II类医疗器械注册申报材料一览表

医械注-（文）01 医疗器械产品注册申报材料一览表

本企业保证：1）本申请遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法律、法规和规章的规定；2）申请表内容及所提交资料均真实、合法，未侵犯他人的权利；3）一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。4）如以上内容被查有不实之处，本企业承担由此导致的一切法律后果；5）受本企业委托作为本企业申报注册人员，该人员已具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

法定代表人签名：

联系人签名：

日期：年月日

职称申报材料一览表及表格下载

职称申报材料一览表及表格下载（带下划线材料均可在湖南农业大学人事处网站“职称评聘与资格考试”中下载）一、表格（单放） 二、参评资格审查材料（按序号顺序装订成册）

三、任职资格评审材料（按序号顺序装订成册）

五、破格材料（仅限于破格申报人员，装订成册） 六、所任教课程的原始教案及讲义（仅限于申报高教系列中级及以上职称者，装订成册） 七、附件材料（装订成册）

八、特殊要求提供的材料 1．申报讲师需提供教育教学工作经验总结1篇，可作附件材料装订； 2．申报高级实验师，须提供实验报告1份（单放）； 3．申报实验师 ⑴实验教学经验总结1份 ⑵实验教学档案1份 ⑶实验报告1份 4．中小学幼儿园教师申报中、高级者 ⑴须填写专用的《湖南省中小学教师专业技术职务任职资格评审表》，材料要求与上《专业技术职务任职资格评审表》相同。 ⑵提供近三年内任教科目一个学期的全部原始教案或听课、评课原始记录，或多门课程的教案，并装订好。 ⑶提交1-2份任现职以来的年度教育或班主任工作计划或年度工作总结材料的原件。 ⑷兼任学校行政职务的人员，还应提交由本人执笔起草的学校工作计划，工作总结1份。 ⑸外语教师要提交反映本人口语水平的录音磁带一盒（不少于30分钟），工艺美术教师要提交本人的作品二件，音乐教师要提交反映个人业务水平的录音或录像带一盒（不少于15分钟），学生获奖的指导教师，由学校提供的同行及领导签名、并加盖公章的证明材料。 5．申报政工系列者 ⑴审查材料中部分材料要求特殊，请见上“参评资格审查材料”清单。其中“政工年限统计表”具体年限计算办法可以查阅文件《湖南省思想政治工作人员专业职务评聘工作实施细则（试行）》。 ⑵送审论文代表作原件要求有统一的封面“政工专业职务代表作品”； ⑶政工高级要求提供“评审综合材料”(5份，单放)； ⑷政工中级要求提供“政工人员中级专业职务资格预审表”（1份，放入审查材料中）。 ⑸所提供的学历、学位证书、资格证书、论文、著作、奖励证书、荣誉证书均须上交原件。 6．社科系列：社科系列继续教育培训有特殊要求，要求参加社科职改办组织的继续教育培训，请自行报名参加。 7．出版系列：需代表作品2种（有单独文件）。 8．卫生系列：高级需5年原始病历各1份。 注：1．所有的材料、表格均可从湖南农业大学人事处网站“职称评聘与资格考试”下载，且填写要求字迹工整、清楚，不得任意涂改，除部分表格有特殊要求外，其余材料一律要求使

第二类医疗器械产品注册指导

第二类医疗器械产品注册 申请条件 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程；第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第十条办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

设定依据 《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《医疗器械注册管理办法》第五条：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条: 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的

市第二类医疗器械注册申报资料要求

上海市第二类医疗器械注册申报资料要求 一、申请表 申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。 二、证明性文件（受理时需校验原件） 1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 3.提交注册申请人委托相关人员办理第二类医疗器械注册事务的授权委托书，并加盖公章。 4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 5.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 附件：授权委托书格式（供参考） 授权委托书 : 现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）： 1、姓名：性别：身份证号码： 工作单位： 职务：电话： 委托权限： □代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接收询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。 代理期限：□自许可提出申请日起至年月日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 2、姓名：性别：身份证号码： 工作单位： 职务：电话： 委托权限： □代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接收询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。 代理期限：□自许可提出申请日起至年月日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 委托人： 法定代表人： 附：被委托人身份证复印件 年月日 三、医疗器械安全有效基本要求清单

(转评人员)职称申报材料要求

（转评人员）职称申报材料要求 一、不需装订材料 1．《专业技术职务任职资格评审表》一式三份（需A3纸双面打印胶装，否则不予受理）。必须在本表上注明“转评”字样。 2．《毕节市申报专业技术资格送审表》一份。 3、《专业技术资格申报人员审核信息表》一份并附电子文档。 二、装订材料顺序（需有目录） （一）基础材料 1、单位公示材料及公示情况说明各一份。 2、《个人申报专业技术职务任职资格诚信承诺书》和《单位报送专业技术职务任职资格诚信承诺书》各一份。 3、已有的国家承认的学历、学位证书复印件一份。 4、原《专业技术职务资格证书》复印件一份（含审核页）。 5、原《专业技术职务聘任证书》复印件一份（聘任证书需含有效续聘页）。 6、取得“原职称”以来各年度考核表复印件（表内所有页均须提供）各一份。 7、职称外语、职称计算机需提供申报“原职称”时取得的考试合格证复印件一份，或参考成绩单复印件一份，或免试条件依据。 8、《贵州省专业技术人员继续教育登记证》复印件一份（含姓名页和各学时登记、验印页）。 9、转评系列（专业）所必需相关证件及行业准入资格证复印件一份。 （二）业绩材料 1．从事所转评系列（专业）工作总结一份。 2．能反映所转评系列（专业）的工作经历和能力的相关材料复印件

一份。 （三）其它 其它需提供的材料。 特别提示： 1、凡申报材料中的复印件均需有：一是申报单位盖章并签署有“与原件相符”字样、审核人签字及时间。二是属市直的由市直主管部门、县区的由县区主管部门及人社部门盖章并签署有“与原件相符”字样、审核人签字及时间。 2、职称申报材料严格按《职称申报材料要求》要求上报，申报材料统一使用牛皮纸质档案袋，按照“基础材料”、“业绩材料及论文论著”和“其它”的顺序装订成书状装袋，根据申报材料的多少，可合装为一个档案袋，也可分装为多个档案袋。档案袋封面须注明申报人姓名、单位、拟申报专业资格和联系电话；档案袋侧面加贴标签注明申报人单位及姓名。 3、申报人员须按以上要求准备申报材料，否则所申报材料一律不予受理。

职称申报系统个人申报资料填写的指南

20XX年职称申报系统个人申报资料填写指南 广西工程职业学院人力资源处 校内各申报人员： 为规范个人版申报软件个人申报信息的填写，现将有关个人资料填写的意见提出如下，请各申报人员严格按照要求填写。 一、个人信息采集工具下载渠道 申报人员可通过南宁智融科技开发有限公司网址：免费下载《广西壮族自治区职称信息化系统个人申报版》，自行填报相关电子表格并扫描录入相关附件材料。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。 二、软件安装及使用 1．个人信息采集工具的安装 双击“【20XX】广西壮族自治区职称评定系统【个人版】”安装文件，运行系统安装程序，进入信息采集工具安装界面。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。 点击“下一步（N）”，系统会出现需要输入初始“用户名”和“密码”的提示设置；以自己的姓名为用户名，设置密码的要牢记，以便下次登录使用。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。 点击“下一步（N）”，弹出窗体，每个人在安装的时候一直点击“下一步”即可完成软件的安装。点击完成按钮，广西职称评定系统【个人版】安装完成。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。 2．软件运行 1．首次运行个人版，会弹出“请在此选择您将参加的评审会”窗体。系统提供初级、中级、副高级、正高级四级评委会，请正确选择相应的评审会级别。然后点击“选择评委会” 。例如：謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。 高校教师系列初级（助教）：请选01高校教师系列，0155高等教师系列初级评委会；

社科系列初级（研究实习员）：请选08社会科学研究系列，0851广西教育厅初级评委会； 高校教师系列中级（讲师）：请选01高校教师系列，0189高等教师系列中级评委会； 工程系列中级（工程师）:请选18工程系列，1819工程系列广西教育厅中级评审会； 档案系列中级（馆员）：请选25档案系列，2520档案系列广西档案局中级评审会。 如果更改评委会，所有数据将清零，只能重新输入。 第一部分：关于个人基本信息表格的填写 填写的时候请注意看表格下面的填写说明，填写的空格出现蓝色，请按空格键并选择相应选项。空格无蓝色标志出现，则需要自己输入数据。 一、表1基本情况（极为重要，关联到推荐表） （一）出生年月：按公历填写，要与户口本、身份证中的一致。 （二）个人身份性质:非公单位专业技术人员 （三）“专业工作年限”：从本人从事本专业技术年限算起。 （四）“单位级别”：区属。 （五）“单位所在地”：百色市平果县。 （六）申报方式：晋升 （七）关于行政职务：有行政职务的，“行政职务”那栏一律选择“其他”，然后在“行政职务说明”打字输入实际职务，如：教研室主任”等院内行政职务。 （八）关于“专业”与“申报学科”：这两项关联到职称证和评审分组。“专业”是系统提供的大学科方向，“申报学科”就对应地选择“专业”的一级学科所在的大组（16个大组）.请选择桂教职改〔20XX〕43号文附件1所列出的16个学科组101个一级学科填写（详见参照本文档最后一页）； （九）主要研究方向：尽量填1个；最多填2个，并且属于相同领域和方向的，不要用逗号、顿号等标点符号隔开。 （十）关于“是否第一次申报”与“是否新的论文代表作”：凡是第一次申报的，“是否新的论文代表作”，此项均填“是”；二次或多次申报的，如有新的代表作就填“是”，若无则填“否”。 （十一）关于“懂何种语言”：这里填写外语情况，如英语、日语、法语等。 （十二）是否破格：否

第二类医疗器械注册申报要求及说明

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求

所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明

第二类医疗器械产品注册首次注册

医疗器械产品注册首次注册办理流程(二类) （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条、第十三条） （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条） 二、申请条件 申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： （一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码； （二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； （三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 三、申报资料及要求 申请人应根据申请注册品种及受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：（一）申请表 1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章； 2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致； 3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。 （二）证明性文件 1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； 2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内； 3.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。 （三）医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 （四）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 3.型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

二类医疗器械产品注册办事指南

医疗器械产品注册 发布时间：2017年12月26日 事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：010******* 实施编码： 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民国国务院令第650号 法条容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法 发布号令：食品药品监督管理总局令第4号 法条容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境第三类医疗器械由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局 子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：010******* 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在）第

办理第二类医疗器械产品生产注册流程

办理第二类医疗器械产品生产注册流程（38-8-02） 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。 2．《医疗器械注册登记表》； 3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件） 4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 5．产品使用说明书 6．注册产品照片，申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7．注册软盘 （1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。 （2）软盘中的内容应与申请材料相一致。 （3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。 （一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告 （1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产品对比分析。 2．安全风险管理报告 安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

3．产品性能自测报告 产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。 4．产品注册检测报告（原件） 5．临床试验资料 临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并应符合以下要求： ——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内； ——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范； ——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已批准上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 注①：临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 ②：在SFDA“同类产品目录”未发布前，可提交对比说明的产品仅为京药监发［2003］21号文中豁免目录内的产品。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范性文件的相应要求。 6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一： （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； （2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

高级工程师申报材料公示

高级工程师申报材料公示 篇一：×××同志申报高级工程师业绩公示证明 ×××同志申报高级工程师业绩公示证明 我单位已对×××同志申报机械高级工程师职称进行了业绩公示，公示期为XX年5月20日至XX年5月29日。在此期间无任何异议，根据该同志的一贯表现和任职以来的业绩成果，同意该同志申报高级工程师。 特此证明！ ×××县××××× 二〇一三年五月三十日 篇二：评审高级工程师申报材料清单 评审高级工程师申报材料清单 单位名称：衢州市建设工程质量监督站检测中心姓名：俞鹃 管理高级工程师 篇三：职称申报材料一览表 申报评审职称材料一览表及表格下载 （带下划线的材料均在湖南农业大学人事处网站“职称评聘”的“职称评审”栏目下载） 一、表格（单放） 1 三、任职资格评审材料（按序号顺序装订成册）

2 六、所任教课程的原始教案及讲义（仅限于申报高教系列中级及以上职称者，装订成册） 八、特殊要求提供的材料 3 1．申报讲师需提供教育教学工作经验总结1篇，可作附件材料装订。 2．申报高级实验师，须提供实验报告1份，可作附件材料装订。 3．申报实验师需提供以下材料，可作附件材料装订： ⑴实验教学经验总结1份 ⑵实验教学档案1份 ⑶实验报告1份 4．中小学幼儿园教师申报中、高级者 ⑴须填写专用的《湖南省中小学教师专业技术职务任职资格评审表》，材料要求与前面《专业技术职务任职资格评审表》相同。 ⑵提供近三年内任教科目一个学期的全部原始教案或听课、评课原始记录，或多门课程的教案，并装订好。 ⑶提交1-2份任现职以来的年度教育或班主任工作计划或年度工作总结材料的原件。⑷兼任学校行政职务的人员，还应提交由本人执笔起草的学校工作计划，工作总结1份。

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

二类医疗器械注册申请表范本.doc

二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明

一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。

产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3

邮政编码 法人代表 签字： 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本

个人高级职称评审材料汇总全套资料(含述职报告)

个人高级职称评审材料汇总全套资料(含述职报告) 篇一：参加高级教师职称评审材料之个人述职报告 1996 年参加工作，投身教育事业，至今已有十三个年头了，回顾这一段个人从教历程， 真可谓“面上灭除忧喜色、胸中仅剩得失心”。十三年来，甘苦五味样样俱全，然不断地回顾总 结反思，是每一个人能够恒久地进步与上升的最佳方式。于是，我将这段十分平常的人生履历 一次次地咀嚼品味。思想纯度的高低是人生价值高低的最少保证，泉香方可酒冽，品优自当功 成。所以，我自从教以来一直坚持党的教育方针路线，贯彻落实教育改革的大政政策，结合本 地具体情况，从实际出发，从学生出发，脚踏实地走教书育人的凡庸之路。当然，在工作中难 免会碰到困难挫折，难免会碰到险阻挑战，但只要天生我材的志不灭，顽强拼搏的心不死，教 育教学的天空定然有一抹属于我们的彩虹。自毕业以来一心扑到教学第一线，多年来所教授课 程深受学生喜爱，所带学天生绩稳步向前发展。尤其 XX 年之后，连年教授高三补班课程，对 高中语文教学工作有了更加明确深刻的熟悉体会， 进而在摸索中不断总结， 在总结中不断充实， 在充实中逐步地规范。实在，教育大事不过“教书”与“育人”两端。这些年来在这两个方面我主 要做了以下工作：一．教学工作教学本身是一门艺术，可不知何时，这一艺术就演变为一种苦 力，中学语文尤其严重。那么，将语文教学重新拉回到原来的艺术轨道上来就成了当务之急。 多年来我主要从以下几个方面不断摸索改进： 1．注重唤醒学生的语文学习爱好“知之者，不如好之者；好之者，不如乐之者。”唤醒学 生们对语文学习的爱好是当前教育工作者的重中之重。 只有将情感真正在作为教学目标的其中 一个维度，才能让学生全身心地投进到学习中来。具体可以从这几个方面进手： ①将生活与 学习同一起来高中阶段的学习任务本来繁重，学生大部分时间都被封闭在校园里，天永日久孩 子们对语文的爱好甚至对学习的爱好会一天天地冷淡下来。因此，校园生活一定要尽可能地丰 富，要适时地开展各种类型的校园活动，如校园文化艺术节，各种文体类比赛，诗歌朗诵会， 征文活动，演讲比赛，读书交流活动，背诵接龙赛，课本剧表演活动，爱心奉献活动，参观实 践活动（花坊一日游，医院一日观）等等。②将课内与课外结合开来语文的外延是社会，脱 离了现实，便不存在真正意义上的语文。因此，和社会充分接触，让学生深进到社会中往，才 能体味到语文的真正爱好所在。如，观看有教育意义的视频材料（《百家讲坛》 《唐之韵》 《鲁 豫有约》，定点定时新闻联播，热播影片及相关评论赏析），参加有积极意义的社会实践活动 （节约日广告宣传，小区一日义务活动，我的家园我作主，汽修厂的秘密）等。充分地用周末 时间分组活动，然后在班会时间交流，再做整理积累，最后上了班级学习专栏。 ③让教师与 学生亲近起来古人讲“亲其师，信其道”，只有老师学生在情感上有一定的认同基础，二者方可 思想共融。当然这个方面老师要做出相对的让步，由于学生还处在感性熟悉阶段，需要老师从 感情上理解认可他们。如课堂上对学生表现的肯定、对不同学生的不同观点的评价，平日对学 生生活情况的关心、特别对单亲家庭学生的关怀，对学生意见的尊重与采纳等等。学生是一眼 眼聪明的泉，只要给他们适度的自由空间，这些泉中会涌出一股股鲜活的泉水，终极汇成大江 1 / 6

二类医疗器械产品注册

第二类医疗器械实行注册管理 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 受理号：＿＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理总局 境内医疗器械注册申请表 产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 申请人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理总局 填表说明 1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第三类医疗器械注册申请。 2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站（https://www.sodocs.net/doc/e61721931.html,）下载。 3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。 5.前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。 6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。 7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。对于按照医疗器械注册管理办法第四十七条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。 8.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。 9.申请人所在地系指申请人住所所在省（自治区、直辖市）。 10.生产地址是指产品实际加工制造的地址。 11.申报资料格式要求还应符合《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）要求。 12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏说明。

注：填表前，请详细阅读填表说明

职称评审材料一览表

附件1： 职称评审材料一览表

附件2： 华南师范大学教师高级评审委员会 下设学科组名称 一、有正、副高级评审权的学科组名称： 1．汉语言文学 2．政治学（含法学）3．历史学 4．哲学 5．外国语言文学6．教育学（含心理学）7．经济学 8．高教研究 9．马克思主义理论与思想 政治教育 10．数学（含计算机）11．物理学 12．化学 13．生物学 14．体育学 15．地理学 二、有副高级评审权的学科组名称：1．电子科学与技术 2．管理学 3．音乐学 4．美术学 5．实验技术

附件3： 申报专业技术资格人员名册表（系列） 2．按照必须认真做好核实，确保所填内容真实、准确。 3．对于同时申报两个系列或两个专业人员需在备注栏内加以注明。

××年我院（系）申报专业技术资格的材料公示 经个人申报和单位初步审核，我院（系）今年有××人申报晋升专业技术资格，现将他们的申报材料予以公示。公示地点设在×××，公示时间从××年××月××日上午8：00至××年××月××日下午5：30止，公示时间为7天。若对申报人员的材料有异议，请电话或书面向我校纪检监察处反映。反映情况时要自报或签署真实姓名，要有具体事实；不报或不签署真实姓名的，以及不提供具体事实材料的，一律不予受理。 受理部门：华南师范大学纪检监察处 联系电话：85211016 联系地址：石牌校区办公楼四楼419室 华南师范大学××学院（系） ××年××月××日

申报材料填报问题的有关说明 一、申报评审专业技术资格流程 （1）申报人向所在单位提出申请→（2）所在单位汇总申报人信息，填写《申报专业技术资格人员名册表》，在规定的时间内将该表（含电子版）交至学校评聘办→（3）学校评聘办给单位反馈网上申报登记号→（4）所在单位组织申报人通过《教师职称网上申报系统》如实填写有关评审表格，并按要求提交数量、质量符合资格条件规定的申报评审材料→（5）所在单位将申报材料公示7天以上→（6）所在单位成立考核小组，在规定时间内对申报者进行聘期综合考核，完成申报者述职、接受质询、答辩等程序，形成单位考核和推荐意见。→（7）将材料在规定时间内提交至学校评聘办→（8）学校评聘办对申报评审材料进行审核后，将符合规定的申报评审材料提交相关评委会进行评审→（9）学校评聘办将评审通过人员公示公告转申报人所在单位进行公示7天以上。→（10）学校评聘办将评审通过人员信息数据上报资格核准部门审核。→（11）资格核准部门审核同意后，发给资格证书→（12）清退评审材料。 二、关于论文代表作的送审要求 对于申报高级职称的人员，两篇论文代表作（最好不要提交论著）使用复印件作为送审材料。各单位要严格审核申报人的论文代表作复印件，在确认与原件相符后加盖单位公章。两篇论文代表作复印件一式两份分别装入两个材料袋作为送审材料单独

第二类医疗器械注册审批程序

第二类医疗器械注册审批程序 一、办理依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》。 二、办理部门 省食品药品监督管理局医疗器械处承办。 三、办理条件 （一）、为第二类医疗器械产品申请准产注册的医疗器械生产企业应具备以下条件： 1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 2、申请注册的医疗器械，应当有适用的并符合医疗器械标准管理要求编制的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。 3、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。 4、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于申请注册。 5、申请第二类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。 （二）、以下三种情况选择重新注册并应具备以下条件： 1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请重新注册： ⑴型号、规格； ⑵生产地址； ⑶产品标准； ⑷产品性能结构及组成； ⑸产品适用范围。 3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。 申请重新注册的医疗器械生产企业应具备以下条件： 1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 2、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。 3、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后，方可用于申请注册。 （三）、医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： 1、生产企业实体不变，企业名称改变； 2、生产企业注册地址改变； 3、生产地址的文字性改变； 4、产品名称、商品名称的文字性改变； 5、型号、规格的文字性改变； 6、产品标准的名称或者代号的文字性改变； 7、代理人改变； 8、售后服务机构改变。 （四）、需要补办医疗器械注册证书的应申请医疗器械注册证书补办。 四、办理程序 （一）、医疗器械准产注册、重新注册申请办理程序 1、受理：申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向省食品药品监督管理局医疗器械处提出申请，

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结

职称评审表

申报评审材料规范性要求——装订要求 送审材料装订要求 1、材料袋要按规定的统一格式制作材料袋封面； 2、除评审表、一览表外其它材料装订成一册； 3、采取A4纸大小装订； 4、要装订整齐，装订册封面和目录要按照统一要求的格式排版打印，页码编写在右下角，且和目录对应； 5、装订册要按照规定的装订目录顺序装订。按目录分类顺序对个人申报材料相应进行归类，对目录中二级目录以下的材料顺序，申报人员可自行排序。 6、各种证书、科研项目（成果）、论著等使用复印件； 7、材料袋封面和装订册封面需加盖单位人事（职改）部门公章。

职称申报人员基本情况表 单位（章）河北省水利工程局 姓名单位性质事业单位所在 区域 石家庄市裕华区单位类别省 现任资格系列专业 申报资格 申报系列 （专业） 从事专业 是否在村小学、教学点连续工作满10年 是否在农村中学连续工作满10年 任教学段任教学科 教材版本类别晋升 是否特殊人才否 是否破格 申报 否

××××××（单位） 专业技术职务任职资格评审材料 （黑体，一号） （装订册封面不能用红色，A4纸） 姓名：

目录 申报材料真实性承诺书…………………………………………………………页码申报晋升人员量化评分推荐排名表……………………………………………………页码现任《专业技术职务任职资格评审表》《资格考试合格人员登记表》）复印件…页码 引进高层次人才申报晋升高级专业技术职务任职资格登记表…………………页码专业技术人员破格申报晋升高级专业技术职务任职资格登记表………………页码单位局域网申报推荐公示首页和本人页页面的打印截图或照片……………页码专业技术工作经历（能力） 一、任现职以来年度考核情况一览表…………………………………………………………页码 二、任现职以来年度考核表复印件……………………………………………………………页码 三、继续教育证书复印件………………………………………………………………………页码 四、专业技术人员基层服务鉴定表（复印件）………………………………………………页码学历、资历 一、现任专业技术职务任职资格证书复印件………………………………………………页码 二、学历学位证书复印件……………………………………………………………………页码 三、专业考试合格证书复印件………………………………………………………………页码 四、从业资格证书复印件……………………………………………………………………页码外语、计算机能力 一、外语考试合格证书（或免试审批表）复印件……………………………………………页码 二、计算机应用能力考试合格证书（或免试审批表）复印件……………………………………页码业绩成果 一、各种证书或证明材料复印件 1、××证书、奖励复印件……………………………………………………………………………页码 …… 二、科研立项、结项及科研成果鉴定复印件，效益证明原件 1、××复印件…………………………………………………………………………………页码 2、××原件……………………………………………………………………………………页码…… 论文、著作 一、论文复印件 1、论文题目，《期刊全名》，×年×期，排名（对核心期刊、三大检索标注）…………页码 2、 …… 二、著作复印件 1、《书名》，出版社，出版时间，承担的任务或排名………………………………………页码 2、 …… （“目录”黑体、二号；一级标题，如“学历、资历”，黑体、小四号；其它内容，宋体，五号。整篇1.25倍行距。） 工作总结……………………………………………………………………………………页码其他有关材料（如多，序号顺延）…………………………………………………………页码