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2019年ISO13485:2016医疗器械程序文件
目录
2.0 范围: (4)
3.0 定义: (4)
4.0 职责: (4)
5.0 程序内容: (5)
6.0 相关文件 (9)
7.0 相关记录 (9)
附表一:记录销毁审批表 (10)
附表二:记录文件清单 (12)
附表三:借阅登记台帐 (13)
记录管理程序
1.0 目的:
通过编制记录管理程序文件,规范记录管理流程,确保:
①、以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据;
②、记录的标识、储存、安全和完整性、检索、保存期限和处置符合管理体系要求以及法律法规、顾客等要求;
③、按法规要求规定并实施以保护记录中健康保密信息。
2.0 范围:
适用于本公司所有与ISO13485:2016医疗器械质量管理体系活动相关的记录,包括外来记录的管理。
3.0 定义:
记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,记录可以是书面的,也可以是贮存在任何媒体上的。
4.0 职责:
4.1 相关人员/单位:负责本部门记录的编制、标识、保存并监督管理。