重点：药监局需要提交填写的现场检查标准

附件 2

编号：

体外诊断试剂（医疗器械）

经营企业现场验收表

企业名称：

验收时间：年月日

浙江省食品药品监督管理局制

二、现场验收记录

（一）、根据《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）的各项条款，对原有具体检查内容做了进一步的细化，要求检查员在验收时逐项记录，并作出评定。

（二）、检查员根据各自分工，逐条进行验收，记录，并作出肯定或否定的结论，如果不符合要求应当写明具体内容。对其他情况应在“需要说明的情况”栏予以说明。检查组根据结论进行综合评定，结论全部符合《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的，综合评定为验收合格；结论为不符合标准的，综合评定为验收不合格，综合评定应当在本记录载明。

第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作

第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试

第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管

第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少

第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不

第十条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十二条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求

第十三条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制

三、验收综合评定情况