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院内制剂备案后即可配制

三）中药制剂

1、验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；

2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药；

3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制；

4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。

《中华人民共和国中医药法》各省实施细则？

中医药法建言】备案制并非院内制剂的通行证

《中医药法（草案）》第22条指出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药……医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。”中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，放宽了对中药制剂的管理，业内专家怎么看？

南方医科大学中西医结合医院药剂科主任张鑫

《中医药法（草案）》向社会公开征求意见，这是我国中医药领域的一大进步。《中医药法（草案）》第22条将中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，笔者认为，这对于我国中医药事业的发展是利大于弊，备案制的实施必将对我国中药事业的发展起到积极的推动作用。

中药制剂备案制的优势主要表现在四方面。

1.快捷、方便：备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便。

2.成本风险降低：申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的费用。在一定程度上，备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成本与风险。

3.研发积极性提高：备案制将使广大医务工作者研发中药制剂的积极性大大提高。医疗机构中药制剂多为临床验方，《中医药法（草案）》第二十二条若能落实，将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方，并将其用于医疗机构中药制剂的开发。

4.应用更加广泛：备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为广大患者服务，有利于推动我国中医药事业的发展等。

但必须明确的是，并不是医疗机构配制的所有中药制剂均实行备案制，《中医药法（草案）》指出：“仅利用传统工艺配制的中药制剂品种”实行备案制。因此，笔者认为国务院和CFDA（国家食品药品监督管理总局）应及早颁布《中华人民共和国中医药法》的实施条例及细则，出台相应的行政法规及部门规章，明确医疗机构配制的中药制剂备案所需要上报的项目明细，尽快界定什么是“传统工艺配制”？它的内涵是什么？用传统工艺配制最后制成的剂型有哪些？这样可使省级药品监督管理部门在执行的过程中做到政策的一致性，使各医疗机构在工作中有章可循，将备案制工作真正落到实处。

此外，仍需实行注册制的医疗机构配制的中药制剂的注册申报条件是否需要修订，这些也要给予关注。

备案不等于完全放手

浙江省中医院主任医师金涛

医疗机构中药制剂，又称院内制剂，具有品种多、剂型多、疗效好、价格低廉等特点，深受患者的欢迎。但由于药监局出台的一系列文件，使得医疗机构中药制剂的审批难上加难，申请条件也限于为数不多的大医院；同时因为院内制剂利润低等因素，使得很多医院尤其是基层医院停止或减少自制制剂的品种，阻碍了中药制剂的发展。

《中医药法（草案）》第22条放宽了对医疗机构中药制剂的管理，笔者对此持赞同态度。

首先，中药制剂源远流长，经过数千年的发展，中医在制剂技术上积累了相当丰富的经验。新中国成立后，各地开始组建正规的中医院，因临床治疗需要，这些早期成立的中医院很多建立了制剂室，研制加工各种中药制剂供应临床。经几十年的发展，除原有的传统剂型外，还研制了片剂、胶囊剂、冲剂、膜剂、气雾剂、滴剂、针剂等十余种新的剂型。一些经临床反复验证的院内中药制剂还发展成为在国内外享有盛誉的成药，如速效救心丸、三九胃泰冲剂、丹参滴丸、脉

络宁等。可以说，促进院内中药制剂的发展，也是政府为了突出中医药特色、发挥中医药作用、促进中医药协调发展的措施之所在。

其次，虽然目前市场上已有一定数量的中成药品种，但因多种因素影响，能为各中医院或社区医院通用的品种并不多。且各中医院或社区医院重点专科的治疗用药大多具有自己的特色，且在实践中不断完善，医疗机构中药制剂十分符合百姓的需求。

第三，院内制剂的循证研究不可掉以轻心。虽然相关政策有所放松，但毕竟是用来治病的药物，医疗机构中药制剂的审批还须有一个客观的规范，拿证据说话。这不同于以往中医判断疗效，凭的是患者的主观症状的好转或缓解。中医循证研究有着严格的临床指标证据，兼顾了中医药治疗的作用和副作用，使得传统中医药制剂能够让老百姓放心服用，最大限度地提高其疗效，这将为中医药未来的发展奠定一个很好的基础。

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化疗药物配制的规范流程

化疗药物配制的规范流程目的：化疗药物能抑制恶性肿瘤细胞生长，但在肿瘤细胞和正常细胞之间无选择性，这不仅使化疗患者出现毒副反应，而且也对经常接触化疗药物的操作者带来一定的危害。化疗药物可以通过皮肤黏膜、呼吸道、口腔食物等多种途径进入人体，使操作者受到低剂量药物的影响，导致致畸、致癌、骨髓抑制和脏器损害等潜在危害，因此提高护士的自我防护意识，制定严格的防护措施及管理制度，装备安全有效的防护措施是非常必要的。本流程规范化疗药物安全操作流程，减少医护人员在化疗操作过程中的接触剂量，保护环境及操作者，在保证化疗药物安全输注的同时达到安全防护的目的。准备工作： 1、物品准备：⑴操作人员防护用品：无粉乳胶手套及聚氯乙烯手套各1副，一次性防渗透防护衣1件，一次性口罩、帽子（有条件者备N95口罩、防护镜）等；⑵治疗盘：常规消毒用物1套，无菌纱布；⑶一次性注射器、一次性防渗透防护垫、黄色垃圾袋、利器盒；⑷根据医嘱备化疗药物、输液袋等。 2、人员准备：洗手，佩戴一次性口罩、帽子，外套一次性防渗透防护衣；配药时带双层手套，即：聚氯乙烯手套外戴1副无粉乳胶手套。操作流程： 1、配药前洗手，穿防渗透护服，佩戴口罩，帽子，带聚氯乙烯手套，其外套一副乳胶手套。 2、配药前开启风机15分钟，启动紫外线灯进行生物安全柜内空气消毒30分钟，并在操作前用75%酒精擦拭柜内面及台面，保持洁净的备药环境，柜内操作台面铺一次性防渗防护垫，减少药液污染。 3、取合适的注射器及注射针并检查。 4、再次查对治疗卡及药品。 5、割据安剖前应轻弹其颈部，使附着的药粉降至瓶底，打开安剖时应垫一纱布，避免药粉、药液、玻璃碎片四处飞溅，及防止划破手套。溶解药物时，将溶剂沿瓶壁缓慢注入；抽取药液后,瓶内进行排气和排液后再拔针,不可使药液排于空气中；加药时将化疗药加入瓶装液体后应抽尽瓶内空气，避免瓶内压力过大导致更换液体时药液外溢。 6、抽取药液时可选用一次性注射器，并注意抽取药液以不超过注射器容量的3/4为宜。抽取药液后放以垫有聚乙烯薄膜的无菌盘内备用，每次用后按医疗废物处理。 7、再次查对。 8、完成配置后，用75%酒精擦拭操作台面，启动紫外线灯进行生物安全柜内空气消毒30分钟。 9、整理用物，操作中使用的注射器、输液器、输液袋、治疗巾放入黄色垃圾袋密闭，放置化疗药物的安瓿、针尖放入密闭利器盒，以免药液挥发污染室内空气。 10、操作完毕，脱去手套及防护用具，放入专用医疗废物桶，流动水洗手。注意事项 1、化疗药物的配制人员应严格培训，护理人员应了解常用化疗药物的剂量及途径，不良反应以及外渗处理措施。 2、在操作过程中一旦手套破损应立即更换。 3、配制化疗药物时应在通风宽敞处，戴好口帽及乳胶手套。严格无菌技术操作。 4、在给予化疗药物前护理人员应严格三查七对确保用药无误。 5．配制药物时，如护理人员的皮肤及眼睛不慎被污染时应用流动的清水冲洗15分钟。配制用物应与其它用物分开放置。 6、配药后所用的一切污染物应放于专用医疗废物桶集中封闭处理。

硅表试剂配制安全操作规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.硅表试剂配制安全操作规程正式版

硅表试剂配制安全操作规程正式版下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1、硅表A、B、C试剂的配制必须遵守严格的步骤和程序 2、试剂瓶要有标签，有毒药品要在标签上注明，无标签的不得使用。 3、严禁试剂入口。如需以鼻辨别试剂，须将试剂瓶远离，用手轻轻扇动，严禁鼻子接近瓶口。 4、 A试剂的配制须在烧杯、锥形瓶等耐热、耐酸容器中进行，边搅拌边将浓硫酸缓慢地倒入蒸馏水中。将浓硫酸较快地倒入水中，或是反过来将水倒入浓硫酸中进行混合是危险的，请严格按照说明进行

5、若皮肤或眼内溅入硫酸或乙二醇试剂，将会发生烧伤，请立即用大量冷水冲洗并就医 6、混合试剂时请戴橡胶手套以防与试剂直接接触 7、 C试剂的配制过程尽量避光操作，C试剂长期暴露于日光下可能引起成分改变，配制完毕后立即将试剂C倒入遮光的容器中 8、一切废液如含有害物质超过安全标准，应先行处理，不准直接排入下水系统 ——此位置可填写公司或团队名字——

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求

附件1 编号：声明我们保证： ①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定； ②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次□变更□年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味 □是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年月日至年月日 —11—

《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围 □有编号有效期限年月日至年月日 □无 □无制剂配制信息是否委托配制□否制剂配制地址 □是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》 □是编号有效期限年月日至年月日《药品生产许可证》 □是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）（公章）年月日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年月日至年月日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/ 反应报告 □有报告例数： □无风险控制主要措施 □有主要措施： □无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件 □制剂名称及命名依据 □立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况 □证明性文件 □标签及说明书设计样稿 —12—

医院自制制剂

杭州部分医院自制药剂“明星产品” 浙江大学附属儿童医院 ●氨酸硫酸锌口服溶液(又名促长灵) 主要成分：赖氨酸硫酸锌功能主治：调节体内代谢平衡，促进婴儿、儿童生长发育，用于儿童锌及赖氨酸缺乏引起的生长发育迟缓、食欲不振、贫血以及营养不良等价格：16.5元/盒，每盒10毫升×10支 ●复方铁锌口服溶液(又名开口乐) 主要成分：硫酸锌、硫酸亚铁、维生素C、五维他功能主治：增进食欲，补充微量元素，提高免疫功能，用于儿童铁、锌缺乏引起的食欲不振、消化不良、营养不良、贫血等价格：15.5元/盒，每盒10毫升×10支 (特别说明：省儿保从11月1日开始制剂室改造，造成现在医院暂停自制药剂生产，目前自制药剂缺货。医院将会在制剂室改造通过市食品药品卫生监督管理局的验收合格后，继续自制药剂的生产。) 浙江省中医院 ●复方诺氟沙星滴鼻液主要成分：诺氟沙星、醋酸泼尼松龙(激素) 功能主治：急慢性中耳炎、急慢性鼻炎、副鼻窦炎、过敏性鼻炎价格：1.2元/支，5毫升 ●10%氯化钾溶液主要成分：氯化钾

功能主治：电解质补充剂，主要补钾，用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心率失常及心脏水肿价格：3.7元/瓶，100毫升 ●石蜡油滴鼻液价格：1元/支，10毫升主要成分：石蜡油功能主治：用于鼻腔干燥浙江省人民医院 ●复方维生素E鱼肝油乳膏主要成分：每1000克含维生素E 5克、鱼肝油10克、消旋山莨菪碱0.5克功能主治：滋润皮肤，用于皮肤干燥等价格：3.2元/支，20克 ●复方樟脑薄荷脑搽剂(II) 主要成分：每1000毫升含液化苯酚20毫升、樟脑20克、薄荷脑5克功能主治：消炎止痒，可用于皮炎、痱子等价格：5.6元/瓶，200毫升 ●鞣酸软膏(II) 主要成分：鞣酸功能主治：有收敛保护皮肤作用，用于烧伤、痔疮、褥疮、尿布皮炎、新生儿臀红等价格：2.9元/支，20克杭州市中医院 ●蝉贝合剂

医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

执业药师考试辅导《药事管理与法规》医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第一章总则第二章机构与人员第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。考点：制剂室和药检室负责人的资质（★★★）第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。考点：制剂配制操作及药检人员的资质（★★）第七章文件第五十条制剂配制管理文件主要有：（一）配制规程和标准操作规程配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到的要求。（二）配制记录配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。第五十一条配制制剂的质量管理文件主要有：（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；（二）制剂质量稳定性考察记录；（三）检验记录。第十章使用管理第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。考点：制剂配发记录、收回记录的内容（★★★★★）第六十五条制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。考点：制剂使用过程中发现的不良反应的处理（★★★）第1页

实验室用试剂配制管理规程

文件名称实验室用试剂配制管理规程编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份分发部门实施日期实验室用试剂配制管理规程目的：本办法规定了实验室用试剂使用的操作要点及管理要求。范围：适用于QC实验室试剂的管理。责任：QC检验员对本标准实施负责。内容： 1.0 术语：试剂：指杂质检查的标准贮备液（以下简称标准贮备液）、杂质检查的标准溶液（以下简称标准溶液）、标准缓冲液、指示剂、一般试液及缓冲液。 2.0 试剂 2.1 配制标准贮备液必须使用优级纯或分析纯的化学试剂。 2.2 配制标准缓冲液必须使用正规厂家生产的标准缓冲液试剂。 2.3 配制一般试液及缓冲液必须使用分析纯或化学纯的化学试剂。 2.4 所用的化学试剂必须达到优级纯或分析纯的标准。 3.0 溶剂 3.1 配制试剂及培养基所使用的水均指纯化水、纯化水的质量必须符合《中华人民共和国药典》2010年版规定。 3.2 配制标准缓冲液的水必须是新沸冷却pH为5.5—7.0的纯化水。

3.3 配制硫代硫酸钠、氢氧化钠的水及规定试剂使用的水必须是新沸冷却的。 3.4 所有的有机溶剂一般的应为化学纯或分析纯，检验对溶剂有特殊规定的，必须符合该标准操作规程项下的要求。 4.0 配制方法 4.1各类试剂必须严格按照《药品检验操作通则》或《中华人民共和国药典》现行版规定的方法配制。 4.2 配制标准缓冲液、标准贮备液、指示剂的称量必须用万分之一的分析天平称取，配制一般试液及缓冲液的称量≥1g的用架盘天平称取，﹤1g的用分析天平称取。 4.3 标准缓冲液、标准贮备液、指示剂由QC检验员配制、复核。 4.4 各类试剂的配制必须有两人同时进行，复核人对配制的全过程进行复核，包括所用的化学试剂、溶剂、称量、溶解、稀释、定容，全部准确无误后，该试剂方可使用。 4.5 生物测定使用的缓冲液必须灭菌。 5.0 试剂的标识 5.1 标准缓冲液、标准贮备液，必须用统一的标签标识，内容包括溶液名称、配制日期、浓度、有效期、配制人、复核人，一般试剂及缓冲液、标准溶液、指示剂按以上要求标识。 6.0 配制记录：各类试剂配制必须建立记录，内容包括名称、配制浓度、配制数量、配制日期、编号、配制人、复核人等。 7.0 试剂的效期：标准缓冲液、标准贮备液、标准溶液的有效期一般为三个月，指示剂、一般试剂除另有规定外有效期一般为六个月。 8.0 试剂的贮存 8.1 各类试剂均应按《药品检验操作标准》等要求的条件贮存。

医院普通制剂配制常规

医院普通制剂配制常规第一条医院配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。医院配制制剂，必须经上级卫生行政部门审查批准并发给《制剂许可证》，方可配制。第二条配制制剂必须按照药典、卫生部标准、地方标准或卫生行政部门制定的医院制剂规范配制。新制剂须经本院有关人员研究提出制订操作规程和质量标准，经药剂科主任及院药事委员会审查后，报市卫生局审批。第三条配制制剂所用原料、辅料、溶媒以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。配制中草药制剂的原料，须经中草药品种鉴定无误。第四条配制制剂前必须填写制剂生产记录表。每批制剂必须有详细完整的记录，同时做好原料、辅料、仪器用具、包装材料等的准备工作。包装用瓶及瓶塞均应清洗干净，经消毒烘干后备用。第五条配制时，必须带口罩、帽子、穿工作服，要准确称量原料、辅料，并应有第二者仔细校对品名、质量和所需数量无误后，方可进行配制。第六条对易发霉、失效、变质的制剂宜少量勤配，并可酌情加适当的稳定剂、防腐剂。根据制剂性质酌加矫味剂、着色剂。第七条配制挥发性有毒制剂应注意防护，毒性制剂应严加管理，密封单独贮存。使用毒、麻和精神药品时，应按毒、麻和精神药品的

管理条例执行。第八条制剂配好后，应及时分装于适当容器内，贴上标签，并在标签上注明制剂的名称、含量、适应症、用法、用量、注意事项、产品批号和生产单位。内服和外用药品的标签，应印有规定的标志。不得将新配制的制剂与原存的制剂混合装瓶。第九条制剂要按照规定进行质量检验，合格者凭医生处方使用，并定期检查贮存制剂质量。不准将质量不合格的制剂提供临床使用。第十条制剂浓度或含量的标示： 1.用百分比表示，系指重量的比例。溶液的百分比，除另有规定外，系指在溶液100ml中含有溶质若干克;醇的百分比是指20℃时容量的比例。此外，按需要用下列符号表示：%（gg）表示溶液100g中含有溶质若干克;%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干ml;%（ml/g）表示溶液100g 中含有溶质若干ml。 2.溶液后记示的“1→10”等符号，系指固体溶质lg或液体溶质lml 加溶剂或赋形剂，使成10ml（g）的溶液;2种或2种以上液体的混合，品名间用“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的容量比例。 3.片、散、胶囊剂含量，系以每片（包、粒）有效成分或中药提取物的生药量表示，如每片（包、粒）0.2g系指每片（包、粒）含有效药量0.2g，不得以每片（包、粒）重量表示。 4.复方倍数溶液或散剂，以若干倍浓度表示之，如5倍浓（散）或10 倍浓（散）。

药学部自制制剂介绍

中山大学孙逸仙纪念医院自制制剂介绍（注：以下内容仅供参考，用药请遵医嘱）一、溶液剂内服溶液祛痰合剂（LP） Pretoralis Mixture 【作用用途】急慢性上呼吸道感染、支气管炎、哮喘等咳嗽、咳痰症状治疗。【用法用量】口服，每日三次，每次5ml～１０ｍｌ。【不良反应】（1）吸入氨蒸气可引起喷嚏和咳嗽；（2）氨蒸气对眼刺激引起流泪、结膜肿胀。【规格】1％：30ml/瓶；2％：30ml/瓶、60ml/瓶。（本品所标示的含量是指含氨制茴香醑的量）颠龙合剂（MBG） Belladonna Gentiana Mixture 【作用用途】用于治疗胃肠痉挛引起的疼痛、恶心、呕吐等症状。【用法用量】每日三次，每次5~10ml 。【不良反应】（1）较常见的有：便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、视力模糊、排尿困难；（2）用药过量表现：视力模糊或视野改变；动作笨拙不稳；神志不清，抽搐；眩晕；昏睡不醒；严重口、鼻或咽部发干；发热，婴幼儿多见幻觉；谵妄，多见于老年人；呼吸短促及呼吸困难；言语不清，易激动，神经质，坐立不安等反应，儿童多见；心跳异常加快；皮肤特别温热，干燥，发红儿童多见。【禁忌症】青光眼患者禁用。【注意事项】服用本品后可产生口干，应多饮水。【药物相互作用】（1）与金刚烷胺、美克洛嗪、吩噻嗪类药、其他抗胆碱药、扑米酮、普鲁卡因胺、三环类抗抑郁药等配伍用药时，颠茄的毒副反应可加剧；（2）与胃复安配伍用药时其促进胃肠运动作用可被颠茄所拮抗。【规格】1.2%：30ml/瓶；3%：30ml/瓶、60ml/瓶。（本品所标示的含量是指含碳酸氢钠的量）多维合剂 Hepatis Mixture 【作用用途】维生素缺乏症，如肝炎、食欲不振、消化不良等. 【用法用量】每日三次，每次5~10ml。【不良反应】应用过量可引起腹泻、皮肤光亮、头痛、尿频、恶心呕吐、胃痉挛。【药物相互作用】（1）口服大剂量维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果；（2）与巴比妥或扑米酮等合用,可促使维生素C 的排泄增加。【规格】30ml/瓶、60ml/瓶。氯化钾溶液 Potassium Chloride Solution 【作用用途】各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等。

免疫细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会

免疫细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会第一章总则第一条为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。第二条本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源（骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等）中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。第三条本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。第二章质量管理体系第四条机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。第五条质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程，确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。第六条质量管理体系应建立完整的文件体系，包括质量手册、管理文件、标准操作规程、记录，确保系统的有效运行。如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。第七条质量管理体系应当包括对错误、意外事件、可疑不良事件、偏差、变更和投诉等进行调查、评估、文档记录及报告的程序和措施。第三章人员第八条机构应配备与免疫细胞制剂制备相适应的人员，关键人员至少应包括机构负责人、制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人。制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时应具有三年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训。制剂制备负责人与质量管理负责人、质量受权人

实验室常用液体配制标准操作规程

常用液体配制标准操作规程（SOP）国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心二〇〇八年九月修订

目录一、细菌培养系统（责任人：郑子峥）二、DNA操作系统（责任人：罗文新、陈瑛炜）三、蛋白质操作系统（责任人：李少伟、顾颖、潘晖榕）四、细胞培养相关（责任人：程通、张涛）五、单克隆抗体制备系统（责任人：陈毅歆、）六、EIA系统（责任人：葛胜祥、熊君辉）

一、细菌培养系统 1、LB培养基: 每1000mL加分析纯NaCl 10g ，蛋白胨10g，酵母粉5g，用ddH2O 配制，再用10M NaOH调pH至7.4(1000mL一般加450ul)，高压蒸汽灭菌15min冷却后使用。 2、固体培养基: LB培养基中加入琼脂至1.5％，高压蒸汽灭菌15min后使用。3、10%(g/V) 氨苄青霉素钠（Ap）：注射用氨苄青霉素钠（粉末）50g溶于500ml无菌去离子水中，溶解后分装入4ml灭菌的EP管，全程超净工作台内操作，避免染菌，分装后－20度保存，培养细菌时做1000×使用。注：如果购买的氨苄青霉素粉末不是无菌包装的，溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 4、2.5%(g/V)硫酸卡那霉素（Kan）注射用硫酸卡那霉素（液体）通常是2ml/支，内含0.5g卡那霉素。取25支药剂（50ml），加入450ml无菌去离子水中，分装入4ml灭菌的EP管，全程超净工作台内操作，避免染菌，分装后－20度保存，培养细菌时做1000×使用。注：如果购买的卡那霉素是粉末状的非无菌包装，溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 5、细菌培养：配制相应抗性培养基，每试管倒入3~4ml培养基（卡那霉素抗性

药物配置流程

多巴胺配置流程两名护士认真核对医嘱，取出药品，检查药品标签、批号、有效期、质量，无误后开启、消毒，按无菌操作原则操作如下： ↓ 去甲肾上腺素配置流程两名护士认真核对医嘱，取出药品，检查药品标签、批号、有效期、 ↓ 配置完毕，双人核对签字，根据医嘱调节所需用量。硝普钠配置流程两名护士认真核对医嘱，取出药品，检查药品标签、批号、有效期、 ↓ 配置完毕，双人核对签字，根据医嘱调节所需用量。

硝酸甘油配置流程两名护士认真核对医嘱，取出药品，检查药品标签、批号、有效期、配置完毕，双人核对签字，根据医嘱调节所需用量。力月西配置流程两名护士认真核对医嘱，取出药品，检查药品标签、批号、有效期、质量，无误后开启、消毒，按无菌操作原则操作如下： ↓ 配置完毕，双人核对签字，根据医嘱调节所需用量。胺碘酮配置流程两名护士认真核对医嘱，取出药品，检查药品标签、批号、有效期、质量，无误后开启、消毒，按无菌操作原则操作如下：配置完毕，双人核对签字，根据医嘱调节所需用量。

生长抑素配置流程两名护士认真核对医嘱，取出药品，检查药品标签、批号、有效期、 ↓ 配置完毕，双人核对签字，根据医嘱调节所需用量。丙泊酚配置流程两名护士认真核对医嘱，取出药品，检查药品标签、批号、有效期、、 ↓ 配置完毕，双人核对签字，根据医嘱调节所需用量。艾贝宁配置流程两名护士认真核对医嘱，取出药品，检查药品标签、批号、有效期、 ↓ 配置完毕，双人核对签字，根据医嘱调节所需用量。

吗啡配置流程两名护士认真核对医嘱，取出药品，检查药品标签、批号、有效期、质量，无误后开启、消毒，按无菌操作原则操作如下： ↓ 配置完毕，双人核对签字，根据医嘱调节所需用量。多巴酚丁胺配置流程两名护士认真核对医嘱，取出药品，检查药品标签、批号、有效期、胰岛素配置流程两名护士认真核对医嘱，取出药品，检查药品标签、批号、有效期、配置完毕，双人核对签字，根据医嘱调节所需用量。

你不知道的北京各大医院自制的良心药!

你不知道的北京各大医院自制的良心药！很多医院都有一些物美价廉的独门秘方，在治疗咽炎、皮肤病、鼻炎、咳嗽等病上有“奇效”，很多患者不远千里来到医院“求购”。这些“小物件”的规范名字是“内部制剂”。协和硅霜、中医院的红纱条、北医三院的鼻炎三医院都有一些价格便宜、疗效却非常好的“小物件”，全汇聚这这里啦！皮肤病北京中医医院：红纱条适应症：治疗感染性疮面、顽固难愈性皮肤溃疡，如痈、疽、糖尿病足坏疽、褥疮等红纱条是小名，大名叫朱红膏纱条，是把能活血生肌的朱红膏涂抹在纱条上，激发气血运行，刺激创面肉芽组织生长，激活生长缓慢或不生长的创面。需要注意的是，使用“红纱条”初期，疮面常出现脓性分泌物增多，并不是感染加重，而是疮面修复过程启动的标志之北京协和医院：精心硅霜适应症：皮肤干裂、瘙痒针对北方秋冬空气干燥寒冷，皮肤易冻、裂、干燥，以及老年性皮肤干燥瘙痒症等。经过几次提价，60 克装的价格已经涨至19 元一支，相对同类化妆品，仍然性价比实足。抗敏止痒霜：空军总医院一号霜功效：可广泛用于治疗般性皮肤病，如银屑病、湿疹等中国中医科学院广安功效：急性亚急性湿疹、神经性皮炎配制单位：首都医科大学附属北京中医医

院功效：急性湿疹、接触性皮炎及丹毒祛湿散配制单位：首都医科大学附属北京中医医院皮肤轻度渗出及糜烂复方苦参止痒膏配制单位：北京中医药大学东直门医院功效：无渗出的湿疹、皮炎祛湿止痒口服液配制单位：北京市密云县中医医院皮炎解毒膏配制单位：中国中医科学院西苑医院功效：慢性皮炎、维生素E 乳配制单位：卫生部北京医院功效：皮肤干裂、瘙痒玉红膏配制单位：中国中医科学院广安门医院功效：各种慢性溃疡，久不收口芙蓉膏配制单位：北京中医药大学附属护国寺中医医院功效：疮疡肿毒、红肿作痛、乳腺炎复方黄连膏制单位：北京中医药大学东直门医院功效：阳症疮疡、红肿热痛四黄膏配制单位：中国中医科学院广安门医院功效：热毒疮疥珍珠烫伤膏配制单位：北京市宣武区中医医院呼吸道疾病北京大学第三医院：鼻炎三号适应症：慢性鼻炎、过敏性鼻炎鼻炎三号是曾用名，作为院内制剂审批的正式名称是复方苍耳子片，由散风除湿通窍的苍耳子和善通鼻窍的辛夷组成，听名字就知道是标准的纯中药制剂。鼻炎三号仅6 元多一瓶，70 片大约吃5 天左右，一般吃一两瓶就能见效，在医保报销范围。复旦大学附属眼耳鼻喉科

医疗机构制剂配制质量管理规范

国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。局长郑筱萸二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范定本规范。第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。过程造成污染。第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。第十五条各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。第十七条中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。第十八条制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。第十九条洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。

医院制剂配制规程

目的：制订标准配制规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：的生产。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部和药检室负责监督该规程的实施。内容：（一）配制及包装容器的处理 1、不锈钢药筛的处理使用《中华人民共和国药典》2010年版规定的药筛，使用后用软毛刷刷净药筛，必要时用水冲洗干净并及时晾干或烘干。 2、不锈钢容器的处理将不锈钢容器，用2—3%的碳酸钠溶液刷洗2次，用常水冲净，漓水，并冲洗内外壁，再用纯化水冲洗2次，用75%的乙醇擦拭。将粉碎机、胶囊填充机用75%的乙醇擦拭。 3、其他制剂包装材料的处理所用空心胶囊应符合《中国药典》2010年版二部的规定。包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）的规定。

（二）配料 1、称量和过筛称量操作：投料前经二人核对原料准确无误后，方可投料。配料前应按处方计算投料量，并经他人核对无误后，方可进行称量。称量前应首先除去外包装。过筛：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。 2、配制将药物以散剂形式混匀备用。胶囊剂的填充一般分为以下步骤：（一）空胶囊的选择：按药物剂量所占容积来选用空胶囊，选择1号空心胶囊。（二）药物的处理：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。（三）药物的填充：采用半自动胶囊填充机填充。 3、注意事项制备胶囊剂应严格操作技术，保证制剂质量： A、制备时应注意卫生，操作时应带上手套或指套。 B、胶囊的装量差异应符合中国药典的规定。 C、胶囊应整洁，不得有粘结、变形、破裂或异臭等。胶囊剂除另有规定外，均应密封贮存。（三）包装 1、包装将胶囊按标示装量准确点清数量，装入塑料瓶中，立即旋好瓶盖防止受潮。 2、贴签采用不干胶标签，按标签的使用管理办法，进行标签的

试剂及试液管理规程完整

1.目的规实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的经管，是经管过程及方法符合GMP规定。 2.适用围适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的经管。 3. 引用/参考文件药品生产质量经管规（2010年修订）药品生活参质量经管规实施指南 ChP2015 《培养基经管规程》《菌种经管规程》《实验室废弃物处理操作规程》 4.职责 4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录经管。 4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录经管，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录经管。 4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的经管过程进行监控。 4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对经管过程提供资源。 5. 程序 5.1 试剂经管 5.1.1 试剂申购 QC负责试剂库存量的经管，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。QC应经过试剂经管方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。 5.1.2 试剂验收试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《试剂试液验收/

配制、贮存、领用记录》，记录容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。 5.1.3 试剂领用 5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂经管QC不应发放相关试剂。上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足实验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。 5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。变质试剂不得使用。5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》，标签信息应该包括试剂名称、开启日期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启人等信息。试剂使用遵循用多少取多少的原则，从试剂瓶取出的多余试剂不得倒回原试剂瓶中。取用时应注意保护变迁，避免试剂污染遮盖标签信息。 5.1.3.4 对于采购的试剂，应遵循厂家给定的有效期，厂家无有效期规定的，应该查阅相关文献资料后给定合理的有效期。试剂开瓶后的有效期为厂家给定有效期的二分之一，有厂家建议信息的按照厂家建议执行。 5.1.4 试剂贮存 5.1.4.1 化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。 5.1.4.2分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。 5.1.4.3 贮存：易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易吸水变质的化学试剂，需密封或蜡封保存。 5.1.4.4 见光易变色、分解、氧化的试剂需避光保存。 5.1.4.5 易爆品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。 5.1.4.6溴、氨水等应放在普通冰箱，某些高活性试剂应低温干燥贮存。 5.1.4.7各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，容清晰。 5.1.4.8 保持室清洁，通风和温湿度，保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要求。 5.1.4.9 剧毒或者易制毒品的储存和使用应符合公安机关规定，应有单独存放区，双人双锁，专人经管。使用时除保管QC复核外QA应一同进行复核，并记录品名、用途、用量、剩余量、领用日期、领用人及复核人等信息，实施动态物料平衡经管。一旦发现剧毒或者易制毒品丢失，应立即报告质量部经理，必要时报当地公安机关。

常用药物配制方法1

常用药物配制方法 1．多巴胺：配制：将多巴胺[3mg×kg(体重)]加入5%G.S稀释至50ml置于50ml注射器内1ml/h=1μg/kg/min 常用剂量：3-10μg/kg/min 2．多巴酚丁胺：配制方法及常用剂量均同多巴胺。 3．硝酸甘油：配制：①将硝酸甘油[0.3mg×kg(体重)]加入5%G.S稀释至50ml置于 50ml注射器内 1ml/h=0.1μg/kg.min 常用剂量：0.1-0.2μg/kg.min ②将硝酸甘油30mg加入5%G.S稀释至50ml注射器内。 1ml/h=10μg/min 常用剂量：10-100μg/min * 我科常用配制方法②，特护记录单应写为**μg/min。 4．硝普纳：配制方法同硝酸甘油② 常用剂量：5-200μg/min，特护记录单应写为**μg/min。 6．肾上腺素：配制方法：肾上腺素[0.3mg×kg(体重)] 加入5%G.S稀释至50ml置于 50ml注射器内 1ml/h=0.1μg/kg.min，常用剂量：0.04-0.4μg/kg.min。 * 特护记录单应写为**μg/kg.min。 7．胰岛素：配制：将普通中效胰岛素50u+0.9%N.S稀释至50ml置于50ml注射器内 1ml/h=1u/h 常用剂量：1ml/h-5ml/h，根据床边血糖检测结果随时调整。 8.肝素12500u/支微量泵：肝素3．2ml+0.9％NS16。8ml 1ml/h=1000u/ h 1mg鱼精蛋白可中和100u肝素。 9．速尿20mg/2ml/支微量泵：10ml+0。9%NS40ml 1ml/h=2mg/h 10．可达龙600mg（12ml）+0。9%NS 38ml 5ml/h=1mg/min 用法：先静推100-200mg（15mg/min，10min），然后1mg/min给6h，再给0。 5mg/min，18h ，以后口服。 11．利多卡因先静推150mg，后1-4mg/min速度静注（常用2mg/min）老年患者易出现精神症状，速度应减慢。微量泵原液：1000mg/5支/50ml，20mg/1ml，3ml/h=1mg/min，6ml/h=2mg/min，9ml/h=3mg/min… 12．善宁；（1）门静脉高压引起的食管胃底静脉曲张出血，0.1mg缓慢静脉注射，随后25-50μg/h持续静脉滴注5d。0.1mg/支/1ml，微量泵：0.5mg+45ml，10ug/ml，2.5-5ml/h。输液泵: 0.5 mg +500ml =1ug/1ml,25ml-50ml/h。（2）应激性溃疡及消化性溃疡出血0.1mg q8h皮下注射3-5天。严重着静脉给药，用法同（1） 13．尼莫地平注射液（尼立苏）：开始2h，按照0.5mg/h的速度滴注，如耐受良好，2h后增至1mg/h，4h后增至2mg/ h，持续静滴。有不良反应即减量或停药。配置：2mg/10ml/支，4~6mg+5%GS 500ml，避光静滴。8-24mg/d。5-14d 后改口服120mg/d，分2次×7d。 10mg/50ml/支，10mg+5%糖盐，静滴，配置比为1ml：25-50ml

传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南(征求意见稿)

广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（征求意见稿）为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 1适用范围本指南适用于国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。 1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型； 1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 2备案主体

传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。 3备案流程及要求 3.1获取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。 3.2产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（https://www.sodocs.net/doc/d22368349.html,/sites/szck/gdsspypjdglj/index.html）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。

制剂室检查标准(征求意见稿)+

天津市医疗机构制剂室监督检查标准（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂室监督管理，保障医疗机构制剂安全有效，根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》、等有关规定，参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，结合本市实际，制定本标准。第二条医疗机构制剂室监督检查是指市场和质量监督管理部门（以下简称：市场监管部门）依照法定程序，对我市医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行日常检查的监督管理活动。第三条本标准适用于天津市行政区域内，市场监管部门对医疗机构制剂室的监督检查。第四条天津市市场和质量监督管理委员会负责全市医疗机构制剂配制的监督管理工作。各区县市场和质量监督管理局（以下简称：各区县局）依据市市场监管委的工作部署，负责组织实施本辖区内的监督检查工作。第二章质量与文件管理第五条制剂室配制制剂应持有和保存下列文件：（1）《医疗机构制剂许可证》及相关申请、验收、整改和

变更记录；（2）制剂品种的注册批件及相关变更批件；（3）制剂品种的注册质量标准及相关变更批件；（4）制剂室监督检查文件及记录。第六条制剂室应制定对制剂配制全过程的实施有效管理的质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括制剂室管理文件、程序文件及操作规程和记录文件，所有文件的制定应符合制剂配制全过程的实际管理需要、具备可操作性，能够确保质量管理体系有效运行。制剂室实际运行管理的各个方面应与质量管理体系文件规定相一致。第七条管理文件涉及的内容应包括机构、人员、环境、设施设备、物料、质量、验证和文件的管理。第八条为确保上述管理文件的有效实施，制剂室应制定相应的程序文件，确定管理文件相关规定的执行程序。第九条制剂室应制定操作规程，以确保制剂配制和质量管理各项操作的标准化和规范化，并符合管理文件和程序文件的规定要求。操作规程应包括设施设备、物料管理、制剂配制、质量检测、验证等操作规程。第十条制剂室应制定标准化的记录文件。记录文件是制剂室员工在执行管理文件、程序文件和操作规程过程中所形成的文字和记录。包括人员管理与培训记录；环境维护和清洁记录、设施设备管理、维修、清洁、验证和使用记录；物料管理、使用记录；制剂配制记录；物料和成品制剂质量检验记录及检验报告；制剂储存、发放使用审查、不良反应记录等。