风险管理报告

风险管理报告（模板）

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目录

第一章综述 (3)

1.产品简介 (3)

2.产品预期使用寿命 (3)

3.风险管理实施情况简述 (6)

4.参考标准 (6)

5.风险管理职责和权限分配 (7)

6.风险管理评审人员和职责 (7)

7.风险管理计划 (8)

第二章风险分析 (9)

1.风险可接受准则 (9)

2.安全性特征分析表 (13)

3.已知或预见危害的判定 (16)

第三章风险评估和控制 (20)

第四章剩余风险评价 (22)

1.概述 (22)

2.综合剩余风险评价 (22)

3．需公开的剩余风险信息 (23)

第五章风险/收益分析 (24)

第六章评估由风险控制措施产生的风险-次生风险 ...................................................................... - 25 -第七章关于生产和生产后的信息.................................................................................................... - 26 -第八章风险管理评审 ....................................................................................................................... - 28 -

1.风险管理评审输入.................................................................................................... - 28 -

2.风险管理计划完成情况............................................................................................ - 28 -

3.综合剩余风险可接受评审........................................................................................ - 28 -

4.评审通过的风险管理文档........................................................................................ - 29 -

第九章风险管理评审结论................................................................................................................ - 30 -

第一章综述

1. 产品简介

1.1产品描述

产品名称：口腔X射线数字化体层摄影系统

商品名称：锥形束口腔CT医学影像系统

型 号：ZCB-100

按防电击类型分类： I类设备

按防电击的程度分类： B型应用设备

按对进液的防护程度分类： IPX0

按运行模式分类： 间歇加载连续运行

按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的

安全程度分类：非AP/APG型设备

医疗器械生产企业许可证编号：粤食药监械生产许20122208号

医疗器械注册证书编号：

产品标准编号：Q/SZZKTY001-2013

1.2产品结构

口腔X射线数字化体层摄影系统（简称口腔CT），型号为ZCB-100，由电控柜、

图像采集处理系统、X射线发生器、X射线平板探测器、机械主机组成，如图1所示。

X射线发生器包括：X光机组合机头、X光机高压发生器组合部件；

图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站；

机械主机包括：底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位

装置。

图1 口腔X射线数字化体层摄影系统结构图

1.3产品的设计原理

口腔CT的设计原理是利用平板探测器采集X射线成像数据结合计算机重建技术,对人体颌面部进行高分辨率的三维成像。

具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降，定位至大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做X、Y、Z三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的精确位置，医生退出机房（防护室）进入控制室，操作工作站和手闸控制器，使C形臂在电机带动下旋转，扫描开始，扫描结束后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生诊断使用。

1.4产品的技术参数

1)高压发生器参数:

电源电压：AC 220～240V； 电源频率： 50 Hz；

管电压：80-90kV ； 管电流范围：2.8mA-9mA；

运行方式：间歇加载连续运行； 加载时间：3.96s（360个脉冲，脉宽11ms）。

2)X射线管参数：

管电压：80-90kV； 焦点：0.3mm ；

靶角：10o； 管组件热容量：150KJ 200KHU。

3)成像性能：

低对比度分辨率：用模体测试时，应能分辨1mm、1.5mm、2mm、2.5mm全部四个孔；

图像信噪比大于等于15 dB； 空间分辨率不小于1.5lp/mm；

图像灰度值均匀性的偏差不应大于20%； 焦点到影像接受面的距离650mm；

图像重建时间不应超过 50s； 扫描层厚：0.3mm；

4)X射线平板探测器：

材质：CsI ； 尺寸：265mm x 223mm。

5)机械结构参数：

扫描架转动平稳，垂直升降范围为600mm；

牙托运动范围 X轴：≥30mm，Y轴：≥30mm，Z轴：≥20mm。

6)图像处理系统参数：

计算机最低要求：CPU不低于3GHz；内存大于1GB；硬盘容量大于120GB；

显示器分辨率不低于1280×1024；屏幕尺寸大于20英寸；GPU CUDA运算性能3.0以上。

7)正常工作时的噪声：≤80dB（A）。

1.5产品的使用环境

1)产品置于防护室，操作者在控制室内操作。控制室与防护室之间的墙壁上应装有

一块长900mm，高600mm的铅玻璃窗，用于观察患者情况。

2)防护室四周墙体、屋頂、地面及铅玻璃窗、防护门，防辐射等级应到达2mm铅当

量。

3)防护门采用特制门并与设备电气联锁。门框净宽度不小于1.6米，门关闭后与防

护墙重合部不小于0.1米，门与墙之间不得大于5毫米。门外上方设红、绿两种警示灯。

4)环境温度为10℃～40℃，相对湿度为30%～70%。

5)电源电压AC 220V-240V，50Hz，电源功率≥1.2KVA；电源内阻≤0.6Ω。

1.6产品的预期用途

口腔CT主要用于口腔和头颅部位成像，适用于口腔种植、正畸、齿科外科、牙体牙髓科、牙周疾病、颞下颌关节疾病、颌骨病变等口腔疾病的诊断。此外，利用此系统分辨率高、影像无畸变的数字化成像优势，还可用于颅面器官的有限元分析、人工器官及手术导板的逆向工程制作、手术导航的模拟、及与核磁共振数据、面部形貌数据、修复扫描数据、生物物理数据、骨关节运动数据等多种数据的融合应用。

不适宜患者：孕妇或哺乳期妇女

2. 产品预期使用寿命

口腔CT产品预期使用寿命10年。

3. 风险管理实施情况简述

**产品于20**年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。

4. 参考标准

表1 参考标准表

注: 设计者根据实际情况进行相应的增减

5. 风险管理职责和权限分配

1)总裁为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险

管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执

行者具有相适应的知识和经验。

2)技术中心负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险

评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

3)质检部、营销部、采购部、制造中心等相关部门负责从产品实现的角度分析

所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术

部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

4)技术中心和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性

和有效性负责。

5)技术中心负责对所有风险管理文档的整理工作。

6. 风险管理评审人员和职责

表2 评审人员和职责

注: 请根据实际情况进行相应的增减

7. 风险管理计划

1)计划的风险管理活动的范围

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2)责任和权力的制定--参见第5节

3)风险管理活动的评审需求

i) 风险管理计划是否已适当实施的验证

评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。

ii)风险管理活动效果的验证

评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。

4)依据制造商用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则;--参见

第二章第1节

5)验证活动--参见第三章

6)与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动--参见第五章

第二章风险分析

1. 风险可接受准则

1.1严重度S

表3 严重度评定准则

严重度是指因潜在失效而造成之影响有多严重影响对象可包括配件，组件；成品或客户。（严重度只是对影响适用）。只有改善设计才可降低严重度之排列指数（Ranking Index)。严重度应估量为“1”至“10”十级。

1.2频度数O

表4 频度数评定准则

频度数是指“失效原因”发生之可能性。频度数通常由一些数字代表其发生可能性。设计者须根据以往经验，环境及使用模式等等，制定级别标准。

1.3探测度D

表5 探测度评定准则

不易探测度是一个指数。表示现时“现行设计控制”在产品生产前找出失效模式的可能性。 RPN=Severity (S) x Occurrence (O) x Detection (D)

RPN是风险优先处理指数。指数由“1”至“1000”。指数越高，代表问题越严重，要优先处理。 RPN≤50为广泛接受区, 50≤RPN≤100为合理可降行区, 100≤RPN≤1000为不可接受区

风险可接受准则图示如下：

表6 RPN评判表

2 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 2

3 9 18 27 36 45 5

4 63 72

81 90 3 4 16 32 48 64 80 96 112 128 144 160 4 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 5 6 36 72 108 144 180

216 252 288 324 360 6 7 49 98 147 196 245 294

343 392 441 490 7 8 64 128 192 256 320 384 448 512 576 640 8 9 81 162 243 324 405 486 567 648 729 810 9 10 100

200 300 400 500 600 700 800 900 1000 10

表中：

或者：采用经典的评判标准，如下 严重度

频度数

风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险

2. 安全性特征分析表

2.1根据YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（附录C）的相关要求进

行………………的风险分析

表6 风险分析表

3. 已知或预见危害的判定

风险分析人员依据表6中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：

表7 危害表

第三章风险评估和控制

表7 风险评估与控制表

20

医疗器械风险管理报告(模版)

医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息

2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

IT全面风险管理工作报告标准范本

报告编号：LX-FS-A31593 IT全面风险管理工作报告标准范 本 The Stage T asks Completed According T o The Plan Reflect The Basic Situation In The Work And The Lessons Learned In The Work, So As T o Obtain Further Guidance From The Superior. 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

IT全面风险管理工作报告标准范本 使用说明：本报告资料适用于按计划完成的阶段任务而进行的，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想的汇报，以取得上级的进一步指导作用。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、20xx年度风险管理工作有关情况 为配合风险管理工作计划的执行更好地发挥计算机在公司生产经营管理中的作用，提高办公自动化的整体应用水平，加强对计算机软硬件、网络及公司信息的安全管理，特制定了计算机及网络管理办法。 二、20xx年度风险管理工作计划根据计算机及网络管理办法加强对信息安全和信息系统的风险管理.（一）信息安全风险管理：计算机数据和信息包括公司计算机和移动存储设备里内存储的销售数据、活动方案、财务报表、员工资料、客户资料、生产技术、各种合同和档案资料等。一、各种数据

及信息严格控制在公司内部，任何人不得泄露公司的数据及信息；二、涉及机密的资料处理按公司的保密规定执行。严禁将存有涉及公司经营管理、销售合同等信息的移动存储设备带离公司，三、公司计算机里的保密资料文件夹不提供共享。四、对个人使用的公司计算机中的重要数据文件，员工定期备份到移动存储设备；电脑管理员负责将服务器上的oa数据库及其他数据库每月底备份一次，每半年一次将备份数据刻录成光盘，并做好记录。五、加强对系统服务器的安全管理，及时升级更新各系统。（二）信息系统风险管理：从信息处理的过程来看，一个信息系统模型大致包括几个要素：信息数据、输入、数据处理/信息处理、输出、过程控制和结果反馈。管理信息系统是特定的信息系统，是信息系统在管理中的应用。管理信息系统中包括管理数据

风险管理报告(例子)

风险管理文档 产品名称： 产品编号：

风险管理计划 编制人： 编制日期：

1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产 和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和 可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对

2016年度XX公司全面风险管理报告

2016年度*****公司 全面风险管理报告 一、2015年度全面风险管理工作回顾 （一）全面风险管理工作完成情况 1.简要说明公司2015年度全面风险管理工作计划执行情况 序号工作计划 实际完 成情况未完成原因及整改措施 1 编制2015年度全面风险 管理报告 完成2 深入推进全面风险管理 与内部控制体系建设 完成 3 完善风险管理制度，加强 建立风险标准化管理机 制 完成 4 建立全面风险管理组织 领导框架 完成 2.企业董事会（总经理办公会）开展全面风险管理工作主要情况。 2015年度****在公司董事会的正确领导下，认真贯彻

落实国资委对中央企业加强全面风险管理工作的各项要求，借鉴国内外企业开展全面风险管理工作的成功经验，根据公司战略发展需要，立足公司风险管控现状，通过不断的摸索与实践，逐步形成了具有企业特色的全面风险管理体系和运行机制。 3.企业董事会（总经理办公会）对年度工作的评价及全面风险管理工作取得的主要成效。 （1）决策层对公司年度全面风险管理工作的评价 ****决策层对于公司全面风险管理体系建设工作给予充分的重视，组织开展专项的全面风险管理制体系建设工作，制定全面风险管理体系建设的整体方案与工作目标，开展一系列有关全面风险管理的教育与培训等活动，全面风险管理体系建设进展较快，成效显著。 （2）全面风险管理工作取得的主要成效 a.推进公司体制、机制改革，管控体系初步搭建； b.建立健全公司全面风险管理组织体系； c.建立健全全面风险管理制度体系； d.积极推进下属公司风险管理工作。 （二）重大风险管理情况 1．按照2015年度评估出的重大风险，逐一简要说明2015年度公司重大风险的管理情况。

财务部风险管理报告

2011年财务部风险管理报告 根据《关于编制2012年风险管理年报及编制2011年内控评估报告的通知》要求，结合财务部实际工作，现将财务部2011年度风险管理工作情况报告如下： 一、2011年风险管理工作总结 根据中心2011年风险管控的工作部署，财务部依据2011年风险管理工作计划，重点针对资金回收及时性风险方面开展了有效的风险管理工作： 1、针对转型期公司客户趋向多元化，资金回收风险加大的特点，我们建立了稳健的信用政策，对不同的客户采取不同的回款约束。对于财务状况和资信状况好的客户，采取签订框架协议、项目完成后及时与客户确认结算清单、按月统结的方式；对初次合作及偿债能力较弱的客户，我们采取了现金收款、保证金、预收款等制度进行有效的风险防范并取得了明显的成效。 2、建立健全应收账款管理制度，明确责任，加强考核。根据业务流程，制定应收账款各环节的管理职责，明确责任部门和责任人，加强考核，将应收账款回款及时率纳入到每月绩效考核，为应收账款的及时回款提供了有力的保障。 3、加强信息沟通，强化稽核制度。财务部门加强了与各业务部门之间对应收账款信息的沟通，及时对应收账款业务的发生、回款情

况进行跟踪、记录、沟通与核对，建立信息沟通制度，加大时效性和沟通频次，尤其是临近年末按日甚至按每笔款项的回款动态进行核对沟通，加大催收力度。 通过以上各项风险管控措施的落实，2011年财务部资金回收及时性风险管理工作取得了明显的成效。应收账款周转天数从2010年的6.34下降到了2011年的1.62.资金使用效率得到了明显提高，改善了企业的资金运营状况，降低了企业的经营风险。 二、2011年风险管理工作计划 作为企业资金管理的一项重要内容，应收账款的管理工作直接影响到企业的经济效益和企业营运资金的正常周转，防范资金回收及时性风险依然是风险管理工作的重点。2012年财务部风险管理工作将继续加大对应收账款的催收力度，防范和控制资金回收风险，同时重点关注零星客户收入入账的管控工作。零星客户收入入账风险和拟采取的对策描述如下： 1、零星客户收入入账风险 (1)风险描述 目前公司对主要大客户的重点关注有可能忽视了零星客户业务，造成一定的财务风险。 (2) 风险发生可能性及其动因分析 风险发生的可能性大。发生的动因有： ①对零星客户的关注度不高，重要性认识不足；

2019年度全面风险管理报告

XX有限公司 2019年全面风险管理报告 一、2019年风险管理工作总结 （一）2019年风险管理工作综合回顾 XX公司深入贯彻落实总公司关于加强风险管理工作的要求，坚持全面、协调、可持续的科学发展观，整合公司的管理体系，进一步强化管理职能；根据超市行业经营特点，明确公司安全管理、资金管理、财务管理、人才储备管理、劳动关系管理和网络管理等主要风险控制点，按风险类别排序并提出重大风险应对措施，制定较清晰的风险管理策略。 （二）2019年重大风险管理情况 1、2019年重大风险管理情况 ①安全风险管理：规避安全风险，从落实安全经营责任制、建立健全工作机制入手，通过严格隐患排查，狠抓隐患整改，不断推动安全工作的创新和发展，确保公司安全经营的持续稳定发展。具体措施是： 年初根据实际情况制定了年度、季度工作计划，并对安全管理目标进行了分解，与各门店、机关部室签订了安全生产责任书，明确了个层次、各岗位人员的安全职责，在各门店的醒目位置挂设了各区域的安全职责牌和消防安全警示，较好地、全面的落实了安全生产责任制。在人员配置方面，

今年调整了安委会成员，保证了安全主管领导的到位，XX安全保卫部进行调整、增补了安全保卫人员，各百货，超市也能按要求设有兼职安全人员，保证卖场、商场的监控到位。 在安全生产管理制度上，我们制订了规章制度、安全生产岗位职责制度、安全奖惩制度等，分别以文件形式下发给各门店及机关各科室，为各单位规范地开展好安全工作提供了依据。同时，积极组织开展各项安全检查活动，对每次安全检查进行了策划，对查出的安全隐患及时下达了整改通知书。 注重安全教育培训，员工培训把它列入安全管理工作的重点之一。今年，按照市消防部门的要求开展了“消防四个能力”建设，各门店每天利用晨会时间，对“消防四个能力”建设二十问答题进行现场教育培训。 ②资金风险管理：资金由于流动性很强，出现错弊的可能性更大，保护资金安全的要求更迫切。收银员在具体的工作中会出现以下弊端：（1）收银员在团购结算中没有按财务制度及企业规定执行，大宗团购货物、外卖商品出入门店未办理合理手续，缺少监督，甚至有些门店有违反财务规定的现象；（2）销售出去的券、卡没有按规定进行账务处理随意退换；（3）银联卡套现等问题。针对以上问题及管控风险，采取了这一措施。进而合理组织安排收银工作。对各门店总收和收银员提出服务与监督相结合的方针，在保证执

2017年度全面风险管理报告,企业全面风险管理工作回顾

2017年度全面风险管理报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 2015年度全面风险管理报告 一、2011年度企业全面风险管理工作回顾 （一）企业全面风险管理工作计划完成情况 在上年开展企业全面风险管理工作基础上，进一步加强公司全面风险管理体系的建设，制订了公司全面风险管理制度和办法，公司根据上市要求和集团公司关于加强内部控制要求以及公司实际需要成立了审计部，审计部为全面风险管理的专职部门。按照集团公司要求，

结合公司的经营运作、岗位设置等实际情况，在全公司范围内对各部门积极开展全面风险管理的各项工作，各部门查找提出自身存在的风险点，并对其加以识别，再组织各部门领导汇总、归纳、整理出公司风险点，对其进行识别、评估，经过对风险成因分析，找出策略和解决方案。并将各类风险管理责任落实到相应部门及个人。编制了风险管理网络图，把公司所有风险点纳入到管理体系中。明确公司全面风险管理职责分工，相关问题由部门提出，专职部门提出审核意见，报总经理办公会讨论，进一步细化了各层级和各部门的职责分工。 从全年全面风险管理工作计划执行情况来看都较好的完成了目标任务，全年没有出现一般以上的风险因素，全面完成了公司经济效益和预算目标任务。 （二）企业重大风险管理情况 2011年公司全年整体运行良好，公司在不影响正常生产经营的前提下，采取多种措施，加大管理力度，出台一系列政策、办法、措施，有针对性的解决，把问题消灭在萌芽状态，坚决杜绝各类事故、问题的发生，通过对重大、重要风险辨识、评估，采取应对措施，对防止风险、稳定质量、提高效率、减少损失、增加效益，促进公司又好又快发展起到了积极作用。全年没有发生重大风险事故。 （三）重大风险管理解决方案的监督检查情况 通过对重大风险管理解决方案的实施情况进行监督，并对风险管理有效性进行检验。公司每年根据公司实际生产经营中存在的风险种类根据类别、轻重来重新划分等级或重点，有针对性的加以重点控制和管理，根据新发生风险的可能性采取措施，进行监督检查落实，以

2017年度质量风险管理评估报告

安徽**医药有限公司 2017年度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2017年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员： 质量风险管理评估小组成员职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律

内部控制与全面风险管理工作年度总结

***公司***年内部控制与全面风险管理工作总结 为规范***公司内部控制与全面风险管理工作，建立科学、有效的内部控制体系，以保证***公司经营活动安全稳健的运行，提高经营管理水平和风险防范能力，根据《***有限公司内部控制与全面风险管理办法》和《***有限公司内部控制评价办法》以及***公司下发的《关于印发《***公司内部控制与全面风险管理办法》的通知》等文件的要求，***年***公司从风险管理的组织职能体系、规章制度、风险管理策略、风险管理措施、风险管理信息系统和内部控制系统等方面出发，全面地梳理了***公司内部控制和风险管理体系，开展了内部控制与全面风险管理工作。现将***年***公司内部控制与全面风险管理工作做出总结。 一、***公司编制了内部控制手册。手册主要描述***公司内控与风险管理体系组织架构与职责，全面阐述***公司内控与风险管理体系建设的目标，从内部环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、内部监督五个方面对内控与风险管理体系的构成要素、关注要点和相应措施进行全面、系统的阐述。流程层面控制部分，介绍了***公司所涉及12个一级流程的实施要点和主要控制措施。12个一级流程分别是：经营计划管理、经营管理、人力资源管理、财务管理、资产管理、仓储物流管理、采购管理、工程管理、安全质量环保管理、综合管理、运营监控、法律事务。

***公司内部控制手册在结构和内容上既相互联系，又各成体系，并与***公司的企业文化和制度体系相辅相成，共同构成了支撑***公司有效运营的管理体系。 二、***公司内部控制和风险管理组织结构与职责分配完善。***公司合理分配决策层职责权限，保证决策层合理，形成相互制衡的机制；***公司已建立“三重一大”集体决策或联签机制；***公司根据实际业务情况，全面梳理职能机构，明确部门职责和权限。 三、***公司建立了包括人力资源配置、员工培训与发展、薪酬福利和绩效考核管理程序在内的人力资源管理程序。旨在保证***公司人力资源配置合理，员工能力水平不断提高，保障员工薪酬福利的合理增长，绩效考核制度完善、具有很好的激励作用。风险评估机制建立及运行情况。 四、风险评估机制建立及运行方面，***公司已建立风险评估程序，确保企业已建立风险承受判定标准或制度，及时准确识别内外部风险。***公司定期组织***公司各部门、各大队全面系统、持续地收集内外部信息，采用定量、定性指标，从风险发生可能性、影响程度两个维度对战略、运营、财务、市场、法律风险进行评估打分，建立***公司层面风险数据库，绘制重大风险坐标图，制定重大风险应对措施，并汇总分析风险评估结果形成风险评估报告。***公司业务开展实行稳健的风险管理理念和程度适中的风险偏好，对高风险项目采取谨慎介入的态度，对可能

XX银行风险管理工作报告

XX银行风险（合规）管理工作报告 XX年，在总行领导的正确指导下，紧紧围绕全行工作中心，全面履行风险、合规部门的管理职责，扎实工作，以强化信贷管理为突破口，全力抓好全行贷款风险分类、不良贷款监测、清收、考核工作及超权限贷款风险审查审批工作，有效地履行了风险管理与合规管理职责，较好地发挥了部门的职能作用。现将就风险管理与合规管理方面的工作做如下汇报： 一、部门工作职责履行情况 1.做好风管部职责内的报表、报告制作和报送工作。 一是及时做好1104工程报表的制作和报送工作；二是做好风险分类相关报表；三是做好不良资产监测报表；四是做好市办要求的业务经营分析报告、风险监测报告及相关报表；五是及时向人行报送风险监测指标报告及相关报表;六是及时向监管部门报送业务经营风险分析报告及相关报表。 2.全力抓好全行贷款的五级分类和十级分类管理工作。 一是每季末月下旬均向每个网点下发季度清分通知，要求各网点按照我行贷款分类规定及时做好季度清分工作，并对下季度每月贷款分类或分类调整的注意事项做出提醒。二是每月末，我部均能及时监测全行贷款台帐，督促各网点严格按照相关规定做好当月新增贷款的分类确认工作及部分存量贷款的分类调整工作。三是每月初及时收集各网点超权限贷款的五级、十级分类认

定表，并认真审核，对其中分类错误、分类理由不规范的认定表一律予以清退并要求重做。以此保证每月新增贷款的准确分类。四是坚持每半年下各网点检查五级分类、十级分类情况。对其中分类不准确、分类未及时调整的贷款及时做出指导和修改。通过以上工作，保障了我行贷款五级分类、十级分类的准确性和分类调整的及时性，为我行不良贷款的管理打好了基础。 3.积极做好诉讼案件的起诉、执行工作。 根据各网点上报的诉讼材料，我部及时做好起诉材料准备、证据收集、申请诉讼、出庭参诉、执行申请、参与强制执行等工作，极大减轻了基层各网点的工作压力。 4.抓好每月逾期贷记卡的风险预警和清收工作。 根据每月测贷记卡的逾期情况，根据历史监测数据和向基层信贷员了解的情况，针对部分信用观念差、多次逾期或资产情况出现明显恶化的贷记卡持卡人提出风险预警，并采取冻结卡片或取消用卡资格、向公安机关报警等措施进行风险控制。 5.做好贷记卡复核工作。 根据银行卡部的贷记卡办理流程，我部负责贷记卡的复核工作。准时按内部规定完成贷记卡的复核工作，为贷记卡的快捷办理和风险控制履行了应尽职责。 6.积极协助基层清收不良贷款。 7.做好贷款的审查工作。根据总行工作安排，做好每日基层上报审批贷款的资料审查和风险审核工作，严控信增风险、及时

某医药有限公司季度质量风险管理评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员： 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律

法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。

(完整版)2019年度XXX公司全面风险管理报告

2019年度企业全面风险管理报告 一、企业全面风险管理工作基本情况 （一）全面风险管理组织体系 机构设置情况： 风险管理领导小组及工作组成员 组长： 成员： 领导小组下设办公室，办公室设在AAA部，全面贯彻执行风险管理领导小组的各项决策，组织协调工作，及其他联络事项。 办公室主任： 成员： 以上人员岗位变动时，由原岗位接替人员自动递补。 二、2018年度企业全面风险管理工作回顾 （一）企业全面风险管理工作计划完成情况。 1.简要说明本企业2018年度全面风险管理工作计划完

成情况。 2.企业董事会开展全面风险管理工作主要情况。 2018年度XXX公司全面风险管理工作在XXXXX集团的正确领导下，XXX公司明确党政职责，认真贯彻落实相关管理工作任务和要求，通过党总支前置程序、总经理办公会充分研判生产经营过程中发生风险的可能性，并对可能性进行预案准备，根据企业风险管控现状和企业改革发展需要，摸索与实践，为企业建立全面风险管理体系和运行机制提供具体参考，同时促进企业经营方式、管理方式、控制手段转变。 总经理办公会充分重视企业全面风险管理体系建设，开展“两金管理”、企业安全生产管理、企业“双控”体系建设等专项风险管理制工作；修订水电气应收账款风险管理办法及考核办法；制定全面风险管理体系建设的工作计划与工作目标；组织召开全面风险管理专题会议；加强风险防控学习与风险管理交流，树立风险意识和危机意识，提前做好重大风险的预防工作，管理效果明显。 3.企业董事会对年度工作的评价。 2018年度XXX公司对重大风险管理采取提前预防、重

点控制、专人监控、专项处理的管理策略。全年对风险控制措施得当，运行有效，未发生合同管理、生产经营、安全事故、财务、信用、法律、廉洁风险事件。 2018年度XXX公司企业全面风险管理有效。 （二）企业重大风险的管理情况。 1. 2018年度本企业重大风险的管理情况。 2. 2017年XXX公司报送的企业重大风险事件的后续。 QQQ公司多年来水电应收账款???余万元，2017年底公司向当地法院提出起诉，2018年7月调解结案，XXX公司胜诉。法院判决：QQQ分两年（第一年还欠款总金额的一半，第二年到期前还完全部欠款）偿还XXX公司全部水电欠款。

银行合规风险管理工作报告

XXXX银行合规风险管理工作报告 2015年，在总行领导的正确指导下，紧紧围绕全行工作中心，全面履行风险、合规部门的管理职责，扎实工作，以强化信贷管理为突破口，全力抓好全行贷款风险分类、不良贷款监测、清收、考核工作及超权限贷款风险审查审批工作，有效地履行了风险管理与合规管理职责，较好地发挥了部门的职能作用。现将就风险管理与合规管理方面的工作做如下汇报： 一、部门工作职责履行情况 1.做好风管部职责内的报表、报告制作和报送工作。 一是及时做好1104工程报表的制作和报送工作；二是做好风险分类相关报表；三是做好不良资产监测报表；四是做好银监办要求的业务经营分析报告及相关报表；五是及时向人行报送风险监测指标报告及相关报表;六是及时向监管部门报送业务经营风险分析报告及相关报表。 2.全力抓好全行贷款的五级分类和十级分类管理工作。 一是每季末月下旬均向每个网点下发季度清分通知，要求各网点按照我行贷款分类规定及时做好季度清分工作，并对下季度每月贷款分类或分类调整的注意事项做出提醒。二是每月末，我部均能及时监测全行贷款台帐，督促各网点严格按照相关规定做好当月新增贷款的分类确认工作及部分

存量贷款的分类调整工作。三是每月初及时收集各网点超权限贷款的五级、十级分类认定表，并认真审核，对其中分类错误、分类理由不规范的认定表一律予以清退并要求重做。以此保证每月新增贷款的准确分类。四是坚持每半年下各网点检查五级分类、十级分类情况。对其中分类不准确、分类未及时调整的贷款及时做出指导和修改。通过以上工作，保障了我行贷款五级分类、十级分类的准确性和分类调整的及时性，为我行不良贷款的管理打好了基础。 3.积极做好诉讼案件的起诉、执行工作。 根据各网点上报的诉讼材料，我部及时做好起诉材料准备、证据收集、申请诉讼、出庭参诉、执行申请、参与强制执行等工作，极大减轻了基层各网点的工作压力。 4.积极协助基层清收不良贷款。 5.做好贷款的审查工作。根据总行工作安排，做好每日基层上报审批贷款的资料审查和风险审核工作，严控信增风险、及时辅导和纠正各基层网点贷款档案资料的合规、合法、风险可控情况以及风险分类的准确性情况。 二、工作中存在的问题 我部能较好的履行部门职能工作，积极发挥本部门的职能强化作用，为总行全面完成上级下达的各项工作任务作出了应有贡献，但还存在不足之处，主要表现为：一是不良贷款清收成绩不理想，贷款起诉后执行难问题依然突出；二是

公司全面风险管理工作报告

目录 导言 (01) 一、2010年度企业全面风险管理工作回顾 (01) 二、2011年度企业全面风险管理工作有关情况 (02) （一）战略投资风险 (02) （二）人力资源风险 (03) （三）采购及仓储风险 (04) 1.请购环节 (04) 2.采购环节 (05) 3.验收环节 (06) 4.仓储环节 (06) （四）安全生产风险 (07) （五）质量管理风险 (09) （六）销售风险 (10) （七）财务风险 (13) （八）合同风险 (14) （九）知识产权风险 (15) （十）网络信息风险 (17) 三、全面风险管理定量分析及坐标图 (19) 四、全面风险管理内部控制系统及信息系统建设情况 (20) 五、全面风险管理文化的建设情况 (20)

我公司为实现“十二五”期间跨越式发展，全面落实各级领导要求的加强全面风险管理的指示精神，进一步贯彻落实科学发展观，持续深化公司全面风险管理工作，全面提升风险管理工作水平，确保公司持续健康快速发展，现对我公司全面风险管理工作报告如下： 一、2010年度企业全面风险管理工作回顾 我公司是具有一定研发实力的生产制造类企业，主要产品为煤矿机械和钢构产品，产品种类相对比较单一，受国家政策、市场变化的影响比较大。但公司自重组以来，稳步前进，一年一个新台阶，重要的一点原因就在于能够始终注意业务流程当中的风险控制，实施有效的风险管理。公司在各业务流程中从实际出发，初步建立了一套风险管理体系，实行风险管理制度，加强风险的日常监控和风险应对措施的落实，积极培育风险管理文化，大大增强了公司抵御风险的能力。 2010年，我们对公司内外部政策和经营环境信息、风险管理案例以及制度、流程进行了全面、系统的梳理和分析，深入各个业务部门进行了实地调研，组织公司中高层管理人员及业务骨干进行了风险专项分析及风险评估，对公司风险环境进行了研究分析，提出了公司需要重点防范的五大风险：战略风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险。针对不同的风险，相关部门提出了相应的可行性策略，包括风险管理原则、目标和管理工具，指出公司风险管理工作要实现“效率、效益、效果”的综合平衡，确定了风险管理工作的损前和损后目标，提出了应对具体风险的措施，强调应对措施的选择应突出重点，综合考虑，不同的风险采取不同的方法，实施后初见成效。公司

质量风险管理报告-2018年

质量风险管理报告 2018年 制订人：日期：

职务签名日期 质量受权人 批准人:

1.企业概况： 2.质量风险评估： 按照《质量风险管理制度》的要求，对我公司日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、设备管理、物料管理、不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面，进行了系统的回顾性质量风险评估，建立了质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统，对生产全过程中改善产品质量决策，力求把风险导致的各种不良后果减少到最低程度，使产品符合既定标准要求和服务质量要求，起到积极、良好的作用。

章条号严可接 可接 归口频受风风险控制降低的 （过程潜在的风险事件可能的原因重机遇风险控制降低的措施（一）受水 部门度险值措施（二） 名称）度平 ≤12 QR4.1-01《组织环境外部因素识 1.行业恶性竞争；市场潜力巨 大，别清单》QR4.1-02《组织环境内 1.引入体系管理有行业发展空 间部因素识别清单》QR4.1-03《组 2.建立新产品开 2.人员工资增长、流 织绩效监视分析评价改进》发战略动快； 3.采用机械化、 P1-M1 3.管理不规范，费用管理能力不高层QR4.2-01《相关方的需求和期 流程化作业，降可接组织环增加；足，水平视野行政 3 3 9 望》 顾客的强烈需求低成本受境 4.技术简单，无更高限制部 QR4.3-01《质量管理体系的范 4.选择优质客户技术含量和期望 围》长期合作，快速 5.缺乏项目及品牌建企业运营优势条 件QD4.4.1 《产品安全控制规范》》回收资金立和维护 QR4.4-01《总过程识别分析汇 5.定期管理评审 6.货款回收不及时 总》等 QD5.3.2-01《总经理岗位职责权 限》和《承诺书》 QD5.1.1《员工道德提升及行为 准则》 QD5.2.1《质量方针控制规范》QD5.3.1《各部门质量职责权限》QD5.3.2《各岗位质量职责权限》1.制定方针管理的规范 2.及时进行管理评审 P2-S1 高层团队凝聚力、向 职责分工不明确可接 领导作 1.管理不规范，费用 增加中层 2 3 6 心力、执行力较 受 用领导强

医疗器械风险管理报告(超声影像设备)

风险管理文档 产品名称 产品编号：

风险管理计划 编制 编制日期：2011年3月20日

1、范围： 产品描述： 超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2生产生产技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、 综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量管理部、、市场部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生 产后信息的收集并及时反馈给生产技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4生产技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产技术部、质量管理部、市场部等，生产技术部主要分析设计开发阶段已 知和可预见的危害事件序列和产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品

2020年全面风险管理工作报告

2016年全面风险管理工作报告 XXXX： 根据XX公司关于开展XX公司2016年全面风险评估工作的通知精神，现将我公司2016年全面风险管理报告如下： 一、公司风险防控建设工作情况 为切实加强公司的风险管理能力，促进公司业务持续健康发展，XX年 XX月，公司依据“由点到面、循序渐进、逐步深化”风险管理体系建设思路，采取“先试点，后推广”的方式,启动了全面风险管理和内部控制体系(以下简称“风险管理体系”)建设工作。在体系建设初期，即明确了董事会、监事会、经理层以及风险管理职能部门在风险管理体系中的职责，董事会负责风险管理体系的建立健全、有效实施及评价；监事会对董事会建立与实施风险防控工作进行监督；经理层负责组织领导风险管理体系的日常运行；授权纪检监察部具体组织协调风险管理体系的建立实施及日常工作，并对内部控制的有效性进行监督检查；董事会下设审计XX委员会、法律风险XX委员会，对风险管理体系的有效实施和内部控制的自我评价情况进行监督。公司聘请了专业机构作为风险管理和内控体系实施的咨询机构，在总部和各分、子公司范围内通过内控体系建设、风险识别与评估、风险防控流程梳理、重大风险应对、长效机制建立等实施步骤，全面、系统地识别公司层面、财务管控层面和业务层面关键风险，梳理重点业务流

程，编制以业务流程为架构，风险为导向，控制活动为具体措施的业务流程图，促进了风险管理体系建设工作的规范化、标准化和常态化。 为了进一步巩固和扩大风险管理体系试点阶段的工作成果，全面完成公司风险管理体系的建设任务，公司将在公司各级所属单位全面推行风险管理体系建设。 二、2016年风险管理体系建设工作计划 （一）风险管理体系建设的指导思想和工作原则 公司风险管理体系建设按照财政部、国资委及集团公司建立风险管理和内部控制的要求，遵循公司战略目标、经营目标、报告目标、合规性目标，公司统一领导，分层管理，以控制环境、风险识别、风险评估、风险应对、控制活动、信息与沟通、监督为主要内容，逐步建立和完善以“组织结构科学、管理流程顺畅。制度设置规范、控制程序精细”为特征的具有中材国际特色的全面风险管理和内部控制体系。风险管理体系建设遵循以下基本原则： 1、合规性原则。XXX部委颁布《企业内部控制基本规范》及《企业内部控制配套指引》是公司风险管控体系建设的理论依据和政策要求。满足合规性要求是体系建设的最低目标。 2、重要性原则。风险管理体系应在兼顾全面的基础上，关注重要单位、重要业务、重要流程以及重要风险领域的管理和控制，对业务处理过程中的关键控制点落实到决策、执行、监督、反馈等各个环节。

年度全面风险管理报告

路天矿业公司2015年度 全面风险管理报告 | 编号：LTK-BAB-01-2016-C-001 】 签发人： 审核人： 编制人： | 日期：2016年1月8日

路天矿业公司2015年度全面风险管理报告 一、2015年全面风险管理工作情况 【 2015年我公司专门成立了全面风险管理领导小组，由董事长担任组长，各分管副总经理担任副组长，各职能部门、基层单位中层领导为成员，领导风险管理的日常工作。公司体系办是负责风险管理的职能部门，具体组织、推动公司的风险管理工作。目前，公司已将企业全面风险管理的职责落实到相应的职能部门，由职能部门负责全面风险管理工作的实施。风险防范意识也在各级领导及工作人员的思想中进一步强化。公司已制定了《风险管理手册》、《程序文件》、《不安全行为控制手册》、《管理制度汇编》，开展了管理制度和流程梳理、风险识别、风险评估、风险管理程序的制定、风险事件收集与整理等工作，并每月形成体系运行报告。 二、2015年度计划完成情况及评价 按照年初制定的2015年度安全目标与计划，制定的安全管理制度和《风险预控管理体系管理办法》等纲领性文件，出台了针对矿井安全生产的考核奖惩办法，并建立了档案和不安全行为等级台账。各基层单位建立了以本安体系为核心的安全管理组织机构并有专人负责开展工作。各单位对中等以上危险源班班管控，中等以下危险源专人管理。安检科每

月对采掘、安装、机运等辅助单位进行考核评价，并与安全结构工资挂钩；我公司已将《风险预控管理体系考核评分标准》按专业划分到了各职能科室和基层单位，每月按照分管专业进行考核评分，最终由本安办进行汇总，实现奖罚兑现。综上所述，我公司在乌海能源公司的直接领导下，遵循公司年初提出的煤矿安全生产思想，以创建本质安全型矿井、实现安全形势根本好转和高产高效为目标，全公司干部职工团结一致，同心同德，圆满完成了乌海能源公司及公司年初下达的各项指标。 2015年度公司通过全面风险管理工作的开展，找出了目前需要重点防范的2个重大风险及其形成原因，从而能够有针对性的开展风险评估诊断工作，并依据评估结果，确定了风险等级，制定了重大风险的预控措施，抓住了风险预警和应急机制重点，全面的提出了风险解决方案措施，为公司安全生产奠定了坚实的基础。 三、信息系统运行情况统计 （ 2015年路天矿业公司1月1日至12月31日共查出隐患618条，录入系统问题499条，未录入119条，1、2月份一条未录入罚款10元，25条未录入，合计罚款250元，3月-12月份一条未录入罚款20元，94条未录入，合计罚款1880元。 1、2015年系统隐患录入统计表

二类医疗器械风险管理报告模板

XXXXXXX治疗仪 安全风险管理报告 XXXXXXXX医疗器械有限公司 20XX年XX月XX日 目录 一、概述 二、风险管理人员及其职责分工 三、风险可接受准则 四、预期用途和安全性有关特征的判定 五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案 六、风险评价、风险控制和风险控制措施 七、综合剩余风险的可接受性评价 八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 九、生产和生产后信息 十、风险管理评审结论 XXXXXX安全风险管理报告 一、概述 1.1、编制依据 1.1.1、相关标准 1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)、XXXXXXXXX 注册产品技术要求

1.1.2、产品的有关资料 1)、使用说明书； 2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内 容暂无； 3）、专业文献中的文章和其他信息。 1.2、目的和适用范围 本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。 本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。 1.3、产品描述 xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，具有结构简单，使用方便等特点。 xxxxxxxx根据xxxx特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果，且使用简便。适用于xxxxxxxx使用。 用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗； 1.4、风险管理计划及实施情况简述 xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1）。