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医疗器械生产企业质量管理-规章制度(通用版)

质量管理制度

第一篇医疗器械质量管理制度

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

二、质量验收的管理制度

三、产品出库复核管理制度

四、产品保管、养护制度

五、不合格品管理制度

六、退货商品管理制度

七、质量否决制度

八、质量事故报告处理制度

九、人员健康状况与卫生管理制度

十、效期商品管理制度

十一、质量信息管理制度

十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

十三、有关记录和凭证的管理制度

十四、业务经营质量管理制度

十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

十六、产品质量标准管理制度

十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定

十八、特殊产品的管理制度

十九、质量方面教育、培训及考核的管理制度

二十、文件管理制度

第二篇企业各级质量责任制

一、总经理职责

二、质量管理部的质量管理职责

三、人力资源部的质量管理职责

四、采购营销部工作职责

五、配送中心工作职责

六、质量管理员工作职责

七、养护员工作职责

八、验收员职责

九、仓库保管员职责

第三篇医疗器械管理操作程序

一、医疗器械的采购程序

二、医疗器械产品质量检查验收程序

三、医疗器械入库储存程序

四、医疗器械产品在库养护程序

五、医疗器械产品配送出库复核程序

六、医疗器械配送退回处理程序

七、不合格医疗器械的确认处理程序

八、医疗器械拆零和拼装发货程序

九、医疗器械运送程序

十、医疗器械进货退出程序

十一、证照资料的收集、审核、存档的程序

十二、质量事故上报处理程序

公司质量管理制度总则

质量管理制度总则第一条：目的为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。第二条：范围本细则包括： (一)组织机能与工作职责； (二)各项质量标准及检验规范； (三)仪器管理； (四)质量检验的执行； (五)质量异常反应及处理； (六)客诉处理； (七)样品确认； (八)质量检查与改善第三条：组织机能与工作职责本公司质量管理组织机能与工作职责。 (一) 各项质量标准及检验规范的设订. 第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括： (一)原物料质量标准及检验规范； (二)在制品质量标准及检验规范； (三)成品质量标准及检验规范的设订；第五条：质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准生产管理部同质量管理部、制造部、市场部、研发部及有关人员依据'操作规范'，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制'质量标准及检验规范设订表二)质量检验规范生产管理部召集质量管理部、制造部、市场部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收，规定等填注于'质量标准及检验规范设订表内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。第六条：仪器管理、仪器校正、维护计划 (一)周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制'仪器校正、维护基准表'设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。

(二)年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制'仪器校正计划实施表'，'仪器维护计划实施表'做为年度校正及维护计划实施的依据。第七条：校正计划的实施 (一)仪器校正人员应依据'年度校正计划'执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于'仪器校正卡'内，一式二份存于使用部门。 (二)仪器外协校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正，并填立'外协请修单'以确保仪器的精确度。第八条：仪器使用与保养 1、仪器使用人进行各项检验时，应依'检验规范'内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。 2、特殊精密仪器，使用部门应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外) 。 3、使用部门应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导。 4、各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养，由质量管理部不定期抽检。 5、仪器保养 (1)仪器保养人员应依据'年度维护计划'执行保养作业并将结果记录于'仪器维护卡'内。 (2)仪器外协修造：仪器邦联保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立'外表请修申请单'并呈主管核准后送采购办理外协修造。第九条；原物料质量管理，原物料质量检验 (1)原物料进入厂区时，库管单位应依据'资材管理办法'的规定办理收料，对需用仪器检验的原物料，开立'材料验收单，通知质量管理工程人员检验且质量管理工程人员于接获单据三日内，依原物料质量标准及检验规范的规定完成检验。第十条：制造前质量条件复查。 (一)'制造通知单'的审核 1、订制料号、材料类别的特殊要求是否符合公司制造规范。 2、种类-客户提供的颜色，以及参数规格是否符合公司制造规范，使用于特殊要求者有否特别注明。 4、质量要求-各项质量要求是否明确，并符合本公司的质量规范，是否需要先确认再确定产量。

病历质量管理规章制度

医院病案质量管理规定为了进一步加强医院病案质量管理，健全病案质量管理体系，不断提高医务人员的业务水平，结合我院现状就病案管理作出如下规定: 一、病案质量管理实施全程监控（一）、医院病案管理委员会：由病案室、病案质量评审小组、科室质控小组组成。在业务院长的领导下，医务办、护理部负责组织对门诊、住院病历进行检查。业务院长医院病案管理委员会（二）、病案质量评审小组、质控小组 1、院病案管理委员会下设院病案质量评审小组。 2、各专科质控小组人员应由科主任、护士长及一名高年资医师组成。（三八实行“病案质量三级管理制度” 一级管理：各临床科室质控医师（主治医师以上职称）认真检查每份出院病历，对书写格式、内容进行全面检查、评估。对疑难、危重、死亡病例、重大手术病例（甲类手术）应重点检查，检查后科主任或高级职称医师审签。经科主任或高级职称医师审签的病历都应达甲级病历。护士长应检查与护理有关的记录。各临床专科质控小组负责本科室病历的质量监控，应认真记录检查内容。二级管理：医务办、护理部及病案室负责检查出院病历，及时将不足之处反馈给临床医师及科主任,在规定的时间及范围内予以完善。三级管理：医务办负责定期组织病案质量检查，对现病历（包括门诊病历）、出院病历进行评价，及时归纳、总结病历质量中存在的问题和不足，提出改进措施，并监督实施。

、病历书写要求病历书写要客观、真实、准确、及时、完整。字迹清晰、表达准确、语言通顺、重点突出、主次分明。严禁刀刮、涂改、伪造、隐匿、销毁。（一）住院病历质量要求 1、病历书写应入院后24小时内完成。 2、由实习医师书写的病历，住院医师要审查签字，并做必要的补充修改，住院医师另写住院记录（入院志）。住院医师书写的病历，主治医师应审查修正并签字。 3、进修、实习、试用期医师不能书写的病历内容有：入院记录及表格式住院记录、首次病程记录、手术记录、阶段小结、交接班记录、转科记录、抢救记录、死亡记录、死亡讨论记录、危重症讨论记录及会诊记录。 4、病人因同一种疾病再次入院，应写再次入院病历。 5、病人入院后，必须于24小时内进行拟诊分析，提出诊疗措施，记于病程记录内。 6、首次病程应入院8小时内完成（抢救急危病人，应在抢救结束后6小时内完成）。内容必须包括：病例特点、初步诊断、诊断依据并列出主要鉴别诊断、制定诊疗计划及施行的诊疗措施。 7、上级医师查房记录：主治医师（或科主任）首次查房记录应当于患者入院48小时内完成。查房间隔时间视病情和诊疗情况确定，- 般每周2次。畐U主任医师（或业务副院长）查房每周1-2次。内容要有对病史和体征的补充、诊断依据与鉴别诊断的分析、诊治计划及更改诊治计划等。 &日常病程记录包括病情变化、检查所见（包括体检及相关辅助检查）、鉴别诊断、上级医师对病情的分析及诊疗意见、治疗过程和效果。凡施行特殊处理时要记明施行方法和时间。病程记录住院前三天每天记录1次，一级护理病人一般每天1次、二级护理每三天1次、三级护理每5-7天一次，重危病员和骤然恶化病员应随时记录。病程记录由经治医师负责记载，主治医师应有计划地进行检查，提出同意或修改意见并签字。 9、科内或全院性会诊及疑难病症的讨论，应做详细记录。请他科医师会诊由会诊医师填写会诊记录并签字。 10、手术病员的术前准备、术前讨论、手术记录、麻醉记录、术后总结，均应详细地填入病程记录内或另附手术记录单。

公司质量管理规章制度文件材料汇编

公司质量治理制度文件材料汇编目录序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究治理方法 (2) 2、质量信息收集反馈制度 (10) 3、水泥及熟料产品质量监督治理方法 (14) 4、水泥及商品熟料质量检验报告治理方法 (18) 5、外购原燃材料取样、检验、验收作业指导书 (23) 6、产品质量投诉与纠纷处理流程 (28) 7、试验质量对比验证检验治理方法 (32) 质量事故仲裁及责任追究治理方法 1.总则为适应公司的快速进展和外部环境变化对品质治理的要求，建

立完善内部质量监督、抽查、评价体系，提高质量监管能力，增强子公司质量责任意识，规范其质量治理行为，特制定本制度。 2.事故分类 2.1重大质量事故 2.1.1出厂水泥品质指标不符合国家标准要求； 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; 2.1.3商品熟料安定性不良或f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于5 3.0MPa； 2. 2 质量事故 2.2.1出厂水泥品质指标不符合海螺集团标准要求； 2.2.2商品熟料f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 2.2.3满足国家标准前提下，内贸产品品质指标低于合同约定要求。 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定内部客户投诉要紧针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，阻碍粉磨企业正常生产组织或产品质量而引起的投诉处理。 3.1.1粉磨站对进厂熟料质量有异议，要同时向发运厂家和公司品质部投诉，并确保投诉的及时性，具体投诉时刻从卸船(车)开始计算，规定如下： 3.1.1.1凡f-CaO超标投诉，4小时内电话反馈（如夜间可延长至次日11时之前）。

医疗器械公司规章制度范本(20200428105630)

医疗器械公司规章制度范本为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；

6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；

医院病历质量管理办法.doc

医院病历质量管理办法为贯彻执行卫生部《病历书写基本规范》和《湖北省护理文书书写要求》，进一步强化病历质量管理，特修订我院病历质量管理办法。第一部分医疗病历书写管理一、门诊病历管理： 1、按《卫生部病历书写规范》要求书写门诊病历，病历缺项，每份扣发10元。门诊病历交病人保管；留观病人应写留观病历，每天有病情记录，留观期间存护办室，观察结束后交病人保管。未按规定每份扣发10元。 2、门诊医生应按《处方管理办法》开具合格处方，未按《处方管理办法》开具不合格处方的，每张处方扣10元。二、现病历管理： 1、未按照《卫生部病历书写规范》及时书写入院录、首次病程录、病程记录、入院诊断及各种信息的每份扣10元；取消“简易病历”。 2、下病危通知的危重病人，无抢救记录的；诊断不清或疑难病症的无专业组或科内讨论的，须院内会诊未院内会诊的；二类以上手术无术前讨论的；手术无核查记录的；未及时书写手术记录的每份扣20元；

3、未按要求填写各类知情同意书，每份扣10元；缺知情同意书的每份扣50元。 4、临床诊疗管理规定：以下各项若未按规定执行，每处扣20元（1）未及时记录三级或上级查房的；（2）未及时书写阶段小结，转出、转入记录的；（3）未及时书写输血记录的；请会诊无会诊记录的（含院外会诊未经医务科审批的）；（4）未按诊疗常规进行辅助检查的；（5）疑似医院感染病例无细菌培养加药敏的；（6）未按照《病历书写规范》要求开具医嘱的；以下各项若未按规定执行，每处扣50元（1）从病人体内切下的固体标本未送检的；（2）重要器官切除、截肢、致残手术和新开展手术无请示报告的；（3）死亡病例未按规范进行死亡病例讨论的，或未按规定上报的；（4）属于医院内感染的病例24小时内未上报院感办的； 5、医技科室的各项检查报告单应由检查科室按规定逐项填写，字迹清楚、内容完整、签名正规，重要的阳性结果及超过紧急值的要及时通知临床科室。若出现报告单缺项，填写或报告不及时、内容不完整、专用术语描述不准确、签名不规范、无报告日期，每处扣10元；若出现报告单发错科室或造成丢失，每次扣20元；若出现错发报告，每次扣50元,引起不良后果导致医疗纠纷的，按相关规定处理。

快递服务质量管理规章制度

第一章总则为规范快递服务行为，确保快递服务质量，提高客户的满意程度，树立企业良好的社会形象从而创立企业服务品牌，特制定本制度。第一条客户满意度是公司生存与发展的支柱，向客户提供满意的服务既是公司自身发展的基本策略，也是公司必须承担的责任，更是社会和行业发展的必然，持续提高服务水平和服务质量是公司经管理的重要工作之一。第二条公司奉行“以客户满意度为衡量标准，用优质并具特色的服务满足客户期望，树立快递第一服务品牌”的服务宗旨，把“客户满意”作为公司管理活动的终极目标。第三条在满足国家法律法规和地方政府行业管理要求的前提下，公司将致力于形象品牌建设，为客户提供安全、便捷、高效、满意的快递服务。第四条本制度适用于公司营运及营运管理岗位的全体员工。第二章服务质量规范第一条公司在充分认识快递行业特点并兼顾其他行业要求的基础上，制定了服务质量标准。服务质量标准包括了管理人员服务标准、快递从业人员服务标准和运输机动车辆规范，为规范化服务提供共同执行的蓝本。第二条经营管理人员服务质量标准应做到：公正廉洁、诚信务实让快递人员放心；热情礼貌、语言规范让快递人员舒心；及时高效、倾力而为让快递人员称心；急之所急、想之所想让快递人员安心；人本关怀、温馨入微让快递人员顺心。第三条快递从业人员基本要求：一、仪态端庄，举止大方，衣着整洁，发型朴实。二、按规定着工装，女性束发。三、语气和蔼可亲，语言文明礼貌。四、快递人员应使用规范文明用语： “您好！我是xx快递公司的，您的xx快件已到，请问今天有时间接收吗？”、“请问什么时候上门方便？”、“请仔细查收你的快件！”、“对快件有疑问请拨打xxxxxxx”、“再见！”。第四条快递人员在服务过程中不发生以下所列行为：一、与顾客约定好时间，却不按时达到，也没有及时与顾客联系的。二、在送（收）上门过程中私自收取顾客加急费。三、在送（收）过程中私吞顾客赠品。四、在送件过程中，没有等顾客检查完快件就离开的。五、在送（收）过程中对顾客言语不礼貌的，以及与顾客发生争执的。第五条热情服务，细致周到。一、主动解决顾客在送（收）快件后的疑虑。二、按照顾客要求的时间准时达到，并安全送（收）快件。三、快递人员上门时自带鞋套和水杯，做到不给顾客增添任何麻烦。四、因故不能按时到达顾客指定地方的，要提前给顾客打电话或另约时间，以免顾客等待。

2018年医疗器械公司规章制度范本

为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。一、质量管理部职责 1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。

三、配送中心职责 1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度； 2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则； 3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期； 5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准； 6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，

病案质量管理制度

病案质量管理制度一、病案质量是指病案在形成过程中的各项内容、形式符合标；佳规范和要求，并与医疗过程和医疗质晕相一致的程度。二、医院成立病案质量管理委员会，在业务院长的领导下，在医务科的指导下依照相关的法律、规章、规范开展对全院病案质量的检查和管理工作。三、为了提高病案的终末质晕和维护医患双方的合法权益，应实行“病案质量三级管理制度”。（1）一级管理：病房（专科）主治医师（质控医师）应认真检查每份出院病案，对病案的书写格式、内容、病程记录中的分析、三级医师查房制度的执行情况、诊断依据、鉴别诊断、诊断名称、诊疗计划、各项重要的辅助检查、医嘱单等进行全面检查；评估主任检查并审签出院病案，对疑难危重病例、重大手术病例、死亡病例以及疑难危重病例讨论、术前讨论、死亡病例讨论加以重点检查，每份经主任审签的病案都应为甲级病案病房（科）护士长应认真检查每份病案中与护理有关的各种记录。（2）二级管理：病案室质控人员每天检查已出院病案，及时将缺漏项目、错误事项等不足之处反馈给临床医师，在允许的时间内限时予以完善、纠正、修补。

（3）三级管理：医务科负责定期组织病案质量检查组，至少每季度抽查一次一定数量的在院病案、出院病案和门诊病案：对在院病案和门诊病案及时发现并解决问题，对出院病案进行评价：及时归纳、总结本院病案质量中存在的问题和不足通过三级管理的形式，使本院的病案质量达到或超过部颁要求。四、建立相应的病案质量评查、奖惩制度。对病案质量检查组的检查在全院公示并进行奖惩，定期进行考评、总结。医护人员的病案质量作为评定奖金等级、晋升职称的重要依据。五、建立临床医护人员和病案管理、质控人员的培训制度。对新来的的医护人员、进修生、实习生进行严恪的岗前病案书写培训，上级医师及带教老师必须严格审以上人员书写的病案。（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

质量部管理制度

质量部管理制度为加强质量部规范化管理，提高公司质量管理水平，特制定质量部管理制度：一、质量部组织结构主要包括：质量部经理；质量专干；检验员；试验员；二、从事质量工作的人员都必须经公司统一专业培训和考试，取得相应的资质证书和检验印章，并获得公司的授权。三、从事质量工作的人员在工作中必须有独立行使职权的权力，在进行检测、判断、处置时应不受研制、生产进度、成本等因素的约束。一般情况下，任何部门和人员无权干预质检部门的结论。特殊情况下，公司领导在职权范围内否决或改变质检部门对质量问题的判断和处置结论时，必须签署书面意见。四、检验/试验人员必须给予产品明确的确认和处置，对批次产品应做出合格、拒收或复检等处置。对合格产品应准予放行，对不合格产品应按程序进行反馈。五、质量管理人员应对违反程序文件、管理文件要求、“人、机、料、法、环、测”不符合规定、违反工艺规定的部门和人员进行制止，有权要求其采取纠正措施，限其改正。六、检验/试难人员应保证原始记录的真实性，将质量信息按规定归档或上报，以便进行质量追溯。七、当出现重大质量问题、批次性不合格、或产品质量明显下降时，质量部有权停止有关工序生产，立即报告总经理，有权要求相关部门查明质量问题并采取纠正措施。八、日常工作中，检验/试验人员应做到： 1、严格执行各项质量技术文件、检验文件、标准和规范； 2、熟练掌握质量检验/试验方法、能正确使用与工作相适应的检测的和试验的仪器、设备和量检具； 3、作好各工作的检验记录和试验记录，及时对主管领导提供质量信息及质量信息反馈资料； 4、参与产品质量问题分析会，积极配合本部门和相关部门进行质量分析； 5、积极参与培训，努力提高个人业务水平，及时提出质量工作的合理化建议

企业质量管理制度

质量管理制度 □总则第一条: 目的为保证本公司质量管理制度的推行, 并能提前发现异常、迅速处理改进, 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要, 特制定本细则。第二条: 范围本细则包括: (一)组织机能与工作职责; (二)各项质量标准及检验规范; (三)仪器管理; (四)质量检验的执行; (五)质量异常反应及处理; (六)客诉处理; (七)样品确认; (八)质量检查与改进。第三条: 组织机能与工作职责本公司质量管理组织机能与工作职责。 □各项质量标准及检验规范的设订第四条: 质量标准及检验规范的范围规范包括: (一)原物料质量标准及检验规范; (二)在制品质量标准及检验规范;

(三)成品质量标准及检验规范的设订; 第五条: 质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据”操作规范”, 并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准, 分原物料、在制品、成品填制”质量标准及检验规范设(修)订表”一式二份, 呈总经理批准后质量管理部一份, 并交有关单位凭此执行。 (二)质量检验规范总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于”质量标准及检验规范设(修)订表”内, 交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。第六条: 质量标准及检验规范的修订 (一)各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改进④市场需要⑤加工条件变更等因素变化, 能够予以修订。 (二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次, 并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性, 酌予修订。 (三)质量标准及检验规范修订时, 总经理室生产管理组应填立”质量标准及检验规范设(修)订表”, 说明修订原因, 并交有关部门会签意见, 呈现总经理批示后, 始可凭此执行。

医疗器械公司质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量方针和管理目标 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运输管理制度 22、医疗器械质量管理文件管理规定

一、质量方针和管理目标为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。（一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。（二）管理目标结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%；二、质量体系审核公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。一、合理选择质量体系要素要求。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。

医疗质量管理规章制度1.doc

医疗质量管理规章制度1 医疗质量管理制度一、医疗质量管理制度 1. 医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。 2. 医院要建立质量保证体系，即建立院、职能部门、科三级质量管理组织，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。（1）树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。（2）质量管理以控制预防为主的思想。（3）系统管理的思想。（4）标准化管理的思想。（5）科学性与实用性统一的思想。（6）对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。 3. 开展全院性质教育。 4. 各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。

5. 对质量观念弱者要进行强化教育。二、医疗质量管理领导小组制度医院质量管理委员会（领导小组）在院长领导下进行工作。科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。 1. 医院质量管理领导小组制度（1）根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求，结合我院的实际情况，制定质量标准。（2）研究提高质量的方法和控制手段。（3）对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。（4）随时对各种质量进行分析，定期向院长汇报。 2. 科室质量管理小组制度：（1）根据医院质量管理委员会制定的质量标准，每月统计本科室完成情况，上报医院分级管理办公室。（2）随时对本科室的质量进行分析，向科领导汇报。（3）收集对质量进行分析，向科领导汇报。（4）收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议，并与医院（分级管理）院办公室联系。四、医疗质量主要标准与指标

医疗器械销售公司管理制度

采购合同管理制度文件号：Q/FY--YT--001 1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。 2、采购合同的质量条款包括“产品符合质量标准”、“产品附合格证”等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明书。 3、传真、电话要货应有记录。 4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。 5、采购合同按年度归档，妥善保管。

进货验收制度文件号：Q/FY--YT--002 1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。 2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

病历质量管理规章制度1.doc

病历质量管理规章制度１医院病案质量管理规定为了进一步加强医院病案质量管理，健全病案质量管理体系,不断提高医务人员的业务水平,结合我院现状就病案管理作出如下规定：一、病案质量管理实施全程监控（一）、医院病案管理委员会:由病案室、病案质量评审小组、科室质控小组组成。在业务院长的领导下,医务办、护理部负责组织对门诊、住院病历进行检查。业务院长医院病案管理委员会医务办护理部病案室病案质量评审小组科室质控小组医师、护士 (二)、病案质量评审小组、质控小组１、院病案管理委员会下设院病案质量评审小组。 2、各专科质控小组人员应由科主任、护士长及一名高年资医师组成。（三）、实行“病案质量三级管理制度”

一级管理:各临床科室质控医师(主治医师以上职称）认真检查每份出院病历,对书写格式、内容进行全面检查、评估。对疑难、危重、死亡病例、重大手术病例(甲类手术）应重点检查,检查后科主任或高级职称医师审签。经科主任或高级职称医师审签的病历都应达甲级病历。护士长应检查与护理有关的记录。各临床专科质控小组负责本科室病历的质量监控，应认真记录检查内容。二级管理:医务办、护理部及病案室负责检查出院病历,及时将不足之处反馈给临床医师及科主任,在规定的时间及范围内予以完善。三级管理:医务办负责定期组织病案质量检查，对现病历（包括门诊病历)、出院病历进行评价,及时归纳、总结病历质量中存在的问题和不足，提出改进措施,并监督实施。二、病历书写要求病历书写要客观、真实、准确、及时、完整。字迹清晰、表达准确、语言通顺、重点突出、主次分明。严禁刀刮、涂改、伪造、隐匿、销毁。 (一)住院病历质量要求 1、病历书写应入院后24小时内完成。 2、由实习医师书写的病历,住院医师要审查签字，并做必要的补充修改,住院医师另写住院记录（入院志）。住院医师书写的病历，主治医师应审查修正并签字。

服务质量管理制度_规章制度.doc

一、当非主观原因使服务提供不能满足顾客诉求时，须如实告知，求得谅解，并友好协商变更服务方案。二、冷静对待矛盾或纠纷，耐心听取顾客意见，以诚恳的态度，从和谐稳定大局出发做好解释工作，不激化矛盾。第八条特色服务、创立品牌

一、执行预约服务时应严守时间并在规定时间内耐心等候。二、了解快递行业的相关知识，在顾客有需求时向其讲解。三、掌握向不同顾客提供差异化服务的技能。第九条快递车辆服务质量标准：一、车身（包括前后保险杠）颜色鲜亮、无明显擦痕，漆面无脱落或单点脱落但面积不超过1cm2，线条和车门字迹清晰、

无缺损。二、机盖中央黏贴专用图案标志平整、无卷边、无破损。三、仪表板、内饰板、顶棚、后隔物板完好无伤损且洁净无积尘。四、车辆技术状况良好，安全设施有效。第二章服务质量控制

第一条服务质量控制的目的是确保贯彻公司“安全快捷满意，诚信规范温馨，确保顾客满意，追求持续改进”的质量方针。第二条公司建立分管副总经理负责、安营部经理执行、办公室主任监督、后勤保障部经理、人力资源部经理协助的服务质量监督管理体系，对服务策划、服务评审、服务提供、服务监督的全过程进行管理和控制。第三条服务质量监督管理体系各职能单元履行如下职责：

1、分管副总经理负责动态地组织调查顾客期望、评审顾客要求、制定服务标准、分析反馈信息，监督纠正措施的执行，保证体系协调运转。 2、安营部负责贯彻服务规范、监控服务提供过程、执行督察制度和纠正措施、评定快递员服务质量等级。 3、客户服务部负责调查顾客期望、拟定服务质量信息调查方案、收集分析服务质量反馈信息、受理处置顾客投诉、实施服务需求和服务质量评审、提出改进建议、评价并改进办公环境和秩序。客户服务服务部 4、后勤保障部负责提供快递运输车辆技术状况保持、车辆故障或事故救援、车容车貌整改等服务支持。

公司产品质量管理制度

公司产品质量管理制度总则？第一条目的？为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。？第二条范围？本细则包括：？ 1．质量检验标准；？ 2．不合格品的监审；？ 3．仪器量规的管理；？ 4．制程质量管理；？ 5.成品质量管理；？

7．产品质量确认；？ 8.质量管理教育培训；？ 9.产品质量异常分析及改善。？各项质量标准及检验规范的设订？第三条制定质量检验标准的目的？使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。？第四条检验标准的内容：应包括下列各项？ (一)适用范围？ (二)检验项目？ (三)质量基准？ (四)检验方法？

(六)取样方法？ (七)群体批经过检验后的处置？ (八)其它应注意的事项？第五条检验标准的制定与修正？ 1．各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。？ 2．质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。？第六条检验标准内容的说明？ (一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。？ (二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。？ (三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法

(四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。？ (五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。？ (六)群体批经过检验后的处置：？ 1．属进料(含加工品)者，则依进料检验规定有关要点办理(合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采)。？ 2．属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修)。？不合格品的监审办法？第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。？

病历质量监控管理制度

新晃县人民医院病历质量监控管理制度一、病历质量书写要求： 1、病历包括门诊和住院病历，每位病人就诊时必须按《湖南省病历书写规范》要求书写门诊或住院病历，统一用蓝黑墨水书写，字迹清楚，不得涂改。门诊病历当时完成，住院病历24小时内完成，急诊病历书写应具体到分钟。门诊病历由病人本人保管，住院病历科室在病人住院期间必须妥善保管。出院病历在病人出院后一周内送病案室保管。住院病历未经医务科批准一律不得出借、复印。病人出院后需复印病历，必须由本人或委托直系亲属，由病案室专人将病历进行复印，并进行登记。不得直接将出院病历交病人去复印。 2、低年资住院医生必须书写完整住院病历，每年需完成60份住院病历（详见台一医《住院医师病历书写制度具体规定》）。进修实习生必须经科主任、带教老师考核后方可书写完整住院病历，上级医生必须对每一份病历进行审查、修改并签名，合格后方可归档。进修、实习医生书写的病历质量上级医生负连带责任。主治医生首次病程录必须在病人入院后48小时内完成。科主任必须对本科室住院病历质量负责，加强本科室病历质量管理。 3、病程录必须是对病人病情和诊疗过程所进行的连续记录，必须及时记录病人的治疗情况、病情变化、药物反应、各项检查结果和意义、上级医生（三级查房）查房意见；记录与病人或家属告知的重要事项、医生分析意见、会诊意见及更改医嘱理由。抢救病人必须记录时间（到时、分）。首次病程录是由经治医生或值班医生书写的第一次病程记录，应当在病人入院后8小时内完成。病程录原则上一般病人（二级护理以下）每三天记一次，重病人每天记，病情变化随时记录。不得涂改，错字应用红笔双线划在错字上，原字迹应可辨认，不得刮、粘、涂等方法去除原字迹。

质量管理规章制度

项目经理质量责任制 1、对本项目施工的工程项目的质量管理工作全面负责。 2、贯彻执行国家有关质量方针政策和上级质量管理规章制度，负责贯彻落实企业制订的工程质量责任制，负责对项目全体员工进行质量意识的教育，特别重视各级管理人员的职业道德教育，使全体员工树立“百年大计，质量第一”的思想。 3、确定在手工程的质量方针目标，定期组织质量大检查，掌握工程质量状况，经常对项目部施工的工程质量状况进行研究，提出改进措施。 4、负责健全质量保证体系，配备称职的人员，有计划地对质量检查人员进行培训，支持执法部门工作，授予执法部门质量否决权。制定质量奖惩办法，定期召开质量工作会议，表彰奖励质量管理工作做出成绩的部门和个人，批评处罚忽视质量的部门和个人，对质量事故按“三不放过”的原则进行处理，组织创建优质工程，制订创优工程质量保证措施和奖励措施，组织签订落实各级创优工程考核。 5、推行项目全面质量管理，建立全面质量管理机构，逐步实现标准化、现代化管理。在单位工程质量综合评定表上签字。广东宏达建设工程有限公司

技术质检负责人的质量责任制 1、对本单位施工工程质量负直接责任，协助项目经理搞好本单位质量管理工作。认真贯彻执行国家有关质量方针政策、规范、规程、标准以及企业制订的质量、技术管理规章制度。 2、负责本单位工程技术人员工质量管理与技术培训。组织工程技术人员学习施工验收规范，分项工程工艺标准，质量检验评定标准，并负责实施。 3、负责制订本项目技术质量管理工作。组织编制施工组织设计、施工方案，如季节性施工措施施中应有保证工程质量的技术措施，并负责实施。 4、组织单位工程技术、质量交底，编制新工艺、新技术的质量保证措施，组织对新工艺、新材料的“样板”工程质量作出鉴定。 5、参加质量大检查，指导生产安全组工作，支持生产安全组贯彻执行“三检制”、“样板制”。协助项目经理抓好全面质量管理。 6、组织主要分部工程质量检验评定，单位工程质量检验评定，基础验收，结构验收，参加竣工验收；负责质量事故的技术处理，重大质量事故提出技术处理意见报公司审定。发生质量事故及时向公司技术负责人汇报，参加工程质量事故的分析处理，督促填写质量事故报告送公司有关部门。 7、加强外包队伍质量管理、技术管理。协助材料组把好材料质量关（包括订货封样和材料进厂验收）。 8、组织工程技术人员和工人严格按国家规范、规程、标准，设计图纸及施工组织设计施工。组织本项目分部、分项工程施工技术交底，审查、指导工长做好技术、质量交底记录，并在施工中检查落实。 9、对本项目工程技术资料及时、齐全、正确负责。及时做好隐蔽工程的记录，参加隐蔽工程检查验收和工程结构验收，参加分项工程质量检验评定，组织分部工程质量检验评定。 10、对新材料、新技术、新工艺在操作质量上负指导责任。参加新材料、新技术。新工艺样板工程质量的鉴定。对分包单位工程质量负技术上指导、帮助、管理的责任。 11、负责一般质量问题的调查处理，并报公司批准。对重大质量事故提出调查和技术上处理的事故报告，发现质量事故有逐级上报的责任。 12、负责本项目的工程质量保修，办理回访签证。发现质量事故，必须如实向上级部门书面报告，如隐瞒不报，擅自处理，对造成后果负全部责任。广东宏达建设工程有限公司