成品放行标准管理规程
X X X X有限公司GMP 文件
1. 目的：
规范成品放行的标准管理规程。
2. 范围：
适用于本公司生产的所有成品。
3. 责任：
所有相关审核和放行人员遵照执行。
4. 内容：
4.1. 放行审核要求
4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。
4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。
4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。
4.2. 审核内容及标准
4.2.1. 生产部负责审核内容及标准
4.2.1.1. 生产指令及主配方：
4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。
4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。
4.2.1.2. 生产用物料：
4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。
4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。
4.2.1.3. 批生产记录：
4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。
4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。
4.2.1.4. 包装及记录：
4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。
4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.1.
5. 物料平衡：
4.2.1.
5.1. 物料平衡计算公式正确；
4.2.1.
5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。
4.2.2. 质量管理部审核内容及标准
4.2.2.1.批生产记录：
4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。
4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。
4.2.2.2. 批包装记录：
4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.2.2.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。
4.2.2.2.3. 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。
4.2.2.3. 物料平衡：
4.2.2.3.1. 物料平衡计算公式正确。
4.2.2.3.2. 各工序物料平衡结果符合标准。
4.2.2.4. 监控记录及取样记录：
4.2.2.4.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有监控人签名。
4.2.2.4.2. 监控项目齐全，结果符合规定，取样单及取样数量正确。
4.2.2.
5. 偏差处理：
4.2.2.
5.1. 生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求。
4.2.2.
5.2.检验偏差是否执行OOS调查程序，处理结果是否符合要示。
4.2.2.6. 批检验记录及检验报告单的审核：
4.2.2.6.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名。
4.2.2.6.2. 检验报告单项目及结果应符合内控标准。
4.2.2.6.3. 检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章”。
4.3.成品放行批准程序。
4.3.1. 生产部审核员审核符合规定后，在“成品放行审核单”上签名，交质量管理部进行审核。不符合规定，按《质量偏差处理标准管理规程》进行。
4.3.2. 质量管理部审核员审核符合规定后，对所审内容进行判定，在“成品放行审核单”上签名，交质量管理部负责人审批。不符合规定，按《质量偏差处理标准管理规程》进行。
4.3.3. 质量管理部负责人根据生产审核和质量审核的结果并对部分审核内容进行抽查，决定是否放行，在“成品放行审核单”上签名后交给质量保证室，由质量保证室加盖“成品放行专用章”并发放相关部门。
4.3.4. “成品放行审核单”一式二份，一份附在批记录上，一份交仓库，仓库凭“成品放行审核单”发货∥
附：成品放行审核单
物料放行管理规程
物料放行管理规程 目的 建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。 范围 适用于原辅料、包装材料的放行管理。 责任 品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。 规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的，并有初验记录。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。 2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。 2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。 2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》
(**-SOP4001006)进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（**-SOP200101101-00）。 3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。 3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误， 符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（**-SOP200101102-00）。 3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（**-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。
GMP成品放行标准管理规程
GMP成品放行标准管理规程 1. 目的： 规范成品放行的标准管理规程。 2. 范围： 适用于本公司生产的所有成品。 3. 责任： 所有相关审核和放行人员遵照执行。 4. 内容： 4.1. 放行审核要求 4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。 4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。 4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。 4.2. 审核内容及标准 4.2.1. 生产部负责审核内容及标准 4.2.1.1. 生产指令及主配方： 4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。 4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。 4.2.1.2. 生产用物料： 4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。 4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。
4.2.1.3. 批生产记录： 4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。 4.2.1.4. 包装及记录： 4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。 4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 4.2.1. 5. 物料平衡： 4.2.1. 5.1. 物料平衡计算公式正确； 4.2.1. 5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。 4.2.2. 质量管理部审核内容及标准 4.2.2.1.批生产记录： 4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。 4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。 4.2.2.2. 批包装记录： 4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 4.2.2.2.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。 4.2.2.2.3. 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。 4.2.2.3. 物料平衡： 4.2.2.3.1. 物料平衡计算公式正确。 4.2.2.3.2. 各工序物料平衡结果符合标准。
质量标准管理规程
【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页
产品(成品)放行管理规程
产品（成品）放行管理规程编号WC·SMP·00·022-00 页数共 5 页修订人修订日期年月日 审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部 批准人批准日期年月日生效日期年月日 分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。 1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求： 3.1管理的基本要求： 3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。 3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 3.2放行决定权 3.2.1成品由质量受权人批准放行。 3.2.2产品放行文件审核： 3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。
产品价格标准及审核管理制度
产品价格标准及审核管理制度（初稿） 第一章、总则 第一条、根据上海电气印刷包装机械集团化发展的需要，理顺和规范价格体系，按照集团《内部控制管理制度》、《内部会计控制规范--基本规范》等，特制订本制度。 第二条、集团所属各企业的产品定、调价，应由市场营销部门牵头，供应部、生产部、财务部等部门参加，会同总经理、销售副总、财务经理或总监、技术副总、生产副总共同商讨，制定产品价格。 第三条、本制度包括：总则、产品（新产品）价格的制订、产品价格的调整、产品组合与定位划分、产品价格的审核、附则六部分。 第二章、产品价格的制订 第四条、产品价格制订（包括新产品）是指技术部门研发的全新产品或者是老型号的改制产品和更新换代产品的价格制订。 第五条、产品价格制订分为：定位价格制订与市场（销售）价格制订。 第六条、定位价格：是指产品在生产前，技术研发相关部门与市场销售相关部门根据市场需求的分析和预测，为企业产品确定的价格区间。 第七条、确定产品定位价格的目的是： 以需定价：根据市场需求预测和分析，确定企业产品指导价格区间，使产品有明确的市场定位。 以价定产：根据研发定位价格区间，控制产品设计成本及生产成本，确保产品产成后，有足够的市场利润空间，有足够的市场价格竞争优势。 第八条、产品定位价格制定流程：
1）市场营销部进行行业、市场、产品、企业现有产品组合分析，确定细分市场，提出目标产品价格区间和产品特性。 2）技术研发部门和生产相关部门对目标产品进行生产技术能力分析，确定目标产品类型。 3）财务部门会同生产技术部门对产品进行成本预测分析，确定生产成本区间。 4）市场营销部对产品生产成本区间与目标产品价格区间进行比较分析，如果确保产成后有足够的利润空间和竞争优势，则提交公司总经理办公会讨论决定；如果生产成本区间与目标产品价格区间有较大出入，则重新进入流程1或流程2。 5）经过企业总经理办公会的讨论，确定企业产品的研发定位价格区间； 6）定位价格作为企业产品生产和成本控制的指导依据，始终贯穿整个产品的生产过程，生产过程中的采购、外协、技术改进等影响成本的环节都要控制在研发定位价格区间中。 第九条、产品市场（销售）价格：是指产品在产成后准备在市场销售的建议价格。第十条、确定产品市场（销售）价格的主要目的：是指导产品的销售，确保产品的市场竞争优势和产品利润空间。 第十一条、产品市场（销售）价格制定流程： 1）财务部会同生产技术部门收集成本费用数据，计算产品生产各种成本和费用，包括生产总成本、平均成本、边际成本等。 2）市场营销部对市场同类产品进行价格调研分析，主要包括生产厂家、产品型号、市场价格、销售情况等几方面，具体见《产品价格意见表》；
成品放行管理规程完整
目的： 建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。 围： 公司成品出厂前放行审核的管理。 责任者： 质量受权人对本规程的实施负责。 容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成
品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。
审核放行管理规程
审核放行管理规程 1.主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A级物料由质量受权人批准放行；B、C级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。 3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行
审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后，A级物料交质量受权人、B或C级物料交质量转受人批准放行。 3.3.3质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3.3.4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。 3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。 3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。 3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。 3.4中间产品放行程序及要求 3.4.1车间中检员（QC）进行中间产品检验后，将中间产品批检验记录交车间质监员（QA），车间质监员（QA）对中间产品批检验记录进行审核并在中间产品检验记录和报告单上签字。
产品召回标准管理规程
目的：将有质量问题的药品及时从市场中召回防止给患者造成伤害。 应用范围：适用于所有发现质量问题且已流向市场的产品。 责任人：总经理、质量部经理、储运部经理。 内容 1 质量部在留样观察过程中或接到用户投诉时，经检验和分析确认市场销售的产品存在质量问题时，立即通知库管员停止放行有质量问题的同批号产品。 2 召回情况的分类及时间 2.1 当药品的质量问题不至于对其患者造成危险，可采用一般情况产品召回方式（如外包装印刷错误，批号印字错误等），此种情况要求15日内完成。 2.2 当药品的质量问题可能严重危及患者身体健康时，采用紧急情况产品召回方式，要求在5日内完成。 3 一般情况 3.1 QA人员于一个工作日内填写《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1），经质量保证部经理审核，总经理批准后，指定一名QA人员专门负责召回工作，立即开始产品召回工作。通知单同时送交成品库、销售部，库房停止该产品出库。营销部销售人员立即停止该批产品的销售。 3.2 《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）下发后，QA人员立即调阅销售记录及库存情况制定召回计划，召回计划经质量保证部经理批准后交至销售部。 3.3 储运部销售人员按召回计划要求，立即实施召回工作，并填《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）及时向QA报告召回工作情况，统计召回差额及未召回品的去向。 3.4 召回产品和已明确去向的未召回数量总和等于待召回数量时，召回工作可经质量保证部经理批准后结束。 3.5 召回产品进成品库时存在不合格品区，经质量保证部检验确认不合格后，按不合格品处理。 4 紧急情况
4.1 此种情况发生时，QA立即召集由总经理、质量保证部、营销部，组成紧急召回领导小组，必要时请医学专家参加，负责紧急召回全过程领导决策。 4.2 批准签发《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）立即下发至库房停止发运。营销部销售人员立即停止销售该批产品。 4.3 QA人员立即查阅该批产品的销售记录，库存情况，12小时内拟定出紧急召回计划，经总经理批准后交由营销部销售人员开始紧急召回工作。同时以公司公文形式将《产品停止使用、销售通知》，发至各收货单位，并将召回产品的资料及《产品停止使用、销售通知》等资料上报市、省药品监督管理局。 4.4 营销部销售人员负责在接到《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）12小时内以电话、传真或E-mail等方式将《产品停止使用、销售通知》内容通知到销售记录中所记载的该批产品的收货单位，并要求收货单位于12小时内将通知转发到各分销单位，公文原件随后发出或送达。 4.5 在颁发及转发《产品停止使用、销售通知》的同时，开始召回药品并做好《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）随时统计召回数量，召回率。并每天向紧急召回领导小组汇报产品召回情况。当确定己召回所有应召回的药品后，由紧急召回领导小组宣布召回工作结束，并将紧急召回在记录整理汇总后归入产品质量管理档案中。 4.6 总结报告上报药品监督管理部门。 4.7 紧急召回的产品暂存于成品库的不合格品区，经QA确认不合格后，按不合格品处理。 5 变更历史 6附录 《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1） 《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）
公司物品放行管理规定
文件名称:公司物品放行管理规定版本/次: 文件编号:日期: 第一条目的 为规范物品的放行管理,特制定本办法。 第二条范围: 本公司所属物品、文件及供应商自带物品均适用之。 第三条定义:无 第四条权责: 4.1各部门主管:行使本部门物料、物品放行条之审核或签准权; 4.2总务课保安:严格按照作业程序作业,并对物品检查放行; 4.3 总经办负责在权限范围内物品放行条之签核及相关单据报表回收掌控; 第五条内容: 5.1公司物品放行管理原则:放行有依据,回厂有证据.即对于出厂的物品一定有出厂的证明资料 佐证;而回厂的物料也亦要有资料证明己回厂. 5.2个人物品行李放行管理 5.2.1个人物品行李放行的依据是:人事异动或请假单;
5.2.2请假、外宿人员需携带私人物品外出,须由单位文员到后勤文员处开立“行李放行条”, 后勤文员须予以确认“请假单”有否人资部主管核准或“外宿单”有否后勤部主管核 准。然后为该员开立“行李放行条”。“行李放行条”须有全体住宿人员签名,经舍监 签核后,在规定放行的时间内,保安室凭有效放行条检查放行; 5.2.3离职人员携带私人物品外出,根据“人事异动单”开“行李放行条”,须先到后勤部文 员处开具“行李放行条”后勤部文员须对该员在相关部门的交接手续的完成状况予以 确认,然后为该员开立“行李放行条”。“行李放行条”须有全体住宿人员签名,在规 定放行的时间内,经舍监签核后保安凭有效放行条检查放行, 检查保安并在行李放行 条签名备查。 5.2.4课级干部以上(含课长级)之“行李放行条”需行政部主管签核。 5.2.5请长假、长期外宿、离职人员须于下班时间将行李存放置于“请假、离职人员行李放 置处”,尔后不可再进入宿舍逗留,须在餐厅等待。在规定放行的时间内,值班保安凭
医疗器械质量控制和放行指南
附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—
及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—
产品销售及服务管理制度(定稿)
产品销售及服务管理制度 1目的 以客户为中心，规范产品销售及服务管理流程，明确职责分工，保证销售目标完成，控制经营风险，提高客户满意度。 2适用范围 适用于市场开发、产品销售、客户服务等管理工作。 3名词解释 客户指对公司产品有需求或潜在需求的经销商或直接用户。 买卖合同指公司与客户签订的涉及产品交易和服务的具有法律效力的协议，包括与经销商签订的经销协议和买卖合同、与直接用户签订的买卖合同或购销合同。 4职责 4.1营销部是公司营销管理工作的主管部门，主要营销管理工作包括年度营销计划的制订，营销团队的建立，客户开发管理，市场需求分析与预测，产品销售和服务的实现，销售目标的完成等。 4.2其他部门是营销管理工作的辅助和支持部门，协助营销部实现产品销售和服务。 5工作程序与内容 5.1制订年度销售目标和计划 5.1.1营销部根据市场需求分析与预测，结合本公司实际情况，在年度末制订下一年度销售目标和计划，由营销总监审核，总经理批准。 5.1.2年度销售目标包括年度销售、回款及利润目标。 5.1.3年度销售计划包括销售目标分解计划，客户开发及渠道拓展计划，营销推广计划等。 5.2营销部根据《市场开发管理办法》及《客户管理办法》，组织安排业务人员进行市场调查、营销推广和渠道拓展，面对客户开展产品销售和服务工作。 5.3产品销售管理 5.3.1营销部业务人员深入市场收集信息，及时将获取的客户需求信息反馈回营销部。
5.3.2营销部专门人员根据《报价管理办法》对客户需求的产品进行报价。 5.3.3营销部业务人员收到报价单后及时与客户洽谈，就产品名称、规格、型号、数量、单价、交货时间、交货地点、付款方式等达成意向，拟订《买卖合同》。 5.3.4合同评审 5.3.4.1营销部专门人员填写《合同评审单》组织财务部、物控部、生产部、品质技术部、采购部等相关部门进行合同评审。 5.3.4.2合同评审未通过的，营销部业务人员将评审意见反馈给客户，再次协商，达成共识，重新拟订合同。营销部组织合同评审直至评审通过。 5.3.5合同评审通过的，营销部业务人员代表公司跟客户签订正式《买卖合同》。 5.3.6买卖合同的管理 5.3. 6.1《买卖合同》由营销部专门人员统一管理并跟踪合同履行情况。 5.3. 6.2备货计划由营销部制订，经财务部审核，总经理批准后后纳入合同管理。 5.3. 6.3营销部专门人员按照“编制日期（年月日）+客户代码”原则确定合同编号。比如在2010年8月23日编制的客户代码为JL001的合同编号为100823JL001。 5.3. 6.4财务部负责保管合同原件并监督回款执行情况。 5.3.7订单编制、审核与下达 5.3.7.1营销部专门人员根据合同及时编制《销售订单》，填写对应合同编号及内容，内容包括产品名称、规格、型号，数量，颜色，工艺标准，包装要求（印字内容、包装形式、分段要求等），交货时间及先后顺序、运输方式。 5.3.7.2订单编制完成后，由营销部经理和财务部负责审核签字。对于有预付款要求的订单，财务部负责核实预付款到帐情况；对于备货订单，财务部负责按照财务预算审核；对于超出营销部和财务部审核权限的订单，须经总经理批准。 5.3.7.3营销部专门人员将已审核签字的订单填入订单编号（订单编号按照编制日期（年月日）+客户代码+流水号确定，共由16位数字及英文字母组成，比如在2010年8月23日编制的客户代码为JL001、流水号为08038（指8月份第38个订单）的订单编号为“100823JL00108038”。订单编号的前11位与合同编号一致。备货订单编号的客户代码为HL000），然后下达给物控部。 5.3.8营销部专门人员负责跟踪订单进度，及时反馈给业务人员。
审核放行管理规程
审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1 管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员 （QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进 行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.4中间
产品放行控制程序
产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审 是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
成品入库接收与发运管理规程
1. 目的
规范成品的入库接收和发运管理，是成品的入库与发运符合GMP要求。 2. 适用范围 适用于成品的入库接收与发运管理。 3. 引用/参考文件 ISO 9001：2015 YY/T0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 药品生产质量管理规范 《成品储存管理规程》 《与顾客有关的过程控制程序》 《产品放行管理规程》 4. 职责 生产部 负责对待入库成品按批号、规格等进行整齐码放，填写《成品入库单》相关内容后进行入库。 仓库 仓库管理员负责对待入库成品进行入库前检查确认，填写《成品入库记录》和《成品货位卡》，并根据入库成品的质量状态进行相应储存。负责按照销售要求，安排成品发货，填写《成品出库记录》。质量部 QA负责多成品的入库和出库过程进行监督。 5. 程序 成品入库接收 车间主任将《成品入库单》和包装完成待入库的成品一同交仓库管理员，《成品入库单》应至少包括成品入库日期、成品名称、成品规格、成品批号、入库数量、入库人员、审核人员、接收人员等信息。仓库管理员在入库检查时，检查内容至少包括产品名称、批号、规格、数量、包装情况等内容。 仓库管理员在同一时间段内接收两批或以上的相同成品或不同成品时应注意分开接收与存放，避免混淆。仓库管理员在核对成品与《成品入库单》信息无误后及时签名确认，并填写《成品入库记录》和《成品货位卡》。所有成品入库、接收必须具备可追溯性，便于调查。 成品待检 成品接收入库应储存于待验区，在质量部检测报告未出具以前，该批成品应一致保持“待验”状态。成品放行 只有在质量部出具产品检测报告且检测结果合格，受权放行人或者转受权放行人基于对产品全面有效的评估后，才可以作出产品放行的决定，产品放行后应及时转移至放行区管理。产品的放行管理具体参照《产品放行管理规程》执行。
产品规范化管理(doc 122页)
产品规范化管理(doc 122页)
弗布克1+1管理工具箱系列 产品管理部 规范化管理工具箱王光伟编著 北京
目录 第一章产品管理部组织结构与责权 一、产品管理部的组织结构 二、产品管理部的职责 三、产品管理部的权力 四、产品管理部经理的岗位职责 五、产品管理部主管的岗位职责第二章产品规划管理 一、产品规划主管的岗位职责 二、产品调研专员的岗位职责 三、产品规划专员的岗位职责 四、市场调查计划表 五、产品市场调查表 六、竞争产品调查表 七、竞争对手调查表 八、经销商调查表 1．经销商调查表（一） 2．经销商调查表（二） 九、产品市场分析表 十、产品营销分析表 十一、客户特性分析表 十二、产品需求评估表
1．产品需求评估表（一） 2．产品需求评估表（二）十三、市场细分分析表 十四、产品营销规划表 十五、产品市场调研流程 十六、产品规划管理流程 第三章产品开发管理 一、产品开发主管的岗位职责 二、产品设计专员的岗位职责 三、产品开发专员的岗位职责 四、新产品开发计划表 1．产品开发计划表 2．新产品设计开发建议表 3．新产品设计开发会议记录表 五、新产品开发方案表 六、新产品试制状况表 1．新产品试制状况表 2．新产品试制报告表 3．新产品试制总结报告表 七、新产品开发费用表 八、新产品开发成果表 1．新产品开发成果表
2．新产品鉴定报告表 九、旧产品改进申请表 十、新产品开发评审表 1．产品开发项目评审表 2．产品开发项目任务书 3．产品开发项目任务书十一、产品研发管理流程 十二、产品立项审批流程 十三、产品研发过程管理流程十四、产品研发验收管理流程十五、产品技术工艺管理流程十六、技术工艺标准制定流程十七、产品技术设计流程 十八、样品设计生产流程 十九、产品改进设计流程 第四章产品定价管理 一、产品定价主管的岗位职责 二、产品定价专员的岗位职责 三、产品定价策略表 四、价格决策作业表 五、竞品价格调查表 六、产品价格测试表
物料出入管理规程规定
1、物料出入管理规程规定，购进物料应在接收区进行核对、检查、清扫后才能进入库房。 2、印刷包装材料库只允许专职管理员进入，装卸工可在专职管理员在场的情况下，进行搬运物料的作业。 3、本企业生产的产品送至仓库，经货梯运送到产品收货区，成品管理员完成核对、检查后进入各自库房存放。 4、产品入库和产品发货应错时作业，上午入库，下午发货 5、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 6、仓库地面每天必须用略湿拖把揩净，运送物资后的路线应及时揩净，保持地面干净。地面不得用水冲，保持仓库湿度。 7、经常保持仓库内通道、楼梯、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，应经常检查安全应急灯正常工作，严禁仓库物货乱堆乱放。 8、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。 9、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。 10、按印刷包装材料命名原则，药品说明书命名原则：“产品名称+说明书”组成，药品小包装盒命名原则：“产品名称+小盒”组成 11、物料和产品代码：采用“代号+序号”的方式组成每种物料的代码，序号按自然数顺序排列 12、每种物料和产品的代码是唯一的。变更物料代码应经申请和批准，然后在物料代码清单中删除此物料代码。 13、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 14、同种原辅料或包装材料在同一天到货有2个批号或以上时，可设亚批号，即在原设置批号后加—1、—2…….如—2 15、退货产品的接收批号：原始批号+R01的形式，R代表退货，01代表退货次数，用流水号表示。如20110318-R03表示批号为的产品第3次退货。 16、货位卡用于标志一个货位一单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向
10成品放行审核管理规程
1目的 建立半成品及成品的放行审核工作程序，确保出厂产品质量合格。 2范围 适用于所有半成品和出厂的成品的审核放行。 3职责 公司质量管理部负责成品放行审核的管理工作，并执行。分公司质量保证部、生产管理部、车间管理人员、仓库、营销部执行相应程序。 4内容 4.1公司质量管理部负责产品的放行审核管理工作。日常工作在公司内控质量标准范围内由 分公司质量保证部承担放行审核管理工作。 4.2成品放行前须审核批生产记录的符合性。 4.3审核程序 4.3.1当批生产结束后，车间负责装订批生产记录，交车间主任审核、签字。 4.3.2生产车间审核后的批生产记录交由现场监控员进行审核，审核后送分公司质量保证部，由分公司质量保证部专人负责审核，最后由分公司质量保证部负责人对批生产记录进行最终审核。4.3.3各级审核中发现问题及时调查，若有偏差执行偏差处理程序，属填写项目不齐全者，返 回重填。
4.3.4审核人须严格按“成品放行审核单”内容进行审核，保证审核项目完整、无误。 4.4审核内容 441车间主任审核内容 4.4.1.1批生产记录整理：按批生产记录目录理顺，有原辅料合格报告单（或报告书索引正确）无缺页、无漏项，记录填写数据正确、齐全，且符合规定的要求。 4.4.1.2过程控制：生产过程符合生产指令及该产品生产工艺规程，生产中的详细参数都及时 4.4.1.3物料：所投物料均有检验合格报告单且在其有效期内，尾料的使用在验证确认的范围内。 4.4.1.4在线记录：在线灭菌曲线或冻干曲线，应附于批生产记录中。 4.4.1.5物料平衡及收率：物料平衡及收率符合规定要求。 4.4.1.6批包装记录：计量（数）准确无误，标识内容正确，合箱记录符合要求。 4.4.2现场监控员审核内容 4.4.2.1配料、称量：有第二人复核及现场监控员监督抽查。 442.2过程控制：生产过程符合要求，批生产记录与监控过程相一致，内容完整，准确。 442.3中间产品：有中间产品的合格报告单，且中间产品应在规定条件下贮存。 4.4.2.4清场记录：有清场记录和清场合格证正（副）本。 442.5辅助记录：辅助记录的填写齐全、真实，且环境符合生产要求。 442.6偏差处理：偏差处理程序符合规定，结论明确。 4.4.3质量保证部审核员审核内容 综合审核，审核成品检验报告单，报告单项目齐全，复核人复核无误，符合企业标准规定，确保符合GMP及法规要求。 4.4.4质量保证部负责人审核内容 4.4.4.1分公司质量保证部负责人对产品“成品放行审核单”与“成品检验报告书”内容进一步审核，确认无误并符合标准规定后，在批生产记录审核栏上签字放行。分公司质量保证部负责人在产品质量上对公司质量保证部负责。 4.4.4.2凡上述各项审核内容不符合要求，则成品不得放行。 4.4.5出厂成品不符合企业内控标准或有可能存在潜在的质量问题时，责任单位写出分析报告，由相关人员分析后签署意见，报分公司质量保证部，再次确认，再报公司质量保证部负责人审核，决定产品是否放行，并将审核意见附于批生产记录中。