中国医学科学院肿瘤医院研究者发起研究IIT伦理申报书2017版

中国医学科学院肿瘤医院

研究者发起研究（IIT）伦理申报书

(2 0 1 7 版 v1.0)

课题名称

主要研究者

执行研究者

项目承担科室

纵向基金名称

立项伦理□启动伦理□

申报日期20 年月日

（本申报书为伦理审批用，需另附课题研究方案书）

中国医学科学院肿瘤医院

伦理委员会

中国医学科学院肿瘤医院 研究者发起研究伦理申报书 2017版

版本号： 版本日期： 年 月 日

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中国医学科学院肿瘤医院科研课题伦理申报书 2017版

版本号： 版本日期： 年 月 日

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课题组主要成员表

伦理情况说明

研究中的伦理问题：

1、本研究的性质：

2、本研究涉及受试者诊疗信息或生物样本包括：

a)患者诊疗信息内容：

b)患者________样本：描述1、例数、2、标本体积或组织切片数、3、获取方

法、4、获取地点、5、样本处理过程、6、研究剩余样本处理方法（6项均

是必须描述项目）

c)患者________样本：描述1、例数、2、标本体积或组织切片数、3、获取方

法、4、获取地点、5、样本处理过程、6、研究剩余样本处理方法（6项均

是必须描述项目）

d)患者________样本：描述1、例数、2、标本体积或组织切片数、3、获取方

法、4、获取地点、5、样本处理过程、6、研究剩余样本处理方法（6项均

是必须描述项目）

e)患者________样本：描述1、例数、2、标本体积或组织切片数、3、获取方

法、4、获取地点、5、样本处理过程、6、研究剩余样本处理方法（6项均

是必须描述项目）

3、本研究可能对受试者产生的影响（风险/获益/费用）：

a)受试者参加本研究可能风险及危害

b)受试者参加本研究可能获益

c)是否额外增加受试者医疗费用

4、本研究的医学/生物学价值

5、本研究的保密措施和数据发表形式

6、本研究是否有企业资金支持

7、本研究是否购买临床试验保险

8、本研究是否申请知情同意豁免（原则上仅有回顾性/非干预性研究可以申请

知情同意豁免；是否能够获得知情豁免需要经伦理委员会审批）

版本号：版本日期：年月日

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申请人承诺并签字：

我保证申请内容的真实性。

1. 本人已了解研究者发起研究中，主要研究者（PI）作为申办方，对于课题的整体设计、实施和完成具有主要责任，并需承担相应的法律责任。

2. 本人已了解伦理申请相关知识，对于本次提交伦理审批材料进行认真审核，保证全部伦理审批材料的客观性和真实性。

3. 本人已了解：

i. 为申请国家/省部等纵向课题（如国家自然科学基金/北京市首都发展基金等）获得的项目申报伦理审批文件，仅能用于课题申报。

ii. 当课题申报成功后，还需要进行正式课题启动伦理申报，方可正式开展。

iii. 科研立项伦理批件不作为文章、专利、评奖等材料中获得伦理批准之文件证明。

4. 本人已了解，如研究中出现严重不良事件，需在研究者获知后24小时内填报SAE 报告表，并上报伦理委员会。如果出现方案违背，需要填报方案违背报告表，并上报伦理委员会。

5. 本人已了解，伦理批件有效期为一年。多年期项目每年都需进行项目年度总结，并提交伦理委员会，获得批准后方可继续进行研究。伦理委员会有权根据具体情况进行判断，并做出继续进行/暂停研究/终止项目的结论。逾期三月未及时上报年度总结项目，自动视为暂停研究处理。

若填报失实和违反规定，本人将承担全部责任。

课题负责人签字：

日期：年月日

版本号：版本日期：年月日

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