物料管理调查表精修订

物料管理调查表 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

物料管理调查表

药品生产质量管理规范 仓储物料管理

第三节仓储区 第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求， 并进行检查和监控。 第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 第六章物料与产品 第一节原则 第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊 要求的，其运输条件应当予以确认。 第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有 操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理 部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当 符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 第二节原辅料 第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

药品研发原辅包物料间管理制度

××集团股份有限公司 1目的 为规范研发物料的管理,特订本制度。 2适用范围 本制度适用于原辅料（包括净料）、包装材料的管理。 3职责 原辅料、包材的主管部门为研发部，负责原辅料、包材的日常管理工作。 4原辅料、包材贮存流程 4.1预接收程序 4.1.1物料间保管员检查送来的物料是否是送货凭证中所列物料。若不是，则予以拒收。4.1.2物料间保管员根据采购订单/购销合同及送货凭证，逐项核对： 包装材料及其他原辅料：品名、规格、批号、生产厂家，并清点数量。 4.1.3物料间保管员检查每件包件上是否有明显标志标明： 包装材料：品名、规格、数量、生产厂家，是否附有产品合格证及检验报告书。如违反要求的，则予以拒收。 4.1.4对直接接触药品的包装材料，物料间保管员要检查其是否是双层包装，每层包装封口 是否严密、无破损。如违反要求的，则予以拒收。 4.1.5如接收数量与采购订单／合同不一致的，如差异在合理范围内（10％以内，含10％）， 可以接收，并要求物料贮存人通知采购部以调整应付采购金额。如差异在10％以上的，超出部分（送货量大于订单量）一律拒收，欠缺部分（订单量大于送货量）要求物料贮存人联系供应商尽快补回或全批拒收。 4.2实物入物料间 预接收合格的物料卸车后，入料人用清洁工具（抹布或吸尘设备）清洁外包装上的灰尘、杂物后，按品种分类分批存放于指定区域，填写货位卡，如物料名称、物料编码、数量（重量）及日期等。 5物料领用 领料人领用物料后的剩余物料应包扎好封口，并标明物料的名称、批号、数量后，放回

××集团股份有限公司 原货位。 6物料贮存和管理规定 6.1物料贮存 6.1.1原料、辅料、包装材料应按类别存放，并根据该物料存放要求存放。 6.1.2贮存物料要实行定置管理，合格、不合格、待验货位应严格分开。 6.2物料间整洁 物料间保管员负责物料间的整洁卫生管理，领料人维持物料间的整洁卫生。6.3发现问题的处理措施 若发现帐物不符，要及时寻找原因，报告研发部经理，必要时报告主管领导。 6.4物料间安全 认真执行公司制定的相关安全管理制度，防止事故发生。 7物料盘点及报废处理 物料的盘点及报废处理按照公司相关制度执行。

物资采购管理表格.docx

物资采购管理表格 1、采购计划表 2、用料计划表 3、采购数量计划表 4、采购预算表 5、采购申请单 6、采购变更审批表 7、请购单 8、临时采购申请单 9、预算表 10、采购订单 11、采购进度控制表

采购计划表 NO： 要求到 序号名称规格物资采购厂家单位计划数库存数采购数备注 货日期 编制部门： _______________批准：_________________

用料计划表 三月底 四月五月六月七月材材材库存 料料料计计计计 已够总本月已够总本月已够总本月已够总本月 编名规仓验收划划划划 未入存底结未入存底结未入存底结未入存底结 号称格库前用用用用 量量存量量存量量存量量存 量量量量 注：（ 1）安全存量为半个月之计划用量。 （ 2）七月份之计划请购量，若购运时间为三个月，则必须在四月份下订单。

表 -003 采购数量计划表 采购数量计划表 每日耗用数 量 : 本日存货I ／ L L／ C装船船到入 本日存货订购 供应商申请开出开船抵达库后总日期数量耗用期限日期吨 日期日期日期日期存量

采购预算表 制表部门：预算期间：单位：元 预计本 物品名本月末预计支预计支 生产需上月末预计采预计采期支付 称及规单位单价计划库付前欠付本期 用量库存量购量购金额采购资格存量货款货款 金 审批：制表人：

采购申请单 请购请购交货单据 部门日期地点号码 物料请购库存需求需求数技术协议项次品名规格单位编号数量数量日期量及要求 采购部门请购部门 会签 主管经办批准主管申请人说明 分单第一联：采购单位（白），第二联：财会部（红），第三联：请购单位（蓝）。

GMP仓库管理员培训

仓储部培训 1作用 物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于： 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 有明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 2 内容 物料指原料、辅料、中间体、成品、包装材料； 原料指药品生产过程中使用的投入物； 辅料指生产药品和调配处方时所用的溶剂和附加剂； 包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等。 。 3目标 建立物料管理系统，使物料流向明晰、具有可追溯性； 制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循； 加强仓储管理，确保物料质量。 4 培训 仓储部需要进行的培训：以GMP 培训为主，同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、相关药品专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等相关内容进行培训。 《药品生产质量管理规范》2010 版： 第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第四十三条规定厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染 第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。 第五十七条仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第五十八条仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

物资管理检查评分表

在建工程月度检查物资管理检查评分表 项目名称：项目负责人：检查部门：保障部检查人：检查日期： 序号 考核 内容 检查项目考评标准和方法 分项分 值 标准分扣减分实得分1 物 资 管 理 项目保障管理制度、流程 执行情况 1、项目部不履行保障部职责或不配合相关部门工作的。扣2分/次4分 10 2、项目部不熟悉保障部管理相关制度和流程的。扣2分/次4分 3、项目部未制订保障科人员岗位或职责不清、分工不明确的。扣1分/次2分 2现场材料节超管理。 1、材料到场无专人负责物资验收或验收人数不符合公司规定的。扣2分/处4分 30 2、钢筋下料、模板配料不合理的；现场物资乱割、乱锯的。扣2分/次4分 3、回填、浇筑砌筑造成掩埋或不妥当处置材料，造成浪费的；现场材料未及时修整拢堆；扣 1分/次 2分 4、钢筋头、小模板等材料可再次利用未物尽所值的；现场其他材料清未及时拣拢堆，修整的。 扣1分/次 4分 5、租用物资不及时退租产生浪费；或过于频繁租还，产生不合理费用。不配合周转料及余料 周转；有剩余料未及时上报的；其他项目调配来的材料不愿合理利用的。扣2分/处 4分 6、每月对项目大宗材料节超进行分析（分析表见附件表）；未分析每次扣10分， 分析每一类材料如节约5%以内每次加2分，分析每一类材料结果为超出5%内每次扣2分。 分析每一类材料如节约5%以上每次加5分，分析每一类材料超出为超出5%以上每次扣5分。 10分 7、废旧物资处理没有提前申报公司的，擅自处理的。扣2分/次 2

在建工程月度检查物资管理检查评分表 项目名称：项目负责人：检查部门：保障部检查人：检查日期： 序号 考核 内容 检查项目考评标准和方法 分项分 值 标准分扣减分实得分3 物 资 管 理 现场材料堆码管理 1、项目开工需提交项目平面材料堆场布置图，未提交项目平面材料堆场布置图扣4分/次；未 按项目平面材料堆场布置图设置堆场的，扣2分/处。 4分 20 2、钢筋原材料堆放未按VI标准制作料架，且分类未堆码整齐、标识清楚。扣1分/次2分 3、砌筑材料堆码场地不得地面有积水。堆置不整齐，堆码过高的。扣1分/次2分 3、砂石料未设置料场，砂石未放开堆放。扣1分/次2分 4、水泥等易损物资无设专门料仓（棚），堆码不整齐，支垫、遮盖等措施不到位的。扣1分/ 次 2分 5、钢管、扣件归拢堆放整齐，扣件设置扣件池。扣1分/次2分 6、方木、模板分开分类堆码，完工方木、料模板钉子去掉。扣1分/次2 7、水电材料未设置料架，分类堆放。扣1分/次2分

物料采购管理规程

物料采购管理规程 1.目的：规范原、辅材料、包装材料的采购原则，保证药品生产所需物料的质 量。 2.范围：适用于药品生产所需物料的采购管理。 3.责任：物料管理部和质量保证部对实施本规程负责。 4.程序： 4.1供应商必须具有有效的下列文件，复印件加盖供应公司公章送质量保证部存档： 4.1.1原、辅料供应商：营业执照；国家法定机构合法的有效证书；符合药品管 理的原、辅料，需有国家食品药品监督管理局核发的生产许可证和生产批准文号，GMP/GSP证书等。 4.1.2外包装材料供应商：营业执照；税务登记证；印刷经营许可证；商品条码 印刷资格证等。 4.1.3直接接触药品的内包装材料供应商：营业执照、《药品包装用材料、容器生 产企业许可证》、产品注册证等。 4.2 采购药品生产用原料、辅料、包装材料应符合药用标准或食用标准，药品上 直接印字所用油墨应符合食用标准要求。中药材、中药饮片的包装标记内容应包含：品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期和合格证。包装标签等主要物料应从通过供应商质量审计合格的供应商采购。 4.3签订采购合同时，应在合同中详细注明具体的质量要求和验收方法。每一批 次定货供应商均应出具“产品检验报告”。采购合同应存档备查。 4.4按生产部下达的生产计划，物料部编制采购汇总计划并按计划采购，采购部 门应考虑供应商的生产时间、运输、报关、化验等因素，并制订出提前时间，决定何时采购。 4.5供应商的确定应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。供应商不宜选择过多，同一原、辅料、包装材料选择两家供应商为宜。 4.6物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商一经选定，应尽可能减 少变更，需要变更时，按规定申报。质量保证部应履行审查批准变更程序。

WHO-GMP检查(物料管理的检查表)

WHO-GMP检查(物料管理的检查表)

一般要求: #检查条款Yes No N A Observations(indicate N.O. if not observed) 1所有购入的物料或生产出的成品接收 后是否立即待检，直到使用或发货? (908-14.4) 2物料和产品是否保存于企业规定的适 宜的环境中? (908-14.5) 3物料和成品是否有序、分区存放？存 货的更换是否坚持先到期、先更换的 原则? (908-14.5) 起始材料料 执行情况 #检查条款是否不 确 定 4起始原料的采购是否由具有产品专业 知识、熟悉供货商的人员负责？ (908-14.7) 5起始原料是购于合格的供货商还是直 接购于生产商? (908-14.8) 6每次物料到货后，是否检查包装完整 性和密封性，订货单与供货单是否相 符以及供货商的说明? (908-14.9) 7所有物料到货后是否检查其与订货相 符? (908-14.10) 8容器是否根据需要进行清洁和标示， 是否按规定的程序进行? (908-14.10) 9对容器的任何损坏和任何有可能影响 物料质量的因素是否记录并向质控部 门报告，是否采取措施(908-14.11) 10如果接受的物料包含不同的批次，是 否对每批分别取样、检验和签发? (908-14.12)

11物料标签是否包含以下信息： (908-14.13) 11.1产品名称和内部编码 11.2供应商确定的批号和收据上由生产商 确定的批号或控制号 11.3内容物状态（如待检、检定中、合格、 不合格、退回、收回) 11.4失效期或再检验日期. 12是否对已取样容器进行标示? (908-14.14) 13起始原料是否只由质控部门签发？是 否只能再其货架期内使用?(908-14.15) 14起始原料是否只能由指定人员依据确 定的程序分发? (908-14.16) 15每一分发物料的重量和体积是否由另 外的人员复核？是否做记录 (908-14.17) 16用于某一批终产品生产的所有物料是 否保存在一起并分别做明显的标记？ (908-14.18) 包装材料 #检查条款Yes No N A Observations(indicate N.O. if not observed) 17原始包装材料和印制好的包装材料 的购买、处理和控制是否同起始材 料? (908-14.19) 18是否妥善安全保存，以防无关人员接 触? (908-14.20) 19切割好的标签与其他松散的印制的 包装材料是否在分开的密闭容器内 运输和保存，以免混淆? (908-14.20) 20包装材料的分发是否由专人负责，并 按规定的程序操作(908-14.20) 21对每批或每次接受的原始或印制好 的包装材料是否设置唯一标示? (908-14.21)

医药行业gmp物料管理的重点

医药行业gmp物料管理的重点 一、什么是gmp物料？ 根据专业人士表示gmp物料是保证药品质量的五项基本要素之一，即符合质量标准的原材料，中间体、包装材料、成品。保证药品质量的其他四个要素分别是：人——人员的能力、意识、操作；机——生产能力、设备保养、及时维修维护；法——系统的技术文件、制度文件（标准和记录）、操作规程；环——生产环境，通过对生产环境的监控，避免交叉污染。 二、gmp物料管理的重点 1、购进的物料必须符合质量标准。购进液体物料包装原则上是专用或新包装材料，如用回收包装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。 2、进口物料必须经过国家批准。 3、不合格物料应严格管理。 4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、发管理。 5、毒剧品的原料的收、储、发管理。 6、标签、使用说明书的全过程严格管理。 7、物料标识明晰，标志产品名称、规格、总数量与实际货物相符。 三、物料的购入管理 物料的购入管理包括物料供应商的选择、评估、审计和确认，以及供应商的维护。 1、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 2、物料采购标准控制：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 3、特殊物料的采购：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。 四、物料的接收管理 1、物料的检查 （1）相关文件检查:收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明等。 （2）外包装检查:检查标签，并对照实物、包装有无破损、受潮、霉变、污染。 2、物料的过帐(编号)：供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库时每个批号对应一个进库编号。 3、物料的请验：请验单:取样，SOP，贴取样证，封口保管员根据相关规定支出取样量。 4、物料进库：物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平面库或高架库特殊药品、贵细药材应专库(柜)、双人双锁保管，特殊药品还应专帐记录. （1）危化品设专用仓库存放，贮存条件应符合M SDS要求； （2）填写货位卡、物料进库台帐，并详细注明物料名称、编号和数量等相关信息。 5、检验后物料的处理 （1）保管员收到物料合格检验报告书后，更换物料状态，转换成合格 （2）保管员收到不合格检验报告书后，更换物料状态，转换成不合格并移到不合品仓库或不合格区，填写不合格品台帐，并及时按“不合格品处理规程”处理。

物料管理

第十讲物料管理 提纲： 1、物料管理制度及质量标准 2、原料的管理 3、辅料的管理 4、包装材料的管理 药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响药品生产企业的最终产品（药品）的质量。实施《规范》，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。 一、物料管理制度及质量标准 我国98版GMP第八十五条对“物料”、“物料平衡”的含义解释如下： 物料：原料、辅料、包装材料等。 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 1、物料管理制度 《规范》第三十八条规定：“药品生产所需的物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。”制定原辅料及包装材料管理制度，是药品生产中能否用到合格原辅料、包装材料的保证。没有制度，其管理和检查则失去了依据。《规范》要求，一切关系到原料、辅料及包装材料的方面都应有规定，一切规定都要写成详细的文字材料。具体内容包括：

（1）物料分类编号规定； （2）物料贮存条件规定； （3）原辅料验收贮存规定； （4）包装材料验收贮存规定； （5）成品验收贮存规定； （6）原辅料复验期的规定； （7）不合格原辅料处理程序； （8）不合格中间体、中间产品处理程序； （9）原辅料称量规定； （10）原辅料发放和剩余物料退库规定； （11）中间体、中间产品转运程序； （12）成品销售规定； （13）库存物料盘存规定； （14）标签管理办法。 2、物料质量标准 《规范》第三十九规定，药品生产所需的物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关的标准，不得对药品质量产生不良影响，进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。原辅料及包装材料采用的质量标准可以分为法定标准、行业标准、企业标准。 （一）法定标准 法定标准是国家颁布的对产品质量的最基本要求，是药品生产中必须达到的质量标准。药品生产中执行的法定标准有： （1）中华人民共和国药典；（2）卫生部药品标准；（3）地方药品标准；

GMP药品生产物料管理

药品生产物料管理

药品生产物料管理 培训目的：使药品生产、物料供应、保管等方面的有关人员懂得原料、辅料是药品生产的基础物质，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企业最终产品的质量。实施GMP的措施之一就是把好物料管理关，从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章（文件）可循，使用有标准（文件）可依，记录（文件）有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。有一句警言说得好：管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育。 培训范围：生产部、车间物料员、主任、质量部及供应部全员 培训学时：4h 培训方式：面授 本章内容： 一、GMP对物料的要求 我国GMP（1998年修订）第八十五条对“物料”的含义解释为：“原料、辅料、包装材料等”。对“物料平衡”含义的解释是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。” GMP对物料控制十分重视，因为它是生产高质量产品的一个关键先决条件。GMP对“物料”一章的规定有10条，可以归纳为四个方面：物料的购入、储存、发放、使用等要有管理制度；物料要符合质量标准；待验、合格、不合格物料要严格管理，专区存放；养护期注意温度、湿度或其他特殊要求。

具体条文参看《规范》第三十八条至四十二条。 二、物料管理制度及质量标准 物料（materials）包括了原料（starting materials or raw materials）、辅料（excipients）、包装材料（rackaging materials）、中间体半成品（intermediates and semiproducts）、成品（finished products）。有些制药企业购买药物的中间体和半成品，也可以视为“原料”。生产过程中的挥发性液体，过滤用助剂等也可归入“原料”之类，在对物料的控制上大致可分为上述几类。 （一）物料管理文件 我国GMP（1998年修订）第三十八条规定：“药品生产所用物料购入、储存、发放、使用等应制订管理制度。”本公司根据《规范》要求，结合公司实际制订了物料管理标准文件22个，对物料采购入库、贮存、发放、使用等全过程都作了详细规定，标准文件目录如下： 序号文件名称编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 物料管理系统 原辅料及包装材料供货商质量审计与合同 物料采购供应管理制度 物料进厂编码规定 物料贮存管理规程 仓库定置管理制度 物料贮存状态标记管理 不合格物料管理 原辅料和包装材料的接收、留检与储存 MS05-001R00 MS05-002R00 MS05-003R00 MS05-004R00 MS05-005R00 MS05-006R00 MS05-007R00 MS05-008R00 MS05-009R00

药品生产企业的物料管理

药品生产企业的物料管理 【摘要】物料对药品质量起着重要的作用，在药品生产企业对物料的管理就是要通过物料建立的完善的控制体系，使物料质量能够控制，防止物料误用，保证最终药品质量。 【关键词】物料管理；物料评估；质量标准 物料管理是药品质量管理体系中重要的组成部分，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[1]对物料管理进行了详细的要求，本文仅从物料编码、物料的质量控制、物料供应商的评估等方面，对物料管理进行了阐述。 1 物料编码的建立 建立物料代码的目的就是能够正确区分物料,防止误用,物料代码在企业内部应具有唯一性。企业内部不同的物料应当建立不同的编码,同一种物料不同的规格(或标准)也应当建立不同的编码,如同一种原料,注射级和口服应建立不同物料代码。在实行ERP管理的企业,物料代码可进行统一管理，物料代码可与财务、质量标准、生产工艺中进行统一,确保正确使用。可按照原料、辅料、包装材料等分类进行编码，确保编码的易识别性。 2 物料的质量控制 随着国家对药品质量的严格要求,致使产品的质量标准也在不断与国际接轨。从中国药典2010版的实施就可以看出来,很多产品质量标准有了质的飞越。随着产品质量标准的提高可能会导致对产品物料要求的提高甚至是影响工艺发生产化。原辅料的晶形、粒度、杂质、残留溶剂等对产品质量的影响,随着质量标准的提高将会更加显现出来。企业应在满足法定标准的前提下, 在对工艺、最终产品标准的详细研究基础上,找出影响质量的物料本质属性,制定适合的内部标准。这就是内部标准。内部标准建立应尽可能细化及检测,必要时可以建立实物标准。对于固体制剂原辅料内控标准制定时重点考虑原辅料的晶型、粒度，对于无菌制剂，除重点关注以上两个方面时还应考虑原料的微生物及细菌内毒素。 生产使用前传召内控标准进行检验外，还要建立控制曲线，对质量标准中的关键指标的检验数据进行趋势分析，通过趋势分析，确定物料质量的波动情况。在对指标的趋势分析的同时，也要关注其他一些变化，如图谱中是否出现了新的杂质峰，或者是某些杂质峰出现异常的，因为这些变化可能在在分析指标上不会显现出来，但可能会显示出物料质量或工艺发生了明显的变化，可能存在潜在的危险。 3 物料供应商的评估[2] 供应商对物料的质量起着决定的作用，对供应商的科学评估，就是反映出

药品生产用物料管理参考模板

原辅料接收、贮存与发放操作程序 1 目的 建立原辅料接收、贮存与发放的管理制度和要求。 2 适用范围 适用于本公司原辅料的接收、贮存与发放。 3 编写依据 ICH Q7 EU GMP 《药品生产质量管理规范》 2010版 4 术语 4.1 原料——药品生产过程中使用的起始物料、试剂和溶剂的统称。 4.2 辅料——生产药品和调配处方所用的赋形剂和附加剂。 4.3 待验——原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式隔离，在允许用于投料或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格决定的状态。 5 职责 5.1 原辅料仓库管理员对原辅料的接收、贮存、发放进行控制管理并负责，发现任何异常情况，及时向主管部门通报。 5.2 仓储主管和供销QA主管对本规程的有效实施承担监督检查责任。 6 内容 6.1 接收 6.1.1 准备 检查仓库内到货原辅料货位是否清理干净或贮罐、传输管（泵）是否清洁无异物，管道阀门是否完好无渗漏。 6.1.1.1 清洁对象：仓库内到货原辅料货位，包括塑料托盘和地面或贮罐、传输管（泵）。 6.1.1.2 清洁实施的条件和频次：塑料托盘和地面在每批物料或产品发货完后、专用贮罐、传输管（泵）每年停产后一周内。

6.1.1.3 清洁地点：就地清洁或清洗池。 6.1.1.4 清洁用具：抹布、拖布、毛刷、水桶。 6.1.1.5 清洁方法 6.1.1.5.1 货位清洁 6.1.1.5.1.1 塑料托盘清洁：用抹布将塑料托盘进行清洁，如有必要（如灰尘较多），应将塑料托盘转至仓库外清洗池用饮用水清洗后，用清洁凉干的抹布将塑料托盘擦拭干后放回原货位。 6.1.1.5.1.2 地面清洁：用清洁的拖布或抹布对地面进行清洁， 6.1.1.5.1.3 如有污迹，需配制清洗剂对塑料托盘和地面进行清洁：用抹布蘸餐具洗洁精水溶液擦拭塑料托盘或地面，干净后再用饮用水清洁的抹布擦拭一遍。如有必要（如有可能带来污染），需在前述过程完成后配制消毒剂对塑料托盘和地面进行擦拭消毒。 6.1.1.5.1.4 清洗剂、消毒剂及其配制：餐具洗洁精水溶液、75%乙醇，配制依据《清洗剂、消毒剂配制SOP》SOP01-0017。清洗剂、消毒剂的配制和使用应有记录。 6.1.1.5.2 专用贮罐、传输管（泵）清洁 6.1.1.5.2.1 专用贮罐、传输管（泵）应每年进行一次清洁，清洁时应使用 高压水枪用纯化水从储罐顶部进行冲洗，高压水枪的水压应保持在3-4Mpa之间。 6.1.1.5.2.2 冲洗时应打开储罐底部阀门或储罐底部排液阀进行排液。冲洗 完毕后，应用纯化水从储罐顶部再冲洗一次，待排液完毕后，关闭所有阀门 和顶盖使之保持密闭状态。 6.1.2 初验 6.1.2.1 仓库管理员应首先核对送货凭单的原辅料品名、批号、厂家、数量是否与实物一致(核对时要特别注意零头包装件，并统计好实收的总数、件数和零数)；供应厂商是否在《合格供应商目录》内，主要原辅料生产厂家是否有质量证明书（或检验报告单），凡不符合要求者，应予拒收。 6.1.2.2 仓库管理员应逐一清点到货原辅料，检查原辅料外包装的完整性，外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损和开启痕迹及标签是否清晰、

物料管理规程

车间物料的管理规程 1.目的： 建立车间物料的管理规程，规定其领用、发放、使用、退回程序，确保生产有序进行，防止差错，确保药品质量。 2.范围： 适用于车间生产中所使用的各种原辅料、包装材料。 3.责任： 生产部、质量部、生产车间对此规程的实施负责。 4.内容： 4.1 领用： 4.1.1 生产车间由工艺员按生产指令与批包装指令开具领料单，以最小包装单位，向仓库限额领用。 4.1.2 仓库保管员应根据领料单对原辅料、包装材料的品名、规格、批号、数量、供货单位进行详细核对，确认无误后方可发料。 4.1.3 原辅料应包装严密，标志明显，内外层均标明品名、规格、生产厂家及批号的凭证，只有包装完好并贴有合格证，领料人员才可收货。 4.1.4 领用后及时填写记录并领、发料人双方签字。 4.2 存放： 4.2.1 为避免污染洁净室（区）的环境，应在外清室（或物净室）除去外包装（对于不能除去外包装的物料，应除去表面尘埃），清洁、消毒后才能进入洁净室（区）。 4.2.2 生产车间领用的原辅料、包装材料应按“物料定置管理规 程”中的要求各自放置在不同的存放区，按品种、规格、批号分别堆放，并记录好“车间物料台帐”和“物料卡”。 4.2.3 确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料不宜超过一周的使用量，特殊情况需经生产部门批准。 4.43 使用：

4.3.1 原辅料、包装材料使用前，需核对品名、规格、批号、数量、供货单位。 4.3.2 严格按照批生产指令规定的投料量，称取原辅料，剩余的应退回原辅料暂存室，并由操作人员记录好“车间物料台帐”和“物料卡”。 4.4.3 包装材料的使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，数值应明确记录于批生产（包装）记录中，并进行物料平衡的计算，且符合“产品工艺规程”中的物料平衡限度要求。 4.3.7 在中药制剂生产过程中，所用的中药浸膏以及药材细粉，均不得直接接触地面。 4.3.8 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。只有具有质量部门出具的合格检验报告的药材粉末，生产车间才可用于产品的生产投料。 4.4 退库： 4.4.1 车间生产结束后，剩余的合格原辅料以及包装材料，若不再继续该产品的生产，应及时办理退库手续。 4.4.2 车间工艺员填写退库红票（领料单上由红笔填写品名、数量等），由车间主任签字，一式三份。 4.4.3 仓库保管员按退料红票上的内容，逐一进行核对，确定无误后收回退料，并在退库红票上签字，留一份备案。 4.5 附表 4.5.1 “车间物料台帐” 4.5.2 “物料卡”