材料的执行标准、生产企业，包装材料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。

(十）连续生产的批中药配方颗粒自检报告。

（十一）中药配方颗粒标签样式.

(十二）其他资料。

第六条已备案中药配方颗粒按上述程序和要求进行备案变更。变更备案完成后，中药配方颗粒将获得新的备案号。

第七条已备案的中药生产企业按上述程序和要求向原备案部门提交年度报告.年度报告的内容应包括：资源评估情况、原料药材来源与产销量的匹配情况、企业质量检验部门运行及全检情况分析、企业质量管理部门运行情况分析、完成质量溯源的情况、变更情形、使用医院名单、流通溯源、医院验收及与产品质量相关的使用方投诉情况及不良反应监测等的年度汇总结果及相关说明。年度报告备案完成后，中药配方颗粒备案号不变.

第八条中药配方颗粒备案信息平台将自动公开备案基本信息，包括：中药配方颗粒名称、生产企业、备案时间、备案号、使用医院名称；中药材基原、中药材具体生产地点、产地属性、种植养殖企业或农户、采集户、采收时间、初加工者、

收购者、仓储物流企业；执行的炮制规范；执行的药品标准、含量测定以及农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量;辅料的种类、用量、执行标准、生产企业；包装材料的执行标准、生产企业;不良反应监测信息。

中药配方颗粒备案内容中的资源评估报告、炮制及生产工艺资料、内控药品标准、质量保证协议书、供应商审计报告和质量评估报告等资料不予公开。

第九条中药配方颗粒备案基本信息供食品药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用，同时供社会和公众监督。未公开的备案资料仅供国家食品药品监督管理总局、备案所在地省级食品药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用.省级食品药品监督管理部门应当通过中药配方颗粒备案信息平台将日常监管中的检查、检验结果向社会和公众公开。

第十条中药配方颗粒生产许可失效或被撤销的,各省级食品药品监督管理部门应当报请国家食品药品监督管理总局取消相关中药配方颗粒的备案号.各省级食品药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形的，应采取责令整改、暂停生产或使用等措施，并依法予以行政处罚,同时在相关中药配方颗粒的备案信息中记载并公示。

(一）中药材来源与中药配方颗粒生产规模不相符的；

（二)中药材不能做到完全溯源的；

（三）备案资料与生产实际不一致，未按备案的详细生产

工艺等组织生产的；

（四)中药配方颗粒的生产不符合药品要求的；

（五）在生产许可失效或被撤销后仍在生产中药配方颗粒的以及使用该中药配方颗粒的;

（六)使用未经备案的中药配方颗粒的；

(七）存在安全性问题而未采取风险控制措施的;

(八）存在其他违法违规行为的。

附:。中药配方颗粒备案表

。中药配方颗粒备案凭证

附

中药配方颗粒备案表

编号：

附

中药配方颗粒备案凭证

编号：：

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律和法规的规定，对你单位的以下产品予以备案。

备案单位盖章

年月日

中药配方颗粒经典处方修订稿

中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？

中医全成分中药配方颗粒学习经方收集

中医全成分中药配方颗粒学习经方收集 【独立全解4】----抄五边，录音听10遍 学中医贵在一门深入，一通百通 鲍艳举博士：看病三板斧-----1抓疗效2重望诊3崇脉诊 1、常规辩证脉诊（浮，沉，迟，滑，涩，数）等常见八大脉法，判断病人的气血，阴阳，寒热，虚实的病机开出方剂 2、鲍艳举现用脉诊为诊病脉法，中医的诊断学，脉法与现代的病机挂钩的，比如：胃部的脉法能体现出是慢性胃炎，糜烂性胃炎，脉象上一清二楚，也叫（全息脉法）最终的脉诊必须达到指下成像。 注意事项：1、以下方剂所有重叠药只选择一味药 2、儿童与成人用量一致，针对儿童一副药分两天服用，成人一副药 一次冲200毫升分早晚各服用100毫升 3、所有方剂剂量安全的，都是鲍老师临床处方用量 4、所有方剂剂量根据北京康仁堂中药配方颗粒剂量换算，使用其他厂 家质量效果概不负责 一、发烧:小柴胡汤合麻杏石甘汤（基础方）（热性发烧70%占比小儿最容易) 发烧之前的症状：上火，嗓子疼，痒，大便干，牙根疼，内热 易发人群：熬夜，吃火锅，麻辣烫，干果，辛辣刺激，不锻炼，导致内热淤积，引起发烧，汗毛口闭塞，汗出不来等

注意事项：1：发烧时千万不要用物理降温，会加重毛孔闭塞，加重不散热2：早期千万别单纯用退烧药，单独吃退烧药会导致内热加重，引起 其它症状（如：咳嗽，过敏性鼻炎等） 3：发烧一定忌口，水果，辛辣，甜食，海鲜，牛羊肉千万不能吃 4：哪些病人使用西药或抗生素效果差？舌苔厚腻，白腻，黄腻，肝火特别大的使用西药无效，一般是湿热，痰热，舌苔厚腻病人不管 咳嗽或不咳，一定要合用（半夏厚朴汤）半夏厚朴汤不单纯治疗咳 嗽，还治疗舌苔厚腻引起的发烧 5：中医建议，配合一些西药退烧 6：切记，以下方剂不要乱改克数，成年人，儿童都是一个剂量儿童一副分2-3天服用 治疗思路：清理内热，打开毛孔，小柴胡加生石膏主要清理热的，清少阳阳明之热（例如：嗓子疼，口干，黄痰） 小柴胡汤：北柴胡6袋黄芩1袋清半夏2袋党参1袋生甘草2袋生姜1袋 大枣1袋（14.63元） 麻杏石甘汤：生麻黄5g-15g 炒苦杏仁1袋生甘草2袋生石膏1袋（5.31元） 辩证：疱疹性咽峡炎出现咽疼，化脓 基础方加桔梗6袋连翘3袋蒲公英3袋 辩证：发烧出现皮疹红痒 基础方加大青叶3袋金银花1-3袋

中药配方颗粒注册管理办法(试行)

中药配方颗粒注册管理办法(试行) ( 2003.10.30 ) 第一条为规范中药配方颗粒的生产和使用，加强监督管理，特制定本办法。 第二条中药配方颗粒是指将中药饮片经水提取制成一定规格仅供医疗机构中医临床配方使用的制成品。 第三条国家对中药配方颗粒实施批准文号管理。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药配方颗粒的注册管理工作，负责对中药配方颗粒品种的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药配方颗粒注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第五条中药配方颗粒的注册申请，包括没有国家标准和已有国家标准的中药配方颗粒生产注册申请，以及补充申请。 申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。 中药配方颗粒，应使用具有批准文号的中药饮片为原料。 第六条中药配方颗粒注册申请人应是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其配方颗粒生产车间必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。 第七条申请注册没有国家中药配方颗粒标准品种的，申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间内，向所在地省、自治区、直辖市食品药

品监督管理局提出拟注册申请，填写《中药配方颗粒拟注册申请表》，并报送有关资料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到注册申请后 10 个工作日内，对申报资料进行形式审查，并将有关意见和申报资料报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局接到拟注册申请后，应在申报截止日后20 个工作日内完成审查，符合要求的，通知申请人进行中药配方颗粒生产工艺研究工作。 申请人接到通知后，应在规定时限内将拟注册品种的生产工艺及其研究资料报国家食品药品监督管理局。多家申请人申请同一品种的，多家申请人申请同一品种的，应联合进行工艺研究，确定的统一生产工艺。 国家食品药品监督管理局接到生产工艺及其研究资料后，应组织有关技术人员在60 个工作日内完成审查。符合要求的，通知申请人按规定在指定的医疗机构进行临床研究、质量标准研究及起草等各项工作。多家申请人申请同一品种的，应联合进行临床研究和质量标准研究及起草，并签订合作协议，确定牵头单位。牵头单位应负责组织临床研究和质量标准研究及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。 第八条承担临床研究的单位和临床研究者，有义务采取必要的 措施，保障受试者的安全 临床研究者应当密切注意临床研究用中药配方颗粒不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。 临床研究过程中发生严重不良事件的，研究者和申请人应当在

中药配方颗粒经典处方

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： （1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎。 （2) 感冒后期： 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法： 痰多气逆加:化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹。 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合品种适用性原则 —1 —

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 （二）中药饮片 —2 —

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性

的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 （四）符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材

中药配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展,更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法. 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒. 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求; （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定

质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍. 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务. 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP.质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜

中药配方颗粒管理暂行规定

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

中药配方颗粒的制作

中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒？ 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等，它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别，后者只是将传统饮片粉碎加工，改变的只是饮片的物理性状，使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势？ 中药配方颗粒与中药饮片相比：具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更灵活，完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点？ 中药配方颗粒的特点：继承不泥古，发扬不离宗，保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点： ①剂型改变，汤剂——颗粒剂；炮制加工不变； ②包装改变，纸包装——铝塑复合膜包装；药物的名称、功能、主治不变； ③调配方法改变，人工称取——标准包装；药物随症加减的特点不变； ④使用方法改变，煎煮——冲服；药物的给药途径不变。 从以上特点可看出：中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确；便于携带，方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑，为保持产品的原汁原味，生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看，小袋单味药能满足药味的增减变化，但因剂量固定，而不能进行单味药量的增减。为此，我们在确定包装规格的时候，对各品种的常用处方量进行了考查，并征求了大量名老中医的意见和建议，尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克，通常的处方用量有10克、20克、30克等情况，我们将包装规格确定为10克，这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中（家庭煎剂），其有效成分的煎出率仅为40-60%；在工业化大生产中，可以依据不同药物的特性，采用不同的提取方法（工厂煎剂），使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控，使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础，通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下，一付中药每味药用一小袋即可，根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表，即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后，在开处方时可直接写每味药的用药包数，如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包；医生也可直接按每袋相当

中药配方颗粒专家经典处方1

中药配方颗粒经验处方 1.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 方一：急性发作期：矮地茶 1包，灵芝 1包，丹参 1包，浙贝母 1包，葶苈子 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：症状缓解期：灵芝 1包，黄芪 1包,丹参 1包，瓜蒌皮 1包,炙甘草 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方三；症状较轻期：灵芝 1包，丹参 1包，川贝母 1包，鹿衔草 1包 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.慢性咽炎、慢性扁桃腺炎 方一：连翘 1包，蒲公英 1包，赤芍 1包，丹参 1包，岗梅根 1包，全蝎 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：荆芥 1包，僵蚕 1包，蝉蜕 1包，桔梗 1包，牛蒡子 1包， 川牛膝 1包，甘草 1包，红花 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.慢性鼻窦炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.过敏性鼻炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，防风 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.冠心病 处方：黄芪 1包，三七 1包，丹参 1包，银杏叶 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.中风后遗症 处方：黄芪 2包，川芎 1包，蜈蚣 1包，三七 1包。 用法：黄芪每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.脑动脉硬化 处方：天麻 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。

1.慢性结肠炎 处方：苦参 2包，三七 1包，赤芍 1包，沉香 1包。 用法：苦参每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.腰椎间盘突出 处方：三七 1包，杜仲 1包，牛膝 1包，蜈蚣 1包，补骨脂 1包，黄精 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.颈椎间盘突出 处方：葛根 5包，当归 1包，川芎 1包，蜈蚣 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.风湿腰腿病 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，牛膝1包，三七 1包，海风藤 1包，路路通 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，三七 1包，大血藤 1包，秦艽 1包，威灵仙 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 5.类风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，三七 1包，丹参 1包，大血藤 1包，补骨脂 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效， 我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。 特此通知 附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 国家药品监督管理局 二零零一年七月五日 中药配方颗粒管理暂行规定 根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方 颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。 一、试点生产企业申报 (一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。 (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批二、合 同书或验收证明)。 (三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。 二、品种使用范围 (一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单 位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。 (二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药 品监督管理局备案。 三、申报资料的要求 (一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。 (二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印二、立项证书、临床使用单位及证明。 (三)科研设计方案。 四、申报程序 (一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上 报国家药品监督管理局药品注册司。 (二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。 五、试点工作期间的科研工作 试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目 标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。 六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品 种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。 附件：

配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规

范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括

中药配方颗粒知识手册资料

中药配方颗粒知识手册 一、中药配方颗粒概况 1. 什么是中药配方颗粒？ 2. 为什么要研究中药配方颗粒？ 3. 为什么说制药在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献？ 4. 哪些人在使用中药配方颗粒？ 5. 中药配方颗粒的创新与发展之路如何？ 二、中药配方颗粒生产工艺技术 1. 中药配方颗粒是如何生产的？ 2. 中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 3. 生产上如何体现“先煎”？ 4. 哪些品种“先煎”？ 5. 生产上如何体现“后下”？ 6. 哪些品种“后下”？ 7. 生产上如何体现“武火”？ 8. 生产上如何体现“文火”？ 9. 动物类配方颗粒是如何生产的？ 10. 矿物类配方颗粒是如何生产的？ 11. 阿胶配方颗粒是如何生产的？ 12. 生大黄配方颗粒是如何生产的？ 13. 中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？ 14. 什么是超微粉碎技术？ 15. 哪些品种采用了超微粉碎技术？ 16. 什么是超临界二氧化碳萃取？ 17. 有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术？ 18. 为什么要采用低温真空浓缩？ 19. 为什么要采用喷雾干燥技术？ 20. 为什么要采用干法造粒技术？ 三、中药配方颗粒质量控制 1. 中药配方颗粒与中成药有什么区别？ 2. 中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？ 3. 中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的？ 4. 中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的？ 5. 中药配方颗粒的包装是如何选取的？ 6. 什么是中药指纹图谱？ 7. 为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准？ 8. 中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法？

9. 中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？ 中药配方颗粒临床应用四、． 1. 医院使用配方颗粒有哪些好处？ 2. 中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少？ 3. 为什么个别品种比饮片贵几倍？而有些却只略高于饮片？ 4. 小袋装产品的规格是如何确定的？为什么只有单一规格？ 5. 为什么产品用小袋装而不用瓶装？ 6. 怎样掌握用量？如何开处方？ 7. 中药配方颗粒的口感如何？ 8. 中药配方颗粒冲服要注意哪些问题？ 9. 为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象？ 10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象？ 11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致？ 12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用？ 13. 中药配方颗粒有无添加辅料？糖尿病人可以服用吗？ 14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗？疗效比较如何？ 五、中药配方颗粒的历史意义 1. 为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化？ 2. 推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益？

“全成分”配方颗粒智能化中药房

符合中医辨证论治特点的自动化中药房 中药配方颗粒和饮片之间有一个当量（如：10g黄芩=1g黄芩配方颗粒）。康仁堂自动化中药房带给临床医生最大的方便在于不用记当量和可以随意配伍组方，临床医生完全不用改变处方习惯，按照以前开饮片的习惯处方配方颗粒，自动化中药房会自动的转换当量，按照处方上的剂量严格调剂。 康仁堂自动化中药房调剂系统由计算机全程控制，可与医院HIS系统链接，实现非人工干预的全过程自动化调剂。调剂系统对于调剂过程中的混药和调剂差错做了标准化的流程，从进货到调剂全程计算机条码管理，所有过程非人工干预、所有操作数据自动保留电脑记录备查，人机对话多次复核，有效避免人为调剂过程中出现的调剂差错。 标准样板间实景图医院自动化中药房内部效果图 标准药房智能药库标准药房基本设备

药袋承载盘智能药瓶 药袋承载盘调剂过程监控 操作人员正在调剂封口 不加辅料的配方颗粒容易板结，因此对自动化中药房的空气湿度有严格的要求，湿度不能超过60%，康仁堂自动化中药房配备相关的除湿设备有效防止板结。配方颗粒属于固体口服制剂，康仁堂药业的制剂车间有30万级的环境净化要求。自动化中药房只属于调剂过程，不属于生产过程，因此没有相关的环境净化要求，也不存在二次污染的问题。所以，只需按照自动化中药房使用规则规范操作，就

可以避免人为不规范操作造成的损失及污染。 医院场地环境需求 1、设备尺寸： 1)药柜尺寸：长1674㎜；宽440㎜；高1800㎜ 2)调剂台尺寸：长2400㎜；宽450㎜。包括显示器长600㎜、 调剂主机长800㎜、封口机长1000㎜ 3)工作通道：宽800㎜（指药柜与调剂台之间的最小距离） 4)其他附件：消毒柜、除湿机 5)库存存储位置：根据现场实际空间设定

中药配方颗粒招标内容及相关要求

中药配方颗粒招标内容及相关要求 （一）招标内容及相关事项 1、招标内容：中药配方颗粒及其伴随服务。 2、付款方式：使用确认签字后三个月汇款。 3、合同期限：2年。合同期满，经考核，中标公司在同等条件下享有优先续签权。 4、由我院提供100种饮片的目录及目录内药品的零售价，投标企业下载附件中的报价单，对目录内药品的配方颗粒进行供应价和零售价的纸质报价和电子报价（U盘）。纸质报价单和电子报价（U盘）保持一致，如有不符，以纸质报价单为准。 5、商务分由投标折扣分和零售价比分组成。 6、其余品种的供应价参照平均投标折扣进行供应。 二）服务要求： 投标人除满足招标报名公告所述的资质要求外，还应在投标文件中应对以下质量及服务条款作出承诺： 1、必须保证所供应的中药配方颗粒是符合相关法定质量标准，同时也符合本投标企业规定的质量标准的合格药品；保证所供应的中药配方颗粒到货入库的剩余有效期不少于1.5年，并保证有效期内的中药配方颗粒的质量。 2、免费提供与我院使用规模相适应的、与中药配方颗粒相配套的调剂设备与人员，即“智能中药房"，并按相关规定负责智能中药房的装修、与配方颗粒剂相关的信息化建设，并配备足够的调剂人员

和设备维护人员，服从医院中药房管理。 3、提供其经营配方颗粒基本目录，并保证此目录内的配方颗粒在采购周期内可持续供货，缺货率应低于1％。 4、对于经营品种基本目录外的配方颗粒，采购单位有需求的，应标人不得拒绝供应，应积极组织调拨资源，在5个工作日内组织到货，市场上确无货源的除外。 （三）投标须知 1、投标文件内容第一部分（商务资信及技术文件）包括： 1）投标文件目录清单； 2）投标函； 3）投标企业法人授权委托书及法人和被授权委托人的身份证复印件； 4）投标企业为非中药配方颗粒生产企业，提供生产企业授权委托销售证书； 5）投标企业的中药配方颗粒GMP证书和本企业中药配方颗粒质量标准、浙江省食品药品监督管理局核发的中药配方颗粒备案表，法人营业执照、药品生产许可证、组织机构代码证等； 6）投标企业基本情况介绍，包括销售规模、省内或周边有无售后服务中心。 7）上年度投标人企业财务报表； 8）企业2016年度纳税报表（加盖企业所在税务部门红色公章）9）投标企业最近一次的药品质量信用等级（由当地药监部门评

中药饮片和中药配方颗粒的比较

中药饮片和中药配方颗粒的比较中药饮片和中药配方颗粒的比较 1依据的理论原则相同 中药饮片是指在中医学理论和临床经验指导下用于调配、制剂、炮制的中药材。中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质道地中药饮 片为原料，严格按照《中药材生产质量规范》(GAP)等标准规范生产，采用现代高新技术提取、浓缩、干燥、制粒而成的单味中药全成分 浓缩颗粒。中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理 范畴，实施批准文号管理。中药饮片和中药配方颗粒都是依据中医 辩证论治的特色和中药材的性味归经、功效主治，遵循君臣佐使的 组方原则，中药配方颗粒实质是浓缩的全成分的中药饮片，二者共 存于临床。 2质量稳定性和包装 中药饮片的鉴定一般按照外观性状和经验鉴别。中药饮片由于种属、产地、采收季节、入药部位、品质等级等影响，尤其是进行了 二次加工的中药材，质量难以控制;中药饮片一般使用塑料袋小包装，上面印有生产企业名称和GMP证号等相关信息，还有标签(附有品名、规格、产地、数量、批号、生产日期等)。北京康仁堂药业生产的中 药配方颗粒以优质原材料和先进工艺规范化生产，对产品制定了质 量控制标准和生产工艺技术参数，并对有效成分明确的药物进行专 属性强的鉴别和含量测定等[1]，使用中药指纹图谱标准技术对生产 全过程进行控制，保证了药品的质量。中药配方颗粒用铝塑复合膜 袋包装，标有品名、规格(当量换算关系)批号、生产日期、有效期、数量、用法用量、储存条件等，按饮片管理不需要再每个调剂袋上 标明药品名称、规格和批号。 3调配使用和储存

几千年来配制中药一直靠“手抓戥称”，容易出现称不准、分不匀的弊端[2]。中药饮片的调配时应该“等量递减、逐剂复戥”。由 于多种因素的影响常会出现为了加快调配速度而称量不准、分戥不均;多付剂量大的中药调配完核对较困难;在一个调剂板上调配，调 剂台上凌乱不堪，地面上到处洒落着药物，粉尘飞扬，工作环境差，容易造成剂量误差和药品交叉污染、浪费，甚至发药时会发生落下 包煎或者另煎的药。煎中药需要先浸泡，煎煮过程中还要注意先煎、后下、包煎、烊化、文火、武火等特殊的`煎煮方法，选择合适的煎 煮器具与适宜的煎煮时间，而这些都是大部分患者掌握不好的，会 直接影响到中药的临床疗效。北京康仁堂药业生产的“智能化中药房”设备环境优良、调配精准快速，从各个方面解决了现在中药房 存在的传统中药调配常出现的称不准、分不匀、效率低、复核难等 调剂问题。首先该设备从灌装药品到调配完成实施了全过程电子控制：包括药品灌装、药品调剂、补充药品都会对每一个药瓶进行电 子扫码，错误时提示操作人员，避免了差错事故的发生。调剂时明 确规定一方一盘，调剂后药粉震入调剂袋，剩余微量粘在药盘上药 粉用毛刷扫入垃圾桶，毛刷不接触调剂袋药品。调剂结束后，调剂 袋用封口机封口，保证药品不接触空气，不会引起交叉污染。调剂 过程中设备系统会根据电子处方，对每一味药进行电子扫描确认， 符合电子处方后，方可称量调剂。任何原因引起的不符合电子处方 的药味，系统都会语音提醒药味错误，需重新取药扫码，否则都将 无法调剂称量。药品包装袋和调剂药瓶上都有条纹识别码，在灌装 过程中除人员核对外，系统也对包装条码进行识别，防止灌装错误。所有调剂过程都可以在电脑软件中追溯。调剂系统有调剂记录可以 追查病人的处方。发药时每剂中药处方核发两袋颗粒，并附有服用 说明，从根本上改善了中药房的脏、乱、差等现象。 中药库如果温湿度等条件不当，尤其在干燥或梅雨等特殊季节，容易发霉、虫蛀鼠咬、风化、潮解、变质，使药品的临床药效降低。北京康仁堂药业生产的中药配方颗粒在生产时就对已潮解品种设计 防潮工艺。常用品种瓶装进行铝塑膜封口，非常用品种用铝塑复合 膜包装，保证不同放置周期有不同的防潮措施，保证在有效期内的 产品质量。在药柜储药底部设置有防潮盖，其上有卡勾，有干燥层、干燥剂。调剂药房配备除湿机和空调，如果湿度大于50%时，系统

中药配方颗粒质量控制

中药配方颗粒质量控制 1.中药配方颗粒与中成药有什么区别？ 中药配方颗粒是供中医临床配方使用，可根据中医处方灵活加减。是单味中药饮片经提取浓缩、干燥制粒而成，又称“免煎中药”。中成药则组方固定，功能主治、用法用量明确。 2.中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？ （1）相对稳定药材产地及采收季节 根据我国中药材种类繁多，资源丰富，来源复杂，品种混淆等特 点及实际用药现状。有必要对常用大宗药材的品种、产地、采收 季节的质量情况进行调查，检验分析和评价，以相对固定常用药 材的品种、产地和采收季节，保证产品的质量稳定。如新疆紫草（Radix Arnebiae）和紫草（Radix Lithospermi）都作为紫草使用，紫草素及其衍生物含量紫草约为1%，新疆紫草为其3倍。 新疆紫草质量好，因此确定紫草用药品种为新疆紫草。丹参含水 溶性成分（丹参素、原儿茶醛）及脂溶性成分（丹参酮IIA、隐 丹参酮）均有抗心肌缺血的作用，考察丹参药材质量应以水溶性 成分、脂溶性成分两个指标综合评价。我们从四川、山东、江苏、 河北、浙江等地选购样品分析表明，山东产丹参质量较好，经综 合评定确定山东为丹参药材采购地。 通过长期的用药调查及质量比较分析，对常用药材确定了采购区域。如东北地区的五味子、刺五加、升麻、牛蒡子、赤芍、人参。 华北地区的酸枣仁、苍术、远志、柴胡、知母、连翘、葛根、玉

竹、黄芪、党参、金银花、怀牛膝、地黄、山药、沙参、丹参。华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白术、白芍、杭菊花、延胡索等。 （2）制订药材及饮片的企业内控质量标准 依据中国药典及相关药材标准，结合产品特性，建立中药材及饮片的内控质量标准。主要是确定多来源的常用中药材品种、产地、采收季节，明确色泽、大小、气味、浸出物、杂质、水分、含量测定等要求。以使中药配方颗粒的产品色泽、气味、浸出物、含量等关键质量指标保持稳定。中药所含成分非常复杂，其质量把关不能仅仅依赖于对一、二个成分的控制、而是要整体把关。如云南文山三七，内控要求增加了30-80头规格项，白芷规格36-50支。当归为甘肃产，醇溶性浸出物不得少于50.0%，挥发油不得少于0.5%。黄芪采购品种为内蒙黄芪，二年生（主根长不低于30cm，中部直径不低于1cm），浸出物不低于18.0%，含黄芪甲苷不得少于0.05%。全蝎要求色鲜，个体完整，水分小于30%，盐分小于5.0%。 （3）扩大现代分析技术在药材鉴定中的应用 药材鉴定工作主要是药材真实性鉴定，纯度鉴定、品质优良度检定。中药材来自于天然，其品种来源复杂，同名异物、同物异名、地方习惯用药，代用品、伪品，加之盲目引种，种植不规范，滥采滥挖、滥施化肥农药等，致使药材发生变异，药材鉴别难度增加。多年来我们一直探索扩大理化鉴别，特别是色谱、光谱技术