(医疗药品管理)中华人民共和国药品管理法

（医疗药品管理）中华人民共和国药品管理法

1

中华人民共和国药品管理法(略)

药品生产质量管理规范（1998年修订）(略) 药品生产质量管理规范附录（1998年修订）(略) GMP认证基础知识

目录

第一章药品GMP认证 (31)

第一节概述 (31)

第二节认证程序及申请资料 (31)

第三节认证检查项目 (32)

第四节认证时注意的问题 (33)

第二章文件 (34)

第一节文件概述及分类 (34)

第二节文件编码 (37)

第三节文件制定方法 (39)

第四节文件管理 (48)

第五节生产管理和质量管理制度及其记录……

49

第六节产品生产管理文件 (54)

第七节产品质量管理文件 (57)

第一章药品GMP认证

第一节概述

我国药品GMP管理是实行认证制度。这个认证，是由第三方——即国家药品监督管理局对企业的质量体系作出科学的、也是公正的、权威评价。药品实施GMP认证制度，是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的方法。所以GMP认证是否通过，这是药品生产企业实施GMP好坏的标志。

根据《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局负责全面认证工作，国家药品监督管理局认证管理中心，承办药品GMP认证的具体工作，整个药品GMP认证工作，包括申请受理、资料审查、组织专家现场检查、颁发证书及公布等都是由国家药品监督管理局及其认证管理中心负责实施级的药品监督管理部门，有对本省药品生产企业GMP认证资料初审及日常管理工作的职权。

为了便于各地药品生产企业认真做好GMP认证工作，规范GMP认证秩序，国家药品监督管理局于一九九九年四月二十一日，颁布了《药品GMP管理办法》和《药品GMP认证工作程序》，各药品生产企业应认真学习，坚决执行。

第二节认证程序及申请资料

一、药品GMP认证工作程序

各药品生产企业申请GMP认证，可按下列程序进行。认证工作程序如图：

1、申请认证企业

2、省药品监管局

3、国家药品监管局安全监管司

4、国家药品监管局认证中心

5、国家药品监管局认证中心

6、检查组

7、国家药品监管局认证中心

8、国家药品监管局安全监管司

9、国家药品监管局领导

10国家药品监管局安全监管司

各工作程序所需时间：

第二个工作程序在二十个工作日内完成；

第三个~第四个工作程序在二十个工作日内完成；

第五个~第六个工作程序，在二十个工作日内完成；

第七个工作程序在二十个工作日内完成；

第八个~第九个工作程序，在二十个工作日内完成。

从程序二开始，到最后批准，整个认证过程，大约需要一百个工作日。

二、申报资料

根据《药品GMP认证管理办法》第二章规定，申请药品GMP认证的药品生产企业，应填报《药品GMP认证申请书》一式四份，并报送下列资料。

1、《药品生产企业许可证》和》《营业执照》复印件；

2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；

3、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；

4、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；

6、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；

7、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等）并标明空气洁净度等级；

8、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

9、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；

10、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送二至十项规定的资料外，还须报送有关部门同意开办药品生产企业（车间）批准的立项文件和拟生产的品种或剂型三批试产记录。

第三节认证检查项目

一、认证检查项目及内容分类

药品GMP认证检查项目共225项。其中关键项目（*）56项，称为严重缺陷，一般项目169项，称为一般缺陷。根据认证范围，确定相应的检查项目。检查项目分类如下：

检查项目具体内容，详见本书附录。

二、认证检查评定标准

1、检查评定标准

2、说明

现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。

第四节认证时注意的问题

作为一个认证的药品生产企业，为了搞好认证工作，应注意以下几个问题。

一、对申请认证的资料，一定要按规定要求，认真编写，特别是第二、四、六、七、八等项，编写时要做到全面、明瞭。

二、申请认证前，要认真对照GMP内容，尤其要对照检查评定标准，做好自查工作，把自检发现的问题，做好整改工作；

三、对现场检查的关键项目、否决项目，一定要百分之百达到标准，不能存在侥幸心理，任何不切实际的想法都是错误的；

四、在检查组现场检查过程中，企业应选派一位既熟悉生产管理，又熟悉质量管理的领导（可以是总工程师或技术副厂长）作为主要汇报或主讲人，其次选派二、三个熟悉GMP管理的部门负责人配合，协助主讲人解答检查组提出的问题，主讲人和协助人讲解要实是求是，内容真实，口径一致，以免造成不必要的

误会；

五、要加强有关人员（包括第一线工人）心理上和精神上的训练，以减轻其思想负担或压力，避免当检查组现场检查时提出的问题，因紧张过度而回答不全面或回答错误，造成不必要的麻烦；

六、对检查组现场检查中发现的不合格项目及提出尚需完善的方面，要召集有关人员，进行认真分析研究，制订整改方案，提出整改措施，做好整改工作，使GMP管理工作更加完善，上一个新的台阶。

第二章文件

第一节文件概述及分类

一、定义

1、文件系指一涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。

2、标准系指生产经营管理过程中预先制定的书面要求。

3、技术标准系指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。

4、管理标准系指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。

5、操作（工作）标准系指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。

6、标准操作规程是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

7、记录系指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。

8、文件系统系指贯穿药品生产经营管理全过程，连贯有序的系统文件。

二、文件系统举例

1、，文件系统图（图-1）

2、例二，记录系统（二）（图-2），文件系统图中的记录系统部分，也可采用记录系统（二）的模式。

3、例三，细分类系统（图-3）。每一管理类别，还可以再细分，细分类系统的例子，供参考。

例一

图-1文件系统图例二

图-2记录系统图

图-3细分类系统图

第二节文件编码

每一个文件，不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的能够识别其文本、类别的系统编码。

一、编码原则

1、系统性：统一分类和编码，最好是按照文件系统来建立编码系统。

2、准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一但文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。

3、可追踪性：制订编码系统规定时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。

4、识别性：制定编码系统规定时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。

5、稳定性：文件编码系统一但确定，不可轻易变动。

6、相关一致性：文件一但经过修订，必须给予修订号，使修订文件有新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。

7、发展性：制订编码系统规定时，要考虑企业将来的发展及管理手段的改进。

二、编码规定

企业内文件编码应统一，其代码可选用英文缩写、汉语拼音的第一个字母或汉字，再加上一组数字组成。每个企业可自主确定编码系统，但必须制定一个有关文件编码系统规定的文件，详细地、逐一列出编码的规定，以便正确编码和使用者明了。

1、标准类文件编码。

举例标准类型——管理类别——（细分类别）——顺序号——修订号

标准类型和管理类别多采用字母或汉字。

细分类别多采用一位数字，若无细分类别的，可用“O”表示。

顺序号多采用二位数字。

修订号多采用二位数字。

“—”可用空格、短横线或“.”表示分隔；细分类别、顺序号、修订号组成的数字可用“.”分隔，也可以不分隔。

例一、TSQS10600

TS表示技术标准类型

QS表示质量标准类别

1表示原料质量标准细分类

06表示顺序号

00表示新文件（未修订过的）

例二、OS—SOP00502

OS表示操作标准类型

SOP表示标准操作规程类别

O表示通用标准（不属任一产品）

05表示顺序号

02表示第二次修改（即第三版本）

例三：管理卫生3.08.01

管理表示管理标准类型

卫生表示卫生管理类别

3表示个人卫生细分类

08表示顺序号

01表示第一次修改（即第二版本）

2、记录类文件编码

记录类文件编码方式有很多种，但编码最好能反映出使用部门（或首先使用记录的部门）、记录类型、顺序号及修订号。

例使用部门——记录类型——产品编号或分部门号）——（进一步分类）——顺序号——修改号

如：QF0320Rev.01

Q表示质量部门使用的

F表示记录表格类的记录

O表示通用表格

3表示第三细分类

20表示顺序号

Rev.修订号的英文缩写

01表示第一次修改（即第二版本）

如：PL3201——02

P表示生产部门使用的记录

L表示标签、卡、凭证类记录

3表示胶囊车间

2表示中间产品

01表示顺序号

——表示分隔

02表示第二次修改

第三节文件制定方法

一、文件制定机构

在正常情况下，一般由文件颁发部门制订文件，必要时，可由质量管理部门协助制定。如果需要按照GMP要求制定或修订较大量的文件时，可组建一个文件制定小组，该小组由总工程师或主管质量的企业负责人负责，某一部门率头，各有关部门组成。各部门又可以指定起草人员，形成一个文件制定体纱。该体系的工作需要高效、协调、运行良好，具权威性，职责明确。

二、参与文件制定人员的要求

1、起草人员

（1）经GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求。

（2）熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。

（3）掌握文件撰写基本要求。

2、审核人员

（1）经GMP学习和培训，掌握、熟悉GMP的要求。

（2）熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调。

（3）掌握文件制定的要求。

（4）有能力对文件的内容和形式审查结果负责。

3、批准人

（1）经GMP学习、培训及其他相关学习、培训、熟悉GMP要求。（2）懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任。

（3）具权威性，有平衡、协调能力。

（4）具有产品质量高标准及持续改进的观念。

（5）具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。（6）有能力对批准的文件负责。

三、文件制定（修订）的时间

1、生产开工前、新产品投产前、新设备安装调试前。

2、引进新处方或新工艺前。

3、处方、生产工艺、设备条件改变前。

4、验证前或验证后。

5、组织机构职能变动前。

6、文件制定的质量改进时。

7、文件执行过程中发现问题时。

8、自检、质量大检查、GMP认证检查后。

9、药事法规、国家有关法定标准变更时。

四、标准类文件格式

1、表头格式：

表头可采用各种格式，但其内容至少应包括：题目、编码（号）、制定人及制定日期、审核人及审核日期，批准人及批准日期，颁发部门、生效日期、分发部门。

例一表10-1

例二表10-2

例三表10-3

2、后续页格式：

于后续页最上处或最下处划一条横线，写上文件编码及页码。

例一：

（文件编码）页号：第页共页

例二：

（文件编码）页号/总页数

3、正文格式：

[标题]

（正文）

文件正文的第1.2.3点可根据文件的需要列上：目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再写文件的内容。

文件可按GB1.1—93《标准化工作导则标准编写的基本规定》来编写。

4、编排格式

各企业可有自己的编排格式，但必须统一并用文件规定。例：

（1）按GB的要求，章.条.款.项的编排格式如下：

①标准应按其内容分成若干章、条、款、项进行叙述，编号方法如下所示：

章条款项

11.11.1.11.1.1.1

66.26.2.46.2.4.3

编号采用阿拉伯字加园点制，园点加在阿位伯数字右下角，以作分隔。

②“章”一般有标题，编号应左起顶格书写，其后空一个字写上标题，占两行位置，另起一行写具体内容。若没有标题，则在编号后空一个字写具体内容。

③“条”可有标题，也可无标题。在同一“章”中，“条”有无标题应一致；同样，同“条”中的“款”，同一“款”中的项，有无标题也应一致。

④“条”“款”、“项”的编号应左起顶格书写。如有标题，则在编号后，两者之间空一字，并单独占一行。如无标题，则在编号之后空一个字写具体内容。

⑤有标题的章、条、款、项，其具体内容的第一行应左起空两个字书写，以下各行均顶格写。如分段叙述时，每段的第一行均左起空两个字书写。

⑥并列叙述条文的编号a、b、c……均应左起空两个字书写，在编号之后空一个字写具体内容。

（2）标准的终结符号。

标准条文、附录结束后，在版面的中间划一条粗实线作为终结符号，其长度约为版面宽度的四分之一。

五、记录类文件格式

1、首页格式：

多数在首页表格上方标上企业名称或企业标志，表格名称在表格正上方，编

码在左上角或右上角；也有编码在左上角，修订号在右上角的；总之，形式可以多样，但全企业要统一并以文件规定。

例一

表10-4

BF6005设备日志Rev.02

例二：

MF3201—00××制药公司

职工培训记录表10-5

2、后续页格式

在后续页表格的左上方或右上方写上记录的编码、页号。

3、批生产记录及批包装记录最好还有页码、起草人签名及日期、批准人签名及日期、记录清单等内容。

六、文件制定程序

本程序适用于标准类文件的制定，记录类文件也可以参照。

1、命题及编码

（1）任何人均可以提出制定（或修订）文件的建议，并给予文件题目。

（2）经主管领导审核同意制定文件并指定颁发部门、经办人等。

（3）进行文件编码及登记。

2、起草及会稿

（1）起草人原则上是文件颁发部门的人。

（2）会稿：由文件相关使用部门参预会稿。

（3）修改：根据会稿人员意见进行修改。

3、审核

（1）审核人一般是起草人的部门领导或上一级领导。

（2）审核人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序等进行审核，必要时应组织有关部门负责人会审。

4、批准

（1）批准人一般为企业的主管领导或企业领导。

（2）批准人对文件的内容、编码、格式、编订程序等进行复审时，应对该文件与其相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的先进性、合理性及可操作性等进行把关。

（3）批准文件颁发，确定生效日期或执行日期。

5、印制

（1）标准类文件建议按GB1.1-93标准编写的基本规定中标准条文编排格式来打印，也可以企业自订统一打印格式。

（2）起草人负责校对打字稿并签字。

（3）按需要份数印制。

6、分发、培训与执行

2020天津执业药师继续教育-新修订药品管理法学习分享

新修订药品管理法学习分享 单选题：每道题只有一个答案。 1-药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（） A.中药、化学药、生物制品 B.传统药、化学药、生物制品 C.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D.中成药、化学药、生物制品 2-国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药（），对儿童用药品予以优先审评审批。 A.新品种、新剂型 B.新分子实体、新活性成分

C.新品种、新剂型、新规格 D.新品种、新规格、新给药途径 3-国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A.三十个工作日 B.三十个自然日 C.六十个工作日 D.六十个自然日 4-药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（） A.药品生产企业 B.企业或者药品研制机构 C.企业、药品研制机构或个人

D.药品企业 5-药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（）应当完整准确，不得编造。 A.数据、资料、样品 B.生产记录 C.生产、检验记录 D.原料、辅料购进记录 6-在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（） A.药品追溯制度 B.药物警戒制度 C.优先审评审批 D.不良反应报告制度

多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。1-下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（） A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B.治疗严重危及生命且上午有效治疗手段的疾病的 C.公共卫生方面急需的 D.经医学观察可能获益的 2-以下情形属于假药的有（） A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C.变质的药品 D.药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围 3-以下情形属于劣药的有（）

新药品管理法 培训试题-20200310-含答案

药品管理法培训试卷 部门日期姓名____________ 总分____________ 一、单选题 1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（A ） A 中药、化学药、生物制品 B 传统药、化学药、生物制品 C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D中成药、化学药、生物制品 2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（C ），对儿童用药品予以优先审评审批。 A新品种、新剂型 B新分子实体、新活性物质 C新品种、新剂型、新规格 D新品种、新规格、新给药途径 3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A 三十个工作日 B 三十个自然日

C 六十个工作日 D 六十个自然日 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（B ） A 药品生产企业 B 企业或者药品研制机构 C 企业、药品研制机构或个人 D 药品企业 5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（ C ）应当完整准确，不得编造。 A 数据、资料、样品 B 生产记录 C 生产、检验记录 D 原料、辅料购进记录 6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ） A 药品追溯制度 B 药品警戒制度 C 优先审评审批 D 不良反应报告制度 二、多选题 1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（A、B、C ） A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的 C 公共卫生方面急需的

药品管理法培训教材

药品管理法培训教材 目的：概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 一、几个基本概念 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》 3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 二、《药品管理法》的作用和地位 ?1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 ?2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 三、与药品生产有关的法律 ?<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务院令360号) ? <麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442号) ?<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号) ?<放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号) ?<易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等) ?<反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号) <中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行） 四、与药品生产有关的部分法规 ?《药品生产质量管理规范》(1998年修订国家药监局令9号) ?《药品生产监督管理办法》(2004年8月国家食品药品监管局令14号) ?《药品说明书和标签管理规定》（2006年 3月国家食品药品监管局令24号2006年6月1日施行） ?《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号 自2000年1月1日起施行 ) ?《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安 [2005]437号) ?《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004-03-15) 五、《中华人民共和国药品管理法》简介 ?药品管理法总计为十章，106条 ?第一章：总则（6条）

(完整word版)2019新版药品管理法培训试题及答案

新版《中华人民共和国药品管理法》（2019）培训试题 姓名：岗位：成绩： 一．填空题（每空2分，共40分） 1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。 2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。 3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 4.国家对药品实行与分类管理制度。 5. 禁止进口或者的药品。 6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。 7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。 8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。 9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。 10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款； 二．选择题（每题2分，共10分） 1.、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（） A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（） A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、有效性和质量可控性 D.经济性、稳定性和质量可控性 3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（） A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下 C. 十五倍以上二十倍以下

药品管理法及实施条例

2019年《药品管理法》 培训试卷 姓名岗位 一、单选题 1、新开办药品批发企业和药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起（）申请GSP认证。 A．15日后 B.15日内 C.30日后 D.30日内 2、新开办药品零售企业从获得《药品经营许可证》之日起到取得GSP认证证书，可能存在的最长期限是（）个月。 A．1 B.3 C.4 D.5 3、属于《药品经营许可证》上载明的许可事项是（）。 A.经营范围 B.经营地址 C.经营方式 D.A、B和C 4．药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）年。 A.3 B.5 C.7 D.9 5. 中药饮片包装必须印有或者贴有( )。 A.标签并附有说明书 B.标签 C.零售价格 D.说明书 7. 药品经营企业所经营的药品其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《条例》的规定，除依法应当按照假药、劣药论处的外，该企业可能受到的处罚是（）。A．警告 B.停业整顿 C.撤销药品的批准证明文件 D.A或C 8. 药品合格证明和其他标识不包括（）。 A.药品生产批准证明文件 B.药品检验报告书 C.药品的包装、标签、说明书 D.药品购销记录 9. 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给（）的药品经营企业。 A.个体诊所 B.病人 C.消费者 D.医生 二、多选题 1. 开办药品批发企业，申办人应当（）。 A.按规定提出筹建申请 B.完成筹建后申请验收 C.验收合格后领取《药品经营许可证》 D.凭《药品经营许可证》办理工商登记 2. 开办药品零售企业，申办人应当（）。 A.按规定提出筹建申请 B.完成筹建后申请验收 C.验收合格后领取《药品经营许可证》 D.凭《药品经营许可证》办理工商登记

最新《药品管理法》及其实施条例培训测试题

《药品管理法》及其实施条例培训测试题 姓名计分 一、不定项选择题（共90分，每题3分） 1、药品经营企业是指经营药品的( )企业。 A.专营 B.兼营 C.零售 D.批发 2、现行的《药品管理法》自( )起施行。 A.2002年12月1日 B. 2002年9月15日 C. 2001年2月28日 D. 2001年12月1日 3、药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。 A.剂型 B.品种 C.规格 D.名称 4、在中华人民共和国境内从事药品的( )和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。 A.使用 B. 研制 C. 生产 D.经营 5、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 部门批准并发给( )。 A. 《药品生产许可证》 B. 营业执照 C. 《药品经营许可证》 D. 《药品使用许可证》 6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。 A. 发货检查验收 B. 进货检查验收 C. 出货检查验收 D. 收货检查验收 7、城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。 A. 中药饮片 B. 中成药 C. 中药材 D. 化学药 8、药品必须符合( )药品标准。 A. 地方 B. 生产厂家 C. 国际 D. 国家 9、药品包装必须按照规定印有或者贴有( )并附有说明书。 A. 标识 B. 标签 C. 标志 D. 标徽 10、药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、( )，不得以任何形式擅自提高价格。 A. 市场调节价 B. 企业自主定价 C. 国际参考价 D. 政府指导价 11、药品广告的内容必须( )，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 A. 安全 B. 真实 C. 夸张 D.合法 12、国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( )管理。 A. 统一 B. 出口 C. 批准文号 D.许可证

药学职业道德培训教材

药学职业道德培训教材 药学职业道德 药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则，简称药学道德。前者属国家对药学人员、药学职业、药品的强制性规定，违反了将承担法律责任，受到惩罚。后者主要是通过职业活动教育培养，使之融入药学人员的个人意识，成为这个群体共同的行为准则和行为规范，即便没有被动的惩罚它也会自觉遵守。而其强制性仅反映在公众舆论和自我良心的谴责方面。 药学职业道德准则，是在药学职业社会化的长期过程中逐渐形成的，并还在不断发展。我国古代药业中便有“地道药材”、“遵古炮炙”、“药真价实”、“对症下药”、“童叟无欺”等药学职业道德准则，反映了采购、生产和销售中药学人员的行为准则，流传数千年，虽然内涵及表达方式有了变化，但仍不失言简意明，易化入自我意识的优点。 药学职业道德准则，是包括执业药师在内的所有药学人员的行为准则和标准，反映了对病人，对药学职业，对公众什么是最好的思想、行为，反映了药学职业活动中什么是“正确的”或“错误的”，它是指导药学人员，特别是执业药师与病人及公众之间关系的准则。 第一节药学职业道德的基本原则与规范 一、药学职业道德基本原则 药学职业道德原则，是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则，它是调整人际关系的准则，它统帅着药学职业道德的一切规范和范畴，贯穿于药学职业道德发展过程的始终，是评价与衡量药学领域内所有人员的个人行为和思想品质的最高道德标准。

药学领域的实践都与人民的健康紧密相关，这就决定了药学职业道德的基本原则应是:以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，实行人道主义。 (一) 以病人为中心，实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一 人道主义是古今中外药学职业道德传统的精华所在，它的核心是尊重人的生命，一视同仁地治愈人的疾病，保障身体及心理的健康，关心和同情病人的心理与道德观念。 人道主义作为一个道德观念，在各行各业的职业实践中都有重要的普遍意义。但这一道德观念，在药学人员职业活动中比其他职业更为重要，它不仅继承了古今中外药学职业道德传统的精华，而且赋有时代的特征。在我国提倡人道主义，是主张对个人的尊重，肯定人的价值，关心人的幸福，扩展到对社会全体人民健康的关怀，贯穿于整个药学事业之中，从各方面提供和保证优质的药学服务。 (二)以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，是药学领域各行业药学人员共同的根本任务，也是药学职业道德的基本特点 药学领域各行业的根本目的是保障人民健康。为此，药学人员的各项工作都必须要以病人为本，从治愈疾病和提高病人生活质量出发，改善、改革药学实践中的不足和问题，不 断调整药学职业道德关系，保证每个药学人员具有高尚的思想品质，真心实意为病患者提供药学服务。 对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起，药学人员应从每个时期防病治病需要的实际

零售药店店员业务知识培训GSP系列《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案

系列附件6 临沂市兰山区明江海大药房店员培训考核试题 部门/柜组：姓名：成绩： 一、填空题：（每空1分，共70分） 1、《中华人民共和国药品管理法》自年月日起施行，共章条。 2、为加强管理，保证，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 3、在中华人民共和国境内从事药品的研制、、、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 4、开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给，无的，不得经营药品。 5、开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的 人员；具有与所经营药品相适应的、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的或者人员；具有保证所经营药品质量的。 6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品和其他；不符合规定要求的，不得购进。 7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的记录。购销记录必须注明药品的、 、规格、、、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 8、药品经营企业销售药品必须，并正确说明用法、用量和。药品经营企业必须制定和执行制度，采取必要的、、、防虫、、防尘等措施，保证药品质量，药品入库和出库必须执行制度。 9、药品必须符合国家药品标准，国家药品标准分为国务院药品监督管理部门颁布的和。 10、药品药品经营企业必须从具有、 的企业购进药品；但是，购进的中药材除外。

11、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给。海关凭药品监督管理部门出具的放行，无 的，海关不得放行。 12、国家实行药品制度。国内发生重大灾情、及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 13、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为的，该名称不得作为药品使用。 14、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事 接触药品的工作。 15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须适合的要求，方便陈列、运输和医疗使用。 16、药品包装必须按照规定印有或者贴有并附有。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、、 及含的标签，必须印有规定的标志。 17、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体 的。 18、依法实行政府定价、的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。19、依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照、和、的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 20、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给；未取得 的，不得发布。可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监

《药品管理法》及其实施条例试题及答案(附后面)

《药品管理法》及其实施条例试题及答案（附后面） 一、不定项选择题（共90分，每题3分） 1、药品经营企业是指经营药品的( )企业。 A.专营 B.兼营 C.零售 D.批发 2、现行的《药品管理法》自( )起施行。 A.2002年12月1日 B. 2002年9月15日 C. 2001年2月28日 D. 2001年12月1日 3、药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。 A.剂型 B.品种 C.规格 D.名称 4、在中华人民共和国境内从事药品的( )和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。 A.使用 B. 研制 C. 生产 D.经营 5、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门部门批准并发给( )。 A. 《药品生产许可证》 B. 营业执照 C. 《药品经营许可证》 D. 《药品使用许可证》 6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。 A. 发货检查验收 B. 进货检查验收 C. 出货检查验收 D. 收货检查验收 7、城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。 A. 中药饮片 B. 中成药 C. 中药材 D. 化学药 8、药品必须符合( )药品标准。 A. 地方 B. 生产厂家 C. 国际 D. 国家 9、药品包装必须按照规定印有或者贴有( )并附有说明书。 A. 标识 B. 标签 C. 标志 D. 标徽 10、药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、( )，不得以任何形式擅自提高价格。 A. 市场调节价 B. 企业自主定价 C. 国际参考价 D. 政府指导价 11、药品广告的内容必须( )，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 A. 安全 B. 真实 C. 夸张 D.合法 12、国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( )管理。 A. 统一 B. 出口 C. 批准文号 D.许可证 13、药品商品名称应当符合( )部门的规定。 A. 国务院卫生行政管理 B. 国务院药品监督管理 C. 省级卫生行政管理 D. 省级药品监督管理 14、计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的( ) 相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 A. 执业范围 B. 服务范围 C. 经营范围 D.许可范围 15、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备( )以外的其他药品。 A. 常用药品 B. 外用药品 C. 消毒药品 D.急救药品

《药品管理法实施条例》培训试题及答案一

《药品管理法实施条例》培训试题（1） （适用中小企业） 部门：姓名：分数： 一、单选题（每题2分，共40分） 1．《中华人民共和国药品管理法》是从（ B ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（ C ）签署的。 A.国家主席江泽民 B.全国人大常务委员会委员长李鹏 C.国务院总理朱镕基 3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（ C ）起正式实施。 A.2002年8月4日 B.2002年7月1 C.2002年9月15日 4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（ A ） A.5年 B.7年 C.10年 5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（ B ）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。 A.5个 B.7个 C.10个 6．处方药，是指凭（ A ）处方方可购买、调配和使用的药品。 A.执业医师和助理执业医师 B.执业医师或助理执业医师或执业药师 C.执业药师7．经营处方药，（ A ）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。 A.甲类 B.乙类 C.甲、乙两类 8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（ B ）药品。 A.处方 B.非处方 C.处方和非处方 9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（ B ）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 A.有效 B.安全 C.确切

(完整版)2019新修订药品管理法培训试卷及答案

药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题（每题3分，共30分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（） A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。

药品专业知识及技能培训教材

广西鸿运好心人医药连锁有限 责任公司 药品专业知识及技能 培训教材

作为药品经营人员，需要有良好的药品相关专业知识和技能，才能更好的适应行业发展要求，才能更好的服务社会，服务企业。 药品相关专业知识包括：药品自身相关知识、各种疾病临床表现、合理用药以及用药注意事项和温馨提示等，此外还要熟知有关药品的法律法规政策等药事管理知识。从药店本身利益来说，应主要以销售高毛利商品为主，可以更好地提高营业毛利额；同时销售多以倍量取货、联合用药形式为主，以便于提升营业客单价；再者，适当多联合应用营养素类，既可提高毛利额，又有助于客单价的提升。 在药事管理方面：药熟知《药品管理法》的内容，掌握《药品经营质量管理规范》（即GSP）中有关药品的进购、验收、陈列、储存、养护等方面相关知识。做到合法经营、服务社会。 在多年的药品零售经营工作中的经验总结是：专业、自信、用心。 专业：要有专业头脑，用专业知识分析、解决顾客的实际问题； 自信：要对自己销售药品给顾客应用之后所达到的结果，做到自己心中有数（不包括盲目夸大药品功效）； 用心：是指用心服务，想顾客所想；在做服务的同时也是在做朋友，指导顾客正确、安全、经济、合理用药。 下面以呼吸系统用药为例，详细讨论病症的病变部位，临床表现、合理用药以及相关药品的联合应用。

例：呼吸系统常见疾病及临床用药 一、病变部位及常见病症分类： 鼻：过敏性、慢性鼻炎 上呼吸道咽：急性、慢性咽炎 喉：扁桃体炎 呼吸道 气管：气管炎 下呼吸道支气管：支气管炎 肺：肺炎 二、常见病症的临床表现及合理用药： (一)鼻 1.过敏性鼻炎：临床表现：打喷嚏，鼻腔痒，流清鼻涕，比感冒症状明显严 重。无全身症状，季节性明显，有诱因。 临床用药：外用+鼻炎片+VitC或钙片 理由：①外用：对症，减少鼻粘膜肿胀、充血、鼻塞症状； ②口服鼻炎片：对因，含有扑尔敏，严重时可加用氯雷他定等； ③VitC、钙：长期服用提高免疫力，减少鼻粘膜毛细血管渗出。维 C具有抗组胺，加强止痒等对症的作用。 2.慢性鼻炎：临床表现：鼻塞，打喷嚏，流鼻涕，（可清，可浓）慢性病程 可急性发作 临床用药：外用+内服+蜂胶 理由：①外用：对症；减少鼻黏膜的充血，水肿，缓解鼻塞，呼吸困难的

2019新修订药品管理法培训试卷与答案

药品管理法培训试卷 姓名分数一、选择题（每题 3 分，共 30 分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（ A2019年 8月 26日 B2019 年12 月1 日 C2001 年2月28日）施行，共计 12 章 155 条。D2015 年 4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控 性负责。 A 药品生产企业 B 药品经营企业 C 药品上市许可持有人 D 药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A 国务院药品监督管理部门 B 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A 中华人民共和国药典 B 药品标准 C 生产工艺 D 标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得（） A 药品生产许可证 B 药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（ 除外 A 中成药 B 中药饮片 C 中药材 ） 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销 药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。 A 十倍以上二十倍以下 B 一倍以上五倍以下 C 十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A 药品生产质量管理规范 B 药品经营质量管理规范 C 药物非临床研究质量管理规范 D 药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事 直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题 3 分，共30 分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。

新修订药品管理法学习分享

新修订药品管理法学习分享 单选题：每道题只有一个答案。 1-药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（） A.中药、化学药、生物制品 B.传统药、化学药、生物制品 C.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D.中成药、化学药、生物制品 2-国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药（），对儿童用药品予以优先审评审批。 A.新品种、新剂型 B.新分子实体、新活性成分 C.新品种、新剂型、新规格

D.新品种、新规格、新给药途径 3-国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A.三十个工作日 B.三十个自然日 C.六十个工作日 D.六十个自然日 4-药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（） A.药品生产企业 B.企业或者药品研制机构 C.企业、药品研制机构或个人

D.药品企业 5-药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（）应当完整准确，不得编造。 A.数据、资料、样品 B.生产记录 C.生产、检验记录 D.原料、辅料购进记录 6-在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（） A.药品追溯制度 B.药物警戒制度 C.优先审评审批 D.不良反应报告制度 多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

药品管理法培训

邯郸市帜榀医药连锁有限公司 培训记录 部门 年度

负责人 培训记录表 培训时间月日点分培训地点会议室培训对象 主讲人记录人汲婵婵主要内容中华人民共和国药品管 理法 应到人数实到人数缺席人员缺席原因

具体情况 中华人民共和国药品管理法 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》、2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十四次会议通过关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定修正） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单 位或者个人，必须遵守本法。 第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合 法权益。 第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管 理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

2019版《药品管理法》培训试卷

2019版《药品管理法》培训考核试卷姓名分数 一、单选题（每题5分，共25分） 1.新版《药品管理法》正式实施时间？ A.2018年9月1日 B.2018年10月1日 C.2019年12月1日 D.2020年1月1日 2.违反本法规定： A.构成犯罪的，依法追究刑事责任 B.构成犯罪的，依法追究行政责任 C.构成犯罪的，依法追究民事责任 D.构成犯罪的，依法进行行政处分 3.新法提高了财产罚幅度：如对无证生产经营、生产销售假药的违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款： A.一百五十万元 B.一百万 C.五十万 D.十万 4.生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到现在的 A.二倍到五倍 B.十五倍到三十倍 C.一倍到三倍 D.十倍到二十倍 5.增加了自由罚手段： A.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由药监部门对相关责任人员处五日至十五日的拘留。 B.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘

留。 二、多选题（每题5分，共75分） 1.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括： A.中药 B.化学药 C.生物制品 D.兽药 2.国务院药品监督管理部门在审批药品时 A.对化学原料药一并审评审批 B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 C.对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准 D.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品 3.禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药: A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 C.变质的药品 D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 4.有下列情形之一的，为劣药： A.药品成份的含量不符合国家药品标准 B.被污染的药品 C.未标明或者更改有效期的药品 D.未注明或者更改产品批号的药品 E.超过有效期的药品 F.擅自添加防腐剂、辅料的药品 G.其他不符合药品标准的药品

药房员工培训记录

培训记录 培训题目：不合格药品管理 培训时间： 授课人： 参训人员： 引用教材：不合格药品管理制度 培训主要内容： 1.有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理： （1）《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 （2）质量证明文件不合格的药品。 （3）包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。 （4）包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 （5）批号、有效期不符合规定的药品。 （6）来源不符合规定的药品。 （7）验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。 （8）药品所含成分或成分含量和国家药品标准不符的。 （9）应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。 （10）不注明或者更改生产批号的药品。 （11）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。 （12）过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。 （13）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （14）企业质管部抽样送检确认不合格的药品。 （15）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。 （16）向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。 2.不合格药品的控制管理 （1）药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，和合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。 （2）验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。 （3）养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写《药品质量复检通知单》质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红

《新药品管理法》相关知识培训

《中华人民共和国药品管理法》相关知识培训试卷 部门：姓名：日期：得分： 一、填空题：（每空2.5分，共50分） 1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》自起施行。 2. 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、、使用和监督管理活动，适用本法。 3. 药品：包括、和等。 4. 药品管理应当以为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 5.从事药品零售活动，应当经所在地以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 6. 药品经营许可证应当标明和，到期重新审查发证。 7. 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 8. 依法经过资格认定的 负责本企业的药品管理、、合理用药指导等工作。 9. 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按计算。 10.生产、销售的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款；货值金额不足十万元的，按计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。

药品管理法培训试题及答案

《药品管理法》及实施管理办法培训测试题 部门： _______________ 姓名： ____________________________ 分数： ____________________________ 一、 填空题（20分） 1. 药品经营企业购销药品，必须有 ___________________ 的购销记录。 2. 国家对药品实行 _____________ 和 ______________ 分类管理制度。 3. 药品经营企业购进药品， 必须建立并执行 ____________________________ ，验明药品合格证 明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 4. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行 _______________ 。 5. 药品广告不得含有 ______________________________________ ； 6. 中药饮片必须按照 ____________ 炮制；国家药品标准没有规定的， 必须按照省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 ____________ 炮制。 7. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 _____________ 。 8. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 ____________________ 经营药品。 二、 选择题（30分） 1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （） A 、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》 C 、《医疗机构制剂许可证》 D 、《进口许可证》 4、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门 登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （） 6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 A 、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B 、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期 2、 药品必须符合 A 、国家药品标准 C 、直辖市药品标准 3、 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查 方可批准进口，并发给 A 、《进口许可证》 C 、《进口药品注册证书》 （） B 、省药品标准 D 、自治区药品标准 经审查确认符合质量标准、安全有效的， （） B 、《进口药品许可证》 D 、《新药证书》 A 、《进口药品通关单》 C 、《进口许可证》 5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 A 、外用药品 B C 处方药 D E 、特殊管理药品 B 、《进口药品证书》 D 、《进口药品注册证书》 （ ） 、非处方药 、国家定价药品 标签或者说明书上必须注 （ ）