在医院不同部门应用的纯化水设备解析

在医院不同部门应用的纯化水设备解析

制备医药行业

1、制备医药行业用超纯水的概述

制药用纯化水设备产水符合中国药典2005版要求及美国药典要求，设备符合GMP认证要求，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。材料全部采用国际国内名牌产品制水过程高度自动化，水质长期稳定。

2.制备医药行业用超纯水的工艺流程

医药行业制备超水的工艺大致分成以下几种：

1）、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

2)、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点

3)、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI 系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

3.制药用超纯水设备特点

·产水符合2000版药典纯化水标准，可符合GMP标准。

·直接用自来水制成土无菌超纯水，能完全替代蒸馏水及双蒸水。

·采用进口泵、反渗膜等优质部件。

·全自动操作系统，高效自动冲洗

·采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。

·应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。

医用纯化水设备行业

医用纯化水设备概述

纯化水设备有多重净化处理系统，出水水质符合中国医药行业的药典标准。由于国家对医药行业的重视，所有的设备都必须经过严格检查之后，才可以投放使用。经过多年的研究，我公司终于找到了生产纯化水设备的要点，产品已经销售至过个省市，得到了一致好评。

医用纯化水设备的各组件功用

1、原水箱，功用：贮存系统原水，对进水起调节作用，也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。

2、砂滤器，功用：初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。

3、碳滤器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。

5、保安过滤器，功用：防止大颗粒杂质进入反渗透膜，造成对膜的损坏，保护反渗透膜。

6、反渗透主机，功用：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯化水之目的。

7、PH调节系统，功用：通过PH调节到7左右，去除水中的CO2 ，保证产水水质。(反渗能最大程度确保产水水质，使EDI 产水水质更稳定及核能树脂的使用寿命更长)。

8、纯化水箱，功用：储存二级反渗透产水，为终端纯化水用水点提供水源。

9、杀菌消毒系统，功用：用于清洗纯化水管路及纯化水箱。

10、紫外线杀菌器，功用：杀灭水中残留细菌，保证出水水质。

11、微滤器功用，功用，滤除紫外线杀死的细菌及其它微粒。

12、纯化水增压泵,功用：为用水点输送纯水。

资源共享来源于莱特莱德拉萨纯化水设备工程公司

纯化水制备系统是对制药用水产品有直接影响的系统。

纯化水制备系统属于GMP关键系统。

反渗透和EDI设备广泛用于药厂纯化水的制取，是纯化水制备系统的核心设备。

反渗透又称逆渗透，是相对“渗透”而言的。

渗透是指水从稀溶液一侧通过半透膜向浓溶液一侧自发流

动的过程。

反渗透是指水从浓溶液一侧在外加压力的作用下向稀溶液

流动的过程，这一过程是非自发的。

EDI又称连续电除盐技术，它将电渗淅技术和离子交换技术溶为一体,在电场的作用下实现离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐。EDI在工作的同时也是树脂连续再生的过程。 EDI 装置是应用在反渗透系统之后。

采用反渗透+EDI(电去离子装置)流程，使产品水达到

16MΩ?CM，且不用任何酸碱，工作全部自动化。

反渗透与EDI组合生产纯化水的特点

· 出水水质好，可达16MΩ?CM(兆欧厘米);

· 出水水质具有最佳的稳定度;

· 能连续生产出符合用户要求的超纯水;

· 模块化生产,实现全自动控制;

· 不需酸碱再生,无污水排放;

· 操作简单,劳动强度低;

· 不会因再生而停机;

· 无需再生设备和化学药品储运;

· 设备结构紧凑、占地面积小;

· 运行成本和维修成本低。

· 控制系统：采用PLC自动控制技术，实现客户不同的控制要求。

制药用纯化水设备技术说明

制药用纯化水设备技术说明

制药用纯化水设备技术说明 一、制药纯化水设备概述 制药行业的生产设备不断完善，制药纯化水设备推动了医药行业的发展。纯化水设备产水符合国家纯化水的水质的标准。作为专业的纯化水设备生产厂家，先进的反渗透工艺设计出一系列的纯化水设备，满足各大医药行业的发展需求。 二、制药纯化水设备的要求 1、结构设计简单、可靠、拆装简便。 2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L 不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 三、制药纯化水设备的工艺流程 1、高配型配置

工艺流程：高档不锈钢水箱→原水加压泵→自动多介质过滤器→自动活性炭过滤器→(自动软水器)→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→高档纯水箱→第二级反渗透→无菌纯化水箱→纯水泵→臭氧杀菌系统→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。 2、全自动PLC+触摸屏控制实用型配置 工艺流程：普通不锈钢水箱→原水加压泵→手动多介质过滤器→手动活性炭过滤器→(手动软水器)→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→普通不锈钢纯水箱→第二级反渗透→无菌纯化水箱→纯水泵→臭氧杀菌系统→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。 四、纯化水设备执行工程与水质标准 美国临床病理学会CAP试药用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准。 电阻率25℃ MΩ*cm氧化矽

超纯水系统操作说明书

水处理设备（超纯水系统） 操 作 说 明 书

目录 一、超纯水设备工艺流程图： (2) 二、工艺流程说明： (2) 1.原水箱 (2) 2.原水泵 (2) 3.多介质过滤器 (3) 4.活性碳过滤器 (3) 5.阻垢剂加药系统 (3) 6.软化器 (4) 7.精密保安过滤器 (4) 8.高压泵 (4) 9.两级反渗透RO机 (5) 10、二级纯水箱 (12) 11、EDI输送泵 (12) 12、前置紫外杀菌器 (13) 13、0.22μ微滤系统 (13) 14、EDI装置 (13) 15、EDI超纯水箱 (17) 16、输送泵 (17) 17、核级树脂 (17) 18、后置紫外线杀菌器 (18) 19、终端0.22μ微滤系统 (19) 三、设备操作指南： (19)

四、设备维护与保养：（以原水水质与纯水水质而定） (19) 附表1：水处理设备运行记录表 (21) 附表2：水处理设备维修保养记录表 (22) 附录3：售后服务承诺 (23) 一、超纯水设备工艺流程图： 二、工艺流程说明： 1.原水箱 原水箱作为储水装置，调节系统进水量与原水泵抽送量之间的不平衡，避免原水泵启停过于频繁，箱内设置液位，原水进水阀根据液位高低进行自动补水，原水泵根据水池液位情况自动启停。 操作：原水箱顶部设置手动及自动电动进水阀，可进行手动及自动补水； 手动补水时不受液位控制，只能手动控制。自动补水阀补水时受液位控制，

当水箱液位降到设定中液位时，自动阀开启自动补水；当水箱液位达到设定高液位时，自动阀关闭停止补水，从而达到自动的性能。 2.原水泵 作用：原水泵将原水增压后输送到下道工序，保证多介质过滤器、活性炭过滤的操作压力及运行流量。 操作：原水泵可分手动和自动操作，自动运行时，原水泵将与原水箱液位联动，原水箱液位低时原水泵停止运行，中水位时重新启动；手动操作时除原水箱液位液位不与原水泵连锁外，其他和自动一样；其他有关说明及注意事项详见水泵说明书。 3.多介质过滤器 作用：在水质预处理系统中，多介质过滤器压力容器内不同粒径的石英砂按一定级配装填，经絮凝的原水在一定压力下自上而下通过滤料层，从而使水中的悬浮物得以截留去除，多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、细小颗粒、全价铁及胶体、菌藻类和有机物。其出水SDI15（污染指数）小于等于5，完全能够满足反渗透装置的进水要求。 操作：多介质过滤器的反洗操作采用自动控制器，过滤器应定期清洗。冲洗周期一般为5～7个工作日，具体将根据进水浊度而定。 4.活性碳过滤器 功能：在水质预处理系统中，活性炭过滤器能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分

纯化水机操作规程介绍

纯化水机操作规程介绍 2020年4月19日

2020年4月19日

湖南康普制药有限公司 GMP 文件 、目 的： 规范纯化水机操作规程，确保纯化水质量稳定，确保药品质量 二、 适用范围： 适用于纯化水机的操作。 三、 责 任者: 纯化水制备岗位操作工。 四、 引用标准、依据或支持文件 ： ＜药品生产质量管理规范＞（98年版） 五、 纯化水机操作规程： 1、准备工作 1.1检查纯化水系统的储罐、管道、泵等清洁情况合格 ＜销售人员培训学院＞ 72套讲座+ 4879份资料 /Shop/47.shtml

2020年4月19日

有合格证。 1．2 检查纯化水系统的状态标志为正常。 1．3 检查原水水压。 1．4 检查电器设备,启动机器,试机3min 正常,方可使用。 2、操作内容: 2．1 机械过滤器 2．1．1 装料后进行滤料清洗, 打开上排阀及反洗阀进水 进水强度为15nm/h x rm,时间约15min。 2．1．2 滤料清洗干净后, 关闭反洗阀, 上排阀, 静止58min 左右, 然后打开进水阀, 下排阀, 进入正洗状态, 正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h,时间约15min左右。 2．1 ．3 当正洗出水水质达到要求后, 打开出水阀, 关闭下排阀, 进入正常运行状态。 2 . 1 . 4 过滤器工作一段时间后，当进、出水压差》0. 08MPa时，必须对过滤器进行反冲洗，打开上排阀，关闭出水阀，进水阀, 然后打开反洗阀进水, 反洗强度与滤料清洗（2 ．1．2 条）时完全相同, 时间约15min。 2．1．5 反洗干净后, 关闭反洗阀,上排阀, 静止2-5min, 然后打开进水阀, 下排阀, 进入正洗状态, 正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h,时间约15min左右。

纯水系统原理

纯水系统原理 纯水系统一般指通过各种水处理工艺和水质监测系统来到达到纯化水的目的的一类装置。天然水中常见杂质包括可溶性无机物、有机物、颗粒物、微生物、可溶性气体等。超纯水机就是要尽可能彻底地去处这些杂质。 目前常用净化水质的工艺方法有蒸馏法、反渗透法、离子交换法、过滤法、吸附法、紫外氧化法等。超纯水机一般可以将水的纯化过程大致分为4大步，预处理（初级净化）、反渗透（生产出纯水），离子交换（可生产出18.2MΩ.cm超纯水）和终端处理（生产出符合特殊要求的超纯水）。 预处理 由于预处理后的水将通过反渗透进行再一步的净化，所以一定要尽量去除对反渗透膜有影响的杂质；主要包括大颗粒物质、余氯以及钙离子镁离子。 为很好的解决这一问题，设计精密过滤器、活性碳吸附过滤器以及软化树脂针对性地去除水中大颗粒物质、余氯以及钙离子镁离子达到最佳的预处理效果。 反渗透 反渗透是使用一个高压泵对高浓度溶液提供比渗透压差大的压力，水分子将被迫通过半透膜到低浓度的一边，反渗透可以滤除90%-99%的包括无机离子在内的绝大多数污染物，因为它出众的纯化效率，反渗透是水纯化系统的一个非常有效的技术，因为反渗透能去除大部分的污物。 离子交换 离子交换即是水中的正离子与离子交换树脂中的H+ 离子交换，水中的负离子与离子交换树脂上的OH-离子交换，从而达到纯化水的目的。通过离子交换去除离子，理论上几乎能除去所有的离子物质，在25℃时，出水电阻率达到18.2M

Ω。cm。经离子交换出水水质的高低主要取决于离子交换树脂的质量和交换柱内水与树脂的交换效率。 终端处理 主要根据客户的特殊要求生产出超低有机型、无菌型、无热源型等的超纯水。针对不同要求有多种处理方式，如超滤过滤法用于去除热源，双波长紫外氧化法用于降低水中总有机碳（TOC），微滤去除细菌等。 超滤（UF）薄膜则是一个分子筛，它以尺寸为基准，让溶液通过极细微的滤膜，以达到分离溶液中不同大小分子的目的，可将超纯水中的热源含量降至0.001EU/ml以下。双波长紫外氧化法可利用光氧化有机化合物，将超纯水中的总有机碳浓度降低至5ppb以下

0.5T纯化水设备

目录 一、系统概述 (2) 二、方案简价 (2) 三、设计基准 (2) 四、工艺流程 (3) 五、流程原理说明 (3) 六、控制系统 (4) 七、技术规范及系统报价 (4) 八、售后 (6)

一、系统概述 纯化水：是符合《生活饮用水卫生标准》的饮用水经适宜的方法制备的制药用水，不含任何的附加剂，其质量符合二部纯化水项下的规定；其电导率一般＜2uS/cm. 本系统为国内市场上技术较为成熟、操作便捷的纯化水系统，其采用物理反应的原理，即当世界上最为先进的反渗透系统，逐步提升水质； 再者本公司根据贵公司在生产用水上对水质的要求，选用海德能公司生 产的4040膜，其性价比最优；同时在出水水质严格按照新出台GMP标准 制作，以至最终达到生产用水的标准。 二、方案简介 １－１.工程名称：生产用纯化水处理系统 １－２. 工程内容：包括设计、系统制造、安装、现场安装、系统试车调 整、设备保修、及今后服务等。 三、系统设备设计基准 本系统依据贵厂用水需求,设计如下： 工艺要求： 1）产水用途：生产用纯化水 2）系统出率：纯化水0.5T/H 3）系统配置：原水箱，原水增压泵，砂滤机，碳滤机，一级反渗透纯水 机，中间水箱，PH调节，二级反渗透，无菌水箱，输送泵， 紫外线杀菌，臭氧发生器。 4）RO系统原水利用率：60-75% 5）出水水质：电导率≤2μS/CM（符合GMP标准） 本方案主要依据： 1）原水水质：TDS ≤250PPM（设备要求之标准） 2）进水要求：市政自来水 3）设计界限：以原水进入系统入口至紫外线出口；其它涉及的设计基础 条件将在技术设计中确定。

系统对外界要求： 1）供水：水源送至系统入口的1.5m处。 2）供电：根据我方提供的容量，将路面电源送至我方指定的电源控制箱上。 四、系统工艺流程 本系统是产水为0.5T/H的纯化水系统,是以自来水作为原水,经系统预处理（砂滤、碳滤），进入一级反渗透系统,再进入二级反渗透系统，以达到生产用纯化水的标准。 五、流程原理说明： 1、原水箱 储存原水，供预处理系统用。 2、砂滤机系统： 泵加压后进入砂滤机，主要去除水中的泥砂、铁锈、红虫及藻类等固体物质，系统设置一台石英砂过滤机，正常运行条件如下：平均 过滤速度为10～15m/h。 3、碳滤机系统： 原水经砂滤机后进入碳滤机吸附，由于活性碳的表面积很大，其表面以布满了平均直径为20-30埃的微孔，因此活性碳具有很高的吸 附能力。此外，活性碳有大量的羟基和羧基等官能团，可以对各种性 质的有机物进行化学吸附，以及静电引力作用，还可以去除象氯一类 对反渗透有害的物质，从而提高除盐能力。能够去除63%-86%胶体物 质；50%左右的铁；以及47%-60%的有机物。 4、RO反渗透系统 RO反渗透除盐是依靠反渗透膜在外界压力作用下，使溶液中的溶

纯化水水处理说明书..

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哈尔滨万洁源科技开发有限公司 RO2- 1T/H 反渗透水处理系统 使用、维护、保养 说明书 执行标准：Q/321023 JZF01-2003

目录 1、纯化水设备产品合格证 2、反渗透装置使用说明书 3、反渗透装置PLC控制原理 4、多介质过滤器使用说明书 5、活性碳过滤器使用说明书 6、精密过滤器使用说明书 7、反渗透主机使用说明书 8、故障诊断及化学清洗一览表 9、RO系统常见故障及处理 10、进口计量泵技术参数（随机资料，注意收集） 11、CM-230电导率表使用说明书及使用证（随机资料，注意收集） 12、YXC压力开关使用说明书（随机资料，注意收集） 13、反渗透膜技术参数 14、CR高压泵技术参数（随机资料，注意收集） 15、CH水泵技术参数（随机资料，注意收集） 16、原水箱、纯水箱合格证、材质证明及相关资料 17、多介质过滤器、活性碳过滤器材质检验报告及合格证 18、系统连接管件的材质报告 19、纯水处理系统工艺流程图 20、纯水设备电路图 21、纯水设备平面布置图 22、纯水设备电力管线预埋图 23、反渗透系统药剂投放量参数 24、膜元件清洗导则 25、反渗透停运期间的管理 26、其它辅助配件的材质报告 27、售后服务及联系方法 28、向用户说明的其它事项 附表：1、水站操作记录表

GMP资料二：反渗透装置使用说明书 反渗透系统 使用说明书

目录 1、反渗透装置概述 2、反渗透进水条件 3、如何正确使用反渗透水处理系统 4、如何启动反渗透操作系统 5、如何关闭反渗透操作系统 6、反渗透装置维护保养及设备故障排除

纯化水机操作规程介绍

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湖南康普制药有限公司GMP文件 一、目的： 规范纯化水机操作规程，确保纯化水质量稳定，确保药品质量。 二、适用范围： 适用于纯化水机的操作。 三、责任者： 纯化水制备岗位操作工。 四、引用标准、依据或支持文件： 《药品生产质量管理规范》（98年版） 五、纯化水机操作规程： 1、准备工作 1．1 检查纯化水系统的储罐、管道、泵等清洁情况合格，有合格证。 1．2 检查纯化水系统的状态标志为正常。 1．3 检查原水水压。 1．4 检查电器设备，启动机器，试机3min正常，方可使用。 2、操作内容： 2．1 机械过滤器 2．1．1 装料后进行滤料清洗，打开上排阀及反洗阀进水，进水强度为15m3/h×m2，时间约15min。

2．1．2 滤料清洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止5-8min左右，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min左右。 2．1．3 当正洗出水水质达到要求后，打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．1．4 过滤器工作一段时间后，当进、出水压差≥0．08MPa时，必须对过滤器进行反冲洗，打开上排阀，关闭出水阀，进水阀，然后打开反洗阀进水，反洗强度与滤料清洗（2．1．2条）时完全相同，时间约15min。 2．1．5 反洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止2-5min，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min 左右。 2．1．6 当正洗出水水质达到要求后,打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．2 活性炭吸附柱 2．2．1 原水经机械过滤器过滤后，打开进水阀门，控制水压在0.15-0.25MPa，进水流量为1m3/h~15 m3/h。 2．2．2 过滤柱每天反冲洗一次，方法为：打开下进水阀和上排污阀进行反冲至出水澄清，关闭下进水阀和上排污阀，备用。 2．2．3 每二小时检查一次出水水质，水质检查项目及频率：氨盐氯化物PH值、电阻率。每周全检一次，停用设备重新使用应检查全项。 2．2．4 每一操作过程最后开的一个阀门缓慢打开，以免流量计浮子上冲力太大，将流量计冲坏。 2．2．5 检查活性炭吸附柱处理后的水质、水量、水压符合要求后，进入RO系统。 2．3 反渗透 2．3．1 开启排放、回流阀，启动预处理设备，使供水量约为装置进水量的130％。 2．3．2 打开各压力表开关、总进水阀、浓水出口阀、产品排放阀。 2．3．3 关闭泵排放阀，待组件内充满水后关闭装置总进水阀。待泵进口压力大于0．2MPa，冲洗15分钟，并检查各高、低压管路是否有渗漏。 2．3．4 调整进水阀，浓水出口阀使进水压力达到1．5MPa，且浓水排放量为总进水量30％。

(完整版)反渗透设备操作手册及说明书

反渗透设备操作手册及说明书 一、反渗透设备基本原理 反渗透膜分离技术(简称RO技术)是渗透的相反过程，其原 理是水与溶液以渗透膜相隔，水侧向溶液渗透，两相之间有渗透压。若在溶液相上加压大于渗透压，则溶液相中的水就会向水相反方向渗透过去。利用反渗透而取得脱盐水，即原水在足够的压力下，通过渗透膜而变成纯净的水，没有通过膜的水溶解物、悬浮物浓度逐渐增大。 对于一个特定的纯水系统，其性能的长期稳定是不可缺少的，RO系统的长期性能的成功取决于正常的操作与维护，包括整套 系统的试车，开始运转与关机、清洗与保养等，膜面污垢和水垢预防不仅在预处理设计上要考虑，合适的操作也极为关键，同时记录的保存及RO运行参数日报表非常重要，这些资料既能反映 该套系统的运行真实情况，也是采取修正措施时的参考。 二、反渗透设备进水与环境要求 电源：380V 50Hz 水源供应量：3.0m3/h 进水要求：

进水温度: 5-45℃ 进水PH值： 3.0-10.0 进水SDI(15分钟) <5 进水浊度 <2NTU 自由余氯浓度 <0.1ppm 该设备应放置室内，以免加速设备机械部件的老化。 设备所在地，应设有排水沟。排水量最大1.5T/H。 设备所在地，应设有照明设施，以便操作。 设备所在地，应留有足够的操作空间，以便操作与检修。 设备，应避免接触腐蚀性烟尘气。 三、设备操作 开机 1、检查电器及管路，确保原水箱有水; 2、开启来水电磁阀前水源开关 3、打开【冲洗电磁阀/自动】、【原水泵/自动】、【高压泵/自动】、【总电源/ON】。

4、系统开始自动运行 关机： 打开【冲洗电磁阀/手动】，冲洗2分钟。 打到【总电源/关】 打到【冲洗电磁阀/自动】 反渗透膜的手动冲洗： 冲洗：确信原水箱有水并有水补入，打开【冲洗电磁阀/手动】 旋至【原水泵/手动】【高压泵/手动】 冲洗适当时间后旋到【原水泵/停】【高压泵/停】【冲洗电磁阀/停】 反渗透阀门的调节： 反渗透系统运行的流量和压力有一定的要求，设备要按要求调到适当的状态使反渗透系统稳定运行，只需调整一次，以后保持手动阀门开度不变即可。 1、检查电器及管路，确保原水箱有水; 2、开启来水电磁阀前水源开关

纯化水系统运行管理规程

纯化水系统运行管理规程 一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。 二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。 三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。 四、定义： 4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求； 4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。 五、内容： 5.1 纯化水设备的选型与购买管理： 5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。 5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 5.2 纯化水设备的设计与安装： 5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。 5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。 5.3 纯化水系统设备的清洁和使用： 5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。 5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。 5.3.3对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环，各用水车间不得自行储存纯化水，且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有能使用完时，则应放掉这箱水重新制备。

纯化水系统操作与维护规程知识交流

目的：建立NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水系统设备的标准操作与维护规程。 范围：适用于（NBJ-DRO+EDI-3000型）纯化水制备系统。 责任：设备动力部、生产制造部、质量管理部、基建工程部。 内容： 纯化水系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、双级反渗透及装置、EDI装置、纯化水输送系统构成。 一、纯化水制备系统开机操作步骤： 1、开机前检查： 1）、查看手动阀门是否正常工作位置，浅绿色标识手动阀都应是在全开位置，红色标识手动阀按标识说明全闭或半开位置。 2）、检查气阀控制箱内，压缩空气进气压力是否≥0.45Mpa，压缩空气压力应控制在 0.45-0.6Mpa，否则会造成设备运行故障。 3）、合控制柜内三相总电源空开，合控制柜内两相控制电源空开，手动顺时针旋转控制柜面板的“急停开关”；此时PLC和触摸屏同时上电。 4）、待触摸屏显示“首页”画面时，点击“进入”到“系统总画面”。 5）、在总画面中检看各阀门、泵、液位的状态；检看是否无故障警示条显示； 6）、无故障则进行下一步。 2、原水泵的选择： 1）、“1号原水泵自动开关”、“2号原水泵自动开关”按钮灰色为关闭，绿色为打开； 2）、系统默认1号和2号原水泵自动开关（绿色打开状态）为自动选择状态，系统运行时先启1号，待停机后再运行时启动2号，两台原水泵转换运行；如其中一台原水泵出现故障需要关闭时，用1或2级用户权限登录后点击对应的水泵开关，开关变为灰色后，一直使用另一台泵；应保证最少选择一台原水泵； 3、依次打开“原水入水阀开关”、“一级系统开关”、“二级系统开关”、“供水泵变频档开关”： 系统自动运行步骤如下：

纯化水设备的安装确认

纯化水设备的安装确认 (一)纯化水设备安装确认所需文件 ①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数; ②纯化水设备及管路安装调试记录; ③仪器仪表的鉴定记录; ④设备操作手册及标准操作、维修规程。 (二)纯化水设备安装确认的主要内容 纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。 1.纯化水设备的安装确认 纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2.纯化水设备管道分配系统的安装确认 (1)管道及阀门的材料 管道选用不锈钢(304、316L等型号)。不锈钢材料的特点是： ①钝化后呈化学惰性;②易于消毒;③工作温度范围广。 (2)管道的连接和试压 如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。 (3)管道的清洗、钝化、消毒 不锈钢管道的处理(清洗、钝化、消毒)可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲 洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。 ①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

纯水设备安全操作规程

纯水设备操作规程 一、反渗透纯水生产装置的组成： 1、预处理系统： 精砂过滤器 1台 活性炭过滤器 1台 设备配自动阀组，根据水质及实际运行情况现场确定系统反冲洗时间。 2、反渗透纯水系统： 单级RO反渗透装置1套装置组装在一个机架上。 当精密过滤器进出水压差超过设定值，人工操作进行切换，并更换滤元。 生产装置处理流程：原水→预处理系统→ RO反渗透系统→后处理系统→用水点 二、反渗透纯水设备预处理系统 1、反渗透纯水设备预处理系统简述： 外网来水由增压泵增压后经石英砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，将水中存在的颗粒、胶状物截留，并除去了水中的有机物、游离氯及氨，使出水含量氨小于0.3ug/ml，SDI≤5。 2、使用准备 1）石英砂过滤器 ①检查罐内各部件是否连接可靠，零部件有否遗漏。 ②拧下控制头，按所设计的填料高度，依次装入各种规格的填料。

③安装控制头，调节控制阀的运行状态，使之冲洗完全，达到运行产水状态。 2）活性炭过滤器 ①检查罐内各部件是否连接可靠，零部件有否遗漏。 ②拧下控制头，按所设计的填料高度，依次装入各种规格的填料。 ③安装控制头，调节控制阀的运行状态，使之冲洗完全，达到运行产水状态。 3、反渗透纯水设备的运行操作说明 1）精砂过滤器 本反渗透纯水系统中精砂过滤器主要作用为除去水中悬浮物和胶状物。当滤层截污量过多而影响设备正常运行时，需要反冲洗填料。 ①正洗 将控制阀调节到反洗状态，进入正洗阶段，滤速控制在8m/h，当出水水质达到要求后，调节控制阀到运行产水状况，进入制水状况。 ②制水 工作到一定时间后，由于悬浮物的截留致使过滤器压差≥0.1MPa 时，须进行反洗。 ③反洗 将控制阀调节到反洗状态，反洗流速控制在20－30m/h，视滤料的膨胀程度而定，反洗排水中不应含有正常颗粒过滤介质。反冲时间长短和滤层的截污量及反冲流速有关。反冲洗时间应以反冲洗排

反渗透纯化水系统清洁操作规程

证产品质量。 二、适用范围：适用于反渗透纯化水系统清洁标准操作规程。 三、责任者：操作人员、现场QA。 四、正文： 1、清洁频度： 1.1 室内及设备表面，每天至少清洁一次，特殊情况随时清洁。 1.2 当多介质过滤器进出水的压差超过0.08Mpa时，需对滤料进行反冲洗。反冲洗周期应视原水的水质情况而定，一般2～5天反洗一次。 1.3当活性炭过滤器出水的余氯含量超过0.1mg/L时，应更换活性炭。 1.4 当精密过滤器进出口压差大于0.08Mpa时，应及时清洗或更换滤芯。 1.5当下列情况之一发生时应及时对反渗透膜进行化学及物理清洗：

1.5.1产水流量比上次清洗后减少了10～20%左右时；1.5.2脱盐率下降10%； 1.5.3 在长期停用前； 1.5.4 作为日常维护。 2、设备维修后必须彻底清洁。 3、清洁剂： 3.1 用于室内及设备表面：按“一般区清洁卫生规程”。 3.2 用于反渗透膜：

4、清洁方法： 4.1 室内及设备表面：每天开机前或生产结束停机后，按“一般区清洁卫生规程”进行清洁。 4.2 多介质过滤器的反洗： 4.2.1打开上排水阀，关闭出水阀，再打开下进水阀，使水从过滤器的下层进入，上层排出，控制阀门的开度，使反洗流量由小而大（最大反洗流量以滤料不被冲出罐体为限）。 4.2.2 反洗至排污水变清为止（时间约为10分钟）。 4.2.3滤料清洗洗干净后,打开下排水阀,上进水阀,关闭下进水阀,上排水阀,进入正洗状态。 4.2.4正洗至出水水质达到要求后（时间约为15~20分钟），打开出水阀，关闭下排水阀，进入正常运行，进入下级过滤器。 4.3 精过滤器的清洁 打开过滤器法兰,拿掉外筒,拔出滤芯,把滤芯放到3%的盐酸溶液中浸泡30分钟,用清水冲净酸液和表面的污物即可即可投入使用。

纯化水制水操作规程教学教材

纯化水系统工艺操作规程 1、总则 确保纯化水系统正确安全操作，为生产提供性能稳定，质量合格的纯化水。制水工序的操作人员和设备管理人员要遵守本操作规程。 2、内容 2.1. 纯化水系统工艺流程图 原水→原水泵→砂碳过滤→软水机→ RO系统 ↓ 纯水箱←精密过滤器←混床系统←中间水箱 2.2. 纯化水制造原理 原水箱中的水经过砂碳过滤处理后除去水中的杂志、余氯、胶体和悬浮物。再经过软 化机组初步将水中的钙、镁等离子除去后进入过滤水箱，再经过保安过滤器和反渗透 系统脱盐处理进入RO水箱，然后经混床去离子处理产生的纯化水进入纯水箱。 2.3. 工艺说明 2.3.1前处理系统设备包括： 原水→原水箱→原水泵→砂碳过滤器→软水机组 a．多介质过滤器： 多介质过滤器是内装两种或以上过滤介质，其主要作用是除去粒度大的杂质，当水 通过颗粒物料滤床后可以除去水中的悬浮物和胶体杂质，这是有效净化水质的主要 处理过程。 b．活性碳过滤器： 活性碳过滤器主要用来吸收原水中的游离氯，以避免在水处理系统中RO膜受到 游离氯的氧化。 c．软水机组： 通过软水机组内的离子交换树脂去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度，防止反渗透膜表面由于钙、镁盐结垢，延长反渗透膜的使用寿命。 2.3.2 RO系统 5μm保安过滤器→ RO反渗透→中间水箱 本装置包含保安过滤系统、反渗透高压泵及反渗透脱盐装置。 a．由5μm保安过滤器用以截留水中5μm以上的颗粒，胶体、悬浮物，以保护反渗透 膜，确保RO系统的正常运行。 b．反渗透好比水处理系统的“心脏”，对提高和稳定出水水质起着关键的作用。RO 膜的孔径只有 3 ×10-10m，是离子级的分离设备，分离对象是溶液中的离子和大分子量的 有机物。

纯水制备操作说明书

纯水系统说明书 YDRO1 -1 –EDI Date时间：2010/03 Rev 版次： Rev.1 上海远东制药机械有限公司

第1章前言 本纯化水系统是以石英砂过滤器、活性炭过滤器以及软化系统作为前处理，以目前国际上技术最先进、应用最为可靠的RO 反渗透膜作为一级除盐设备，终端采用了先进的连续电除盐（EDI）系统，组成了一套完整、高效率、高品质的纯水系统。本系统主要去除水中的悬浮物、胶体、细菌、病毒、溶解盐、细菌内毒素和大部分有机物等杂质，系统脱盐率一般在97-99%以上，终端出水电阻率达到0.1uS/cm 。 连续电除盐装置 每小时产水量（吨） 一级反渗透装置 上海远东制药机械有限公司 在此，上海远东制药机械有限公司诚挚地感谢您的信任与支持，今后将本着一贯的服务热诚，为您提供完善的售后服务、详实的水质分析、理想的改善建议，帮助客户降低产品成本，提高产品品质。

第2章设备操作维护规范 开始操作此系统前，请操作、维护人员务必详读本操作手册，使系统达到最佳使用状况，同时确保系统的正常运行及延长设备使用年限。 1.在试车时，所调整的流量、压力等值请勿随意变动，并请操作人员做好详细的运行参 数记录，若发现有异常变化，请及时通知本公司派人处理； 2.设备的维护、管理、记录请派专人负责，并妥善保管记录资料及所附的各项原始资料； 3.本纯水系统为全自动运行控制，运行时只需将所有开关置于自动状态即可，也可手动 操作或半自动操作； 4.手动操作及半自动操作：开机时必须先打开阀门，再开启水泵，关机时必须先关闭水 泵，再关闭阀门。 5.系统所用滤芯，当进出水压差大于1.5kg/cm2 （约1.5bar）时请及时更换； 6.请贵公司保存原水水质分析表，并随时注意是否异常； 7.各种腐蚀药品，请远离设备； 8.请尽量避免设备遭受日晒、雨淋。

10吨反渗透纯水机说明书

目录 一、概述 (2) 二、设备定义 (2) 三、工艺要求 (2) 四、工艺流程 (3) 五、预处理系统简述 (3) 六、多介过滤水处理技术（砂过滤） (4) 七、活性炭过滤技术 (4) 八、软化系统技术 (5) 九、精密过滤器（保安过滤器） (6) 十、反渗透技术简介 (6) 十一、工程案例 (8) 十二、设备安装环境要求 (15) 十三、控制面板操作说明 (16) 十四、维修保修单 (17) 十五、合格证 (18) 十六、电器原理图 (19)

一、概 述 嘉超达（JCD ）下属“嘉超达超声”“嘉超达水处理”“嘉超达制冷” “嘉超达自动化”四个事业部，主营超声波、纯水、电镀、制冷、喷涂五大行业的自动化环保设备，是一家集研发、制造、营销、服务于一体的高新技术企业。 多年以来，公司始终贯彻“做行业精英、树品质代表”的企业理念，秉承“用科技、环保造洁净世界”的宗旨，积极响应联合国和国家环保总局关于“淘汰ODS 物质”的号召，与国内外同行业密切合作，研制、开发与国际先进技术同步的产品。公司产品核心元器件广泛采用国外名牌产品，大多数非标准设备均与智能、全自动机械手相配套，采用国外高新技术，实现触摸屏、工控网络控制，达到人机对话。 嘉超达（JCD ）典型产品有：环保超声波清洗机、大型触摸屏超声波清洗机、超声波塑胶焊接机、工业冷水机、大型环保中央空调、工业纯水机、RO 反渗透设备、EDI 超纯水系统、网袋式烘干炉、喷油喷粉处理线、大型工控网络电镀生产线等。广泛用于光学、液晶、五金、机械、电子、半导体、摩配、汽车、化纤、钟表、电镀等行业。 二、设备定义

三、工艺要求 1. 原水水质：TDS ≤100PPM 2. 进水水源：市政自来水 3. 产水用途：生产用纯水 4. 系统出率：1.0T/H 5. 系统配置： 原水泵、多介质过滤机、活性碳过滤器、软化过滤器、精密微孔过滤器、高压泵、RO 反渗透膜、水箱、电磁阀、流量计、电导表、压力表等……。 6. 水利率：50-65% 7. PH 值 6.5—7.5 四、工艺流程 原水原水泵多介过滤碳过滤纯水箱 纯水泵 用水设备 软化器 增压泵RO反渗透主机

纯化水系统维护保养SOP知识讲解

分发部门 质量保证部[ ] 质量检测中心 [ ] 储运部[ ] 生产部[ ] 前处理车间[ ] 提取车间[ ] 固体制剂车间[ ] 液体制剂车间 [ ] 工程部[ ] 行政部[ ] 综合业务部[ ] 营销中心[ ]

纯化水系统维护保养 1 目的 规范纯化水制备的操作，保障纯化水的质量。 2 范围 适用于RO-0.75L/H 型号纯化水的制备 3 规程生产部：生产操作人员执行本规程，并填好相关记录。工程部：负责监督本规程的执行 情况，制定检修计划。 现场QA负责监督本规程的执行。 4 程序 4.1 开机前检查： 4.1.1 检查机器是否完整，是否有损坏现象。各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。每次制纯化水之前，先从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符用水标准； 4.1.2 检查所有阀门的开、关状态是否正确，设备状态是否正常； 4.1.3 检查、调整各阀门是否到正常制水状态，接通电源，打开进水阀。 4.2 打开总电源开关，并使系统处于“自动”状态. 4.2.1 自动状态下，系统自动进入低压冲洗状态（此过程约10 秒，此时可手动排除保安过滤器内残余空气，直至水流激射后关闭排气阀）； 4.2.2 原水泵启动5-10 秒后，一级高压泵启动，一级RO 膜组进入制水状态； 4.2.3 一级高压泵启动3-5 秒后，二级高压泵启动，二级RO 膜组进入制水状态； 4.2.4 纯化水箱满，系统自动停机，水箱低液位，系统自动启动制水； 4.2.5 用水时，请打开纯化水循环泵（一般为常开状态）。 4.3.结束工作 4.3.1 当每次制纯化水结束之后，不要关掉水源、机外总电源、机内空气开关和“电源”开关。 4.3.2 制纯化水过程中，在正常情况下每天记录四次纯化水水质，监测项目为电导率和酸碱度，不正常情况应及时记录； 4.3.3 清洁：每次生产结束，做好场地清洁工作，放置好生产记录，生产工具，清洁工具等。纯化水系统、纯化水储罐和管道每个月应清洗消毒一次。

药典纯化水设备制作要求及标准(终审稿)

药典纯化水设备制作要 求及标准 公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

2010版药典纯化水设备制作要求及标准 1purpose目的 1.1本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。 1.2本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。 2scope范围 2.1本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧灭菌器等。 3responsibility职责 3.1质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。 3.2设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。 4referencedocuments参考文件 4.1《中华人民共和国药典》2010年版 4.2《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》 4.3《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95 4.4GB/T19249-2003反渗透水处理设备 4.5GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 5Procedure程序 5.1使用要求 URSNo:需求编号Requirements 需求 Require/Expect 必须/期望 URS001纯化储罐水量：0.5吨必须URS002制水机产水量：0.5吨/小时必须URS003纯化水指标：符合中国药典（2010版）纯化水指标必须URS004生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须

5.2技术要求 5.2.1工艺技术总要求 URSNo:需求编号Requirements 需求 Require/Expect 必须/期望 URS005纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010年版要求电导率小于2μS/cm（25℃，在线控制），TOC控制在 0.50mg/L内（离线控制），不挥发物小于 1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH5-7，硝酸盐 <0.000006%，亚硝酸盐<0.000002%，氨<0.00003%，重 金属<0.00001% 必须 URS006纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供水水质进行设计 必须 URS007系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点 必须 URS008任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须/304卫生级管件 URS009整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和总回水。每一步应设置必要的取样点及取样阀 必须 URS011系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，系统进水根据原水储罐的液位来控制 必须 URS012对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产 品水的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯化 水储罐 必须 URS013能每天24小时连续稳定生产必须URS014设备表面便于清洁，不能有清洁死角必须URS015配备合适的备品和备件或零部件便于更换和购买期望 URS016一级不合格产水回流至原水箱，二级不合格水回流至中间水箱必须/二级不合格水回到原水箱 URS017灭菌设备与纯水泵同步运行必须 URS018制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须 抛光处理，抛光后Ra<0.6μm 必须/304卫生级 URS019制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须 经过酸洗钝化处理，需提供酸洗钝化报告记录 必须/304卫生级URS020管道采用自动氩弧焊必须/手工焊接URS021管道试压为工作压力的1.5倍，提供管路试压报告必须 URS022所有与产品水接触的阀门采用卫生型隔膜阀必须 URS023阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、必须

纯化水二级操作说明

化设备有限公司 药业股份有限公司大容量注射剂车间（20T/H） 二级反渗透水处理系统 使用、维护、保养 说明书 执行标准：Q/321023 JZF01-2003 目录

一、概述 二、水源和RO进水以及装置组件功能 三、安装指导 四、操作规程 1、预处理操作规程 2、反渗透操作规程 五、设备操作说明及维护保养 六、主要部件作用及使用维护 七、设备清洗工艺 八、系统注意事项 附录A、故障诊断及化学清洗一览表 附录B、RO系统常见故障及处理

一、概述 本说明书是帮助用户能够正确安装和使用本设备，以使设备达到最佳使用效果和最长的寿命周期。所以，请用户在安装和使用本设备认真阅读、参考本说明书。 二级反渗透原理是将原水中的有机离子、细菌、病毒、有机物及胶体等杂质去除，以获得高质量的纯净水的过程。 200L/hr 纯化水制备系统布置在大容量注射剂车间三楼纯化水制水间，本纯化水系统流程主要包括用于纯化水制备的原水缓冲罐加供水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密保安过滤器、二级反渗透主机装置、纯化水储罐以及连接管路等组成。设备总体设计易清洁无死角，操作简便、直观且具备良好的可重复性。对活性炭过滤器、纯化水储罐及相关管路系统进行在线巴氏消毒。管道安装均采用双面轨迹自动焊接方式和卫生级快卡连接方式。完全满足系统安装、检修、操作、灭菌等功能处理要求。设备符合新版GMP的相关规定，水质符合中国药典2010版的标准。其工艺流程详见《0.2T/H二级反渗透工艺流程图》 本装置能采用自动和手动两种操作运行模式。 二、水源和RO进水以及装置组件功能 1、原水（自来水）进水口DN25。预处理水质达到以下参数 1.1使用压力0.25-0.4Mpa, 1.2、水量0.5-1.0T/H 1.3、水温：5℃—45℃ 1.4、PH范围：4—10 1.5、硬度：17mg/L(以CaCO3计)

制药基础知识培训教材(答案)

制药基础知识考试复习题 一、纯化水 1．纯化水微生物限度合格标准是多少？答：＜100CFU／ml； 2．纯化水的消毒周期是多少？答：每月一次； 3．如纯化水微生物限度为80CFU／ml，是否应消毒？答：应消毒 4．如纯化水停止循环3天，是否应消毒？答：应消毒 5．纯化水的全检周期是多少？答：每月一次； 6．QA员每天对纯化水总送水口、总回水口取样检测什么项目？答：微生物限度7．QA员应多长时间到制水岗位检测纯化水的电导率、酸碱度和氯化物？答：每天一次；8．纯化水的电导率应为多少？答：应＜2μs/cm； 9．纯化水的PH值应为多少？答：5.0～7.0； 10.目测纯化水应符合什么标准？答：无色、无臭、无味的澄清液体； 二、注射用水 11．注射用水的细菌内毒素应为多少？答：＜0.25EU／ml； 12．细菌内毒素的检测周期为多少？答：1次/天； 13．注射用水的微生物限度应为多少？答：＜10CFU／100ml； 14．注射用水的PH值应为多少？答：5.0～7.0； 15．注射用水的消毒周期应为多少？答：1次/周； 16．QA员每天对注射用水检测哪些项目？答：PH值、氯化物、氨； 17．注射用水的全检周期为多少？答：1次/周； 18．制出的注射用水应在多长时间内用完？答：12小时； 19．注射用水应如何保存？答：80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放；20．注射用水系统的消毒方法是什么？答：用流通蒸汽灭菌30分钟； 21．当注射用水系统停止运行3天，是否要消毒？答：应消毒；

22．当检测项目不合格，应如何处理？ 答：QA员应及时报告质量部经理，由经理决定如何处理； 23．取检测内毒素用的西林瓶有什么要求？ 答：应经180℃、2.5小时灭菌除热原，如无灭菌后的西林瓶，则应将西林瓶用1%氢氧化钠浸泡30分钟粗洗→注射用水精洗至无滑感，并应将西林瓶用注射用水冲洗10次； 24．热原（内毒素）能溶于水吗？答：能； 25．除菌滤膜能去除热原内毒素吗？答：不能； 26．稀碱能将热原（内毒素）破坏吗？答：能； 27．活性炭吸附能去除热原（内毒素）吗？答：能； 28．取微生物限度用的锥形瓶有什么要求？答：应灭菌； 29．蒸汽灭菌柜的灭菌条件是多少？答：0.1MPa,121℃,30分钟； 30．电热灭菌的灭菌条件是多少？答：180℃,2.5小时； 三、沉降菌 31．万级无菌室的监测周期是多少？答：1次/班； 32．沉降菌摆碟时，装有培养基的培养皿，打开盖，要暴露多长时间？答：0.5小时；33．沉降菌的培养温度是多少？答：30℃～35℃； 34．沉降菌的培养时间是多长？答：48小时； 35．我们厂规定沉降菌的测试状态如何? 答：动态即在生产过程中进行； 36．万级沉降菌合格标准为多少？答：应≤3个/皿； 37．百级沉降菌合格标准为多少？答：应≤1个/皿； 38．培养基的灭菌条件是多少？答：121℃,20分钟； 39．用于测沉降菌的碟，应预培养多少天？答：2天； 40．什么叫CFU? 答：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，叫菌落，简称CFU；