二,三类医疗器械经营范围(修订版)精选.doc

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：

6804 眼科手术器械

6815 注射穿刺器械

6821 医用电子仪器

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823 医用超声仪器及有关设备

6824 医用激光仪器设备

6825 医用高频仪器设备

6826 物理治疗及康复设备

6828 医用磁共振设备

6830 医用X射线设备

6832 医用高能射线设备

6833 医用核素设备

6840 临床检验分析仪器

6845 体外循环及血液处理设备

6846 植入材料和人工器官

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863 口腔科材料

6864 医用卫生材料及敷料

6865 医用缝合材料及粘合剂

6866 医用高分子材料及制品

6870 软件

6877 介入器材

Ⅱ类：

6803 神经外科手术器械

6807 胸脑心血管外科手术器械

6809 泌尿肛肠外科手术器械

6810 矫形外科（骨科）手术

6815 注射穿刺器械

6820 普通诊察器械

6821 医用电子仪器设备

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备

6824 医用激光仪器设备

6825 医用高频仪器设备

6826 物理治疗及康复设备

6827 中医器械

6830 医用X射线设备

6831 医用X射线附属设备及部件

6833 医用核素设备

6840 临床检验分析仪器

6841 医用化验和基础设备器具

6845 体外循环及血液处理设备

6846 植入材料和人工器官

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具

6856 病房护理设备及器具

6857 消毒和灭菌设备及器具

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料

6864 医用缝合材料及粘合剂

6866 医用高分子材料及制品

6870 软件

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）

电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。

二_三类医疗器械经营范围.

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材

Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

二三类医疗器械经营范围.docx

精品文档 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器 备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备 及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备

精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

三类医疗器械技术要求模板

竭诚为您提供优质文档/双击可除三类医疗器械技术要求模板 篇一：医疗器械产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1……（宋体小四号） 1.1.1…… …… 2.性能指标 2.1…… 2.1.1…… …… 3.检验方法 3.1……（宋体小四号） 3.1.1…… …… 4.术语 4.1……（宋体小四号）

4.2…… …… （分页） 附录a 1.……（宋体小四号） 1.1…… —1— 篇二：医疗器械产品技术要求格式 国家食品药品监督管理总局 通告 20xx年第9号 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。 国家食品药品监督管理总局20xx年5月30日 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法

律法规。 —5— （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。

2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号: xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件: a)环境温度 -20℃~+50℃; b)相对湿度 30%~80%; c)大气压力 700 hPa~1060hPa;

d)电源电压AC220V±22V; e)频率50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹; 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活,刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。

2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求: 纵向摆动量应不大于15mm; 横向摆动量应不大于10mm; 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于 65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求

医疗器械经营范围经营方式说明

东明县健民大药房 经营范围、经营方式说明 本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。 本药房主要经营；处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)及Ⅱ类医疗器械如：6801基础外科手术器械；医用缝合针。6803神经外科手术器械；脑神经刀、肿瘤摘除钳。6807胸腔心血管外科手术器械；主动脉止血钳、动脉阻断钳。6815注射穿刺器械；玻璃注射器。6820?普通诊察；电子血压计、台式、立式血压计、血压表。6822医用光学器具；各类手术显微镜、光电弱视助视器、检影镜、验光镜片。6823医用超声仪器及有关设备；超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪。6824医用激光仪器设备；弱激光体外治疗仪、激光检测仪。6825医用高频仪器设备；高频电灼器、短波治疗机。6826物理治疗及康复设备；电动牵引装置、视力训练仪、弱视治疗仪。6827中医器械；针灸针、小针刀。6840体外诊断试剂（仅限早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸），6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸。6841医用化验和基础设备器具；真空采血管、采血针。6845体外循环及

血液处理设备；热交换器、水箱腹膜、析管。6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；简易呼吸器、输液泵、注射泵。6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备。 6856病房护理设备及器具；电动多功能病床、电动防褥疮床垫。6857消毒和灭菌设备及器具；立式自动压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器。6864医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布。6865医用缝合材料及粘合剂；各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线。6866医用高分子材料及制品；避孕套、润滑液。 本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。 东明县健民大药房 2016年5月26日

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号 微压舱 1、产品型号/规格及其划分说明 1.1本公司所有生产医用空气微压舱的产品型号及规格应符合表1的规定。 表1 规格型号金属材料制舱体压力 《0.08Mpa 非金属材料制舱体压力 《0.03Mpa WY-01 WYM-01 WYNM-01 1.2产品型号编写规则 本公司微压舱产品的型号由3部分组成，其中；大写汉语字母“WY”表示“微压”之意，左起第一组阿拉伯数字表示保健人数，第二组阿拉伯数字表示规格系列。 2、性能指标 2.1.1 本标准规定了由潍坊华信氧业有限公司生产的加压介质为空气、最高工作压力不大于0.08MPa的微压舱。 2.1.2 本标准规定了微压舱产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 2.1.3 在个人保健方面主要为全身皮肤细胞补氧,修复受损细胞,延缓老化、对抗衰老，舒缓压力、改善亚健康状态等功能。 2.1.4 产品结构组成和分类 2.1.4.1 微压舱主要由舱体和供排气系统、供氧系统、空调系统，电气控制系统组成。 2.1.4.2 微压舱按舱体所采用的主要材料不同分为：金属材料制和非金属材料制微压舱，规格型号见表1。 2.2 舱体 舱体主要由壳体、舱门、观察窗、安全阀等组成。 2.2.1 壳体 2.2.2 金属材料制壳体结构的设计、制造、检验应符合NB/T 47003《钢制焊接常压容器》的有关规定。 2.2.3 非金属材料壳体结构的设计以型式试验的结果来作为选材依据。 2.3 舱门 2.3.1矩形门的透光宽度应不小于600mm。

2.3.2 舱门配有电动或气动锁紧装置应配置手动解锁（或手动泄压阀门）机构。 2.4 观察窗 2.4.1 舱体应设置透明观察窗，数量不少于2个，设置位置应满足舱外人员可 以观察到舱内人员的治疗及保健状态。 2.4.2 观察窗的透明材料应选用浇铸型有机玻璃板材，并应符合GB/T 7134中 合格品的要求。 2.5 安全阀 2.5.1 微压舱应设置至少1只弹簧式安全阀。舱室安全阀的排放能力的计算和 安装要求，应符合应符合《容规》第七章的有关规定。（钢制焊接常压容器中没 有找到关于安全阀的计算及安装要求） 2.5.2 安全阀的整定压力应符合GB/T 12243 弹簧直接载荷式安全阀中第五章 的规定。 2.5.3 舱内装饰隔层、地板的构架应选用 GB 50222—95《建筑内部装修设计 防火规范》中规定的B级材料。（是否改写参考标准中红颜色的三种标准，待定） 2.5.4 微压舱舱室的气密性应符合表2的规定。 表2 试验部位试验压力/MPa 泄漏率/%/h 0.05 ≤15 舱室气密性 舱室最高工作压力≤5.0 注：外开门的舱室气密性仅做舱室最高工作压力的试验。 2.6 微压舱出入口处应在显著位置标注“严禁烟火”等的醒目标记。 2.7 供、排气系统 2.7.1 微压舱供气系统的空压机应选用无油润滑空压机。 2.7.2 空压机的进气口应避开各种污染源。供气系统应设置空气过滤器。 2.7.3 舱内外均应设置机械式快速开启的应急排气阀，并配以红色警示标记和 标示应急排气阀手柄开、关方向的标记。应急卸压时间不大于2分钟。 2.7.4 舱内进气口与排气口应有效隔离，避免气体短路；舱内进气口应设有消 音器，舱内供气时的噪声应不大于65dB(A)。 2.7.5 控制面板上应配置舱内压力数值显示，精度不低于5‰（0.4级）。 2.8 供氧系统 2.8.1 供氧系统采用微型分离式分子筛制氧系统。制氧系统输出的氧气浓度不 低于70%；流量不低于3升/分钟。 2.8.2 供氧系统的管路采用无毒抗氧化的PU软管、紫铜材质，软管材料宜选用 聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯或橡胶。 2.8.3 舱内氧浓度值应不大于30%。 2.8.4 在控制面板上配置舱内氧气浓度检测装置，当舱内氧气浓度越限时，能 动态调节舱内氧气浓度。 2.9 空调系统 2.9.1.1 微压舱舱室应在控制台下方配置舱内温度监视仪表。

医疗器械产品技术要求

产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批

检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d.剥离强度试验：

二,三类医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804眼科手术器械 6815注射穿刺器械 6821医用电子仪器 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂

6866医用高分子材料及制品 6870软件 6877介入器材Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术 6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用X射线设备 6831医用X射线附属设备及部件 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具

6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件 个人工作业务总结本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务无限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询无限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐烦的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有剧烈的责任感和事业心。

医用防护口罩--医疗器械产品技术要求模板

附件3 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/ GB19083-2010 医用防护口罩 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成 医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。 1.2 型号/规格划分说明 口罩按佩戴方式可分为面罩式、拱形、折叠式等；也可按企业设计的产品外形及规格尺寸划分，举例见表1。 表1：医用防护口罩型号规格单位（厘米） 备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%。 口罩常见型式见图1： 精品

图1 口罩常见型式 2 性能指标 2.1口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。 2.2 规格尺寸 口罩规格尺寸应符合1.2的要求。 2.3 企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。 2.4 鼻夹 2.4.1 口罩上应配有鼻夹。 2.4.2 鼻夹应具有可调节性。 2.5 口罩带 2.5.1 口罩带应调节方便。 2.5.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.6 过滤效率 精品

在气体流量为85L/min的情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2的要求。 企业应明确口罩过滤效率等级 表2 过滤效率等级 2.7气流阻力 在气体流量为85L/min的情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。 2.8合成血液穿透 将2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧不应出现渗透。 2.9表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的要求。 2.10阻燃性能 口罩所用材料不应为易燃性，续燃时间应不超过5s。 2.11密合性 口罩设计应提供良好的密合性，总适合因数应不低于100。 精品

27.医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 血液透析浓缩物 1. 产品型号/规格及其划分说明 本品由A液、B粉两种组分构成。规格型号：LEK-TXW-1。A液装量为桶、桶、桶、桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。 LEK — TXW - 1 产品型号：根据组分区分。（产品组分见下表） 产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。 公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。

注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。 2. 结构组成 本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。 氯化钠 别名：食盐化学式：NaCl 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3 本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。 生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标要求。 氯化钾 别名：- 化学式：KCl 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8 本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。 生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标要求。 氯化钙 别名：- 化学式：CaCl 2·2H 2 O 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：10043-52-4 EINECS号：233-140-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 1.4工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ………. 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备） 2. X电磁兼容（9706.1适用设备）

电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X 进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目 3检验方法 3.1外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 ……………….

经营营销医疗器械公司经营范围参考文档模板

医疗器械公司经营范围参考 问题：我打算在上海注册一家医疗器械公司，不知道医疗器械公司经营范围包括哪些？医疗器械公司经营范围怎么写？ 回答：以注册上海信医疗器械公司为例，慧安中心给出以下五家上海医疗器械公司经营范围实例让你参考下： 案例一 经营范围：医疗器械（详见许可证），洗涤设备，园林设备，环保设备，冷暖设备，机电设备及配件，机械设备及配件，建筑装潢材料，家用电器，五金交电，工艺礼品，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品），橡塑制品，通信设备及相关产品，办公用品，食用农产品（不含生猪产品）销售。【企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经营】 案例二 经营范围：医疗器械（见许可证），计算机、软件及辅助设备，机电设备，日用百货销售，商务信息咨询（除经纪），市场营销策划。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例三

经营范围：医疗器械（仅限不需医疗器械许可证的品种），日用百货，电子设备，电子元器件，仪器仪表，办公文化用品，五金交电，建筑装潢材料，通讯器材，消毒剂，包装材料，计算机、软件及辅助设备，实验室设备（除医疗器械）销售，商务咨询（除经纪），会展服务，建筑工程，从事“电子、计算机、计算机软件”科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例四 经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询），企业管理咨询，医院投资管理。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例五 经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械、金属制品、五金交电、不锈钢制品、日用百货、机电设备、办公用品、电子产品、计算机、软件及辅助设备、建筑装潢材料、化妆品的批发、零售，五金制品、塑料制品的加工（限分支机构经营），电子商务（不得从事增值电信、金融业务），投资管理，资产管理，企业管理咨询，商务信息咨询，

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXXX 电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1型号 XX-X-X I ----------- ■设计序号 ----------------- 分类X电动 ------------- 音字头 1.2组成 手术台由多节式台面（头板、背板、臀板、腿板）、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2?性能指标 2.1工作条件： a）环境温度-20 C?+50 C； b ）相对湿度30%?80% c）大气压力700 hPa?1060hPa； d ）电源电压AC220V+22V; e）频率50Hz ±1Hz。 2.2外观 2.2.1手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂

纹； 223手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠2.3基本参数详见表1 表1 2.4正常工作载荷135kg 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5.渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照 3.2规定方法检验，液压系统历时 5h （气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm ； 横向摆动量应不大于10mm ； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8拆装

医疗器械产品技术要求(通气鼻贴)

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 通气鼻贴 1.0产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号： 肤色型、透明型 1.2产品规格： 产品按人的体型大小分为五个规格： a)XXL：66mm×18mm，适用于大鼻型； b)XL：60mm×17mm，适用于较大鼻型； c)L：56mm×16mm，适用于普通男士鼻型； d)M：55mm×16mm，适用于普通女士鼻型； e)S：42mm×13.5mm，适用于儿童。 1.3产品标志： 产品标记分别由品牌代号（YC）、产品名称代号（BT）、结构代号（F或M）和规格（XXL、XL、L、M、S）四部分组成。如下所示： YC—BT—□—□ 规格：按3.2中字母XXL、XL……或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm……标记； 结构代号：肤色型结构用“F”标记，透明型结构用“M”标记； 产品名称代号：用“BT”表示，是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“YC”表示，是“XX”汉语拼音首写字母。 示例： XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为： 通气鼻贴 YZB/赣×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm) 1.4产品材料：

通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； YYT 0148-2006医用胶带通用要求； GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 3.1 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料（无纺人造纤维组织）、压力敏感胶粘剂、弹性物（聚酯）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±0.2mm； 3.1.3 粘着力：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行； 3.1.4残留物：通气鼻贴的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.5剥离强度：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。 3.2 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验：

医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件)

医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 （三）性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 （四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

二_三类医疗器械经营范围

二_三类医疗器械经营 范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材

Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件