实验室质量管理中存在的问题与对策

实验室质量管理中存在

的问题与对策

Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

实验室质量管理中存在的问题与对策

近年来，我国检验医学发展迅速，许多医疗机构的临床实验室改善了工作环境，更新了检验设备，增加了检验项目，在疾病的诊断、治疗、预防和健康检查等方面发挥着越来越重要的作用。仪器设备的引进和更新也给我们带来了新的研究课题，即手工操作由自动化仪器替代后，影响检验质量的主要因素也由技术人员个人水平转换为实验室的整体管理水平[1]。为了保证临床实验室的质量，美国国会于1967年通过了一项专门针对临床实验室管理的法律，即临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67)。在实行此法案20年后，美国国会1988年又通过了对CLIA67的修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA88)[2]，并于1992年正式实施。2000年，国际标准化组织专门针对医学实验室的管理制订了标准，即ISO/FDIS 15189《医学实验室的质量管理》。该标准从组织与管理、质量体系、审核与评审、人员、设施与环境、设备、质量和技术记录、报告、外部支持和供应品、申诉等方面提出了21项具体要求[3]。目前国际上对临床实验室的管理标准与法规主要为ISO/FDIS 15189和CLIA88。笔者认为，

ISO/FDIS15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为；而CLIA88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的最低要求。两者存在互补性，它们对加强实验室管理，提高检验质量，减少差错率，进而提高医疗质量，降低医疗费用，保障患者健康，均有积极的促进作用。

我国检验医学近年来虽然在技术方面取得长足的进步，但在实验室的质量管理方面仍然存在不少问题，主要表现在以下几个方面。

1．缺乏对临床实验室管理系统理论的研究。十余年来，卫生部临床检验中心在积极推动实验室开展室间质量评价和室内质量控制、规范临床检验操作等方面做了大量的工作，但检验报告的正确与否与分析前、分析中和分析后的多种因素相关，如何使相关因素都得到控制，建立一套切实可行的质量控制体系，进而保证检验质量，是多年来一直未能解决的问题。

2．缺乏对临床实验室质量管理的强制性法规。实验室出具的检验报告是具有量值的特殊文字资料，为保证检测结果的准确性，国际计量组织和国际标准化组织均出台了一系列的质量控制规定和要求。但由于临床检验自身的特点，相当数量的临床检验项目不能完全套用计量法的要求，卫生行政部门又没有强制性的管理措施以保证实验室检验的质量，这就使一些报告单在无仪器校准、室内质控等质量保证措施的情况下发出，甚至出现个别医疗机构为贪图赢利，故意将阴性结果作成阳性结果的事件。因此，制定临床检验实验室质量管理的强制性标准是非常必要的。

3．缺乏对临床实验室质量工作的足够重视和正确导向。目前仍有不少医院的领导对临床检验工作的性质不够了解，存在只要有人、有仪器、有试剂就可以对临床出具检验报告的错误认识，因而忽视临床实验室的质量管理。另外，近年来卫生行政部门和医院多强调检验报告要在尽可能短的时间发出，因此临床实验室往往都在"快"字上做文章，追求单位时间内仪器处理标本的速度，仪器也越来越贵，而对发出报告所必需的质量保证基本措施如仪器校

准、维护、维修、室内质控、标准操作规程、记录等却强调不够，出现导向上的偏差。

4．对检验医学新技术引人无控制措施。随着分子生物学、单克隆抗体、计算机技术的迅速发展，检验方法学也得到了迅速的发展，一些新技术、新仪器、新项目相继投入临床应用，在检验医学领域呈现出一片日新月异的景象。但是也有一些新技术、新项目在尚未成熟或者临床意义并不明确的情况下应用于临床，如"一滴血可检测任何疾病"，容易误导临床的诊断与治疗，造成医疗资源的浪费。为适应社会主义市场经济要求，卫生部应尽快建立并落实检验医学技术准入制度，推动医学技术评估和循证检验医学的发展。如何建立适合我国国情的实验室质量管理体系呢?笔者认为，应该学习和借鉴国际上先进的实验室管理经验，从以下两个方面着手。

1．尽快出台《临床实验室管理办法》。在制订《临床实验室管理办法》之前，首先需要明确临床实验室的概念。根据国际上通行的对临床实验室的理解，凡是为诊断、预防、治疗任何人类疾病或损伤，或者为评价人类健康，而对人体的物质进行生物、微生物、血清化学、血液、生物物理、细胞或者其他类型检验的机构，统称为临床实验室。也就是说，凡进行以上活动的实验室，均应受此管理办法的管辖。卫生部临床检验中心已在2000年初向卫生部提出制定《临床实验室管理办法》的建议并获同意，草案已经拟出，从实验室注册登记、实验室人员资格、仪器试剂管理、校准、室内质控、室间质评、标准操作规程、记录等8个方面提出具体明确的要求，规定不能达到要求的实验室不得开展相关检验项目。目前正在对草案进行讨论、修改。《临床实验室管理办法》的出台，将意味着我国检验医学质量管理迈入法制化和规范化管理的轨道，为提高临床检验质量和诊治水平打下坚实的基础。

2．建立临床实验室资格认可制度。资格认可制度是较高水平的要求，主要针对满足《临床实验室管理办法》基本要求之后希望在质量管理上再上一个台阶的实验室。申请资格认可，应为临床实验室的自愿行为。在我国，可依靠卫生部临床检验中心组建专门的评审机构，培训评审人员，建立评审员库，推动临床实验室资格认可工作的顺利开展。为促进：临床实验室在日常检测过程中能高标准、严要求，提高临床检验质量，卫生部应会同劳动和社会保障部，在医疗保险定点机构的选择过程中，对临床实验室已通过资格认可的医疗机构予以重点选择，形成实验室努力提高检验质量的动力，改变以往以行政命令为主要手段的管理模式，使临床检验管理的各项措施真正落到实处。《临床实验室管理办法》的出台和临床实验室资格认可制度的建立，将使我国的临床实验室管理模式与发达国家的管理模式接轨，必将有利于临床检验质量的提高，也可为其他学科的管理提供很好的借鉴作用。

实验室质量管理

一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

实验室质量手册范本

Q/YF－SSC 企业名称替换 实验室质量手册 依据：ISO/TS16949:2002（7.6.3）及 GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999 版本号：B/0 分发号：

受控标识： 目 录 企业名称替换 实验室质量手册 01目 录 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页

02发布实施令文件编号Q/YF-SSC 版次B/0 共页第页 企业名称 替换实验室质量手册

发布实施令 公司为满足ISO/TS16949：2002标准中7.6.3条款“实验室要求”，依据ISO /IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室质量手册》（第二版），现予以批准。本手册于二○○二年六月一日起正式实施。 《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。 总经理： 年月日

授 权 书 根据实验室质量体系要求，授权＿＿＿ 为实验室负责人，并授予如下职责和权限： --在质量体系运行中代表部门经理行使权利； --按建立、实施和保持全面的质量体系； --对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查，并负责外部质量保证的协调； --定期向部门经理报告有关质量状态； --描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。 总经理： 年 月 日 授 权 人 签 字 识 别 企业名称替换 实验室质量手册 03授权书 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页

实验室质量管理手册

×××动物疫病预防控制中心实验室质量管理手册××CADC-ZSC-（年） （第版） 年月日发布年月日实施

质 量 管 理 手 册 ××CADC-ZSC-年 （第 版） 编制人： 审核人： 批准人： 发布日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 实验室质量管理手册 第 0.1 章 第 1 页 共 1 页 主题: 批准页 第 版 第 次修订 年 月 日发布/ 月 日实施

第 1 页共 2 页 主题: 目录第版第次修订 年月日发布/月日实施 0.1 批准页 0.2 质量管理手册目录 0.3 发布令 0.4 质量管理手册修订页 第1章前言 第2章质量方针、质量目标 第3章质量管理手册的管理 第4章管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 相关用品的采购 4.5 记录的控制 第5章技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 设备 5.5 采样 5.6检测样品的处置 5.7检测结果质量的保证 5.8结果通知 第6章质量管理手册附录 附录1 组织机构框架图 附录2 质量体系控制图 附录3 实验室相关工作人员基本信息一览表

附录4 检测工作流程图附录5 布局平面图 附录6 仪器设备一览表附录7 检测项目一览表附录8 程序文件目录第 2 页共 2 页 主题: 目录第版第次修订 年月日发布/ 月日实施

实验室质量管理手册第0.3 章第 1 页共 1 页 主题: 发布令第版第次修订 年月日发布/ 月日实施 为切实履行《中华人民共和国动物防疫法》规定的法定职责，完成上级部门下达的各项动物疫病监测工作任务，更好地满足养殖场户的需求，保障各项检测科学、准确、及时，依据国家相关规定和有关要求，结合本中心实验室实际情况，制定本质量管理手册。 本手册是我中心实验室质量方针和目标的具体阐述，是开展质量管理工作的基本准则，现予以批准颁布。本中心实验室工作人员必须认真学习，严格贯彻执行。 本手册自年月日发布，年月日起实施。 中心主任： 年月日

实验室质量管理手册(doc 75页)

实验室质量管理手册(doc 75页)

工地试验室 质量管理手册 湖北宜巴高速公路土建第31合同段项目经理部 2009年8月23日

目录 第一部分总则 第一章试验室基本情况 (4) 第二章试验室基本任务 (5) 第三章试验室质量管理目标和方针 (5) 第四章实现质量管理目标和方针的措施 (5) 第1条组织机构及人员技术要求 (6) 第2条取样与试验 (6) 第3条施工控制 (6) 第4条试验资料、报表与总结 (7) 第二部分质量保证体系 第五章质量保证体系图 (8) 第六章试验室质量保证机构图 (8) 第七章检测工作程序流程图 (9) 第八章原材料检测程序流程图 (9) 第九章砼检测程序流程图 (10) 第十章钢筋焊接程序程序图 (10) 第十一章路基检测程序流程图 (11)

第三部分部门及人员职责 第十二章试验室工作职责 (11) 第十三章项目部试验室职责 (12) 第十四章试验室主任职责 (12) 第十五章质量负责人职责 (13) 第十六章试验检测工程师职责 (13) 第十七章试验检测员职责 (14) 第十八章资料管理员职责 (14) 第十九章试验室工作管理制度 (15) 第二十章操作间管理制度 (15) 第四部分管理制度 第二十一章事故分析报告制度 (19) 第二十二章试验检测技术资料管理办法 (20) 第二十三章样品保管制度 (20) 第二十四章安全管理制度 (21) 第五部分仪器设备管理 第二十五章试验检测仪器设备管理办法 (21) 第二十六章常规试验仪器操作规程………………………………(22-36) 第二十七章试验仪器标定证书……………………………………（38-76）第六部分试验检测机构工作业绩

实验室质量管理手册范本

` 吉林省朗大安全环境检测中心 质量手册文件编号：XXXX-SC 版本：A 更改：0 编写：王菁菁 审核：孙景平 批准： 发布日期：2016年08月20日 实施日期：2016年10月01日 受控状态：□受控 ?非受控 发放编号： 01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 适用范围 引用文件 术语和定义 组织 管理体系 文件控制 要求、合同的评审 检测的分包 服务和供应品的采购 服务客户 投诉 不符合检测工作的控制 改进

纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审 总则 人员 设施和环境条件 检测方法及方法的确认 设备 测量溯源性 抽样 检测样品的处置 检测结果质量的保证 结果报告 附录1 《检测范围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》 附录3 《实验室人员一览表》 附录4 《实验室平面图》 附录5 《检测工作主要标准目录》 附录6 《仪器设备一览表》 附录7 《量值溯源图》 附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》

批准令 依据CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025：2005)编制的《吉林省朗大环境安全检测中心设备检测质量手册》（A版）是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该《质量手册》业经审定，现予批准颁布，自2016年10月1 日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测及其他服务。 实验室主任： 日期： 公正性声明 一．吉林省朗大安全环境检测中心是经吉林省万佳医学研究院法定代表人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构，其业务由国家行政授权及资质认可部门进行指导和监督，不受本院任何上级和外界压力的影响和干预。 二．实验室以第三方公正地位平等对待所有受检单位或委托方，对所有产品检测和其他技术服务，都保证同样的工作质量。 三．实验室承诺对受检单位或委托方提供的资料、样品以及检测数据、结论承担保密责任，保证其技术资料不为任何第三方利用，也不允许用于本院的科研和技术开发。 四．实验室严格按照CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》的要求建立质量体系和编制《质量手册》，把《质量手册》作为内部管理的基本准则和对客户以及社会提供质量保证的承诺。 以上各项承诺，接受客户及社会各方面的检查和监督。 实验室主任： 日期： 质量方针声明 一．质量方针 实验室的质量方针是：行为公正、方法科学、数据准确、服务规范。 二．质量目标 三．声明与承诺：

[实用参考]实验室质量管理手册

` PPPPPPPPPP研究院 PPPPPPPPPP设备检测实验室 质量手册 文件编号：PPPP-SC 版本：A 更改：0 编写：文件编写组 审核： 批准： 发布日期：PPPP年04月01日 实施日期：PPPP年05月01日 受控状态：□受控□非受控发放编号： 01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 1.0 适用范围 2.0 引用文件 3.0 术语和定义 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、合同的评审 4.5 检测的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测方法及方法的确认 5.5 设备

5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测样品的处置 5.9 检测结果质量的保证 5.10 结果报告 附录1 《检测范围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》 附录3 《实验室人员一览表》 附录4 《实验室平面图》 附录5 《检测工作主要标准目录》 附录6 《仪器设备一览表》 附录7 《量值溯源图》 附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》

批准令 依据CNAL / AC01：20PP《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025：20PP)编制的《PPPPPPPPPP研究院PPPPPPPPP设备检测实验室质量手册》（A版）是阐述实验室

实验室质量管理体系

浅谈实验室质量管理体系 摘要：实验室的质量管理体系实际上是以两种形式存在的，即文件化的质量体系和运作中的质量体系，前者即通常所说的质量管理体系文件，后者才是真正对实验室管理发挥作用的质量管理体系。本文首先分析了质量体系对实验室的重要意义，而后阐述了怎样贯彻质量体系的若干措施、确保管理目标的实现，以供参考。关键词：实验室质量管理体系 近年来，我国越来越多的实验室正在按cnal / ac01《检测和校准实验室认可准则》建立质量管理体系，并把获得中国实验室国家认可委员会（以下简称 cnal ）认可作为实验室的重要工作目标。 1.建立质量管理体系的意义 1.1建立质量管理体系是检测实验室申请实验室认可和接受外部评审的前提条件 认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 1.2建立质量管理体系是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法，在市场经济中，检测实验室是为政府机构、社团组织和贸易双方提供检测服务的技术组织 一方面，随着新产品的不断涌现、检测对象的多样性复杂性对检

测技术提出了更高的要求，如何保证检测结果的可靠性成为测实验室最重要的工作内容；另一方面，关于产品质量的诉讼逐步增多，检测机构出具的数据成为划分责任的重要依据，因而检测数据的可靠性和实验室的公正性越来越成为社会大众关注的焦点。检测实验室为了保证向用户提供的检测服务具备料学性、公正性和准确性，就必须建立完善的组织结构并施行高效的质量管理体系。 1.3建立质量管理体系是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径 实验室认可是目前国际上通行的对检测和校准实验室的能力进 行评价和正式承认的制度。检测实验室获得认可后，可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可“标志”，该标志表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力；同时获得了与cnal 签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认：有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作，从而得到更广泛的承认。检测实验室获得认可后，可有效提高实验室知名度。 2.质量管理体系的具体内容 2.1加强技术人员的培训 人员素质与水平是检测机构最宝贵的资源。检测技术水平和管理水平高低，取决于技术人员的素质和水平的高低。因此配备足够的人员，不断地重视和提高技术人员的素质和工作能力，是保证产品检测数据质量最重要的因素。做好这方面工作的主要内容是对技术

实验室质量管理制度

实验室质量管理制度 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证 检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

实验室质量管理办法

编号：QZST-1实验室质量治理手册 编制: 张国英日期: 2012年3月15日 审核: 赵智利日期: 2012年3月15日 批准: 日期: 2012年3月16日 受控状态：

涉县清漳水泥制造有限公司商砼站 实施日期: 2012年3月 目录 1、版序操纵 2、文件更改记录 3、质量手册公布实施令 4、质量政策 5、《质量治理手册》的实施 6、机构差不多情况 7、检测仪器设备的质量操纵 8、检测工作质量操纵 9、各项治理制度 10、技术岗位责任制 11、操作规程 12、其他制度

第一章质量政策 1.1质量方针 1.1.1清漳混凝土有限公司实验室推行全面质量治理方针，对阻碍实验室检验质量的诸因素进行有效的操纵，确保工作的质量，为社会提供优质的商品混凝土。 1.1.2以科学为依据，提供切实可行混凝土配合比。严肃检验纪律，严格执行国家规范，为公司提供科学的、准确的检测数据，为公司的产品质量把关。 1.2质量操纵措施 1.2.1严格执行建筑材料产品技术标准，即国家标准、专业标准、地点标准、企业标准。 1.2.2用于检验的全部计量器具，按规定进行周期检定，并检定合格，能溯源到国家标准。

1.2.3对各项检验均按产品技术标准执行，没有检测标准的要编制完整的检测工作实施细则。 1.2.4对检测过程中阻碍检测质量的各种因素，制定相应的切实可行的操纵方法，以确保检测工作的质量。 1.2.5当公司或混凝土用户对检测结果有异议时有一套完整的处理方法。 1.3关于保证实验室检测质量的整体声明： 清漳混凝土有限公司实验室成立于二0一二年，该实验室在经省建委备案，经市工程质量监督站审核。对社会提供数据有效，为了保证商品混凝土的质量，特此声明如下： 1、实验室具有独立开展业务的权力，所制定的规章制度有 效，单位各级领导要积极支持实验室的工作，检测工作 不受任何行政压力和干预。 2、除实验室人员外，其他人员不得介入检测工作。 3、依照检测的记录，实验室人员有权提出更换原材料及其 他材料。由于原材料造成的产品质量不合格，实验室人 员有权拒绝发出合格报告。 4、实验室人员有权向上级反映有关质量问题。上述规定请 有关单位给予监督。

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

实验室质量管理系统

实验室质量管理系统

目次 1产品概述 (1) 1.1产品简介 (1) 1.2产品特点 (1) 1.3体系结构 (2) 1.4运行环境 (2) 2产品功能描述 (3) 2.1文件控制 (3) 2.1.1申请文件受控 (3) 2.1.2文件审核 (4) 2.1.3文件管理 (4) 2.1.4文件查询 (5) 2.1.5纸质文件发放 (6) 2.1.6纸质文件回收 (6) 2.2不符合工作控制 (6) 2.2.1发起不符合工作 (7) 2.2.2不符合工作处理 (8) 2.2.3发起纠正措施 (11) 2.2.4纠正措施处理 (11) 2.3质量控制 (14) 2.3.1内部质控计划 (14) 2.3.2外部质控计划 (16) 2.3.3期间核查计划 (18) 2.4项目申报 (19) 2.4.1检测项目申报 (19) 2.4.2校准项目申报 (20) 2.5认证认可 (21) 2.5.1认证认可计划 (21) 2.5.2填报项目 (22) 2.5.3评审前准备 (22) 2.5.4现场评审 (24) 2.6改进措施 (27) 2.6.1发起改进措施 (27) 2.6.2改进措施处理 (28) 2.6.3改进措施监控 (29)

2.7预防措施 (30) 2.7.1发起预防措施 (30) 2.7.2预防措施处理 (30) 2.7.3预防措施监控 (30) 2.8质量监督 (30) 2.9质量事故 (30) 2.10内部评审 (30) 2.11系统管理 (30) 2.11.1人事数据管理 (31) 2.11.2组织结构管理 (31) 2.11.3上岗证管理 (32) 2.11.4电子签名 (32) 3技术优势 (32) 3.1先进的系统架构 (32) 3.2系统的开放性支持 (32) 3.3多数据库支持 (33) 3.4安全保障机制 (33)

武威市食品药品检验所2012年实验室质量管理基础知识考试题

武威市食品药品检验所2012年实验室质量管理基础知识考试题 姓名成绩 一、名词解释: 1.周期检定：按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。 2.期间核查：指使用简单适用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。 3.预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。 4.纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。 5.量值溯源：是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。 二、填空题： 1.强制检定的仪器检定周期为 1 年，非强制性检测的仪器设备自检周期为 1 年。 2.有-50ml用于酸性溶液的容量瓶自检周期为3年，若用于碱式溶液，则该容量瓶自检周期为 1 年。 3.在滴定管检定中，有-B级50ml碱式滴定管，其检定点分别是12.5ml、25ml 、37.5ml 、50ml 。 4.在仪器设备标识中，其中绿色标签表示该仪器合格，黄色标签表示该仪器准 用，红色标签表示该仪器停用。 5.试验时的温度，未注明系指在室温10-30摄氏度以下进行；若温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25±20摄氏度为准。 6.留样检品保存 1 年、进口检品保存 2 年、中药材保存半年、医院制剂保存 3 月。 7.计量认证证书的有效期为 5 年。 8.滴定液标定工作应由两人同时操作，在同一条件下，每人平行试验三份，每人三份测试结果的相对偏差不得大于0.1% ，两人的相对偏差不得大于0.15% 。 9.工作用菌种应有专人保管，置冰箱中4-8 摄氏度保存。 10.修约前的数字为4.16584，修约后要求保留三位有效数字为4.16 。 三、判断题 1.菌种接种后，原有的菌种应灭菌后废弃。( √） 2.试验室有毒化学试剂用完后应无害化处理后排入下水道。（√） 3.标准规定中水分不得过10%，测得结果为6.4%。（×） 4.直接配制滴定液时，应采用基准试剂。（√） 5.当标定与使用时的室温相差超过10摄氏度，应加温度校正值或重标定。（√） 6.按操作规程检验结果可疑，经别人复核未发现异常，发出报告后经委托单位等提出后才发现的， 按检验差错事故分类应定为事故。（×） 7.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。（×） 8.当事人对药检机构的检验结果有异议时，可以自收到药品检验报告书7个工作日内提出复

(质量管理)第三方实验室质量管理手册编写纲要

第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 （仅提供参考使用，不得照抄！） 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写： 一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条） 1）有明确的法律地位和民事行为能力 2）具有公正和诚实的行为规范 3）能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系； 1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图） 2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表） 3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图） 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力； 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图） 2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条） 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条） 1）足够的信息； 2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论； 3）责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）： 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至：

实验室质量控制方案

实验室质量控制方案 1.定义 1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施； 1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员 检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备 2.2.1仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 2.2.2仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。 3.质量监督检查

质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 4.1分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 4.2标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12小时，应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下，若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不超过20%，原标准曲线可继续使用；若分析方法中对标准曲线核查有明确要求，则按方法要求执行。发现标准曲线失控，应立即重新绘制曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动，每年应至少参加一次。

质量管理手册版试验室质量手册

第B版第0次修订 主题：概述颁布日期：2016年01月01日 第1章概述和公正性声明 1.1概述 XXXX质量检测有限公司(简称XXXXX）是xxxx年成立的专业从事专项工程质量检测及建筑材料检测的第三方独立法人机构。公司座落于XXXX。我公司注册资金xx万元人民币，建筑面积xx㎡，公司拥有职工xx人，其中高级技术职称xx人，中级技术职称xx人，大专以上学历xx人。我公司已经通过计量认证检测范围包括XXXX工程防护设备和通风系统性能检测、常规建筑材料检测、主体结构检测，前后共购置了用于检测上述检测项目的仪器设备共计xxx台套。全部送至计量检定部门检定、校准并确认合格。通过我们的不断努力，xx公司无论是基本规模、人员素质还是检测能力，具有了一定水平。 展望未来，XXXX质量检测有限公司将继续在各级主管部门的关心、支持和帮助下，开拓创新，努力进取，以更加科学、公正、完备的检测手段和高效规范的优质服务，为我市建设事业的发展和产品质量检测技术的进一步提高作出新的贡献。 单位名称：XXXX质量检测有限公司 单位地址：xx 传真：xx 邮编：xx 电话号码：xx

第B版第0次修订 主题：公正性声明颁布日期：2016年01月01日 1.2公正性声明 为了保护国家、客户、相关方及XXXX质量检测有限公司的利益，XXXX质量检测有限公司就检测工作的公正性做以下声明： 1.接受各方的监督与指导，欢迎提出改进意见和建议； 2.无论在任何利益驱动下不能偏离法规和技术标准； 3.信守协议，优质服务，确保质量，为所有的客户提供准确、公正、及时的检 测服务； 4.恪守第三方公正立场，保证不受任何内部和外部的商务、财务和其他方面 的压力、影响和干预； 5.我公司实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数 据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立 性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 6.对客户的技术、资料、数据以及其他商业机密严格保密，决不利用客户的技 术和资料从事技术开发和技术服务； 7.全体人员奉公守法，秉公办事，不徇私情，不接受被检单位任何形式的馈赠， 不吃请，防止商业贿赂； 8.作为公司最高管理者，本人坚守检测数据应公正、准确和可靠的原则，决不 干预同时也决不允许任何人干预XXXX质量检测有限公司按有关法律法规和技术标准独立开展检测活动； 9.违反以上声明并给客户造成损失的，愿承担经济和法律责任。 最高管理者签名： 2016年01月01日

实验室质量管理手册范本

吉林省朗大安全环境检测 中心 质量手册文件编号：XXXX-SC 版本：A 更改：0 编写：王菁菁 审核：孙景平 批准： 发布日期： 2016 年08 月20 日 实施日期： 2016 年10 月01 日 受控状态：□ 受控非受控 发放编号： 01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 适用范围 引用文件术语和定义组织管理体系文件控制要求、合同的评审检测的分包服务和供应品的采购服务客户投诉不符合检测工作的控制改进纠正措施

预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审 总则 人员 设施和环境条件检测方法及方法的确认设备测量溯源性 抽样检测样品的处置检测结果质量的保证结果报告 附录1 《检测范围和承检能力分析表》 附录2 《职责分配表》 《实验室人员一览表》 附录 3 附录4 《实验室平面图》 附录5 《检测工作主要标准目录》 附录6 《仪器设备一览表》 附录7 《量值溯源图》 附录8 《检测设备量值溯源一览表》 附录9 《授权签字人及签字识别》

批准令 依据CNAL/ AC01: 2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025 : 2005) 编制的《吉林省朗大环境安全检测中心设备检测质量手册》(A版)是阐述实验室质量方针、 质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该《质量手册》业经审定，现予批准颁布，自2016年10月1日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测 及其他服务。 实验室主任：日期： 公正性声明 一.吉林省朗大安全环境检测中心是经吉林省万佳医学研究院法定代表人书面授权 的、具有相对独立地位的检测机构，其业务由国家行政授权及资质认可部门进行指导和 监督，不受本院任何上级和外界压力的影响和干预。 二.实验室以第三方公正地位平等对待所有受检单位或委托方，对所有产品检测和 其他技术服务，都保证同样的工作质量。 三?实验室承诺对受检单位或委托方提供的资料、样品以及检测数据、结论承担保密责任，保证其技术资料不为任何第三方利用，也不允许用于本院的科研和技术开发。 四.实验室严格按照CNAL / AC01 : 2005《检测和校准实验室认可准则》的要求建 立质量体系和编制《质量手册》，把《质量手册》作为内部管理的基本准则和对客户以 及社会提供质量保证的承诺。 以上各项承诺，接受客户及社会各方面的检查和监督。 实验室主任： 日期： 质量方针声明 —'. 质量方针 实验室的质量方针是：行为公正、方法科学、数据准确、服务规范。 .质量目标 三.声明与承诺:

临床实验室质量管理与控制指标

临床实验室质量管理与控制指标 为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009 〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量 跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临 床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评 价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及 《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中 对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：一、分析前质量指标 （一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率

2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率 （二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率 （三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率 10.住院患者采血成功率 11.血培养污染率 12.未采集到的标本率

浅谈实验室质量管理

浅谈实验室质量管理 发表时间：2012-07-19T16:55:14.120Z 来源：《中外健康文摘》2012年第10期供稿作者：张军刘玉强[导读] 加强检验科仪器设备管理，建立检验科仪器设备管理制度，建立仪器设备专用管理台帐，仪器设备的状态至关重要。 张军刘玉强（开封市中心血站河南开封 475000） 【中图分类号】R197.3【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2012）10-0409-02 【关键词】质量管理 临床输血是正常治疗的重要手段之一，和临床许多治疗措施一样，输血除能治疗病人外，也可能引起一些不良反应和并发症，特别是输血传播疾病的危险。检验科主要负责血液安全性检测工作，其中HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗体等标志物的检测，一旦检测错误，将严重影响患者输血安全。[1]在新闻媒体中，常可见到一些有关医患纠纷的报道，其中输血后丙肝病毒、艾滋病毒感染时常可见,检验科的质量控制是非常重要的。 1、建立健全质量管理体系，按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站管理办法》建立血站实验室质量管理体系对检验科进行统一管理，使各项管理制度不断完善，实现文件化管理。成立质量管理内部审核小组，定期对实验室质量管理体系运行情况进行监督审核；邀请省内血液管理专家进行监督检查；以确保实验室质量管理体系在检验科不断完善、有效运行。 2、检验科先后引进由意大利生产的BRIO全自动酶免分析系统2套、瑞士生产的Microlab STAR、Microlab F.A.M.E全自动酶免分析系统1套，已实现酶免检测自动化，避免手工操作误差，提高检测准确性、精密度。 3、建立微机网络管理系统，对检验科的日常工作进行网络化管理。实验室引进Liswell实验室管理软件，对实验室检测结果进行综合分析。将检测综合结果传输到血站穿越信息管理系统。减少人为差错，提高工作效率。多种原始记录均由微机打印，同时用光盘将数据进行保存，保证原始检测记录的可追溯性。 4、加强人员培训，目前检验科已实现检测自动化，自动化操作人员应具备过硬的专业知识和操作技能，对计算机、机械、电子、光电技术有较深了解。能够熟读仪器说明书，熟练掌握并灵活运用仪器和操作软件，精心维护自动化仪器。仪器使用过程中，能随时观察仪器运行状况，密切注意电脑提示，出现故障及时处理。针对每一种仪器编写详细的操作规程，日常工作中经常遇到的仪器故障及采取的处理措施应写入操作规程，以减少操作过程中仪器故障发生率。每年制定工作人员培训计划，使每位工作人员都受到充分培训，满足岗位需求。 5、加强实验原材料的管理控制，对实验用所有原材料都实施质量控制，如ELISA的检测试剂，定期对每种检测试剂质量进行评估。确保检验过程中所使用的试剂灵敏度、精密性符合国家标准要求。 6、加强检测过程中质量控制，建立健全血液检测前、中、后各个过程质量控制程序，确保整个检测过程得到质量控制。针对每一个检测项目制定详细的检测方案，特别需要注意每个操作过程的关键点，主要影响因素。以HBsAg检测为例来探讨关键控制点如下: （1）检测前对标本的采集要求：采取先进的采血设备、一次采集一位献血者、一次采集两位血型不相同的献血者；避免潜在的标本采集错误发生。 （2）标本离心处理：采血试管采用分离胶试管、EDTA抗凝试管，3500转/分离心15分钟；避免因离心不充分对ELISA检测结果产生影响。 （3）实验室温度湿度控制要求：温度18-25，湿度30%-70%。 （4）试剂使用前室温平衡时间要求：室温平衡30分钟，保证检测准确性。 （5）各种试剂添加过程以及试剂位置摆放：STAR加样仪各种试剂位置固定并做明确标识，FAME后处理系统试剂瓶采用条码号与对应试剂进行关联，对每种试剂进行标识。对操作人员进行岗前培训，熟练掌握每种试剂的标识及相应位置。 （6）酶标结果审核：审核酶标读板结果与微孔板显色一致性，避免加样过程产生气泡和板底异物对酶标读板结果的影响；审核试验结果有效性判断，每批检测包括阴性对照、阳性对照、临界值对照，各对照品检测结果必须满足试剂要求，室内质控通过绘制室内质控图控制其有效性。 （7）设置试验结果灰区：HBsAg检测结果S/CO值在1±0.4区间内为灰区，灰区结果按阳性处理；减少试剂因运输、储存、检测过程等因素影响造成漏检。 （8）实验室LIS系统：采用先进的实验室信息管理软件对检测结果进行综合分析，发布正确的检测报告；向血站信息管理系统自动传输检测结论。减少人为差错，提高工作效率。 （9）参加室间质评：通过与其它实验室进行结果比对，及时发现本实验室存在的问题，认真整改，必要时调整实验室检测方法，改进检测流程，不断提高本实验室检测的准确度。 7、加强检验科仪器设备管理，建立检验科仪器设备管理制度，建立仪器设备专用管理台帐，仪器设备的状态至关重要。设立专职设备管理员对仪器设备进行精心维护，做好仪器设备季、月、周、日维护，定期对设备进行校验（一般一年一次），做好仪器设备内外清洁维护，使仪器设备始终处于良好的工作状态，为检测结果准确可靠提供重要的保证。 总之，保证检测结果准确性是检验科工作追求的目标，保证临床输血安全是检验科工作的宗旨，全面确保检测结果安全可靠。参考文献 [1] 李金明主编.临床酶免疫测定技术[M].北京：人民军医出版社,2006